Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Sogʻliqni saqlash idoralari faoliyatini yanada takomillashtirish toʻgʻrisida” 2017-yil 12-iyundagi PQ-3052-son, “Dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish hamda olib kirishni yanada tartibga solish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2018-yil 23-yanvardagi PQ-3489-son va “Farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2018-yil 14-fevraldagi PQ-3532-son qarorlari ijrosini taʼminlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Vazirliklar va idoralar bir oy muddatda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsinlar.

3. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2014-yil 22-dekabrdagi 352-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2014-y., 12-son, 126-modda) oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.

4. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari Q.B. Akmalov va Sogʻliqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.

1. Ushbu Nizom dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda roʻyxatdan oʻtkazish deb ataladi) hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini (keyingi oʻrinlarda guvohnoma deb ataladi) berish tartibini belgilaydi.

2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar va atamalar qoʻllaniladi:

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;

tibbiy buyumlar — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan buyumlar;

tibbiy texnika — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash hamda oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar va majmualar;

farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinikagacha tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi (keyingi oʻrinlarda Davlat markazi deb ataladi) — Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish, sifat nazorati, standartlashtirish va sertifikatlashtirishni amalga oshiradigan ishchi organi;

ariza beruvchi — Davlat markaziga dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi tadbirkorlik subyekti, yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazishda Davlat markaziga taqdim etiladigan hujjatlar;

dorivor oʻsimlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar boʻlgan oʻsimliklar yoki ularning qismlari;

retsept — vrachning farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qoʻllanilish usuli toʻgʻrisidagi yozma koʻrsatmasi.

3. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish ariza beruvchilarga guvohnoma berilishini nazarda tutadi.

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi.

4. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkaziladi:

dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;

ilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;

tibbiy buyumlar;

tibbiy texnika.

5. Tarkibida turli dori moddalari boʻlgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida davlat roʻyxatidan oʻtkazishga yoʻl qoʻyilmaydi.

Bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil boʻlgan dori vositalari roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin.

Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar hamda ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinikagacha tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish va davlat roʻyxatidan oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika roʻyxatdan oʻtkazilmaydi.

6. Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati besh yil, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga muddatsiz boʻlgan tegishli roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi.

7. Guvohnoma dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganligini tasdiqlovchi hujjat hisoblanadi.

8. Tashqi begʻaraz koʻmak, grant mablagʻlari hisobiga hamda insonparvarlik yordami sifatida kirib kelayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalar davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va foydalanishga ruxsat beriladi.

Bunda, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarni Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli xulosa beriladi.

9. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonun hujjatlariga soʻzsiz rioya etish;

guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi toʻliq maʼlumotlarni taqdim etish;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi oʻrinlarda normativ hujjatlar deb ataladi) talablariga, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish;

Davlat markazi tomonidan koʻrsatilgan kamchiliklarni oʻz vaqtida bartaraf etish, shuningdek, dori vositalari, tabiiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 15-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.

10. Guvohnomani olish uchun ariza beruvchi Davlat markaziga quyidagilarni taqdim etadi:

a) ushbu Nizomning 2- (dori vositalari uchun) va 2a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakl boʻyicha ariza;

b) ushbu Nizomning 3- (dori vositalari uchun) va 3a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida* nazarda tutilgan tartibda yigʻilgan, qismlar boʻyicha guruhlangan, betlari qismlar boʻyicha raqamlanib, tegishli ravishda ariza beruvchining imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining bir xildagi ikki nusxasi;

v) dori vositasining uch marotaba sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi bir sanoat seriyasidagi namunalari;

g) tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarga muvofiq sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi namunalari;

d) faol taʼsir etuvchi moddalar, dori moddalari (substansiyalar), yot va oʻxshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.

Davlat roʻyxatidan oʻtkazishga taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishda GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga (davolash-profilaktika muassasalariga) dori vositalarining klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlari (klinik tadqiqotlar bayonnomasi, tadqiqotchi broshyurasi va boshqalar) va namunalari taqdim etiladi.

11. Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

12. Guvohnomani olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Davlat markaziga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.

13. Davlat markazi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi.

14. Guvohnoma berish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi bazaviy hisoblash miqdorining 10 barobari miqdorida yigʻim undiriladi.

Yigʻim summasi Davlat markazi hisob raqamiga oʻtkaziladi.

Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning xorijiy ishlab chiqaruvchisining (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakilning) arizasini koʻrib chiqish va guvohnoma berish, unga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish, guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish, uni qayta rasmiylashtirish va dublikat berish toʻgʻrisidagi arizasini koʻrib chiqish uchun yigʻim summasi Davlat markazining koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirish uchun ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan preyskurantga koʻra amalga oshiriladi.

15. Guvohnoma berish toʻgʻrisidagi ariza Davlat markazi tomonidan ariza quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi:

15 ish kuni — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlari;

50 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;

60 kun – Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;

120 kun — qadoqlangan va oʻrash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor oʻsimlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bogʻlov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va soʻrib olishga moʻljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam koʻrsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.

155 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.

Quyidagi muddatlar yuqorida koʻrsatilgan muddatlarga kiritilmaydi:

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan oʻtkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;

klinik sinovlar oʻtkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;

jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.

Dori moddalarini (substansiyalar) va Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazilmaydi.

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari, tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini roʻyxatdan oʻtkazishda laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi.

Oʻsma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik-laboratoriyaviy sinovlar oʻtkazilmaydi.

16. Guvohnoma berish uchun bazaviy hisoblash miqdorining ikki barobari miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazi hisobraqamiga oʻtkaziladi.

17. Davlat markazi tegishli qaror qabul qilingan kundan boshlab bir ish kunidan kechiktirmay ariza beruvchiga guvohnomani berishi (yuborishi) yoki bunday hujjatni berishning rad etilganligi toʻgʻrisida uni yozma shaklda, jumladan axborot tizimi orqali elektron shaklda xabardor qilishi kerak.

18. Davlat markazi dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini baholash doirasida ishlab chiqarish sharoitlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini, sifati, samaradorligi va xavfsizligi, qoʻllashda kutilayotgan samaraning inson salomatligi xavfiga nisbatini dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilish maqsadida mustaqil ravishda yoki uchinchi shaxslarni yoxud mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda quyidagi ekspertiza ishlari, tekshiruvlar, sinovlar, tahlillar, tadqiqotlar, oʻrganishlar va ilmiy-texnik baholashlarni oʻtkazishi mumkin:

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqarish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazoratini olib borish qoidalari talablariga muvofiqligini, sifatni boshqarish tizimini baholash va aniqlash maqsadida inspeksion tekshiruvlar;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining sinovlari va tadqiqotlari;

tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi;

farmakologik, toksikologik tadqiqotlar;

klinikagacha tadqiqotlar, bioekvivalentlik sinovlar;

19. Roʻyxatdan oʻtkazish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:

a) Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi:

ariza qabul qilinganidan soʻng ariza hamda unga ilova qilingan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini va dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning namunalarini birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkazadi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish masalalari boʻyicha ariza beruvchi bilan tegishli yozishmalar olib boradi;

birlamchi (dastlabki) ekspertizaning ijobiy natijalari asosida Davlat markazi va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuzilishini taʼminlaydi va toʻlov varaqasini rasmiylashtiradi;

belgilangan yigʻim summasi ariza beruvchi tomonidan toʻlangandan keyin ariza hamda ilova qilinadigan namunalar va hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish uchun Davlat markazining laboratoriyalariga (Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan taqdirda) taqdim etadi;

b) Davlat markazi laboratoriyalari:

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik qismlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

normativ hujjatlarni baholaydi, dori vositalari (Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha sinovlar oʻtkazadi;

sinovlar bayonnomalarini, roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qoʻmitalariga taqdim etadi.

