Hujjat kuchini yo‘qotgan 26.02.2026 05.06.2023 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3439
26.02.2026
04.06.2025
05.06.2023
Ko‘rinish
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
ONLINE TRANSLATE
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining buyrugʻi, 05.06.2023 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3439
Kuchga kirish sanasi
05.06.2023
26.02.2026
04.06.2025
05.06.2023
Ko‘rinish
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
Hujjat kuchini yo‘qotgan 26.02.2026
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
buyrugʻi
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2023-yil 5-iyunda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3439]
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
 LexUZ sharhi
Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-sonli “Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3745, 06.01.2026-y.) asosan 2026-yil 26-fevraldan oʻz kuchini yoʻqotadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi qarori hamda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 14-apreldagi 181-son “Dori vositalarining klinik tadqiqotlarini rivojlantirish hamda ularning xalqaro standartlar talablariga muvofiq oʻtkazilishini tashkil etish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi va Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Vazir A. INOYATOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Toshkent sh.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023-yil 16-may,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
12-son
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Kelishildi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil D. KASIMOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023-yil 28-aprel
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi raisi Sh. SHARAXMETOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023-yil 25-aprel
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023-yil 20-aprel
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2023-yil 16-maydagi 12-son buyrugʻiga
ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
NIZOM
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ushbu Nizom farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1-bob. Umumiy qoidalar
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi (bundan buyon matnda Sogʻliqni saqlash vazirligi deb yuritiladi) huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar va (yoki) dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);
(1-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
audit — klinik tadqiqotning klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
jenerik dori vositasi — original dori vositasi kabi miqdoriy va sifat koʻrsatkichlari va xuddi shunday dori shakliga ega, tegishli farmakokinetik tadqiqotlar yordamida uning original dori vositasiga bioekvivalentligi tasdiqlangan dori vositasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
individual qayd qilish shakli — har bir klinik tadqiqot subyekti boʻyicha klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan barcha maʼlumotlarni kiritishga va ariza beruvchiga taqdim etishga moʻljallangan, qogʻoz yoki elektron tashuvchidagi hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik baza — Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot — farmakologik vositalar yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojoʻya taʼsirlari va boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsir samarasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni oʻrganish uchun odam ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyekti — tadqiq qilinayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini qabul qilayotgan guruh yoki nazorat (qiyosiy) guruhi tarkibida klinik tadqiqotda ishtirok etuvchi, dori vositasini qabul qiluvchi bemor;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyektining yozma roziligi — klinik tadqiqot subyektining (yoki uning qonuniy vakilining) klinik tadqiqot toʻgʻrisidagi barcha maʼlumotlarni olgandan keyin, muayyan klinik tadqiqotda qatnashishga oʻz roziligini ixtiyoriy ravishda berishini tasdiqlovchi, klinik tadqiqot subyekti (yoki uning qonuniy vakili), shifokor-tadqiqotchi va guvoh tomonidan imzolangan hamda sanasi koʻrsatilgan hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, yangi taʼsir etuvchi moddaga ega boʻlgan dori vositasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura — tadqiq etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, shuningdek ularni odamda tekshirilishi uchun muhim boʻlgan klinik (agar oʻtkazilgan boʻlsa) va klinik oldi tadqiqotlari natijalarining referativ bayoni;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada farmakologik vositalar yoki dori vositalarining bevosita klinik tadqiqotini oʻtkazuvchi mutaxassis;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologiya qoʻmitasi — Markazning farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlariga doir masalalar yuzasidan masʼul boʻlgan tarkibiy tuzilmasi;
(1-bandning yigirmanchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasi — klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻrganishlar oʻtkazish talab etilmaydigan dori vositalari roʻyxatiga kirmaganda, ushbu dori vositalari klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalar faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Farmakologiya qoʻmitasining tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalari dastlab Markazning laboratoriyalarida oltmish besh kungacha boʻlgan muddatda laboratoriya sinovlaridan oʻtkaziladi.
(5-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
6. Laboratoriya sinovlari yakunlangandan soʻng, Markaz oltmish besh kungacha boʻlgan muddatda ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 10-bandida nazarda tutilgan hujjatlarning (bundan buyon matnda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari deb yuritiladi) maʼmuriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.
(6-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
7. Laboratoriya sinovlarining natijalari ijobiy boʻlib, biroq davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertizasi jarayonida kamchiliklar aniqlanganda, Markaz ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida “uzpharminfo.uz” elektron tizimi (bundan buyon matnda elektron tizim deb yuritiladi) orqali xabarnoma yuboradi.
(7-bandning birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi ushbu xabarnomani olgan vaqtdan eʼtiboran qirq besh kun ichida xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etgan holda, tegishli hujjatlarni Markazga elektron tizim orqali takroran taqdim etadi.
(7-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻtkazilgan laboratoriya sinovlarining natijalari salbiy boʻlganda, Markazning Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Ekspertlar kengashiga farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishni rad etish masalasini kiritadi.
(7-bandning uchinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
8. Laboratoriya sinovlarining natijalari hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, Farmakologiya qoʻmitasi mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
9. Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisidagi tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
10. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
11. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Farmakologiya qoʻmitasiga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasi loyihasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisida maʼlumot;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
12. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 11-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran ikki ish kun ichida Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan ushbu hujjatlar dastlabki ekspertizadan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
13. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga farmakologik vosita yoki dori vositasining klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
14. Dastlabki ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qoʻmitasi ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada farmakologik vosita yoki dori vositasining xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasida farmakologik vosita yoki dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
15. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
16. Klinik tadqiqot hujjatlarining dastlabki ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni va qiyosiy dori vositasi toʻgʻri tanlanganligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
tekshirilayotgan farmakologik yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
17. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga muvofiq boʻlganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda, Farmakologiya qoʻmitasi klinik tadqiqot hujjatlarini bir ish kuni ichida elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
18. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 16 va 17-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
19. Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqotlarini oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
20. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda Etika qoʻmitasi raisi tomonidan tasdiqlanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan darhol elektron tizim orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
22. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun farmakologik vosita yoki dori vositasining qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq kelmaganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
23. Klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisidagi xulosa Etika qoʻmitasi tomonidan besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologiya qoʻmitasi Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisidagi xulosasi kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiiga takroran taqdim etadi. Farmakologiya qoʻmitasi takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali darhol Etika qoʻmitasiga yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 20 va 21-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
24. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatdan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Farmakologiya qoʻmitasiga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Farmakologiya qoʻmitasining navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologiya qoʻmitasining majlislari bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
25. Original dori vositalarining, shuningdek farmakologik vositalarning klinik tadqiqotlari koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
26. Farmakologiya qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini, qiyosiy dori vositasi va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.
(26-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
27. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma ravishda rozilik olinishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
28. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot subyekti farmakologik vosita yoki dori vositasi qoʻllanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
29. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
30. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
31. Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:
(31-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida jiddiy nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (subyekt reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
jiddiy nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida jiddiy boʻlmagan nojoʻya taʼsir yuz berganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida farmakologik vosita yoki dori vositasining samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
32. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Farmakologiya qoʻmitasiga yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vosita yoki dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
33. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
34. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
35. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida, uni Farmakologiya qoʻmitasiga taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
36. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqot maʼqullangan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
37. Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
38. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qoʻmitasi ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qoʻmitasi va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 36 va 37-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
39. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Farmakologiya qoʻmitasi quyidagi huquqlarga ega:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
40. Farmakologiya qoʻmitasi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom va boshqa qonunchilik hujjatlari talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini hamda qiyosiy dori vositasini qabul qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
42. Klinik tadqiqot rahbari:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
tekshirilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
43. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xarakterga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik bazada tekshirilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositalari hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
44. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni (biostatistlar, klinik farmakologlar, shifokorlarni) jalb qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Markaz mansabdor shaxlarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.
(45-bandning toʻrtinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
46. Ariza beruvchi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasini tuzishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik bazaga farmakologik vositalar yoki dori vositalari hamda qiyosiy dori vositalarini oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
farmakologik vositalar yoki dori vositalarining olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5-bob. Klinik tadqiqotlar jarayonida Markazning qarorlari yoki uning mansabdor shaxslarining harakatlari (harakatsizligi) ustidan shikoyat qilish va uni koʻrib chiqish
(5-bobning nomi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
47. Ariza beruvchi Markaz hamda uning mansabdor shaxslarining qarorlari, harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.
(47-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa, bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
49. Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

6-bob. Yakuniy qoida

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish sxemasi
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Bosqichlar

 

 

 

Subyektlar

 

 

Tadbirlar

 

 

Bajarish muddatlari

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Farmakologik vosita yoki dori vositalari guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi.

 

 

Ariza beruvchining xohishiga koʻra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-bosqich

 

 

 

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

 

 

Roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalarni qabul qiladi va koʻrib chiqadi.

Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy boʻlinmalariga yuboradi.

 

 

5 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-bosqich

 

 

 

Markaz laboratoriyalari

 

 

Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi, Markazning boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi.

 

 

65 kungacha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.

 

 

65 kungacha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Markaz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Farmakologik vosita yoki dori vositasini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ekspertlar kengashi

 

 

Klinik tadqiqot oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

 

 

1 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish toʻgʻrisida yozma xabarnoma yuboradi

 

 

1 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi

 

 

45 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda, ularni bartaraf etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

 

 

5 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi

 

 

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda, mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga yuboradi.

 

 

1 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-bosqich

 

 

 

Etika qoʻmitasi

 

 

Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida koʻrib chiqib:

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

yoki

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi

 

 

Etika qoʻmitasining majlisida

(bir oyda bir marta oʻtkaziladi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8-bosqich

 

 

 

Etika qoʻmitasi

 

 

Oʻzining xulosasini Farmakologiya qoʻmitasiga yuboradi.

 

 

5 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

 

 

1 ish kunida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni elektron tizim orqali bartaraf etadi.

 

 

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani maʼqullaydi.

Klinik tadqiqotni oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi

 

 

Xabarnoma olingandan soʻng 15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13-bosqich

 

 

 

Klinik baza

 

 

Klinik tadqiqotni oʻtkazadi.

 

 

Tadqiq etilayotgan farmakologik yoki dori vositasining xususiyatidan kelib chiqqan holda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi. Hisobot klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi

 

 

Klinik tadqiqot tugaganidan keyin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi

 

 

Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan oʻtkazadi.

 

 

15 kun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa,

klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.

 

 

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qoʻmitasi

 

 

Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini koʻrib chiqadi

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17-bosqich

 

 

 

Ekspertlar kengashi

 

 

Farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

 

 

Ekspertlar kengashining majlisida

(bir oyda ikki marta oʻtkaziladi)

 

 

 

 

 

 

 

(1-ilova Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI
‎
‎Klinik tadqiqot nomi

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan
‎“____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining
‎KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH
‎YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT ‎‎

‎‎
‎
‎_____________________________________________________________________________
‎(F.I.)
‎
‎
‎Klinik tadqiqot subyektining raqami (№) ____

‎‎
‎
‎Kasallik tarixi/ambulator karta raqami_____________________________________________________________________________
‎
‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Klinik baza:
‎
‎Muassasa rahbari:
‎
‎Klinik tadqiqot rahbari:
‎
‎Shifokor-tadqiqotchi
‎
‎Klinik tadqiqot monitori: ‎		 _______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik tadqiqotning boshlanish sanasi: _____________________________________________________________________________
‎
‎Klinik tadqiqotning yakunlanish sanasi: ____________________________________________________________________________
‎
‎
‎Subyekt raqami ________; Kasallik tarixi/ambulator karta raqami _____________________
‎Tadqiqotga kiritish mezonlari (klinik tadqiqot bayonnomasining 5.1 bandi) Savollarga javoblar HA boʻlishi kerak.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

HA‎

YOʻQ‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎

‎

•‎‎ Maʼlumotnoma asosida yozma rozilik mavjudligi

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎‎Subyektning yoshi (klinik tadqiqotlar asosan 18 yoshdan oshgan subyektlarda oʻtkaziladi)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Tashhis‎

‎ ‎

‎ ‎

•‎ Tashhis (tegishli tashhis tagiga chizilsin)

‎‎
‎Tadqiqotga kiritib boʻlmaslik mezonlari (klinik tadqiqot bayonnomasining 5.2 bandi) Savollarga javoblar YOʻQ boʻlishi kerak.
‎

HA‎ ‎

YOʻQ‎ ‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Mazkur tadqiqotdan 30 kun oldin boshqa tadqiqotda ishtirok etganligi

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Quyida keltirilgan dori vositalaridan birontasi bilan yoʻldosh davolash oʻtkazilganligi:

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar aniqlanganligi:
‎1.
‎2.
‎3.

