Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишПостановление
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКабинета Министров Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОб утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Комментарий LexUzҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. № ПП-3052 «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения», 23 января 2018 г. № ПП-3489 «О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и 14 февраля 2018 г. № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. № 352 «Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 12, ст. 126) признать утратившим силу.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг. Ташкент,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23 марта 2018 г.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш№ 213
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПОЛОЖЕНИЕ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишо порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 1. Общие положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее — регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее — удостоверение).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее — Центр) — рабочий орган Министерства здравоохранения, осуществляющий государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишзаявитель — субъект предпринимательства, юридическое лицо (или доверенное лицо, действующее от его имени), обратившееся в Центр для государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и получения удостоверения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрегистрационные документы — документы, представляемые в Центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрецепт — письменное указание врача, специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРегистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Центром по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Регистрации подлежат:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные средства;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишновые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишизделия медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмедицинская техника.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСубстанции, применяемые в целях производства лекарственных средств, лекарственные средства и медицинские изделия, изготовляемые в аптеках, лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, завозимые для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических исследований, демонстрации на выставках, ярмарках, международных форумах не регистрируются.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛекарственные средства, изготовленные под разным наименованием одним производителем, но идентичные по составу могут пройти регистрацию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет, а отечественным производителям - бессрочное удостоверение.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри государственной регистрации лекарственных средств проводится фармацевтическая инспекция с выездом на место по соответствию условий производства данного лекарственного средства требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики — GMP» (за исключением отдельных случаев, установленных актами законодательства).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФиксация референтных цен на все лекарственные средства, представленные на регистрацию Центром, независимо от подачи заявителем соответствующего заявления, осуществляется в процессе их государственной регистрации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРеферентные цены на все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике регистрируются Центром независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВвоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан, ввозимых за счет средств внешнего безвозмездного содействия, гранта, а также в качестве гуманитарной помощи, разрешается без государственной регистрации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри этом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан выдается соответствующее заключение на ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 2. Разрешительные требования и условия
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишбезусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпредставление заявителем в период действия удостоверения в Центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишобязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсвоевременное устранение недостатков, указанных Центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Центр:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) электронную форму регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, загруженные каждый по отдельности, в последовательности, предусмотренной в приложениях № 3 (для лекарственных средств) и № 3а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, в соответствующем порядке заверенные электронной подписью заявителя;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в одной промышленной серии;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) образцы изделия медицинского назначения или медицинской техники в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) стандартные образцы активных действующих веществ, а также посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) Охранный документ (свидетельство, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы) (далее - ОИС), применяемые в лекарствах, медицинских изделиях и медицинской технике или Договор об их применении, если имеется;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри проведении клинических исследований лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, заявитель представляет клиническим базам (лечебно-профилактическим учреждениям) документы (протокол клинических исследований, брошюра исследователя и др.) и образцы лекарственных средств в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики), необходимые для проведения клинических исследований лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Документы, необходимые для получения удостоверения, представляются в Центр в электронной форме, через электронную систему Центра с уведомлением об их получении. Представленные документы заверяются электронной цифровой подписью заявителя.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОбразцы лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. За рассмотрение заявления о выдаче удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы на день подачи заявления.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСумма сбора зачисляется на счет Центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСуммы сборов за рассмотрение заявления зарубежного производителя лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (или лица, действующего от его имени) и выдачи удостоверения, за внесение изменений и дополнений, продление срока действия, переоформление и выдачу дубликата удостоверения, утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан прейскурант цен на основании расходов Центра на осуществление указанных процедур.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Центром в сроки, не превышающие:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15 рабочих дней — для лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 15 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш155 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ вышеуказанные сроки не включаются:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсрок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсрок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнепосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года — для дженериков.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
