“Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunining 12-moddasiga hamda Vazirlar Mahkamasining “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunini amalga oshirish chora-tadbirlari haqida” 2013-yil 15-avgustdagi 225-son qaroriga muvofiq Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni bir oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.

3. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish O‘zbekiston Respublikasi Bosh vazirining o‘rinbosari A.I. Ikramov zimmasiga yuklansin.

1. Ushbu Nizom “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida” va “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi qonunlariga muvofiq dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibini belgilaydi.

2. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi (keyingi o‘rinlarda Bosh boshqarma deb ataladi) tomonidan ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.

3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish yuridik shaxslar bo‘lgan tadbirkorlik subyektlariga (keyingi o‘rinlarda tadbirkorlik subyektlari deb ataladi) dori vositalari va tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi (keyingi o‘rinlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi deb ataladi) berilishini nazarda tutadi.

4. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi dori vositalari va tibbiy buyumlarni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda tibbiyot amaliyotida qo‘llash uchun asos hisoblanadi.

5. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi 5 yil muddatga beriladi.

6. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi ma’lumotlar o‘zgargan taqdirda, tadbirkorlik subyektlari tomonidan Bosh boshqarmaga taqdim etilgan ariza va o‘zgarishlarga taalluqli hujjatlar asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga tegishli o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritiladi.

7. Xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ular uchun ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berish ushbu Nizomga muvofiq amalga oshiriladi.

8. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni tibbiy amaliyotda qo‘llashda tadbirkorlik subyekti tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan tadbirkorlik subyektlari tomonidan ularni tibbiy amaliyotda qo‘llashda qonun hujjatlariga so‘zsiz rioya etish;

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida, mazkur o‘zgartirishlar kiritilishining sabablari, ularning dori vositalari va tibbiy buyumlarning samaradorligi, xavfsizligi, sifat ko‘rsatkichlariga ta’siri haqida to‘liq ma’lumot keltirilgan holda Bosh boshqarmaga axborot berish, jumladan dori vositasining farmakologik samaradorligi va xavfsizligiga doir yangi ma’lumotlar to‘g‘risida Bosh boshqarmani muntazam ravishda xabardor qilib turish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga (keyingi o‘rinlarda normativ hujjatlar deb ataladi), dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;

ekspertlar tomonidan ko‘rsatilgan kamchiliklarni o‘z vaqtida bartaraf etish, shuningdek dori vositalari va tabiiy buyumlar namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 16-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.

9. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini olish uchun tadbirkorlik subyekti (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli shaxs) Bosh boshqarmaga quyidagilarni taqdim etadi:

a) mazkur Nizomning 2 (dori vositalari uchun) va 2a (tibbiy buyumlar uchun) — ilovalariga* muvofiq shakl bo‘yicha ariza;

b) tadbirkorlik subyektining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligi to‘g‘risidagi guvohnoma nusxasi;

v) mazkur Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar uchun) — ilovalarida* nazarda tutilgan tartibda yig‘ilgan, qismlar bo‘yicha guruhlangan, betlari qismlar bo‘yicha raqamlanib, tegishli ravishda ariza beruvchi tadbirkorlik subyekti rahbarining imzosi va muhri bilan tasdiqlangan dori vositalari yoki tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining bir xildagi ikki nusxasi;

g) dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida dori vositalarining uchta sanoat seriyalarida (xorijiy dori vositalari uchun bitta seriya) uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlariga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi standart namunalari, substansiyalar (dori moddalari), yot va o‘xshash moddalar standartlari, maxsus reaktivlar va ularning sifat sertifikatlari.

10. Tadbirkorlik subyektidan ushbu Nizomning 9-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalarni taqdim etishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.

11. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar va tegishli namunalar Bosh boshqarmaga bevosita, pochta aloqa vositasi orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar tadbirkorlik subyektining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.

Bunda namunalar bevosita yoki pochta aloqa vositasi orqali taqdim etiladi.

12. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini olish uchun Bosh boshqarmaga taqdim etilgan hujjatlar va tegishli namunalar ro‘yxat bo‘yicha qabul qilinadi, ro‘yxat hujjatlarning qabul qilingan sanasi va qabul qilgan shaxsning lavozimi, familiyasi, ismi ko‘rsatilib, imzosi qo‘yilgan holda darhol tadbirkorlik subyektiga beriladi (yuboriladi).

13. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini olish uchun taqdim etilgan hujjatlardagi maxfiy ma’lumotlar Bosh boshqarma tomonidan oshkor qilinmasligi lozim.

14. Bosh boshqarma dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish ishlarini belgilangan tartibda, tegishli bo‘limlar orqali amalga oshiradi.

15. Tadbirkorlik subyektlarining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish to‘g‘risidagi arizasini ko‘rib chiqish uchun eng kam oylik ish haqining 10 barobari miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Dori vositalari ekspertizasi va standartizatsiyasi davlat markazining (keyingi o‘rinlarda Davlat markazi deb ataladi) hisob raqamiga o‘tkaziladi. Tadbirkorlik subyekti ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish to‘g‘risida bergan arizasidan voz kechgan taqdirda to‘langan yig‘im summasi qaytarilmaydi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchining (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli shaxsning) ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish, unga o‘zgartirishlar va qo‘shimchalar kiritish, dublikat berish, guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish, uni qayta rasmiylashtirish to‘g‘risidagi arizasini ko‘rib chiqish uchun yig‘im summasi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan, Bosh boshqarmaning ko‘rsatilgan tartibotlarni amalga oshirishga xarajatlari summasi doirasida belgilanadi.

16. Bosh boshqarma tadbirkorlik subyektining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish to‘g‘risidagi arizasini ariza qabul qilingan sanadan boshlab 180 ish kunidan oshmaydigan muddatda ko‘rib chiqadi, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beradi yoki berishni rad etadi.

Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun umumiy belgilangan 180 ish kunidan oshmaydigan muddatga quyidagilar kiritilmaydi:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ekspertizadan o‘tkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish va ariza beruvchi tomonidan tegishli hujjatlarni taqdim etish uchun belgilangan 45 ish kunidan oshmaydigan muddat;

klinik sinovlar o‘tkazish uchun tegishli tartibda kelishilgan klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan dori vositalari va tibbiy buyumlar namunalarini hamda klinik sinovlar dasturlarini taqdim etish uchun belgilangan 45 ish kunidan oshmaydigan muddat;

bevosita klinik sinovlarning o‘tkazilish muddatlari.

17. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish uchun eng kam oylik ish haqining ikki barobari miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.

18. Bosh boshqarma mazkur Nizomga muvofiq, amalga oshirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish ishlari natijalari bo‘yicha tegishli qaror qabul qilingan sanadan e’tiboran bir ish kunidan kechiktirmay tadbirkorlik subyektiga ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berishi yoki bunday hujjatni berishning rad etilganligi to‘g‘risida uni yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

19. Bosh boshqarma dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini baholash doirasida ishlab chiqarish sharoitlarini, dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini, sifati, samaradorligi va xavfsizligi, qo‘llashda kutilayotgan samaraning inson salomatligi xavfiga nisbatini dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish maqsadida mustaqil ravishda yoki uchinchi tomonni yoxud xolis ekspertlarni jalb etgan holda quyidagi ekspertiza ishlari, tekshiruvlar, sinovlar, tahlillar, tadqiqotlar, o‘rganishlar va ilmiy-texnik baholashlarni o‘tkazishi mumkin:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish sharoitlari, ishlab chiqaruvchi muassasaning ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazoratini olib borish qoidalari talablariga muvofiqligini, sifatni boshqarish tizimini (dori vositalarining sifatini muvofiqlashtiruvchi xalqaro standartlar ishlab chiqaruvchi tashkilotda joriy etilgan bo‘lsa) baholash, aniqlash maqsadida inspeksion tekshiruvlar o‘tkazish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning laboratoriya sinovlari va tahlillarini o‘tkazish;

tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan dori vositalari hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish;

farmakologik, toksikologik tadqiqotlar o‘tkazish;

klinikadan oldingi tadqiqotlar, bioekvivalentlik sinovlar o‘tkazish.

20. Dori vositalari yoki tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda Bosh boshqarma bo‘limlari ushbu Nizomning 1-ilovasida ko‘rsatilgan tartibda va muddatlarda quyidagilarni amalga oshiradi:

a) ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza qabul qilingandan so‘ng ariza hamda unga ilova qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning namunalari va ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini birlamchi (dastlabki) ekspertizadan (tekshiruvdan) o‘tkazadi. Ekspertiza jarayonida ariza va hujjatlarni taqdim etishning maqsadi, dorining turi va farmakoterapevtik guruhiga muvofiq mazkur Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar uchun) — ilovalarida* talab etilgan hujjatlar to‘plamini ko‘rib chiqadi;

buyurtmachi bilan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish masalalari bo‘yicha tegishli yozishmalar olib boradi;

