26.10.2022 yildagi PQ-411-son
a) 1-ilovaga muvofiq ro‘yxatda belgilangan dori vositalaridan tashqari barcha yangi dori vositalari:
Manfaatdor vazirlik va idoralar 2-ilovaga muvofiq tasdiqlangan ma’lumotlarning Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimiga integratsiya qilinishini ta’minlasin.
ikki oy muddatda “Fuqarolar sog‘lig‘ini saqlash to‘g‘risida”gi va “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasining qonunlariga Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan retseptsiz beriladigan dori vositalarining ro‘yxatini tasdiqlash hamda dori moddalarini (substansiyalarni) davlat ro‘yxatidan o‘tkazishni nazarda tutuvchi normani bekor qilish yuzasidan o‘zgartirishlar kiritishga doir qonun loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;

T/r

Chora-tadbirlar nomi

Amalga oshirish mexanizmi

Amalga oshirish muddati

Mas’ul ijrochilar

1.

Dori vositalarini retseptsiz berishga oid tartib-taomillarni takomillashtirish.

Dori vositalarini retsept bilan va retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish tartibini tasdiqlash.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi,

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

2.

Retseptsiz beriladigan dori vositalarining ro‘yxatini rasmiy veb-saytlarda e’lon qilish.

Tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini, unda retseptsiz beriladigan dori vositalarining ro‘yxatini alohida aks ettirgan holda Sog‘liqni saqlash vazirligi va Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining rasmiy veb-saytlariga joylashtirish hamda muntazam yangilanib borilishini ta’minlash.

Amaliy chora-tadbirlar

2022-yil dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi,

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

3.

Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazish tartibini takomillashtirish.

Dori vositalarini O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazish tartibini qayta ko‘rib chiqish va tasdiqlash.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi,

Sog‘liqni saqlash vazirligi

4.

Dorixona sharoitida dori vositalarining ulgurji realizatsiyasi yuzasidan o‘rganishlar o‘tkazish.

Dorixona sharoitida dori vositalarini tayyorlash uchun olingan litsenziya doirasida dorixonada tayyorlangan dori vositalarini tibbiyot muassasalarida foydalanish uchun ulgurji realizatsiya qilishga ruxsat berish bo‘yicha o‘rganish o‘tkazish va natijasi yuzasidan Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritish.

Taxliliy ma’lumotlar va asoslangan takliflar

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi,

Sog‘liqni saqlash vazirligi

5.

Statsionar tibbiyot tashkilotlarida bemorlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlashni shifoxona orqali amalga oshirish.

1. Davlat tibbiy sug‘urtasi jamg‘armasi orqali moliyalashtiriladigan respublika darajasidagi davlat statsionar tibbiyot muassasalarini dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash tartibini ishlab chiqish va tasdiqlash.

Bunda, davlat tomonidan kafolatlangan tibbiy xizmatlar va dori vositalari paketi doirasidagi dori vositalari va tibbiy buyumlar bepul, qolgan hollarda pullik asosda, shifoxonaga kirim qilingan narxlarda berilishini nazarda tutish.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

6.

Shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat beruvchi holatlarni belgilash.

Alohida holatlarda shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat berish tartibini tasdiqlash.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

7.

2025-yil 1-yanvargacha davlat ro‘yxatidan o‘tkazmasdan olib kiriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar ro‘yxatini tasdiqlash.

1. Davlat ro‘yxatidan o‘tkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar ro‘yxatini tasdiqlash.

2. Davlat ro‘yxatidan o‘tkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar ro‘yxatini Sog‘liqni saqlash vazirligi va Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi saytlarida e’lon qilish.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi,

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

8.

O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalarning barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini ta’minlash.

1. O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalarni elektron shaklda tayyorlash.

2. Mazkur yo‘riqnomalarning katalogini yaratish.

3. Katalogni Sog‘liqni saqlash vazirligi hamda Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining rasmiy veb-saytiga joylashtirish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil fevral

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi,

Sog‘liqni saqlash vazirligi

9.

Dori vositalarining chakana savdosida jamoatchilik nazoratini joriy etish.

1. Jismoniy shaxslar tomonidan sotib olingan dori vositalari uchun dorixonalar tomonidan taqdim etiladigan xarid chekining fiskal belgisi matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash orqali soliq organlarining maxsus mobil ilovasida ro‘yxatdan o‘tkazilganda dori vositalari narxlarini Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi axborot tizimidagi dori vositalarining chakana referent narxlari bilan avtomatik tarzda solishtirish imkonini yaratish.

Bunda, Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining avtomatlashtirilgan axborot tizimini soliq organlarining maxsus mobil ilovasiga integratsiya qilish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil aprel

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi,

Davlat soliq qo‘mitasi

2. Iste’molchilar huquqlarini himoya qilish uchun maxsus vakolat berilgan davlat organiga murojaat kelib tushganda, murojaat holatini onlayn kuzatish imkoniyatini beruvchi elektron tizim yaratish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil aprel

Monopoliyaga qarshi kurashish qo‘mitasi, Davlat soliq qo‘mitasi,

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

10.

O‘zbekiston Respublikasida ruxsat etilgan biologik faol qo‘shimchalar ro‘yxatining barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini ta’minlash.

1. O‘zbekiston Respublikasida ruxsat etilgan biologik faol qo‘shimchalarning elektron katalogini yaratish.

2. Katalogni Sog‘liqni saqlash vazirligi hamda Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmatining rasmiy veb-saytiga joylashtirish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil may

Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati,

Sog‘liqni saqlash vazirligi

11.

Maxsus kiritiladigan biologik faol qo‘shimchalar muomalasini tartibga solish.

