Босқичлар

Субъектлар

Тадбирлар

Бажариш муддатлари

1-босқич

Ариза берувчи

Фармакологик восита ёки дори воситалари гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Марказга тақдим этади.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

2-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар бирламчи (дастлабки) экспертизасини ўтказади ва фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналарни қабул қилади ва кўриб чиқади.

Мазкур ҳужжатларни Марказнинг таркибий бўлинмаларига юборади.

30 кун ичида

3-босқич

Марказ лабораториялари

Лаборатория синовларини ўтказади, Марказнинг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.

75 кунгача

Марказ

Тақдим этилган ҳужжатларни ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказади, уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.

90 кунгача

4-босқич

Марказ

Фармакологик восита ёки дори воситасини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади

15 кун ичида

Экспертлар кенгаши

Клиник тадқиқот ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади

1 иш куни ичида

Марказ

Ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини тақдим этиш тўғрисида ёзма хабарнома юборади

1 иш куни ичида

5-босқич

Ариза берувчи

Клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга тақдим этади

45 кун ичида

6-босқич

Марказ

Клиник тадқиқот ҳужжатларини қабул қилади ва дастлабки экспертизадан ўтказади.

5 кун ичида

Марказ

Ҳужжатларда камчиликлар аниқланганда уларни бартараф этиш тўғрисида ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади.

Хабарномада кўрсатилган муддатда

Ариза берувчи

Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади

Хабарномада кўрсатилган муддатда

Марказ

Клиник тадқиқот ҳужжатларида камчиликлар аниқланмаганда мустақил экспертлар жалб этилган ҳолда ушбу ҳужжатлар ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

15 кун ичида

Марказ

Ихтисослаштирилган экспертиза натижалари ижобий бўлганда, клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали ариза берувчига хабарнома юборилади

2 иш куни ичида

7-босқич

Ариза берувчи

Клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига тақдим этади

2 иш куни ичида

Этика қўмитаси

Тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини мажлисида кўриб чиқиб:

клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;

ёки

клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради

Этика қўмитасининг мажлисида

(бир ойда бир марта ўтказилади)

8-босқич

Этика қўмитаси

Ўзининг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосасини ариза берувчига юборади.

5 иш куни ичида

Этика қўмитаси

Клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берганда ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида хабарнома юборади

1 иш куни ичида

9-босқич

Ариза берувчи

Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади.

Хабарномада кўрсатилган муддатда

10-босқич

Ариза берувчи

Камчиликларни бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига такроран тақдим этади

Хабарномада кўрсатилган муддатда

11-босқич

Марказ

Этика қўмитасининг клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси асосида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва танланган клиник базани маъқуллайди.

Клиник тадқиқотни ўтказиш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига ёзма шаклдаги хабарнома юборади

15 кун ичида

12-босқич

Ариза берувчи

Клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади

Хабарнома олингандан сўнг 15 кун ичида

13-босқич

Клиник база

Клиник тадқиқотни ўтказади.

Тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг хусусиятидан келиб чиққан ҳолда

Клиник тадқиқот натижалари асосида клиник тадқиқот ҳисоботини тайёрлайди.

Клиник тадқиқот тугаганидан кейин

Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига тақдим этилади.

10 кун ичида

14-босқич

Ариза берувчи

Клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга тақдим этади.

Клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб 1 ой ичида

15-босқич

Марказ

Клиник тадқиқот ҳисоботини якуний экспертизадан ўтказади.

15 кун

Якуний экспертиза натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида хабарнома юборади

Якуний экспертиза натижасида номувофиқликлар аниқланмаса, клиник тадқиқот ҳисоботини Экспертлар кенгашига киритади

16-босқич

Ариза берувчи

Хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни бартараф этади ва клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади.

Хабарномада кўрсатилган муддатда

Марказ

Такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботини кўриб чиқади

15 кун ичида

17-босқич

Экспертлар кенгаши

Фармакологик воситалар ёки дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади

Экспертлар кенгашининг мажлисида

(бир ойда икки марта ўтказилади)

Клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома

Клиник тадқиқот номи

«_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

Клиник база:_____________________________________________________________________________________________

Тадқиқотнинг (ўрганишнинг) моҳияти, мазмуни:

Сизга «_____________________________________________________________________________________» корхонасининг

________________________________ фармакологик восита/дори воситасини қабул этиб, унинг клиник __________________________________ самарадорлиги ва ўзлаштирилишини ўрганиш бўйича тиббий ва илмий тадқиқотда иштирок этиш таклиф этилади.

Илтимос, ушбу ахборотни диққат билан ўқиб чиқинг!

Сизга фармакологик восита/дори воситасининг клиник тадқиқотида иштирок этиш таклиф этилмоқда. Мазкур тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Иштирок этиш ҳақида қарор қабул қилишингиздан олдин, Сиз ушбу клиник тадқиқотнинг мақсадлари билан, Сизнинг маълумотларингиздан қандай фойдаланилиши, тадқиқотнинг процедуралари ва тадқиқотдаги иштирокингиз билан боғлиқ фойда, хавф-хатар ва ноқулайликлар эҳтимоли билан танишиб чиқишингиз зарур. Қарор чиқаришга шошилманг.

Мазкур ҳужжатни диққат билан ўқиб чиқинг. Агар истасангиз, тадқиқотда иштирок этиш масаласини даволовчи шифокорингиз билан муҳокама қилинг. Агар Сиз учун нимадир тушунарсиз бўлиб қолса ёки кўпроқ маълумот олмоқчи бўлсангиз, Сизни қизиқтирадиган саволларни тадқиқотчи-шифокорга беринг. Шошилманг, қарор чиқаришдан олдин ўйлаб кўринг, ўз оилангиз ва дўстларингиз билан муҳокама қилинг. Клиник тадқиқотда иштирок этиш стандарт тиббий ёрдамнинг қисми эмас.

Клиник тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Тадқиқотда иштирок этишга розилик билдириш ёки рад қилиш ҳақидаги қарорни фақат ўзингиз қабул қиласиз. Агар Сиз иштирок этишга қарор қилсангиз, Сиз клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома нусхасини оласиз ва Сиздан клиник тадқиқотда иштирок этишга ихтиёрий розилик шаклини имзолашингиз сўралади. Агар Сиз клиник тадқиқотда иштирок этмасликка қарор қилсангиз, истаган вақтингизда сабабини тушунтирмасдан клиник тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳуқуқига эгасиз.

Сизнинг тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳақидаги қарорингиз ёки тадқиқотда иштирок этмаслик ҳақидаги қарорингиз Сизга кўрсатиладиган тиббий ёрдамнинг сифатига таъсир кўрсатмайди.

Тадқиқотни ўтказиш пайтида фармакологик восита/дори воситасининг одам организмига қандай таъсир қилиши ҳақидаги янги маълумотлар, хусусан аввал маълум бўлмаган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар аниқланиши мумкин. Бундай вазиятда Сизга янгиланган ахборот тақдим этилади ва унинг асосида Сиз тадқиқотдаги иштирокингизни давом эттириш тўғрисидаги қарорингизни ўзгартиришингиз мумкин.

Фармакологик хусусиятлари:

Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг фармакологик хусусиятлари клиник тадқиқот субъектига тушунарли тарзда қисқа, бироқ батафсил ёритиб берилади.

Қўлланилиши:

Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг нима мақсадда қўлланилишига таъриф берилади.

Қўллаш усули ва дозалари:

Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг қўллаш усули ва муайян дозалари келтирилади.

Ножўя таъсирлари:

Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг барча ножўя таъсирлари тўғрисида батафсил маълумот берилади, масалан:

Юрак-қон томир тизими томонидан: тахикардия, артериал босимни ўзгариши;

Марказий нерв тизими томонидан: психомотор қўзғалиш;

Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан: диспептик ҳолатлар;

Аллергик реакциялар: терини қичишиши, қизариш, тошма, шиш;

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:

Барча «Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бирма-бир санаб ўтилади.

Шунингдек, қуйидаги ҳолатлар келтирилади:

ҳомиладорлик, лактация даври;

дори воситасига юқори сезувчанлик мавжудлиги;

18 ёшгача бўлган субъектларда қўллаш мумкин эмас.

Клиник тадқиқотнинг бориши:

Шифокор кўриги ва текширувлардан сўнг, Сиз ушбу клиник дастурда қатнашиш имкониятига эга бўлиб, қўшимча равишда «__________________________________» корхонасининг _______________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «__________________________________» корхонасининг ______________________________ дори воситасини қабул қилиш имкониятига эга бўласиз.

Клиник тадқиқотнинг самарадорлиги:

Сизнинг бу клиник тадқиқотларда иштирокингиз давомида Сизга фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш шароити яратилади. Агар шифокорингиз бу фармакологик восита/дори воситасининг таъсирини кам деб ҳисобласа, Сиз бошқа маълум дори воситалари ёрдамида стандарт даволашга ўтказиласиз.

Қўшимча даволаш: «______________________________________________________________» корхонасининг ______________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «_________________________________» корхонасининг ________________________________ дори воситасини қўллаш билан бирга Сиздаги касалликни даволаш учун зарур бўлган даво муолажаларини оласиз.

Сизни назорат қилувчи шифокор Сизга барча зарур маълумотларни тақдим этади.

Таъсири ва ноқулайликларни баҳолаш:

Даволаш давомида Сиз шифокорнинг доимий назоратида бўласиз, агар Сизнинг соғлиғингизга таъсир қилувчи ёки ножўя таъсири кузатилиши билан фармакологик восита/дори воситаси бекор қилинади.

Изланишларнинг олиб борилиши:

Сиздан клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиш учун розилик олингандан сўнг, шифокор-тадқиқотчи Сизга ҳозирги касаллигингиз ҳақида бир нечта саволлар беради, текширишлар олиб боради. Агар шифокор бу клиник тадқиқотда Сизнинг иштирокингизни лозим деб топса, Сизга клиник тадқиқот баённомасига биноан фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш тавсия этилади. Сизнинг соғлиғингиз тўғрисидаги ҳамма ўзгаришларни, ушбу ўзгаришлар фармакологик восита/дори воситаси билан боғлиқ ёки боғлиқ эмаслигидан қатъи назар шифокорга дарҳол хабар беринг.

Махфийлиги (Конфиденциаллиги):

Сизнинг бу клиник тадқиқотда иштирокингиз қатъий равишда сир бўлиб қолади.

Ҳуқуқлар:

Агар Сизда клиник тадқиқотда иштирок этиш ва Сизнинг ҳуқуқларингиз юзасидан саволлар туғилса, шифокорингизга ____________ телефон рақами орқали қўнғироқ қилишингиз мумкин.

Клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга ёзма розилиги шакли

Клиник тадқиқот номи:

«_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

Клиник база:____________________________________________________________________________________________

Мен,____________________________________________________________________________________________________

^(Ф.И.О)

_______________________________________________________________________________________________________

^{(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)}

манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, ушбу тадқиқотда иштирок этишга ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва аҳволим ҳамда кайфиятимдаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида унга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ҳуқуқларим ва мажбуриятларим тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг клиник тадқиқотдаги иштироким мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

___________________________________

_________________________________

^{Тадқиқот олиб борувчи шифокор}

^Ф.И.О

___________________________________

_________________________________

^{Гувоҳ имзоси}

^Ф.И.О

«Ўқидим ва розиман»

____________________________

^{Клиник тадқиқот субъектининг имзоси}

Сана «_______ «____________ 20__ й

Вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз клиник тадқиқот субъекти қонуний вакилининг ихтиёрий ёзма розилиги шакли

Клиник тадқиқот номи:

«______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«____________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

Клиник база:__________________________________________________________________________________________________________

Мен, _________________________________________________________________________________________________________________

^{қонуний вакилнинг Ф.И.О}

_____________________________________________________________________________________________________________________

^{(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)}

манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, фарзандим (вакиллигим остидаги) ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________

^{клиник тадқиқот субъекти (Ф.И.О)}

ушбу клиник тадқиқотда иштирок этишига ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг аҳволи ҳамда кайфиятидаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида шифокорга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)га кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг клиник тадқиқотдаги иштироки мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

___________________________________

_________________________________

^{Тадқиқот олиб борувчи шифокор}

^Ф.И.О

___________________________________

_________________________________

^{Гувоҳ имзоси}

^Ф.И.О

«Ўқидим ва розиман»

____________________________

^{Қонуний вакилнинг имзоси}

Сана «_______» ____________ 20__ й