O‘zbekiston Respublikasining dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun hujjatlari ushbu Qonundan va boshqa qonun hujjatlaridan iboratdir.

Agar O‘zbekiston Respublikasining xalqaro shartnomalarida ushbu Qonundagidan boshqacha qoidalar belgilab qo‘yilgan bo‘lsa, xalqaro shartnoma qoidalari qo‘llaniladi.

Ushbu Qonunda quyidagi tushunchalar qo‘llanilmoqda:

dori vositalari — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan bir yoki bir nechta dori moddalari (substansiyalar) hamda yordamchi moddalar asosida hosil qilingan, kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun qo‘llashga ruxsat etilgan vositalar. Ular jumlasiga immunobiologik, radiofarmatsevtik va parafarmatsevtik preparatlar, gomeopatik, tashxis qo‘yish va sterilizatsiya vositalari, shuningdek dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun mo‘ljallangan dori moddalari (substansiyalar) kiradi;

dori preparatlari — dozalangan, idishga joylangan-o‘ralgan, qo‘llashga tayyor dori vositalari;

dori moddalari (substansiyalari) — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan, qo‘llashga ruxsat etilgan biologik faol moddalar;

farmakologik vositalar — belgilangan farmakologik faollikka ega bo‘lib, klinik sinov obyektlari hisoblanadigan muayyan dorivor shaklidagi moddalar yoki moddalar aralashmasi;

farmakopeya — dori vositalari sifatini, ularni tayyorlash, sifat-miqdor jihatidan nazorat qilishni, saqlash shart-sharoitlarini va nomlanishini belgilaydigan davlat standartlari to‘plami;

farmakopeya maqolasi — dori vositasi uchun farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan normativ-texnik hujjat;

farmakopeya qo‘mitasi — dori vositalari, tibbiy buyumlar sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga nisbatan qo‘yiladigan talablarni belgilaydigan normativ-texnik hujjatlarni tasdiqlovchi rasmiy ekspert organi;

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi — dori vositalarini tibbiy qo‘llanish huquqi uchun O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi ruxsatini tasdiqlovchi hujjat;

dori vositalarining, tibbiy buyumlarning davlat reestri —rasmiy hujjat bo‘lib, u tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar ro‘yxatidan iborat;

generik dori vositalari (generiklar) — patent berilganlaridan qolishmaydigan, lekin boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori preparatlari;

gomeopatik vositalar — gomeopatik qoidalarga binoan qo‘llaniladigan va davlat reyestrining maxsus bo‘limiga kiritilgan dorilar;

farmatsevtik faoliyat — dori vositalarini, tibbiy buyumlarni yaratish bo‘yicha izlanishlarni, tadqiqotlarni, shuningdek ularni ishlab chiqarish, tayyorlash, sifatini nazorat qilish, standartlash, ro‘yxatdan o‘tkazish, saqlash, axborot berish, yetkazib berish va realizatsiya qilishni qamrab oladigan faoliyat;

dorixona — dori vositalarini tayyorlash, qadoqlash, ularning sifatini nazorat qilish, shuningdek davolash hamda kasallikning oldini olishga mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlarni, sanitariya va gigiyena ashyolarini, shifobaxsh oziq-ovqatlarni, ma’danli suvlarni, davolash-kosmetika mahsulotlarini xarid qilish, saqlash va sotishni amalga oshiruvchi tibbiyot muassasasi. Dorixona muassasalari jumlasiga dorixonalar va ularning filiallari, davolash va kasallikning oldini olish muassasalarining dorixonalari kiradi;

retsept — shifokorning farmatsevtga dori tayyorlash va berish haqidagi yozma ko‘rsatmasi bo‘lib, unda dorini qo‘llash usuli qayd etilgan bo‘ladi;

standart yozuv — dori preparatlarining davolash xususiyatlari samaradorligi tekshirilganidan so‘ng tuzilgan tarkibi;

tibbiy buyumlar — kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun tibbiyotda qo‘llaniladigan buyumlar.

qalbakilashtirilgan dori vositasi — tarkibi va (yoki) ishlab chiqaruvchisi haqida yolg‘on ma’lumot ilova qilingan dori vositasi;

sifatsiz dori vositasi — yaroqsiz holga kelgan dori vositasi va (yoki) yaroqlilik muddati o‘tgan dori vositasi;

O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining g‘ayriqonuniy nusxalari — intellektual mulk to‘g‘risidagi qonun hujjatlari buzilgan holda muomalaga kiritilgan dori vositalari

Davlat dori vositalarining asosiy turlarini bemalol olishni va ular sifatli bo‘lishini kafolatlaydi.

Tibbiy maqsadda qo‘llanishga ruxsat etilmagan dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ish ko‘rishning barcha shakllari ta'qiqlanadi.

Tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalarining, tibbiy buyumlarning ro‘yxati O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.

O‘zbekiston Respublikasi Hukumati dori vositalari bilan ta’minlash sohasidagi siyosatni belgilaydi va ro‘yobga chiqaradi, dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlashga doir sog‘liqni saqlash dasturlarini tasdiqlaydi va mablag‘ bilan ta’minlaydi, ularning narxlarini nazorat qiladi.

