Bosqichlar

Subyektlar

Tadbirlar

Bajarish muddatlari

1-bosqich

Ariza beruvchi

Farmakologik vosita yoki dori vositalari guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi.

Ariza beruvchining xohishiga koʻra

2-bosqich

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

Roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizasini oʻtkazadi va farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalarni qabul qiladi va koʻrib chiqadi.

Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy boʻlinmalariga yuboradi.

30 kun ichida

3-bosqich

Markaz laboratoriyalari

Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi, Markazning boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi.

75 kungacha

Markaz

Taqdim etilgan hujjatlarni ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.

90 kungacha

4-bosqich

Markaz

Farmakologik vosita yoki dori vositasini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi

15 kun ichida

Ekspertlar kengashi

Klinik tadqiqot oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

1 ish kuni ichida

Markaz

Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish toʻgʻrisida yozma xabarnoma yuboradi

1 ish kuni ichida

5-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi

45 kun ichida

6-bosqich

Markaz

Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi.

5 kun ichida

Markaz

Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda ularni bartaraf etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Markaz

Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.

15 kun ichida

Markaz

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali ariza beruvchiga xabarnoma yuboriladi

2 ish kuni ichida

7-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga taqdim etadi

2 ish kuni ichida

Etika qoʻmitasi

Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida koʻrib chiqib:

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

yoki

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi

Etika qoʻmitasining majlisida

(bir oyda bir marta oʻtkaziladi)

8-bosqich

Etika qoʻmitasi

Oʻzining etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasini ariza beruvchiga yuboradi.

5 ish kuni ichida

Etika qoʻmitasi

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berganda ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

1 ish kuni ichida

9-bosqich

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi.

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

10-bosqich

Ariza beruvchi

Kamchiliklarni bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga takroran taqdim etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

11-bosqich

Markaz

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani maʼqullaydi.

Klinik tadqiqotni oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi

15 kun ichida

12-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi

Xabarnoma olingandan soʻng 15 kun ichida

13-bosqich

Klinik baza

Klinik tadqiqotni oʻtkazadi.

Tadqiq etilayotgan farmakologik yoki dori vositasining xususiyatidan kelib chiqqan holda

Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi.

Klinik tadqiqot tugaganidan keyin

Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi.

10 kun ichida

14-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi.

Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida

15-bosqich

Markaz

Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan oʻtkazadi.

15 kun

Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa, klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi

16-bosqich

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Markaz

Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini koʻrib chiqadi

15 kun ichida

17-bosqich

Ekspertlar kengashi

Farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

Ekspertlar kengashining majlisida

(bir oyda ikki marta oʻtkaziladi)

Klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma

Klinik tadqiqot nomi

“_________________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“_______________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining

KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH

YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT

Klinik baza:_____________________________________________________________________________________________

Tadqiqotning (oʻrganishning) mohiyati, mazmuni:

Sizga “_____________________________________________________________________________________” korxonasining

________________________________ farmakologik vosita/dori vositasini qabul etib, uning klinik __________________________________ samaradorligi va oʻzlashtirilishini oʻrganish boʻyicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi.

Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan oʻqib chiqing!

Sizga farmakologik vosita/dori vositasining klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning maʼlumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bogʻliq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang.

Mazkur hujjatni diqqat bilan oʻqib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz boʻlib qolsa yoki koʻproq maʼlumot olmoqchi boʻlsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin oʻylab koʻring, oʻz oilangiz va doʻstlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas.

Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat oʻzingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz soʻraladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz.

Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga koʻrsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi.

Tadqiqotni oʻtkazish paytida farmakologik vosita/dori vositasining odam organizmiga qanday taʼsir qilishi haqidagi yangi maʼlumotlar, xususan avval maʼlum boʻlmagan nojoʻya taʼsirlari haqidagi maʼlumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish toʻgʻrisidagi qaroringizni oʻzgartirishingiz mumkin.

Farmakologik xususiyatlari:

Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining farmakologik xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, biroq batafsil yoritib beriladi.

Qoʻllanilishi:

Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining nima maqsadda qoʻllanilishiga taʼrif beriladi.

Qoʻllash usuli va dozalari:

Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining qoʻllash usuli va muayyan dozalari keltiriladi.

Nojoʻya taʼsirlari:

Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining barcha nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot beriladi, masalan:

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: taxikardiya, arterial bosimni oʻzgarishi;

Markaziy nerv tizimi tomonidan: psixomotor qoʻzgʻalish;

Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik holatlar;

Allergik reaksiyalar: terini qichishishi, qizarish, toshma, shish;

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar:

Barcha “Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” birma-bir sanab oʻtiladi.

Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi:

homiladorlik, laktatsiya davri;

dori vositasiga yuqori sezuvchanlik mavjudligi;

18 yoshgacha boʻlgan subyektlarda qoʻllash mumkin emas.

Klinik tadqiqotning borishi:

Shifokor koʻrigi va tekshiruvlardan soʻng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega boʻlib, qoʻshimcha ravishda “__________________________________” korxonasining _______________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “__________________________________” korxonasining ______________________________ dori vositasini qabul qilish imkoniyatiga ega boʻlasiz.

Klinik tadqiqotning samaradorligi:

Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu farmakologik vosita/dori vositasining taʼsirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa maʼlum dori vositalari yordamida standart davolashga oʻtkazilasiz.

Qoʻshimcha davolash: “______________________________________________________________” korxonasining ______________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “_________________________________” korxonasining ________________________________ dori vositasini qoʻllash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur boʻlgan davo muolajalarini olasiz.

Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur maʼlumotlarni taqdim etadi.

Taʼsiri va noqulayliklarni baholash:

Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida boʻlasiz, agar Sizning sogʻligʻingizga taʼsir qiluvchi yoki nojoʻya taʼsiri kuzatilishi bilan farmakologik vosita/dori vositasi bekor qilinadi.

Izlanishlarning olib borilishi:

Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan soʻng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi. Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish tavsiya etiladi. Sizning sogʻligʻingiz toʻgʻrisidagi hamma oʻzgarishlarni, ushbu oʻzgarishlar farmakologik vosita/dori vositasi bilan bogʻliq yoki bogʻliq emasligidan qatʼi nazar shifokorga darhol xabar bering.

Maxfiyligi (Konfidensialligi):

Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qatʼiy ravishda sir boʻlib qoladi.

Huquqlar:

Agar Sizda klinik tadqiqotda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tugʻilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qoʻngʻiroq qilishingiz mumkin.

Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli

Klinik tadqiqot nomi:

“_________________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“_______________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining

KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH

YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT

Klinik baza:____________________________________________________________________________________________

Men,____________________________________________________________________________________________________

^(F.I.O)

_______________________________________________________________________________________________________

^{(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)}

manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va ahvolim hamda kayfiyatimdagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida unga xabar berishga roziman. Men oʻzimning huquqlarim va majburiyatlarim toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

___________________________________

_________________________________

^{Tadqiqot olib boruvchi shifokor}

^F.I.O

___________________________________

_________________________________

^{Guvoh imzosi}

^F.I.O

“Oʻqidim va roziman”

____________________________

^{Klinik tadqiqot subyektining imzosi}

Sana “_______ “____________ 20__ y

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli

Klinik tadqiqot nomi:

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining

KLINIK SAMARADORLIGI VA OʻZLASHTIRA OLINISHINI OʻRGANISH

YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT

Klinik baza:__________________________________________________________________________________________________________

Men, _________________________________________________________________________________________________________________

^{qonuniy vakilning F.I.O}

_____________________________________________________________________________________________________________________

^{(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)}

manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi) ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________

^{klinik tadqiqot subyekti (F.I.O)}

ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli hamda kayfiyatidagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida shifokorga xabar berishga roziman. Men oʻzimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

___________________________________

_________________________________

^{Tadqiqot olib boruvchi shifokor}

^F.I.O

___________________________________

_________________________________

^{Guvoh imzosi}

^F.I.O

“Oʻqidim va roziman”

____________________________

^{Qonuniy vakilning imzosi}

Sana “_______” ____________ 20__ y