v) Farmakopeya qoʻmitasi:

dori vositalari roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi;

milliy va xalqaro standartlar talablari bilan muvofiqlashtirish maqsadida ariza beruvchidan normativ hujjatlarga muqobil usullarni va (yoki) qoʻshimcha koʻrsatkichlar, normalar va sinov usullarini kiritishni talab qiladi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda dori vositalari va (yoki) farmakologik vositalarning hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan oʻtkazadi;

qoʻshimcha sinovlar oʻtkazish uchun Davlat markazining laboratoriyalariga dori vositasining namunalari va hujjatlarini yuboradi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni belgilangan tartibda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashiga (keyingi oʻrinlarda Ekspertlar kengashi deb ataladi) kiritadi;

g) Farmakologiya qoʻmitasi:

farmakologik va (yoki) dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda farmakologik va (yoki) dori vositalarining hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

quyidagi xollarda dori vositasini klinik tadqiqotlarsiz qoʻllash mumkinligi toʻgʻrisidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:

dori vositasini ishlab chiqaruvchi mamlakatda, shuningdek boshqa mamlakatlarda (mamlakatda) roʻyxatdan oʻtganligi toʻgʻrisidagi tasdiqlangan maʼlumotlar mavjud boʻlganda;

dori vositasining GMP (zarur tarzda ishlab chiqarish amaliyoti) talablariga muvofiq ishlab chiqarilganligi va klinik tadqiqotlarning GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) talablariga muvofiq oʻtkazilganligi, farmakologik nazorat tizimining GVP (farmakologik nazorat amaliyoti) yoʻlga qoʻyilganligi, shuningdek — Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligi toʻgʻrisidagi tasdiqlangan hujjatlar mavjud boʻlgan taqdirda;

farmakologik yoki dori vositalarining odamda klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi;

tadqiqotlar turlarini belgilaydi, klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik bazalarni maʼqullaydi, klinik tadqiqotlar dasturlari va bayonnomalarini ishlab chiqish boʻyicha tavsiyalar beradi va ularni maʼqullaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni koʻrib chiqish uchun kiritadi;

dori vositalarini tibbiyotda qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalarni yoki ularga kiritiladigan oʻzgartirishlarni kelishadi va tasdiqlaydi;

farmokologik nazorat boʻyicha faoliyatni amalga oshiradi;

d) Yangi tibbiy texnika qoʻmitasi:

tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, kimyoviy, biologik, texnik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini, shuningdek, klinik tadqiqotlar materiallarini ekspertizadan oʻtkazadi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan oʻtkazadi;

tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning oʻziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda akkreditatsiyadan oʻtgan laboratoriyalarda yoki tibbiy buyumlar va tibbiy texnika oʻrnatilgan joyda sinovlarning amalga oshirilishini taʼminlaydi;

klinik tadqiqotlarning dasturlarini ishlab chiqish boʻyicha tavsiyalar beradi va klinik tadqiqotlar dasturlarini kelishadi;

tadqiqotlar turlarini belgilaydi, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish uchun klinik bazalarni (davolash-profilaktika muassasalarini) maʼqullaydi;

mahalliy ishlab chiqaruvchilar tibbiy buyumlarining va tibbiy texnikasining qoʻllash (ekspluatatsiya qilish) boʻyicha yoʻriqnomalarini va markirovkasini yoki ularga kiritiladigan oʻzgartirish yoki qoʻshimchalarni kelishadi;

tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarini kelishishga yoki tasdiqlashga tayyorlaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani klinik sinovlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish haqida tavsiyalarni koʻrib chiqish uchun kiritadi;

e) Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasi:

tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarining roʻyxat oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishda davlat nazoratida boʻlgan giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar roʻyxatida ushbu moddalarning mavjudligini, ularni tibbiyotda qoʻllashga ruxsatnomalarni, shuningdek, ularni vrach retsepti boʻyicha berish zarurligini koʻrib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qoʻmitalariga takliflar kiritadi;

j) Farminspeksiya:

yangi dori shakli yoki tibbiy buyum turini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish tashkil etilgan taqdirda dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish hamda sifatni nazorat qilish qoidalariga muvofiqligini tekshiradi;

tekshirish natijalariga koʻra dori vositasi, tibbiy buyumlar tegishli turini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish sharoitlarining mavjudligi toʻgʻrisida maʼlumotnoma beradi;

z) Xalqaro standartlarni farmatsevtika sohasiga joriy etishni muvofiqlashtirish boʻlimi tekshirish natijalariga koʻra dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchi xorijiy korxonalarning xalqaro standartlar talablariga muvofiqligi toʻgʻrisida xulosa beradi.

Tekshirish Ekspertlar kengashining qaroriga binoan amalga oshiriladi.

20. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalari, shuningdek Davlat markazining boshqa boʻlinmalari xulosalari asosida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

21. Davlat markazi Ekspertlar kengashi tomonidan qaror qabul qilingan kundan bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga ushbu Nizomning 4-(dori vositalari uchun) va 4a-(tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakldagi guvohnomani beradi (yoki yuboradi) yoki uni yozma shaklda, jumladan, axborot tizimi orqali elektron shaklda guvohnoma berish rad etilganligi toʻgʻrisida xabardor qiladi.

22. Quyidagilar guvohnoma berishni rad etish uchun asos boʻlishi mumkin:

guvohnoma berish uchun zarur boʻlgan hujjatlarning, dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining va boshqa talab qilinadigan materiallarning ariza beruvchi tomonidan toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilishi;

ariza beruvchining ruxsat berish talablari va shartlariga nomuvofiqligi;

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib koʻrsatilgan maʼlumotlarning mavjudligi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarishni tekshirish yoki boshqa ilmiy-texnik baholash (dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish) yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning olinishi.

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarga nisbatan intellektual mulk obyektlariga boʻlgan huquqlarning buzilganligi;

Guvohnoma berishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.

23. Guvohnomani berishning rad etilganligi toʻgʻrisidagi xabarnoma ariza beruvchiga yozma shaklda, shuningdek, axborot tizimi orqali elektron shaklda, rad etishning sabablari, qonunchilikning aniq normalari hamda ariza beruvchi koʻrsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni takroran koʻrib chiqish uchun taqdim etishi mumkin boʻlgan muddat koʻrsatilgan holda yuboriladi (topshiriladi). Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etishga va takroriy koʻrib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishga haqli boʻlgan muddat guvohnoma berishni rad etish toʻgʻrisidagi xabarnoma olingan kundan boshlab 10 ish kunidan kam boʻlishi mumkin emas.

24. Guvohnoma berish uchun asos boʻlgan sabablar belgilangan muddatda ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, hujjatlarni takroran koʻrib chiqish va ekspertiza jarayonini davom ettirish Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining rad etish sabablari bartaraf etilganligi toʻgʻrisidagi arizasi hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab 10 ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi, ushbu bandning uchinchi xatboshida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.

Arizaning takroran koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim undirilmaydi.

Agar rad etish sabablarining ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilishi dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligi xossalarining oʻzgarishiga olib kelsa, u holda ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.

25. Hujjatlarni takroran koʻrib chiqishda Davlat markazi tomonidan ilgari ariza beruvchiga yozma shaklda yoki axborot tizimi orqali elektron shaklda bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yoʻl qoʻyilmaydi, ilgari koʻrsatilgan sabablarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bogʻliq boʻlgan rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno.

26. Guvohnoma berishning rad etilgani toʻgʻrisidagi xabarnomada koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin ariza beruvchi tomonidan berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.

27. Ariza beruvchi guvohnoma berishning rad etilishi, shuningdek Davlat markazi mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.

28. Guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgach dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qoʻllashga, agar ular roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ruxsat etiladi. Bunda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkazilishiga ruxsat beriladi.

29. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida oʻzgargan taqdirda ariza beruvchi Davlat markaziga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi ariza bilan tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni (zarur hollarda) ilova qilgan holda murojaat qiladi.

Oʻzgartirishlar dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda Davlat markazi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.

30. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Davlat markazining tegishli boʻlinmalari vakolatlari doirasida quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi:

45 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;

30 kun — Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;

60 kun — qadoqlangan va oʻrash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor oʻsimlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bogʻlov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va soʻrib olishga moʻljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam koʻrsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.

90 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.

Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun guvohnoma berish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi.

31. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirishlar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom 6-bobining 32, 33 va 34-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.

32. Ariza beruvchi qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi oʻzgarganda ariza beruvchi yoxud uning huquqiy vorisi qayta roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyin yetti ish kuni mobaynida Davlat markaziga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida, koʻrsatilgan maʼlumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza berishi shart.

Hujjatlar ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga bevosita yoxud pochta aloqasi vositalari orqali, ularning yetkazib berilganligi yoki elektron shaklda olinganligi toʻgʻrisidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.

Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

33. Guvohnoma qayta rasmiylashtirilgungacha guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida ariza bergan ariza beruvchi yoki uning huquqiy vorisi dori vositasi va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani qoʻllashni guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida berilgan ariza asosida Davlat markazining arizani qabul qilish sanasi toʻgʻrisidagi belgisi bilan amalga oshiriladi.

34. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Davlat markazi berilgan guvohnomalar reyestriga tegishli oʻzgartirishlar kiritadi.

Guvohnomani qayta rasmiylashtirish va berish guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda Davlat markazi tomonidan olingan kundan boshlab 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda amalga oshiriladi.

35. Guvohnomani qayta rasmiylashtirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish toʻgʻrisidagi arizasi Davlat markazi tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

36. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Davlat markaziga uning amal qilish muddati tugashidan uch oy oldin berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish guvohnomani berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

37. Guvohnoma yoʻqolgan yoki yaroqsiz boʻlib qolgan taqdirda ariza beruvchining arizasiga binoan uning dublikati beriladi.

Davlat markazi guvohnoma dublikatini ariza, shuningdek guvohnoma yaroqsiz holga kelganda uning asl nusxasi hamda guvohnoma dublikati berilganligi uchun ariza beruvchi tomonidan yigʻim toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan boshlab besh ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda berishi (yuborishi) shart.

Guvohnomaning dublikati berilganligi uchun Davlat markazi tomonidan bazaviy hisoblash miqdorining 10 foizi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

38. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, toʻxtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunining 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.

39. Quyidagilar guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda toʻxtatish uchun asos boʻladigan, ruxsat berish talablari va shartlarining bir marotaba qoʻpol ravishda buzilishiga kiradi:

Davlat markazi tomonidan belgilangan tartibda oʻtkaziladigan ruxsat berish talablari va shartlariga rioya etilishining tekshiruvlaridan bosh tortish;

berilgan tegishli ruxsat bilan bogʻliq harakatlar va (yoki) muayyan faoliyatni amalga oshirish natijasida fuqarolar hayoti va sogʻligʻiga zarar yetkazish yoxud zarar yetkazilishining real xavfini paydo qilish.

40. Davlat markazi berilgan guvohnomalar reyestrini yuritadi va uni oʻz rasmiy veb-saytida joylashtiradi.

Berilgan guvohnomalar reyestrida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:

ariza beruvchining nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, manzili, telefoni;

dori vositasining savdo, xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;

guvohnoma berilgan sana va tartib raqami;

guvohnomaning amal qilish muddati;

guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirishning asoslari va sanasi;

guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish va amal qilishini tiklashning asoslari va sanasi

guvohnomaning amal qilishini toʻxtatishning asoslari va sanasi

guvohnomani bekor qilishning asoslari va sanasi

guvohnoma dublikatini berishning asoslari va sanasi.

41. Berilgan guvohnomalar reyestridagi maʼlumotlar yuridik va jismoniy shaxslarning ular bilan tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.