от 23.03.2018 г. № 213
Вид
Рус
Ўзб
O’zb
Рус|Ўзб
Рус|O‘zb
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 23.03.2018 г. № 213
Дата вступления в силу
26.03.2018
Вид
Рус
Ўзб
O’zb
Рус|Ўзб
Рус|O‘zb
Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан
Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. № ПП-3052 «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения», 23 января 2018 г. № ПП-3489 «О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и 14 февраля 2018 г. № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.
2. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. № 352 «Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 12, ст. 126) признать утратившим силу.
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
г. Ташкент,
23 марта 2018 г.,
№ 213
ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее — регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее — удостоверение).
2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:
лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
фармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее — Центр) — рабочий орган Министерства здравоохранения, осуществляющий государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинской техники
заявитель — субъект предпринимательства, юридическое лицо (или доверенное лицо, действующее от его имени), обратившееся в Центр для государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и получения удостоверения;
регистрационные документы — документы, представляемые в Центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
лекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
рецепт — письменное указание врача, специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.
3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.
Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Центром по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
4. Регистрации подлежат:
лекарственные средства;
новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
изделия медицинского назначения;
медицинская техника.
5. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием.
Субстанции, применяемые в целях производства лекарственных средств, лекарственные средства и медицинские изделия, изготовляемые в аптеках, лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, завозимые для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических исследований, демонстрации на выставках, ярмарках, международных форумах не регистрируются.
Лекарственные средства, изготовленные под разным наименованием одним производителем, но идентичные по составу могут пройти регистрацию.
6. По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет, а отечественным производителям - бессрочное удостоверение.
При государственной регистрации лекарственных средств проводится фармацевтическая инспекция с выездом на место по соответствию условий производства данного лекарственного средства требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики — GMP» (за исключением отдельных случаев, установленных актами законодательства).
7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
Фиксация референтных цен на все лекарственные средства, представленные на регистрацию Центром, независимо от подачи заявителем соответствующего заявления, осуществляется в процессе их государственной регистрации.
Референтные цены на все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике регистрируются Центром независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.
8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.
Ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан, ввозимых за счет средств внешнего безвозмездного содействия, гранта, а также в качестве гуманитарной помощи, разрешается без государственной регистрации.
При этом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан выдается соответствующее заключение на ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.
Глава 2. Разрешительные требования и условия
9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:
безусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;
представление заявителем в период действия удостоверения в Центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы;
обязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;
своевременное устранение недостатков, указанных Центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.
Глава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения
10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Центр:
а) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;
б) электронную форму регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, загруженные каждый по отдельности, в последовательности, предусмотренной в приложениях № 3 (для лекарственных средств) и № 3а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, в соответствующем порядке заверенные электронной подписью заявителя;
в) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в одной промышленной серии;
г) образцы изделия медицинского назначения или медицинской техники в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;
д) стандартные образцы активных действующих веществ, а также посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.
е) Охранный документ (свидетельство, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы) (далее - ОИС), применяемые в лекарствах, медицинских изделиях и медицинской технике или Договор об их применении, если имеется;
При проведении клинических исследований лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, заявитель представляет клиническим базам (лечебно-профилактическим учреждениям) документы (протокол клинических исследований, брошюра исследователя и др.) и образцы лекарственных средств в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики), необходимые для проведения клинических исследований лекарственных средств.
11. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения.
12. Документы, необходимые для получения удостоверения, представляются в Центр в электронной форме, через электронную систему Центра с уведомлением об их получении. Представленные документы заверяются электронной цифровой подписью заявителя.
Образцы лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
13. Центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.
Глава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче
14. За рассмотрение заявления о выдаче удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы на день подачи заявления.
Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
В случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Суммы сборов за рассмотрение заявления зарубежного производителя лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (или лица, действующего от его имени) и выдачи удостоверения, за внесение изменений и дополнений, продление срока действия, переоформление и выдачу дубликата удостоверения, утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан прейскурант цен на основании расходов Центра на осуществление указанных процедур.
15. Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Центром в сроки, не превышающие:
15 рабочих дней — для лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания;
50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 15 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
155 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В вышеуказанные сроки не включаются:
срок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
срок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
непосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года — для дженериков.
При регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
(абзац десятый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
При регистрации переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro», лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания, лабораторные исследования не проводятся.
При регистрации реагентов для иммуногистохимических, молекулярных и генетических обследований опухолевых заболеваний клинико-лабораторные исследования не проводятся.
16. За выдачу удостоверения взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
17. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.
18. Центр в рамках оценки регистрационных документов на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинскую технику проверяет условия производства, соответствие лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники требованиям нормативных документов, качество, эффективность и безопасность, соотношение ожидаемого эффекта при применении к риску для здоровья человека, соблюдение прав на ОИС лекарственных средств, с целью принятия решения о регистрации медицинских изделий и медицинской техники может самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов проводить следующие экспертные работы, проверки, испытания, анализы, исследования, исследования и научно-технические оценки:
экспертизы регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
инспекционного контроля с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством;
испытаний и исследований образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
экспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
фармакологических и токсикологических исследования;
доклинических исследований и испытание биоэквивалентности;
При отсутствии охранного документа, подтверждающего права на ОИС (сертификат, патент и заявка на них) или соглашения об их использовании, необходимо проверить, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.
181. Проверки соблюдения прав по ОИС проводятся путем сравнения названия, знака и внешнего вида, используемых в образцах лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, с существующими данными, относящимися к товарному знаку и промышленному образцу, соответственно, на портале Министерства юстиции по защите промышленной собственности.
19. Регистрация осуществляется Центром в сроки, указанные в приложении 1 к настоящему Положению, в следующем порядке:
а) Отдел регистрации:
после принятия заявки заявка и прилагаемые к ней регистрационные документы и образцы лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинского оборудования проходят первичную (предварительную) экспертизу и проверяют, соблюдаются ли права ОИС на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинское оборудование;
ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
на основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы и проверок на предмет соблюдения прав на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования Центр и заявитель обеспечат заключение договора и оформят платежную ведомость;
после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы;
б) лаборатории Центра:
проводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
оценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;
(абзац третий подпункта «б» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
передают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике;
в) Фармакопейный комитет:
проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов на лекарственные средства, отчетов о лабораторных исследованиях и проверяет, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств;
требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Центра для дополнительных испытаний;
утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
на основании представленных документов, экспертных заключений и результатов проверок по соблюдению прав ОИС в отношении лекарственных средств рекомендации по отказу в регистрации или по регистрации лекарственных средств включаются в состав экспертного совета, созданного Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее именуемого экспертный совет).
г) Фармакологический комитет:
проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:
(абзац четвертый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
представления лекарственных средств, зарегистрированных в странах, международных и зарубежных организациях, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;
– наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также медицинских — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;
(абзац шестой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
наличия положительного заключения клинических исследований, проведенных под контролем стран и организаций, включенных в Перечень стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденный постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948;
осуществляет государственную регистрацию отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;
выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
(абзац седьмой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;
одобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;
осуществляет деятельность по фармакологическому надзору;
д) Комитет по новой медицинской технике:
проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники, протоколов лабораторных испытаний, а также экспертизу материалов клинического исследования;
проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники с привлечением независимых экспертов;
исходя из специфики изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
дает рекомендации по разработке программ клинических исследований и согласовывает программы клинических исследований;
определяет виды исследований, одобряет клинические базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники;
согласовывает инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения;
готовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения и медицинской техники;
на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники без клинических исследований или с клиническими исследованиями, либо об отказе в их регистрации;
е) Комитет по контролю за наркотиками:
проводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
при проведении экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;
ж) Фарминспекция:
в случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
по результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
з) Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик»:
проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), при отсутствии возможности выезда на место;
направляет заявителю уведомление о представлении в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» задокументированного перечня стандартных операционных процессов и процессов системы менеджмента качества, а также копий основных документов производственной площади (мастер-файл сайта, письменные и чертежные части) в целях проведения фармацевтической инспекции на соответствие производственной площади представленных на регистрацию лекарственных средств требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
проводит экспертизу полноты представленных документов согласно направленному уведомлению и заключает с заявителем договор на проведение фармацевтической инспекции;
после осуществления оплаты за проведение фармацевтической инспекции направляет заявителю программу инспекции для согласования с ним сроков проведения фармацевтической инспекции;
проводит фармацевтическую инспекцию непосредственно на производственной площади и составляет отчет о результатах;
в случае выявления несоответствий в ходе фармацевтической инспекции устанавливает в установленном порядке сроки для их устранения, а также при необходимости изучает с выездом на место обстоятельства фактического устранения несоответствий в установленные сроки.
В случае составления Государственным унитарным предприятием «Центр надлежащих практик» положительного отчета по результатам фармацевтической инспекции, производителю предоставляется сертификат со сроком действия три года.
После предоставления сертификата заявитель должен своевременно уведомлять Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» о любых изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента производственной площади.
Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» на основании результатов фармацевтической инспекции, проведенной на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)», представляет в Экспертный совет в установленном порядке заключения о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных средств.
Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» может рекомендовать Центру отказать в регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
отказ заявителя от проведения фармацевтической инспекции непосредственно на производственной площади;
непредставление истребованных по запросу для изучения в целях проведения фармацевтической инспекции сведений, документов, недопуск инспекторов в здания и помещения;
выявление в ходе фармацевтической инспекции представления поддельных документов и сведений;
неустранение должным образом и в полном объеме несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в сроки, согласованные с предприятием-производителем.
Оплата расходов, связанных с проведением фармацевтических инспекций, независимо от результатов проведенной фармацевтической инспекции, заявителю не возвращается.
Производитель лекарственного средства в целях проведения фармацевтической инспекции может также обратиться в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик», за исключением процесса государственной регистрации лекарственного средства в Республике Узбекистан (в случаях, не связанных с процессом государственной регистрации).
В случае выявления несоответствия производственной площади, где проводилась инспекция, требованиям GMP, Экспертному совету дается рекомендация приостановить действие регистрационного удостоверения ранее произведенных на данной производственной площади и зарегистрированных, находящихся в обращении лекарственных средств.
Возобновление действия регистрационного удостоверения осуществляется после полного устранения всех несоответствий, выявленных в ходе проведенной фармацевтической инспекции, в случае получения положительных результатов проведенной повторной фармацевтической инспекции.
20. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитета по новой медицинской технике, а также других подразделений Центра принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
21. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и 4а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.
22. Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:
представление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;
несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;
получение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
нарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
(пункт 22 дополнен абзацем шестым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 апреля 2022 года № ПП-221 — Национальная база данных законодательства, 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357)
Отказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
23. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче удостоверения.
24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Центром в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.
За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
В случае, если устранение причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, влечет изменение свойств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на качество, эффективность и безопасность, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
25. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение Центром причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
26. Заявление, поданное заявителем по истечению срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица Центра.
28. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия их удостоверения.
Глава 5. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы
29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, в течение срока действия удостоверения, заявитель обращается в Центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости).
Центр отказывает во внесении изменений и дополнений в регистрационные документы, в случае если изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
30. Заявление заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Центра рассматривается в срок, не превышающий:
45 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 30 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
60 дней — лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, для перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
90 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
За рассмотрение заявления заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.
31. В случае, когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в удостоверении, внесение соответствующих изменений в удостоверение осуществляется также согласно пунктам 32, 33 и 34 главы 6 настоящего Положения.
Глава 6. Переоформление удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов
32. В случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения, заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Центр заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
Документы представляются заявителем в Центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, и (или) подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.
Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.
33. До переоформления удостоверения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники на основании поданного заявления о переоформлении удостоверения с отметкой Центра о дате приема заявления.
34. При переоформлении удостоверения Центр вносит соответствующие изменения в реестр выданных удостоверений.
Переоформление и выдача удостоверения осуществляются в срок не более 5 дней со дня получения Центром заявления о переоформлении удостоверения с приложением соответствующих документов.
35. За переоформление удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
36. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.
За продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
(абзац третий пункта 36 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519)
В период продления срока действия удостоверения обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан не приостанавливается.
37. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.
Центр обязан выдать (направить) дубликат удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала удостоверения в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата удостоверения.
За выдачу дубликата удостоверения Центром взимается сбор в размере 10 процентов базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Глава 7. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения
38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия удостоверения, относятся:
уклонение от проводимых в установленном порядке Центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий;
причинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение.
Глава 8. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
40. Центр ведет Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, и размещает его на своем официальном веб-сайте.
В Государственном реестре указываются следующие сведения:
торговое наименование лекарственного средства (наименование лекарственного растительного сырья, биноминальное научное название лекарственного растения, название частей растения, другие наименования (синонимы, указанные в другой фармакопее);
наименование изделий медицинского назначения и медицинской техники;
международное непатентованное наименование, лекарственная форма, доза, форма выпуска лекарственного средства;
наименование страны-производителя;
наименование производителя (разработчика), его организационно-правовая форма, государство;
фармакотерапевтическая группа лекарственных средств, код ATС (АТХ, АТК) (анатомо- терапевтико-химический);
область применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;
номер удостоверения;
дата выдачи удостоверения;
дата внесения изменения в удостоверение;
информация о лекарстве, отпускаемом без рецепта врача.
41. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
СХЕМА
государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Этапы

