№

Maʼlumotlar/ Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi tadbirkor toʻgʻrisida maʼlumot/Data on the subject of business who is submitting the application

(Сведения о субъекте предпринимательства, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, е-mail / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./ Full name of the head (Ф.И.О. руководителя)

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʼgʻrisida maʼlumot /Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati /Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida),telefon, faks, е-mail/The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

Ish yuritish boʻyicha masʼul shaxs F.I.O. /Full name of the responsible person on office-work

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

3.

Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot/Data on a medical product

(Сведения о лекарственном средстве)

Dori vositasi nomi (savdo nomi) /Name of a medical product (trade name)

(Наименование лекарственного средства (торговое название))

Davlat tilida / In a state language (На государственном языке)

Ingliz tilida / In English language (На английском языке)

Lotin tilida / In Latin language (На латинском языке)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) /International non proprietary name (INN)
(Международное непатентованное название (МНН))

Ingliz tilida / In English language (На английском языке)

Dori shakli/Medicinal form
(Лекарственная форма)

Davlat tilida/ In a state language (На государственном языке)

Ingliz tilida/In English language (На английском языке)

Lotin tilida/In Latin language (На латинском языке)

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.) konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.) concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.) коyцентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

Dori vositasi/Medical product

(Лекарственное средство)

 Original/Original (Оригинальное)

 Generik/Generic (Генерик)

 Orfan/Orphan (Орфанное)

 Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

 Oʻsimlikdan olingan dori vositasi /Medical product of herbal origin (Лекарственноесредстворастительногопроисхождения)

 Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

 Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

4.

Dori vositasi xom ashyosi toʻgʻrisida maʼlumot/Data on raw material of a medical product

(Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary)

(Вид исходного продукта(отмечать нужное))

«in bulk» mahsulot  субстанция 

«in bulk» product API

Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

5.

Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product

(Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)

Modda/ Substance (Вещество)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество ведини целекарственной формы)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующийкачество)

Taʼsir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Действующее(ие) вещество(а))

1. Taʼsir etuvchi modda nomi/ Name of API

2.

3.

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Вспомогательное(ые) вещество (а))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

2.

3.

6.

Dorivor oʻsimlik xomashyosi (yigʻma)/Combination herbal medicinal product

(Лекарственное растительное сырье (сбор))

Oʻsimliklarning botanik lotincha nomi, oʻzbekcha va inglizcha nomi (yigʻma tarkibiga кiruvchi)

/Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages

(combination herbal medicinal product)

(Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора))

Sifatini reglamentlovchi meʼyoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Наименование и адрес организации-производителя)

7.

Dori vositasi oʻrami toʻgʻrisida maʼlumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product
(Сведения об упаковке лекарственного средства)

Birlamchi (dori vositasi miqdori koʻrsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product)
(Первичная (с указанием количества лекарственного средства))

Ikkilamchi (birlamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda)/ Outerpack(with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))

Guruhli (ikkilamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda)/ Grouppack(with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))

8.

Farmakologik maʼlumotlar/Pharmacological information

(Фармакологические сведения)

Asosiy farmakologik taʼsiri/Main pharmacological action
(Основное фармакологическое действие)

Farmakoterapevtik guruhi/Pharmacotherapeutic group
(Фармакотерапевтическая группа)

Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)
(Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))

АТХ kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)

9.

Dori vositasining yaroqlilik muddati toʻgʻrisida maʼlumot/Data on shelf-life of a medical product

(Сведения о сроке годности лекарственного средства)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

Birlamchi oʻramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan soʻng saqlash (yaroqlilik muddati) /Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing
(Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)

10.

Dori vositasini saqlash toʻgʻrisida maʼlumot/Storage conditions of a medical product

(Сведения об условиях хранения лекарственного средства)

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/ Form of delivery of a medical product

(Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

retseptsiz /  retsept boʻyicha 

without recipe (OTC) with recipe

без рецепта (OTC) по рецепту

№

Maʼlumotlar/Data

(Сведения)

1.

Tibbiy buyumning nomi/Name of a medical device

(Наименование изделия медицинского назначения)

Davlat va ingliz tillarida/ In a state and English languages

(на государственном и английском языках)

2.

Tibbiy buyumning modeli/ Model of a medical device

(Модель изделия медицинского назначения)

Modeli/model

(модель)

Modifikatsiya/Modification

(модификация)

Butlovchi qismlar/ Accessories (комплектующие части)

Нajmi/ Packing

(объем)

Qoʻllash usuli/ application mode

(спосо бприменения)

Oʻramdagi miqdori/ quantity in one pack (количество вупаковке)

3.