Mahalliy davlat hokimiyati organlari dori vositalari, tibbiy buyumlar muomalasini nazorat qiladi, dori vositalari bilan ta’minlash davlat dasturlarini mablag‘ bilan ta’minlaydi.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi:

davlat buyurtmasini tuzadi va davlat tibbiyot muassasalarida dori vositalari, tibbiy buyumlarning asosiy turlari mavjud bo‘lishi ustidan nazoratni ta’minlaydi;

belgilangan tartibda farmatsevtika faoliyatini litsenziyalashni amalga oshiradi;

O‘zbekiston Respublikasi Hukumati tomonidan belgilangan tartibga muvofiq, ayrim toifadagi shaxslarga dori vositalarining imtiyozli berilishini ta’minlaydi;

laboratoriya, ishlab chiqarish va dorixona amaliyoti uchun xos bo‘lgan standartlarni tasdiqlaydi;

milliy farmakopeyani tasdiqlaydi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati nazorat qilinishini, ular ro‘yxatdan o‘tkazilishi, standartlashtirilishi va sertifikatsiyalanishini ta’minlaydi;

narkotik, zaharli, psixotrop, radiofarmatsevtik (radioaktiv), kuchli ta’sir etuvchi dori vositalari va etil spirtini sotish, saqlash, hisobga olish, ularning zaxiralarini hosil qilish tartibini belgilaydi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning davlat reyestrini yuritadi hamda vaqti-vaqti bilan e’lon qilib boradi;

dori vositalarining zararli ta’sirini tasdiqlovchi faktlar mavjud bo‘lgan taqdirda ularni tayyorlash, ishlab chiqarish, olib kelish va sotishni to‘xtatib qo‘yadi. Tadbirkorlik subyektlari faoliyatini to‘xtatib qo‘yishga olib keladigan dori vositalari tayyorlash va ishlab chiqarishni to‘xtatib qo‘yish (dori vositalari tayyorlash va ishlab chiqarishni favqulodda vaziyatlar, epidemiyalar hamda aholining hayoti va salomatligi uchun boshqa real xavf yuzaga kelishining oldini olish bilan bog‘liq holda o‘n ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatga to‘xtatib qo‘yish hollari bundan mustasno) sud tartibida amalga oshiriladi.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi tomonidan belgilanadigan tartibda amalga oshiriladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risidagi guvohnoma egasi ushbu guvohnomani bergan muassasani dori vositasining farmakologik samaradorligi va xavfsizligiga doir yangi ma’lumotlardan xabardor qilib turishi shart.

Quyidagilar majburiy tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak:

davolash, kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish vositalari, shifobaxsh oziq-ovqat va parafarmatsiya mahsulotlari;

dorilarni tayyorlashda qo‘llaniladigan dori vositalari (substansiyalari) va biologik faol yordamchi moddalar;

ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;

yangicha qadoqlangan, yangi shakl va tarkiblardagi yoki yangi texnologiya bo‘yicha tayyorlanayotgan dori vositalari;

generik dori vositalari (generiklar);

tibbiy buyumlar.

Retseptlar va standart yozuvlar bo‘yicha dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish talab etilmaydi.

Dori vositalarini ishlab chiqarish — dori vositalarini ularni ishlab chiqarish hamda sifatini nazorat qilishni tashkil etish qoidalariga muvofiq ko‘plab hosil qilish, shu jumladan to‘liq texnologik turkum yoki uning ayrim bosqichlari: dori vositalarini sintez (biosintez) qilish, ekstraksiyalash, tozalash, ularga ishlov berish, ularni qadoqlash, idishga joylash-o‘rash va ularni markalash bosqichlari bo‘yicha hosil qilish.

O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmagan dori vositalarini, qalbakilashtirilgan dori vositalarini, shuningdek O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining g‘ayriqonuniy nusxalarini ishlab chiqarish taqiqlanadi.

Dori vositalari davlat reestridan chiqarilgan taqdirda ishlab chiqarilgan hamda dorixonalar, omborlar va davolash-kasallikning oldini olish muassasalarida mavjud bo‘lgan mazkur dori vositalarining qoldiqlari masalasi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan hal qilinadi.

Dori vositalarini yaratish, ularni sinash, ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, yo‘q qilishni amalga oshiruvchi korxonalar, muassasalar hamda tashkilotlar dori vositalarining sifatini nazorat qiluvchi ichki idoraviy xizmatga ega bo‘lishlari kerak.

Dori vositalari dorixonalarda, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalaridan (substansiyalaridan) va yordamchi moddalardan tayyorlanadi.

Dori vositalarini markalash, idishga joylash-o‘rash va ularning tashqi bezagiga doir qoidalar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.

Farmakologik vositalarning klinik sinovlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan ro‘yxati tasdiqlanadigan ilmiy-tadqiqot institutlarida hamda klinika muassasalarida o‘tkaziladi.

Farmakologik vositalarni odamda klinik sinovdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish huquqi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligiga beriladi.