(абзац десятый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри регистрации переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro», лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания, лабораторные исследования не проводятся.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри регистрации реагентов для иммуногистохимических, молекулярных и генетических обследований опухолевых заболеваний клинико-лабораторные исследования не проводятся.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. За выдачу удостоверения взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Центр в рамках оценки регистрационных документов на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинскую технику проверяет условия производства, соответствие лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники требованиям нормативных документов, качество, эффективность и безопасность, соотношение ожидаемого эффекта при применении к риску для здоровья человека, соблюдение прав на ОИС лекарственных средств, с целью принятия решения о регистрации медицинских изделий и медицинской техники может самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов проводить следующие экспертные работы, проверки, испытания, анализы, исследования, исследования и научно-технические оценки:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишэкспертизы регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишинспекционного контроля с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишиспытаний и исследований образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишэкспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармакологических и токсикологических исследования;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдоклинических исследований и испытание биоэквивалентности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри отсутствии охранного документа, подтверждающего права на ОИС (сертификат, патент и заявка на них) или соглашения об их использовании, необходимо проверить, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш181. Проверки соблюдения прав по ОИС проводятся путем сравнения названия, знака и внешнего вида, используемых в образцах лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, с существующими данными, относящимися к товарному знаку и промышленному образцу, соответственно, на портале Министерства юстиции по защите промышленной собственности.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Регистрация осуществляется Центром в сроки, указанные в приложении 1 к настоящему Положению, в следующем порядке:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) Отдел регистрации:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпосле принятия заявки заявка и прилагаемые к ней регистрационные документы и образцы лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинского оборудования проходят первичную (предварительную) экспертизу и проверяют, соблюдаются ли права ОИС на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинское оборудование;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишна основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы и проверок на предмет соблюдения прав на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования Центр и заявитель обеспечат заключение договора и оформят платежную ведомость;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпосле уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) лаборатории Центра:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;
(абзац третий подпункта «б» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпередают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) Фармакопейный комитет:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов на лекарственные средства, отчетов о лабораторных исследованиях и проверяет, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштребует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаправляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Центра для дополнительных испытаний;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишна основании представленных документов, экспертных заключений и результатов проверок по соблюдению прав ОИС в отношении лекарственных средств рекомендации по отказу в регистрации или по регистрации лекарственных средств включаются в состав экспертного совета, созданного Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее именуемого экспертный совет).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) Фармакологический комитет:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишвыносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:
(абзац четвертый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпредставления лекарственных средств, зарегистрированных в странах, международных и зарубежных организациях, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш– наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также медицинских — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;
(абзац шестой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишналичия положительного заключения клинических исследований, проведенных под контролем стран и организаций, включенных в Перечень стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденный постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишосуществляет государственную регистрацию отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишвыносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
(абзац седьмой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишопределяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишна основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишодобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишосуществляет деятельность по фармакологическому надзору;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) Комитет по новой медицинской технике:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники, протоколов лабораторных испытаний, а также экспертизу материалов клинического исследования;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники с привлечением независимых экспертов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишисходя из специфики изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдает рекомендации по разработке программ клинических исследований и согласовывает программы клинических исследований;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишопределяет виды исследований, одобряет клинические базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсогласовывает инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишготовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишна основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники без клинических исследований или с клиническими исследованиями, либо об отказе в их регистрации;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) Комитет по контролю за наркотиками:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпри проведении экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) Фарминспекция:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпо результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишз) Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик»:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), при отсутствии возможности выезда на место;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаправляет заявителю уведомление о представлении в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» задокументированного перечня стандартных операционных процессов и процессов системы менеджмента качества, а также копий основных документов производственной площади (мастер-файл сайта, письменные и чертежные части) в целях проведения фармацевтической инспекции на соответствие производственной площади представленных на регистрацию лекарственных средств требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит экспертизу полноты представленных документов согласно направленному уведомлению и заключает с заявителем договор на проведение фармацевтической инспекции;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпосле осуществления оплаты за проведение фармацевтической инспекции направляет заявителю программу инспекции для согласования с ним сроков проведения фармацевтической инспекции;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит фармацевтическую инспекцию непосредственно на производственной площади и составляет отчет о результатах;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв случае выявления несоответствий в ходе фармацевтической инспекции устанавливает в установленном порядке сроки для их устранения, а также при необходимости изучает с выездом на место обстоятельства фактического устранения несоответствий в установленные сроки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае составления Государственным унитарным предприятием «Центр надлежащих практик» положительного отчета по результатам фармацевтической инспекции, производителю предоставляется сертификат со сроком действия три года.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПосле предоставления сертификата заявитель должен своевременно уведомлять Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» о любых изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента производственной площади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» на основании результатов фармацевтической инспекции, проведенной на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)», представляет в Экспертный совет в установленном порядке заключения о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» может рекомендовать Центру отказать в регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишотказ заявителя от проведения фармацевтической инспекции непосредственно на производственной площади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнепредставление истребованных по запросу для изучения в целях проведения фармацевтической инспекции сведений, документов, недопуск инспекторов в здания и помещения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишвыявление в ходе фармацевтической инспекции представления поддельных документов и сведений;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнеустранение должным образом и в полном объеме несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в сроки, согласованные с предприятием-производителем.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОплата расходов, связанных с проведением фармацевтических инспекций, независимо от результатов проведенной фармацевтической инспекции, заявителю не возвращается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПроизводитель лекарственного средства в целях проведения фармацевтической инспекции может также обратиться в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик», за исключением процесса государственной регистрации лекарственного средства в Республике Узбекистан (в случаях, не связанных с процессом государственной регистрации).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае выявления несоответствия производственной площади, где проводилась инспекция, требованиям GMP, Экспертному совету дается рекомендация приостановить действие регистрационного удостоверения ранее произведенных на данной производственной площади и зарегистрированных, находящихся в обращении лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВозобновление действия регистрационного удостоверения осуществляется после полного устранения всех несоответствий, выявленных в ходе проведенной фармацевтической инспекции, в случае получения положительных результатов проведенной повторной фармацевтической инспекции.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитета по новой медицинской технике, а также других подразделений Центра принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и 4а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпредставление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнесоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишналичие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишполучение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
(пункт 22 дополнен абзацем шестым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 апреля 2022 года № ПП-221 — Национальная база данных законодательства, 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОтказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Центром в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗа повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае, если устранение причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, влечет изменение свойств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на качество, эффективность и безопасность, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение Центром причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Заявление, поданное заявителем по истечению срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица Центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия их удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 5. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, в течение срока действия удостоверения, заявитель обращается в Центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЦентр отказывает во внесении изменений и дополнений в регистрационные документы, в случае если изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Заявление заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Центра рассматривается в срок, не превышающий:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш45 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 30 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 дней — лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, для перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш90 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗа рассмотрение заявления заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. В случае, когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в удостоверении, внесение соответствующих изменений в удостоверение осуществляется также согласно пунктам 32, 33 и 34 главы 6 настоящего Положения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 6. Переоформление удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. В случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения, заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Центр заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДокументы представляются заявителем в Центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, и (или) подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишТребование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. До переоформления удостоверения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники на основании поданного заявления о переоформлении удостоверения с отметкой Центра о дате приема заявления.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. При переоформлении удостоверения Центр вносит соответствующие изменения в реестр выданных удостоверений.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПереоформление и выдача удостоверения осуществляются в срок не более 5 дней со дня получения Центром заявления о переоформлении удостоверения с приложением соответствующих документов.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. За переоформление удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш36. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗа продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
См. предыдущую редакцию.
(абзац третий пункта 36 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ период продления срока действия удостоверения обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан не приостанавливается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш37. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЦентр обязан выдать (направить) дубликат удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала удостоверения в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗа выдачу дубликата удостоверения Центром взимается сбор в размере 10 процентов базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 7. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия удостоверения, относятся:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишуклонение от проводимых в установленном порядке Центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпричинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 8. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш40. Центр ведет Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, и размещает его на своем официальном веб-сайте.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ Государственном реестре указываются следующие сведения:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишторговое наименование лекарственного средства (наименование лекарственного растительного сырья, биноминальное научное название лекарственного растения, название частей растения, другие наименования (синонимы, указанные в другой фармакопее);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаименование изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмеждународное непатентованное наименование, лекарственная форма, доза, форма выпуска лекарственного средства;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаименование страны-производителя;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаименование производителя (разработчика), его организационно-правовая форма, государство;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармакотерапевтическая группа лекарственных средств, код ATС (АТХ, АТК) (анатомо- терапевтико-химический);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишобласть применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишномер удостоверения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдата выдачи удостоверения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдата внесения изменения в удостоверение;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишинформация о лекарстве, отпускаемом без рецепта врача.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш41. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСХЕМА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишгосударственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЭтапы | Субъекты | Мероприятия | роки выполнения | |||||||
1-й этап | Заявитель | Представляет в Центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | По желанию заявителя | |||||||
2-й этап | Отдел регистрации | Принимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы. | 5 дней | |||||||
3-й этап | Отдел регистрации | 1. Обеспечивает заключение договора между Центром и заявителем и оформляет счет на оплату. | 1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы | |||||||
2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик». | 2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора | |||||||||
4-й этап | Лаборатории Центра | Проводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Центра. | 1) испытания - до 65* дней 2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 дней | |||||||
Фармакологический комитет | Проводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Центра. Вносят изменения в регистрационные документы. | До 65** дней | ||||||||
Фармакопейный комитет | ||||||||||
Комитет по новой медицинской технике | ||||||||||
Комитет по контролю за наркотиками | Проводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры). | |||||||||
ГУП «Центр надлежащих практик» | Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет. | |||||||||
5-й этап | Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике | Подготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | До 16*** дней | |||||||
6-й этап | Экспертный совет | Принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | 1 день | |||||||
Отдел регистрации | Оформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю. | 1 день | ||||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПримечания:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* до 40 дней —для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдо 20 дней — для регистрации субстанций;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш** до 40 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдо 36 дней — для регистрации переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдо 14 дней - для регистрации субстанций;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш*** до 7 дней — для регистрации субстанций.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ общеустановленный срок регистрации, не превышающий 155 дней, не включаются:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсрок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и представления соответствующих документов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсрок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнепосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года - для дженериков.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositasini O`zbekiston Respublikasida Davlat ro`yxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
ARIZA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAPPLICATION
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗАЯВЛЕНИЕ
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
№ |
Ma`lumotlar/Data (Сведения) | ||||||||
|
1. |
Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application (Сведения о заявителе, подающем заявление) | ||||||||
|
Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)). |
|||||||||
|
Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail. (Почтовый адрес и местонахождение |
|||||||||
|
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) |
|||||||||
|
2. |
Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization (Сведения об организации-производителе) | ||||||||
|
Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)) |
|||||||||
|
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/ Number, period of validity of license, kind of activity (Номер, срок действия лицензии, вид деятельности) |
|||||||||
|
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ (Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail) |
|||||||||
|