Biologik faol qo‘shimchalar, oziq-ovqat qo‘shimchalari, biologik vositalar va materiallarni chetdan keltirish hamda ishlab chiqarishga Yagona interaktiv davlat xizmatlari portali orqali ruxsatnoma berish tartibini ishlab chiqish.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil noyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi,

Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xiz�ati, Adliya vazirligi

12.

Shifokorlar va farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan mutaxassislarni ro‘yxatdan o‘tkazish ishlarini yakunlash, ro‘yxatni doimiy ravishda yangilab borish.

1. Shifokorlar va farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan mutaxassislarni ro‘yxatga olish.

2. Umumiy foydalanish uchun ochiq bo‘lgan, doimiy yangilanib boriladigan yagona elektron ma’lumotlar bazasini yuritish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

13.

Tan olish yo‘li bilan davlat ro‘yxatidan o‘tka�ilgan dori vositalari ro‘yxatining barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini ta’minlash.

1. Tadbirkorlik subyektlari tomonidan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun elektron tarzda murojaatlarini “Uzpharminfo” dasturida alohida modul orqali qabul qilish imkoniyatini yaratish.

2. Tan olish yo‘li bilan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan dori vositalari reyestrini Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining rasmiy saytiga joylashtirish.

Amaliy chora-tadbirlar

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

14.

Dori vositalari referent narxlarining jamoatchilik uchun ochiqligini kengaytirish.

Dori vositalarining referent narxlarini ko‘rish va kuzatib borish imkonini beruvchi mobil ilova yaratish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil aprel

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

15.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishda oliy tibbiy ma’lumotga ega bo‘lgan shaxslarga dorixona mudiri sifatida faoliyat yuritish huquqini berish natijalari yuzasidan o‘rganishlar o‘tkazish.

1. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishda oliy tibbiy ma’lumotga ega bo‘lgan shaxslarga dorixona mudiri sifatida faoliyat yuritish huquqini berishning amaliyotdagi natijalarini tahlil qilish.

2. Zarur hollarda, ushbu normani qayta ko‘rib chiqish bo‘yicha Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritish.

Taxliliy ma’lumotlar va asoslangan takliflar

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi,

Sog‘liqni saqlash vazirligi

a) 1-bandda “va xalqaro” so‘zlari “, xalqaro va xorijiy” so‘zlari bilan almashtirilsin;
b) ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“a” kichik bandning sakkizinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“g” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
5-band o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblansin;
a) 4-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
b) 7-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
b) 12-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
a) 5-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
b) 6-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan to‘ldirilsin:
v) 7-band quyidagi mazmundagi ikkinchi va uchinchi xatboshilar bilan to‘ldirilsin:
“b” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
d) “d” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
e) 12-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
j) 15-bandning ikkinchi va o‘n ikkinchi xatboshilaridagi “tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan” so‘zlaridan keyin “dori vositalari,” so‘zlari bilan to‘ldirilsin;
“g” kichik bandning beshinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
yettinchi — o‘n birinchi xatboshilar tegishincha to‘qqizinchi — o‘n uchinchi xatboshilar deb hisoblansin;
“z” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
i) 36-band quyidagi mazmundagi uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilsin:
k) 8-bobning nomi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
l) 40-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
m) 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:

Bosqichlar

Subyektlar

Tadbirlar

Bajarish muddatlari

1-bosqich

Ariza beruvchi

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning guvohnomasini olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarni va namunalarni Davlat markaziga taqdim etadi.

Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra

2-bosqich

Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi

Ro‘yxatdan o‘tkazish, ro‘yxatdan o‘tkazish muddatini uzaytirish va birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkazish uchun taqdim etilgan ariza, hujjatlar va namunalarni qabul qiladi.

5 kun

3-bosqich

Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi

1. Davlat markazi va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va to‘lov varaqasini rasmiylashtiradi.

1) Birlamchi (dastlabki) ekspertiza o‘tkazilgandan keyin 1 kun

2. Taqdim etilgan hujjatlar va namunalarni tarkibiy bo‘linmalarga hamda tegishli hujjatlar to‘plamini “Zarur amaliyotlar markazi” DUKga yuboradi.

2) Ariza beruvchi tomonidan yig‘im summasi to‘langandan keyin 1 kun

4-bosqich

Davlat markazi laboratoriyalari

Laboratoriya sinovlarini o‘tkazadi (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Davlat markazining boshqa tarkibiy bo‘linmalariga xulosalar taqdim etadi.

1) Sinovlar — 65* kungacha

2) Amal qilish muddatini uzaytirish va ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish — 30 kungacha

Farmakologiya qo‘mitasi

Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Davlat markazi laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritadi.

65** kungacha

Farmakopeya qo‘mitasi

Yangi tibbiy texnika qo‘mitasi

Narkotiklar nazo�ati qo‘mitasi

Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi (dori vositasining tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan hollarda).

“Zarur amaliyotlar markazi” DUK

Dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni bo‘lmagan taqdirda masofadan (onlayn) farmatsevtik inspeksiya o‘tkazadi va inspeksiya natijalari bo‘yicha Ekspertlar kengashiga xulosa taqdim etadi.

5-bosqich

Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat berish yoki rad etish to‘g‘risidagi tavsiyani Ekspertlar kengashi majlisida ko‘rib chiqish va muhokama qilishga tayyorlaydi.

16*** kungacha

6-bosqich

Ekspertlar kengashi

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat berish yoki rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.

1 kun

Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi

Guvohnomani rasmiylashtiradi va ariza beruvchiga beradi (yoki yuboradi).

1 kun

1.2.2.-bandi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
izoh quyidagi tahrirda bayon etilsin:
ikkinchi — to‘rtinchi qismlar tegishincha uchinchi — beshinchi qismlar deb hisoblansin.
ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
uchinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
beshinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
v) 25-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
g) 29-band quyidagi tahrirda bayon etilsin: