Ҳужжат кучини йўқотган 26.02.2026 05.06.2023 йилда рўйхатдан ўтган, рўйхат рақами 3439
ONLINE TRANSLATE
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи, 05.06.2023 йилда рўйхатдан ўтган, рўйхат рақами 3439
Kuchga kirish sanasi
05.06.2023
Ҳужжат кучини йўқотган 26.02.2026
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
буйруғи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2023 йил 5 июнда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3439]
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
 LexUZ шарҳи
Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 24 декабрдаги 28-сонли «Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғига (рўйхат рақами 3745, 06.01.2026 й.) асосан 2026 йил 26 февралдан ўз кучини йўқотади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон «Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги қарори ҳамда Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 14 апрелдаги 181-сон «Дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ривожлантириш ҳамда уларнинг халқаро стандартлар талабларига мувофиқ ўтказилишини ташкил этиш чора-тадбирлари тўғрисида»ги қарорига мувофиқ буюраман:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси ва Ўзбекистон Савдо саноат палатаси билан келишилган.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Вазир А. ИНОЯТОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Тошкент ш.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023 йил 16 май,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
12-сон
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Келишилди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил Д. КАСИМОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023 йил 28 апрель
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси раиси Ш. ШАРАХМЕТОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023 йил 25 апрель
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2023 йил 20 апрель
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2023 йил 16 майдаги 12-сон буйруғига
ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
НИЗОМ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ушбу Низом фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини (бундан буён матнда клиник тадқиқотлар деб юритилади) ўтказиш тартибини белгилайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1-боб. Умумий қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (бундан буён матнда Соғлиқни сақлаш вазирлиги деб юритилади) ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) фармакологик воситалар ва (ёки) дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи юридик шахс (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакил);
(1-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
аудит — клиник тадқиқотнинг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини аниқлаш учун ариза берувчи томонидан ўтказиладиган комплекс ва мустақил текширув;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
женерик дори воситаси — оригинал дори воситаси каби миқдорий ва сифат кўрсаткичлари ва худди шундай дори шаклига эга, тегишли фармакокинетик тадқиқотлар ёрдамида унинг оригинал дори воситасига биоэквивалентлиги тасдиқланган дори воситаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
индивидуал қайд қилиш шакли — ҳар бир клиник тадқиқот субъекти бўйича клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган барча маълумотларни киритишга ва ариза берувчига тақдим этишга мўлжалланган, қоғоз ёки электрон ташувчидаги ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник база — Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган, фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиши мумкин бўлган даволаш-профилактика муассасалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот — фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш мақсадида уларнинг фармакологик хоссаларини, ножўя таъсирлари ва бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир самараси тўғрисидаги маълумотларни ўрганиш учун одам иштирокида ўтказиладиган тадқиқот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот баённомаси — ариза берувчи томонидан Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандартига мувофиқ тайёрланадиган, клиник тадқиқотнинг мақсади, вазифалари, дизайни, методологияси, клиник тадқиқот субъектларини танлаб олиш мезонлари, тадқиқот ўтказилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш усуллари, шунингдек ўтказилаётган клиник тадқиқотга оид бошқа статистик маълумотларни акс эттирувчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот раҳбари — клиник базада клиник тадқиқотни ўтказишга масъул бўлган, барча шифокор-тадқиқотчиларнинг фаолиятини мувофиқлаштирувчи шифокор;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот субъекти — тадқиқ қилинаётган фармакологик восита ёки дори воситасини қабул қилаётган гуруҳ ёки назорат (қиёсий) гуруҳи таркибида клиник тадқиқотда иштирок этувчи, дори воситасини қабул қилувчи бемор;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот субъектининг ёзма розилиги — клиник тадқиқот субъектининг (ёки унинг қонуний вакилининг) клиник тадқиқот тўғрисидаги барча маълумотларни олгандан кейин, муайян клиник тадқиқотда қатнашишга ўз розилигини ихтиёрий равишда беришини тасдиқловчи, клиник тадқиқот субъекти (ёки унинг қонуний вакили), шифокор-тадқиқотчи ва гувоҳ томонидан имзоланган ҳамда санаси кўрсатилган ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот ҳисоботи — клиник база томонидан ариза берувчига тақдим қилинадиган ёзма шаклдаги клиник тадқиқот натижаларини акс эттирувчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
кўп марказли клиник тадқиқот — биттадан ортиқ клиник базада ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича ўтказиладиган клиник тадқиқот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
мониторинг — клиник тадқиқотни ўтказиш ҳамда унинг натижаларини расмийлаштириш жараёнининг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини назорат қилиш мақсадида ариза берувчи томонидан бутун клиник тадқиқот давомида доимий равишда ўтказиладиган текширув;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
оригинал дори воситаси — сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, янги таъсир этувчи моддага эга бўлган дори воситаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
шифокор-тадқиқотчи учун брошюра — тадқиқ этилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар, шунингдек уларни одамда текширилиши учун муҳим бўлган клиник (агар ўтказилган бўлса) ва клиник олди тадқиқотлари натижаларининг рефератив баёни;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
шифокор-тадқиқотчи — клиник базада фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг бевосита клиник тадқиқотини ўтказувчи мутахассис;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакология қўмитаси — Марказнинг фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларига доир масалалар юзасидан масъул бўлган таркибий тузилмаси;
(1-банднинг йигирманчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Этика қўмитаси — клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги юзасидан этика экспертизасини ўтказиш мақсадида Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотлари, олий таълим муассасалари, оммавий ахборот воситалари, нодавлат нотижорат ташкилотлари ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакилларидан иборат таркибда тасдиқланадиган, жамоатчилик асосида доимий фаолият юритувчи коллегиал орган;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