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Homiladorlik (homiladorlarda qoʻllanilishi lozim boʻlgan holatlar bundan mustasno)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ Emizish davri (emizikli ayollarda qoʻllanilishi lozim boʻlgan holatlar bundan mustasno)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasiga yoki uning tarkibiy komponentlariga yuqori sezuvchanlik mavjudligi

‎ ‎

‎ ‎

•‎

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Jinsi ______________ yoshi _______________ tana vazni ___________________
‎
‎Asosiy tashxis__________________________________________________________________________________________________
‎
‎Asoratlar ______________________________________________________________________________________________________
‎
‎Yondosh kasalliklar ______________________________________________________________________________________________
‎
‎
‎
‎Subyektni obyektiv koʻruv natijalari:
‎
‎
‎
‎Umumiy ahvoli _________________________________________________________________________________________________

‎‎ongi_____________________________
‎
‎Teri va shilliq qavatlari_________________________________________________________________________________________
‎
‎Koʻkrak qafasi__________________________________________________________________________________________________
‎
‎Palpatsiya _____________________________________________________________________________________________________
‎
‎Perkussiya______________________________________________________________________________________________________
‎
‎Auskultatsiya___________________________________________________________________________________________________
‎
‎Yurak tonlari___________________________________________________________________________________________________
‎
‎Til____________________________________________
‎
‎Qorin______________________________________
‎
‎Jigar (palpatsiya va perkussiya)
‎
‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎
‎
‎Avval qabul qilingan dori vositalari
‎
‎

‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Buyurilgan davolash
‎

‎‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining nomi
‎
‎_______________________________________________________
‎
‎
‎Davolash sxemasi
‎
‎_______________________________________________________________________

‎‎
‎
‎Yondosh davolash

Dori vositasining nomi, dori shakli‎‎ Doza‎‎ Qoʻllash usuli‎‎ Qabul qilishlar soni‎‎ Qabul qilish boshlangan sana‎‎ Qabul qilish tugallangan sana‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎

‎
‎
‎Klinik tadqiqot subyektining klinik tekshiruv natijalari

Chora-tadbirlar‎‎ Boshlangʻich tashrif (0-vizit) ‎‎
Koʻruv ‎‎ ‎‎
Skrining ‎‎ ‎‎
Maʼlumotnoma asosida rozilik olish‎‎ ‎‎


‎
‎‎‎Obyektiv tekshiruv natijalari dinamikasi

Koʻrsatkichlar ‎‎ Davolashdan oldin ‎‎ Davolashdan keyin‎‎
Arterial bosim‎‎ ‎‎ ‎‎
Yurak qisqarishlari soni‎‎ ‎‎ ‎‎
Tana harorati‎‎ ‎‎ ‎‎

‎‎
‎
‎Alohida simptomlar dinamikasi

Simptomlar‎‎

Davolashdan oldin‎‎

___-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎
‎
‎Simptomlarning namoyon boʻlishi yaqqollik darajasi quyidagi shkala boʻyicha ballarda baholanadi:
‎ ‎‎0 – yoʻq, 1 – biroz, 2 – oʻrtacha, 3 – yaqqol darajada‎‎
‎‎
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik-laborator koʻrsatkichlarning dinamikasi

‎‎

Davolashdan oldin‎‎

___-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

Klinik tekshiruvlar‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Qon umumiy tahlili‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Biokimyoviy tekshiruvlar‎‎ ‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
ALT‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
AST‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎ ‎‎
Siydik umumiy tahlili‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎
‎
‎		 ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎
‎‎Glikemiya ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Lipid spektri
‎
‎
‎‎‎		 ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Maxsus tekshiruvlar‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎

‎‎
‎
‎Nojoʻya holatlarni qayd etish

Sana ‎

‎‎

‎‎

‎‎


‎Nojoʻya
‎holatning
‎taʼrifi
‎‎‎

‎‎

‎‎

‎‎


‎Yaqqollik
‎ darajasi‎‎
‎

‎‎

‎‎

‎‎

Tekshirilayotgan
‎farmakologik
‎vosita/dori
‎ vositasi bilan
‎ bogʻliqligining
‎ehtimoli ‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Farmakologik
‎ vosita/dori
‎ vositasini
‎ bekor qilishni
‎ talab etadi (ha/yoʻq)‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Bartaraf
‎etish boʻyicha
‎chora-tadbirlar ‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

‎Nojoʻya holat
‎ toʻgʻrisidagi ‎xabar
‎ yuborilganligi
‎ toʻgʻrisida
‎maʼlumot

‎‎‎

‎‎

‎‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

Farmakologik vosita/dori vositasining samaradorligini baholash (ballarda)_____
‎
‎Farmakologik vosita/dori vositasining oʻzlashtira olinishini baholash (ballarda)
‎
‎_____________________________________________________________________

