от 23.03.2018 г. № 213
В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. № ПП-3052 «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения», 23 января 2018 г. № ПП-3489 «О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и 14 февраля 2018 г. № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:
3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. № 352 «Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 12, ст. 126) признать утратившим силу.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к
постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац первый пункта 5 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац второй пункта 5 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац третий пункта 5 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 20 января 2023 года № ПП-12. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 6 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 6 дополнен абзацем вторым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 6 дополнен абзацамы вторым и третым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 8 дополнен абзацамы постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 29 декабря 2021 года № 786. Cм. официальный текст на узбекском языке.
а) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;
См. предыдущую редакцию.
б) электронную форму регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, загруженные каждый по отдельности, в последовательности, предусмотренной в приложениях № 3 (для лекарственных средств) и № 3а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, в соответствующем порядке заверенные электронной подписью заявителя;
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Подпункт «б» пункта 10 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Подпункт «д» пункта 10 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац первый пункта 12 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац первый пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 28 декабря 2019 года № 1046. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац второй пункта 15 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
(пункт 15 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
(абзац десятый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац двенадцатый пункта 15 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 15 дополнен абзацем постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 3 августа 2021 года № 486. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 28 декабря 2019 года № 1046. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
(абзац пятый подпункта «а» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
(абзац третий подпункта «б» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
(абзац четвертый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац пятый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
(абзац шестой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Подпункт «г» пунктА 19 дополнен абзацамы седьмым и восьмым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
(абзац седьмой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Подпункт «з» пункта 19 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
21. Государственный центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.
См. предыдущую редакцию.
(пункт 22 дополнен абзацем шестым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 апреля 2022 года № ПП-221 — Национальная база данных законодательства, 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357)
См. предыдущую редакцию.
(пункт 30 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
(абзац третий пункта 36 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519)
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 36 дополнен абзацам третым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Абзац третий пункта 37 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 28 октября 2021 года № 661. Cм. официальный текст на узбекском языке.
38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Наименование главы в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Пункт 40 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
См. предыдущую редакцию.

Этапы

Субъекты

Мероприятия

роки выполнения

1-й этап

Заявитель

Представляет в Государственный центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

По желанию заявителя

2-й этап

Отдел регистрации

Принимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы.

5 дней

3-й этап

Отдел регистрации

1. Обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем и оформляет счет на оплату.

1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы

2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик».

2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора

4-й этап

Лаборатории Государственного центра

Проводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Государственного центра.

1) испытания - до 65* дней

2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 дней

Фармакологический комитет

Проводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Государственного центра. Вносят изменения в регистрационные документы.

До 65** дней

Фармакопейный комитет

Комитет по новой медицинской технике

Комитет по контролю за наркотиками

Проводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры).

ГУП «Центр надлежащих практик»

Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет.

5-й этап

Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике

Подготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

До 16*** дней

6-й этап

Экспертный совет

Принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

1 день

Отдел регистрации

Оформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю.

1 день

 Комментарий LexUz
Неофициальный перевод. Приложениев № 1 редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Ma`lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application

(Сведения о заявителе, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

(Почтовый адрес и местонахождение
(на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)).

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/

Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/
The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

3.

Rо‘yxatdan о‘tkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate

(Держатель регистрационного удостоверения)

4.

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product

(Сведения о лекарственном средстве)

Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name)

(Наименование лекарственного средства (торговое название))

Davlat tilida /In a state language
(На государственном языке)

Ingliz tilida /In English language
(На английском языке)

Lotin tilida /In Latin language
(На латинском языке)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN)

(Международное непатентованн��е название (МНН))

Ingliz tilida / In English language
(На английском языке)

Dori shakli/Medicinal form

(Лекарственная форма)

Davlat tilida/ In a state language
(На государственном языке)

Ingliz tilida/In English language
(На английском языке)

Lotin tilida/In Latin language
(На латинском языке)

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

Dori vositasi/Medical product

(Лекарственное средство)

Original/Original (Оригинальное)

Generik/Generic (Дженерик)

Orfan/Orphan (Орфанное)

Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

5.

Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product

(Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary)

(Вид исходного продукта (отмечать нужное))

«in bulk» mahsulot субстанция

«in bulk» product API

Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

6.

Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)

Modda/Substance (Вещество)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Действующее(ие) вещество(а))

1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API

2.

3.

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Вспомогательное(ые) вещество (а))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

2.

3.

7.

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product

(Лекарственное растительное сырье (сбор))

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

(Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Наименование и адрес организации-производителя)

8.

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product

(Сведения об упаковке лекарственного средства)

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product)

(Первичная (с указанием количества лекарственного средства))

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))

9.

Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information

(Фармакологические сведения)

Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action

(Основное фармакологическое действие)

Farmakoterapevtik guruhi/

Pharmacotherapeutic group

(Фармакотерапевтическая группа)

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

(Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it

(Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)

9.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product

(Сведения о сроке годности лекарственного средства)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing

(Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)

10.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product

(Сведения об условиях хранения лекарственного средства)

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product

(Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) —

retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) —



To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri



Date of filling: (Дата

заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица

подпись, печать организации)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2а
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

1.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment

Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники


Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables)

Комплектующие части, расходные материалы


2.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail

Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты


Rahbar F.I.O./ Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail

Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты


Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing

Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники


4.

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda royxatdan otkazilganligi (davlatlar royxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries)

Регистрация в стране производства и других странах (список стран)


Rо‘yxatdan о‘tkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate

Держатель регистрационного удостоверения


5.

Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qollash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment

Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники


6.

Tashish usuli / Conditions of transportation

Условия транспортировки


7.

Saqlash sharoiti / Conditions of storage

Условия хранения


8.

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qollash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment

Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники




To‘ldirilgan sana/ Date of filling:

20___ yil «___» ____________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo, tashkilot muhri/

Full name of the head

Signature, corporate stamp



Дата заполнения

«___» _____________ 20__ г.

Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись, печать организации

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
См. предыдущую редакцию.
(пункт 1.2.2 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
См. предыдущую редакцию.
(примечание в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
(часть вторая введена постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
(абзац четвертый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
При предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственым сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
(абзац пятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
(абзац шестой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные в частях 1, 3, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.
(абзац седьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
(абзац восьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Для лекарственных средств животного происхождения в части 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
(абзац десятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3а
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLASН
VAZIRLIGI


МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН
AGENTLIGI

AGENCY
ON DEVELOPMENT OF PНARMACEUTICAL INDUSTRY

АГЕНТСТВО
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI
GUVOНNOMA

REGISTRATION CERTIFICATE

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Raqam/
Number
Номер

Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat
ro‘yxatidan o`tkazilgan sana/
Date of state registration of drug or API (substance)
Дата государственной регистрации лекарственного
средства или лекарственного вещества (субстанции)

Аmal qilish muddati/
Period of validity
Срок действия

Dori vositasining savdo nomi yoki dori moddasini (substansiya) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi/
Trade name of the drug or International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name)/
Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название

Dori shakli/
Dosage form
Лекарственная форма

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati/
Нolder of the registration certificate, country
Держатель регистрационного удостоверения, страна

Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi), korxona, davlati/
Manufacturer (developer) of drug, country/
Предприятие — производитель (разработчик), страна

Dori modda (lar) yoki «in balk» nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati*/
Name of API (substance) or «in bulk» drug, manufacturer (s), country(s)*/ Наименование лекарственного (ых) вещества (в) или «ин балк» продукции, организация-производитель, страна)*

Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi.
This certificate entitles using this drug in medical practice.
Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике
Vakolatli shaxs

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

М.П.

подпись

Ф.И.О

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLASН
VAZIRLIGI


МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН
AGENTLIGI

AGENCY
ON DEVELOPMENT OF PНARMACEUTICAL INDUSTRY

АГЕНТСТВО
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

_________ dagi ___________-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK

GUVOНNOMASIGA

ILOVA

ATTACНMENT TO TНE REGISTRATION CERTIFICATE

№__________________ date _________


ПРИЛОЖЕНИЕ К

РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

от ________ №___________________

Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi.
This certificate entitles using this drug in medical practice.
Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике

Vakolatli shaxs

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

М.П.

подпись

Ф.И.О

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4а
к
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLASН
VAZIRLIGI


МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН
AGENTLIGI

AGENCY
ON DEVELOPMENT OF PНARMACEUTICAL INDUSTRY

АГЕНТСТВО
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI
GUVOНNOMA

REGISTRATION CERTIFICATE

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Raqam/
Number
Номер

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/

Date of registration of medical devices and medical equipment

Дата государственной регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники

Аmal qilish muddati/
Period of validity
Срок действия

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma egasi/

Нolder of the registration certificate

Держатель регистрационного удостоверения

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikaning nomi/

Name of medical devices and medical equipment

Название изделия медицинского назначения или медицинской техники

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona*/

Manufacturer producing (developer) medical devices and medical equipment *

Предприятие, производящее (разрабатывающее) изделие медицинского назначения или медицинскую технику*

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLASН
VAZIRLIGI


МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН
AGENTLIGI

AGENCY
ON DEVELOPMENT OF PНARMACEUTICAL INDUSTRY

АГЕНТСТВО
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

_________ dagi ___________-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK

GUVOНNOMASIGA

ILOVA

ATTACНMENT TO TНE REGISTRATION CERTIFICATE

№__________________ date _________


ПРИЛОЖЕНИЕ К

РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

от ________ №___________________

Ushbu ilova ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi.

This attachment is an integral part of the registration certificate.

Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения.

Vakolatli shaxs

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

М.П.

подпись

Ф.И.О