Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишЗакон Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишО внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПринят Законодательной палатой 2 октября 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 1. Внести в Закон Республики Узбекистан от 25 апреля 1997 года № 415-I «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 120; 1999 г., № 5, ст. 124; Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2006 г., № 10, ст. 536; 2009 г., № 9, ст. 336; 2014 г., № 9, ст. 244) изменения и дополнения, утвердив его новую редакцию (прилагается).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 2. Кабинету Министров Республики Узбекистан:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпривести решения правительства в соответствие с настоящим Законом;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишобеспечить пересмотр и отмену органами государственного управления их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 3. Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Комментарий LexUzҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПрезидент Республики Узбекистан И. КАРИМОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг. Ташкент,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4 января 2016 г.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш№ ЗРУ-399
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗакон Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишО лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш(новая редакция)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 1. Общие положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 1. Цель настоящего Закона
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЦелью настоящего Закона является регулирование отношений в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 2. Законодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗаконодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЕсли международным договором Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, то применяются правила международного договора.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 3. Основные понятия
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсубъект клинического исследования — физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства на добровольной основе с его письменного согласия;
(статья 3 дополнен абзацем шестым Законом Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрецепт — письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнедоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнезаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 4. Государственные гарантии в области обеспечения населения основными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударство гарантирует доступность основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения и их качество.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 2. Полномочия государственных органов в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 5. Полномочия Кабинета Министров Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКабинет Министров Республики Узбекистан:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишобеспечивает реализацию единой государственной политики в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждает государственные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности и осуществляет контроль за их реализацией;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишкоординирует деятельность органов государственного и хозяйственного управления в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишопределяет порядок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКабинет Министров Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишучаствует в разработке и реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишформирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишосуществляет в установленном порядке лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика);
(абзац четвертый части первой статьи 6 в редакции Закона Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишобеспечивает льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц в порядке, устанавливаемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждает нормативно-правовые акты в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения, нормативные документы в области технического регулирования;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждает и издает Государственную фармакопею;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишосуществляет в установленном порядке государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишустанавливает порядок реализации, отпуска, распределения, хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешенных к применению в медицинской практике, а также порядок реализации, отпуска, хранения и учета этилового спирта;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишведет и периодически публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишприостанавливает производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие. Приостановление производства и изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев приостановления производства и изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения на срок не более десяти рабочих дней в связи с предотвращением возникновения чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иной реальной угрозы жизни и здоровью населения), влекущее за собой приостановление деятельности субъектов предпринимательства, осуществляется в судебном порядке;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишосуществляет фармаконадзор;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишразрабатывает и утверждает Список орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, Список изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики и лечения редких (орфанных) заболеваний;
(абзац тринадцатый части первой статьи 6 в редакции Закона Республики Узбекистан от 21 июля 2020 года № ЗРУ-629 — Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишформирует заказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан по поставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, применяемой при профилактике, диагностике и лечении особо опасных инфекций, а также инфекций, представляющих эпидемиологическую угрозу;
(часть первая статьи 6 дополнена абзацем четырнадцатым Законом Республики Узбекистан от 21 июля 2020 года № ЗРУ-629 — Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждает порядок отнесения лекарственных средств к категории лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта;
(абзац пятнадцатый части первой статьи 6 в редакции Закона Республики Узбекистан от 30 мая 2024 года № ЗРУ-928 — Национальная база данных законодательства, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишразрабатывает и утверждает не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждает Перечень изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 7. Полномочия органов государственной власти на местах в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОрганы государственной власти на местах:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишучаствуют в реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишутверждают и реализуют территориальные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишучаствуют в обеспечении государственных лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения на соответствующей территории;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишучаствуют в организации и проведении информационно-разъяснительной работы среди населения по вопросам обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
См. предыдущую редакцию.
(абзац шестой части первой статьи 7 исключен Законом Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОрганы государственной власти на местах могут осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 3. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Медицинская техника
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 8. Государственная фармакопея
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственная фармакопея — официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОбщая фармакопейная статья устанавливает общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармакопейная статья устанавливает требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРазработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
(часть четвертая статьи 8 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 9. Доклинические исследования фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДоклинические исследования фармакологических или лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности и эффективности фармакологических или лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДоклинические исследования изделий медицинского назначения предусматривают химические, физические, технические, биологические, микробиологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОрганизация и проведение доклинических исследований фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения осуществляется в установленном порядке их разработчиками и производителями, и могут проводиться в научно-исследовательских организациях, организациях, занимающихся контролем качества лекарственных средств, высших образовательных учреждениях и иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 10. Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств проводятся для изучения их фармакологических свойств с целью определения безопасности и эффективности, данных о побочных действиях и эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств могут проводиться в одном лечебно-профилактическом учреждении или по единому протоколу в виде многоцентрового клинического исследования более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРешение о проведении клинических исследований фармакологических или лекарственных средств на человеке принимается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОснованием для принятия решения о проведении клинических исследований фармакологического или лекарственного средства являются:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрезультаты доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность фармакологических или лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишданные о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического или лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНе допускается проведение клинических исследований фармакологических или лекарственных средств без заключения этической экспертизы об этической обоснованности их проведения.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишУчастие субъекта клинического исследования в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать субъекту клинического исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Субъект клинического исследования вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.
(часть шестая статьи 10 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта клинического исследования перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
(часть седьмая статьи 10 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКлиническому исследованию с участием несовершеннолетних субъектов клинического исследования, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних субъектах клинического исследования.
(часть восьмая статьи 10 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПеред началом клинического исследования фармакологического или лекарственного средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее исследование, либо юридическое лицо, предоставившее исследуемое фармакологическое или лекарственное средство, обязано заключить со страховщиком договор страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью субъекта клинического исследования.
(часть девятая статьи 10 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ случае возникновения угрозы обществу или опасности для жизни, здоровья субъекта клинического исследования, участвующего в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства, руководитель клинического исследования должен приостановить клиническое исследование и в письменной форме уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, которое принимает решение о продолжении или прекращении исследования.
(часть десятая статьи 10 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФинансирование клинических исследований фармакологических или лекарственных средств осуществляется за счет средств юридических лиц, представивших исследуемые фармакологические или лекарственные средства, или иных источников, не запрещенных законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПорядок проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств и перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические исследования, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 11. Этическая экспертиза
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЭтическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЭтическая экспертиза проводится Комитетом по этике, действующим на общественных началах, в состав которого включаются представители медицинских, научно-исследовательских организаций, высших образовательных учреждений, средств массовой информации, негосударственных некоммерческих организаций и других институтов гражданского общества.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПоложение о Комитете по этике и его состав утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 12. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственной регистрации подлежат:
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные средства (за исключением лекарственных веществ (субстанций), применяемых при производстве лекарственных средств);
(абзац второй части второй статьи 12 в редакции Закона Республики Узбекистан от 30 мая 2024 года № ЗРУ-928 — Национальная база данных законодательства, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишновые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишизделия медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмедицинская техника.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается. Допускается регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями в порядке, установленном законодательством.
(часть пятая статьи 12 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКонфиденциальная информация, содержащаяся в регистрационных документах на лекарственное средство, предоставленная при государственной регистрации лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, не может быть разглашена и использована в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет с даты его государственной регистрации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПод новым химическим веществом понимается любое химическое соединение, ранее не зарегистрированное на территории Республики Узбекистан, независимо от его патентоспособности.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНа основании решения суда допускается разглашение и использование информации, указанной в части седьмой настоящей статьи, без согласия заявителя при наличии одного из следующих случаев:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнедостаточность объема поставок лекарственного средства для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Узбекистан;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишвыявление случаев нарушения требований законодательства о конкуренции.
(статья 12 дополнена частями седьмой, восьмой и девятой Законом Республики Узбекистан от 15 февраля 2024 года № ЗРУ-908 — Национальная база данных законодательства, 15.02.2024 г., № 03/24/908/0126)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПо результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет, а отечественным производителям выдается бессрочно.
(часть седьмая статьи 12 в редакции Закона Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСрок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению держателя регистрационного удостоверения с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПо истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и применению в медицинской практике при условии, если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДержатель регистрационного удостоверения обязан информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о новых данных в отношении безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 13. Фармаконадзор
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПри установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 14. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, медицинской технике и реклама лекарственных средств
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНа официальном веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан размещается информация, содержащаяся в:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГосударственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСписке орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСписке изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики и лечения редких (орфанных) заболеваний;
См. предыдущую редакцию.
(абзац пятый часть первой статьи 14 исключен Законом Республики Узбекистан от 30 мая 2024 года № ЗРУ-928 — Национальная база данных законодательства, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСписке основных лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСписке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, применяемых при профилактике, диагностике и лечении особо опасных инфекций, а также инфекций, представляющих эпидемиологическую угрозу, импортируемых по заказу Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПеречне изделий медицинского назначения.
(часть первая статьи 14 в редакции Закона Республики Узбекистан от 21 июля 2020 года № ЗРУ-629 — Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, указывается в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, а также в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, также может предоставляться в средствах массовой информации и специализированных печатных изданиях.
(часть вторая статьи 14 в редакции Закона Республики Узбекистан от 30 мая 2024 года № ЗРУ-928 — Национальная база данных законодательства, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, и об изделиях медицинского назначения предоставляется только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.
(часть третья статьи 14 в редакции Закона Республики Узбекистан от 30 мая 2024 года № ЗРУ-928 — Национальная база данных законодательства, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРеклама лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 4. Фармацевтическая деятельность
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 15. Направления фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНаправлениями фармацевтической деятельности являются:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишконтроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишизготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 16. Осуществление фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии, выдаваемой в установленном порядке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНе требуется получение лицензии на следующие направления фармацевтической деятельности:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроизводство, изготовление, оптовая реализация изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаучно-исследовательские работы по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишконтроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишупаковка и оптовая продажа лекарственного растительного сырья.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИспользование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в медицинских целях осуществляется на основании регистрационного удостоверения, выдаваемого в установленном порядке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДеятельность по розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика) осуществляется с уведомлением уполномоченного органа в установленном порядке.
(статья 16 в редакции Закона Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 17. Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется, как правило, научно-исследовательскими организациями и производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств включает поиск новых фармакологических средств, последующее изучение их свойств, разработку состава фармакологических или лекарственных средств, разработку технологий производства лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных средств, проведение доклинических исследований в установленном порядке, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества фармакологических или лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНаучно-исследовательская работа по созданию изделий медицинского назначения включает поиск новых видов изделий медицинского назначения, последующее изучение их технических характеристик, разработку технологий производства, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 18. Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПроизводством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗапрещается производство фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться другими производителями, имеющими соответствующую лицензию, на основании договора в соответствии с заказом производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В этом случае регистрационное удостоверение лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдается организации, непосредственно производящей лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии с заказом.
(статья 3 дополнена частью третьей Законом Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 — Национальная база данных законодательства, 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для государственной регистрации, экспорта, научно-исследовательской работы, проведения их доклинических и клинических исследований, может осуществляться без их государственной регистрации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПроизводители лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПравила маркировки и упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 19. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОптовая реализация лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой реализации лекарственных средств, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
(часть первая статьи 19 в редакции Закона Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или организациям, осуществляющим свою деятельность в уведомительном порядке, производителям и организациям, реализующим оптовые медицинские изделия, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
(часть третья статьи 19 в редакции Закона Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСкладские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗаведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗапрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 20. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения (кроме офтальмологических изделий медицинского назначения) осуществляется только аптеками и их филиалами.
(часть первая статьи 20 в редакции Закона Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРозничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта.
(часть вторая статьи 20 в редакции Закона Республики Узбекистан от 30 мая 2024 года № ЗРУ-928 — Национальная база данных законодательства, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРазрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗапрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 21. Аптека
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗаведующий аптекой должен иметь высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование.
(часть третья статьи 21 в редакции Закона Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗаведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАптеки должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 211. Деятельность по розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДеятельность по розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика) может осуществляться путем создания оптики (пункта реализации офтальмологических изделий медицинского назначения) в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица с уведомлением уполномоченного органа о начале такой деятельности в установленном порядке. К категории оптики относятся также филиалы оптики и оптика лечебно-профилактических учреждений.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНе требуется уведомление уполномоченного органа для осуществления деятельности по розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика) юридическими лицами, имеющими лицензию на розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗаведующие оптикой и филиалами оптики должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДеятельность по розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика) должна осуществляться в соответствии с правилами изготовления, предоставления, реализации офтальмологических изделий медицинского назначения и условиями хранения, обеспечивающими их качество.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДеятельность по розничной реализации офтальмологических изделий медицинского назначения (оптика) должна осуществляться с соблюдением требований санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
(статья 211 введена Законом Республики Узбекистан от 12 октября 2021 года № ЗРУ-721 — Национальная база данных законодательства, 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 22. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗапрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИзготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 23. Хранение, перевозка и уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишХранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешается организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишХранение и перевозка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность, качество и сохранность.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗапрещается хранение, перевозка недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств в целях реализации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНедоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишУничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет средств их владельцев.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 5. Экспорт и импорт, ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 24. Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЭкспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе предназначенных для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований и государственной регистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, осуществляются в порядке, установленном законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗапрещается импорт недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИмпорт орфанных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, применяемых при диагностике и лечении орфанных заболеваний, лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, применяемых при профилактике, диагностике и лечении особо опасных инфекций, а также инфекций, представляющих эпидемиологическую угрозу, импортируемых по заказу Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, может осуществляться без государственной регистрации.
(часть третья статьи 24 в редакции Закона Республики Узбекистан от 21 июля 2020 года № ЗРУ-629 — Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 25. Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими лицами для личного пользования
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРазрешается ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения без государственной регистрации и без таможенного оформления, если они предназначены для:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишличного пользования физическими лицами на период пребывания в стране;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишлечения больного, проживающего в Республике Узбекистан и за ее пределами, на основании медицинского показания, подтвержденного лечебно-профилактическим учреждением в пределах курса лечения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишличного пользования дипломатического и административно-технического персонала дипломатических и приравненных к ним представительств, включая членов их семей, проживающих вместе с ними;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоказания первой медицинской помощи пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию или выбывающего с территории Республики Узбекистан, и включены в состав медицинской аптечки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВвоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для лечения участников международных научных, культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, осуществляются в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 6. Заключительные положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 26. Разрешение споров
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСпоры в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности разрешаются в порядке, установленном законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСтатья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЛица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, несут ответственность в установленном порядке.
(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2016 г., № 1, ст. 3; 2017 г., № 24, ст. 487; Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087; 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952; 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873; 15.02.2024 г., № 03/24/908/0126, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)