Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишO‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишqarori
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
LexUZ sharhiMazkur qaror O‘zbekistan Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-sonli “Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomlarni tasdiqlash haqida”gi qaroriga asosan 2026-yil 26-fevraldan o‘z kuchini yo‘qotadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишO‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuniga muvofiq hamda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “Sog‘liqni saqlash idoralari faoliyatini yanada takomillashtirish to‘g‘risida” 2017-yil 12-iyundagi PQ-3052-son, “Dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish hamda olib kirishni yanada tartibga solish chora-tadbirlari to‘g‘risida” 2018-yil 23-yanvardagi PQ-3489-son va “Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” 2018-yil 14-fevraldagi PQ-3532-son qarorlari ijrosini ta’minlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Vazirliklar va idoralar bir oy muddatda o‘zlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsinlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2014-yil 22-dekabrdagi 352-son qarori (O‘zbekiston Respublikasi QT, 2014-y., 12-son, 126-modda) o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish O‘zbekiston Respublikasi Bosh vazirining o‘rinbosari Q.B. Akmalov va Sog‘liqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишO‘zbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишToshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2018-yil 23-mart,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш213-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qaroriga
ILOVA
ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Ushbu Nizom dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish (keyingi o‘rinlarda ro‘yxatdan o‘tkazish deb ataladi) hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini (keyingi o‘rinlarda guvohnoma deb ataladi) berish tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar va atamalar qo‘llaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega bo‘lgan yoxud tashxis qo‘yish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyumlar — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan buyumlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy texnika — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash hamda o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar va majmualar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinikagacha tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega bo‘lgan, klinik tadqiqot obyektlari bo‘lgan modda yoki moddalar aralashmasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi (keyingi o‘rinlarda — Markaz) — Sog‘liqni saqlash vazirligining dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, sifat nazorati, standartlashtirish va sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshiradigan ishchi organi;
(2-bandning yettinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi — Markazga dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi tadbirkorlik subyekti, yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);
(2-bandning sakkizinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari — dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazishda Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;
(2-bandning to‘qqizinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdorivor o‘simlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar bo‘lgan o‘simliklar yoki ularning qismlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишretsept — vrachning farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qo‘llanilish usuli to‘g‘risidagi yozma ko‘rsatmasi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish ariza beruvchilarga guvohnoma berilishini nazarda tutadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.
(3-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишO‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyumlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy texnika.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Tarkibida turli dori moddalari bo‘lgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga yo‘l qo‘yilmaydi.
(5-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-sentabrdagi 519-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 21.09.2022-y., 09/22/519/0840-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qo‘llaniladigan substansiyalar, dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi.
(5-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil bo‘lgan dori vositalari ro‘yxatdan o‘tkazilishi mumkin.
(5-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2023-yil 20-yanvardagi PQ-12-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 21.01.2023-y., 07/23/12/0041)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati besh yil, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga muddatsiz bo‘lgan tegishli ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beriladi.
(6-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-sentabrdagi 519-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 21.09.2022-y., 09/22/519/0840-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda ushbu dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” O‘zbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda farmatsevtik inspeksiya o‘tkaziladi (qonunchilik hujjatlari bilan belgilangan alohida holatlar bundan mustasno).
(6-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qaroriga asosan ikkinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Guvohnoma dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini va O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilganligini tasdiqlovchi hujjat hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qat’i nazar ro‘yxatdan o‘tkazishga taqdim etilgan barcha dori vositalarining referent narxlarini qayd etish ularni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonida amalga oshiriladi.
(7-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qat’i nazar Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan barcha dori vositalarining referent narxlari qayd etiladi.
(7-bandning uchini xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Tashqi beg‘araz ko‘mak, grant mablag‘lari hisobiga hamda insonparvarlik yordami sifatida kirib kelayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmasdan O‘zbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va foydalanishga ruxsat beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarni O‘zbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va foydalanishga O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli xulosa beriladi.
(8-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021-yil 29-dekabrdagi 786-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 29.12.2021-y., 09/21/786/1216-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-bob. Ruxsat berishga doir talablar va shartlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonun hujjatlariga so‘zsiz rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi to‘liq ma’lumotlarni taqdim etish;
(9-bandning uchini xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi o‘rinlarda normativ hujjatlar deb ataladi) talablariga, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan ko‘rsatilgan kamchiliklarni o‘z vaqtida bartaraf etish, shuningdek, dori vositalari, tabiiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 15-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.
(9-bandning beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-bob. Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar va namunalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Guvohnomani olish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:
(10-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) ushbu Nizomning 2- (dori vositalari uchun) va 2a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakl bo‘yicha ariza;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) ushbu Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida* nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda tegishli ravishda ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining elektron shakli;
(10-bandning “b” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) dori vositasining uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi bir sanoat seriyasidagi namunalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi namunalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) faol ta’sir etuvchi moddalarning hamda yot va o‘xshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
(10-bandning “d” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишe) dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikada qo‘llanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) (keyingi o‘rinlarda — IMO) bo‘lgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish to‘g‘risidagi shartnoma, agar mavjud bo‘lsa;
(10-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 31-avgustdagi 535-sonli qaroriga asosan “e” kichik band bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDavlat ro‘yxatidan o‘tkazishga taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga (davolash-profilaktika muassasalariga) dori vositalarining klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlari (klinik tadqiqotlar bayonnomasi, tadqiqotchi broshyurasi va boshqalar) va namunalari taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Markazga elektron shaklda, Markazning elektron tizimi orqali ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
(12-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Markaz ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi.
(13-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-bob. Arizani ko‘rib chiqish, guvohnoma berish yoki uni berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi bazaviy hisoblash miqdorining 10 barobari miqdorida yig‘im undiriladi.
(14-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 29.12.2019-y., 09/19/1046/4242-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYig‘im summasi Markaz hisob raqamiga o‘tkaziladi.
(14-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda to‘langan yig‘im summasi qaytarilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning xorijiy ishlab chiqaruvchisining (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakilning) arizasini ko‘rib chiqish va guvohnoma berish, unga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish, guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish, uni qayta rasmiylashtirish va dublikat berish to‘g‘risidagi arizasini ko‘rib chiqish uchun yig‘im summasi Markazning ko‘rsatib o‘tilgan tartibotlarni amalga oshirish uchun ketgan xarajatlari asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan preyskurantga ko‘ra amalga oshiriladi.
(14-bandning to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza Markaz tomonidan ariza quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
(15-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15 ish kuni — tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlari;
(15-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш50 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 kun – Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;
(15-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qaroriga asosan uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш120 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш155 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi muddatlar yuqorida ko‘rsatilgan muddatlarga kiritilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишklinik sinovlar o‘tkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишjenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori moddalarini (substansiyalar) va Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazilmaydi.
(15-bandning o‘ninchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari, tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda laboratoriya sinovlari o‘tkazilmaydi.
(15-bandning o‘n ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишO‘sma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik-laboratoriyaviy sinovlar o‘tkazilmaydi.
(15-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021-yil 3-avgustdagi 486-sonli qaroriga xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.08.2021-y., 09/21/486/0748-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Guvohnoma berish uchun bazaviy hisoblash miqdorining ikki barobari miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Markaz hisobraqamiga o‘tkaziladi.
(16-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Markaz tegishli qaror qabul qilingan kundan boshlab bir ish kunidan kechiktirmay ariza beruvchiga guvohnomani berishi (yuborishi) yoki bunday hujjatni berishning rad etilganligi to‘g‘risida uni yozma shaklda, jumladan axborot tizimi orqali elektron shaklda xabardor qilishi kerak.
(17-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Markaz dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini baholash doirasida ishlab chiqarish sharoitlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini, sifati, samaradorligi va xavfsizligi, qo‘llashda kutilayotgan samaraning inson salomatligi xavfiga nisbatini, IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish maqsadida mustaqil ravishda yoki uchinchi shaxslarni yoxud mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda quyidagi ekspertiza ishlari, tekshiruvlar, sinovlar, tahlillar, tadqiqotlar, o‘rganishlar va ilmiy-texnik baholashlarni o‘tkazishi mumkin:
(18-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari ekspertizasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqarish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazoratini olib borish qoidalari talablariga muvofiqligini, sifatni boshqarish tizimini baholash va aniqlash maqsadida inspeksion tekshiruvlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining sinovlari va tadqiqotlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakologik, toksikologik tadqiqotlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишklinikagacha tadqiqotlar, bioekvivalentlik sinovlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIMOga bo‘lgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish to‘g‘risidagi shartnoma mavjud bo‘lmaganda, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikada IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini tekshirish.
(18-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 31-avgustdagi 535-sonli qaroriga asosan sakkizinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш181. IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini tekshirishlar dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarida qo‘llanilgan nom, belgi va tashqi ko‘rinish Adliya vazirligining Sanoat mulki muhofazasi portalida tegishli ravishda tovar belgisi va sanoat namunasiga taalluqli mavjud ma’lumotlar bilan solishtirish orqali amalga oshiriladi.
(181-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 31-avgustdagi 535-sonli qaroriga asosan kiritilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Ro‘yxatdan o‘tkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada ko‘rsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
(19-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza qabul qilingandan so‘ng ariza hamda unga ilova qilingan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini va dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning namunalarini birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkazadi hamda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikada IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini tekshiradi;
(19-band “a” kichik bandining ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 31-avgustdagi 535-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish masalalari bo‘yicha ariza beruvchi bilan tegishli yozishmalar olib boradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbirlamchi (dastlabki) ekspertiza hamda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikada IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligi yuzasidan tekshirishlarning ijobiy natijalari asosida Markaz va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va to‘lov varaqasini rasmiylashtiradi;
(19-bandning beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbelgilangan yig‘im summasi ariza beruvchi tomonidan to‘langandan keyin ariza hamda ilova qilinadigan namunalar va hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazish uchun Markazning laboratoriyalariga (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan taqdirda) taqdim etadi;
(19-bandning oltinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) Markaz laboratoriyalari:
(19-bandning yettinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишnormativ hujjatlarni baholaydi, dori vositalari (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash bo‘yicha sinovlar o‘tkazadi;
(19-band “b” kichik bandining uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsinovlar bayonnomalarini, ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) Farmakopeya qo‘mitasi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi hamda dori vositalarida IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini tekshiradi;
(19-band “v” kichik bandining ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 31-avgustdagi 535-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmilliy va xalqaro standartlar talablari bilan muvofiqlashtirish maqsadida ariza beruvchidan normativ hujjatlarga muqobil usullarni va (yoki) qo‘shimcha ko‘rsatkichlar, normalar va sinov usullarini kiritishni talab qiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmustaqil ekspertlarni jalb etgan holda dori vositalari va (yoki) farmakologik vositalarning hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишqo‘shimcha sinovlar o‘tkazish uchun Markazning laboratoriyalariga dori vositasining namunalari va hujjatlarini yuboradi;
(19-bandning o‘n beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar, ekspertlar xulosalari hamda dori vositalarida IMOga bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligi yuzasidan tekshirishlarning natijalari asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni belgilangan tartibda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashiga (keyingi o‘rinlarda Ekspertlar kengashi deb ataladi) kiritadi.