‎

‎

‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Shifokor-tadqiqotchi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

(lavozimi, FIO) ____________________________‎__‎

 ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎_______________
‎ (imzo)

‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Mazkur Individual qayd etish shaklidagi maʼlumotlar men tomondan tekshirilganini eʼtirof etaman hamda undagi maʼlumotlar toʻliq va ishonchli ekanligini tasdiqlayman.
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Klinik tadqiqot rahbari ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

‎‎(lavozimi, FIO) ____________________________‎__‎

 ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎_______________.
‎ ‎ (imzo). ‎‎

 ‎
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎Klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma
‎
‎
‎ Klinik tadqiqot nomi
‎

“‎______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan
‎ “____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining
‎KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH
‎ YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik baza: _______________________________________________________________

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Tadqiqotning (oʻrganishning) mohiyati, mazmuni: ‎ ‎ ‎

‎‎Sizga “_______________________________________________” korxonasining _______________________________________ farmakologik vosita/dori vositasini qabul etib, uning klinik _________________________________ oʻzlashtirilishini oʻrganish boʻyicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi.
‎

‎ ‎‎Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan oʻqib chiqing! ‎ ‎ ‎

‎‎Sizga farmakologik vosita/dori vositasining klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning maʼlumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bogʻliq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang. ‎
‎Mazkur hujjatni diqqat bilan oʻqib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz boʻlib qolsa yoki koʻproq maʼlumot olmoqchi boʻlsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin oʻylab koʻring, oʻz oilangiz va doʻstlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas.
‎Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat oʻzingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz soʻraladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz.
‎Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga koʻrsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi.
‎Tadqiqotni oʻtkazish paytida farmakologik vosita/dori vositasining odam organizmiga qanday taʼsir qilishi haqidagi yangi maʼlumotlar, xususan, avval maʼlum boʻlmagan nojoʻya taʼsirlari haqidagi maʼlumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish toʻgʻrisidagi qaroringizni oʻzgartirishingiz mumkin.
‎

‎ ‎‎Farmakologik xususiyatlari:‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining farmakologik xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, lekin batafsil yoritib beriladi.
‎
‎________________________________________________________________________________________________
‎
‎________________________________________________________________________________________________
‎
‎________________________________________________________________________________________________.
‎

‎ ‎‎Qoʻllanilishi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining nima maqsadda qoʻllanilishiga taʼrif beriladi.
‎
‎________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎________________________________________________________________________________________________.
‎ ‎‎
‎Qoʻllash usuli va dozalari:
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining qoʻllash usuli va muayyan dozalari keltiriladi.
‎‎ ‎______________________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎_____________________________________________________________________________________________________________.
‎ ‎‎Nojoʻya taʼsirlari:
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining barcha nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot beriladi, masalan:
‎Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: taxikardiya, arterial bosimni oʻzgarishi;
‎Markaziy nerv tizimi tomonidan: psixomotor qoʻzgʻalish;
‎Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik holatlar;
‎Allergik reaksiyalar: terini qichishishi, qizarish, toshma, shish;
‎
‎______________________________________________________________;
‎
‎______________________________________________________________.
‎ ‎‎
‎Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar:
‎ ‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Barcha “Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” birma-bir sanab oʻtiladi.
‎Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi:
‎—homiladorlik, laktatsiya davri;
‎— dori vositasiga yuqori sezuvchanlik mavjudligi;
‎— 18 yoshgacha boʻlgan subyektlarda qoʻllash mumkin emas.
‎
‎______________________________________________________________; ‎ ‎______________________________________________________________.
‎ ‎‎
‎Klinik tadqiqotning borishi:‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Shifokor koʻrigi va tekshiruvlardan soʻng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega boʻlib, qoʻshimcha ravishda “________________________________” korxonasining _____________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “________________________________” korxonasining ____________________________ dori vositasini qabul qilish imkoniyatiga ega boʻlasiz.

‎ ‎‎
‎Klinik tadqiqotning samaradorligi:		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga farmakologik vosita/dori vositasini kabul kilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu farmakologik vosita/dori vositasining taʼsirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa maʼlum dori vositalari yordamida standart davolashga oʻtkazilasiz.

