№

Ma`lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application

(Сведения о заявителе, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

(Почтовый адрес и местонахождение
(на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)).

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/

Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/
The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

3.

Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate

(Держатель регистрационного удостоверения)

4.

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product

(Сведения о лекарственном средстве)

Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name)

(Наименование лекарственного средства (торговое название))

Davlat tilida /In a state language
(На государственном языке)

Ingliz tilida /In English language
(На английском языке)

Lotin tilida /In Latin language
(На латинском языке)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN)

(Международное непатентованн��е название (МНН))

Ingliz tilida / In English language
(На английском языке)

Dori shakli/Medicinal form

(Лекарственная форма)

Davlat tilida/ In a state language
(На государственном языке)

Ingliz tilida/In English language
(На английском языке)

Lotin tilida/In Latin language
(На латинском языке)

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

Dori vositasi/Medical product

(Лекарственное средство)

 Original/Original (Оригинальное)

 Generik/Generic (Дженерик)

 Orfan/Orphan (Орфанное)

 Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

 O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

 Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

 Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

5.

Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product

(Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary)

(Вид исходного продукта (отмечать нужное))

«in bulk» mahsulot  субстанция 

«in bulk» product API 

Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

6.

Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)

Modda/Substance (Вещество)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Действующее(ие) вещество(а))

1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API

2.

3.

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Вспомогательное(ые) вещество (а))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

2.

3.

7.

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product

(Лекарственное растительное сырье (сбор))

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

(Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Наименование и адрес организации-производителя)

8.

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product

(Сведения об упаковке лекарственного средства)

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product)

(Первичная (с указанием количества лекарственного средства))

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))

9.

Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information

(Фармакологические сведения)

Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action

(Основное фармакологическое действие)

Farmakoterapevtik guruhi/

Pharmacotherapeutic group

(Фармакотерапевтическая группа)

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

(Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it

(Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)

9.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product

(Сведения о сроке годности лекарственного средства)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing

(Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)

10.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product

(Сведения об условиях хранения лекарственного средства)

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product

(Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — 

retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) — 

To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri

Date of filling: (Дата

заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица

подпись, печать организации)

1.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment

Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники

Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables)

Комплектующие части, расходные материалы

2.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail

Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты

Rahbar F.I.O./ Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail

Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing

Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники

4.

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar roʻyxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries)

Регистрация в стране производства и других странах (список стран)

Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate

Держатель регистрационного удостоверения

5.

Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qoʻllash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment

Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники

6.

Tashish usuli / Conditions of transportation

Условия транспортировки

7.

Saqlash sharoiti / Conditions of storage

Условия хранения

8.

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment

Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники

Toʻldirilgan sana/ Date of filling:

20___ yil «___» ____________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo, tashkilot muhri/

Full name of the head

Signature, corporate stamp

Дата заполнения

«___» _____________ 20__ г.

Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись, печать организации