(19-band “v” kichik bandining yettinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 31-avgustdagi 535-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) Farmakologiya qo‘mitasi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakologik va (yoki) dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmustaqil ekspertlarni jalb etgan holda farmakologik va (yoki) dori vositalarining hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишquyidagi xollarda dori vositasini klinik tadqiqotlarsiz qo‘llash mumkinligi to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:
(19-band “g” kichik bandining to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalari taqdim etilganda;
(19-band “g” kichik bandining beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining GMP (zarur tarzda ishlab chiqarish amaliyoti) talablariga muvofiq ishlab chiqarilganligi va klinik tadqiqotlarning GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) talablariga muvofiq o‘tkazilganligi, farmakologik nazorat tizimining GVP (farmakologik nazorat amaliyoti) yo‘lga qo‘yilganligi, shuningdek — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligi to‘g‘risidagi tasdiqlangan hujjatlar mavjud bo‘lgan taqdirda;
(19-band “g” kichik bandining oltinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишO‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar ro‘yxatida keltirilgan mamlakat va tashkilotlar nazorati ostida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ijobiy xulosasi mavjud bo‘lganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишalohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkazish Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibga muvofiq amalga oshiriladi;
(19-bandning “g” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qaroriga asosan yettinchi va sakkizinchi xatboshilar bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakologik yoki dori vositalarining odamda klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi;
(19-band “g” kichik bandining beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtadqiqotlar turlarini belgilaydi, klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun klinik bazalarni ma’qullaydi, klinik tadqiqotlar dasturlari va bayonnomalarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va ularni ma’qullaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni ko‘rib chiqish uchun kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarni yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirishlarni kelishadi va tasdiqlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmokologik nazorat bo‘yicha faoliyatni amalga oshiradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) Yangi tibbiy texnika qo‘mitasi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, biologik, texnik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini, shuningdek, klinik tadqiqotlar materiallarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmustaqil ekspertlarni jalb etgan holda tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning o‘ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda akkreditatsiyadan o‘tgan laboratoriyalarda yoki tibbiy buyumlar va tibbiy texnika o‘rnatilgan joyda sinovlarning amalga oshirilishini ta’minlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишklinik tadqiqotlarning dasturlarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va klinik tadqiqotlar dasturlarini kelishadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtadqiqotlar turlarini belgilaydi, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning klinik tadqiqotlarini o‘tkazish uchun klinik bazalarni (davolash-profilaktika muassasalarini) ma’qullaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmahalliy ishlab chiqaruvchilar tibbiy buyumlarining va tibbiy texnikasining qo‘llash (ekspluatatsiya qilish) bo‘yicha yo‘riqnomalarini va markirovkasini yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirish yoki qo‘shimchalarni kelishadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarini kelishishga yoki tasdiqlashga tayyorlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani klinik sinovlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish haqida tavsiyalarni ko‘rib chiqish uchun kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишe) Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarining ro‘yxat o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarini ekspertizadan o‘tkazishda davlat nazoratida bo‘lgan giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar ro‘yxatida ushbu moddalarning mavjudligini, ularni tibbiyotda qo‘llashga ruxsatnomalarni, shuningdek, ularni vrach retsepti bo‘yicha berish zarurligini ko‘rib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qo‘mitalariga takliflar kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишj) Farminspeksiya:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишyangi dori shakli yoki tibbiy buyum turini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish tashkil etilgan taqdirda dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish hamda sifatni nazorat qilish qoidalariga muvofiqligini tekshiradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtekshirish natijalariga ko‘ra dori vositasi, tibbiy buyumlar tegishli turini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish sharoitlarining mavjudligi to‘g‘risida ma’lumotnoma beradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишz) “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarda joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni bo‘lmagan taqdirda masofadan (onlayn) dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyalarni olib boradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarini ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish maqsadida hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari ro‘yxati hamda ishlab chiqarish maydonining asosiy hujjatlari (sayt master-fayl, yozma va chizma qismlarini) nusxalarini “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga taqdim etish to‘g‘risida ariza beruvchiga xabarnoma yuboradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишyuborilgan xabarnoma bo‘yicha taqdim etilgan hujjatlar to‘liqligi yuzasidan ekspertiza o‘tkazadi hamda ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish bo‘yicha shartnoma tuzadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun to‘lov amalga oshirilgandan so‘ng, ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yo‘llaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtik inspeksiyani bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazadi hamda natijalari bo‘yicha hisobot tuzadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, ularni bartaraf etish uchun o‘rnatilgan tartibda muddatlarni belgilaydi hamda ushbu belgilangan muddatlarda nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga ko‘ra joyiga chiqqan holda o‘rganadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi tomonidan farmatsevtik inspeksiya natijalari bo‘yicha ijobiy hisobot tuzilgan taqdirda, ishlab chiqaruvchiga amal qilish muddati uch yil bo‘lgan sertifikat taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikat taqdim etilgandan so‘ng ariza beruvchi ishlab chiqarish maydoni menejment tizimiga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan har qanday o‘zgarishlar haqida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga o‘z vaqtida xabar berishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga asosan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi xulosalarni Ekspertlar kengashiga belgilangan tartibda taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi quyidagi hollarda Markazga dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish bo‘yicha Markazga tavsiya berishi mumkin:
(19-bandning ellik oltinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi farmatsevtik inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazilishidan bosh tortganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun talab qilingan ma’lumotlar, hujjatlar o‘rganish uchun so‘rab olinganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yo‘l qo‘yilmaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtik inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va ma’lumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtik inspeksiya natijalari bo‘yicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda to‘g‘ri va to‘liq bartaraf etilmaganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtik inspeksiyalarni o‘tkazish bilan bog‘liq xarajatlarga to‘langan haq o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalaridan qat’i nazar, ariza beruvchiga qaytarilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositasini ishlab chiqaruvchi farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish maqsadida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonidan tashqari holda (davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayoni bilan bog‘liq bo‘lmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишInspeksiya o‘tkazilgan ishlab chiqarish maydoni GMP talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlansa, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan, muomaladagi dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini to‘xtatib turish bo‘yicha Ekspertlar kengashiga tavsiya beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRo‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar to‘liq bartaraf etilganidan so‘ng, qayta farmatsevtik inspeksiya o‘tkazilib ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi.
(19-bandning “z” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari, shuningdek Markazning boshqa bo‘linmalari xulosalari asosida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
(20-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Markaz Ekspertlar kengashi tomonidan qaror qabul qilingan kundan bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga ushbu Nizomning 4-(dori vositalari uchun) va 4a-(tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakldagi guvohnomani beradi (yoki yuboradi) yoki uni yozma shaklda, jumladan, axborot tizimi orqali elektron shaklda guvohnoma berish rad etilganligi to‘g‘risida xabardor qiladi.
(21-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* 2 — 4a-ilovalar rus tilidagi matnda berilgan.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Quyidagilar guvohnoma berishni rad etish uchun asos bo‘lishi mumkin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma berish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarning, dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining va boshqa talab qilinadigan materiallarning ariza beruvchi tomonidan to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim etilishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchining ruxsat berish talablari va shartlariga nomuvofiqligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib ko‘rsatilgan ma’lumotlarning mavjudligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarishni tekshirish yoki boshqa ilmiy-texnik baholash (dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish) yakunlari bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning olinishi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarga nisbatan intellektual mulk obyektlariga bo‘lgan huquqlarning buzilganligi;
(22-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-apreldagi PQ-221-sonli qaroriga asosan oltinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 26.04.2022-y., 07/22/221/0357-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnoma berishning boshqa asoslarga ko‘ra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari bo‘yicha rad etilishiga yo‘l qo‘yilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Guvohnomani berishning rad etilganligi to‘g‘risidagi xabarnoma ariza beruvchiga yozma shaklda, shuningdek, axborot tizimi orqali elektron shaklda, rad etishning sabablari, qonunchilikning aniq normalari hamda ariza beruvchi ko‘rsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish uchun taqdim etishi mumkin bo‘lgan muddat ko‘rsatilgan holda yuboriladi (topshiriladi). Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etishga va takroriy ko‘rib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishga haqli bo‘lgan muddat guvohnoma berishni rad etish to‘g‘risidagi xabarnoma olingan kundan boshlab 10 ish kunidan kam bo‘lishi mumkin emas.
(23-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 4-apreldagi 153-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 05.04.2022-y., 09/22/153/0266-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Guvohnoma berish uchun asos bo‘lgan sabablar belgilangan muddatda ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish va ekspertiza jarayonini davom ettirish Markaz tomonidan ariza beruvchining rad etish sabablari bartaraf etilganligi to‘g‘risidagi arizasi hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab 10 ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi, ushbu bandning uchinchi xatboshida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.
(24-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишArizaning takroran ko‘rib chiqilganligi uchun yig‘im undirilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAgar rad etish sabablarining ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilishi dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligi xossalarining o‘zgarishiga olib kelsa, u holda ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
(24-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Hujjatlarni takroran ko‘rib chiqishda Markaz tomonidan ilgari ariza beruvchiga yozma shaklda yoki axborot tizimi orqali elektron shaklda bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yo‘l qo‘yilmaydi, ilgari ko‘rsatilgan sabablarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bog‘liq bo‘lgan rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno.
(25-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Guvohnoma berishning rad etilgani to‘g‘risidagi xabarnomada ko‘rsatilgan muddat o‘tgandan keyin ariza beruvchi tomonidan berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
(26-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Ariza beruvchi guvohnoma berishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
(27-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. Guvohnomaning amal qilish muddati o‘tgach dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qo‘llashga, agar ular ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan bo‘lsa, ruxsat etiladi. Bunda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiq o‘tkazilishiga ruxsat beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-bob. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida o‘zgargan taqdirda ariza beruvchi Markazga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi ariza bilan tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni (zarur hollarda) ilova qilgan holda murojaat qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишO‘zgartirishlar dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda Markaz ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
(29-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Markazning tegishli bo‘linmalari vakolatlari doirasida quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
(30-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш45 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30 kun — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;
(30-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qaroriga asosan uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш90 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom 6-bobining 32, 33 va 34-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish, dublikatlar berish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Ariza beruvchi qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi o‘zgarganda ariza beruvchi yoxud uning huquqiy vorisi qayta ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin yetti ish kuni mobaynida Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida, ko‘rsatilgan ma’lumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza berishi shart.
(32-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишHujjatlar ariza beruvchi tomonidan Markazga bevosita yoxud pochta aloqasi vositalari orqali, ularning yetkazib berilganligi yoki elektron shaklda olinganligi to‘g‘risidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
(32-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Guvohnoma qayta rasmiylashtirilgungacha guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida ariza bergan ariza beruvchi yoki uning huquqiy vorisi dori vositasi va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani qo‘llashni guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida berilgan ariza asosida Markazning arizani qabul qilish sanasi to‘g‘risidagi belgisi bilan amalga oshiriladi.
(33-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Markaz berilgan guvohnomalar reyestriga tegishli o‘zgartirishlar kiritadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomani qayta rasmiylashtirish va berish guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda Markaz tomonidan olingan kundan boshlab 5 ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda amalga oshiriladi.
(34-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. Guvohnomani qayta rasmiylashtirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazi tomonidan ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Markazning hisob raqamiga o‘tkaziladi.
(35-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш36. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan uch oy oldin berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish guvohnomani berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
(36-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Markazning hisob raqamiga o‘tkaziladi.
(36-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Oldingi tahrirga qarang.
(36-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-sentabrdagi 519-sonli qaroriga asosan chiqarilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 21.09.2022-y., 09/22/519/0840-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning O‘zbekiston Respublikasida muomalada bo‘lishi to‘xtatilmaydi.
(36-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qaroriga asosan uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш37. Guvohnoma yo‘qolgan yoki yaroqsiz bo‘lib qolgan taqdirda ariza beruvchining arizasiga binoan uning dublikati beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz guvohnoma dublikatini ariza, shuningdek guvohnoma yaroqsiz holga kelganda uning asl nusxasi hamda guvohnoma dublikati berilganligi uchun ariza beruvchi tomonidan yig‘im to‘langanligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan boshlab besh ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda berishi (yuborishi) shart.
(37-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning dublikati berilganligi uchun Markaz tomonidan bazaviy hisoblash miqdorining 10 foizi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Markazning hisob raqamiga o‘tkaziladi.
(37-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7-bob. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, to‘xtatish va uni bekor qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш38. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, to‘xtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunining 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш39. Quyidagilar guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda to‘xtatish uchun asos bo‘ladigan, ruxsat berish talablari va shartlarining bir marotaba qo‘pol ravishda buzilishiga kiradi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan belgilangan tartibda o‘tkaziladigan ruxsat berish talablari va shartlariga rioya etilishining tekshiruvlaridan bosh tortish;
(39-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишberilgan tegishli ruxsat bilan bog‘liq harakatlar va (yoki) muayyan faoliyatni amalga oshirish natijasida fuqarolar hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish yoxud zarar yetkazilishining real xavfini paydo qilish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8-bob. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestri
(8-bobning nomi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш40. Markaz Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini yuritadi va uni o‘z rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
(40-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDavlat reyestrida quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining savdo nomi (dorivor o‘simlik xom ashyosining nomi, dorivor o‘simlikning binominal ilmiy nomi, o‘simlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada ko‘rsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, davlati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy buyum va tibbiy texnikaning qo‘llanilish sohasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma raqami;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma berilgan sana;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomaga o‘zgartirish kiritilgan sana;
(40-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining retseptsiz yoki shifokor retsepti bo‘yicha berilishi to‘g‘risidagi axborot.
(40-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qaroriga asosan o‘n uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш41. Berilgan guvohnomalar reyestridagi ma’lumotlar yuridik va jismoniy shaxslarning ular bilan tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risida nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSXEMASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBosqichlar | Subyektlar | Tadbirlar | Bajarish muddatlari | |||||||
1-bosqich | Ariza beruvchi | Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning guvohnomasini olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarni va namunalarni Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi o‘rinlarda — Markaz) taqdim etadi. | Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra | |||||||
2-bosqich | Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi | Ro‘yxatdan o‘tkazish, ro‘yxatdan o‘tkazish muddatini uzaytirish va birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkazish uchun taqdim etilgan ariza, hujjatlar va namunalarni qabul qiladi. | 5 kun | |||||||
3-bosqich | Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi | 1. Markaz va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va to‘lov varaqasini rasmiylashtiradi. | 1) Birlamchi (dastlabki) ekspertiza o‘tkazilgandan keyin 1 kun | |||||||
2. Taqdim etilgan hujjatlar va namunalarni tarkibiy bo‘linmalarga hamda tegishli hujjatlar to‘plamini “Zarur amaliyotlar markazi” DUKga yuboradi. | 2) Ariza beruvchi tomonidan yig‘im summasi to‘langandan keyin 1 kun | |||||||||
4-bosqich | Markaz laboratoriyalari | Laboratoriya sinovlarini o‘tkazadi (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Markazning boshqa tarkibiy bo‘linmalariga xulosalar taqdim etadi. | 1) Sinovlar — 65* kungacha 2) Amal qilish muddatini uzaytirish va ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish — 30 kungacha | |||||||
Farmakologiya qo‘mitasi | Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritadi. | 65** kungacha | ||||||||
Farmakopeya qo‘mitasi | ||||||||||
Yangi tibbiy texnika qo‘mitasi | ||||||||||
Narkotiklar nazorati qo‘mitasi | Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi (dori vositasining tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan hollarda). | |||||||||
“Zarur amaliyotlar markazi” DUK | Dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni bo‘lmagan taqdirda masofadan (onlayn) farmatsevtik inspeksiya o‘tkazadi va inspeksiya natijalari bo‘yicha Ekspertlar kengashiga xulosa taqdim etadi. | |||||||||
5-bosqich | Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari | Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat berish yoki rad etish to‘g‘risidagi tavsiyani Ekspertlar kengashi majlisida ko‘rib chiqish va muhokama qilishga tayyorlaydi. | 16*** kungacha | |||||||
6-bosqich | Ekspertlar kengashi | Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat berish yoki rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi. | 1 kun | |||||||
Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi | Guvohnomani rasmiylashtiradi va ariza beruvchiga beradi (yoki yuboradi). | 1 kun | ||||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIzohlar:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* 40 kungacha — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xom ashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olish uchun qo‘llaniladigan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20 kungacha — substansiyalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш** 40 kungacha — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xom ashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш36 kungacha — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14 kungacha — substansiyalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш*** 7 kungacha — substansiyalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRo‘yxatdan o‘tkazish uchun umumiy belgilangan 155 kundan oshmaydigan muddatga quyidagilar kiritilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish va tegishli hujjatlarni taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишklinik sinovlar o‘tkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишjenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori moddalari (substansiyalar)ni va Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazilmaydi.
(1-ilova O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 7-fevraldagi 67-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)
(Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 26.03.2018-y., 09/18/213/09038-son; 11.08.2019-y., 09/19/661/3571-son, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son, 29.12.2019-y., 09/19/1046/4242-son; Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 06.05.2021-y., 06/21/6221/0428-son, 03.08.2021-y., 09/21/486/0748-son, 29.10.2021-y., 09/21/661/0999-son, 29.12.2021-y., 09/21/786/1216-son; 05.04.2022-y., 09/22/153/0266-son, 26.04.2022-y., 07/22/221/0357-son, 21.09.2022-y., 09/22/519/0840-son, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 21.01.2023-y., 07/23/12/0041; 04.09.2024-y., 09/24/535/0679-son; 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son)