Субъекты

Мероприятия

роки выполнения

1-й этап

Заявитель

Представляет в Центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

По желанию заявителя

2-й этап

Отдел регистрации

Принимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы.

5 дней

3-й этап

Отдел регистрации

1. Обеспечивает заключение договора между Центром и заявителем и оформляет счет на оплату.

1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы

2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик».

2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора

4-й этап

Лаборатории Центра

Проводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Центра.

1) испытания - до 65* дней

2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 дней

Фармакологический комитет

Проводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Центра. Вносят изменения в регистрационные документы.

До 65** дней

Фармакопейный комитет

Комитет по новой медицинской технике

Комитет по контролю за наркотиками

Проводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры).

ГУП «Центр надлежащих практик»

Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет.

5-й этап

Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике

Подготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

До 16*** дней

6-й этап

Экспертный совет

Принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

1 день

Отдел регистрации

Оформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю.

1 день

Примечания:
* до 40 дней —для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
до 20 дней — для регистрации субстанций;
** до 40 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
до 36 дней — для регистрации переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
до 14 дней - для регистрации субстанций;
*** до 7 дней — для регистрации субстанций.
В общеустановленный срок регистрации, не превышающий 155 дней, не включаются:
срок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и представления соответствующих документов;
срок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
непосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года - для дженериков.
При регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Dori vositasini O`zbekiston Respublikasida Davlat ro`yxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
APPLICATION
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
ЗАЯВЛЕНИЕ
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан

№

Ma`lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application

(Сведения о заявителе, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

(Почтовый адрес и местонахождение
(на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)).

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/

Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/
The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

3.

Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate

(Держатель регистрационного удостоверения)

4.

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product

(Сведения о лекарственном средстве)

Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name)

(Наименование лекарственного средства (торговое название))

Davlat tilida /In a state language
(На государственном языке)

Ingliz tilida /In English language
(На английском языке)

Lotin tilida /In Latin language
(На латинском языке)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN)

(Международное непатентованн��е название (МНН))

Ingliz tilida / In English language
(На английском языке)

Dori shakli/Medicinal form

(Лекарственная форма)

Davlat tilida/ In a state language
(На государственном языке)

Ingliz tilida/In English language
(На английском языке)

Lotin tilida/In Latin language
(На латинском языке)

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

Dori vositasi/Medical product

(Лекарственное средство)

Original/Original (Оригинальное)

Generik/Generic (Дженерик)

Orfan/Orphan (Орфанное)

Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

5.

Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product

(Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary)

(Вид исходного продукта (отмечать нужное))

«in bulk» mahsulot субстанция

«in bulk» product API

Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

6.

Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)

Modda/Substance (Вещество)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Действующее(ие) вещество(а))

1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API

2.

3.

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Вспомогательное(ые) вещество (а))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

2.

3.

7.

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product

(Лекарственное растительное сырье (сбор))

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

(Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Наименование и адрес организации-производителя)

8.

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product

(Сведения об упаковке лекарственного средства)

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product)

(Первичная (с указанием количества лекарственного средства))

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))

9.

Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information

(Фармакологические сведения)

Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action

(Основное фармакологическое действие)

Farmakoterapevtik guruhi/

Pharmacotherapeutic group

(Фармакотерапевтическая группа)

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

(Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it

(Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)

9.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product

(Сведения о сроке годности лекарственного средства)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing

(Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)

10.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product

(Сведения об условиях хранения лекарственного средства)

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product

(Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) —

retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) —



To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri



Date of filling: (Дата

заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица

подпись, печать организации)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani Oʻzbekiston Respublikasida
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
APPLICATION
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
ЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан

1.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment

Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники


Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables)

Комплектующие части, расходные материалы


2.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail

Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты


Rahbar F.I.O./ Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail

Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты


Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing

Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники


4.

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar roʻyxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries)

Регистрация в стране производства и других странах (список стран)


Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate

Держатель регистрационного удостоверения


5.

Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qoʻllash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment

Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники


6.

Tashish usuli / Conditions of transportation

Условия транспортировки


7.

Saqlash sharoiti / Conditions of storage

Условия хранения


8.

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment

Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники




Toʻldirilgan sana/ Date of filling:

20___ yil «___» ____________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo, tashkilot muhri/

Full name of the head

Signature, corporate stamp



Дата заполнения

«___» _____________ 20__ г.

Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись, печать организации

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Документы, представляемые для государственной регистрации лекарственных средств
Часть 1. Административные документы
1.1. Содержание
1.2. Копии сертификатов (нотариально заверенные)
1.2.1. Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителе
1.2.2. Сертификат GMP
(пункт 1.2.2 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах
1.3 Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению
1.3.1. Краткая характеристика лекарственного средства
1.3.2. Маркировка
1.3.3. Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке.
1.3.4. Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
1.4. Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу
1.5. Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата
1.5.1. Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан
1.5.2. Периодический обновляемый отчет по безопасности
1.6. Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды
1.6.1 Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО)
* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
Примечание.
При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
(примечание в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Часть 2. Общая техническая документация
2.1. Содержание
2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Обзор доклинических данных
2.5. Обзор клинических данных
2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7. Резюме клинических данных
2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований
(часть вторая введена постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Часть 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества
3.1. Содержание
3.2. Основные данные
3.2.S. Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого лекарственного вещества)
3.2.S.1. Общая информация:
3.2.S.1.1. Название
3.2.S.1.2. Структура
3.2.S.1.3. Общие свойства
3.2.S.2. Производство действующего вещества
3.2.S.2.1. Сведения о производителе(-ях)
3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе
3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
3.2.S.3. Характеристика действующего вещества
3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2. Примеси
3.2.S.4. Контроль действующего вещества
3.2.S.4.1. Спецификация
3.2.S.4.2. Аналитические методы испытаний
3.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
3.2.S.4.4. Результаты испытаний серий
3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6. Система упаковка/укупорка
3.2.S.7. Стабильность
3.2.S.7.1. Резюме по стабильности и выводы
3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
3.2.S.7.3. Данные о стабильности
3.2.P. Лекарственный препарат:
3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата
3.2.P.2. Фармацевтическая разработка
3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного препарата
3.2.P.2.1.1. Лекарственные вещества (субстанций) (ии)
3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества
3.2.P.2.2. Лекарственный препарат
3.2.P.2.2.1. Разработка состава
3.2.P.2.2.2. Допустимые избытки
3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства
3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса
3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка
3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики
3.2.P.2.6. Совместимость
3.2.P.3. Производство
3.2.P.3.1. Производитель (и)
3.2.P.3.2. Состав на серию
3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка
3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ
3.2.P.4.1. Спецификации
3.2.P.4.2. Аналитические методы испытаний
3.2.P.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций
3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества
3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата:
3.2.P.5.1. Спецификация (и)
3.2.P.5.2. Аналитические методы испытаний
3.2.P.5.3. Валидация аналитических методов испытаний
3.2.P.5.4. Результаты испытаний серий
3.2.P.5.5. Характеристика примесей
3.2.P.5.6. Обоснования спецификации(й)
3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества
3.2.P.7. Система упаковка/укупорка
3.2.P.8. Стабильность:
3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности
3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
3.2.P.8.3. Данные о стабильности
3.2.A. Дополнения
3.2.A.1. Технические средства и оборудование
3.2.A.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества
3.2.R. Региональная информация
3.3. Ссылки на использованные литературные источники
Часть 4. Отчеты о доклинических исследованиях
4.1. Содержание
4.2. Отчеты об исследовании
4.2.1. Фармакология
4.2.1.1. Фармакодинамика
4.2.2. Фармакокинетика
4.2.3. Токсикология
4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы
4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз
4.2.3.3. Генотоксичность
4.2.3.4. Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности)
4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: гонадотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенное действие.
4.2.3.6. Местная переносимость (местнораздражающее действие, аллергенное действие).
4.2.3.7. Другие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, прочее.
4.3. Ссылки на использованные литературные источники
Часть 5. Отчеты клинических исследований
5.1. Содержание.
5.2. Перечень клинических исследований.
5.3. Отчеты клинических испытаний.
5.3.1. Отчеты биофармацевтических исследований
5.3.2. Отчеты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала.
5.3.3. Отчеты фармакокинетических исследований у человека
5.3.4. Отчеты фармакодинамических исследований у человека.
5.3.5. Отчеты исследований эффективности и безопасности:
5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.
5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4. Копии источников литературы, на которые имеются ссылки.
Примечание.
Документы, указанные в перечне, требуются с учетом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
В случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных в пунктах 1.1 — 1.3.4, 1.4.4, 1.5, 1.7, 3.1 — 3.2.S.7.3.
(абзац четвертый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
При предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственым сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
(абзац пятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Заявки на продление срока регистрационного удостоверения должны содержать данные, описанные в частях 1, 3.
(абзац шестой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные в частях 1, 3, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.
(абзац седьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Регистрационные документы лекарственного растительного сырья должны содержать данные частей 1 и 3.
(абзац восьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Относительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
Для лекарственных средств животного происхождения в части 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
(абзац десятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
данные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;
данные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержания прионов;
технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
методы контроля исходного сырья.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники
1. Содержание
2. При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке
3. Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе
4. Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии)
5. Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию
6. Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке)
7. Техническое описание медицинской техники
8. Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований
9. Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).
10. Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов
11. Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения
12. Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см
13. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения)
14. Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.
Примечание. При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
(приложение № 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
(приложение № 4а в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
(Национальная база данных законодательства, 26.03.2018 г., № 09/18/213/09038; 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357; 06.05.2021 г., № 06/21/6221/0428; 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 21.01.2023 г., № 07/23/12/0041)
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
қарори
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Соғлиқни сақлаш идоралари фаолиятини янада такомиллаштириш тўғрисида» 2017 йил 12 июндаги ПҚ-3052-сон, «Дори воситалари ва тиббиёт буюмлари ишлаб чиқариш ҳамда олиб киришни янада тартибга солиш чора-тадбирлари тўғрисида» 2018 йил 23 январдаги ПҚ-3489-сон ва «Фармацевтика тармоғини жадал ривожлантириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2018 йил 14 февралдаги ПҚ-3532-сон қарорлари ижросини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
1. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Вазирликлар ва идоралар бир ой муддатда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ушбу қарорга мувофиқлаштирсинлар.
3. Вазирлар Маҳкамасининг «Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2014 йил 22 декабрдаги 352-сон қарори (Ўзбекистон Республикаси ҚТ, 2014 й., 12-сон, 126-модда) ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
4. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари Қ.Б. Акмалов ва Соғлиқни сақлаш вазири А.К. Шадманов зиммасига юклансин.
Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Тошкент ш.,
2018 йил 23 март,
213-сон
Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарорига
ИЛОВА
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида
НИЗОМ
1-боб. Умумий қоидалар
1. Ушбу Низом дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда рўйхатдан ўтказиш деб аталади) ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини (кейинги ўринларда гувоҳнома деб аталади) бериш тартибини белгилайди.
2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар ва атамалар қўлланилади:
дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
дори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;
тиббий буюмлар — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган буюмлар;
тиббий техника — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш ҳамда ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар ва мажмуалар;
фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиникагача тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;
«Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси (кейинги ўринларда — Марказ) — Соғлиқни сақлаш вазирлигининг дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш, сифат назорати, стандартлаштириш ва сертификатлаштириш ишларини амалга оширадиган ишчи органи;
