Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:

1. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlariga qoʻyiladigan talablar toʻgʻrisidagi yoʻriqnoma ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi hamda Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oydan keyin kuchga kiradi.

Mazkur Yoʻriqnoma dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlariga qoʻyiladigan talablarni belgilaydi.

Ushbu Yoʻriqnomada quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;

axborot tizimi — Markazning dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish bilan bogʻliq jarayonlarni amalga oshirish maqsadida yaratilgan maxsus elektron tizimi;

dori moddalari (substansiyalari) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

korxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor oʻsimlik xom ashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat;

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan dori vositasining sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;

texnologiyalar transferi — dori vositasini yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, dori vositasining sifat va miqdoriy tarkibini oʻzgartirmagan holda bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish, “in bulk” mahsulotlari bundan mustasno.

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlariga qoʻyiladigan talablar Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida”gi qarori asosida hamda Inson uchun qoʻllaniladigan dori vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro kengashning (ICH) (bundan buyon matnda Kengash deb yuritiladi) talablariga (ICH CTD formati) muvofiq belgilanadi.

3. Ariza beruvchi dori vositasining xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ayrim talab etiladigan hujjatlar yoki ulardagi maʼlumotlar mavjud boʻlmagan taqdirda, ushbu holatni asoslab beruvchi rasmiy xat (asoslangan tushuntirish xati) orqali taqdim etishi mumkin.

4. Ariza beruvchi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 2-ilovasiga muvofiq ariza taqdim etiladi.

5. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjatda (ishonchnoma) uning berilgan sanasi hamda vakillik qiluvchi yuridik shaxsning nomi va tashkiliy-huquqiy shakli koʻrsatiladi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchi yuridik shaxslar tomonidan taqdim etiladigan ishonchnoma davlat tili, qoraqalpoq, rus va ingliz tillaridan boshqa tillarda rasmiylashtirilgan boʻlsa, mazkur ishonchnoma oʻzbek tiliga toʻgʻri tarjima qilinganligi notarial shahodatlanishi lozim.

Agar vakolatli shaxs oʻzgargan boʻlsa yoki yangi ishonchnoma taqdim etilgan boʻlsa, yangi ishonchnomaning nusxasi arizaga ilova qilinadi.

6. Toʻlov amalga oshirilganligini tasdiqlovchi hujjat ariza beruvchi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasida naqd pulsiz hisob-kitoblar toʻgʻrisidagi nizomning (roʻyxat raqami 3229, 2020-yil 13-aprel) 2-ilovasiga muvofiq toʻlov topshiriqnomasi shaklida rasmiylashtirilishi lozim.

7. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi va (yoki) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tavsiyalariga muvofiq rasmiylashtirilgan farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP) taqdim etiladi.

Vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi yoki farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP) ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, ularning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, mazkur hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart.

Taqdim qilingan farmatsevtika mahsuloti sertifikati (СPPda) dori vositasining ishlab chiqaruvchi mamlakatida roʻyxatdan oʻtkazilmaganligi koʻrsatilgan boʻlsa, boshqa mamlakatlarda notarial tasdiqlangan yoki apostil qoʻyilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini taqdim etish zarur.

Vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi yoki farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP) amal qilish muddati tugamagan, amal qilish muddati aniq koʻrsatilgan, barcha sahifalari toʻliq va oʻzgartirilmagan hamda yaxshi oʻqiladigan holda taqdim etilishi zarur.

8. Dori vositasini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan, hayvon xomashyosidan olinadigan moddalarning prionlar saqlashi boʻyicha maʼlumotlar ustunida dori vositasini ishlab chiqarishda hayvon xomashyosidan olinadigan moddalar qoʻllanilgan hollarda, ushbu moddalar tarkibida prionlarning mavjudligi yoki mavjud emasligi “mavjud”/“mavjud emas” shaklida aniq koʻrsatiladi.

Hayvon xomashyosidan olinadigan moddalar tarkibida prionlar mavjud boʻlgan holda ishlab chiqaruvchi tomonidan taqdim etilgan Hayvonlardan olinadigan mahsulotlarda xavfli prion kasalliklari xavfsizligi boʻyicha maʼlumot (TSE/BSE) ariza beruvchi tomonidan ilova qilinadi.

Hayvon xomashyosidan olinadigan moddalar tarkibida prionlar mavjud boʻlmaganda ishlab chiqaruvchi tomonidan taqdim etilgan Hayvonlardan olinadigan mahsulotlarda xavfli prion kasalliklari yoʻqligi boʻyicha maʼlumot (TSE/BSE-free) ariza beruvchi tomonidan ilova qilinadi.

9. Dori vositalarining birlamchi (ichki) va ikkilamchi (isteʼmol), oraliq qadoqlari markirovkalari, oraliq qadoqlar, yorliqlar, stikerlar maketlari (mavjud boʻlsa) Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016-yil 27-oktabrdagi 365-son “Dori vositalarining xavfsizligi toʻgʻrisidagi umumiy texnik reglamentni tasdiqlash haqida”gi qarori talablariga mos kelishi lozim.

Markirovka tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun boshqa xorijiy davlatlar uchun ishlab chiqarilgan tilda boʻlishi mumkin.

Dori vositasi qadogʻining markirovkasi aniq, tushunarli, oson koʻrinadigan va oʻchib ketmaydigan harflar bilan, yaxshi oʻqiladigan shrift bilan yoziladi va dori vositasining butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.

10. Dori vositasining isteʼmol oʻrami, yorligʻi, stikerining rangli maketlari elektron shaklda (PDF yoki JPG formatida, kamida 300 dpi), ranglarning panton kodi, maketlarda oʻlchamlar, kesim (trim) va buklama chiziqlari, birlamchi va ikkilamchi oʻramlarning aniq oʻlchamlari (eni, boʻyi, balandligi) koʻrsatiladi.

11. Ariza beruvchi tomonidan dori vositasining umumiy tavsifi, oʻzbek tilidagi qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasi taqdim etiladi. Ariza beruvchi dori vositasining umumiy tavsifi, qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasini qoʻshimcha ravishda boshqa tilda ham berishi mumkin.

Dori vositasining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016-yil 27-oktabrdagi 365-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarining xavfsizligi toʻgʻrisidagi umumiy texnik reglamentining 47-bandi talablariga mos kelishi lozim.

Dori vositasini tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasida xalqaro talablar va qonunchilik hujjatlariga muvofiq keluvchi, reklama xususiyatiga ega boʻlmagan qoʻshimcha maʼlumotlar joylashtirilishi mumkin.

12. Dori vositasining sifatiga taalluqli hujjatlarda quyidagilar koʻrsatiladi:

dori moddasining (substansiyaning) Yevropa farmakopeyasi talablariga muvofiqlik sertifikati nusxasi (mavjud boʻlganda). Sertifikat amal qilish muddati aniq koʻrsatilgan, barcha sahifalari toʻliq toʻldirilgan va oʻzgartirilmagan hamda yaxshi oʻqiladigan holda taqdim etilishi lozim;

dori moddasi (substansiya) master fayli egasining ushbu master-faylning yopiq qismini Markaz soʻroviga asosan taqdim etishga roziligi xati. Bunda master-faylning ushbu yopiq qismini (ishlab chiqarish jarayoni, texnologik tafsilotlar va intellektual mulk bilan bogʻliq maxfiy maʼlumotlar) taqdim etishga dori moddasi (substansiya) master fayli egasining roziligi koʻrsatiladi;

dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi. Bunda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi va dunyoning yetakchi farmakopeyalari asosida tuziladi;

dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga tushuntirish xati. Bunda korxona farmakopeya maqolasi loyihasida keltirilgan sifat koʻrsatkichlari, ularni tanlash sabablari va ularning ilmiy asoslari bayon etiladi. Shuningdek, har bir sifat koʻrsatkichi uchun tanlangan sifat nazorati usulining qisqacha tavsifi beriladi;

guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda dori vositasining amaldagi korxona farmakopeya maqolasi.

13. Ishlab chiqarish hujjatlarida quyidagilar koʻrsatiladi:

Oʻzbekiston Respublikasining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti GMP” milliy standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat (mavjud boʻlganda);

“Zarur ishlab chiqarish amaliyoti GMP” standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat hamda oxirgi inspeksiya natijalari boʻyicha hisobot (xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun). Bunda oxirgi inspeksiya natijalari boʻyicha hisobotda aniqlangan kamchiliklar, ularni bartaraf etish boʻyicha koʻrilgan chora-tadbirlar hamda qayta koʻrib chiqish natijalari va yakuniy xulosa keltiriladi;

dori vositalarini ishlab chiqarish uchun berilgan litsenziya.

Ariza beruvchi tomonidan ishlab chiqarish hujjatlaridagi maʼlumotlarning toʻgʻriligini taʼminlash maqsadida mazkur hujjatlarni bergan tegishli vakolatli organning rasmiy veb-saytlariga havola keltirilishi mumkin.

14. Texnologiyalar transferi asosida roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun quyidagilar taqdim etiladi:

transfer texnologiyasini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi. Bunda texnologiyalar transferi orqali dori vositasini ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi dori vositasining sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlar belgilanadi. Transfer texnologiyasini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasida texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanganligi koʻrsatiladi;

texnologiyalar transferi dasturi. Bunda texnologiyani bir joydan boshqasiga oʻtkazish bosqichlari, muddatlari va masʼul shaxslari hamda ishlab chiqarish, sifat nazorati, oʻrganish va jarayon validatsiyasi koʻrsatiladi;

texnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti. Mazkur hisobot texnologiyalar transferi egasi tomonidan tayyorlanadi hamda unda texnologiya transferi amalga oshirilganligi, barcha jarayonlar amalda sinovdan oʻtkazilgani va ishlab chiqarish natijalari asosiy jarayon koʻrsatkichlariga mos kelishi, shuningdek, xodimlarning tayyorgarligi va ishlab chiqarish muhitining asosiy jarayonga muvofiqligi koʻrsatiladi.

15. Shartnoma asosida ishlab chiqaruvchilar uchun farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini ishlab chiqarish toʻgʻrisidagi shartnomada mazkur dori vositasini ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi dori vositasining sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlar belgilanadi hamda shartnoma asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanganligi koʻrsatiladi.

16. Dori vositasining genetik modifikatsiyalangan organizmlar saqlashi yoki ulardan olinganligi toʻgʻrisida “mavjud”/“mavjud emas” shaklida maʼlumot koʻrsatiladi.

Dori vositasining genetik modifikatsiyalangan organizmlar saqlashi yoki ulardan olinganligi toʻgʻrisida maʼlumotda quyidagilar koʻrsatiladi:

genetik modifikatsiya turi va manbasi (oʻsimlik, hayvon yoki mikroorganizm va boshqalardan olinganligi);

qoʻllanilgan genetik konstruksiya va ekspressiya tizimi haqida qisqacha tavsif;

genetik modifikatsiyalangan organizmdan olinganda, genetik, biologik xavfsizlik va atrof-muhitga zarar yetkazmasligini taʼminlash choralari koʻrilganligi toʻgʻrisida maʼlumot;

ishlab chiqarish jarayonining qaysi bosqichlarida genetik modifikatsiyalangan organizmdan olingan moddalar qoʻllanilganligi va ularning yakuniy mahsulotdan toʻliq olib tashlanganligi yoki faolsizlantirilganligini tasdiqlovchi maʼlumotlar;

genetik xavfsizlikni baholash boʻyicha hisobotlar va biologik xavfsizlik hujjatlari toʻgʻrisida maʼlumotlar.

17. Oʻzbekiston Respublikasida farmakonazorat tizimining amalga oshirilishi boʻyicha hujjatlar:

“Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida tayyorlangan farmakonazorat tizimi master-fayli;

Oʻzbekiston Respublikasi hududida oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotli, farmakonazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat), farmakonazorat talablarini bajarish uchun masʼul shaxs toʻgʻrisidagi maʼlumotda masʼul shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi, lavozimi, aloqa va ish joyi manzili, ishga tayinlanganligi toʻgʻrisidagi buyruq raqami va sanasi, oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotiga egaligi toʻgʻrisida diplom maʼlumotlari, farmakonazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat) raqami, sanasi va amal qilish muddati koʻrsatiladi;

roʻyxatdan oʻtkazishga taqdim etilgan dori vositalarining “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida xavflarni boshqarish rejasi;

guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish yoki roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishda — “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablariga muvofiq tayyorlanadigan davriy hisobot taqdim etiladi.

18. Ariza beruvchi tomonidan dori vositalarida qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma yoki dori vositasining savdo nomi hamda dizayni boʻyicha intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi taqdim etiladi.

19. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ilovadagi Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari roʻyxatining 2 — 5-boʻlimlaridagi hujjatlar Inson uchun qoʻllaniladigan dori vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro kengashning xalqaro talablariga (ICH CTD formati) muvofiq taqdim etiladi.

Bunda, Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari roʻyxatining:

“2-boʻlim. Umumiy texnik hujjatlar” boʻlimida belgilangan hujjatlar Kengashning Inson uchun moʻljallangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishning umumiy texnik hujjati: Sifat — M4Q (R1), Xavfsizlik — M4S (R2), Samaradorlik — M4E (R2);

“3-boʻlim. Dori vositasining sifatini belgilovchi maʼlumotlar” boʻlimida belgilangan hujjatlar Kengashning Inson uchun moʻljallangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishning umumiy texnik hujjati: Sifat — M4Q (R1);

“4-boʻlim. Klinik oldi tadqiqotlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar” boʻlimida belgilangan hujjatlar Kengashning Inson uchun moʻljallangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishning umumiy texnik hujjati: Xavfsizlik — M4S (R2);

“5-boʻlim. Klinik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar” boʻlimida belgilangan hujjatlar Kengashning Inson uchun moʻljallangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishning umumiy texnik hujjati: Samaradorlik — M4E (R2) talablari asosida taqdim etiladi.

20. Manfaatdor shaxslar davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlariga qoʻyiladigan talablardan norozi boʻlgan taqdirda, sudga yoki vakolatli organlarga qonunchilikda belgilangan tartibda murojaat qilish huquqiga ega.

21. Mazkur Yoʻriqnoma talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javobgar boʻladilar.