T/r

Bosqichlar

Subyektlar

Chora-tadbirlar

Muddatlar*

Umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazish

Dori moddasi

(substansiya)

Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish**

Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazish

JSST tomonidan prekvalifikatsiyalangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish

1.

1-bosqich

Ariza beruvchi

Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etish

Oʻz xohishiga koʻra

Oʻz xohishiga koʻra

Guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan oldin 9 oy ichida

Oʻz xohishiga koʻra

Oʻz xohishiga koʻra

2.

2-bosqich

Markaz

Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi

30 kun

3 kun

30 kun

13 kun

13 kun

3.

3-bosqich

Markaz

Namunalarning laboratoriya sinovlari

75 kun

25 kun

-//-***

-//-

-//-

4.

4-bosqich

Markaz

Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi

90 kun

15 kun

90 kun

45 kun

45 kun

5.

5-bosqich

Markaz

Roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish

15 kun

2 kun

15 kun

2 kun

2 kun

Jami:

210 kun

45 kun

135 kun***

60 kun

60 kun

NAMUNA

Dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun

ARIZA

APPLICATION

on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan

ZAYAVLENIYE

na Gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstvennogo sredstva v Respublike Uzbekistan

T/r

Maʼlumotlar / Data / Svedeniya

1.

Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Svedeniya o zayavitele, podayushem zayavleniye

Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuridicheskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax)

Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Pochtoviy adres i mestonaxojdeniye (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail

Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya

Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Adres i lokatsiya proizvodstvennoy ploshadki (yesli ix neskolko to ukazat kajdogo iz nix)

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Svedeniya ob organizatsii-proizvoditelya

Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax)

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Nomer, srok deystviya litsenzii, vid deyatelnosti

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail

Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya)

Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / F.I.O. otvetstvennogo litsa po deloproizvodstvu

Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Adres proizvodstvennoy ploshadki

Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Upolnomochennoye litso predpriyatiya, otvechayushyeye za kachestvo

3.

Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya

Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail

Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya

4.

Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Svedeniya o lekarstvennom sredstve

Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva (torgovoye nazvaniye)

Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike

Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike

Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike

Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Mejdunarodnoye nepatentovannoye ili ximicheskoye nazvaniye (MNN)

Ingliz tilida / In English language (Na angliyskom yazike)

Dori shakli / Medicinal form / Lekarstvennaya forma

Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike

Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike

Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike

Dozasi (mg, XB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, YED etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Doza (mg, ME, YED i t. d.), konsentratsiya (mg/ml, ME/ml, YED/ml i t. d.)

Dori vositasi / Medicine / Lekarstvennoye sredstvo

 Original / Original / Originalnoye

 Jenerik / Generic / Jenerik

 Orfan / Orphan / Orfannoye

 Biosimilyar / Biosimilar / Biosimilyar

 O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Lekarstvennoye sredstvo rastitelnogo proisxojdeniya

 Gomeopatik vosita / Homeoparhic product (Gomeopaticheskiy preparat)

 Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Meditsinskiy immunobiologicheskiy preparat (MIBP)

 hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi

Jenerik va biosimilyar boʻlgan dori vositalarning original preparati nomi / Name of the original (reference) medicinal product for the generic and biosimilar / Naimenovaniye originalnogo preparata jyenerika i biosimilyara

Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva, proizvoditel / Name of the medicinal product, manufacturer

5.

Dori vositasi xomashyosi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on raw material of a medicine / Svedeniya ob isxodnix produktax lekarstvennogo sredstva

Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Vid isxodnogo produkta (otmechat nujnoye)

“in bulk” mahsulot  substansiya  /

“in bulk” product  API  /

“in bulk” produksiya  substansiya

Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Deystvuyusheye (iye) veshestvo (a), organizatsiya-proizvoditel, strana

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar / Additives / Vspomogatelnoye veshestvo

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

6.

Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medicine / Polniy kachestvenniy i kolichestvenniy sostav lekarstvennogo sredstva

Modda / Substance / Veshestvo

Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Kolichestvo v yedinitse lekarstvennoy formi

Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo

Taʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Deystvuyusheye(iye) veshestvo(a)

1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Nazvaniye deystvuyushyego veshestva

2.

3.

Yordamchi modda (lar) / Additives / Vspomogatelnoye(ie) veshestvo (a)

1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Nazvaniye vspomogatelnogo veshestva

2.

3.

7.

Dorivor oʻsimlik xom ashyosi (yigʻma) / Medicinal plant raw materials (collection) / Lekarstvennoye rastitelnoye sirye (sbor)

Oʻsimliklarning botanik lotincha nomi, oʻzbekcha va inglizcha nomi (yigʻma tarkibiga kiruvchi) / Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination medicinal plant) / Botanicheskiye latinskiye nazvaniya rasteniy, nazvaniya na uzbekskom i angliyskom yazikax (vxodyashix v sostav sbora)

Sifatini qatʼiy belgilovchi meʼyoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Naimenovaniye i adres organizatsii-proizvoditelya

8.

Dori vositasi oʻrami toʻgʻrisida maʼlumot (mavjudligi va qisqa tavsifi) / Data on packing of a medicine / Svedeniya ob upakovke lekarstvennogo sredstva

Birlamchi (dori vositasi miqdori koʻrsatilgan holda) / Innerpack (with note of quantity of a medicine) / Pervichnaya (s ukazaniyem kolichestva lekarstvennogo sredstva)

Ikkilamchi (birlamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Outerpack (with note of quantity of inner packs) / Vtorichnaya (s ukazaniyem kolichestva pervichnix upakovok)

Guruhli (ikkilamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Grouppack (with note of quantity of outer packs) / Gruppovaya (s ukazaniyem kolichestva vtorichnix upakovok)

9.

Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Farmakologicheskiye svedeniya

Asosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Osnovnoye farmakologicheskoye deystviye

Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Farmakoterapevticheskaya gruppa

Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Oblast primeneniya (s ukazaniyem zabolevaniy, pri kotorix rekomendovano meditsinskoye primeneniye lekarstvennogo sredstva)

ATX kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Kod ATX (pri nalichii) ili predlojeniya kasatelno yego

10.

Dori vositasining yaroqlilik muddati toʻgʻrisida maʼlumot / Data on shelf-life of a medicine / Svedeniya o sroke godnosti lekarstvennogo sredstva

Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Srok godnosti

Birlamchi oʻramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan soʻng saqlash (yaroqlilik muddati) / Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Srok godnosti (ispolzovaniya) posle pervogo vskritiya pervichnoy upakovki ili rastvoreniya soderjimogo pervichnoy upakovki

11.

Dori vositasini saqlash toʻgʻrisida maʼlumot / Storage conditions of a medicine / Svedeniya ob usloviyax xraneniya lekarstvennogo sredstva

12.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva iz apteki

retseptsiz / without recipe (OTC) / bez retsepta (OTC) — 

retsept boʻyicha / with recipe / po retseptu — 