‎ ‎‎Qoʻshimcha davolash: ‎“___________________________________________________________” korxonasining
‎‎_____________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “_______________________________” korxonasining ________________________________ dori vositasini qoʻllash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur boʻlgan davo muolajalarini olasiz.
‎Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur maʼlumotlarni taqdim etadi.
‎ ‎‎Taʼsiri va noqulayliklarni baholash: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida boʻlasiz, agar Sizning sogʻligʻingizga taʼsir qiluvchi yoki nojoʻya taʼsirini kuzatilishi bilan farmakologik vosita/dori vositasi bekor qilinadi.

‎ ‎‎Izlanishlarning olib borilishi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan soʻng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi.
‎Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish tavsiya etiladi.
‎Sizning sogʻligʻingiz toʻgʻrisidagi hamma oʻzgarishlarni, ushbu oʻzgarishlar farmakologik vosita/dori vositasi bilan bogʻliq yoki bogʻliq emasligidan qatʼiy nazar shifokorga darhol xabar bering.

‎ ‎‎Maxfiyligi (Konfidensialligi):‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qatʼiy ravishda sir boʻlib qoladi.
‎ Huquqlar: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Agar Sizda klinik tadqiqodda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tugʻilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qoʻngʻiroq qilishingiz mumkin.

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda
‎ ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Klinik tadqiqot nomi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik baza:______________________________________________________
‎

‎

‎‎Men, _______________________________________________________________________________________________
‎(F.I.O)

‎‎‎‎
‎_________________________________________________________________________________________________
‎(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga oʻz xohishim bilan rozilik beraman.
‎Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim.
‎Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va ahvolim va kayfiyatimdagi xar qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida unga xabar berishga roziman.
‎Men oʻzimning huquqlarim va majburiyatlarim toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi.
‎Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo mahfiy ekanligini bilaman.
‎Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga xamda Davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

__________________________________

 ‎

__________________________
‎F.I.O‎‎

‎ ‎‎Tadqiqot olib boruvchi shifokor ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎__________________________________ ‎

__________________________
‎ ‎F.I.O‎‎ ‎‎

‎ Guvoh imzosi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

“‎Oʻqidim va roziman”

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎____________________________
‎Klinik tadqiqot subyektining imzosi‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Sana “_______ ”____________ 20__ y. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4a-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti
‎qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Klinik tadqiqot nomi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik baza:______________________________________________________
‎

‎

‎‎Men, _______________________________________________________________________________________________
qonuniy vakilning F.I.O

‎‎‎‎
‎_________________________________________________________________________________________________
(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi)____________________________________________________________________________________________________________ni

‎‎klinik tadqiqot subyekti (F.I.O)

ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga oʻz xohishim bilan rozilik beraman.
‎Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim.
‎Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli va kayfiyatidagi xar qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida shifokorga xabar berishga roziman.
‎Men oʻzimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi.
‎Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo mahfiy ekanligini bilaman.
‎Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga xamda Davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

__________________________________

 ‎

__________________________
‎F.I.O‎‎

‎ ‎‎Tadqiqot olib boruvchi shifokor ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎__________________________________ ‎

__________________________
‎ ‎F.I.O‎‎ ‎‎

‎ Guvoh imzosi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

“‎Oʻqidim va roziman”

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎____________________________
Qonuniy vakilning imzosi‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Sana “_______ ”____________ 20__ y. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
5-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni
‎oʻtkazish yuzasidan kelishuv

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, shifokor-tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan farmakologik vosita/dori vositasining mumkin boʻlgan xavflari va nojoʻya taʼsirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vosita/dori vositasi va klinik tadqiqot haqidagi boshqa maʼlumotlarni oʻqib chiqqanim va tushunganimni tasdiqlayman.
‎Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq oʻtkazishga, shuningdek, Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman.
‎Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga oʻzgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur boʻlgan holatlar bundan mustasnodir.
‎Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) tamoyillariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojoʻya holatlar haqida xabardor qilishga roziman.
‎Men birlamchi hujjatlarni koʻrish uchun ruxsat berilishini taʼminlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman.
‎Men klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek, Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎Klinik tadqiqot rahbari ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎F.I.O_____________________________________________ Imzo: __________________________.‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Ariza beruvchi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎F.I.O_____________________________________________ Imzo: __________________________. ‎
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 05.06.2023-y., 10/23/3439/0331-son; 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Markaz haqida
Sayt yangiliklari
Saytda reklama
RSS
© O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi qoshidagi “Adolat” milliy huquqiy axborot markazi davlat muassasasi