Oʻrami / Packing

(Упаковка)

Birlamchi/ inner

(первичная)

Ikkilamchi/ outer

(вторичная)

4.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant

(Наименование и страна заявителя)

Davlat va ingliz tillarida / In a state and English languages

(на государственном и английском языках)

Pochta adresi/ Mail address

(Почтовый адрес)

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the Нead

(Ф.И.О. руководителя)

5.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot/ Data on firm-manufacturer

(Сведения об организации-производителе)

Davlat va ingliz tillarida /In a state and English languages

(на государственном и английском языках)

Yuridik manzili/ Legal address

(юридический адрес)

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

6.

Tibbiy buyum ishlab chiqarish («in bulk» mahsulotni ishlab chiqarish, qadoqlash (birlamchi, ikkilamchi oʻrami), sifat nazoratini koʻrsatgan holda) (kerak emasini chizib tashlang)/Data on manufacture of a medical device(manufacture of «in bulk» products, pre-packing, packing (inner, outer packs), specifying the quality control) (delete the unnecessary)

(Производство изделия медицинского назначения (производство «in bulk» продукции, фасовка, упаковка (первичная, вторичная упаковки), с указанием контроля качества) (вычеркнуть ненужное))

«in bulk» mahsulot/ «in bulk» production («in bulk» продукция)

Qadoqlash va (yoki) oʻrami / Pre-packing and (or) packing

(фасовка и (или) упаковка)

Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/ Manufacturing of finished product (Производитель готового продукта)

Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchisi va boshqa ishtirokchilari/ Manufacturer and other participants in manufacturing of a medical product

(Производитель и другие участники производства изделия медицинского назначения)

7.

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/Registration in the country of origin and other countries (list of countries)

(Регистрация в стране производства и других странах (список стран))

8.

Tibbiy buyumlarning yaroqlilik muddati/ Shelf life of a medical product

(Срок годности изделия медицинского назначения)

Yaroqlilik muddati/ Shelf life

(срок годности)

9.

Tashish usuli/ Transport conditions

(Условия транспортировки)

10.

Saqlash sharoiti/ Storage conditions

(Условия хранения)

11.

Tibbiy buyumlarni qoʻllash sohasi/Scope of application of a medical device

(Область применения изделия медицинского назначения)

Лекарственное средство

лекарственный препарат

субстанция

лекарственное растительное сырье

гомеопатический препарат

МИБП

1

2

3

4

5

6

7

I. Общая документация

I

Содержание

I A

Административные данные

I A 1.

Заявление по утвержденной форме

+

+

+

+

+

I A 2.

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально)

при отсутствии: регистрационное удостоверение в стране производителя

+

–

+

+

+

I A 3.

Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции)

+

+

+

+

+

I A 4.

Копия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности

+

+

+

+

+

I A 5.

Если в производственном процессе участвуют несколько производителей, документы пунктов IА2, IА3, IА4 представляются на всех участников производства

+

+

+

+

+

I A 6.

Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)

+

–

–

+

+

I A 7.

Копия охранного документа (патента) (при наличии)

+

+

+

+

+

I A 8.

Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия, протокол анализа, аналитический паспорт, входной контроль и др.)

+

+

+

+

+

I A 9.

Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.)

+

+

+

+

+

I A 10.

Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя, справка об отсутствии губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE/TSE)

+

+

–

+

+

I A 11.

Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае наличия прецедентов)

+

+

+

+

+

I B

Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC), маркировка и инструкция по применению

I B 1.

**Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC)

+

–

+

+

+

I B 2.

Копия инструкции по применению лекарственного средства, утвержденной в стране производителя, проект инструкции по применению на государственном и русском языках

+

–

+

+

+

I B 3.

Цветные макеты упаковок и маркировки на бумажном и электронном носителях

+

+

+

+

+

I C

Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемое заявителем

+

–

–

+

+

I D

Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан

+

–

+

+

+

I Е

Отчеты независимых экспертов по химической, фармацевтической и биологической документации, фармако-токсикологической документации, клинической документации (информация об основных свойствах лекарственного средства)

+

–

+

+

+

II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

II

Содержание

+

+

+

+

+

II A

Состав

II A 1.

Состав лекарственного средства (с указанием количества и квалификационной характеристики каждого ингредиента, в том числе состава покрытия и корпуса капсул)

+

–

+

+

+

II A 2.

Упаковка (краткое описание)

+

+

+

+

+

II A 3.

Фармацевтическая разработка (обоснование состава, выбора первичных упаковок и др.)

+

–

+

+

+

II B

Метод изготовления (схема технологического процесса, проект технологического регламента)

II B 1.

Производственная формула

+

+

+

+

+

II B 2.

Производственный процесс

+

+

+

+

+

II B 3.

Контроль в процессе производства (операционный контроль)

+

+

+

+

+

II B 4.

Валидация процесса

+

+

+

+

+

II C

Методы контроля исходных материалов*

+

+

+

+

+

II C 1.

Активная субстанция*

II C 1.1.

Нормативные документы (спецификации и методы контроля качества)* активных веществ

+

+

+

+

+

II C 1.2.

Научные данные*

+

+

+

+

+

II C 1.2.1.

Номенклатура*

+

+

+

+

+

II C 1.2.2.

Описание*

+

+

+

+

+

II C 1.2.3.

Производство*

+

+

+

+

+

II C 1.2.4.

Контроль качества в процессе производства (промежуточный контроль)

+

+

+

+

+

II C 1.2.5.

Химическая разработка

+

+

+

+

+

II C 1.2.6.

Примеси*

+

+

+

+

+

II C 1.2.7.

Анализ серии*

+

+

+

+

+

II C 1.2.8.

Сведения по изучению стабильности, отчеты и срок годности

+

+

+

+

+

II C 2.

Вспомогательные вещества

II C 2.1.

Нормативные документы (спецификации и установленные методы контроля качества) вспомогательных веществ

+

–

–

+

+

II С 2.2.

Научные данные

+

–

–

+

+

II С 2.3.

Анализ серии*

II C 3.

Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка)

+

+

+

+

+

II C 3.1.

Спецификации и установленные методы контроля качества упаковочных материалов и сертификаты качества

+

+

+

+

+

II C 3.2.

Научные данные

+

+

+

+

+

II D

Методы контроля качества промежуточных продуктов

+

+

+

+

+

II E

Методы контроля качества конечного продукта

II E 1.

Спецификации и методы контроля качества с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

II E 1.1.

Нормативный документ лекарственного средства

+

+

+

+

+

II E 1.2.

Сведения о стандартах

+

+

+

+

+

II E 1.3.

Пояснительная записка к нормативному документу

+

+

+

+

+

II E 1.4.

При продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа

+

+

+

+

+

II E 2.

Научные данные

+

+

+

+

+

II E 2.1.

Валидация аналитических методов и комментарии, стандарты (рабочие стандарты)

+

+

+

+

+

II E 2.2.

Анализ серии

+

+

+

+

+

II F

Стабильность

II F 1.

Методы изучения стабильности

+

+

+

+

+

II F 2.

Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях (данные и отчеты стресс-тестов и долгосрочных испытаний в реальном времени)

+

+

+

+

+

II G

Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)

+

–

–

+

+

II Н

Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков — данные по безопасности и эффективности

+

–

–

+

+

II K

Данные контроля на животных

–

–

–

–

+

II L

Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы

+

+

–

–

+

II M

Периодический обновляемый отчет по безопасности

+

–

+

+

+

II Q

Дополнительная информация, подтверждающая качество

+

+

+

+

+

III. Фармакологическая и токсикологическая документация

III

Содержание

+

+

+

+

+

III A

Токсичность при однократном введении и введении повторных доз (острая, подострая, хроническая токсичность)

+

–

–

+

+

III B

Влияние на репродуктивную функцию

Данные по тератогенности, гонадотоксичности и эмбриотоксичности

+

–

–

–

+

III C

*Данные по мутагенности

+

–

–

–

+

III D

*Данные по канцерогенности

+

–

–

–

+

III Е

Фармакодинамика (специфическое действие, общие фармакологические свойства (для медицинских иммунобиологических препаратов — реактогенность, специфическая активность)

+

–

–

+

+

III F

Фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выделение)

+

–

–

–

+

III G

Данные по биоэквивалентности (для генериков), для МИБП — сравнительная характеристика

+

–

–

–

+

III Н

*Данные о местно-раздражающем действии (для МИБП, в том числе вакцин — иммуногенность)

+

–

–

–

+

III K

*привыкание к лекарственному средству и кумулятивные свойства

+

–

+

–

+

III L

*Антигенность

+

–

–

–

+

III М

Дополнительная информация, подтверждающая безопасность

+

+

+

+

+

IV. ** Клиническая документация

IV

Содержание

+

+

+

+

+

IV A

Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика) (in vivo для медицинских иммунобиологических препаратов — данные по эпидемиологической, клинической, иммунологической эффективности)

+

–

–

+

+

IV B

Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты

+

–

–

+

+

IV С

Данные пострегистрационного опыта (если таковой имеется)

+

–

–

+

+

IV D

Дополнительная информация, подтверждающая эффективность и безопасность, качество, клиническая эффективность и безопасность и другая дополнительная информация после регистрации

+

–

–

+

+