Qaror qabul qilish uchun quyidagilar asos hisoblanadi:

sinovlarda ixtiyoriy qatnashuvchi mijozning roziligi;

klinikada qo‘llashgacha bo‘lgan davrda farmakologik vositalarning xavfsizligi va samaradorligini o‘rganish natijalari;

farmakologik vosita qo‘llanilishidan kutish mumkin bo‘lgan qo‘shimcha ta’sirning xavfi kutilayotgan ijobiy samaradan ancha past bo‘lishi to‘g‘risidagi ma’lumotlarning mavjudligi.

Sinovlar chog‘ida odatdan tashqari reaksiyalar ro‘y bergan yoki jamiyat uchun yoxud sinovda ixtiyoriy qatnashayotgan mijozning salomatligi va hayoti uchun xavf-xatar tug‘ilgan taqdirda klinik sinovlar rahbari sinovlarni to‘xtatishi hamda bu haqda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini xabardor qilishi shart.

Farmakologik vositalarni sinovdan o‘tkazishni mablag‘ bilan ta’minlash sinalayotgan farmakologik vositani taqdim etgan yuridik va jismoniy shaxslar hisobidan amalga oshiriladi.

Farmakologik vositaning klinik sinovida ishtirok etishga yozma rozilik bergan ixtiyoriy qatnashayotgan mijoz sinovni o‘tkazuvchi shifokordan bu uslubning ahamiyati, mohiyati va bunday sinov keltirib chiqarishi ehtimol tutilgan xavf to‘g‘risida oldindan batafsil tushuntirish olishi, shuningdek u istalgan bosqichda sinovda qatnashishni rad etish huquqiga ega ekanligidan xabardor qilinishi lozim.

Sinov voyaga etmagan yoki muomalaga layoqatsiz mijoz ishtirokida o‘tkaziladigan bo‘lsa, uning ota-onasidan yoki boshqa qonuniy vakillaridan yozma tarzda rozilik olinishi kerak. Voyaga etmagan mijozlar ishtirokida o‘tkaziladigan sinovdan oldin, qoida tariqasida, sinov voyaga etganlarda o‘tkazilgan bo‘lishi kerak.

Farmakologik vositaning klinik sinovini boshlashdan oldin sinovni o‘tkazayotgan davolash-kasallikning oldini olish muassasasi sug‘urta tashkiloti bilan mijozning salomatligi va hayotini sug‘urta qilish yuzasidan shartnoma tuzishi shart.

Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi korxonalar o‘zlari ishlab chiqarayotgan mahsulotlarni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda yuridik va jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega.

Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalarini hamda tibbiy buyumlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilardan, qonun hujjatlarida belgilangan tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori-darmonlarni yetkazib beruvchi ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlaridan, shuningdek xorijiy firmalardan olish huquqiga ega. Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalari hamda tibbiy buyumlarni yuridik va jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega.

Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi korxonalar, shuningdek ulgurji savdo korxonalari hamda tashkilotlari dori vositalari va tibbiy buyumlarni namunalar sifatida dorixona muassasalariga, davolash-kasallikning oldini olish muassasalariga, boshqa korxonalar, muassasalar va tashkilotlarga, shuningdek tibbiyot va farmatsevtika o‘quv yurtlariga berish huquqiga ega. Namunalarni berish tartibi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi”.

Dori vositalari faqat dorixona muassasalari orqali sotiladi.

Dorixonalar ishi dorixona amaliyoti uchun xos bo‘lgan standartlarga muvofiq amalga oshiriladi.

Dorixonalar ishini boshqarish oliy farmatsevtika ma’lumotiga ega shaxslargagina ruxsat etiladi.

Barcha dorixona muassasalari sanitariya me’yorlari va qoidalariga javob berishi lozim.

Qalbakilashtirilgan va ro‘yxatdan o‘tkazilmagan dori vositalarini, shuningdek O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining g‘ayriqonuniy nusxalarini realizatsiya qilish taqiqlanadi.

Sifatsiz dori vositalarini realizatsiya qilish va ulardan foydalanish taqiqlanadi.

Dorixonalarning farmatsevtika faoliyatini nazorat qilishni davlatning vakolatli organlari amalga oshiradi.

O‘zbekiston Respublikasida dori vositalarini, tibbiy buyumlarni eksport va import qilishning O‘zbekiston Respublikasi Hukumati tomonidan belgilangan yagona tartibi amal qiladi.

Sifatsiz yoki qalbakilashtirilgan dori vositalarini, shuningdek O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining g‘ayriqonuniy nusxalarini O‘zbekiston Respublikasi hududiga import qilish taqiqlanadi.

Davolash-kasallikning oldini olish, dorixona muassasalari hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchi, sotuvchi va qo‘llovchi korxonalar dori vositalarini qo‘llash vaqtida aniqlangan barcha qo‘shimcha ta’sir hollari, shuningdek ilgari kuzatilmagan salbiy ta’sir hollari to‘g‘risida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini xabardor qilishlari shart.

Dori vositalari va tibbiy buyumlar haqida axborot berish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilab qo‘yiladigan tartibda amalga oshiriladi.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni reklama qilish qonun hujjatlarida belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun hujjatlarini buzganlik qonunda belgilangan tartibda javobgarlikka sabab bo‘ladi.