қонуний вакил — клиник тадқиқот субъекти номидан клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга розилик бериш ҳуқуқига эга бўлган жисмоний шахс (ота-оналар, фарзандликка олганлар, васийлар, ҳомийлар).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Дори воситалари Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ва ишлаб чиқариш шароитлари «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» талабларига мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш талаб этилмайдиган дори воситалари рўйхатига кирмаганда, ушбу дори воситалари клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситалар фақат клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор Фармакология қўмитасининг тавсияси асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгаши (бундан буён матнда Экспертлар кенгаши деб юритилади) томонидан қабул қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказишни ташкил этиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4. Клиник тадқиқотлар мазкур Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналари дастлаб Марказнинг лабораторияларида олтмиш беш кунгача бўлган муддатда лаборатория синовларидан ўтказилади.
(5-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
6. Лаборатория синовлари якунлангандан сўнг, Марказ олтмиш беш кунгача бўлган муддатда ариза берувчи томонидан тақдим этилган, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомнинг 10-бандида назарда тутилган ҳужжатларнинг (бундан буён матнда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари деб юритилади) маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади, уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.
(6-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
7. Лаборатория синовларининг натижалари ижобий бўлиб, бироқ давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертизаси жараёнида камчиликлар аниқланганда, Марказ ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида «uzpharminfo.uz» электрон тизими (бундан буён матнда электрон тизим деб юритилади) орқали хабарнома юборади.
(7-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи ушбу хабарномани олган вақтдан эътиборан қирқ беш кун ичида хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этган ҳолда, тегишли ҳужжатларни Марказга электрон тизим орқали такроран тақдим этади.
(7-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ўтказилган лаборатория синовларининг натижалари салбий бўлганда, Марказнинг Рўйхатдан ўтказиш бўлими Экспертлар кенгашига фармакологик воситалар ёки дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишни рад этиш масаласини киритади.
(7-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
8. Лаборатория синовларининг натижалари ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертиза натижалари ижобий бўлганда, Фармакология қўмитаси мазкур натижалар олинган вақтдан бошлаб ўн беш кун ичида фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
9. Фармакология қўмитаси томонидан фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисидаги тавсия берилганда, Экспертлар кенгаши ушбу тавсия олинган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
10. Экспертлар кенгашининг қарори қабул қилинган вақтдан бошлаб бир иш кун ичида Фармакология қўмитаси томонидан ариза берувчига электрон тизим орқали клиник тадқиқотларни ўтказиш мумкинлиги, клиник тадқиқот учун тақдим этилиши зарур бўлган ҳужжатлар рўйхати ҳамда уларни тақдим этиш муддати, шунингдек ўтказиладиган клиник тадқиқотларнинг тури, дизайни ҳамда ушбу тадқиқотлар ўтказилиши мумкин бўлган клиник базалар рўйхати кўрсатилган хабарнома юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Бунда, хабарномага лаборатория синовларининг натижалари илова қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
11. Ариза берувчи хабарномани олган кундан эътиборан қирқ беш кун ичида Фармакология қўмитасига қуйидаги ҳужжатларни электрон тизим орқали тақдим этади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандартига мувофиқ тузилган клиник тадқиқот баённомаси лойиҳаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
мазкур Низомнинг 2-иловасига мувофиқ шаклдаги индивидуал қайд қилиш шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
мазкур Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
мазкур Низомнинг 4-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиши учун розилик шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандартига мувофиқ тузилган шифокор-тадқиқотчи учун брошюра;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот раҳбарининг тиббий фаолияти тўғрисида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасининг нусхаси (суғурта полиси).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
12. Ариза берувчи томонидан мазкур Низомнинг 11-бандида назарда тутилган ҳужжатлар (бундан буён матнда клиник тадқиқот ҳужжатлари деб юритилади) тўлиқ тақдим этилган кундан эътиборан икки иш кун ичида Фармакология қўмитаси томонидан ушбу ҳужжатлар дастлабки экспертизадан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
13. Клиник тадқиқот ҳужжатлари қирқ беш кун ичида ариза берувчи томонидан тақдим этилмаса, Фармакология қўмитаси томонидан Экспертлар кенгашига фармакологик восита ёки дори воситасининг клиник тадқиқоти бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласи киритилади ҳамда Экспертлар кенгаши томонидан клиник тадқиқот бўйича иш юритилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
14. Дастлабки экспертиза натижасида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда қуйидаги камчиликлар аниқланган ҳолларда, Фармакология қўмитаси ушбу камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада фармакологик восита ёки дори воситасининг хусусиятлари, қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, юзага келиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар тўлиқ акс эттирилмаганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот баённомасида келтирилган текширув усулларининг илмий жиҳатдан асосланмаганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот баённомасида фармакологик восита ёки дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлиги мезонларининг тўлиқ акс эттирилмаганлиги.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
15. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига такроран тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
16. Клиник тадқиқот ҳужжатларининг дастлабки экспертизаси ўтказилганидан сўнг, ўн беш кун ичида ушбу ҳужжатлар Фармакология қўмитаси томонидан мустақил эксперт жалб этилган ҳолда ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Бунда, мустақил эксперт сифатида клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ихтисослаштирилган экспертиза жараёнида мустақил эксперт томонидан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот ўтказиладиган клиник база, клиник тадқиқот дизайни ва қиёсий дори воситаси тўғри танланганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
текширилаётган фармакологик ёки дори воситасининг самарадорлиги ва хавфсизлигини ўрганишда илғор замонавий текшириш усуллари танланганлиги текширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
17. Клиник тадқиқот ҳужжатлари мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган мезонларга мувофиқ бўлганда, мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилганда, Фармакология қўмитаси клиник тадқиқот ҳужжатларини бир иш куни ичида электрон тизим орқали Этика қўмитасига юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
18. Клиник тадқиқот ҳужжатларида мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган мезонларга номувофиқликлар аниқланган тақдирда, мустақил эксперт томонидан салбий хулоса берилади ҳамда Фармакология қўмитаси томонидан ариза берувчига аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш муддати кўрсатилган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига такроран тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари улар электрон тизим орқали келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида мазкур Низомнинг 16 ва 17-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
19. Этика қўмитасида клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса бериш мақсадида этика экспертизаси ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник тадқиқотларини ўтказишга мазкур тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги этика экспертизасининг хулосасисиз йўл қўйилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
20. Этика қўмитасининг мажлиси бир ойда камида бир марта ўтказилади. Этика қўмитасига тақдим этилган ҳужжатлар унинг мажлисида муҳокама қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Этика қўмитаси муҳокама натижалари асосида:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Этика қўмитасининг хулосаси Этика қўмитаси мажлисининг баённомаси кўринишида расмийлаштирилади ҳамда Этика қўмитаси раиси томонидан тасдиқланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
21. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса берилганда, Этика қўмитаси мазкур хулосани беш иш куни ичида электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси Фармакология қўмитаси томонидан дарҳол электрон тизим орқали ариза берувчига юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
22. Этика қўмитаси томонидан қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотни ўтказиш учун фармакологик восита ёки дори воситасининг қўлланилиш соҳасига номувофиқ клиник база танланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот баённомасидаги клиник тадқиқот дизайни ва статистик таҳлил усули Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ келмаганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матни мазкур Низомнинг 3-иловасига мувофиқ келмаганда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
23. Клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисидаги хулоса Этика қўмитаси томонидан беш иш куни ичида электрон тизим орқали Фармакология қўмитасига юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакология қўмитаси Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисидаги хулосаси келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида ариза берувчига мазкур хулоса берилиши учун асос бўлган, ушбу Низомнинг 22-бандида назарда тутилган камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Фармакология қўмитасиига такроран тақдим этади. Фармакология қўмитаси такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали дарҳол Этика қўмитасига юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитаси томонидан мазкур Низомнинг 20 ва 21-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
24. Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатдан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси Фармакология қўмитасига келиб тушгандан сўнг ўн беш кун ичида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва ариза берувчи томонидан танланган клиник база Фармакология қўмитасининг навбатдаги мажлисида маъқулланади ҳамда клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига электрон тизим орқали хабарнома юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакология қўмитасининг мажлислари бир ойда камида бир марта ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
25. Оригинал дори воситаларининг, шунингдек фармакологик воситаларнинг клиник тадқиқотлари кўп марказли клиник тадқиқот тарзида ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича икки ва ундан ортиқ клиник базада ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари битта клиник базада ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3-боб. Клиник базада клиник тадқиқотларни ўтказиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
26. Фармакология қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисидаги хабарномаси олингандан сўнг, ўн беш кун ичида ариза берувчи клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник база раҳбари ариза берувчидан тадқиқ этилаётган фармакологик восита ёки дори воситасини, қиёсий дори воситаси ва унинг сифат сертификатини (агар клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган бўлса), Марказнинг лабораторияларида ўтказилган лаборатория синови натижаларини ва клиник тадқиқот ҳужжатларини далолатнома асосида қабул қилиб олади.
(26-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Далолатнома ариза берувчи ва клиник база раҳбари томонидан имзоланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
27. Клиник тадқиқотда клиник тадқиқот субъектининг иштироки унинг ушбу Низомнинг 4-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма розилиги асосида амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник тадқиқот вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз субъект иштирокида ўтказилган ҳолларда, тадқиқот бошланишидан олдин унинг қонуний вакилидан мазкур Низомнинг 4а-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма равишда розилик олиниши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
28. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот субъектига ушбу тадқиқот усулининг аҳамияти, тадқиқотнинг моҳияти ва эҳтимол тутилган хавфи ҳақида батафсил тушунтириб бериши шарт. Клиник тадқиқот субъекти тадқиқотнинг исталган босқичида унда иштирок этишни рад қилишга ҳақли.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник тадқиқот субъекти фармакологик восита ёки дори воситаси қўлланилиши натижасида юзага келиши мумкин бўлган, клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада келтирилган барча ножўя таъсирларга тўлиқ текширувлардан ўтказилгандан сўнг, клиник тадқиқот раҳбари (шифокор-тадқиқотчи) томонидан клиник тадқиқотга жалб қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
29. Клиник тадқиқотнинг сифатли ўтказилишини назорат қилиш ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказиш орқали амалга оширилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Мониторинг ва аудит ариза берувчи томонидан мустақил ёки клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилган ҳолда Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти талабларига мувофиқ ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
30. Клиник база раҳбари клиник тадқиқот вақтида пайдо бўлган барча ножўя таъсирлар ва ҳолатлар юзасидан беш кун ичида Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёзма шаклда хабар бериши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник тадқиқот субъектининг ҳаёти, соғлиғи учун таҳдид пайдо бўлган тақдирда, клиник база раҳбари клиник тадқиқотни тўхтатиб туриши ҳамда тадқиқотни давом эттириш ёки тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун Соғлиқни сақлаш вазирлигини бир иш куни ичида ёзма шаклда хабардор қилиши керак.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
31. Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан клиник база раҳбарининг хабарномаси мазкур хабарнома келиб тушган кундан эътиборан бир иш куни ичида кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Соғлиқни сақлаш вазирлиги қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилади ҳамда мазкур қарорнинг нусхасини Марказга ва клиник база раҳбарига юборади:
(31-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
камида бир нафар клиник тадқиқот субъектида жиддий ножўя таъсир (анафилактик шок) юз берганида (субъект реанимация бўлимига оғир аҳволда тушганида);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
жиддий ножўя таъсир оқибатида клиник тадқиқот субъектида ногиронлик ёки ўлим ҳолати юз берганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида жиддий бўлмаган ножўя таъсир юз берганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот жараёнида клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида фармакологик восита ёки дори воситасининг самарасиз эканлиги аниқланган ҳолларда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
32. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда, клиник тадқиқот ҳисоботи клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида Соғлиқни сақлаш вазирлигининг қарори қабул қилингунига қадар амалга оширилган ишлар ҳолати бўйича тайёрланади ҳамда клиник база раҳбари томонидан тасдиқланган ҳолда Фармакология қўмитасига юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник база раҳбари томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Фармакология қўмитаси томонидан Экспертлар кенгашига киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида фармакологик восита ёки дори воситасини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Экспертлар кенгашининг мажлиси ўн беш кунда бир марта ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
33. Клиник тадқиқот якунлангандан сўнг клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланган индивидуал қайд қилиш шакллари ва клиник тадқиқот субъектларининг розилик бланклари ариза берувчига тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
34. Ўтказилган клиник тадқиқот якунлари бўйича клиник тадқиқот ҳисоботи тузилади ҳамда клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
35. Ариза берувчи клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб бир ой ичида, уни Фармакология қўмитасига тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
36. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи ўн беш кун ичида Фармакология қўмитаси томонидан клиник тадқиқот маъқулланган клиник тадқиқот баённомасига амал қилинган ҳолда ўтказилганлиги юзасидан якуний экспертизадан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Якуний экспертиза натижасида клиник тадқиқот ҳисоботи ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланмаганда, клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижалари Экспертлар кенгашига киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
37. Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида фармакологик воситалар ёки дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш тўғрисида қарор қабул қилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
38. Клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, Фармакология қўмитаси ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида ушбу номувофиқликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, лекин ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этади ҳамда клиник тадқиқот ҳисоботини Фармакология қўмитасига такроран тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Фармакология қўмитаси ва Экспертлар кенгаши томонидан мазкур Низомнинг 36 ва 37-бандларида белгиланган тартибда кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида томонларнинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
39. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Фармакология қўмитаси қуйидаги ҳуқуқларга эга:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотлар турларини (кўп марказли клиник тадқиқот, чекланган ва чекланган қиёсий клиник тадқиқот) белгилаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ариза берувчидан клиник тадқиқотга оид ҳужжатларнинг пухта ва сифатли тайёрланишини талаб қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотга оид ҳужжатларни кўриб чиқиш жараёнига тегишли мутахассисларни жалб этиш.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
40. Фармакология қўмитаси:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни ушбу Низом ва бошқа қонунчилик ҳужжатлари талабларига амал қилган ҳолда экспертизадан ўтказиши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот натижаларини учинчи шахсларга ва ушбу клиник тадқиқотга алоқаси бўлмаган бошқа шахсларга бермаслиги лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
41. Клиник тадқиқот раҳбари қуйидаги ҳуқуқларга эга:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ариза берувчи томонидан тақдим этилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларини ҳамда қиёсий дори воситасини қабул қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот вақтида клиник тадқиқот субъектининг саломатлигини таъминлаш мақсадида уни клиник тадқиқотдан чиқариб, муқобил даволашга ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ариза берувчи билан келишган ҳолда клиник тадқиқот натижалари асосида илмий мақолалар чоп эттириш.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
42. Клиник тадқиқот раҳбари:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот бошланишидан олдин клиник тадқиқот субъектларининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этиш юзасидан ёзма розилигини олиши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
текширилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларини ариза берувчининг йўриқномаларига мувофиқ сақлаши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти талабларига риоя қилиши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
индивидуал қайд қилиш шаклидаги маълумотларнинг тўғри, тўлиқ ва тушунарли тўлдирилишини, сақланишини ҳамда ариза берувчига ўз вақтида тақдим қилинишини таъминлаши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига шароит яратиб бериши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
43. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот доирасида клиник тадқиқот субъектларига тиббий ёрдам кўрсатиш юзасидан тиббий характерга эга бўлган барча қабул қилинаётган қарорлар учун жавобгардир.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник базада текширилаётган фармакологик восита ёки дори воситалари ҳисобини юритиш юзасидан жавобгарлик клиник тадқиқот раҳбари зиммасига юкланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
44. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда шифокор-тадқиқотчи мазкур ҳолат тўғрисида дарҳол клиник тадқиқотга жалб этилган клиник тадқиқот субъектларини хабардор қилиши, уларни мувофиқ равишда даволашни ва кузатувини таъминлаши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
45. Ариза берувчи қуйидаги ҳуқуқларга эга:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот ўтказишнинг барча босқичларида малакали мутахассисларни (биостатистлар, клиник фармакологлар, шифокорларни) жалб қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқотнинг сифат назоратини таъминлаш мақсадида клиник тадқиқот мониторинги ва аудитини ўтказиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Марказ мансабдор шахларининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш.
(45-банднинг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
46. Ариза берувчи:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот билан боғлиқ барча харажатларни қоплаши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник тадқиқот бошланишидан олдин суғурта ташкилоти билан клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасини тузиши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
клиник базага фармакологик воситалар ёки дори воситалари ҳамда қиёсий дори воситаларини ўз вақтида тақдим этилишини таъминлаши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг олиб келиниши, қабул қилиниши, клиник базага берилиши, клиник база томонидан қайтарилиши, шунингдек йўқ қилинишини ўрнатилган тартибда расмийлаштириши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5-боб. Клиник тадқиқотлар жараёнида Марказнинг қарорлари ёки унинг мансабдор шахсларининг ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) устидан шикоят қилиш ва уни кўриб чиқиш
(5-бобнинг номи Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
47. Ариза берувчи Марказ ҳамда унинг мансабдор шахсларининг қарорлари, ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли.
(47-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
48. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган шикоят Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур шикоят келиб тушган кундан эътиборан ўн беш кун ичида, қўшимча ўрганиш ва (ёки) текшириш, қўшимча ҳужжатларни сўраб олиш талаб этилганда эса, бир ойгача бўлган муддатда кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
49. Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоятни кўриб чиқиш натижаси бўйича қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилишга ҳақли:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
эътироз асоссиз бўлса, шикоятни қаноатлантиришни рад этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
эътироз асосли бўлса, қабул қилинган қарорни қайта кўриб чиқиш ёки унинг мансабдор шахси зиммасига берилган шикоят моҳияти бўйича муайян ҳаракатларни амалга ошириш мажбуриятини юклаш.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

6-боб. Якуний қоида

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
50. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларининг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Клиник тадқиқотларни ўтказиш схемаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Босқичлар

 

 

 

Субъектлар

 

 

Тадбирлар

 

 

Бажариш муддатлари

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-босқич

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Фармакологик восита ёки дори воситалари гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Марказга тақдим этади.

 

 

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-босқич

 

 

 

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

 

 

Рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар ва фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналарни қабул қилади ва кўриб чиқади.

Мазкур ҳужжатларни Марказнинг таркибий бўлинмаларига юборади.

 

 

5 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-босқич

 

 

 

Марказ лабораториялари

 

 

Лаборатория синовларини ўтказади, Марказнинг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.

 

 

65 кунгача

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.

 

 

65 кунгача

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Марказ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4-босқич

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Фармакологик восита ёки дори воситасини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади

 

 

15 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Экспертлар кенгаши

 

 

Клиник тадқиқот ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади

 

 

1 иш куни ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини тақдим этиш тўғрисида ёзма хабарнома юборади

 

 

1 иш куни ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5-босқич

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга тақдим этади

 

 

45 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-босқич

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Клиник тадқиқот ҳужжатларини қабул қилади ва дастлабки экспертизадан ўтказади.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Ҳужжатларда камчиликлар аниқланганда, уларни бартараф этиш тўғрисида ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади.

 

 

5 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади

 

 

Хабарномада кўрсатилган муддатда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Клиник тадқиқот ҳужжатларида камчиликлар аниқланмаганда, мустақил экспертлар жалб этилган ҳолда ушбу ҳужжатлар ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

 

 

15 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Ихтисослаштирилган экспертиза натижалари ижобий бўлганда, клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Этика қўмитасига юборади.

 

 

1 иш куни ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-босқич

 

 

 

Этика қўмитаси

 

 

Тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини мажлисида кўриб чиқиб:

клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;

ёки

клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради

 

 

Этика қўмитасининг мажлисида

(бир ойда бир марта ўтказилади)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8-босқич

 

 

 

Этика қўмитаси

 

 

Ўзининг хулосасини Фармакология қўмитасига юборади.

 

 

5 иш куни ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9-босқич

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида электрон тизим орқали хабарнома юборади.

 

 

1 иш кунида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-босқич

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Хабарномада кўрсатилган камчиликларни электрон тизим орқали бартараф этади.

 

 

Хабарномада кўрсатилган муддатда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-босқич

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Этика қўмитасининг клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси асосида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва танланган клиник базани маъқуллайди.

Клиник тадқиқотни ўтказиш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига ёзма шаклдаги хабарнома юборади

 

 

15 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-босқич

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади

 

 

Хабарнома олингандан сўнг 15 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13-босқич

 

 

 

Клиник база

 

 

Клиник тадқиқотни ўтказади.

 

 

Тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг хусусиятидан келиб чиққан ҳолда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Клиник тадқиқот натижалари асосида клиник тадқиқот ҳисоботини тайёрлайди. Ҳисобот клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига тақдим этилади

 

 

Клиник тадқиқот тугаганидан кейин

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14-босқич

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга тақдим этади

 

 

Клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб 1 ой ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15-босқич

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Клиник тадқиқот ҳисоботини якуний экспертизадан ўтказади.

 

 

15 кун

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Якуний экспертиза натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида хабарнома юборади

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Якуний экспертиза натижасида номувофиқликлар аниқланмаса,

клиник тадқиқот ҳисоботини Экспертлар кенгашига киритади

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-босқич

 

 

 

Ариза берувчи

 

 

Хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни бартараф этади ва клиник тадқиқот ҳисоботини Фармакология қўмитасига такроран тақдим этади.

 

 

Хабарномада кўрсатилган муддатда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

Такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботини кўриб чиқади

 

 

15 кун ичида

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17-босқич

 

 

 

Экспертлар кенгаши

 

 

Фармакологик воситалар ёки дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади

 

 

Экспертлар кенгашининг мажлисида

(бир ойда икки марта ўтказилади)

 

 

 

 

 

 

 

(1-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3627, 04.06.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларининг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎ИНДИВИДУАЛ ҚАЙД ҚИЛИШ ШАКЛИ

‎Клиник тадқиқот номи

«______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган
‎«____________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг
‎КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ
‎ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ ‎‎

‎‎

‎_____________________________________________________________________________
‎(Ф.И.)



‎Клиник тадқиқот субъектининг рақами (№) ____

‎‎

‎Касаллик тарихи/амбулатор карта рақами_____________________________________________________________________________

‎‎Клиник база:

‎Муассаса раҳбари:

‎Клиник тадқиқот раҳбари:

‎Шифокор-тадқиқотчи

‎Клиник тадқиқот монитори:
_______________________________________

‎_______________________________________

‎_______________________________________

‎_______________________________________

‎_______________________________________


‎‎Клиник тадқиқотнинг бошланиш санаси: _____________________________________________________________________________

‎Клиник тадқиқотнинг якунланиш санаси: ____________________________________________________________________________


‎Субъект рақами ________; Касаллик тарихи/амбулатор карта рақами _____________________
‎Тадқиқотга киритиш мезонлари (клиник тадқиқот баённомасининг 5.1 банди) Саволларга жавоблар ҲА бўлиши керак.

ҲА‎

ЙЎҚ‎

‎

‎

•‎‎ Маълумотнома асосида ёзма розилик мавжудлиги

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎‎Субъектнинг ёши (клиник тадқиқотлар асосан 18 ёшдан ошган субъектларда ўтказилади)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Ташҳис

‎ ‎

‎ ‎

•‎ Ташҳис (тегишли ташҳис тагига чизилсин)

‎‎
‎Тадқиқотга киритиб бўлмаслик мезонлари (клиник тадқиқот баённомасининг 5.2 банди) Саволларга жавоблар ЙЎҚ бўлиши керак.