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) |
|||||||||
|
Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/ (Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству) |
|||||||||
|
3. |
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate (Держатель регистрационного удостоверения) | ||||||||
|
4. |
Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product (Сведения о лекарственном средстве) | ||||||||
|
Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name) (Наименование лекарственного средства (торговое название)) |
Davlat tilida /In a state language | ||||||||
|
Ingliz tilida /In English language | |||||||||
|
Lotin tilida /In Latin language | |||||||||
|
Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN) (Международное непатентованн��е название (МНН)) |
Ingliz tilida / In English language | ||||||||
|
Dori shakli/Medicinal form (Лекарственная форма) |
Davlat tilida/ In a state language | ||||||||
|
Ingliz tilida/In English language | |||||||||
|
Lotin tilida/In Latin language | |||||||||
|
Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/ Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) (Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)) |
|||||||||
|
Dori vositasi/Medical product (Лекарственное средство) |
Original/Original (Оригинальное) Generik/Generic (Дженерик) Orfan/Orphan (Орфанное) Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр) O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения) Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)) | ||||||||
|
5. |
Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product (Сведения об исходных продуктах лекарственного средства) | ||||||||
|
Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary) (Вид исходного продукта (отмечать нужное)) |
«in bulk» mahsulot субстанция «in bulk» product API | ||||||||
|
Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s) (Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна) |
1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||||||
|
Yordamchi moddalar/Additives |
1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||||||
|
6. |
Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства) | ||||||||
|
Modda/Substance (Вещество) |
Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы) |
Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) | |||||||
|
Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s) (Действующее(ие) вещество(а)) | |||||||||
|
1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API 2. 3. |
|
| |||||||
|
Yordamchi modda (lar)/Additives (Вспомогательное(ые) вещество (а)) | |||||||||
|
1.Yordamchi modda nomi/name of an additive 2. 3. |
|
||||||||
|
7. |
Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product (Лекарственное растительное сырье (сбор)) | ||||||||
|
O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/ Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product) (Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) |
Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) |
Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer (Наименование и адрес организации-производителя) | |||||||
|
8. |
Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product (Сведения об упаковке лекарственного средства) | ||||||||
|
Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product) (Первичная (с указанием количества лекарственного средства)) |
|||||||||
|
Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs) (Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)) |
|||||||||
|
Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs) (Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)) |
|||||||||
|
9. |
Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information (Фармакологические сведения) | ||||||||
|
Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action (Основное фармакологическое действие) |
|||||||||
|
Farmakoterapevtik guruhi/ Pharmacotherapeutic group (Фармакотерапевтическая группа) |
|||||||||
|
Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended) (Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)) |
|||||||||
|
АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его) |
|||||||||
|
9. |
Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product (Сведения о сроке годности лекарственного средства) | ||||||||
|
Yaroqlilik muddati/Shelf-life (Срок годности) |
|||||||||
|
Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing (Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки) |
|||||||||
|
10. |
Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product (Сведения об условиях хранения лекарственного средства) |
||||||||
|
11. |
Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product (Условия отпуска лекарственного средства из аптеки) |
retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) —
| |||||||
|
20___ yil «___» ___________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo Tashkilot muhri |
заполнения): «___» _____________ 20__ г.
Full name of the Нead Signature Organization stamp (Ф.И.О. руководителя юридического лица подпись, печать организации) |
||||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 2а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani Oʻzbekiston Respublikasida
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAPPLICATION
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
1. |
Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники |
||
|
|
|||
|
Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables) Комплектующие части, расходные материалы |
|||
|
|
|||
|
2. |
Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты |
||
|
|
|||
|
Rahbar F.I.O./ Full name of the head Ф.И.О. руководителя |
|||
|
3. |
Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты |
||
|
|
|||
|
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники |
|||
|
|
|||
|
4. |
Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar roʻyxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries) Регистрация в стране производства и других странах (список стран) |
||
|
|
|||
|
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate Держатель регистрационного удостоверения |
|||
|
|
|||
|
5. |
Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qoʻllash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники |
||
|
|
|||
|
6. |
Tashish usuli / Conditions of transportation Условия транспортировки |
||
|
|
|||
|
7. |
Saqlash sharoiti / Conditions of storage Условия хранения |
||
|
|
|||
|
8. |
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники |
||
|
|
|||
|
20___ yil «___» ____________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo, tashkilot muhri/ Full name of the head Signature, corporate stamp |
«___» _____________ 20__ г.
