Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ва Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 8 сентябрдаги ПФ-161-сон «Ислоҳотларни ҳуқуқий жиҳатдан таъминлаш самарадорлигини ошириш ҳамда ижтимоий муносабатларни тартибга солишда вазирлик ва идораларнинг масъулияти ва ташаббускорлигини кучайтириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ҳамда Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

3. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.

Мазкур Низом умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш тартибини белгилайди.

1. Ушбу Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:

Давлат фармакопеяси — дори воситаларига ва тиббий жиҳозларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилиш усулларини ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашр;

умумий фармакопея мақолалари — дори воситаларининг, тиббий жиҳозларнинг сифатига, доривор ўсимлик хом ашёсига, уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига, дори воситаларининг сифатини назорат қилишда фойдаланиладиган стандарт намуналарга, реактивларга, дори воситаларини ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган жойлаш-ўраш материалларига қўйиладиган умумий талабларни белгилайдиган ҳужжатлар;

фармакопея мақолалари — муайян дори воситасининг, тиббий жиҳознинг, доривор ўсимлик хом ашёсининг, ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгилайдиган ҳужжатлар;

дунёнинг етакчи фармакопеялари — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеяси, шунингдек, Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеялари;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

тиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;

ариза берувчи — корхона фармакопея мақоласида назарда тутилган талабларни Давлат фармакопеясига киритиш учун таклифлар бериш мақсадида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) мурожаат қилувчи дори воситалари ёки тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси;

манфаатдор шахслар — Давлат фармакопеясига дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифатига ва уларни назорат қилиш усулларига оид янги талабларни киритиш учун таклифлар бериш мақсадида Марказга мурожаат қилувчи, фармацевтика фаолияти билан шуғулланувчи ташкилотлар, олий таълим муассасалари ва илмий ташкилотлар.

2. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қуйидагиларга нисбатан татбиқ этилмайди:

трансфузиологияда ишлатиладиган қон ва унинг таркибий қисмларига;

дори воситаларини тайёрлаш учун кейинчалик саноат йўли билан қайта ишланиши талаб этиладиган келиб чиқиши ҳайвонотга мансуб хомашёларга;

дорихоналарда тайёрланадиган дори воситаларига;

ветеринарияда қўлланиладиган дори воситалари ва жиҳозларга.

3. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари уларнинг мазмунига мувофиқ бўлган аниқ ва равон қисқа номга эга бўлиши керак.

4. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг матни лўнда, оддий ва равон тилда баён этилиши керак. Бунда умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг ҳар бир банди тўлиқ ва тугалланган маъно ҳамда мазмунга эга бўлиши лозим.

5. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида қуйидагиларнинг қўлланилишига йўл қўйилмайди:

оғзаки нутқ шакллари;

давлат тилида тенг маъноли сўзлар ва тушунчалар бўлган тақдирда, хорижий тилларнинг атамалари;

эскирган ҳамда кўп маънони англатадиган сўзлар ва иборалар, мажозий таққослашлар, сифатлашлар, киноялар.

6. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг матни умумеътироф этилган грамматик, орфографик ва пунктуация қоидалари асосида тузилади.

7. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида қўлланиладиган атамаларнинг таърифлари ушбу умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида келтирилади.

8. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларида умумий қабул қилинган қисқартмалар қўлланилиши ва бошқа қисқартмаларга тушунчалар берилиши мумкин.

9. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг матни қуйидаги тузилиш элементларига бўлиниши мумкин: бўлимлар, кичик бўлимлар, боблар, бандлар, кичик бандлар. Бўлимлар бандларга ёки тегишли бандлар билан кичик бўлимларга бўлиниши мумкин. Бандлар кичик бандларга бўлиниши мумкин.

Ҳар битта банд ёки кичик банд умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг алоҳида қоидаларини ўз ичига олиши ҳамда тўлиқ ва тугалланган матнга эга бўлиши керак.

10. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг бўлимлари ва кичик бўлимлари сарлавҳаларга эга бўлиши лозим. Сарлавҳаларда тегишли бўлимлар, кичик бўлимлар, бандларнинг мазмуни аниқ ва қисқа акс эттириши керак.

11. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари саҳифаларининг тартиб рақами саҳифанинг пастки марказида жойлаштирилиши керак ҳамда 1 рақамидан бошлаб рақамланади.

Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари, қоида тариқасида, Misrosoft Word редакторидан ва қуйидаги параметрлардан фойдаланган ҳолда тайёрланади:

«Times New Roman» 8 — 12 ўлчамли шрифт;

саҳифанинг чап ҳошияси 3 см, ўнг ҳошияси 1,5 см, паст ва юқори ҳошиялари 2 см;

биринчи қаторнинг сатр бошиси 0,5 см бўлиши лозим.

12. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари матнини тайёрлашда грек ёки бошқа алифболарнинг ҳарфлари, формулалар, алоҳида шартли белгилар Microsoft Word редакторидан фойдаланган ҳолда белгиланиши керак. Бунда ёзилган матннинг зичлиги, қолган матн зичлигига яқинлаштирилган бўлиши керак.

13. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари давлат тилида ишлаб чиқилади ва бошқа тилларга таржима қилиниши мумкин.

14. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларига ҳуқуқий нормалар киритилиши тақиқланади.

15. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш Марказ ходимларидан иборат таркибда Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи билан ташкил этиладиган котибият, ишчи гуруҳ, ихтисослаштирилган эксперт комиссияси, таҳририят кенгаши ва таҳририят ҳайъати томонидан амалга оширилади.

Бунда ишчи гуруҳ, ихтисослаштирилган эксперт комиссияси, таҳририят кенгаши ва таҳририят ҳайъати таркибига бошқа давлат органлари ва ташкилотларидан ҳам мутахассислар жалб этилиши мумкин.

16. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари ариза берувчи ва манфаатдор шахсларнинг таклифлари ҳамда илм-фан ва технологияларнинг ривожланишини инобатга олган ҳолда Марказ раҳбари томонидан тасдиқланган йиллик режа асосида ишлаб чиқилади.

17. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қуйидагилар инобатга олинган ҳолда ишлаб чиқилади:

илмий тадқиқотларнинг (синашнинг) ва ўлчашнинг натижалари;

тиббиёт, фармацевтика ҳамда бошқа илм-фан ва техниканинг замонавий ютуқлари;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг янги турларининг сифати ҳамда уларнинг сифатини назорат қилиш усулларини қўллаш орқали орттирилган амалий тажрибалар;

дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар ва хорижий мамлакатларнинг стандартлари, дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро ташкилотларнинг тавсиялари ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларга доир талабларни белгилайдиган бошқа ҳужжатлар.

18. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш қуйидаги босқичлардан иборат:

котибият умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш бўйича йиллик иш режани тайёрлайди ва тасдиқлаш учун Марказ раҳбарига тақдим этади ҳамда ариза берувчи ва манфаатдор шахсларнинг таклифларини умумлаштириб ишчи гуруҳга киритади;

ишчи гуруҳ умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини мазкур Низомнинг 17-бандида келтирилган талаблардан келиб чиқиб тайёрлайди ва уларни кўриб чиқиш учун ихтисослаштирилган эксперт комиссиясига тақдим этади;

ихтисослаштирилган эксперт комиссияси ишчи гуруҳ томонидан киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини ўрганиб чиқиб, уларни илмий таҳрирлайди;

таҳририят кенгаши ихтисослаштирилган эксперт комиссияси томонидан илмий таҳрирланган фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини мазкур Низомнинг 19-бандига асосан баҳолайди ва баҳолаш натижаларини ҳамда фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини таҳририят ҳайъатига тақдим этади;

таҳририят ҳайъати фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини ва таҳририят кенгаши томонидан тақдим этилган баҳолаш натижаларини кўриб чиқиб, яхши баҳоланган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлашни тавсия этиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига (бундан буён матнда Вазирлик деб юритилади) киритади ёки умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қониқарли ва қониқарсиз баҳоланган ҳолатларда уларни қайта ишлаш учун ишчи гуруҳга қайтаради.

19. Таҳририят кенгашининг ҳар бир аъзоси томонидан бошқа аъзоларидан мустақил ҳолда умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини баҳолаш 100 баллик тизимда амалга оширилади.

Бунда, таҳририят кенгашининг ҳар бир аъзоси умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини қуйидаги мезонларга асосан баҳолайди:

илмий асосланганлиги, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар билан уйғунлашганлиги ҳамда мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилганлиги учун — 80 — 100 балл (яхши);

илмий асосланмаганлиги, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар билан қисман уйғунлашганлиги ҳамда мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилганлиги учун — 55 — 79 балл (қониқарли);

илмий асосланмаганлиги, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар уйғунлашмаганлиги ҳамда мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилмаганлиги учун — 0 — 54 балл (қониқарсиз).

20. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳалари ишлаб чиқишнинг бошланиши ва якунланиши тўғрисидаги ахборот Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштирилади.

21. Вазирлик таҳририят ҳайъати томонидан тасдиқлашни тавсия этиш учун киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини улар киритилган кундан бошлаб ўн беш иш кунида кўриб чиқади ва қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:

Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлаш ва Давлат фармакопеясига киритиш;

умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлашни рад этиш.

22. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини қуйидаги ҳолларда тасдиқлаш ва Давлат фармакопеясига киритиш рад этилиши мумкин, агар:

1) қонунчилик ҳужжатларига зид бўлса;

2) илмий асосланмаган, дунёнинг етакчи фармакопеялари, халқаро (минтақавий) стандартлар уйғунлашмаган бўлса;

3) мазкур Низомнинг 2-бобида белгиланган талаблар асосида ишлаб чиқилмаган бўлса.

23. Вазирлик томонидан умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг лойиҳаларини тасдиқлаш ва Давлат фармакопеясига киритиш тўғрисидаги қарор қабул қилинганидан сўнг, улар Давлат фармакопеясига киритилади.

24. Умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари Давлат фармакопеясига киритилганидан кейин уларни амалиётга жорий этиш муддати Вазирлик томонидан белгиланмаган бўлса, камида олти ойдан кейин кучга киради.

25. Давлат фармакопеяси Вазирлик томонидан беш йилда камида бир марта чоп этилади. Давлат фармакопеясининг қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари иловалар тарзида чоп этилади.

26. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари ҳақида ахборот Марказнинг расмий веб-сайтига жойлаштирилади.

27. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ушбу Низомнинг 17-бандида келтирилган талаблардаги ўзгаришлар муносабати билан, тиббиёт, фармацевтика ҳамда фан ва технологиялар инновацион ютуқлари такомиллаштириш талаб этилган тақдирда, шу жумладан, Вазирлик томонидан янги умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари тасдиқланиши муносабати билан, шунингдек ариза берувчи ва манфаатдор шахслар ташаббуси бўйича амалга оширилади.

28. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш лойиҳаси ушбу Низомнинг 2 ва 3-бобларида назарда тутилган тартибларда ишлаб чиқилиб, Вазирликка киритилади.

29. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда уларнинг бўлимлар, кичик бўлимлар, боблар, бандлар, кичик бандларининг (агар мавжуд бўлса) рақамланиши ўзгармайди.

30. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш учун қуйидагилар асос бўлади:

умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари қонунчилик ҳужжатларида белгиланган талабларига зид бўлиши;

умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг ўрнига янги умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари амалга киритилганлиги;

янги илмий тадқиқотларнинг (синашнинг) ва замонавий технологиялар амалиётга жорий этилганлиги;

умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларининг қўллашнинг долзарблиги йўқолганлиги;

ариза берувчи ва манфаатдор шахсларнинг таклифлари асосида (бунда таклифлар асослантирилган бўлиши лозим).

31. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш масалалари таҳририят кенгаши томонидан кўриб чиқилиб, мазкур Низомнинг 30-бандида келтирилган ҳолатлар асосида таҳлил қилинади ва унинг натижалари таҳририят ҳайъатига тақдим этилади.

Таҳририят ҳайъати томонидан таҳририят кенгашининг таҳлил натижалари ўрганиб чиқилиб, Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш бўйича тавсиялар Вазирликка киритилади.

32. Вазирлик таҳририят ҳайъат тавсиясига асосан Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини Давлат фармакопеясидан чиқариш ёки чиқаришни рад этиш ҳақида тавсия киритилган кундан бошлаб етти иш куни ичида қарор қабул қилади.

33. Давлат фармакопеясига киритилган умумий фармакопея мақолаларига, фармакопея мақолаларига киритилган ўзгартириш ва қўшимчалар ёки уларни Давлат фармакопеясидан чиқариш ҳақидаги ахборот Марказнинг расмий веб-сайтига жойлаштирилади.

34. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.