ҲА‎ ‎

ЙЎҚ‎

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Мазкур тадқиқотдан 30 кун олдин бошқа тадқиқотда иштирок этганлиги

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Қуйида келтирилган дори воситаларидан биронтаси билан йўлдош даволаш ўтказилганлиги:

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар аниқланганлиги:
‎1.
‎2.
‎3.

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Ҳомиладорлик (ҳомиладорларда қўлланилиши лозим бўлган ҳолатлар бундан мустасно)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ Эмизиш даври (эмизикли аёлларда қўлланилиши лозим бўлган ҳолатлар бундан мустасно)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасига ёки унинг таркибий компонентларига юқори сезувчанлик мавжудлиги

‎ ‎

‎ ‎

•‎

‎‎Жинси ______________ ёши _______________ тана вазни ___________________

‎Асосий ташхис__________________________________________________________________________________________________

‎Асоратлар ______________________________________________________________________________________________________

‎Ёндош касалликлар ______________________________________________________________________________________________



‎Субъектни объектив кўрув натижалари:



‎Умумий аҳволи _________________________________________________________________________________________________

‎‎онги_____________________________

‎Тери ва шиллиқ қаватлари_________________________________________________________________________________________

‎Кўкрак қафаси__________________________________________________________________________________________________

‎Пальпация _____________________________________________________________________________________________________

‎Перкуссия______________________________________________________________________________________________________

‎Аускультация___________________________________________________________________________________________________

‎Юрак тонлари___________________________________________________________________________________________________

‎Тил____________________________________________

‎Қорин______________________________________

‎Жигар (пальпация ва перкуссия)

‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎

‎Аввал қабул қилинган дори воситалари

‎‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎Буюрилган даволаш

‎‎Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг номи

‎_______________________________________________________


‎Даволаш схемаси

‎_______________________________________________________________________

‎‎

‎Ёндош даволаш

Дори воситасининг номи, дори шакли‎‎ Доза‎‎ Қўллаш усули‎‎ Қабул қилишлар сони‎‎ Қабул қилиш бошланган сана‎‎ Қабул қилиш тугалланган сана‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎



‎Клиник тадқиқот субъектининг клиник текширув натижалари

Чора-тадбирлар‎‎ Бошланғич ташриф (0-визит) ‎‎
Кўрув ‎‎ ‎‎
Скрининг ‎‎ ‎‎
Маълумотнома асосида розилик олиш‎‎ ‎‎



‎‎‎Объектив текширув натижалари динамикаси

Кўрсаткичлар ‎‎ Даволашдан олдин ‎‎ Даволашдан кейин‎‎
Артериал босим‎‎ ‎‎ ‎‎
Юрак қисқаришлари сони‎‎ ‎‎ ‎‎
Тана ҳарорати‎‎ ‎‎ ‎‎

‎‎

‎Алоҳида симптомлар динамикаси

Симптомлар‎‎

Даволашдан олдин‎‎

___-чи кун‎‎

__-чи кун‎‎

__-чи кун‎‎

‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎

‎Симптомларнинг намоён бўлиши яққоллик даражаси қуйидаги шкала бўйича балларда баҳоланади:
‎‎0 – йўқ, 1 – бироз, 2 – ўртача, 3 – яққол даражада‎‎
‎‎

‎‎Клиник-лаборатор кўрсаткичларнинг динамикаси

‎‎

Даволашдан олдин‎‎

___-чи кун‎‎

__-чи кун‎‎

__-чи кун‎‎

Клиник текширувлар‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Қон умумий таҳлили‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Биокимёвий текширувлар‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
АЛТ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
АСТ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Сийдик умумий таҳлили‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎

‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎
‎‎Гликемия ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Липид спектри


‎‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Махсус текширувлар‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎

‎‎

‎Ножўя ҳолатларни қайд этиш

Сана ‎

‎‎

‎‎

‎‎


‎Ножўя
‎ҳолатнинг
‎таърифи
‎‎‎

‎‎

‎‎

‎‎


‎Яққоллик
‎ даражаси‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Текширилаётган
‎фармакологик
‎восита/дори
‎ воситаси билан
‎ боғлиқлигининг
‎эҳтимоли ‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Фармакологик
‎ восита/дори
‎ воситасини
‎ бекор қилишни
‎ талаб этади (ҳа/йўқ)‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Бартараф
‎этиш бўйича
‎чора-тадбирлар ‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

‎Ножўя ҳолат
‎ тўғрисидаги ‎хабар
‎ юборилганлиги
‎ тўғрисида
‎маълумот

‎‎‎

‎‎

‎‎

Фармакологик восита/дори воситасининг самарадорлигини баҳолаш (балларда)_____

‎Фармакологик восита/дори воситасининг ўзлаштира олинишини баҳолаш (балларда)

‎_____________________________________________________________________

‎‎Шифокор-тадқиқотчи

(лавозими, ФИО) ____________________________‎__

‎‎_______________
‎ (имзо)

‎‎Мазкур Индивидуал қайд этиш шаклидаги маълумотлар мен томондан текширилганини эътироф этаман ҳамда ундаги маълумотлар тўлиқ ва ишончли эканлигини тасдиқлайман.
‎‎Клиник тадқиқот раҳбари

‎‎(лавозими, ФИО) ____________________________‎__‎

‎‎_______________.
‎ ‎ (имзо). ‎‎

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларининг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎Клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома


‎ Клиник тадқиқот номи

«‎______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган
‎ «____________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг
‎КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ
‎ ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

‎‎Клиник база: _______________________________________________________________

‎‎Тадқиқотнинг (ўрганишнинг) моҳияти, мазмуни:

‎‎Сизга «_______________________________________________» корхонасининг _______________________________________ фармакологик восита/дори воситасини қабул этиб, унинг клиник _________________________________ ўзлаштирилишини ўрганиш бўйича тиббий ва илмий тадқиқотда иштирок этиш таклиф этилади.

‎‎Илтимос, ушбу ахборотни диққат билан ўқиб чиқинг!

