ПП-411-сон 26.10.2022. О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Постановление Президента Республики Узбекистан, от 26.10.2022 г. № ПП-411

Дата вступления в силу

27.10.2022

Рус

Eng

Ўзб

O’zb

Рус|Ўзб

Рус|O‘zb

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Постановление

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Президента Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

В целях повышения уровня обеспеченности населения и медицинских организаций качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, создания условий для осуществления действенного общественного контроля в сфере, а также обеспечения исполнения задач, определенных в рамках открытого диалога Президента Республики Узбекистан с представителями сферы здравоохранения, проведенного 18 марта 2022 года на тему «Реформы в медицине — во имя чести и достоинства человека»:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 января 2023 года:

См. предыдущую редакцию.

(подпункт «а» пункта 1 исключен Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 — Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) отменяются:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

утверждение Министерством здравоохранения перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. При этом выдача лекарственных средств по рецепту и без рецепта осуществляется в порядке, установленном в инструкциях по их медицинскому применению;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций);

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

истребование стандартных образцов при признании результатов проведения регистрации лекарственных средств за пределами Республики Узбекистан;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в государственных стационарных медицинских учреждениях (далее — больницы) республиканского уровня, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования, осуществляется через больницу. При этом порядок разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными, определяется Министерством здравоохранения.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. Установить, что:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в больнице:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

осуществляется первоначально в больницах республиканского уровня в течение 2023 года в пилотном порядке;

См. предыдущую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

закупаемых в рамках гарантированного пакета медицинских услуг и лекарственных средств за счет средств, выделение которых предусмотрено по смете расходов больницы, осуществляется на бесплатной основе, в остальных случаях — осуществляется на платной основе по ценам, оприходованным в больницу. При этом цена отпускаемых по рецепту лекарственных средств, закупаемые больницей, не должна превышать установленные оптовые референтные цены;

(абзац третий подпункта «а» пункта 2 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)

См. предыдущую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) начиная с 1 апреля 2025 года запрещается сертификация лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, без указания референтной цены или с превышением указанной цены.

(подпункт «б» пункта 2 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

3. Министерству здравоохранения в срок до конца 2022 года:

См. предыдущую редакцию.

(подпункт «а» пункта 3 исключен Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 — Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) учитывая закупку больницей в полном объеме лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требуемых для лечения больных, обеспечить:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

введение в больницах должности специалиста по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

формирование больницами первичного необходимого резерва за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в) обеспечить размещение и регулярное обновление на официальных веб-сайтах больниц суточного остатка и цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленных за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств, в разрезе источников.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

4. Разрешить осуществление больницами платежей для закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения также в сроки, установленные для 1-й группы расходов классификации расходов бюджетов бюджетной системы.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Министерству финансов обеспечить предусмотрение ежегодно в параметрах Государственного бюджета средств, необходимых для непрерывного обеспечения больниц лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, согласно обоснованным расчетам Министерства здравоохранения.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

5. Определить, что в целях внедрения общественного контроля в розничной торговле лекарственных средств начиная с 1 мая 2023 года:

См. предыдущую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код), цены лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в автоматическом порядке сопоставляются с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции;

(абзац второй пункта 5 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в случае выявления в результате сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код) завышения наценок к установленным розничным ценам лекарственных средств в автоматическом порядке отправляется сообщение об этом в государственный орган, специально уполномоченный на защиту прав потребителей, для принятия соответствующей меры;

См. предыдущую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

при признании цены по закупочному чеку выше розничной референтной цены лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, по итогам проверки, проведенной на основании данного сведения, с правонарушителя взыскивается штраф в установленном порядке;

(абзац четвертый пункта 5 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

При этом неуказание в закупочном чеке полной суммы приобретаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения признается нарушением законодательства о правилах торговли или оказания услуг.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

6. Агентству по развитию фармацевтической отрасли в срок до 1 марта 2023 года за счет внебюджетных средств агентства внедрить Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции, предусматривающую процессы — начиная от производства лекарственных средств до результатов их потребления.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Заинтересованным министерствам и ведомствам обеспечить интеграцию сведений, утвержденных согласно приложению № 2, в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

7. Службе санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в срок до конца 2022 года внести в Кабинет Министров предложение по проведению контроля безопасности и состава биологически активных добавок при их государственной регистрации;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в срок до 1 июня 2023 года разработать и разместить на своих официальных сайтах инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан, а также электронный каталог биологически активных добавок.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

8. Счетной палате совместно с Генеральной прокуратурой установить постоянный контроль за полным и качественным исполнением задач, указанных в настоящем постановлении, и каждые полгода представлять информацию в Администрацию Президента Республики Узбекистан.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

9. Министерству здравоохранения:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в месячный срок внести в Кабинет Министров проект постановления, предусматривающий порядок выдачи через Единый портал интерактивных государственных услуг разрешения на ввоз и производство биологических активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров проект закона о внесении в законы Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» и «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» изменений об отмене нормы, предусматривающей утверждение перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, а также проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций) Министерством здравоохранения;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в трехмесячный срок совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести предложения в Кабинет Министров об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего постановления.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

10. Утвердить «Дорожную карту» по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами согласно приложению № 3.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

11. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 4.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

12. Возложить на министра здравоохранения Б.А. Мусаева персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего постановления.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Контроль за исполнением настоящего постановления и осуществление координации деятельности организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова и первого заместителя советника Президента Республики Узбекистан Л.Н. Туйчиева.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

г. Ташкент,

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

26 октября 2022 г.,

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

№ ПП-411

См. предыдущую редакцию.

(приложение № 1 утратило силу Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 — Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПЕРЕЧЕНЬ

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

данных, интегрируемых в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

См. предыдущую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

№	Полномочный орган, ответственный за представление данных	Требуемые данные
1.	Министерство занятости и трудовых отношений	Единая национальная система труда
2.	Узбекское агентство по техническому регулированию	Государственный реестр сертификатов соответствия
3.	Государственный налоговый комитет	Система цифровой маркировки лекарственных средств
4.	Агентство персонализации	Персональные данные

(приложение № 2 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 24 мая 2024 года № УП-80 — Национальная база данных законодательства, 25.05.2024 г., № 06/24/80/0364)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«ДОРОЖНАЯ КАРТА»

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами

См. предыдущую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

№	Наименование мер	Механизм реализации		Сроки реализации	Ответственные исполнители
1.	Совершенствование процедур по выдаче лекарственных средств без рецепта.	Утверждение порядка включения лекарственных средств в категорию лекарственных средств, выдаваемых с рецептом и без рецепта.	Нормативно-правовой акт	Декабрь 2022 года	Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли
2.	Опубликование на официальных веб-сайтах перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта.	Размещение и обеспечение регулярного обновления на официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, с отдельным указанием в нем лекарственных средств, выдаваемых без рецепта.	Практические меры	Декабрь 2022 года	Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли
3.	Совершенствование порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств.	Пересмотр и утверждение порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан.	Нормативно-правовой акт	Декабрь 2022 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения
4.	Проведение изучений по оптовой реализации лекарственных средств в аптечных условиях.	Проведение изучений по разрешению на оптовую реализацию для использования в медицинских учреждений лекарственных средств, изготовленных в аптечных условиях, в рамках полученной лицензии на изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, и по его результатам внесение предложений в Кабинет Министров.	Аналитическая информация и обоснованные предложения	Декабрь 2022 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения
5.	Осуществление обеспечения больных в стационарных медицинских организациях лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения через больницу.	Разработка и утверждение порядка обеспечения государственных стационарных медицинских учреждений республиканского уровня лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования. При этом предусмотрение выдачи лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного государством пакета медицинских услуг и лекарственных средств на бесплатной, в остальных случаях — на платной основе по ценам, оприходуемым в больницу.	Нормативно-правовой акт	Декабрь 2022 года	Министерство здравоохранения
6.	Определение случаев использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными.	Утверждение порядка разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными.	Нормативно-правовой акт	Декабрь 2022 года	Министерство здравоохранения
7.	Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых без проведения государственной регистрации до 1 января 2025 года.	1. Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. 2. Опубликование на сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации.	Нормативно-правовой акт	Декабрь 2022 года	Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли
8.	Обеспечение открытости для всех пользователей инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан.	1. Подготовка в электронной форме инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан. 2. Создание каталогов данных инструкций. 3. Размещение каталогов на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли.	Практические меры	Февраль 2023 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения
9.	Внедрение общественного контроля в розничной торговле лекарственными средствами.	1. Создание возможности сопоставления в автоматическом порядке цен лекарственных средств с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Агентства по развитию фармацевтической отрасли, при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код). При этом интеграция автоматизированной информационной системы Агентства по развитию фармацевтической отрасли со специальным мобильным приложением налоговых органов.	Практические меры	Апрель 2023 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Государственный налоговый комитет
9.		2. Создание электронной системы, дающей возможность онлайн-наблюдения состояния обращения, поступившего в государственный орган, специально уполномоченный для защиты прав потребителей.	Практические меры	Апрель 2023 года	Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей, Государственный налоговый комитет, Агентство по развитию фармацевтической отрасли
10.	Обеспечение открытости для всех пользователей перечня разрешенных в Республике Узбекистан биологически активных добавок.	1. Создание электронного каталога биологически активных добавок, разрешенных в Республике Узбекистан. 2. Размещение каталога на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья.	Практические меры	Май 2023 года	Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, Министерство здравоохранения
11.	Упорядочение оборота специально вводимых биологически активных добавок.	Разработка порядка выдачи разрешения через Единый портал интерактивных государственных услуг на ввоз и производство биологически активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов.	Нормативно-правовой акт	Ноябрь 2022 года	Министерство здравоохранения, Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, Министерство юстиции
12.	Завершение работ по регистрации врачей и специалистов с фармацевтическим образованием, постоянное обновление списка.	1. Регистрация врачей и специалистов с фармацевтическим образованием. 2. Ведение открытой для общего пользования, постоянно обновляемой единой базы электронных данных.	Практические меры	Декабрь 2023 года	Министерство здравоохранения
13.	Обеспечение открытости для всех пользователей перечня лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания.	1. Создание возможности принятия посредством отдельного модуля в программе «Uzpharminfo» обращений субъектов предпринимательства в электронной форме о проведении государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих частей. 2. Размещение на официальном сайте Агентства по развитию фармацевтической отрасли реестра лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания.	Практические меры	Декабрь 2022 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли
14.	Расширение открытости для общественности референтных цен лекарственных средств.	Создание мобильного приложения с возможностью видеть и отслеживать референтные цены лекарственных средств.	Практические меры	Апрель 2023 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли
15.	Проведение изучений по результатам предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.	1. Анализ практических результатов предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2. При необходимости внесение в Кабинет Министров предложения по пересмотру данной нормы.	Аналитическая информация и обоснованные предложения	Декабрь 2022 года	Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения

(приложение № 3 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 6 июля 2023 года № УП-108 — Национальная база данных законодательства, 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Изменения и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств»:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) в пункте 1 слова «и международных» заменить словами «, международных и зарубежных»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) текст приложения изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«ПЕРЕЧЕНЬ

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

I. Страны

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. Австралийский Союз

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. Королевство Бельгия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

3. Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

4. Германия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

5. Королевство Дания

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

6. Израиль

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

7. Ирландия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

8. Королевство Испания

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

9. Италия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

10. Канада

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

11. Южная Корея

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

12. Королевство Нидерландов

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

13. Королевство Норвегия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

14. Словения

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

15. Соединенные Штаты Америки

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

16. Финляндия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

17. Франция

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

18. Швейцарская Конфедерация

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

19. Королевство Швеция

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

20. Япония

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

21. Венгрия

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

II. Международные и зарубежные организации

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Европейский Союз.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

3. Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), Япония.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

4. Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS), Республика Корея.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

5. Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MНRA), Великобритания».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. Подпункт «а» пункта 1 постановления Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан» дополнить абзацем пятым следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

3. Абзац второй подпункта «б» пункта 10 постановления Президента Республики Узбекистан от 10 февраля 2020 года № ПП-4592 «О мерах по развитию служб гематологии и трансфузиологии в Республике Узбекистан, а также дальнейшей поддержке лиц, страдающих онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«строительство и ремонт соответствующих медицинских учреждений для оказания медицинской помощи лицам, страдающим онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями, закупку оборудования, лекарственных средств, медицинских изделий, лабораторных реактивов и других расходных средств».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

4. В графе «Наименование мероприятия» позиции 16 приложения № 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 25 ноября 2020 года № ПП-4899 «О комплексных мерах по развитию биотехнологий и совершенствованию системы обеспечения биологической безопасности страны» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Закуп научно-лабораторного оборудования, лабораторной мебели, запасных частей техники, комплектующих, реактивов, реагентов, питательных сред, лабораторной посуды, лабораторных животных и кормов для них».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

5. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 28 июля 2021 года № ПП-5199 «О мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания специализированной медицинской помощи в сфере здравоохранения»:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) в пункте 1:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

абзац восьмой подпункта «а» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«после завершения лечения больного Государственный фонд медицинского страхования перечисляет лечебному учреждению затраченные средства на основе документов, обосновывающих оказанные больному медицинские услуги в рамках базовых цен за счет Государственного бюджета. При этом фактические затраты, понесенные государственными медицинскими организациями, осуществляющими лечение больных на основании направлений, при оказании скорой медицинской помощи всем лицам возмещаются Государственным фондом медицинского страхования за счет средств Государственного бюджета на основе документов, обосновывающих оказанные медицинские услуги»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

подпункт «г» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«г) с 1 октября 2022 года внедряется порядок постановки на учет и лечения льготной категории лиц в государственных медицинских учреждениях, указанных в приложении № 2 к настоящему постановлению, в порядке очередности, посредством электронной информационной системы за счет средств Государственного бюджета на основе нового механизма финансирования. До вступления в силу настоящего порядка указанные государственные медицинские учреждения финансируются одной строкой классификатора расходов в соответствии с распределением, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан через Государственный фонд медицинского страхования. При этом медицинскими учреждениями предоставляется ежемесячный отчет по медицинским услугам, оказанным за счет бюджетных средств, Государственному фонду медицинского страхования.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Установить, что расходы по содержанию отделений неотложной медицинской помощи, гемодиализа, родильных отделений и отделений инфекционных заболеваний государственных медицинских учреждений, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению, финансируются Министерством здравоохранения на основании учета сметы расходов, расходы всех остальных отделений по оказанию медицинских услуг больным, имеющим льготы, покрываются через Государственный фонд медицинского страхования по базовым ценам»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дополнить подпунктами «д», «е», «ж» и «з» следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«д) льготная категория лиц имеет право на свободный выбор по своему усмотрению государственных или негосударственных медицинских организаций, оказывающих медицинские услуги, имеющих договор с Государственным фондом медицинского страхования;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

е) требования, предъявляемые к негосударственным медицинским организациям, оказывающим медицинские услуги льготной категории лиц за счет средств Государственного бюджета, утверждаются Министерством здравоохранения;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ж) оказание медицинских услуг льготной категории лиц негосударственными медицинскими организациями осуществляется на основании договора, заключаемого с Государственным фондом медицинского страхования, исходя из базовых цен;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

з) Министерство здравоохранения совместно с Министерством финансов утверждает перечень заболеваний, лечение которых осуществляется за счет средств Государственного бюджета в государственных медицинских учреждениях, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) в приложении № 2:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

пункт 5 признать утратившим силу;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дополнить примечанием следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Примечание: до 1 января 2023 года разрешается использование ордеров, оформленных в соответствии с действующим порядком их выдачи».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

6. В графе «Сроки» позиции 25 приложения № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 29 июля 2021 года № ПП-5202 «О мерах по реализации специальной резолюции Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций от 18 мая 2021 года «Об объявлении региона Приаралья зоной экологических инноваций и технологий» слова «Октябрь 2022 года» заменить словами «Октябрь 2023 года».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

7. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 25 апреля 2022 года № ПП-217 «О мерах по созданию системы оказания медико-социальной помощи и бесплатной доставки лекарственных средств больным детям с диагнозом «спинальная мышечная атрофия»:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«4. Министерству здравоохранения в срок до 1 ноября 2022 года утвердить порядок проведения молекулярно-генетического тестирования лиц, вступающих в брак, а также лабораторного обследования биоматериала, взятого у беременных женщин, для молекулярно-генетической диагностики»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Министерству финансов совместно с Министерством здравоохранения обеспечить выделение на данные цели в 2022 году из Государственного бюджета дополнительно 85 миллиардов сумов, а также из Фонда помощи реабилитации больных онкогематологическими и тяжелыми заболеваниями — 30 миллиардов сумов, начиная с 2023 года предусматривать необходимые средства в параметрах Государственного бюджета».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

8. В тексте на государственном языке в графе «Муддати» позициях 5, 6, 7, 8 и 10 приложения № 3д к постановлению Президента Республики Узбекистан от 22 августа 2022 года № ПП-357 «О мерах по поднятию на новый уровень сферы информационно-коммуникационных технологий в 2022-2023 годах» слова «2022 йил октябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

9. В тексте на государственном языке постановления Президента Республики Узбекистан от 23 августа 2022 года № ПП-360 «О мерах по дальнейшему расширению и укреплению многогранного сотрудничества между Республикой Узбекистан и Королевством Саудовская Аравия»:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в графе «Ижро этиш муддатлари» позиции 14 приложения № 1 слова «2022 йил 10 октябрь» заменить словами «2022 йил 10 декабрь»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в графе «Амалга ошириш муддати» позиции 5 приложения № 3 слова «2022 йил сентябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

10. В Положении о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) дополнить пунктом 5¹ следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«5¹. Покупная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на импортируемую продукцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Покупная (базовая) стоимость определяется по следующей формуле:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

С = Кс + Т + Др, где:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

С — покупная (базовая) стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Кс — контрактная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, определенная исходя из курса Центрального банка на дату заполнения грузовой таможенной декларации;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Т — таможенные платежи, рассчитанные в установленном порядке по курсу Центрального банка;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Пр — прочие расходы, связанные с приобретением товара, формируемые в соответствии с законодательством.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Отпускная стоимость лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производимых на территории республики, формируется производителями в соответствии с Положением о составе затрат по производству и реализации продукции (работ, услуг) и порядке формирования финансовых результатов, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 5 февраля 1999 года № 54.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Отпускная стоимость отечественного производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на продукцию производства»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) пункт 12 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственных средств, референтные цены которых не зарегистрированы, а также контрафактных лекарственных средств».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

11. В тексте на государственном языке Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) пункт 6 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в) пункт 7 дополнить абзацами вторым и третьим следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

г) в пункте 10:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

подпункт «б» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

д) подпункт «д» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

е) абзац первый пункта 12 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ж) абзацы второй и двенадцатый пункта 15 после слов «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» дополнить словами «дори воситалари,»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

з) в пункте 19:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

абзац пятый подпункта «г» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дополнить абзацами седьмым и восьмым следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

абзацы седьмой — одиннадцатый считать абзацами девятым — тринадцатым соответственно;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

подпункт «з» изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«з) «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

и) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

к) наименование главы 8 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

л) пункт 40 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

гувоҳнома рақами;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

гувоҳнома берилган сана;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

м) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

СХЕМАСИ

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Босқичлар	Субъектлар	Тадбирлар	Бажариш муддатлари

1-босқич	Ариза берувчи	Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади.	Ариза берувчининг хоҳишига кўра
1-босқич	Ариза берувчи		Ариза берувчининг хоҳишига кўра

2-босқич	Рўйхатдан ўтказиш бўлими	Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади.	5 кун
2-босқич	Рўйхатдан ўтказиш бўлими		5 кун

3-босқич	Рўйхатдан ўтказиш бўлими	1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради.	1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун
3-босқич	Рўйхатдан ўтказиш бўлими	2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади.	2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун

4-босқич	Давлат маркази лабораториялари	Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.	1) Синовлар — 65* кунгача 2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача
	Давлат маркази лабораториялари

	Фармакология қўмитаси	Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади.	65** кунгача
	Фармакология қўмитаси

	Фармакопея қўмитаси
	Фармакопея қўмитаси

	Янги тиббий техника қўмитаси
	Янги тиббий техника қўмитаси

	Наркотиклар назорати қўмитаси	Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда).
	Наркотиклар назорати қўмитаси

	«Зарур амалиётлар маркази» ДУК	Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади.
	«Зарур амалиётлар маркази» ДУК

5-босқич	Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари	Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди.	16*** кунгача
5-босқич	Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари		16*** кунгача

6-босқич	Экспертлар кенгаши	Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.	1 кун
	Экспертлар кенгаши		1 кун

	Рўйхатдан ўтказиш бўлими	Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади).	1 кун
	Рўйхатдан ўтказиш бўлими		1 кун

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Изоҳлар:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

* 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

20 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

** 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

36 кунгача — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмларини рўйхатдан ўтказиш учун;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

14 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

*** 7 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Дори моддалари (субстанциялар)ни ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

н) в приложении 3 Положения:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в Части 1:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

пункт 1.2.2 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«1.2.2. Сертификат GMP»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Примечание изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Примечание.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дополнить частью второй следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Часть 2. Общая техническая документация

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.1. Содержание

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.3. Общее резюме по качеству

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.4. Обзор доклинических данных

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.5. Обзор клинических данных

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6. Резюме по доклиническим исследованиям

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7. Резюме клинических данных

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7.3. Резюме по клинической эффективности

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7.4. Резюме по клинической безопасности

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7.5. Копии использованных литературных источников

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

части второй — четвертый считать частыми третьим — пятым соответственно.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

12. Подпункт «г» пункта 10 и пункт 11 Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, утвержденным постановлением Кабинета Министров № 862 от 24 октября 2018 года признать утратившими силу.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

13. В тексте на государственном языке пункт 4 Положения о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 1 августа 2019 года № 641, дополнить подпунктом «ж¹» следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«ж¹) «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда «ISO:13485» сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

14. В тексте на государственном языке Положения о порядке проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) в пункте 3:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

абзац второй изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ»;