T/r

Chora-tadbirlar

Amalga oshirish mexanizmi

Amalga oshirish shakli

Ijro muddati

Masʼul ijrochilar

1.

Dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartib-taomillarini takomillashtirish.

Dori vositalari hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini tasdiqlash. Bunda quyidagilarni nazarda tutish:

birlamchi (dastlabki) va ixtisoslashtirilgan ekspertizalar, laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish tartiblarini belgilash;

orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy jihozlar importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha import qilinadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishini belgilash;

dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablari ustuvorligini belgilash;

dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda ustuvorlik asosida amalga oshirish mezonlarini ishlab chiqish.

Normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2.

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi qonuniga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalarni kiritish.

1. Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga quyidagilarni nazarda tutuvchi oʻzgartirish va qoʻshimchalarni kiritish boʻyicha qonun loyihasini tayyorlash:

tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazishni joriy qilish;

dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvorligini belgilash;

mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi amal qilish muddatini besh yil etib belgilash;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida import qilishga ruxsat etish;

tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash talabini bekor qilib, ushbu faoliyatni vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshirishni belgilash.

Qonun loyihasi

2025-yil sentabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Qonun loyihasini manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish.

2025-yil oktabr

3. Qonun loyihasini belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish.

2025-yil dekabr

3.

Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonuni va Vazirlar Mahkamasining “Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisidagi yagona nizomni tasdiqlash haqida” 2022-yil 21-fevraldagi 80-son va “Faoliyatni boshlash yoki tugatish uchun vakolatli organni xabardor qilish tartibi toʻgʻrisidagi yagona nizomni tasdiqlash haqida” 2022-yil 25-fevraldagi 88-son qarorlariga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalarni kiritish.

1. Tegishli normativ-huquqiy hujjatlar loyihalarini tayyorlash:

a) Tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash talabini bekor qilib, ushbu faoliyatni vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshirishni belgilash.

b) Farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyalash va xabardor qilishda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasini vakolatli organ etib belgilash.

Qonun va Vazirlar Mahkamasi qarori loyihalari

2025-yil sentabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Loyihalarni manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish.

2025-yil oktabr

3. Loyihalarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish.

2025-yil dekabr

4.

Dori vositalari va tibbiy jihozlardan foydalanilganda odamda kuzatiladigan, organizm uchun bexosdan va noxush taʼsir koʻrsatadigan nojoʻya reaksiyalarni aniqlash, baholash va ularning oldini olish.

1. Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom loyihasini ishlab chiqish va tasdiqlash.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Tibbiyot va farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(A. Azizov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. “Farmakonazorat” milliy axborot tizimi negizida tibbiy jihozlar qoʻllanilganda kuzatiladigan nojoʻya reaksiyalar toʻgʻrisida xabardor qilish, ularni aniqlash, baholash va oldini olishga moʻljallangan axborot tizimini yaratish.

Amaliy chora-tadbirlar

2026-yil dekabr

3. Barcha tibbiyot muassasalari va farmatsevtika tashkilotlari uchun oʻquv-seminarlar tashkil etish.

Amaliy chora-tadbirlar

2026-yil martdan boshlab doimiy ravishda

4. Dori vositalari va tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan nojoʻya reaksiyalar toʻgʻrisida xabardor qilishni tibbiy va farmatsevtika faoliyatlarining litsenziya talab va shartlaridan biri sifatida belgilash.

Normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil dekabr

5.

Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganish va baholash tizimini yoʻlga qoʻyish.

1. Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini oʻrganishga oid klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va natijalarini baholash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni ishlab chiqish va tasdiqlash.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(A. Azizov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov)

2. Jyenerik dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonini ularning farmakokinetik bioekvivalentligi natijalarini baholash orqali taʼminlash. Bunda:

a) jenerik dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda farmakokinetik bioekvivalentlik sinovlarini majburiy mezon sifatida belgilash;

b) bioekvivalentlik sinovlarini oʻtkaza oladigan xorijiy akkreditatsiyadan oʻtgan markazlar bilan hamkorlik qilish;

v) oliy va oʻrta maxsus taʼlim muassasalarida mutaxassislar tayyorlash;

g) bioekvivalentlik tadqiqotlari tartibini ishlab chiqishda hamda talab etiladigan hujjatlar va baholash mezonlarini aniq belgilashda xalqaro tashkilotlar (WHO, ICH) va yetakchi regulatorlar (yoki tartibga soluvchi organlar) (EMA, FDA) tajribasini qoʻllash;

Amaliy chora-tadbirlar

2026-yil mart

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(A. Azizov)

d) tartib joriy etilgandan soʻng natijalarni tahlil qilish (roʻyxatdan oʻtgan preparatlar soni, jarayonlar muddatlari, bozordagi narx va sifat dinamikasi).

2026-yil dekabr

3. EDCF jamgʻarmasining imtiyozli kreditlarini jalb qilgan holda “Tashkent Pharma Park” farmatsevtik klasterida ilmiy-oʻquv qismini tashkil etish (II faza) doirasida bioekvivalentlik tadqiqotlarini amalga oshirish laboratoriyasini tashkil etish. Bunda:

Amaliy chora-tadbirlar

2028-yil noyabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(A. Azizov),

Qurilish va uy-joy kommunal xoʻjaligi sohasida nazorat qilish inspeksiyasi

(S. Eshquvvatov)

a) EDCF jamgʻarmasi bilan farmatsevtika klasterining ilmiy-oʻquv qismini tashkil etishni (II faza) amalga oshirish boʻyicha maslahatchilarni aniqlash uchun tender oʻtkazish;

2025-yil noyabr

b) Loyiha boʻyicha bosh pudratchini tanlash (II faza);

2027-yil fevral

v) zarur jihozlar va inventarlar roʻyxatini aniqlash va ularni yetkazib berish tartib-taomillarini boshlash;

2027-yil iyun

g) qurilish-montaj ishlarini boshlash;

2027-yil avgust

d) loyihani foydalanishga topshirish.

2028-yil noyabr

6.

Oʻzbekiston Respublikasida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash tartiblarini belgilash.

1. Xorijiy tajribani oʻrgangan holda quyidagilarni oʻz ichiga oluvchi idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasini ishlab chiqish:

vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan holatlarda dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash boʻyicha Sogʻliqni saqlash vazirligining doimiy ishchi guruhini shakllantirish va faoliyati tartibini belgilash;

respublikadagi tibbiyot muassasalarida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni qayta taqsimlash yoki davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan import qilish va tibbiyot amaliyotiga toʻgʻridan-toʻgʻri foydalanishni belgilash.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Bojxona qoʻmitasi

(A. Mavlonov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Oʻzbekiston Respublikasida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan tibbiyot amaliyotida qoʻllash va olib kirishga ruxsat berish tartibini ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash.

2025-yil dekabr

7.

Roʻyxatdan oʻtkazish jarayonida samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan va samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlash tartibini joriy etish.

1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil sentabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

Fanlar akademiyasi

(Sh. Ayupov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Ilgʻor xorijiy tajriba asosida roʻyxatdan oʻtkazish jarayonida samaradorligi oʻrganilgan, lekin isbot topmagan va samaradorligi oʻrganilmagan dori vositalarini aniqlashga oid normativ-huquqiy hujjat loyihasini ishlab chiqish.

2026-yil yanvar

3. Loyihani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish.

2026-yil mart

4. Loyihani belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish.

2026-yil may

8.

Dori vositalarini standartlashtirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash tartibini belgilash.

1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasi, shuningdek, Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo davlatlar farmakopeyasida keltirilgan sinov usullarini qoʻllash boʻyicha quyidagi bosqichlarni oʻz ichiga olgan tartib loyihasini ishlab chiqish:

a) Davlat farmakopeyasida keltirilgan rasmiy usullarni tahlil qilish;

b) Davlat farmakopeyasida keltirilgan usullarni qoʻllash mumkin boʻlmagan hollarda dunyoning yetakchi farmakopeyalarida keltirilgan muqobil usullardan, birinchi navbatda Yevropa, AQSH va Yaponiya farmakopeyalarida keltirilgan usullarni qoʻllashni tavsiya qilish;

v) tavsiya etilgan usul boʻyicha laboratoriya sinovlarini oʻtkazish.

2026-yil yanvar

3. Loyihani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish va belgilangan tartibda tasdiqlash.

2026-yil mart

9.

Dori vositalari va tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibini ilgʻor xorijiy tajriba hamda Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tavsiyalari asosida takomillashtirish.

1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Ushbu ishchi guruh yordamida:

xorijiy tajriba va Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti talablarini oʻrganish;

dori vositalari va tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi loyihasini ishlab chiqish;

tegishli vazirlik va idoralar bilan loyihani kelishish va tasdiqlash.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi mablagʻlari hisobidan xalqaro klinik tadqiqotlarni oʻtkazuvchi tashkilotlarni (Contract Research Organizations) jalb qilgan holda Oʻzbekistonda xalqaro klinik tadqiqotlarni tashkil etish strategiyasini ishlab chiqish. Bunda:

IQVIA (AQSH) tashkilotini jalb qilish (toʻgʻridan-toʻgʻri shartnoma imzolash orqali);

normativ-huquqiy bazani xalqaro standartlar asosida yangilash (GCP, ICH talablarini implementatsiya qilish);

kadrlar tayyorlash va GCP sertifikatlashni tashkil etish;

raqamli infratuzilma (klinik tadqiqotlar reyestri, elektron rozilik tizimi)ni yaratish;

infratuzilmaviy baza (klinik markazlar, laboratoriyalar)ni xalqaro akkreditatsiyaga tayyorlash;

xalqaro homiylar, donor kompaniyalar va investorlarni jalb etish mexanizmini ishlab chiqish.

Amaliy chora-tadbirlar

2026-yil sentabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(A. Azizov)

3. IQVIA tashkiloti bilan 2025-2026-yillarda 5 ta xalqaro tadqiqotni Oʻzbekistonda joylashtirish choralarini koʻrish. Bu orqali:

100 nafar mahalliy mutaxassisni GCP standartlari boʻyicha tayyorlash;

3 ta yirik klinik bazani xalqaro akkreditatsiyadan oʻtkazish.

Amaliy chora-tadbirlar

2026-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(A. Azizov)

10.

“Elektron retsept” tizimi doirasida dori shakllari turlari, dozirovkalari va oʻlchov birliklari, qoʻllash usullari, anatomik-terapevtik kimyoviy tasniflarini texnik jihatdan tartibga solish.

1. Xorijiy standartlar va amaliyotni oʻrganish.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil sentabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Milliy farmakopeya va normativ hujjatlarga muvofiq tasnif va standartlar roʻyxatini ishlab chiqish.

2025-yil oktabr

3. Dori vositalarining asosiy farmakologik koʻrsatkichlarini oʻz ichiga oluvchi klassifikatorni ishlab chiqish va tasdiqlash.

2025-yil noyabr

11.

Tibbiy jihozlarning roʻyxatini inson hayoti bilan bogʻliq boʻlgan ehtimoliy xavflarni hisobga olgan holda 4 ta xavfsizlik darajasidan kelib chiqib qayta koʻrib chiqish.

1. Amaldagi roʻyxatni toʻliq xatlovdan oʻtkazish va har bir tibbiy jihozning qoʻllanish maqsadi hamda zarar yetkazish ehtimoliga qarab 4 ta xavfsizlik darajasiga koʻra tasniflash.

2. Tibbiy jihozlarning xalqaro qabul qilingan yagona nomlanish, klassifikatsiyalash va raqamli kod tizimini joriy qilish.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2026-yil may

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov), Bojxona qoʻmitasi

(A. Mavlonov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

3. Ishlab chiqaruvchi va nazorat organlari uchun qisqa muddatli oʻquv kurslarini tashkil etish.

Amaliy chora-tadbirlar

2026-yil iyul

12.

Dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda intellektual mulk obyektlarini muhofaza qilish jarayonini raqamlashtirish.

1. “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining axborot tizimini Adliya vazirligining Intellektual mulk elektron davlat xizmatlari portali bilan integratsiya qilish yuzasidan tegishli texnik yoʻriqnomani ishlab chiqish.

Bunda, texnik yoʻriqnomada ariza beruvchilarning quyidagi maʼlumotlarning almashinuvini taʼminlashni belgilash:

dori vositalari va tibbiy jihozlarda qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma, agar mavjud boʻlsa;

dori vositalari va tibbiy jihozlarga nisbatan intellektual mulk obyektlariga boʻlgan huquqlarning buzilganligi.

Amaliy chora-tadbirlar

2025-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

Raqamli texnologiyalar vazirligi

(Sh. Shermatov)

2. Texnik yoʻriqnomani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish va tasdiqlash.

2026-yil fevral

3. Axborot tizimlar oʻrtasida maʼlumotlarning almashinuvini taʼminlash.

2026-yil mart

13.

Farmatsevtik preparatlarga oid texnik talablarni xalqaro standartlarga moslashtirish.

1. Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti va boshqa xalqaro tashkilotlar (ICH, IMDRF, GHWP)ning dori vositalari va tibbiy jihozlarga oid tavsiyalar va texnik hisobotlarini oʻrganib chiqib, “boʻshliqlar roʻyxati”ni tuzish.

Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi

2025-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. “Boʻshliqlar roʻyxati” asosida dori vositalarini ICH va JSST hamda tibbiy jihozlarni IMDRF va GHWP yoʻriqnomalari asosida idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish grafigini tasdiqlash.

2025-yil dekabr

3. Tasdiqlangan grafik asosida idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish.

2026-yil dekabr

4. Mutaxassislar va tadbirkorlik subyektlari uchun oʻquv seminarlar, trening va malaka oshirishni tashkil qilish (ishlab chiqilayotgan hujjatlar mazmun-mohiyatidan kelib chiqqan holda).

2026-yil dekabrdan boshlab xar oyda

14.

Biologik faol moddalarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini taʼminlash.

1. Sogʻliqni saqlash vazirligining soha yoʻnalishlari boʻyicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Biologik aktiv moddalarni ishlab chiqarish va roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha ilgʻor xorijiy tajribani oʻrganish.

Normativ-huquqiy hujjat loyihasi

(shu jumladan, idoraviy)

2025-yil sentabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(A. Xudayarov),

Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qoʻmitasi

(B. Yusupaliyev),

Adliya vazirligi

(A. Tashkulov),

Bosh prokuratura

(N. Yoʻldoshev),

manfaatdor vazirlik va idoralar

2. Biologik faol moddalarni ishlab chiqarishda qoʻllanilishi mumkin boʻlmagan moddalar roʻyxatini tasdiqlash.

2025-yil noyabr

3. Sifatsiz yoki qalbaki biologik faol moddalarni ishlab chiqarish, import qilish, saqlash, realizatsiya qilish va reklama qilish uchun javobgarlikni kuchaytirishni nazarda tutuvchi normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish.

2026-yil mart