Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementqarori
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomlarni tasdiqlash haqida
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuniga muvofiq hamda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoni ijrosini ta’minlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Quyidagilar:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga doir talablar va shartlar, zarur bo‘lgan hujjatlar va namunalar hamda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibini nazarda tutuvchi Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizom 1-ilovaga muvofiq;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga doir talablar va shartlar, zarur bo‘lgan hujjatlar va namunalar hamda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibini nazarda tutuvchi Tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizom 2-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Sog‘liqni saqlash vazirligi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) bir oy muddatda:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementushbu qarordan kelib chiqib, Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining (keyingi o‘rinlarda — Markaz) dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga doir vazifa va funksiyalari bo‘yicha o‘z ichki idoraviy hujjatlari qayta ko‘rib chiqilishini ta’minlasin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini baholash jarayonida ishtirok etuvchi kadrlar tarkibini qayta ko‘rib chiqish va Markazni malakali kadrlar bilan to‘ldirish, ularni davriy rotatsiya qilish, Markaz faoliyatiga doimiy asosda faoliyat yurituvchi tajribali xorijiy ekspertlarni jalb qilish choralarini ko‘rsin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementoriginal dori vositalarining klinik sinovlari, jenerik dori vositalarining dori shaklidan kelib chiqqan holda, uning bioekvivalentligini o‘rganish va baholash tartibini “Inson uchun qo‘llaniladigan dori vositalariga qo‘yiladigan texnik talablarni uyg‘unlashtirish bo‘yicha xalqaro kengash (ICH)” talab va tavsiyalari asosida ishlab chiqsin va tasdiqlasin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) uch oy muddatda:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkazning laboratoriyalarini modernizatsiya qilish, moddiy-texnik bazasini kengaytirish va quvvatini oshirish, Markaz va Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining farmatsevtika faoliyatini tartibga solish sohasidagi vazifa va funksiyalarini muvofiqlashtirish, “Zarur amaliyotlar (GxP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar o‘tkazish tartibini xalqaro standartlar asosida tashkil etish yuzasidan takliflarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxalqaro talablar asosida dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga oid hujjatlariga qo‘yiladigan talablar bo‘yicha yo‘riqnomalarni hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun undiriladigan yig‘im miqdorlarini tasdiqlasin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementmanfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda o‘zlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) 2026-yil yakuniga qadar Markaz huzuridagi laboratoriyalarning Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan prekvalifikatsiyadan o‘tishini va Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining prekvalifikatsiyalangan laboratoriyalari ro‘yxatiga kiritilishini ta’minlasin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementg) davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda ustuvorlik berilgan dori vositalari va tibbiy jihozlarning ro‘yxatini doimiy ravishda Markazning rasmiy veb-saytida e’lon qilib borilishini ta’minlasin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qarori bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi to‘g‘risidagi nizomning 8-bandi quyidagi mazmundagi to‘rtinchi xatboshi bilan to‘ldirilsin:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element“davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik to‘g‘risidagi guvohnomaning amal qilish muddati laboratoriya sinovlarisiz uzaytirilgan dori vositalari”.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. O‘zbekiston Respublikasi Hukumatining 3-ilovaga muvofiq ayrim qarorlari o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblansin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Ushbu qaror rasmiy e’lon qilingan kundan e’tiboran uch oy o‘tgach kuchga kiradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vaziri A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementToshkent sh.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2025-yil 24-noyabr,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element738-son
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementVazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga
1-ILOVA
1-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risida
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementNIZOM
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-bob. Umumiy qoidalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Mazkur Nizom dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish (keyingi o‘rinlarda — ro‘yxatdan o‘tkazish) tartibini belgilaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementUshbu Nizomning talablari dori vositalarining ishlab chiquvchilari va ishlab chiqaruvchilariga, dori vositalarining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalariga, ularning ishonchli vakillariga, dori vositalarining muomalasi sohasidagi vakolatli tashkilotlarga, ekspertlar va ekspert tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza beruvchi — O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi o‘rinlarda — Markaz) dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbiosimilyar dori vositasi — tabiiy manbalardan olinadigan, tarkibida ro‘yxatdan o‘tkazilgan original (referens) dori vositasining ta’sir etuvchisini saqlovchi hamda sifati, biologik faolligi, samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatkichlari bo‘yicha original (referens) dori vositasiga solishtirish tadqiqotlari asosida o‘xshashligi isbotlangan biologik dori vositasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbuyurtmachi — dori vositasini ishlab chiqarish, sifat nazoratini o‘tkazish va (yoki) qadoqlash uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan dori vositasining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega bo‘lgan yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementjenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega bo‘lgan, lekin patent muddati tugagandan so‘ng ishlab chiqarilgan dori vositasi bo‘lib, xavfsizligi, ta’sir kuchi, xossalari, qo‘llanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida e’tirof etiladi. Og‘iz orqali qabul qilish uchun mo‘ljallangan va ta’sir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli dori shakllari biokiraolishlikni o‘rganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementgomeopatik dori vositasi — tabiiy moddalardan (o‘simliklar, minerallar, hayvon mahsulotlari) tayyorlanib, ta’sirini kuchaytirish maqsadida gomeopatik texnologiya yordamida tayyorlanadigan dori vositasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnoma egasi — dori vositasining ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega bo‘lgan, dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi bo‘lgan vakolatli yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega bo‘lgan yoxud tashxis qo‘yish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdorivor o‘simlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar bo‘lgan o‘simliklar yoki ularning qismlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining ishlab chiqarish maydoni — dori vositasi ishlab chiqarishning to‘liq jarayoni va (yoki) uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun mo‘ljallangan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablari joriy etilgan va litsenziyaga yoki unga tenglashtirilgan hujjatga ega yuridik shaxsning ishlab chiqarish va yordamchi binolari majmuasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementkorxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor o‘simlik xom ashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementoriginal dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, dunyo farmatsevtika bozorida birinchi bo‘lib ro‘yxatga olingan yangi ta’sir etuvchi moddaga yoki moddalarga ega bo‘lgan dori vositasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementradiofarmatsevtik dori preparati — dori moddasi (substansiya) sifatida yoki uning bir qismi sifatida qo‘llanilishi uchun tayyor holda bir yoki bir necha radionuklidlar (radioaktiv izotoplar) saqlovchi dori preparati;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementretsept — shifokorning farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qo‘llanilish usuli to‘g‘risidagi yozma va (yoki) elektron ko‘rsatmasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi — dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini va uning Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan dori vositasining sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa ma’lumotlarni o‘z ichiga olgan ro‘yxatdan o‘tkazish, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementsifatni ta’minlash bo‘yicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali dori vositasini ishlab chiqarishda yuridik shaxslar o‘rtasidagi dori vositasining sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementspetsifikatsiya — dori vositasining sifat ko‘rsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat ko‘rsatkichlari me’yorlari va uni o‘rganish mezonlari ro‘yxati;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi — dori vositasini yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, ma’lumotlari va tajribalarini, shu jumladan, dori vositasining sifat va miqdoriy tarkibini o‘zgartirmagan holda bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga ko‘chirish, “in bulk” mahsulotlari bundan mustasno;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega bo‘lgan, klinik tadqiqot obyektlari bo‘lgan modda yoki moddalar aralashmasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmatsevtika tashkiloti — dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi bo‘lgan vakolatli yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxalqaro patentlanmagan nom — dori moddalarining (substansiyalar) Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (keyingi o‘rinlarda — JSST) tomonidan tavsiya etilgan nomi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementshartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni o‘zgartirmagan holda, uning ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarini buyurtmaga ko‘ra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementhujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari — tirik hujayralardan yoki ularning mahsulotlaridan foydalangan holda yaratiladigan, biologik xossalari, fiziologik funksiyalari yoki tuzilishi tibbiyot amaliyotida qo‘llash maqsadida o‘zgartirilgan biologik dori vositalari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Dori vositalari davlat ro‘yxatidan umumiy tartibda va tan olish yo‘li bilan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalari O‘zbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJahon sog‘liqni saqlash tashkiloti ro‘yxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WHO Listed Authorities);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJahon sog‘liqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) bo‘yicha 4-darajali yetuklikka (Maturity Level 4) ega bo‘lgan tartibga soluvchi organlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkaziladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari (bundan dori vositalarini ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan dori moddalari (substansiyalar) mustasno);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, lekin boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, turi (autologik, allogen, kombinatsiyalangan), sifat tarkibi va (yoki) miqdoriy tarkibi (yordamchi moddalar tarkibi bundan mustasno), hujayra liniyasi (hujayra liniyalari)ning biologik xususiyatlari va boshqa xususiyatlari o‘zgargan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Tarkibida turli dori moddalari bo‘lgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida ro‘yxatdan o‘tkazishga yo‘l qo‘yilmaydi. Bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqariladigan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat bo‘lgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishga yo‘l qo‘yiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda guvohnoma egasi buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi bo‘lishi mumkin.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element61. Mahalliy ishlab chiqaruvchilarning ro‘yxatdan o‘tkazilgan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat bo‘lgan dori vositalari turli savdo nomlari ostida shartnoma asosida ishlab chiqarilganda laboratoriya sinovlarisiz tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda shartnoma asosida ishlab chiqariladigan dori vositasi asosiy dori vositasiga nisbatan ta’sir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, birlamchi qadoqning materiallari va konteyner-yopish tizimi, sifat nazorati usullari, me’yorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan o‘zgarishsiz mos bo‘lishi lozim.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zgarishlar faqat savdo nomi, ikkilamchi qadoq dizayni va yo‘riqnoma dizaynida bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementUshbu shartlar bajarilmagan taqdirda dori vositasi umumiy tartibda ro‘yxatdan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMazkur tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositasining birinchi sanoat seriyasi (seriyalari) majburiy tarzda postmarketing nazoratidan o‘tkaziladi, mazkur bandning to‘rtinchi xatboshisi bundan mustasno.
(61-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 5-martdagi PF-35-sonli Farmoniga asosan kiritilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Quyidagilarni ro‘yxatdan o‘tkazish talab etilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qo‘llaniladigan substansiyalar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbevosita tibbiyot muassasalarida tayyorlanadigan radiofarmatsevtik dori preparatlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementeksport uchun mo‘ljallangan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementsuyak iligi o‘zak hujayralari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementindividual tibbiy ko‘rsatmani bajarish maqsadida ayrim bemorlar uchun tibbiyot muassasasi tomonidan maxsus ishlab chiqarilgan va shu muassasada qo‘llaniladigan hujayra texnologiyasi asosidagi biotexnologiya vositalari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qo‘llaniladigan substansiyalar, eksport uchun mo‘ljallangan dori vositalari ariza beruvchi xohishiga ko‘ra ro‘yxatdan o‘tkazilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Orfan dori vositalari importi, o‘ta xavfli infeksiyalar, shuningdek, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining buyurtmasi bo‘yicha epidemiologik jihatdan xavf tug‘diradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qo‘yishda hamda ularni davolashda qo‘llaniladigan, import qilinadigan dori vositalari importi davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTashqi beg‘araz ko‘mak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan dori vositalari davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmasdan, O‘zbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu dori vositalarining O‘zbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Quyidagi dori vositalari ustuvorlik asosida ro‘yxatdan o‘tkaziladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementrespublikada ro‘yxatdan o‘tkazilgan analogi mavjud bo‘lmagan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementorfan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan talab asosida ichki bozorda ehtiyoji yuqori bo‘lgan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementoriginal dori vositasining birinchi analogi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Dori vositalari quyidagi yo‘llar orqali ishlab chiqariladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbevosita farmatsevtika tashkilotida ishlab chiqarish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni o‘zgartirmagan holda, ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarini boshqa farmatsevtika tashkilotining buyurtmasi bo‘yicha shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositasining texnologik jarayonini ko‘chirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementShartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunday holatlarda ishlab chiqariladigan dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydonlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik to‘g‘risida sertifikatga ega bo‘lishi talab etiladi (tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalarining ishlab chiqarish maydonlari bundan mustasno). Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida o‘rnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari bo‘yicha inspeksiya nazorati o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositasini ishlab chiquvchisi oliy ta’lim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) bo‘lgan taqdirda, ularning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqlik to‘g‘risida sertifikatga ega bo‘lishi talab etilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra amal qilish muddati besh yil bo‘lgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi to‘g‘risidagi sertifikat talab qilinadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementXorijiy ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi bo‘yicha inspeksiyasini dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda dori vositasi Markaz tomonidan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgunga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDavlat ro‘yxatidan o‘tkazish tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Markaz ro‘yxatdan o‘tkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-bob. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishga doir talablar va shartlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonunchilik hujjatlari va milliy texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasini olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan ma’lumotlarning to‘g‘riligi va ishonchliligini ta’minlash;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini ta’minlash;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida ma’lumotlarni o‘z vaqtida taqdim etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmakopeya maqolalari talablariga hamda dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari ishlab chiqarishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”, farmakonazoratda “Zarur farmakonazorat amaliyoti (GVP)” milliy talablariga rioya etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ma’lum bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlari to‘g‘risidagi ma’lumotlarni O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati to‘xtatib turilganligi, bekor qilinganligi, muomaladan chaqirib olinganligi, guvohnoma olish to‘g‘risidagi arizasi rad etilganligi haqida Markazni darhol xabardor qilish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasi davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgandan so‘ng kamida uch yil ichida O‘zbekiston Respublikasida muomalaga kiritilishini ta’minlash (mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan eksport uchun ishlab chiqarilgan dori vositalari bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-bob. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar va namunalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalarining xalqaro talablar (ICH CTD formati) bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining elektron shakli;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi talablariga muvofiq uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi, sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan qoldiq yaroqlilik muddati 50 foizdan kam bo‘lmagan bir sanoat seriyasidagi namunalari (tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementg) tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalarining sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan bir iste’mol qadog‘idagi namunalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementd) farmakopeya maqolalariga muvofiq faol ta’sir etuvchi moddalarning hamda yot va o‘xshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, zarur xollarda maxsus reaktivlar, mikroorganizmlar test-shtammlari, maxsus xromatografik kolonkalar, dori vositalarini ishlab chiqaruvchining maxsus sarflash materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDavlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda GCP (Zarur klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga dori vositalarining klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan, qonunchilikda belgilangan hujjatlar va namunalar taqdim etiladi.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBir tayyor dori vositasini ishlab chiqarishda bir nechta ishlab chiqaruvchining dori moddasi (substansiyasi) qo‘llanilgan hollarda, har bir ishlab chiqaruvchining dori moddasiga (substansiyasiga) tegishli, mazkur Nizomga 3-ilova 3-bo‘limining 3.2.S-bandida sanab o‘tilgan hujjatlar taqdim etilishi lozim.
(14-band “d” kichik bandining uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMazkur Nizomga 3-ilova 1-bo‘limining 1.3 va 1.10-bandlarida sanab o‘tilgan xorijdan olingan rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan bo‘lishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAriza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi o‘rinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan va ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementElektron raqamli imzo ariza beruvchi yoki uning nomidan faoliyat yurituvchi yuridik shaxsning farmatsevtika, tibbiyot, kimyo yoki biologiya yo‘nalishida oliy ma’lumotga ega bo‘lgan ishonchli vakiliga rasmiylashtirilgan bo‘lishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Dori vositalari namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari ta’minlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 22-bandi “b” kichik bandi to‘rtinchi xatboshisida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTaqdim etiladigan dori vositasi namunasi boshqa savdo nomida bo‘lishi mumkin. Bunda namunalar arizada ko‘rsatilgan ishlab chiqarish maydonida, tarkibda, qadoqlarda va texnologiya asosida ishlab chiqarilgan bo‘lishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Tarkibida yangi kimyoviy moddalar mavjud bo‘lgan dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda taqdim etilgan dori vositasining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi mavjud maxfiy axborot dori vositasi davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan kundan e’tiboran olti yil mobaynida ariza beruvchining roziligisiz oshkor qilinishi mumkin emas.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida ko‘rsatilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-bob. Arizani ko‘rib chiqish, ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizani ko‘rib chiqish uchun yig‘im undiriladi hamda uning miqdorlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan Iqtisodiyot va moliya vazirligi, O‘zbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish bo‘yicha vakil hamda Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan holda tasdiqlanadi.
(18-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementYig‘im summasi Markazning shaxsiy g‘azna hisobvarag‘iga o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAriza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish rad etilganda, to‘langan yig‘im summasi qaytarilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30 kun — bir martalik bir yil muddatga ro‘yxatdan o‘tkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tug‘diradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qo‘llaniladigan vaksinalar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element45 kun — dori moddalari (substansiyalar);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 kun — tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari, JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori preparatlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element210 kun — umumiy tartibda ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizani ko‘rib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbirlamchi ekspertiza natijalari bo‘yicha arizaga ilova qilingan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari va namunalarida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 45 kunlik muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni bo‘lmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy so‘rovga javob berilishi uchun ketgan muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 90 kunlik muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari o‘tkazilmagan jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash uchun ketgan muddat.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Dori vositalarining ekspertizasi dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda dori vositalarining “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash uchun o‘tkaziladi va quyidagilarni o‘z ichiga oladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) ariza beruvchi tomonidan dori vositasining ro‘yxatdan o‘tkazish yig‘majildida taqdim etilgan hujjatlar va ma’lumotlarni ilmiy komissiyalar yoki mutaxassislar tomonidan batafsil baholash;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) sifat bo‘yicha normativ hujjat talablariga muvofiqlik yuzasidan laboratoriya sinovlarini o‘tkazish va sifatni nazorat qilishning tahliliy uslubiyotlarini verifikatsiya qilish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) dori vositasini baholash jarayoni yakunida ilmiy komissiya mahsulotning barcha jihatlarini, ayniqsa uning “foyda — xavf” nisbatini inobatga olgan holda ekspert xulosasi tayyorlash. Bunda komissiya tomonidan tayyorlangan ekspert xulosasi dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha qaror qabul qilish uchun asoslardan biri bo‘ladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazishda dori vositalarini ekspertizadan o‘tkazishning asosiy prinsiplari hisoblanadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) ekspertlarning mustaqilligi va ular tomonidan kasbiy faoliyatni amalga oshirishda huquqiy himoyalanganligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) ekspertiza obyektlari tadqiqotlarining ilmiy yondashuvi, to‘liqligi, har tomonlamaligi va xolisligi, hujjatlar bilan tasdiqlangan maqbullik mezonlariga muvofiq ekspertiza natijalarining asoslanganligini ta’minlash;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) ekspert tashkilotlari va ekspertlarning malakasi va yuqori professional darajasi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari ekspertizasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash natijalarini o‘rganish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari namunalarining laboratoriya sinovlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda ularning “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash natijalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Ro‘yxatdan o‘tkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada ko‘rsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) birlamchi (dastlabki) ekspertiza:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza qabul qilingandan so‘ng ariza va unga ilova qilingan hujjatlar hamda dori vositalarining namunalari birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkaziladi. Bunda dori vositasining ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning to‘liqligi va to‘g‘ri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini o‘tkazish uchun taqdim etilgan dori vositalari namunalari va standart namunalarning to‘liqligi va to‘g‘riligi tekshiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtaqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy ro‘yxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni bo‘lmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan bo‘lishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijdagi vakolatli organga rasmiy so‘rov yuboradi;
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAdliya vazirligining “Sanoat mulki muhofazasi portali”dan foydalangan holda intellektual mulk obyektlariga (tovar belgisi va sanoat namunasiga) bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini tekshirish va (yoki) o‘rganish;
(22-band “a” kichik bandining to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Oldingi tahrirga qarang.
(22-band “a” kichik bandining beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qaroriga asosan chiqarilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositasining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi ekspertizasi natijasi asosida ekspert xulosasi rasmiylashtiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagi holatlarda arizani rad etish to‘g‘risida xulosa rasmiylashtiriladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementmazkur Nizomning 14-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va namunalar to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim etilganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda ma’lumotlarning ishonchsiz, noto‘g‘ri yoki yolg‘on ekanligi aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalariga nisbatan IMOga bo‘lgan huquqlarning buzilganligi to‘g‘risida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud bo‘lganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiya transferi egasi tomonidan texnologiya transferi amalga oshirilganligini tasdiqlovchi ijobiy hisoboti va xulosasi mavjud bo‘lmaganda.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementArizaning rad etilishi to‘g‘risidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq ko‘rsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 45 kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementKamchiliklar 45 kunlik muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementArizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi to‘g‘risidagi ma’lumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBirlamchi ekspertizaning ijobiy xulosasidan so‘ng, dori vositasining laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning o‘zida olib boriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) laboratoriya sinovlari:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari namunalarining korxona farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash bo‘yicha o‘tkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi, bunda dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvor hisoblanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementsinov usullari O‘zbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning e’tirof etilgan farmakopeyalari sinov usullarini qo‘llash O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalari namunalarining sinovlarini o‘tkazish uchun zarur o‘lchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari O‘zbekiston Respublikasida mavjud bo‘lmagan hollarda, Markaz tomonidan farmakopeya maqolalari talablaridan kelib chiqib, mavjud muqobil usullarni ishlab chiqish uchun ko‘rsatmalar va talablar belgilab beriladi (biologik dori vositalari bundan mustasno) yoki sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoxud boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagilar laboratoriya sinovlaridan o‘tkazilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) JSST bilan hamkorlikda ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori preparatlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) ixtisoslashtirilgan ekspertiza:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementlaboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning ro‘yxatdan o‘tkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda ilmiy komissiyalarning tegishli yo‘nalishlar bo‘yicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qo‘yiladigan malaka talablari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementilmiy baholash jarayoni dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va laboratoriya sinovi natijalarining ilmiy tamoyillarga asoslangan holda mustaqil mutaxassislardan iborat komissiyalar tomonidan baholanishi orqali amalga oshiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza beruvchi farmakopeya maqolalarining O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi, xorijiy e’tirof etilgan farmakopeyalar talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan o‘tkaziladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementzarur hollarda, dori vositalari namunalari ariza beruvchining farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qo‘shimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi ma’lumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbati baholanadi, shu jumladan, dori vositasi namunasi laboratoriya sinovlari natijalari, ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan o‘tkazilgan inspeksiya natijalari to‘g‘risidagi hisobot tahlili (mavjud bo‘lganda) hamda dori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiqligi baholanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini ekspertizadan o‘tkazishda uning retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga mansubligi aniqlanadi hamda ushbu axborot dori vositalarining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalarda ko‘rsatiladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishda, ular O‘zbekiston Respublikasining “Giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalar to‘g‘risida”gi Qonuni va mazkur sohadagi qonunchilik hujjatlari talablariga muvofiq ekspertizadan o‘tkaziladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasini baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan arizachiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 90 kunlik muddat beriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementqo‘shimcha so‘rov ariza beruvchi tomonidan oldingi so‘rov bo‘yicha taqdim etilgan ma’lumotlarda aniqlangan kamchiliklar bo‘yicha yuboriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementqo‘shimcha so‘rovda berilgan kamchiliklar bo‘yicha ariza beruvchi tomonidan to‘liq javob berilmagan taqdirda guvohnomani berish rad etiladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz direktori tomonidan dori vositalarining korxona farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz direktori tomonidan mahalliy dori vositalarining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalar tasdiqlanadi, xorijiy dori vositalarining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalar kelishiladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementg) klinik tadqiqotlarni o‘tkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz tomonidan dori vositalarining klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha xulosa rasmiylashtiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi va bajarilishi majburiy bo‘lgan ko‘rsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza beruvchi o‘tkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagi hollarda ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazish talab etilmaydi:
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxalqaro ko‘p markazli klinik tadqiqotlarning ijobiy natijalariga muvofiq taqdim etilgan original dori vositalari;
(22-bandning “g” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 5-martdagi PF-35-sonli Farmoniga asosan oltinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori moddalari (substansiyalar);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin o‘tkazilgan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementodam hujayralarini muhim o‘zgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan alohida dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementreferent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalangan holda isbotlangan, natijalari miqdoriy ko‘rsatkichlar shaklida taqdim etilgan peroral jenerik dori vositalari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIxtisoslashtirilgan ekspertiza davomida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar asosida dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish davrida dori vositasining klinik tadqiqotlarini, shu jumladan bioekvivalentlik tadqiqotlarining GCP talablariga muvofiq amalga oshirilganligini aniqlash maqsadida inspeksiya o‘tkazish zarurligi yoki zarur emasligi to‘g‘risida qaror qabul qilinadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz tomonidan bioekvivalentlikni o‘rganish natijalari bo‘yicha inspeksiya o‘tkazish zarurligi to‘g‘risidagi qaror Farmakologiya qo‘mitasi Ilmiy komissiyasining xulosasi hamda quyidagi omillarni kompleks baholash asosida qabul qilinadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) bioekvivalentlikni o‘rganish natijalarining asoslantirilmagan ma’lumotlarini taqdim etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) aniqlangan qiymatlarning aynan ushbu ta’sir etuvchi modda uchun nomuvofiqligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) taqdim etilgan klinik, statistik yoki tahliliy ma’lumotlardan birining ishonchsizligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementg) farmakokinetik tadqiqotlarda bioekvivalentlikni tasdiqlamaydigan natijalar olinganligi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish va jenerik dori vositalarining bioekvivalentligini o‘rganish tartibi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2029-yil 1-yanvardan boshlab jenerik dori vositalarning bioekvivalentligini xalqaro ICH talablariga muvofiq o‘rganish majburiy hisoblanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki ro‘yxatdan o‘tkazish rad etilganligi to‘g‘risida, aniq sabablarini ko‘rsatgan holda xabardor qilinadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda dori vositalariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari, iste’mol o‘rami (shu jumladan, yorlig‘i) va tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalar beriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha aniqlangan kamchiliklarning 90 kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda ma’lumotlarning ishonchsiz, noto‘g‘ri yoki yolg‘on ekanligi aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ilmiy baholash yakunlari bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada ko‘rsatilgan turli dozalar bo‘yicha kamida bitta dozada nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham ro‘yxatdan o‘tkazish rad etiladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi ma’lumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbatini baholash yakunlari bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiq emasligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida yoki O‘zbekiston Respublikasi hududida amal qiluvchi deb e’tirof etilgan farmakopeyalarda belgilangan yoki avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan analoglariga nisbatan pastroq sifat va xavfsizlik ko‘rsatkichlariga ega bo‘lgan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasi tarkibida qo‘llash uchun ta’qiqlangan va tarkibida ko‘rsatilmagan noma’lum moddalarning mavjudligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementarizachi tomonidan dori vositasining klinik samaradorligi va xavfsizligining tasdiqlanmaganligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmakonazorat ma’lumotlari asosida aniqlangan dalillar, jumladan, dori vositasining umumiy tavsifida keltirilgan ma’lumotlar bilan solishtirilganda nojo‘ya ta’sirlar to‘g‘risida xabar berish davriyligining oshishi, dori vositalarining “foyda-xavf” nisbatining maqsadga muvofiq emasligini ko‘rsatuvchi holatlar mavjudligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementkiritilayotgan o‘zgartirishlar dori vositasining “foyda-xavf” nisbatiga salbiy ta’sir ko‘rsatgan taqdirda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorligi hamda xavfsizligi o‘rganilgan, lekin samaradorligi isbotlanmagan dori vositalari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi amalga oshirilgan korxonada dori vositalarini ishlab chiqarish transfer qilingan texnologik jarayondan chetga chiqishlar aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari sifatining laboratoriya sinovlari natijasida nomutanosiblik aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element“Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi milliy talablariga nomuvofiq deb topilgan xulosasi mavjud bo‘lganda.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazishning boshqa asoslarga ko‘ra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari bo‘yicha rad etilishiga yo‘l qo‘yilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarining sifati bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi yuzasidan ro‘yxatdan o‘tkazish rad etilgandan so‘ng bir ish kuni ichida Markaz tomonidan “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasiga navbatdan tashqari inspeksiya o‘tkazish bo‘yicha taqdimnoma kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Ro‘yxatdan o‘tkazish rad etilganda ariza beruvchiga axborot tizimi orqali rad etishning aniq sabablari ko‘rsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Ariza beruvchi ro‘yxatdan o‘tkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati o‘tgan dori vositalari guvohnomaning amal qilish muddati o‘tgandan so‘ng 180 kalendar kuni davomida sifat nazoratini o‘tkazishga, import va realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida yaroqlilik muddati o‘tguniga qadar qo‘llashga ruxsat etiladi. Bunda dori vositalarining sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-bob. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Dori vositalarining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda o‘zgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizani hamda zaruratga ko‘ra tegishli hujjatlar, dori vositasining namunalari va referens standart namunalarini ilova qilgan holda yuboradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zgartirishlar dori vositasining sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda, Markaz ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Markaz tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi, bunda tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish bundan mustasno.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalari shartnoma asosida va texnologiyalar transferi yo‘li bilan ishlab chiqarilganda, guvohnomaga qo‘shimcha ishlab chiqarish maydoni to‘g‘risidagi ma’lumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan o‘tkazilgan inspeksiya natijalariga ko‘ra kiritiladi (tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda texnologiyalar transferi to‘liq amalga oshirilganligi “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan quyidagi hujjatlar ekspertizasi asosida tasdiqlanadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferini amalga oshirishda tomonlarning sifatni ta’minlash bo‘yicha shartnomasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi dasturi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi to‘g‘risidagi hisoboti.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritilgandan so‘ng texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida o‘rnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari bo‘yicha inspeksiya nazorati o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTexnologiyalar transferi amalga oshirilgan maydondagi mahsulot ishlab chiqarilishining transfer qilingan texnologik jarayon texnologiya egasi maydonidagi mahsulot ishlab chiqarilishiga mutanosib ekanligi tasdiqlanishi talab etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIshlab chiqaruvchilarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun Markazning ko‘rsatib o‘tilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yig‘im undiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementHujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etish to‘g‘risida.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritilgandan so‘ng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida mavjud bo‘lgan ma’lumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati o‘tkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari o‘tguniga qadar muomalada bo‘lishiga ruxsat etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirish va qo‘shimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari o‘zgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi o‘zgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida axborot tizimi orqali ariza berishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Markaz tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari davlat reyestriga hamda axborot tizimiga tegishli o‘zgartirishlar kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizasi Markaz tomonidan ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lov undirilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element34. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin to‘qqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish ro‘yxatdan o‘tkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga ishlab chiqarish jarayonlari, jumladan ta’sir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, qadog‘i, sifat nazorati usullari, me’yorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan bog‘liq o‘zgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari o‘tkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan dori vositalarining sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan so‘ng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining oldingi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida mavjud bo‘lgan ma’lumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati o‘tkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari o‘tguniga qadar muomalada bo‘lishiga ruxsat etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7-bob. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, bekor qilish va uni tugatish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element35. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, bekor qilish va uni tugatish O‘zbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element36. Mazkur Nizomning 13-bandi uchinchi-to‘rtinchi va oltinchi — o‘ninchi xatboshilarida nazarda tutilgan ro‘yxatdan o‘tkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qo‘pol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos bo‘ladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8-bob. Dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestri
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element37. Markaz Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi o‘rinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDavlat reyestrining dori vositalariga tegishli bo‘limlarida quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining savdo nomi (dorivor o‘simlik xomashyosining nomi, dorivor o‘simlikning binominal ilmiy nomi, o‘simlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada ko‘rsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining kelib chiqishi (original/jenerik/biosimilyar/ o‘simlikdan olingan dori vositasi, gomeopatik vosita, tibbiy immunobiologik preparat);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasi ta’sir etuvchi moddasining xalqaro patentlanmagan, guruhlangan yoki kimyoviy nomi, dozasi, chiqarilish shakli;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasi guvohnomasining egasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori moddasini (substansiyani) ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnoma raqami;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnoma berilgan sana;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining retsept bilan yoki retseptsiz berilishi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementzarur hollarda, guvohnomaga o‘zgartirish va (yoki) qo‘shimchalar kiritilgan sana.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element38. Davlat reyestridagi ma’lumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9-bob. Yakunlovchi qoida
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element39. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor bo‘lgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSXEMALARI VA MUDDATLARI
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementT/r | Bosqichlar | Subyektlar | Chora-tadbirlar | Muddatlar* | ||||
Umumiy tartibda ro‘yxatdan o‘tkazish | Dori moddasi (substansiya) | Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish** | Tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkazish | JSST tomonidan prekvalifikatsiyalangan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish | ||||
1. | 1-bosqich | Ariza beruvchi | Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etish | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra | Guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan oldin 9 oy ichida | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra |
2. | 2-bosqich | Markaz | Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi | 30 kun | 3 kun | 30 kun | 13 kun | 13 kun |
3. | 3-bosqich | Markaz | Namunalarning laboratoriya sinovlari | 75 kun | 25 kun | -//-*** | -//- | -//- |
4. | 4-bosqich | Markaz | Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi | 90 kun | 15 kun | 90 kun | 45 kun | 45 kun |
5. | 5-bosqich | Markaz | Ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilish | 15 kun | 2 kun | 15 kun | 2 kun | 2 kun |
Jami: | 210 kun | 45 kun | 135 kun*** | 60 kun | 60 kun | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIzoh.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Ushbu muddatlarga original va jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish uchun ketadigan muddatlar kirmaydi (klinik tadqiqotlar o‘tkazish talab etilmaydigan holatlar bundan mustasno);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element** Dori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga dori vositasining sifatiga bog‘liq o‘zgartirishlar kiritilgan taqdirda, laboratoriya sinovlari o‘tkaziladi va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish 210 kun ichida amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element*** Dori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga dori vositasining sifatiga bog‘liq o‘zgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari o‘tkazilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
2-ILOVA
2-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementNAMUNA | |||||
Dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun | |||||
ARIZA | |||||
APPLICATION | |||||
on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan | |||||
ZAYAVLENIYE | |||||
na Gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstvennogo sredstva v Respublike Uzbekistan | |||||
T/r | Ma’lumotlar / Data / Svedeniya | ||||
1. | Ariza beruvchi to‘g‘risida ma’lumot / Data of Applicant who is submitting the application / Svedeniya o zayavitele, podayushem zayavleniye | ||||
Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuridicheskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) | |||||
Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Pochtoviy adres i mestonaxojdeniye (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya | |||||
Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta bo‘lsa, ularning har birini ko‘rsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Adres i lokatsiya proizvodstvennoy ploshadki (yesli ix neskolko to ukazat kajdogo iz nix) | |||||
2. | Ishlab chiqaruvchi tashkilot to‘g‘risida ma’lumot / Data on a manufacturing organization / Svedeniya ob organizatsii-proizvoditelya | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) | |||||
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Nomer, srok deystviya litsenzii, vid deyatelnosti | |||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya) | |||||
Ish yuritish bo`yicha mas’ul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / F.I.O. otvetstvennogo litsa po deloproizvodstvu | |||||
Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Adres proizvodstvennoy ploshadki | |||||
Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Upolnomochennoye litso predpriyatiya, otvechayushyeye za kachestvo | |||||
3. | Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) |
| ||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail |
| ||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya |
| ||||
4. | Dori vositasi to‘g‘risida ma’lumot / Data on a medicine / Svedeniya o lekarstvennom sredstve | ||||
Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva (torgovoye nazvaniye) | Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike | ||||
Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike | |||||
Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike | |||||
Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Mejdunarodnoye nepatentovannoye ili ximicheskoye nazvaniye (MNN) | Ingliz tilida / In English language (Na angliyskom yazike) | ||||
Dori shakli / Medicinal form / Lekarstvennaya forma | Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike | ||||
Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike | |||||
Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike | |||||
Dozasi (mg, XB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, YED etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Doza (mg, ME, YED i t. d.), konsentratsiya (mg/ml, ME/ml, YED/ml i t. d.) | |||||
Dori vositasi / Medicine / Lekarstvennoye sredstvo | Original / Original / Originalnoye Jenerik / Generic / Jenerik Orfan / Orphan / Orfannoye Biosimilyar / Biosimilar / Biosimilyar O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Lekarstvennoye sredstvo rastitelnogo proisxojdeniya Gomeopatik vosita / Homeoparhic product (Gomeopaticheskiy preparat) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Meditsinskiy immunobiologicheskiy preparat (MIBP) hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi | ||||
Jenerik va biosimilyar bo‘lgan dori vositalarning original preparati nomi / Name of the original (reference) medicinal product for the generic and biosimilar / Naimenovaniye originalnogo preparata jyenerika i biosimilyara | Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva, proizvoditel / Name of the medicinal product, manufacturer | ||||
5. | Dori vositasi xomashyosi to‘g‘risida ma’lumot / Data on raw material of a medicine / Svedeniya ob isxodnix produktax lekarstvennogo sredstva | ||||
Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Vid isxodnogo produkta (otmechat nujnoye) | “in bulk” mahsulot substansiya / “in bulk” product API / “in bulk” produksiya substansiya | ||||
Ta’sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Deystvuyusheye (iye) veshestvo (a), organizatsiya-proizvoditel, strana | 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||
Yordamchi moddalar / Additives / Vspomogatelnoye veshestvo | 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||
6. | Dori vositasining to‘liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medicine / Polniy kachestvenniy i kolichestvenniy sostav lekarstvennogo sredstva | ||||
Modda / Substance / Veshestvo | Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Kolichestvo v yedinitse lekarstvennoy formi | Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo | |||
Ta’sir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Deystvuyusheye(iye) veshestvo(a) | |||||
1. Ta’sir etuvchi modda nomi / Name of API / Nazvaniye deystvuyushyego veshestva 2. 3. | |||||
Yordamchi modda (lar) / Additives / Vspomogatelnoye(ie) veshestvo (a) | |||||
1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Nazvaniye vspomogatelnogo veshestva 2. 3. | |||||
7. | Dorivor o‘simlik xom ashyosi (yig‘ma) / Medicinal plant raw materials (collection) / Lekarstvennoye rastitelnoye sirye (sbor) | ||||
O‘simliklarning botanik lotincha nomi, o‘zbekcha va inglizcha nomi (yig‘ma tarkibiga kiruvchi) / Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination medicinal plant) / Botanicheskiye latinskiye nazvaniya rasteniy, nazvaniya na uzbekskom i angliyskom yazikax (vxodyashix v sostav sbora) | Sifatini qat’iy belgilovchi me’yoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo | Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Naimenovaniye i adres organizatsii-proizvoditelya | |||
8. | Dori vositasi o‘rami to‘g‘risida ma’lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi) / Data on packing of a medicine / Svedeniya ob upakovke lekarstvennogo sredstva | ||||
Birlamchi (dori vositasi miqdori ko‘rsatilgan holda) / Innerpack (with note of quantity of a medicine) / Pervichnaya (s ukazaniyem kolichestva lekarstvennogo sredstva) | |||||
Ikkilamchi (birlamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda) / Outerpack (with note of quantity of inner packs) / Vtorichnaya (s ukazaniyem kolichestva pervichnix upakovok) | |||||
Guruhli (ikkilamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda) / Grouppack (with note of quantity of outer packs) / Gruppovaya (s ukazaniyem kolichestva vtorichnix upakovok) | |||||
9. | Farmakologik ma’lumotlar/ Pharmacological information / Farmakologicheskiye svedeniya | ||||
Asosiy farmakologik ta’siri / Main pharmacological action / Osnovnoye farmakologicheskoye deystviye | |||||
Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Farmakoterapevticheskaya gruppa | |||||
Qo‘llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo‘llash tavsiya etilgan kasalliklar ko‘rsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Oblast primeneniya (s ukazaniyem zabolevaniy, pri kotorix rekomendovano meditsinskoye primeneniye lekarstvennogo sredstva) | |||||
ATX kodi (mavjud bo‘lganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Kod ATX (pri nalichii) ili predlojeniya kasatelno yego | |||||
10. | Dori vositasining yaroqlilik muddati to‘g‘risida ma’lumot / Data on shelf-life of a medicine / Svedeniya o sroke godnosti lekarstvennogo sredstva | ||||
Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Srok godnosti | |||||
Birlamchi o‘ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so‘ng saqlash (yaroqlilik muddati) / Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Srok godnosti (ispolzovaniya) posle pervogo vskritiya pervichnoy upakovki ili rastvoreniya soderjimogo pervichnoy upakovki | |||||
11. | Dori vositasini saqlash to‘g‘risida ma’lumot / Storage conditions of a medicine / Svedeniya ob usloviyax xraneniya lekarstvennogo sredstva | ||||
12. | Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva iz apteki | retseptsiz / without recipe (OTC) / bez retsepta (OTC) — retsept bo‘yicha / with recipe / po retseptu — | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
3-ILOVA
3-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlari
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRO‘YXATI
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-bo‘lim. Umumiy hujjatlar
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.1. Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma).
(1.1-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.2. To‘lov amalga oshirilganligini tasdiqlovchi hujjat.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi va (yoki) JSST tavsiyalariga muvofiq shakldagi farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTaqdim qilingan SRRda dori vositasining ishlab chiqaruvchi mamlakatida ro‘yxatdan o‘tkazilmaganligi ko‘rsatilgan bo‘lsa, boshqa mamlakatlarda notarial tasdiqlangan yoki apostil qo‘yilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini taqdim etish zarur.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.4. Dori vositasining o‘zbek tilidagi umumiy tavsifi: qo‘llanish sohasi, boshqa xorijiy davlatlardagi muomalasi, shu jumladan, mazkur davlatlarda muomalasi to‘xtatilganligi, nojo‘ya ta’sirlari mavjudligi to‘g‘risida ma’lumotlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.5. Dori vositasini ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan, hayvon xomashyosidan olinadigan moddalarning prionlar saqlashi bo‘yicha ma’lumotlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.6. O‘zbek tilidagi (shu bilan birga, boshqa tillarda ham berilishi mumkin) birlamchi (ichki) va ikkilamchi (iste’mol), oraliq qadoqlari markirovkalari. Oraliq qadoqlar, yorliqlar, stikerlar maketlari (mavjud bo‘lsa). Tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari uchun boshqa xorijiy davlatlar uchun ishlab chiqarilgan tildagi markirovkada bo‘lishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositasi qadog‘ining markirovkasi aniq, tushunarli, oson ko‘rinadigan va o‘chib ketmaydigan harflar bilan, yaxshi o‘qiladigan shrift bilan yoziladi va dori vositasining butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.7. Dori vositasi iste’mol o‘rami, yorlig‘i, stikerining rangli maketlari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.8. Dori vositasining umumiy tavsifi, o‘zbek tilidagi qo‘llanilishga doir yo‘riqnoma va qistirma varaqaning loyihasi. Ariza beruvchi dori vositasining umumiy tavsifi, qo‘llanilishga doir yo‘riqnoma va qistirma varaqaning loyihasini qo‘shimcha ravishda boshqa tilda ham berishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOriginal (referent) dori vositasining amaldagi umumiy tavsifi va qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasiga muvofiq bo‘lgan jenerik va biosimilyar dori vositasining umumiy tavsifi va qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi loyihalari, muvofiqligi bo‘yicha taqqoslash jadvali (ishlab chiqaruvchi, yaroqlilik muddati, yordamchi moddalar tarkibi to‘g‘risidagi ma’lumotlardagi farqlar va biokiraolishlik yoki farmakokinetik ko‘rsatkichlardagi farqlar bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.9. Dori vositasining sifatiga taalluqli hujjatlar:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori moddasining (substansiyaning) Yevropa Farmakopeyasi talablariga muvofiqligi sertifikati nusxasi (mavjud bo‘lganda);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori moddasi (substansiya) master fayli egasining ushbu master fayl yopiq qismini Markaz so‘roviga asosan taqdim etishga roziligi xati;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga tushuntirish xati;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda dori vositasining amaldagi korxona farmakopeya maqolasi.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.10. Ishlab chiqarish hujjatlari:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqarishning barcha bosqichlaridagi ishlab chiqarish maydonchalari (faol modda (substansiya) ishlab chiqarish bosqichi bundan mustasno) uchun O‘zbekiston Respublikasining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy standarti talablariga muvofiqligi to‘g‘risidagi sertifikat (mavjud bo‘lganda);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun dori vositasi ishlab chiqarilayotgan obyektga nisbatan tegishli xorijiy davlat(lar)ning vakolatli organi yoki boshqa vakolatli organ (JSST ro‘yxatiga kiritilgan (WLA) yoki Global Benchmarking Tool bo‘yicha yetuklikning 4-darajasidagi (Maturity Level 4) tartibga soluvchi organlar) tomonidan o‘tkazilgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” inspeksiyasi natijalarini tasdiqlovchi hujjatlar (ishlab chiqarishning barcha bosqichlaridagi ishlab chiqarish maydonchalari uchun, faol modda (substansiya) ishlab chiqarish bosqichi bundan mustasno). Bunda sertifikat bilan birga so‘nggi inspeksiya hisobotining to‘liq nusxasi ham ilova qilinadi. Ushbu hisobotda aniqlangan kamchiliklar, ularni bartaraf etish bo‘yicha ko‘rilgan chora-tadbirlar (CAPA) hamda qayta ko‘rib chiqish natijalari va yakuniy xulosa keltirilgan bo‘lishi lozim;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqarishning barcha bosqichlaridagi ishlab chiqarish maydonchalari (faol modda (substansiya) ishlab chiqarish bosqichi bundan mustasno) uchun ular joylashgan davlatlardagi vakolatli organlar tomonidan dori vositalarini ishlab chiqarishga berilgan litsenziya.
(1.10-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.11. Texnologiyalar transferi asosida ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari uchun:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtransfer texnologiyasini amalga oshirishda tomonlarning sifatni ta’minlash bo‘yicha shartnomasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi dasturi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi to‘g‘risidagi hisoboti.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.12. Shartnoma asosida ishlab chiqaruvchilar uchun — mahalliy farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni o‘zgartirmagan holda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarini ishlab chiqarish to‘g‘risida shartnoma.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.13. Dori vositasining genetik modifikatsiyalangan organizmlar saqlashi yoki ulardan olinganligi to‘g‘risida ma’lumot.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.14. O‘zbekiston Respublikasida farmakonazorat tizimining amalga oshirilishi bo‘yicha hujjatlari:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element“Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida tayyorlangan farmakonazorat tizimi master-fayli*;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasi hududida oliy tibbiy yoki farmatsevtika ma’lumotli, farmakonazorat bo‘yicha tegishli malakaga ega bo‘lgan (sertifikat), farmakonazorat talablarini bajarish uchun mas’ul shaxs to‘g‘risida ma’lumot;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazishga taqdim etilgan dori vositalarining “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida xavflarni boshqarish rejasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish yoki ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishda — “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablariga muvofiq tayyorlanadigan davriy hisobot.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.15. Dori vositalarida qo‘llanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) bo‘lgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish to‘g‘risidagi shartnoma (mavjud bo‘lganda).
(1.15-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-bo‘lim. Umumiy texnik hujjatlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.1. 2 — 5 — bo‘limlar mundarijasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.2. Umumiy texnik hujjatlar (CTD) to‘g‘risida ma’lumot
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3. Sifat bo‘yicha umumlashtirilgan ma’lumot
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S Dori moddasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.1 Umumiy ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.2 Ishlab chiqarish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.3 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.4 Dori moddasining nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.5 Standart namunalar yoki materiallar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.7 Turg‘unlik
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P Dori preparati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.1 Dori preparatining ta’rifi va tarkibi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.2 Farmatsevtik ishlanma
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.3 Ishlab chiqarish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.4 Yordamchi moddalar nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.5 Dori preparati nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.6 Standart namunalar yoki materiallar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.8 Turg‘unlik
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A Ilovalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A.1 Binolar va asbob-uskunalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A.2 Yot moddalar xavfsizligini baholash
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A.3 Yordamchi moddalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.R Regional ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.4. Klinik oldi tadqiqotlari sharhi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.5. Klinik ma’lumotlar sharhi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6 Klinik oldi tadqiqotlar rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7. Klinik tadqiqotlar sharhi rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-bo‘lim. Dori vositasining sifatini belgilovchi ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.1. 3 — bo‘lim mundarijasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2. Asosiy ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S Dori moddasi (bir nechta faol (ta’sir etuvchi) moddalar saqlovchi dori preparatlari uchun har bir dori moddasiga nisbatan to‘liq hajmda ma’lumot taqdim etiladi)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1 Umumiy ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.1 Nomlanishi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.2 Strukturasi*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.3 Umumiy xossalari
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2 Ishlab chiqarish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.1 Ishlab chiqaruvchi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.2 Ishlab chiqarish jarayoni va uning nazorati tasnifi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.3 Birlamchi materiallar nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulotlar nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.6 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3 Xususiyatlarni belgilash
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3.1 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3.2 Aralashmalar (yot moddalar)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4 Dori moddasining nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.1 Spetsifikatsiya
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.2 Analitik usullar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.3 Analitik usullar validatsiyasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.4 Seriyalar tahlillari (seriya tahlillari natijalari)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.5 Spetsifikatsiyani asoslash
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.5 Standart namunalar yoki materiallar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7 Turg‘unlik
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.1 Turg‘unlik sinovlari bo‘yicha ma’lumot va xulosalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.2 Ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi davrda turg‘unlikni o‘rganishlar bayonnomasi va turg‘unlik bo‘yicha majburiyatlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.3 Turg‘unlik to‘g‘risidagi ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P. Dori preparati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.1 Dori preparatining tasnifi va tarkibi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2 Farmatsevtik ishlanma
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1 Dori preparati tarkibiga kiruvchi moddalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1.1 Dori moddasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1.2 Yordamchi moddalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2 Dori preparati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.1 Dori shaklining ishlanmasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.2 Ishlab chiqarishda ortiqcha mahsulotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.3 Fizik-kimyoviy va biologik xossalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.3 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.4 “Qadoq — tiqin” tizimi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.5 Mikrobiologik tavsiflar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.6 Mutanosiblik
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3 Ishlab chiqarish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.1 Ishlab chiqaruvchi(lar)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.2 Seriyani tashkil etuvchi tarkib (ishlab chiqarish retsepturasi)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.3 Ishlab chiqarish jarayoni va jarayon nazorati tasnifi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulot nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4 Yordamchi moddalar nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.1 Spetsifikatsiyalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.2 Analitik usullar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.3 Analitik usullar validatsiyasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.4 Spetsifikatsiyalarni asoslash
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.5 Odam va hayvonlardan olingan yordamchi moddalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.6 Yangi yordamchi moddalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5 Dori preparati nazorati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.1 Spetsifikatsiya(lar)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.2 Analitik usullar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.3 Analitik usullar validatsiyasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.4 Seriyalar tahlillari natijalari
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.5 Aralashmalar (yot moddalar) tavsifi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.6 Spetsifikatsiya(lar)ni asoslash
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.6 Standart namunalar yoki materiallar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8 Turg‘unlik
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.1 Turg‘unlik sinovlari bo‘yicha ma’lumot va xulosalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.2 Ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi davrda turg‘unlikni o‘rganishlar bayonnomasi va turg‘unlik bo‘yicha majburiyatlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.3 Turg‘unlik bo‘yicha ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A Qo‘shimchalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.1 Ishlab chiqarish binolari va asbob-uskunalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.2 Yot agentlarni aniqlash asosida xavfsizlikni baholash
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.3 Yordamchi moddalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.R Regional ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.3. Foydalanilgan adabiyotlar manbalari (tegishli holatda)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-bo‘lim. Klinik oldi tadqiqotlari to‘g‘risidagi ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.1. 4-bo‘lim mundarijasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2. Tadqiqotlar to‘g‘risida hisobotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1. Farmakologiya
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.1. Birlamchi farmakodinamika*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.2. Ikkilamchi farmakodinamika*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.3. Farmakologik xavfsizlik
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.4. Dori moddalarining farmakodinamik o‘zaro ta’siri*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2. Farmakokinetika
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.1. Analitik usullar va validatsiya bo‘yicha hisobotlar (alohida hisobotlar bo‘lsa)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.2. So‘rilishi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.3. Taqsimlanishi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.4. Metabolizmi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.5. Chiqarilishi*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.6. Dorilarining farmakokinetik o‘zaro ta’sirlari (klinik oldi)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.7. Boshqa farmakokinetik tadqiqotlar*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3. Toksikologiya
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.1. Bir martalik dozaning toksikligi (hayvonlar turi, yo‘nalishi bo‘yicha)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.2. Takroriy dozalarning toksikligi (hayvonlar turi, yo‘nalishi davomiyligi bo‘yicha, jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.3. Genotoksiklik (In vitro, In vivo, shu jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.4. Kanserogenlik (qisqa, o‘rta va uzoq muddatli tadqiqotlar)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.5. Reproduktiv va ontogenetik toksikligi (fertillik va erta embrional rivojlanish, embriofetal rivojlanish, prenatal va postnatal rivojlanish, nasllar (voyaga yetmagan hayvonlar) dozalash va/yoki keyingi baholashga kiritilgan tadqiqotlar)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.6. Mahalliy o‘zlashtira olinishi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.7. Boshqa toksikologik tadqiqotlar (mavjud bo‘lsa): antigenlik, immunotoksiklik, ta’sir mexanizmini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar, dori vositasiga qaramlik, metabolitlar, yot moddalar, boshqalar*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.3. Qo‘llanilgan adabiyot manbalarini ro‘yxati yoki nusxalari
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-bo‘lim. Klinik tadqiqotlar to‘g‘risidagi ma’lumotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.1. 5-bo‘lim mundarijasi
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.2. Barcha klinik tadqiqotlarning jadval ko‘rinishidagi ro‘yxati
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3. Klinik tadqiqotlar to‘g‘risidagi hisobotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.1. Biofarmatsevtik tadqiqotlar to‘g‘risidagi hisobotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.2. Odam organizmi biomateriallarini qo‘llagan holda o‘tkazilgan farmakokinetika uchun muhim bo‘lgan tadqiqotlar to‘g‘risidagi hisobotlar*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.3. Odamlarda o‘tkazilgan farmakokinetik (FK) tadqiqotlar to‘g‘risidagi hisobotlar*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.4. Odamda o‘tkazilgan farmakodinamik (FD) tadqiqotlar bo‘yicha hisobotlar*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.5. Samaradorlik va xavfsizlik tadqiqotlari bo‘yicha hisobotlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.6. Ro‘yxatdan o‘tkazishdan keyingi qo‘llash tajribasi to‘g‘risida hisobotlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.7. Individual qayd etish kartalari va patsiyentlarning alohida ro‘yxatlari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.4. Adabiyot manbalari
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIzoh.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkazishda yuqorida sanab o‘tilgan hujjatlar talab etiladi (dori vositasini ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan dori moddalarining (substansiyalar) amaldagi master-fayllari bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementXorijiy ariza beruvchilar tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining 2 — 5-bo‘limlari ingliz yoki rus tilida ham taqdim etilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementXorijiy ariza beruvchilar tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari 1-bo‘limi 1.5, 1.9, 1.11, 1.13, 1.14-bandlaridagi hujjatlar ingliz yoki rus tilida ham taqdim etilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda 1 — 3-bo‘limlarda keltirilgan hujjatlar taqdim etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJenerik dori vositalari bo‘yicha arizalar 1 — 3-bo‘limlarda keltirilgan hujjatlarni, shuningdek arizada ko‘rsatilgan dori vositasining referent (original) dori vositasiga nisbatan odamda o‘tkazilgan biokiraolishlik va bioekvivalentlikni tasdiqlovchi hisobotlarni o‘z ichiga olishi lozim, biosimilyar dori vositalari bundan mustasno.
Oldingi tahrirga qarang.
(izohning oltinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qaroriga asosan chiqarilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementI va III biofarmatsevtik klassifikatsiyalash tizimiga mansub dori moddasi (substansiya) saqlovchi dori vositalari uchun bioveyver usulida amalga oshirilgan bioekvivalentlikni tasdiqlovchi hisobotlar taqdim etilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementYevropa Farmakopeyasiga muvofiqlik sertifikati (YEFMS) taqdim etilgan hollarda 3.2.S bandida sanab o‘tilgan hujjatlar taqdim etilmasligi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementYEFMS sertifikatining haqqoniyligi mas’ul xodim tomonidan Dori vositalari va sog‘liqni saqlash sifati bo‘yicha Yevropa direktoratining elektron ma’lumotlar bazasidan tekshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Ushbu bandlarda ko‘rsatilgan hujjatlar hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishda talab etilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOdam hujayralarini muhim o‘zgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishda 1-bo‘limda, 2-bo‘limning 2.3.P.5, 2.3.P.8, 2.5.6, 2.5.7, 2.7.3.1, 2.7.4.6, 2.7.5-bandlarida, 3-bo‘limning 3.2.P.2.2.1, 3.2.P.3.1, 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.6, 3.2.P.8.3, 3.2.A.3-bandlarida, 5-bo‘limning 5.2, 5.3.6, 5.4-bandlarida ko‘rsatilgan hujjatlar hamda odam hujayralarini muhim o‘zgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalarini qo‘llash yo‘li bilan ko‘rsatilgan tibbiy yordam usuli bo‘yicha qo‘llash yo‘riqnomasi talab etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAriza beruvchi dori vositasining xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ayrim talab etiladigan hujjatlar yoki ulardagi ma’lumotlar mavjud bo‘lmagan taqdirda, ushbu holatni asoslab beruvchi rasmiy xat (asoslangan tushuntirish xati) orqali taqdim etishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
4-ILOVA
4-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementNAMUNA | |||||
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN | |||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | |||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | |||||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII” | |||||
RO‘YXATDAN O‘TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | |||||
REGISTRATION CERTIFICATE | |||||
REGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYE | |||||
Raqam Number Nomer | |||||
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat ro‘yxatidan o`tkazilgan sana Date of state registration of medicine or API (substance) Data gosudarstvennoy registratsii lekarstvennogo sredstva ili lekarstvennogo veshestva (substansii) | |||||
Amal qilish muddati Period of validity Srok deystviya | |||||
Dori vositasining savdo nomi Trade name of the medicine Torgovoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva | |||||
Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name Myejdunarodnoye nepatentovannoye naimenovaniye (MNN) lekarstvennogo veshestva (substansii) ili drugoye nazvaniye | |||||
Dori shakli Dosage form Lekarstvennaya forma | |||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati Holder of the registration certificate, country Derjatel registratsionnogo udostovereniya, strana | |||||
Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi-yaratuvchi), korxona, davlati Manufacturer (developer) of medicine, country Predpriyatiye — proizvoditel (razrabotchik), strana | |||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (ko’cha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | |||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (ko’cha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Address and location of the company responsible for quality control (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Adres i lokatsiya predpriyatiya, otvechayushyego za kontrol kachestva (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | |||||
Dori moddasi (lari) yoki “in balk” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati Name of API (substance) or “in bulk” medicine, manufacturer (s), country(s) Naimenovaniye lekarstvennogo (ix) veshestva (v) ili “in bulk” produksii, organizatsiya-proizvoditel, strana) | |||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud bo‘lganda, har bir ishlab chiqarish maydoni ko‘rsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix. | |||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike | |||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ | |||
Authorized person | QR-code | Name/ | |||
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII | ||||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||||
PRILOJENIYE K REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYU | ||||
ot ________ №___________________ | ||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike | ||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ | ||
Authorized person | QR-code | Name/ | ||
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O | ||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementVazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga
2-ILOVA
2-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risida
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementNIZOM
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-bob. Umumiy qoidalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Mazkur Nizom tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish (keyingi o‘rinlarda — ro‘yxatdan o‘tkazish) tartibini belgilaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementUshbu Nizomning maqsadi O‘zbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqariladigan, import qilinadigan, muomalaga chiqariladigan yoki qo‘llaniladigan barcha tibbiy jihozlarning inson salomatligiga zarar yetkazmaydigan tarzda xavfsiz, samarador va sifatli bo‘lishini ta’minlash, ushbu jihozlarni loyihalashtirishdan boshlab, foydalanishdagi so‘nggi bosqichgacha bo‘lgan barcha jarayonlarda rioya qilinishi lozim bo‘lgan texnik, ma’muriy va klinik tadqiqotlardan o‘tkazish va ularni baholash bosqichlarini belgilashdan iborat.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza beruvchi — O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi o‘rinlarda — Markaz) tibbiy jihozlarni ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining (keyingi o‘rinlarda — guvohnoma) egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbuyurtmachi — tibbiy jihozni ishlab chiqarish va sifat nazoratini o‘tkazish uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan tibbiy jihozning ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega bo‘lgan yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnoma egasi — tibbiy jihozning ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega bo‘lgan, tibbiy jihozning xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, tibbiy jihozlarning ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi bo‘lgan yuridik shaxs;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementdasturiy ta’minot — bir yoki bir nechta tibbiy maqsadlar (tashxis, kuzatuv, davolash, qaror qabul qilishda ko‘maklashish kabi) uchun mo‘ljallangan dasturiy ta’minot bo‘lib, funksiyalarni tibbiy jihozdan, jumladan, umumiy platformalarda ishlaydigan va boshqa tibbiy jihoz yoki tibbiy bo‘lmagan dasturiy ta’minot bilan o‘zaro aloqada bo‘lgan in vitro tashxis dasturidan mustaqil ravishda amalga oshiradigan tibbiy jihoz;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqarish maydoni — tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarishning butun jarayoni yoki uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun mo‘ljallangan alohida hududiy majmua;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementmodel — tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchisi tomonidan ma’lum bir harf, raqamli yoki harf-raqamli belgilar yordamida tibbiy jihozning identifikatsiyalanadigan mustaqil birligi;
Oldingi tahrirga qarang.
(2-bandning sakkizinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qaroriga asosan chiqarilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementspetsifikatsiya — tibbiy jihozning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun) sifat ko‘rsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat ko‘rsatkichlari me’yorlari va uni o‘rganish mezonlari ro‘yxati;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementstandart — faoliyatning har xil turlariga yoki ularning natijalariga taalluqli bo‘lgan, umumiy va ko‘p marta foydalanish uchun qoidalarni, umumiy prinsiplarni yoki tavsiflarni belgilaydigan hamda muayyan sohada tartibga solishning eng maqbul darajasiga erishishga qaratilgan hujjat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qo‘yish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab o‘tilgan jarayonlarni ta’minlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda o‘zgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan, qo‘llanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik ta’sir ko‘rsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qo‘llaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy ta’minotlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning nomi — tibbiy jihozning modeli, turi, modifikatsiyasi va funksional maqsadini aks ettiruvchi to‘liq texnik nomlanishi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz to‘plami — ishlab chiqaruvchining hujjatlariga muvofiq, to‘plamga kiritilgan tibbiy mahsulotlar ro‘yxati ko‘rsatilgan umumiy markirovkaga ega bo‘lgan, umumiy funksional maqsadi va qo‘llanilish sohasi bo‘yicha birlashtirilgan tibbiy jihoz majmuasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning butlovchi qismi — ishlab chiqaruvchi tomonidan funksional maqsadi, ekspluatatsion ko‘rsatkichlari va xizmat ko‘rsatishning texnik qo‘llanmasiga muvofiq foydalanish uchun mo‘ljallangan bloklar, qismlar, tibbiy jihozning elementlari, materiallar, ehtiyot qismlarni o‘z ichiga olgan, tibbiy jihozning mustaqil bo‘lmagan bir qismi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz sarf materiallari — tibbiy jihozning funksional maqsadiga muvofiq muolajalar olib borilishini hamda ekspluatatsiya qilish xossalarini va ishlab chiqaruvchining texnik yo‘riqnomasiga muvofiq xizmat ko‘rsatishini ta’minlaydigan mahsulotlar va materiallar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning modifikatsiyasi — asosiy tibbiy jihoz bilan umumiy konstruktiv va texnologik xususiyatlarga ega bo‘lgan, uni takomillashtirish, funksional qo‘llanilishini kengaytirish yoki maxsus tibbiy maqsadlarda qo‘llanilishini ixtisoslashtirish maqsadida asosiy vosita asosida ishlab chiqilgan tibbiy jihoz;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementshartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni o‘zgartirmagan holda, uning ro‘yxatdan o‘tkazilgan tibbiy jihozlarini buyurtmaga ko‘ra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari — tibbiy maqsadlarda ayrim holda yoki birgalikda qo‘llanilishi mumkin bo‘lgan, inson organizmidan olingan namunalarni “in vitro” (tanadan tashqarida) tekshirish, tashxis qo‘yish, monitoring (nazorat qilish), moslikni aniqlash maqsadlarda qo‘llaniladigan mahsulotlar, shuningdek ushbu mahsulotlarni ko‘zlangan maqsadlarda qo‘llash uchun zarur bo‘lgan sarflov materiallari va butlovchi qismlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementglobal tibbiy jihozlar nomenklaturasi (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — tibbiy jihozlarning turlari va modellarini yagona xalqaro standart bo‘yicha aniqlash, tasniflash va kodlashda qo‘llaniladigan global tizim;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementjihozning yagona identifikatori (The unique device identification (UDI) — tibbiy jihozni aniq identifikatsiya qilish va uning muomalasi jarayonida kuzatib borishda qo‘llaniladigan, xalqaro standartlarga muvofiq yaratiladigan noyob kod;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi — tibbiy jihozning davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini va uning O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozning sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa ma’lumotlarni o‘z ichiga olgan ro‘yxatdan o‘tkazish, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, tibbiy jihozning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementsifatni ta’minlash bo‘yicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali tibbiy jihozni ishlab chiqarishda yuridik shaxslar o‘rtasidagi tibbiy jihozning sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtexnologiyalar transferi — tibbiy jihozni yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, ma’lumotlari va tajribalarini, shu jumladan, tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligini o‘zgartirmagan holda, bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga ko‘chirish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning texnik hujjati — tibbiy jihozning tavsifi, foydalanish maqsadi, texnik xususiyatlari, amalga oshirilgan samaradorlik va xavfsizlik sinovlari hamda ularga oid hisobotlar yoki qisqacha mazmunlar, xavfni boshqarish va klinik baholash hisobotlari, yorliqlash hamda foydalanish qo‘llanmasini o‘z ichiga oladigan hujjatlar to‘plami.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Tibbiy jihozlar quyidagi xavfsizlik darajalariga ko‘ra ro‘yxatdan o‘tkaziladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementI sinf — xavf darajasi past bo‘lgan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementII a sinf — xavf darajasi o‘rtacha bo‘lgan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementII b sinf — xavf darajasi yuqori bo‘lgan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIII sinf — xavf darajasi eng yuqori bo‘lgan tibbiy jihozlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlar davlat ro‘yxatidan umumiy tartibda va tan olish yo‘li bilan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazilgan tibbiy jihozlar tan olish yo‘li bilan davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOziq-ovqat va dori vositalari sifati nazorati boshqarmasi (FDA), AQSH;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementYevropa muvofiqligi (SE) sertifikatini berishga vakolatli organlar, Yevropa Ittifoqi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementYevropa dori vositalari agentligi (EMA), Yevropa Ittifoqi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementFarmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MHRA), Buyuk Britaniya.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Quyidagilarni ro‘yxatdan o‘tkazish talab etilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element“in vitro” tashxis tibbiy jihoz to‘plamiga kiruvchi, mustaqil ravishda tashxis vositasi bo‘la olmaydigan reagentlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementindividual buyurtma bo‘yicha ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlar.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan tibbiy jihozlar.
(5-band O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 5-maydagi PF-74-sonli Farmoniga asosan to‘rtinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 07.05.2026-y., 06/26/74/0453-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementEksport uchun mo‘ljallangan tibbiy jihozlar ariza beruvchi xohishiga ko‘ra ro‘yxatdan o‘tkazilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Orfan kasalliklarga tashxis qo‘yishda va ularni davolashda qo‘llaniladigan tibbiy jihozlar importi, o‘ta xavfli infeksiyalar, shuningdek epidemiologik jihatdan xavf tug‘diradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qo‘yishda hamda ularni davolashda qo‘llaniladigan, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining buyurtmasi bo‘yicha import qilinadigan tibbiy jihozlar importi davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTashqi beg‘araz ko‘mak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan tibbiy jihozlar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmasdan, O‘zbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu tibbiy jihozlarning O‘zbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Tibbiy jihozlar quyidagi yo‘llar orqali ishlab chiqariladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbevosita ishlab chiqaruvchi tashkilotda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtashkilot ishlab chiqarish quvvatlaridagi texnologiyalarni o‘zgartirmagan holda, ro‘yxatdan o‘tkazilgan tibbiy jihozni shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining ro‘yxatdan o‘tkazilgan tibbiy jihozning texnologik jarayonini ko‘chirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementShartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan tibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunday holatlarda ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlarni O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkiloti “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik to‘g‘risida sertifikatga ega bo‘lishi talab etiladi. Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida o‘rnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablari bo‘yicha inspeksiya nazorati o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozni yaratish bo‘yicha oliy ta’lim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) buyurtmachi tashkilot bo‘lgan taqdirda, ularning “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik to‘g‘risida sertifikatga ega bo‘lishi talab etilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra amal qilish muddati besh yil bo‘lgan tegishli ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda ularni ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyadan o‘tkaziladi, tan olish orqali ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihozlar hamda JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda ro‘yxatdan o‘tkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari bundan mustasno.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi tibbiy jihozning davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda tibbiy jihoz Markaz tomonidan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgunga qadar milliy “ISO: 13485” standarti talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz ro‘yxatdan o‘tkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-bob. Tibbiy jihozlarni ro‘yxatdan o‘tkazishga doir talablar va shartlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonunchilik hujjatlari va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnomani olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan ma’lumotlarning ishonchliligini ta’minlash;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini ta’minlash;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida ma’lumotlarni taqdim etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementfarmakopeya maqolalari va standartlar talablariga hamda tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozni ishlab chiqarishda sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga rioya etish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ma’lum bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlari to‘g‘risidagi ma’lumotlarni O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati to‘xtatib turilishi, bekor qilinishi, muomaladan chaqirib olishi, guvohnoma olish to‘g‘risidagi arizasi rad etilishi haqida Markazni darhol xabardor qilish;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish natijalari tan olinadigan tashkilotlar tomonidan berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomalari yoki sertifikatlarning amal qilish muddati to‘g‘risida ma’lumotlarni taqdim etish.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-bob. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar va namunalar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan tibbiy jihozlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining elektron shakli;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) tibbiy jihozning standartlar yoki farmakopeya maqolasi talablariga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi namunalari (tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihoz, xavfsizlik klassifikatsiyasi bo‘yicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, o‘lchov vositali va invaziv tibbiy jihozlardan tashqari) bundan mustasno);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementg) standartlar yoki farmakopeya maqolalari talablariga muvofiq faol ta’sir etuvchi moddalarning hamda yot va o‘xshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar, mikroorganizmlarning test-shtammlari, tashxis test-tizimlari, tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchining maxsus sarflov materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihoz bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAriza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi o‘rinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Tibbiy jihoz namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari ta’minlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 17-bandi “b” kichik bandi to‘rtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan hollar bundan mustasno.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida ko‘rsatilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-bob. Arizani ko‘rib chiqish, ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizani ko‘rib chiqish uchun yig‘im undiriladi hamda uning miqdorlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan Iqtisodiyot va moliya vazirligi, O‘zbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish bo‘yicha vakil hamda Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan holda tasdiqlanadi.
(13-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementYig‘im summasi Markazning shaxsiy g‘azna hisobvarag‘iga o‘tkaziladi.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAriza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish rad etilganda to‘langan yig‘im summasi qaytarilmaydi.
(13-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15 ish kunida — tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30 ish kunida — bir martalik bir yil muddatga ro‘yxatdan o‘tkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tug‘diradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qo‘llaniladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 ish kunida — JSST prekvalifikatsiyasidan o‘tgan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi bo‘yicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element90 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi bo‘yicha II a sinfga mansub tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element120 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi bo‘yicha II b, III sinflarga mansub tibbiy jihozlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizani ko‘rib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementarizani qabul qilishning rad etilganligi to‘g‘risida kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 30 ish kunlik muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni bo‘lmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy so‘rovga javob berilishi uchun ketgan muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 60 ish kunlik muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning klinik tadqiqotlari o‘tkazish uchun ketgan muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan o‘tkazilgan inspeksiya uchun ketgan muddat.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. O‘sma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik-laborator sinovlar o‘tkazilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari ekspertizasi;
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan sertifikatlashtirish yoki inspeksiyadan o‘tkazish;
(16-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz namunalarining laboratoriya sinovlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozlarning klinik sinovlari.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Ro‘yxatdan o‘tkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada ko‘rsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementa) birlamchi (dastlabki) ekspertiza:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza qabul qilingandan so‘ng arizaga ilova qilingan hujjatlarning to‘liqligi hamda tibbiy jihoz namunalarining arizaga muvofiqligining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi o‘tkaziladi. Bunda tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning to‘liqligi va to‘g‘ri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini o‘tkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihozlar namunalari va nazorat namunalarining to‘liqligi va to‘g‘riligi tekshiriladi;
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAdliya vazirligining “Sanoat mulki muhofazasi portali”dan foydalangan holda intellektual mulk obyektlariga (tovar belgisi va sanoat namunasiga) bo‘lgan huquqlarga rioya etilganligini tekshiriladi va (yoki) o‘rganiladi;
(17-band “a” kichik bandining uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementbirlamchi (dastlabki) ekspertiza natijalari asosida xulosa rasmiylashtiriladi.
(17-band “a” kichik bandining to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagi holatlarda arizani rad etish to‘g‘risida xulosa rasmiylashtiriladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementmazkur Nizomning 11-bandiga muvofiq hujjatlar va namunalar to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim etilganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda ma’lumotlarning ishonchsiz, noto‘g‘ri yoki yolg‘on ekanligi aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozlarga nisbatan IMOga bo‘lgan huquqlarning buzilganligi to‘g‘risida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud bo‘lganda.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementArizaning rad etilishi to‘g‘risidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq ko‘rsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 30 ish kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementKamchiliklar 30 ish kuni muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementArizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi to‘g‘risidagi ma’lumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBirlamchi ekspertizadan ijobiy xulosasidan so‘ng, tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning o‘zida olib boriladi;
(17-band “a” kichik bandining o‘n ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementb) laboratoriya sinovlari:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning xavfsizlik va samaradorlikka oid sinovlari (masalan, EMS, elektr xavfsizligi, biologik ta’sirini baholash kabi) laboratoriyalarda tasdiqlanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz namunalarining O‘zbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlar talablariga muvofiqligini aniqlash bo‘yicha o‘tkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning o‘ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ixtisoslashtirilgan laboratoriyalarda yoki o‘rnatilgan joyda sinovlar amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihoz namunalarining sinovlarini o‘tkazish uchun zarur o‘lchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari O‘zbekiston Respublikasida mavjud bo‘lmagan hollarda, ushbu sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoki boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida o‘tkazilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagilar laboratoriya sinovlaridan o‘tkazilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda ro‘yxatdan o‘tkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihoz hamda ularning butlovchi qismlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxavfsizlik klassifikatsiyasi bo‘yicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, o‘lchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementv) ixtisoslashtirilgan ekspertiza:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozga oid texnik ma’lumotlar, ishlab chiqarish jarayoni, xavf tahlillari, sinov natijalari va O‘zbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlarga muvofiqlik bayonnomalari Markaz mutaxassislari tomonidan batafsil tahlil qilinadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementlaboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning ro‘yxatdan o‘tkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda ilmiy komissiyalarning tegishli yo‘nalishlar bo‘yicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qo‘yiladigan malaka talablari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementlaboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning ro‘yxatdan o‘tkazish talab va shartlariga muvofiqligi ekspertizadan o‘tkaziladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati va samaradorligini aniqlovchi ko‘rsatkichlarning O‘zbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan o‘tkaziladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementzarur hollarda, tibbiy jihoz namunalari O‘zbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qo‘shimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtaqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy ro‘yxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni bo‘lmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan bo‘lishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga rasmiy so‘rov yuboradi. Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga yuborilgan so‘rovga javobni 60 ish kunida olmasa, ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozni baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan ariza beruvchiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 60 ish kunlik muddat beriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQo‘shimcha so‘rov ariza beruvchi tomonidan oldingi so‘rov bo‘yicha taqdim etilgan ma’lumotlarda aniqlangan kamchiliklar bo‘yicha yuboriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQo‘shimcha so‘rovda berilgan kamchiliklar bo‘yicha ariza beruvchi tomonidan to‘liq javob berilmagan taqdirda guvohnoma berish rad etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari) farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalar va markirovkasi kelishiladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementg) klinik tadqiqotlarni o‘tkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi ilmiy adabiyotlar, avvalgi klinik tajribalar hamda zarurat tug‘ilganda o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning hisobotlari asosida tahlil qilinadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz tomonidan tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha xulosa rasmiylashtiriladi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi va bajarilishi majburiy bo‘lgan ko‘rsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza beruvchi o‘tkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagi holatlarda ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazish talab etilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxavfsizlik klassifikatsiyasi bo‘yicha I sinfga mansub tibbiy jihoz;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda ro‘yxatdan o‘tkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin o‘tkazilgan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihozlar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar asosida yoki klinik tadqiqotlarsiz o‘tkazish tartibi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementd) ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan o‘tkazish:
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqarish obyektlari joyida o‘rganilib, “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standartiga muvofiq sifat boshqaruv tizimi, mahsulotni kuzatish tizimi va ishlab chiqarish muhitining mosligi yuzasidan inspeksiyadan o‘tkaziladi.
(17-band “d” kichik bandining ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementBunda O‘zbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqarilmaydigan tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari inspeksiyasi ustuvorlik asosida o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagi hollar bundan mustasno:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtan olish orqali ro‘yxatdan o‘tkaziladigan tibbiy jihozlar;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda ro‘yxatdan o‘tkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element“ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiq amaldagi sertifikatiga ega tibbiy jihozlar.
(17-band “d” kichik bandining yettinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 24-iyundagi PQ-238-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementQuyidagi hollarda tibbiy jihozlarni ro‘yxatdan o‘tkazish rad etiladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementinspeksiya tayinlangan kundan boshlab 30 ish kuni muddat ichida ariza beruvchi tomonidan inspeksiya o‘tkazish uchun ariza Markazga taqdim etilmagan hollarda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementariza beruvchi inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazilishidan bosh tortganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementinspeksiya o‘tkazish uchun talab qilingan ma’lumotlar, hujjatlar inspeksiya uchun so‘ralganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yo‘l qo‘yilmaganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementinspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va ma’lumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementinspeksiya natijalari bo‘yicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda to‘g‘ri va to‘liq bartaraf etilmaganda.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisi inspeksiya o‘tkazish maqsadida Markazga tibbiy jihozni O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonidan tashqari holda (davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayoni bilan bog‘liq bo‘lmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementInspeksiya o‘tkazilgan ishlab chiqarish maydoni “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlangan hollarda, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan, muomaladagi tibbiy jihozlar ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishi belgilangan tartibda to‘xtatib turiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, o‘tkazilgan inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar to‘liq bartaraf etilganidan so‘ng, qayta inspeksiya o‘tkazilib, ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Tibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozni ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risida.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab 2 ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki ro‘yxatdan o‘tkazish rad etilganligi to‘g‘risida aniq sabablarini ko‘rsatgan holda xabardor qilinadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementMarkaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda “in vitro” tashxis tibbiy jihozlariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari hamda kelishilgan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalar va markirovka, “in vitro” bo‘lmagan tibbiy jihozlarga kelishilgan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalar va markirovka beriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha aniqlangan kamchiliklarning 60 ish kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda ma’lumotlarning ishonchsiz, noto‘g‘ri yoki yolg‘on ekanligi aniqlanganda;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementavval qo‘llanilgan tibbiy jihozlar namunasi taqdim etilganligi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan o‘tkazish, ilmiy-texnik baholash, ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi ma’lumotlar tahlili va ekspertizalar yakunlari bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada ko‘rsatilgan turli model, modifikatsiya, versiya, format, o‘lcham bo‘yicha kamida bitta model, modifikatsiya, versiya, format, o‘lchamda nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham ro‘yxatdan o‘tkazish rad etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazishning boshqa asoslarga ko‘ra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari bo‘yicha rad etilishiga yo‘l qo‘yilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Ariza beruvchi ro‘yxatdan o‘tkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati o‘tgan tibbiy jihozlar guvohnomaning amal qilish muddati o‘tgandan so‘ng 180 kalendar kun davomida sifat nazoratini o‘tkazishga, import va realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida yaroqlilik muddati o‘tguniga qadar qo‘llashga ruxsat etiladi. Bunda tibbiy jihozlarning sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq o‘tkaziladi.
(22-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-bob. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Tibbiy jihozning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida hamda guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida o‘zgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizani hamda zaruratga ko‘ra tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni ilova qilgan holda yuboradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zgartirishlar tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda, Markaz ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Markaz tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi (tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkazilgan tibbiy jihozning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish bundan mustasno).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihoz shartnoma asosida ishlab chiqarilganda guvohnomaga qo‘shimcha ishlab chiqarish maydoni to‘g‘risidagi ma’lumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlikni baholash bo‘yicha inspeksiya natijalariga ko‘ra kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIshlab chiqaruvchilarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun Markazning ko‘rsatib o‘tilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yig‘im undiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementHujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etish to‘g‘risida.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritilgandan so‘ng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida mavjud bo‘lgan ma’lumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati o‘tkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari o‘tguniga qadar muomalada bo‘lishiga ruxsat etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirish va ularga qo‘shimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari o‘zgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi o‘zgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida axborot tizimi orqali ariza berishi shart.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestriga va axborot tizimiga tegishli o‘zgartirishlar kiritiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizasi Markaz tomonidan ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lov undirilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin to‘qqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish ro‘yxatdan o‘tkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihoz guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga sifatga bog‘liq o‘zgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari o‘tkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan tibbiy jihozlarning sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan o‘tkaziladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida tibbiy jihozning O‘zbekiston Respublikasida muomalada bo‘lishi, shuningdek importi to‘xtatilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati o‘tgach tibbiy jihozlarni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qo‘llashga, agar ular ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan bo‘lsa, ruxsat etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementGuvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan so‘ng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning oldingi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida mavjud bo‘lgan ma’lumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati o‘tkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari o‘tguniga qadar muomalada bo‘lishiga ruxsat etiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7-bob. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, bekor qilish va uni tugatish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, bekor qilish va uni tugatish O‘zbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Mazkur Nizomning 9-bandi uchinchi — to‘rtinchi va oltinchi — to‘qqizinchi xatboshilarida nazarda tutilgan ro‘yxatdan o‘tkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qo‘pol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos bo‘ladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8-bob. Dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestri
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Markaz Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi o‘rinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDavlat reyestrining tibbiy jihozlarga tegishli bo‘limlarida quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz nomi (model, modifikatsiya, versiya, format, o‘lcham);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, ishlab chiqarish maydoni manzil(lar)i;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning qo‘llanilish sohasi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnoma raqami;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementguvohnoma berilgan sana;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementzarur hollarda, guvohnomaga o‘zgartirish va/yoki qo‘shimchalar kiritilgan sana;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementpotensial xavf sinfi;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud bo‘lsa).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Davlat reyestridagi ma’lumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9-bob. Yakunlovchi qoida
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor bo‘lgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSXEMASI
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementT/r | Bosqichlar | Subyektlar | Chora-tadbirlar | Umumiy tartibda ro‘yxatdan o‘tkazish muddatlari | Tan olish orqali ro‘yxatdan o‘tkazish muddatlari | JSST prekvalifikatsiyasidan o‘tgan tibbiy jihozlarni ro‘yxatdan o‘tkazish muddatlari | |||
Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra I sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra IIa sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra IIb sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra III sinfi | ||||||
1. | 1-bosqich | Ariza beruvchi | Hujjat va namunalarni Markazga topshiradi, yig‘im to‘laydi | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra | O‘z xohishiga ko‘ra |
2. | 2-bosqich | Markaz | Birlamchi (dastlabki) ekspertiza | 5 ish kunigacha | 10 ish kunigacha | 10 ish kunigacha | 10 ish kunigacha | 2 ish kunigacha* | 10 ish kunigacha |
Laboratoriya sinovlari*** | 33 ish kunigacha | 45 ish kunigacha | 65 ish kunigacha | 65 ish kunigacha | talab etilmaydi | talab etilmaydi | |||
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza | 20 ish kunigacha | 33 ish kunigacha | 43 ish kunigacha | 43 ish kunigacha | 11 ish kunigacha | 48 ish kunigacha | |||
Klinik tadqiqotlar | talab etilmaydi | talab etiladi | talab etiladi | talab etiladi | talab etilmaydi | talab etilmaydi | |||
Ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan o‘tkazish | ** | ** | ** | talab etilmaydi | talab etilmaydi | ||||
3. | 3-bosqich | Markaz | Qaror qabul qilish (ro‘yxatdan o‘tkazish yoki rad etish) va ariza beruvchini xabardor qilish | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni |
Jami | 60 ish kuni * | 90 ish kuni * | 120 ish kuni * | 120 ish kuni * | 15 ish kuni * | 60 ish kuni * | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIzoh.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risidagi arizani ko‘rib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementarizani qabul qilishning rad etilganligi to‘g‘risida kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 30 ish kunlik muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementxorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni bo‘lmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy so‘rovga javob berilishi uchun ketgan muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementro‘yxatdan o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 60 ish kunlik muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihozning klinik tadqiqotlari o‘tkazish uchun ketgan muddat;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementtibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan o‘tkazilgan inspeksiya uchun ketgan muddat.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element** Tibbiy jihozlar ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan o‘tkazish muddatlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibda ko‘rsatiladi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element*** Tibbiy jihoz guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga sifatga bog‘liq o‘zgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari o‘tkazilmaydi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
2-ILOVA
2-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementNAMUNA | ||||
Tibbiy jihozlarni O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ARIZA | ||||
APPLICATION on registration of a medical device in the Republic of Uzbekistan | ||||
ZAYAVLENIYE na gosudarstvennuyu registratsiyu meditsinskogo izdeliya v Respublike Uzbekistan | ||||
Tibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Naimenovaniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya | ||||
Model / Model / Model Modifikatsiya / Modification / Modifikatsiya Versiya / Version / Versiya Format / Format / Format O‘lcham / Size / Razmer | ||||
Tibbiy jihozni qo‘llash sohasi / Sphere of application for medical devices / Oblast primeneniya izdeliya meditsinskogo naznacheniya | ||||
Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Naznacheniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya | ||||
Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Klass potensialnogo riska primeneniya | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud bo‘lsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / nomenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud bo‘lsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii) | ||||
Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / V sostave izdeliya meditsinskogo naznacheniya imeyetsya lekarstvennoye sredstvo (videlit nujnoye) | Ha / Yes / Da Yo‘q / No / Net | |||
Tibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud bo‘lsa) / Accessories of a medical device (if available) / Prinadlejnosti meditsinskogo izdeliya (pri nalichii) | ||||
Nomlanishi / Product Name / Naimenovaniye | Model / Model / Model | Ishlab chiqaruvchi / Manufacturer / Proizvoditel | Davlati / Country / Strana | |
1) Asosiy blok (mavjud bo‘lsa) / Main unit (if available) / Osnovnoy blok (pri nalichii) | ||||
2) Butlovchi va sarf qismlari(mavjud bo‘lsa) / Accessories and spare parts (if available) / Komplektuyushiye i zapasnie chasti (pri nalichii) | ||||
3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar (mavjud bo‘lsa) / Consumable and auxiliary materials (if available) / Rasxodnie i vspomogatelnie materiali (pri nalichii) | ||||
4) Ehtiyot qismlar (mavjud bo‘lsa) / Supplies (if available) / Zapasnie chasti (pri nalichii) | ||||
Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Srok xraneniya / garantiyniy srok ekspluatatsii | ||||
Saqlash sharoiti / Storage conditions / Usloviya xraneniya | ||||
Mahsulot standarti / Product Standard / Standart na produksiyu | ||||
Ishlab chiqarilgan davlatda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi. Boshqa davlatda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Registratsiya v strane-proizvoditele, drugix stranax (pri nalichii) | ||||
Davlat nomi / Name of country / Naimenovaniye strani | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Nomer registratsionnogo udostovereniya | ||||
Berilgan sana / Date of issuance / Data vidachi | ||||
Amal qilish muddati / Validity period / Srok deystviya | ||||
Mahsulot / Production / Proizvodstvo | ||||
Ushbu maydonda to‘liq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / Polnoe proizvodstvo na dannoy ploshadke | ||||
Ushbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Chastichnoe proizvodstvo na dannoy ploshadke | ||||
Boshqa maydonda to‘liq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / Polnoe proizvodstvo na drugoy ploshadke | ||||
Ishlab chiqaruvchi haqida ma’lumot / Manufacturer information / Svedeniya o proizvoditele | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati / Number, date and validity of the registration document / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud bo’lsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O. i doljnost rukovoditelya | ||||
Bog‘lanish uchun shaxsning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Ishlab chiqarish maydon(lar)i haqida ma’lumot / Information about the production site(s) / Svedeniya o proizvodstvennoy (ix) ploshadke (ax) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud bo’lsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelya | ||||
Bog‘lanish uchun shaxsning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Vakolatli vakil haqida ma’lumot (mavjud bo‘lsa) / Information on the authorized representative (if available) / Svedeniya ob upolnomochennom predstavitele (pri nalichii) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud bo‘lsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud bo’lsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelya | ||||
Bog‘lanish uchun shaxsning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud bo‘lsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud bo‘lsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning to’liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelya | ||||
Bog‘lanish uchun shaxsning to’liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Ariza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Organizatsiya, podayushaya zayavku | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud bo‘lsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud bo’lsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O. i doljnost rukovoditelya | ||||
Bog‘lanish uchun shaxsning to‘liq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Rahbar F.I.O / Full name of the head / F.I.O rukovoditelya | ||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
3-ILOVA
3-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun taqdim etiladigan hujjatlar
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRO‘YXATI
Oldingi tahrirga qarang.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementT/r | Hujjatlar | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra I sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra IIa sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra IIb sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga ko‘ra III sinfi | Izoh |
1 | Tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma). | + | + | + | + | Ishonchnoma notarial tasdiqlangan yoki apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan bo‘lishi shart |
2 | Tibbiy jihozning texnik hujjatlari: | + | + | + | + | |
2.1. | Tibbiy jihoz to‘g‘risidagi ma’lumotlar: qo‘llash sohasi, qisqacha tavsifi, turlari va tibbiy jihoz va uning tarkibiy qismlarining qisqacha tavsifi, mavjud hollarda tibbiy jihozlar nomenklaturasi (GMDN) va jihozning yagona identifikatori (UDI); | + | + | + | + | |
2.2. | Tibbiy jihoz tarkibidagi dori vositalari to‘g‘risidagi ma’lumotlar (dori vositasining tarkibi, miqdori, dori vositasining tibbiy jihoz bilan mutanosibligi, dori vositasini ishlab chiqarilgan mamlakatda ro‘yxatdan o‘tkazilganligi to‘g‘risidagi ma’lumotlar). (*) (**) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. |
2.3. | Ishlab chiqaruvchi to‘g‘risidagi ma’lumotlar: nomi, faoliyat turi, yuridik manzili, mulkchilik shakli, rahbariyat tarkibi, maqomi va vakolatlari ko‘rsatilgan holda bo‘linmalar va sho‘ba korxonalar ro‘yxati. Ishlab chiqaruvchi mamlakatda ishlab chiqarish huquqini beruvchi hujjat nusxasi (mavjud hollarda). | + | + | + | + | |
2.4. | Yaratish va ishlab chiqarish ma’lumotlari: texnik chizma, ishlab chiqarish jarayonlari sxemasi, ishlab chiqarishning asosiy bosqichlari, qadoqlash, sinovlar o‘tkazish va tayyor mahsulotni erkin muomalaga chiqarish tartibi. Mahalliy tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarish reglamenti. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.5. | Tibbiy jihoz muvofiq bo‘lishi lozim bo‘lgan standartlar ro‘yxati yoki umumiy spetsifikatsiyalar ro‘yxati (ular to‘g‘risidagi ma’lumotlar bilan). | + | + | + | + | |
2.6. | Xorijiy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun me’yoriy hujjat, mahalliy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun me’yoriy hujjat (loyihasi). (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.7 | Xavfni boshqarish va tahlil qilish hisoboti. | + | + | + | + | |
2.8. | Sterilizatsiya jarayoni to‘g‘risida ma’lumotlar, shu jumladan jarayon validatsiyasi, mikroorganizmlarga tekshirish natijalari (biologik yuklama darajasi), bakterial endotoksinlar, sterillikni (zarur hollarda) aniqlash sinov usullari ko‘rsatilgan holda va qadoqlash validatsiyasi to‘g‘risidagi ma’lumotlari. (*) (**) | + | + | + | + | Ushbu hujjatlar steril mahsulotlar uchun. (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. |
2.9. | Tibbiy jihozning ularga qo‘yiladigan xavfsizlik, samaradorlikning umumiy talablariga, markirovkalash va foydalanish hujjatlariga qo‘yiladigan talablarga muvofiqligi to‘g‘risidagi ma’lumotlar (umumiy talablar) | + | + | + | + | |
2.10. | Tibbiy jihozning umumiy texnik talablarga muvofiqligini isbotlash maqsadida o‘tkazilgan sinovlar bayonnomalari (verifikatsiya) va validatsiya to‘g‘risida ma’lumotlar | + | + | + | + | |
2.11. | “In vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun maxsuslik va sezgirlik sinovlari bo‘yicha hisobotlar. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.12. | Biologik materialdan tayyorlangan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlarida infeksion agentlarning mavjud emasligi to‘g‘risida ma’lumot. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.13. | Maxsus dasturiy ta’minot haqida ma’lumot (mavjud hollarda): verifikatsiya va validatsiya natijalari, dasturiy ta’minotning arxitekturasi va hayot sikli haqidagi ma’lumotlar, kiberxavfsizlikni ta’minlash bo‘yicha choralar (yaxlitlikni nazorat qilish, kirishni boshqarish, ma’lumotlarni himoyalash va ruxsatsiz aralashuvning oldini olish), identifikatsiya va markirovka, ishlab chiqaruvchi sinovlari natijalari hamda talablarning bajarilishiga oid kuzatuv tizimi. | + | + | + | + | |
2.14. | Turg‘unlikni o‘rganish hisoboti — yaroqlilik muddati bo‘lgan mahsulotlar uchun sinov natijalari va xulosalarining davlat tiliga tarjimasi bilan. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.15. | Noxush holatlar va muomaladan chiqarilishi hisoboti (yangi yaratilgan va loyihalashtirilgan tibbiy jihozlar uchun ushbu ma’lumotlar taqdim etilmaydi): tibbiy jihoz qo‘llanilishi bilan bog‘liq noxush holatlar ro‘yxati, qator noxush holatlar sodir bo‘lgan hollarda, xabar qilingan holatlar sodir bo‘lgan vaqt davri, har bir holatning qisqacha tavsifi va har bir xabar turdagi holatlarning umumiy soni, muammolarni bartaraf etish va ushbu holatlarning har birida ishlab chiqaruvchilar tomonidan ularni bartaraf etish yuzasidan ishlab chiqilgan muvofiqlashtirish rejasi (mavjud hollarda). Ro‘yxatdan o‘tkazishdan keyingi bosqichda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligi to‘g‘risidagi ma’lumotlarni yig‘ib borish va tahlil qilish rejasi. | + | + | + | + | |
2.16. | Tibbiy jihozning umumiy biologik talablariga muvofiqligini isbotlash maqsadida o‘tkazilgan ularning biologik ta’sirini baholash tadqiqotlari (sinovlari) bayonnomalari. (*) (**) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. |
2.17. | Biologik xavfsizlik to‘g‘risidagi ma’lumotlar. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.18. | Tibbiy jihozning klinik samaradorligi va xavfsizligini isbotlovchi hisobot. | - | + | + | + | Xavfsizlik darajasiga ko‘ra I sinf tibbiy jihozlar uchun klinik samaradorlik talab etilmaydi (Steril, o‘lchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno). |
2.19. | Markirovka va qadoqlar to‘g‘risidagi ma’lumot (o‘lchamlari ko‘rsatilgan 13-18 smli rangli maketlari, markirovka matni (davlat tilida va xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun rus yoki ingliz tilida). (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
2.20. | Tibbiy jihozning foydalanish yo‘riqnomasi yoki qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi davlat tilida hamda rus yoki ingliz tilida. | + | + | + | + | |
3. | Ishlab chiqaruvchining sifat tizimiga berilgan amaldagi sertifikat (ISO 13485 standarti bo‘yicha) nusxasi. | + | + | + | + | Amaldagi va akkreditatsiyadan o‘tgan tashkilot tomonidan berilgan bo‘lishi kerak |
4. | Xavfsizlik va samaradorlik talablariga muvofiqlik deklaratsiyasi. | + | + | + | + | |
5. | Tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchi davlatida ro‘yxatdan o‘tkazilganlik haqida guvohnoma yoki ro‘yxatdan o‘tkazilganligini tasdiqlovchi hujjat (erkin realizatsiya uchun sertifikat, eksport sertifikati (davlat tiliga tarjimasi bilan) yoki boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tganligini tasdiqlovchi hujjatning nusxasi. | + | + | + | + |
|
6. | Tibbiy jihozning fotosurati (mahsulotning tashqi ko‘rinishi, butlovchi, sarflash qismlari va materiallari aks ettirilgan holda) va kataloglari (*). | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab o‘tilgan hujjatlar dasturiy ta’minot uchun talab etilmaydi. |
7. | Ishlab chiqarishni o‘rganish (inspeksiya) hisoboti. | + | + | + | + | |
8. | Tibbiy jihozda qo‘llanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) bo‘lgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish to‘g‘risidagi shartnoma (mavjud bo‘lganda). | + | + | + | + |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIzoh.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAriza beruvchi ayrim talab etiladigan hujjatlar yoki ulardagi ma’lumotlar mavjud bo‘lmagan taqdirda, ushbu holatni asoslab beruvchi rasmiy xat (asoslangan tushuntirish xati) orqali taqdim etishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozning bitta ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga bir nechta modifikatsiyalari kiritilishi mumkin.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRo‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish uchun taqdim etilgan arizaga O‘zbekiston Respublikasidagi klinikalarning tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi to‘g‘risidagi xulosalari taqdim etiladi.
(3-ilova O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
4-ILOVA
4-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementNAMUNA | ||||
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII | ||||
RO‘YXATDAN O‘TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | ||||
REGISTRATION CERTIFICATE | ||||
REGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYE | ||||
Raqam/ Number/ Nomer | ||||
Tibbiy jihoz ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/ Date of registration of medical devices/ Data gosudarstvennoy registratsii meditsinskogo izdeliya | ||||
Amal qilish muddati/ Period of validity/ Srok deystviya | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi/ Holder of the registration certificate/ Derjatel registratsionnogo udostovereniya | ||||
Tibbiy jihozning nomi/ Name of medical devices/ Nazvaniye meditsinskogo izdeliya | ||||
Potensial xavf sinfi/ Potential application risk class/ Klass potensialnogo riska primeneniya | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud bo‘lsa)/ Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available)/ Nomenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud bo‘lsa)/ The unique device identification (UDI) (if available)/ Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii) | ||||
Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona/ Manufacturer producing (developer) medical device/ Predpriyatiye, proizvodyasheye (razrabativayusheye) meditsinskogo izdeliya | ||||
Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili/ Adres proizvodstvennoy ploshadki/ Address of the producer area | ||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (ko’cha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | ||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (ko’cha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Address and location of the company responsible for quality control ((name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Adres i lokatsiya predpriyatiya, otvechayushyego za kontrol kachestva: nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | ||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud bo‘lganda har bir ishlab chiqarish maydoni ko‘rsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix. | ||||
Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarflash materiallari to‘g‘risidagi ma’lumot ilova qilinadi. Information about the components and consumables is attached. * Svedeniya o komplektuyushix izdeliyax i rasxodnix materialax prilagayutsya. Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. This certificate entitles using this medical device in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo meditsinskogo izdeliya v meditsinskoy praktike. | ||||
Vakolatli shaxs/ | QR-kod/ | F.I.O/ | ||
Authorized person/ | QR-code/ | Name/ | ||
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O | ||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN |
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII | ||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||
PRILOJENIYE K REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYU | ||
ot ________ №___________________ | ||
Ushbu ilova ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Nastoyasheye prilojeniye yavlyayetsya neotyemlemoy chastyu registratsionnogo udostovereniya. | ||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ |
Authorized person | QR-code | Name/ |
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementVazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga
3-ILOVA
3-ILOVA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementO‘zbekiston Respublikasi Hukumatining o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblanayotgan ayrim qarorlari
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementRO‘YXATI
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Vazirlar Mahkamasining “O‘zbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida (O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “2019-2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmog‘ini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida” 2019-yil 10-apreldagi PF-5707-son Farmoni)” 2019-yil 17-avgustdagi 678-son qaroriga ilovaning 5-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Vazirlar Mahkamasining “O‘zbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga o‘zgartirishlar kiritish to‘g‘risida (O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “Mehnatga haq to‘lash, pensiyalar va boshqa to‘lovlar miqdorlarini aniqlash tartibini takomillashtirish to‘g‘risida” 2019-yil 21-maydagi PF-5723-son Farmoni)” 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-son qaroriga ilovaning 204-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” 2021-yil 3-avgustdagi 486-son qaroriga ilovaning 2-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Vazirlar Mahkamasining “Davlat xizmatlari ko‘rsatishning infratuzilmasi takomillashtirilganligi va aholining davlat xizmatlaridan foydalanish imkoniyatlari kengaytirilganligi munosabati bilan O‘zbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida” 2021-yil 28-oktabrdagi 661-son qaroriga ilovaning 13-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Vazirlar Mahkamasining “Tashqi beg‘araz ko‘mak mablag‘larini jalb etish mexanizmlarini va donorlar bilan ishlash tizimini takomillashtirishga oid qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” 2021-yil 29-dekabrdagi 786-son qaroriga 3-ilovaning 19-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Vazirlar Mahkamasining “O‘zbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga o‘zgartirishlar kiritish to‘g‘risida (O‘zbekiston Respublikasining “Normativ-huquqiy hujjatlar to‘g‘risida” 2021-yil 20-apreldagi O‘RQ-682-son Qonuni)” 2022-yil 4-apreldagi 153-son qaroriga ilovaning 485-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Vazirlar Mahkamasining “Bojxona bojlaridan ozod qilinadigan texnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, xom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari ro‘yxatini tasdiqlash to‘g‘risida” 2022-yil 21-sentabrdagi 519-son qaroriga 4-ilovaning 3-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Vazirlar Mahkamasining “Ixtiro, foydali model va sanoat namunasidan patent egasining roziligisiz foydalanilganda, patent egasiga to‘lanadigan tovon miqdorini aniqlash tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2024-yil 31-avgustdagi 535-son qaroriga 2-ilovaning 3-bandi.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Vazirlar Mahkamasining “O‘zbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risida” 2025-yil 7-fevraldagi 67-son qaroriga 1-ilovaning 10-bandi.
(Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son; 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son; 07.05.2026-y., 06/26/74/0453-son; 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son; 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)