birlamchi (dastlabki) ekspertizaning ijobiy natijalari asosida Davlat markazi va arizachi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va hisob varaqasini rasmiylashtiradi;

belgilangan yig‘im summasi tadbirkorlik subyekti tomonidan to‘langandan keyin dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza hamda ilova qilinadigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning namunalarini va ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish uchun Davlat markaziga, Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga, shuningdek Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan taqdirda) taqdim etadi;

b) Davlat markazi laboratoriyalari:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;

normativ hujjatlarni baholaydi, dori vositalari va tibbiy buyumlar namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash bo‘yicha sinovlar o‘tkazadi;

sinovlar bayonnomalarini, dori vositalari yoki tibbiy buyumlar hujjatlarini Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga taqdim etadi;

v) Farmakopeya qo‘mitasi:

dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi;

fan va texnikaning zamonaviy yutuqlarini, shuningdek ta’sir etuvchi va yordamchi moddalarning fizik-kimyoviy xossalarini hisobga olgan holda, ariza beruvchidan normativ hujjatlarga muqobil usullarni, qo‘shimcha tahlil qilish ko‘rsatkichlari va usullarini kiritishni yoki ularni almashtirishni talab qiladi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;

tekshirish usullarini takrorlash mumkin bo‘lmaganda, ularning o‘ziga xos xususiyatlari, sezgirligi va aniqligi yetarli bo‘lmaganda qo‘shimcha sinovlar, shuningdek normativ hujjatlar usullariga sinovdan o‘tkazish talab qiladigan o‘zgartirishlarni kiritish uchun Davlat markazining tegishli laboratoriyalariga dori vositalarining namunalarini va hujjatlarini yuboradi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar beradi;

g) Farmakologiya qo‘mitasi:

farmakologiya va (yoki) dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda farmakologik va (yoki) dori vositalarining hujjatlarini ekspertizadan yoki qayta ekspertizadan o‘tkazadi;

sinovlar turlarini belgilaydi, klinik sinovlar o‘tkazish uchun tegishli klinik bazalarni ma’qullaydi, klinik sinovlar dasturlarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va ularni ma’qullaydi;

taqdim etilgan ma’lumotlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik sinovlarsiz yoki klinik sinovlar asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida tavsiyalar beradi;

dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirishlarni tasdiqlaydi;

farmokologik ogohlik bo‘yicha faoliyatni amalga oshiradi;

d) Yangi tibbiy texnika qo‘mitasi:

ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, biologik, texnik qismlarini, laboratoriya tahlillari bayonnomalarini, shuningdek klinik (tibbiy) sinovlar materiallarini ekspertizadan o‘tkazadi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;

tibbiy buyumlarning o‘ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, akkreditatsiyadan o‘tgan laboratoriyalarda yoki tibbiy buyumlarning o‘rnatilgan joyida sinovlarning amalga oshirilishini ta’minlaydi;

klinik (tibbiy) sinovlar dasturlarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va klinik (tibbiy) sinovlar dasturlarini kelishadi;

sinovlar turlarini belgilaydi, klinik (tibbiy) sinovlar o‘tkazish uchun tegishli klinik bazalarni ma’qullaydi;

tibbiy buyumlarning klinik sinovlari o‘tkazilishini nazorat qiladi;

tibbiy buyumlarni qo‘llash va markirovka qilish bo‘yicha yo‘riqnomalarni yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirish yoki qo‘shimchalarni tasdiqlaydi;

tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini kelishishga yoki tasdiqlashga tayyorlaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashga tibbiy buyumlarni klinik sinovlarsiz yoki klinik (tibbiy) sinovlar asosida ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish haqida tavsiyalar kiritadi;

e) Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasi:

tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarining ro‘yxat o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;

tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarini ekspertizadan o‘tkazishda davlat nazoratida bo‘lgan giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar ro‘yxatida ushbu moddalarning mavjudligini, ularni tibbiyotda qo‘llashga ruxsatnomalarni, shuningdek ularni shifokor retsepti bo‘yicha berish zarurligini ko‘rib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qo‘mitalariga takliflar kiritadi;

j) Farminspeksiya:

yangi dori shakli yoki tibbiy buyumning turini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish tashkil etilgan taqdirda dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish hamda sifatni nazorat qilish qoidalariga muvofiqligini tekshiradi;

tekshirish natijalariga ko‘ra dori vositasi va tibbiy buyumning tegishli turini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish sharoitlarining mavjudligi to‘g‘risida ma’lumotnoma beradi;

z) Xalqaro standartlarni farmatsevtika sohasiga joriy etishni muvofiqlashtirish bo‘limi tekshirish natijalariga ko‘ra dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish korxonasining xalqaro standartlar talablariga muvofiqligi to‘g‘risida xulosa beradi.

Tekshirish Ekspertlar kengashining Farmakopeya va Farmakologiya qo‘mitalari ekspertlarining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish bo‘yicha xulosalari asosida qabul qilinadigan qaroriga binoan amalga oshiriladi.

21. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari, shuningdek Bosh boshqarmaning boshqa bo‘linmalari xulosalari asosida tibbiyot amaliyotida dori vositalarini va tibbiy buyumlarni qo‘llashga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida yetti ish kuni mobaynida qaror qabul qiladi.

22. Bosh boshqarma Ekspertlar kengashi qarori qabul qilingandan keyin bir ish kuni mobaynida ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish yoki uni berishni rad etish to‘g‘risida buyruq chiqaradi.

23. Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi Bosh boshqarma buyrug‘iga muvofiq bir ish kuni mobaynida subyektga ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini ushbu Nizomning 4 (dori vositalari uchun) va 4a (tibbiy buyum uchun) — ilovalariga* muvofiq rasmiylashtiradi va beradi (yoki yuboradi).

24. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berishni rad etish uchun asos bo‘lishi mumkin:

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarning, dori vositalari va tibbiy buyumlar namunalarining va boshqa talab qilinadigan materiallarning tadbirkorlik subyekti tomonidan to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim etilishi;

tadbirkorlik subyektining ruxsat berish talablari va shartlariga nomuvofiqligi;

tadbirkorlik subyekti tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib ko‘rsatilgan ma’lumotlarning mavjudligi;

ushbu Nizomga muvofiq amalga oshirilishi majburiy bo‘lgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni o‘rganish, tadqiq qilish, tekshirish yoki boshqa ilmiy-texnik baholash (dori vositalari va tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish, dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini xarakterlovchi laboratoriya yoki klinik (tibbiy) sinovlarning) yakunlari bo‘yicha asoslantirilgan salbiy xulosalar olinishi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berishning boshqa asoslarga ko‘ra, shu jumladan maqsadga muvofiq emasligi sabablari bo‘yicha rad etilishiga yo‘l qo‘yilmaydi.

25. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berishning rad etilganligi to‘g‘risidagi xabarnoma tadbirkorlik subyektiga yozma shaklda, rad etishning sabablari, qonunchilikning aniq normalari hamda tadbirkorlik subyekti ko‘rsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish uchun taqdim etishi mumkin bo‘lgan muddat ko‘rsatilgan holda yuboriladi yoki beriladi (taqdim etiladi). Tadbirkorlik subyekti rad etish sabablarini bartaraf etishga va takroriy ko‘rib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishga haqli bo‘lgan muddat ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berishni rad etish to‘g‘risidagi xabarnoma olingan kundan boshlab 10 ish kunidan kam bo‘lishi mumkin emas.

26. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish uchun asos bo‘lgan sabablar belgilangan muddatda tadbirkorlik subyekti tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish va ekspertiza jarayonini davom ettirish Bosh boshqarma tomonidan subyektning rad etish sabablari bartaraf etilganligi to‘g‘risidagi arizasi hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab 10 ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi, ushbu bandning uchinchi xatboshida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.

Tadbirkorlik subyekti arizasining takroran ko‘rib chiqilganligi uchun yig‘im undirilmaydi.

Agar rad etish sabablarining tadbirkorlik subyekti tomonidan bartaraf etilishi dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati, samaradorligi va xavfsizligi xossalarining o‘zgarishiga olib kelsa, u holda ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Bosh boshqarma tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.

27. Hujjatlarni takroran ko‘rib chiqishda Bosh boshqarma tomonidan ilgari ariza beruvchiga yozma shaklda bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yo‘l qo‘yilmaydi, ilgari ko‘rsatilgan sabablarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bog‘liq bo‘lgan rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno.

28. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berishning rad etilgani to‘g‘risidagi xabarnomada ko‘rsatilgan muddat o‘tgandan keyin tadbirkorlik subyekti tomonidan berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Bosh boshqarma tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.

29. Tadbirkorlik subyekti ruxsat berish tusidagi hujjatni berishning rad etilishi, shuningdek Bosh boshqarma mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan shikoyat qilish huquqiga ega.

30. Dori vositalari va tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati davomida o‘zgargan taqdirda tadbirkorlik subyekti Bosh boshqarmaga tegishli hujjatlarni ilova qilgan holda o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi ariza bilan murojaat qiladi hamda zarurat bo‘lganda namunalar va standartlarni taqdim etadi.

Bunda o‘zgartirishlar dori vositasi va tibbiy buyumning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda Bosh boshqarma o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni asosli ravishda rad etadi.

31. Tadbirkorlik subyektining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Bosh boshqarmaning tegishli bo‘linmalari vakolatlari doirasida 90 ish kunidan oshmaydigan muddatda ko‘rib chiqiladi. Tadbirkorlik subyektining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi.

32. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasida keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom VI bo‘limining 33, 34 va 35-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.

33. Tadbirkorlik subyekti qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi o‘zgarganda, faoliyat ko‘rsatish joyini (pochta manzilini) o‘zgartirmasdan tadbirkorlik subyekti yoxud uning huquqiy vorisi qayta ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin yetti ish kuni mobaynida Bosh boshqarmaga ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida, ko‘rsatilgan ma’lumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza berishi shart.

Hujjatlar tadbirkorlik subyekti tomonidan Bosh boshqarmaga bevosita yoxud pochta aloqa vositasi orqali, ularning yetkazib berilganligi yoki elektron shaklda olinganligi to‘g‘risidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar tadbirkorlik subyektining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.

Tadbirkorlik subyektidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.

34. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi qayta rasmiylashtirilgungacha, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida ariza bergan tadbirkorlik subyekti yoki uning huquqiy vorisi dori vositasi va tibbiy buyumni qo‘llashni ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida berilgan ariza asosida, vakolatli organning arizani qabul qilish sanasi to‘g‘risidagi belgisi bilan amalga oshiriladi.

35. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirishda Bosh boshqarma berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomalari reyestriga tegishli o‘zgartirishlar kiritadi. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish va berish ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish to‘g‘risidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda Bosh boshqarma tomonidan olingan kundan boshlab 5 ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda amalga oshiriladi.

36. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirganlik uchun tadbirkorlik subyektining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berish to‘g‘risidagi arizasi Bosh boshqarma tomonidan ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.

37. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati tadbirkorlik subyekti tomonidan Bosh boshqarmaga zarur hujjatlar ilova qilingan holda berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza Bosh boshqarmaga uning amal qilish muddati tugashidan oldin uch oy mobaynida berilishi kerak. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirganlik uchun tadbirkorlik subyektining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.

38. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi yo‘qolgan yoki yaroqsiz bo‘lib qolgan taqdirda tadbirkorlik subyektining arizasiga binoan uning dublikati beriladi.

Bosh boshqarma ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi dublikatini ariza, shuningdek ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi yaroqsiz holga kelganda — uning asl nusxasi hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi dublikati berilganligi uchun tadbirkorlik subyekti tomonidan yig‘im to‘langanligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan boshlab besh ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda berishi yoki yuborishi shart.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi dublikati berilganligi uchun Bosh boshqarma tomonidan tadbirkorlik subyektining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun dublikat berish to‘g‘risidagi ariza berilgan sanada to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.

39. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini to‘xtatib turish, to‘xtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunining tegishli ravishda 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.

40. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilinishini belgilangan tartibda to‘xtatish uchun asos bo‘ladigan, ruxsat berish talablari va shartlarining bir marotaba qo‘pol ravishda buzilishiga kiradi:

Bosh boshqarma tomonidan belgilangan tartibda o‘tkaziladigan ruxsat berish talablari va shartlariga rioya etilishini tekshiruvlardan bosh tortish;

ular uchun ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berilgan harakatlarni va (yoki) muayyan faoliyatni amalga oshirish natijasida fuqarolar hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish yoxud zarar yetkazilishining real xavfini paydo qilish.

41. Bosh boshqarma berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomalari reyestrini yuritadi va uni o‘z saytlarida joylashtiradi.

Berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomalari reyestrida tadbirkorlik subyektlari to‘g‘risidagi quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:

tadbirkorlik subyektining nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, manzili, telefoni;

dori vositasining savdo, xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli va tibbiy buyumlarning nomi, modeli, shakli, turi, sarflash va butlovchi qismlari va boshqalar;

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining berilgan sanasi va tartib raqami;

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati;

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish, to‘xtatib turish, uni bekor qilish va uning dublikatini berishning asosi va sanasi.

42. Berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomalari reyestridagi ma’lumotlar yuridik va jismoniy shaxslarning ular bilan tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.