‎‎Сизга фармакологик восита/дори воситасининг клиник тадқиқотида иштирок этиш таклиф этилмоқда. Мазкур тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Иштирок этиш ҳақида қарор қабул қилишингиздан олдин, Сиз ушбу клиник тадқиқотнинг мақсадлари билан, Сизнинг маълумотларингиздан қандай фойдаланилиши, тадқиқотнинг процедуралари ва тадқиқотдаги иштирокингиз билан боғлиқ фойда, хавф-хатар ва ноқулайликлар эҳтимоли билан танишиб чиқишингиз зарур. Қарор чиқаришга шошилманг. ‎
‎Мазкур ҳужжатни диққат билан ўқиб чиқинг. Агар истасангиз, тадқиқотда иштирок этиш масаласини даволовчи шифокорингиз билан муҳокама қилинг. Агар Сиз учун нимадир тушунарсиз бўлиб қолса ёки кўпроқ маълумот олмоқчи бўлсангиз, Сизни қизиқтирадиган саволларни тадқиқотчи-шифокорга беринг. Шошилманг, қарор чиқаришдан олдин ўйлаб кўринг, ўз оилангиз ва дўстларингиз билан муҳокама қилинг. Клиник тадқиқотда иштирок этиш стандарт тиббий ёрдамнинг қисми эмас.

‎Клиник тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Тадқиқотда иштирок этишга розилик билдириш ёки рад қилиш ҳақидаги қарорни фақат ўзингиз қабул қиласиз. Агар Сиз иштирок этишга қарор қилсангиз, Сиз клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома нусхасини оласиз ва Сиздан клиник тадқиқотда иштирок этишга ихтиёрий розилик шаклини имзолашингиз сўралади. Агар Сиз клиник тадқиқотда иштирок этмасликка қарор қилсангиз, истаган вақтингизда сабабини тушунтирмасдан клиник тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳуқуқига эгасиз.
‎Сизнинг тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳақидаги қарорингиз ёки тадқиқотда иштирок этмаслик ҳақидаги қарорингиз Сизга кўрсатиладиган тиббий ёрдамнинг сифатига таъсир кўрсатмайди.
‎Тадқиқотни ўтказиш пайтида фармакологик восита/дори воситасининг одам организмига қандай таъсир қилиши ҳақидаги янги маълумотлар, хусусан, аввал маълум бўлмаган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар аниқланиши мумкин. Бундай вазиятда Сизга янгиланган ахборот тақдим этилади ва унинг асосида Сиз тадқиқотдаги иштирокингизни давом эттириш тўғрисидаги қарорингизни ўзгартиришингиз мумкин.

‎‎Фармакологик хусусиятлари:‎

‎‎Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг фармакологик хусусиятлари клиник тадқиқот субъектига тушунарли тарзда қисқа, лекин батафсил ёритиб берилади.

‎________________________________________________________________________________________________

‎________________________________________________________________________________________________

‎________________________________________________________________________________________________.

‎‎Қўлланилиши:
‎‎Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг нима мақсадда қўлланилишига таъриф берилади.

________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎________________________________________________________________________________________________.
‎‎
‎Қўллаш усули ва дозалари:
‎‎Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг қўллаш усули ва муайян дозалари келтирилади.
‎‎ ‎______________________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎_____________________________________________________________________________________________________________.
‎‎Ножўя таъсирлари:
‎‎Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг барча ножўя таъсирлари тўғрисида батафсил маълумот берилади, масалан:
‎Юрак-қон томир тизими томонидан: тахикардия, артериал босимни ўзгариши;
‎Марказий нерв тизими томонидан: психомотор қўзғалиш;
‎Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан: диспептик ҳолатлар;
‎Аллергик реакциялар: терини қичишиши, қизариш, тошма, шиш;

‎______________________________________________________________;

‎______________________________________________________________.
‎‎
‎Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:
‎‎Барча «Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бирма-бир санаб ўтилади.
‎Шунингдек, қуйидаги ҳолатлар келтирилади:
‎—ҳомиладорлик, лактация даври;
‎— дори воситасига юқори сезувчанлик мавжудлиги;
‎— 18 ёшгача бўлган субъектларда қўллаш мумкин эмас.

‎______________________________________________________________; ‎ ‎______________________________________________________________.
‎‎
‎Клиник тадқиқотнинг бориши:

‎‎Шифокор кўриги ва текширувлардан сўнг, Сиз ушбу клиник дастурда қатнашиш имкониятига эга бўлиб, қўшимча равишда «________________________________» корхонасининг _____________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «________________________________» корхонасининг ____________________________ дори воситасини қабул қилиш имкониятига эга бўласиз.

‎‎
‎Клиник тадқиқотнинг самарадорлиги:

‎‎Сизнинг бу клиник тадқиқотларда иштирокингиз давомида Сизга фармакологик восита/дори воситасини кабул килиш шароити яратилади. Агар шифокорингиз бу фармакологик восита/дори воситасининг таъсирини кам деб ҳисобласа, Сиз бошқа маълум дори воситалари ёрдамида стандарт даволашга ўтказиласиз.

‎‎Қўшимча даволаш: ‎«___________________________________________________________» корхонасининг
‎‎_____________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «_______________________________» корхонасининг ________________________________ дори воситасини қўллаш билан бирга Сиздаги касалликни даволаш учун зарур бўлган даво муолажаларини оласиз.
‎Сизни назорат қилувчи шифокор Сизга барча зарур маълумотларни тақдим этади.
‎‎Таъсири ва ноқулайликларни баҳолаш:

‎‎Даволаш давомида Сиз шифокорнинг доимий назоратида бўласиз, агар Сизнинг соғлиғингизга таъсир қилувчи ёки ножўя таъсирини кузатилиши билан фармакологик восита/дори воситаси бекор қилинади.