Ф.И.О. руководителя юридического лица, подпись, печать организации | ||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДокументы, представляемые для государственной регистрации лекарственных средств
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЧасть 1. Административные документы
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.1. Содержание
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.2. Копии сертификатов (нотариально заверенные)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.2.1. Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителе
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.2.2. Сертификат GMP
(пункт 1.2.2 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.3 Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.3.1. Краткая характеристика лекарственного средства
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.3.2. Маркировка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.3.3. Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.3.4. Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.4. Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.5. Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.5.1. Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.5.2. Периодический обновляемый отчет по безопасности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.6. Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.6.1 Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПримечание.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
(примечание в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЧасть 2. Общая техническая документация
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.1. Содержание
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3. Общее резюме по качеству
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.4. Обзор доклинических данных
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.5. Обзор клинических данных
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7. Резюме клинических данных
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7.3. Резюме по клинической эффективности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7.4. Резюме по клинической безопасности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7.5. Копии использованных литературных источников
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований
(часть вторая введена постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЧасть 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.1. Содержание
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2. Основные данные
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S. Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого лекарственного вещества)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1. Общая информация:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1.1. Название
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1.2. Структура
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1.3. Общие свойства
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2. Производство действующего вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.1. Сведения о производителе(-ях)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроль
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.3. Характеристика действующего вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.3.2. Примеси
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4. Контроль действующего вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.1. Спецификация
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.2. Аналитические методы испытаний
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.4. Результаты испытаний серий
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.6. Система упаковка/укупорка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7. Стабильность
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7.1. Резюме по стабильности и выводы
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7.3. Данные о стабильности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P. Лекарственный препарат:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2. Фармацевтическая разработка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного препарата
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.1.1. Лекарственные вещества (субстанций) (ии)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2. Лекарственный препарат
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2.1. Разработка состава
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2.2. Допустимые избытки
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.6. Совместимость
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3. Производство
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.1. Производитель (и)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.2. Состав на серию
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.1. Спецификации
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.2. Аналитические методы испытаний
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.1. Спецификация (и)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.2. Аналитические методы испытаний
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.3. Валидация аналитических методов испытаний
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.4. Результаты испытаний серий
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.5. Характеристика примесей
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.6. Обоснования спецификации(й)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.7. Система упаковка/укупорка
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8. Стабильность:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8.3. Данные о стабильности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A. Дополнения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A.1. Технические средства и оборудование
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.R. Региональная информация
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.3. Ссылки на использованные литературные источники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЧасть 4. Отчеты о доклинических исследованиях
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.1. Содержание
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2. Отчеты об исследовании
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1. Фармакология
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1.1. Фармакодинамика
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2. Фармакокинетика
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3. Токсикология
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.3. Генотоксичность
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.4. Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: гонадотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенное действие.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.6. Местная переносимость (местнораздражающее действие, аллергенное действие).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.7. Другие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, прочее.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.3. Ссылки на использованные литературные источники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЧасть 5. Отчеты клинических исследований
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.1. Содержание.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.2. Перечень клинических исследований.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3. Отчеты клинических испытаний.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.1. Отчеты биофармацевтических исследований
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.2. Отчеты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.3. Отчеты фармакокинетических исследований у человека
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.4. Отчеты фармакодинамических исследований у человека.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.5. Отчеты исследований эффективности и безопасности:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.4. Копии источников литературы, на которые имеются ссылки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПримечание.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДокументы, указанные в перечне, требуются с учетом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДля регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных в пунктах 1.1 — 1.3.4, 1.4.4, 1.5, 1.7, 3.1 — 3.2.S.7.3.
(абзац четвертый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственым сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
(абзац пятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш(абзац шестой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш(абзац седьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш(абзац восьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОтносительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДля лекарственных средств животного происхождения в части 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
(абзац десятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишданные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишданные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержания прионов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштехнологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишметоды контроля исходного сырья.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 3а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПЕРЕЧЕНЬ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдокументов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Содержание
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Техническое описание медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПримечание. При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
(приложение № 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 4а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
(приложение № 4а в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
(Национальная база данных законодательства, 26.03.2018 г., № 09/18/213/09038; 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357; 06.05.2021 г., № 06/21/6221/0428; 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 21.01.2023 г., № 07/23/12/0041)