(2-банднинг еттинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
ариза берувчи — Марказга дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи тадбиркорлик субъекти, юридик шахс (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакил);
(2-банднинг саккизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказишда Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;
(2-банднинг тўққизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
доривор ўсимлик хомашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;
рецепт — врачнинг фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисга дори препаратини тайёрлаш ва (ёки) бериш ҳамда унинг қўлланилиш усули тўғрисидаги ёзма кўрсатмаси.
3. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ариза берувчиларга гувоҳнома берилишини назарда тутади.
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловага мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.
(3-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
4. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилади:
дори воситалари;
Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
илгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, бироқ бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
тиббий буюмлар;
тиббий техника.
5. Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида давлат рўйхатидан ўтказишга йўл қўйилмайди.
(5-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 сентябрдаги 519-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.09.2022 й., 09/22/519/0840-сон)
Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди.
(5-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
Бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалари рўйхатдан ўтказилиши мумкин.
(5-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2023 йил 20 январдаги ПҚ-12-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.01.2023 й., 07/23/12/0041)
6. Дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати беш йил, маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга муддатсиз бўлган тегишли рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.
(6-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 сентябрдаги 519-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.09.2022 й., 09/22/519/0840-сон)
Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно).
(6-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарорига асосан иккинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
7. Гувоҳнома дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганлигини тасдиқловчи ҳужжат ҳисобланади.
Марказ томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.
(7-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Марказ томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади.
(7-банднинг учини хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
8. Ташқи беғараз кўмак, грант маблағлари ҳисобига ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида кириб келаётган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникалар давлат рўйхатидан ўтказилмасдан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва фойдаланишга рухсат берилади.
Бунда, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникаларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли хулоса берилади.
(8-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2021 йил 29 декабрдаги 786-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 29.12.2021 й., 09/21/786/1216-сон)
2-боб. Рухсат беришга доир талаблар ва шартлар
9. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонун ҳужжатларига сўзсиз риоя этиш;
гувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисидаги тўлиқ маълумотларни тақдим этиш;
(9-банднинг учини хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникага доир техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда норматив ҳужжатлар деб аталади) талабларига, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;
Марказ томонидан кўрсатилган камчиликларни ўз вақтида бартараф этиш, шунингдек, дори воситалари, табиий буюмлар ва тиббий техника намуналарини ҳамда бошқа материалларни ушбу Низомнинг 15-бандида назарда тутилган муддатларда тақдим этиш.
(9-банднинг бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
3-боб. Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар
10. Гувоҳномани олиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:
(10-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
а) ушбу Низомнинг 2- (дори воситалари учун) ва 2а- (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларига* мувофиқ шакл бўйича ариза;
б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида* назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
(10-банднинг «б» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
в) дори воситасининг уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги бир саноат сериясидаги намуналари;
г) тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларга мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари;
д) фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар.
(10-банднинг «д» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
е) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникада қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) (кейинги ўринларда — ИМО) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома, агар мавжуд бўлса;
(10-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 31 августдаги 535-сонли қарорига асосан «е» кичик банд билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон)
Давлат рўйхатидан ўтказишга тақдим этилган дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишда GCP (зарур тарздаги клиника амалиёти) қоидаларига мувофиқ ариза берувчи томонидан клиник базаларга (даволаш-профилактика муассасаларига) дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлари (клиник тадқиқотлар баённомаси, тадқиқотчи брошюраси ва бошқалар) ва намуналари тақдим этилади.
11. Ариза берувчидан ушбу Низомнинг 10-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
12. Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказга электрон шаклда, Марказнинг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.
(12-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналари бевосита ёки почта алоқаси воситалари орқали тақдим этилади.
13. Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради.
(13-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
4-боб. Аризани кўриб чиқиш, гувоҳнома бериш ёки уни беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш
14. Гувоҳнома бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун ариза берилган кундаги базавий ҳисоблаш миқдорининг 10 баробари миқдорида йиғим ундирилади.
(14-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 28 декабрдаги 1046-сонли қарори таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 29.12.2019 й., 09/19/1046/4242-сон)
Йиғим суммаси Марказ ҳисоб рақамига ўтказилади.
(14-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Ариза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакилнинг) аризасини кўриб чиқиш ва гувоҳнома бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун йиғим суммаси Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга ошириш учун кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган прейскурантга кўра амалга оширилади.
(14-банднинг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
15. Гувоҳнома бериш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан ариза қуйидагилардан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади:
(15-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
15 иш куни — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари, тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмлари;
(15-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
50 кун — дори моддалари (субстанциялар) учун;
60 кун – Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари учун;
(15-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарорига асосан учинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
120 кун — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, беморларга биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар.
155 кун — қолган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника учун.
Қуйидаги муддатлар юқорида кўрсатилган муддатларга киритилмайди:
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.
Дори моддаларини (субстанциялар) ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.
(15-банднинг ўнинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарори таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари, тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари, тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмларини рўйхатдан ўтказишда лаборатория синовлари ўтказилмайди.
(15-банднинг ўн иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
Ўсма касалликларини иммуногистокимёвий, молекуляр ва генетик текширишлар учун реагентларни рўйхатдан ўтказишда клиник-лабораториявий синовлар ўтказилмайди.
(15-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2021 йил 3 августдаги 486-сонли қарорига хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.08.2021 й., 09/21/486/0748-сон)
16. Гувоҳнома бериш учун базавий ҳисоблаш миқдорининг икки баробари миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Марказ ҳисобрақамига ўтказилади.
(16-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
17. Марказ тегишли қарор қабул қилинган кундан бошлаб бир иш кунидан кечиктирмай ариза берувчига гувоҳномани бериши (юбориши) ёки бундай ҳужжатни беришнинг рад этилганлиги тўғрисида уни ёзма шаклда, жумладан ахборот тизими орқали электрон шаклда хабардор қилиши керак.
(17-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
18. Марказ дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини баҳолаш доирасида ишлаб чиқариш шароитларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини, сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги, қўллашда кутилаётган самаранинг инсон саломатлиги хавфига нисбатини, ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш мақсадида мустақил равишда ёки учинчи шахсларни ёхуд мустақил экспертларни жалб этган ҳолда қуйидаги экспертиза ишлари, текширувлар, синовлар, таҳлиллар, тадқиқотлар, ўрганишлар ва илмий-техник баҳолашларни ўтказиши мумкин:
(18-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани ишлаб чиқариш шароитларининг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ва сифат назоратини олиб бориш қоидалари талабларига мувофиқлигини, сифатни бошқариш тизимини баҳолаш ва аниқлаш мақсадида инспекцион текширувлар;
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг синовлари ва тадқиқотлари;
таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатлари экспертизаси;
фармакологик, токсикологик тадқиқотлар;
клиникагача тадқиқотлар, биоэквивалентлик синовлар;
ИМОга бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома мавжуд бўлмаганда, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникада ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текшириш.
(18-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 31 августдаги 535-сонли қарорига асосан саккизинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон)
181. ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текширишлар дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарида қўлланилган ном, белги ва ташқи кўриниш Адлия вазирлигининг Саноат мулки муҳофазаси порталида тегишли равишда товар белгиси ва саноат намунасига тааллуқли мавжуд маълумотлар билан солиштириш орқали амалга оширилади.
(181-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 31 августдаги 535-сонли қарорига асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон)
19. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:
(19-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
а) Рўйхатдан ўтказиш бўлими:
ариза қабул қилингандан сўнг ариза ҳамда унга илова қилинган рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини ва дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналарини бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказади ҳамда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникада ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текширади;
(19-банд «а» кичик бандининг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 31 августдаги 535-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон)
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш масалалари бўйича ариза берувчи билан тегишли ёзишмалар олиб боради;
бирламчи (дастлабки) экспертиза ҳамда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникада ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлиги юзасидан текширишларнинг ижобий натижалари асосида Марказ ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради;
(19-банднинг бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
белгиланган йиғим суммаси ариза берувчи томонидан тўлангандан кейин ариза ҳамда илова қилинадиган намуналар ва ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш учун Марказнинг лабораторияларига (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Фармакология, Фармакопея, Янги тиббий техника қўмиталарига, Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига (дори воситалари таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган тақдирда) тақдим этади;
(19-банднинг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
б) Марказ лабораториялари:
(19-банднинг еттинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик, биологик ва техник қисмларини экспертизадан ўтказади;
норматив ҳужжатларни баҳолайди, дори воситалари (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича синовлар ўтказади;
(19-банд «б» кичик бандининг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарори таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
синовлар баённомаларини, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини Фармакопея, Фармакология ва Янги тиббий техника қўмиталарига тақдим этади.
в) Фармакопея қўмитаси:
дори воситалари рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик ва биологик қисмларини, лаборатория синовлари баённомаларини экспертизадан ўтказади ҳамда дори воситаларида ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текширади;
(19-банд «в» кичик бандининг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 31 августдаги 535-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон)
миллий ва халқаро стандартлар талаблари билан мувофиқлаштириш мақсадида ариза берувчидан норматив ҳужжатларга муқобил усулларни ва (ёки) қўшимча кўрсаткичлар, нормалар ва синов усулларини киритишни талаб қилади;
мустақил экспертларни жалб этган ҳолда дори воситалари ва (ёки) фармакологик воситаларнинг ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;
қўшимча синовлар ўтказиш учун Марказнинг лабораторияларига дори воситасининг намуналари ва ҳужжатларини юборади;
(19-банднинг ўн бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини тасдиқлайди;
тақдим этилган ҳужжатлар, экспертлар хулосалари ҳамда дори воситаларида ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлиги юзасидан текширишларнинг натижалари асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги тавсияларни белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгашига (кейинги ўринларда Экспертлар кенгаши деб аталади) киритади.
(19-банд «в» кичик бандининг еттинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 31 августдаги 535-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон)
г) Фармакология қўмитаси:
фармакологик ва (ёки) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади;
мустақил экспертларни жалб этган ҳолда фармакологик ва (ёки) дори воситаларининг ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;
қуйидаги холларда дори воситасини клиник тадқиқотларсиз қўллаш мумкинлиги тўғрисидаги тавсияларни Экспертлар кенгашига киритади:
(19-банд «г» кичик бандининг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарори таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда;
(19-банд «г» кичик бандининг бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
дори воситасининг GMP (зарур тарзда ишлаб чиқариш амалиёти) талабларига мувофиқ ишлаб чиқарилганлиги ва клиник тадқиқотларнинг GCP (зарур тарздаги клиника амалиёти) талабларига мувофиқ ўтказилганлиги, фармакологик назорат тизимининг GVP (фармакологик назорат амалиёти) йўлга қўйилганлиги, шунингдек — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланганлиги тўғрисидаги тасдиқланган ҳужжатлар мавжуд бўлган тақдирда;
(19-банд «г» кичик бандининг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарори таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;
алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади;
(19-банднинг «г» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарорига асосан еттинчи ва саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
фармакологик ёки дори воситаларининг одамда клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги тавсияларни Экспертлар кенгашига киритади;
(19-банд «г» кичик бандининг бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарори таҳририда — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
тадқиқотлар турларини белгилайди, клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник базаларни маъқуллайди, клиник тадқиқотлар дастурлари ва баённомаларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва уларни маъқуллайди;
тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертларнинг хулосалари асосида Экспертлар кенгашига клиник тадқиқотларсиз ёки клиник тадқиқотлар асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги тавсияларни кўриб чиқиш учун киритади;
дори воситаларини тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаларни ёки уларга киритиладиган ўзгартиришларни келишади ва тасдиқлайди;
фармокологик назорат бўйича фаолиятни амалга оширади;
д) Янги тиббий техника қўмитаси:
тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, биологик, техник қисмларини, лаборатория синовлари баённомаларини, шунингдек, клиник тадқиқотлар материалларини экспертизадан ўтказади;
мустақил экспертларни жалб этган ҳолда тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;
тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда аккредитациядан ўтган лабораторияларда ёки тиббий буюмлар ва тиббий техника ўрнатилган жойда синовларнинг амалга оширилишини таъминлайди;
клиник тадқиқотларнинг дастурларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва клиник тадқиқотлар дастурларини келишади;
тадқиқотлар турларини белгилайди, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг клиник тадқиқотларини ўтказиш учун клиник базаларни (даволаш-профилактика муассасаларини) маъқуллайди;
маҳаллий ишлаб чиқарувчилар тиббий буюмларининг ва тиббий техникасининг қўллаш (эксплуатация қилиш) бўйича йўриқномаларини ва маркировкасини ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни келишади;
тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларини келишишга ёки тасдиқлашга тайёрлайди;
тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертларнинг хулосалари асосида Экспертлар кенгашига тиббий буюмлар ва тиббий техникани клиник синовларсиз ёки клиник тадқиқотлар асосида рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш ҳақида тавсияларни кўриб чиқиш учун киритади;
е) Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси:
таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларининг рўйхат ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;
таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини экспертизадан ўтказишда давлат назоратида бўлган гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар рўйхатида ушбу моддаларнинг мавжудлигини, уларни тиббиётда қўллашга рухсатномаларни, шунингдек, уларни врач рецепти бўйича бериш зарурлигини кўриб чиқади ҳамда Фармакология ва Фармакопея қўмиталарига таклифлар киритади;
ж) Фарминспекция:
янги дори шакли ёки тиббий буюм турини ишлаб чиқариш, сифатини назорат қилиш ташкил этилган тақдирда дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқариш корхоналарида ишлаб чиқариш ва сифатни назорат қилиш шароитларининг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ҳамда сифатни назорат қилиш қоидаларига мувофиқлигини текширади;
текшириш натижаларига кўра дори воситаси, тиббий буюмлар тегишли турини ишлаб чиқариш ва сифатини назорат қилиш шароитларининг мавжудлиги тўғрисида маълумотнома беради;
з) «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси:
дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;
рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;
юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;
фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;
фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.
Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Марказга дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Марказга тавсия бериши мумкин:
(19-банднинг эллик олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.
Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади.
(19-банднинг «з» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
20. Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари, шунингдек Марказнинг бошқа бўлинмалари хулосалари асосида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
(20-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
21. Марказ Экспертлар кенгаши томонидан қарор қабул қилинган кундан бир иш кунидан кечикмай ариза берувчига ушбу Низомнинг 4-(дори воситалари учун) ва 4а-(тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларига* мувофиқ шаклдаги гувоҳномани беради (ёки юборади) ёки уни ёзма шаклда, жумладан, ахборот тизими орқали электрон шаклда гувоҳнома бериш рад этилганлиги тўғрисида хабардор қилади.
(21-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
* 2 — 4а-иловалар рус тилидаги матнда берилган.
22. Қуйидагилар гувоҳнома беришни рад этиш учун асос бўлиши мумкин:
гувоҳнома бериш учун зарур бўлган ҳужжатларнинг, дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг ва бошқа талаб қилинадиган материалларнинг ариза берувчи томонидан тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилиши;
ариза берувчининг рухсат бериш талаблари ва шартларига номувофиқлиги;
ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган маълумотларнинг мавжудлиги;
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, ишлаб чиқаришни текшириш ёки бошқа илмий-техник баҳолаш (дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш) якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг олиниши.
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникаларга нисбатан интеллектуал мулк объектларига бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги;
(22-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 апрелдаги ПҚ-221-сонли қарорига асосан олтинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.04.2022 й., 07/22/221/0357-сон)
Гувоҳнома беришнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.
23. Гувоҳномани беришнинг рад этилганлиги тўғрисидаги хабарнома ариза берувчига ёзма шаклда, шунингдек, ахборот тизими орқали электрон шаклда, рад этишнинг сабаблари, қонунчиликнинг аниқ нормалари ҳамда ариза берувчи кўрсатилган сабабларни бартараф этиб, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш учун тақдим этиши мумкин бўлган муддат кўрсатилган ҳолда юборилади (топширилади). Ариза берувчи рад этиш сабабларини бартараф этишга ва такрорий кўриб чиқиш учун ҳужжатларни тақдим этишга ҳақли бўлган муддат гувоҳнома беришни рад этиш тўғрисидаги хабарнома олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан кам бўлиши мумкин эмас.
(23-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 4 апрелдаги 153-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.04.2022 й., 09/22/153/0266-сон)
24. Гувоҳнома бериш учун асос бўлган сабаблар белгиланган муддатда ариза берувчи томонидан бартараф этилган тақдирда, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш ва экспертиза жараёнини давом эттириш Марказ томонидан ариза берувчининг рад этиш сабаблари бартараф этилганлиги тўғрисидаги аризаси ҳамда рад этиш сабаблари бартараф этилганлигини тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан ошмайдиган муддатда амалга оширилади, ушбу банднинг учинчи хатбошида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.
(24-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Аризанинг такроран кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.
Агар рад этиш сабабларининг ариза берувчи томонидан бартараф этилиши дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги хоссаларининг ўзгаришига олиб келса, у ҳолда ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
(24-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
25. Ҳужжатларни такроран кўриб чиқишда Марказ томонидан илгари ариза берувчига ёзма шаклда ёки ахборот тизими орқали электрон шаклда баён қилинмаган сабабларнинг келтирилишига йўл қўйилмайди, илгари кўрсатилган сабабларнинг бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар билан боғлиқ бўлган рад этиш сабабларининг келтирилиши бундан мустасно.
(25-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
26. Гувоҳнома беришнинг рад этилгани тўғрисидаги хабарномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин ариза берувчи томонидан берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
(26-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
27. Ариза берувчи гувоҳнома беришнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
(27-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
28. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгач дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади. Бунда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифат назоратини гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилишига рухсат берилади.
5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш
29. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ўзгарган тақдирда ариза берувчи Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза билан тегишли ҳужжатлар, намуналар ва стандартларни (зарур ҳолларда) илова қилган ҳолда мурожаат қилади.
Ўзгартиришлар дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.
(29-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
30. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказнинг тегишли бўлинмалари ваколатлари доирасида қуйидагилардан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади:
(30-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
45 кун — дори моддалари (субстанциялар) учун;
30 кун — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари учун;
(30-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарорига асосан учинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
60 кун — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, беморларга биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар.
90 кун — қолган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника учун.
Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун гувоҳнома бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади.
31. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартиришни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартиришлар киритиш ҳам ушбу Низом 6-бобининг 32, 33 ва 34-бандларига мувофиқ амалга оширилади.
6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликатлар бериш
32. Ариза берувчи қайта ташкил этилганда, унинг номи ёки жойлашган жойи ўзгарганда ариза берувчи ёхуд унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин етти иш куни мобайнида Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида, кўрсатилган маълумотларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ариза бериши шарт.
(32-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Ҳужжатлар ариза берувчи томонидан Марказга бевосита ёхуд почта алоқаси воситалари орқали, уларнинг етказиб берилганлиги ёки электрон шаклда олинганлиги тўғрисидаги хабарнома билан бирга тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.
(32-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Ариза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
33. Гувоҳнома қайта расмийлаштирилгунгача гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза берган ариза берувчи ёки унинг ҳуқуқий вориси дори воситаси ва тиббий буюмлар ва тиббий техникани қўллашни гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида берилган ариза асосида Марказнинг аризани қабул қилиш санаси тўғрисидаги белгиси билан амалга оширилади.
(33-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
34. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Марказ берилган гувоҳномалар реестрига тегишли ўзгартиришлар киритади.
Гувоҳномани қайта расмийлаштириш ва бериш гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда Марказ томонидан олинган кундан бошлаб 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда амалга оширилади.
(34-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
35. Гувоҳномани қайта расмийлаштирганлик учун ариза берувчининг гувоҳномани бериш тўғрисидаги аризаси Давлат маркази томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Марказнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.
(35-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
36. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан уч ой олдин берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш гувоҳномани бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
(36-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтирганлик учун ариза берувчининг гувоҳномани бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Марказнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.
(36-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
(36-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 21 сентябрдаги 519-сонли қарорига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 21.09.2022 й., 09/22/519/0840-сон)
Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди.
(36-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарорига асосан учинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
37. Гувоҳнома йўқолган ёки яроқсиз бўлиб қолган тақдирда ариза берувчининг аризасига биноан унинг дубликати берилади.
Марказ гувоҳнома дубликатини ариза, шунингдек гувоҳнома яроқсиз ҳолга келганда унинг асл нусхаси ҳамда гувоҳнома дубликати берилганлиги учун ариза берувчи томонидан йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат олинган кундан бошлаб беш иш кунидан кўп бўлмаган муддатда бериши (юбориши) шарт.
(37-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Гувоҳноманинг дубликати берилганлиги учун Марказ томонидан базавий ҳисоблаш миқдорининг 10 фоизи миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Марказнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.
(37-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва уни бекор қилиш
38. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва уни бекор қилиш «Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 22, 23 ва 25-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.
39. Қуйидагилар гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда тўхтатиш учун асос бўладиган, рухсат бериш талаблари ва шартларининг бир маротаба қўпол равишда бузилишига киради:
Марказ томонидан белгиланган тартибда ўтказиладиган рухсат бериш талаблари ва шартларига риоя этилишининг текширувларидан бош тортиш;
(39-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
берилган тегишли рухсат билан боғлиқ ҳаракатлар ва (ёки) муайян фаолиятни амалга ошириш натижасида фуқаролар ҳаёти ва соғлиғига зарар етказиш ёхуд зарар етказилишининг реал хавфини пайдо қилиш.
8-боб. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри
(8-бобнинг номи Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
40. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.
(40-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;
дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;
ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;
дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;
гувоҳнома рақами;
гувоҳнома берилган сана;
гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана;
(40-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон)
дори воситасининг рецептсиз ёки шифокор рецепти бўйича берилиши тўғрисидаги ахборот.
(40-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарорига асосан ўн учинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
41. Берилган гувоҳномалар реестридаги маълумотлар юридик ва жисмоний шахсларнинг улар билан танишиши учун очиқ ҳисобланади.
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида низомга
1-ИЛОВА
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш
СХЕМАСИ

Босқичлар

Субъектлар

Тадбирлар

Бажариш муддатлари

1-босқич

Ариза берувчи

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) тақдим этади.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

2-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади.

5 кун

3-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

1. Марказ ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради.

1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун

2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади.

2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун

4-босқич

Марказ лабораториялари

Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Марказнинг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.

1) Синовлар — 65* кунгача

2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача

Фармакология қўмитаси

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади.

65** кунгача

Фармакопея қўмитаси

Янги тиббий техника қўмитаси

Наркотиклар назорати қўмитаси

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда).

«Зарур амалиётлар маркази» ДУК

Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади.

5-босқич

Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди.

16*** кунгача

6-босқич

Экспертлар кенгаши

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

1 кун

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади).

1 кун

Изоҳлар:
* 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;
20 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;
** 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;
36 кунгача — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмларини рўйхатдан ўтказиш учун;
14 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;
*** 7 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун.
Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.
Дори моддалари (субстанциялар)ни ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.
(1-илова Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 7 февралдаги 67-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
(Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 26.03.2018 й., 09/18/213/09038-сон; 11.08.2019 й., 09/19/661/3571-сон, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон, 29.12.2019 й., 09/19/1046/4242-сон; Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 06.05.2021 й., 06/21/6221/0428-сон, 03.08.2021 й., 09/21/486/0748-сон, 29.10.2021 й., 09/21/661/0999-сон, 29.12.2021 й., 09/21/786/1216-сон; 05.04.2022 й., 09/22/153/0266-сон, 26.04.2022 й., 07/22/221/0357-сон, 21.09.2022 й., 09/22/519/0840-сон, 27.10.2022 й., 07/22/411/0961-сон; 21.01.2023 й., 07/23/12/0041; 04.09.2024 й., 09/24/535/0679-сон; 15.02.2025 й., 09/25/67/0145-сон)
О Центре
Новости сайта
Реклама на сайте
RSS
© Государственное учреждение «Национальный правовой информационный центр «Адолат» при Министерстве юстиции Республики Узбекистан»