‎‎Изланишларнинг олиб борилиши:

‎‎Сиздан клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиш учун розилик олингандан сўнг, шифокор-тадқиқотчи Сизга ҳозирги касаллигингиз ҳақида бир нечта саволлар беради, текширишлар олиб боради.
‎Агар шифокор бу клиник тадқиқотда Сизнинг иштирокингизни лозим деб топса, Сизга клиник тадқиқот баённомасига биноан фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш тавсия этилади.
‎Сизнинг соғлиғингиз тўғрисидаги ҳамма ўзгаришларни, ушбу ўзгаришлар фармакологик восита/дори воситаси билан боғлиқ ёки боғлиқ эмаслигидан қатъий назар шифокорга дарҳол хабар беринг.

‎‎Махфийлиги (Конфиденциаллиги):
‎‎Сизнинг бу клиник тадқиқотда иштирокингиз қатъий равишда сир бўлиб қолади.
Ҳуқуқлар: ‎

‎‎Агар Сизда клиник тадқиқодда иштирок этиш ва Сизнинг ҳуқуқларингиз юзасидан саволлар туғилса, шифокорингизга ____________ телефон рақами орқали қўнғироқ қилишингиз мумкин.

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларининг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎Клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотда
‎ ихтиёрий иштирок этишга ёзма розилиги шакли

‎‎Клиник тадқиқот номи:

‎‎Клиник база:______________________________________________________

‎‎Мен, _______________________________________________________________________________________________
‎(Ф.И.О)

‎‎‎‎
‎_________________________________________________________________________________________________
‎(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)

‎‎манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, ушбу тадқиқотда иштирок этишга ўз хоҳишим билан розилик бераман.
‎Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим.
‎Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва аҳволим ва кайфиятимдаги хар қандай ўзгаришлар тўғрисида унга хабар беришга розиман.
‎Мен ўзимнинг ҳуқуқларим ва мажбуриятларим тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди.
‎Менинг клиник тадқиқотдаги иштироким мутлақо маҳфий эканлигини биламан.
‎Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга хамда Давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

__________________________________

__________________________
‎Ф.И.О‎‎

‎‎Тадқиқот олиб борувчи шифокор
‎‎__________________________________

__________________________
‎ ‎Ф.И.О‎‎ ‎‎

Гувоҳ имзоси

«‎Ўқидим ва розиман»

‎‎____________________________
‎Клиник тадқиқот субъектининг имзоси
‎‎Сана «_______ »____________ 20__ й.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларининг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4а-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз клиник тадқиқот субъекти
‎қонуний вакилининг ихтиёрий ёзма розилиги шакли

‎‎Клиник тадқиқот номи:

‎‎Клиник база:______________________________________________________

‎‎Мен, _______________________________________________________________________________________________
қонуний вакилнинг Ф.И.О

‎‎‎‎
‎_________________________________________________________________________________________________
(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)

‎‎манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, фарзандим (вакиллигим остидаги)____________________________________________________________________________________________________________ни

‎‎клиник тадқиқот субъекти (Ф.И.О)

ушбу клиник тадқиқотда иштирок этишига ўз хоҳишим билан розилик бераман.
‎Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим.
‎Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг аҳволи ва кайфиятидаги хар қандай ўзгаришлар тўғрисида шифокорга хабар беришга розиман.
‎Мен ўзимнинг ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)га кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди.
‎Менинг фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг клиник тадқиқотдаги иштироки мутлақо маҳфий эканлигини биламан.
‎Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга хамда Давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

__________________________________

__________________________
‎Ф.И.О‎‎

‎‎Тадқиқот олиб борувчи шифокор
‎‎__________________________________

__________________________
‎ ‎Ф.И.О‎‎ ‎‎

Гувоҳ имзоси

«‎Ўқидим ва розиман»

‎‎____________________________
Қонуний вакилнинг имзоси‎
‎‎Сана «_______ »____________ 20__ й.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фармакологик воситаларининг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
5-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

‎‎Клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни
‎ўтказиш юзасидан келишув

‎‎Мен мазкур клиник тадқиқот баённомасини, шифокор-тадқиқотчи учун брошюрани, шу жумладан фармакологик восита/дори воситасининг мумкин бўлган хавфлари ва ножўя таъсирини, шунингдек, ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик восита/дори воситаси ва клиник тадқиқот ҳақидаги бошқа маълумотларни ўқиб чиққаним ва тушунганимни тасдиқлайман.
‎Мен мазкур тадқиқотни ушбу клиник тадқиқот баённомаси талабларига мувофиқ ўтказишга, шунингдек, Жаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хельсинки декларациясида белгиланган этика талабларига, Ўзбекистон Республикаси қонунчилиги талабларига ҳамда Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти қоидаларига мувофиқ клиник тадқиқот субъектларининг ҳуқуқлари, хавфсизлиги, махфийлигини ҳимоя қилишга розилик билдираман.
‎Мен ариза берувчини хабардор қилгандан кейингина клиник тадқиқот баённомасига ўзгартириш киритишга розилик билдираман, клиник тадқиқот субъектларининг хавфсизлиги ва ҳуқуқларини ҳимоя қилиш зарур бўлган ҳолатлар бундан мустаснодир.
‎Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) тамойилларига мувофиқ, мен ариза берувчини клиник тадқиқот давомида юзага келган ножўя ҳолатлар ҳақида хабардор қилишга розиман.
‎Мен бирламчи ҳужжатларни кўриш учун рухсат берилишини таъминлашга тайёрман ҳамда ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига, шунингдек назорат қилувчи органлар вакилларидан иборат текширувчилар томонидан клиник тадқиқот якунининг текширилишига розилик билдираман.
‎Мен клиник тадқиқотларни ўтказишга оид барча халқаро стандартлар, шунингдек, Oʻz DSt 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) давлат стандарти талабларига риоя қилишга розилик билдираман.

‎Клиник тадқиқот раҳбари
‎‎Ф.И.О_____________________________________________ Имзо: __________________________.
‎‎Ариза берувчи
‎‎Ф.И.О_____________________________________________ Имзо: __________________________.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.06.2023 й., 10/23/3439/0331-сон; 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон)