Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишПостановление
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКабинета Министров Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишО мерах по совершенствованию метрологического контроля лабораторного и диагностического оборудования, используемого в медицине
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВ целях повышения эффективности и безопасности оказания медицинских услуг населению на основе улучшения качества лабораторно-функциональных исследований, развития метрологического обеспечения, совершенствования системы технического обслуживания и испытаний медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских организациях Кабинет Министров постановляет:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Утвердить:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПлан мероприятий — «Дорожную карту» по развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы согласно приложению № 1;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПоложение о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями согласно приложению № 2;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПоложение о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники согласно приложению № 3.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Установить, что:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишметрологическому контролю подлежит вся медицинская техника с измерительными функциями, эксплуатируемая в медицинских организациях;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишкачество и компетентность медицинских лабораторий подлежат аккредитации в установленном порядке.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Определить Государственное учреждение «Узбекский национальный институт метрологии» Узбекского агентства по техническому регулированию и его территориальные филиалы уполномоченными органами по проведению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 3 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСм. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Возложить на Узбекское агентство по техническому регулированию:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишведение реестра медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишорганизацию на базе Научно-исследовательского института стандартизации, сертификации и технического регулирования курсов подготовки и переподготовки квалифицированных специалистов по специализации «Метрологический контроль и периодические испытания медицинской техники» с привлечением ведущих зарубежных специалистов и экспертов.
(абзай третий пункта 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 апреля 2019 года № 348 — Национальная база данных законодательства, 25.04.2019 г., № 09/19/348/3006)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Агентству «Узстандарт»:
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсоздать в ГУ «Узбекский национальный институт метрологии» Узбекского агентства по техническому регулированию и его территориальных филиалах специализированные лаборатории по осуществлению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями в медицинских организациях;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 5 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв трехмесячный срок утвердить стандарты, устанавливающие требования к системе управления качеством отечественных производителей медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также к качеству и компетентности медицинских лабораторий;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв двухмесячный срок совместно с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан и заинтересованными министерствами и ведомствами утвердить перечень медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю, а также перечень медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв двухмесячный срок с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан утвердить программу по разработке стандартов, регламентирующих методы метрологического контроля для всех видов медицинской техники с измерительными функциями и медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсовместно с Министерством инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан обеспечить привлечение иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов) для развития и модернизации материально-технической базы Узбекского агентства по техническому регулированию для повышения качества проведения метрологического контроля и периодических испытаний медицинской техники.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац шестой пункта 5 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, министерствам и ведомствам, имеющим в структуре медицинские учреждения, а также частным медицинским организациям обеспечить:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроведение метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроведение периодических испытаний медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв установленном порядке повышение квалификации сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение и техническое обслуживание медицинской техники.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, Узбекскому агентству по техническому регулированию совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 7 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан — председателя правления АО «Узагротехсаноатходинг» Н.С. Отажонова и заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг. Ташкент,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15 февраля 2018 г.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш№ 112
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПлан мероприятий — «Дорожная карта»
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпо развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
№ |
Наименование мероприятия |
Механизм реализации |
Сроки реализации |
Ответственные исполнители |
|
I. Совершенствование нормативно-правовой базы | ||||
|
1. |
Обеспечение достоверности результатов функционально-диагностических исследований. |
1. Разработка методов оценки достоверности результатов исследования для изучения здоровья населения и деятельности медицинских организаций. 2. Пересмотр стандартов, регламентирующих диагностические исследования, предоставляемые учреждениями разных форм собственности, для всех нозологий в части усиления требований. 3. Создание центров по контролю качества лабораторных исследований на всех уровнях медицинских организаций, с последующей аккредитацией в установленном порядке. |
Апрель 2018 г.
|
Минздрав, Агентство «Узстандарт» |
|
2. |
Внедрение современных обоснованных обязательных стандартов для всех видов лабораторных и диагностических исследований. |
1. Изучение и применение передового зарубежного опыта, стандартов и методов лабораторных диагностических исследований. 2. Инвентаризация и пересмотр действующих стандартов, методов исследований на соответствие современным с внесением необходимых изменений. 3. Внедрение в практику современных методик выполнения измерений. |
Регулярно
|
Минздрав, Агентство «Узстандарт» |
|
3. |
Разработка Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники. |
Разработка и утверждение в установленном порядке Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники. |
Июль 2018 г. |
Минздрав |
|
II. Создание механизмов контроля | ||||
|
4. |
Организация проведения метрологического контроля и технического обслуживания медицинской техники с измерительными функциями. Ремонт медицинской техники. |
1. Разработка графиков проведения поверки с охватом всей медицинской техники с измерительными функциями. 2. Ведение учета количества неповеренной и неохваченной поверкой медицинской техники с измерительными функциями. 3. Представление отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию руководству Министерства здравоохранения. 4. Организация учета медицинской техники, подлежащей метрологическому контролю и периодическим испытаниям (создание электронного банка данных). |
Ежегодно до Ежегодно
|
Агентство «Узстандарт», Минздрав |
|
III. Развитие материально-технической базы | ||||
|
5. |
Развитие материально-технической базы Агентства «Узстандарт». |
1. Создание специализированной лаборатории при Государственном предприятии «Узбекский национальный институт метрологии». 2. Техническое оснащение лаборатории необходимыми средствами измерения. |
март 2018 г.
|
Агентство «Узстандарт»
|
|
6. |
Поэтапное создание необходимых условий во всех региональных центрах испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» для организации и проведения качественного метрологического контроля медицинской техники в медицинских организациях. |
1. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров испытаний и сертификации, а также других аккредитованных лабораторий. 2. Поэтапное создание необходимой базы для оказания метрологических услуг в г. Ташкенте и регионах республики. 3. Расширение области аккредитации региональных центров испытаний и сертификации по оказанию метрологических услуг в области медицины. |
Май 2017 г.
|
Агентство «Узстандарт» |
|
7. |
Усовершенствование материально-технической базы аккредитованных комплексов испытательных лабораторий центров госсанэпидемнадзора республики. |
1. Аккредитация международно-признанным аккредитующим органом лабораторий Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора Самаркандской области и города Ташкента, с привлечением иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов). 2. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора. 3. Поэтапное создание необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора для оказания качественных услуг. 4. Расширение области аккредитации Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 5. Разработка и утверждение в установленном порядке плана поэтапной аккредитации лабораторно-диагностических центров на соответствие требованиям международных стандартов. |
2018-2019 гг. |
Минздрав |
|
8. |
Развитие материально-технической базы метрологический службы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. |
1. Развитие материально-технической базы ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» за счет собственных средств и привлечения грантов международных организаций. 2. Поэтапное развитие материально-технической базы Самаркандского, Хорезмского, Каршинского и Андижанского филиалов ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». |
2018-2019 гг. |
Минздрав |
|
9. |
Развитие материально-технической базы учебных лабораторий. |
Оснащение учебных лабораторий Ташкентского государственного технического университета им. И. Каримова, занятых подготовкой инженеров в области медицинской техники, современным испытательным и измерительным оборудованием. |
2018-2019 гг. |
Минвуз, Минфин, Ташкентский государственный технический университет |
|
IV. Подготовка кадров | ||||
|
10. |
Обеспечение подготовки квалифицированных инженерно-технических кадров по метрологическому контролю и сервисному обслуживанию средств измерений медицинского назначения. |
1. Создание условий для подготовки и переподготовки специалистов в области медицинской метрологии при Научно-исследовательском институте стандартизации, метрологии и сертификации Агентства «Узстандарт», кафедре медицинской техники и инженерно-технических сотрудников по инновационным технологиям, кафедре клинической лабораторной диагностики в Ташкентском институте усовершенствования врачей. 2. Подготовка бакалавров и магистров в области медицинской техники и технологии, а также метрологического контроля медицинской техники. 3. Прохождение стажировки преподавателями одаренными студентами в ведущих, в том числе зарубежных, испытательных лабораториях. |
Июнь 2018 г.
|
Агентство «Узстандарт», Минздрав
|
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПОЛОЖЕНИЕ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишо порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 1. Общие положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О метрологии» устанавливает требования к органам государственной метрологической службы (далее — ГМС), аккредитованным лабораториям и порядку проведения метрологического контроля (поверки) медицинской техники с измерительными функциями (далее — МТИФ), подлежащей применению и применяемой в медицине.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишМТИФ, используемая вне сфер внедрения метрологической проверки и государственного метрологического контроля, может быть добровольно представлена для сличения в порядке, установленном настоящим Положением.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 1 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12 сентября 2024 года № 564. См. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Поверке не подлежит МТИФ, применяемая для учебных (демонстрационных) целей.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмедицинская техника с измерительными функциями (МТИФ) — медицинская техника, имеющая нормированные метрологические характеристики;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмежповерочный интервал — промежуток времени между двумя последовательными поверками средств измерительной техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоттиск поверительного клейма — знак, нанесенный на средство измерительной техники или техническую документацию и удостоверяющий, что поверка средства измерительной техники проведена с удовлетворительными результатами, а также предназначенный для защиты средств измерений от любого несанкционированного доступа, включая регулировочные устройства;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишповерка МТИФ — совокупность операций, выполняемых органом ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия МТИФ установленным техническим требованиям;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишповеритель — специалист аккредитованной лаборатории, имеющий необходимую квалификацию, прошедший подготовку по конкретному виду измерений и аттестованный на право поверки средств измерительной техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишзаявитель — юридическое или физическое лицо, заинтересованное в проведении поверки МТИФ.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. МТИФ, подлежащая Метрологический контроль и государственный метрологический надзор, подвергается поверке органами ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) (далее — органы) при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12 сентября 2024 года № 564. См. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Поверка проводится в соответствии с нормативными документами и методиками поверки, утвержденными органами ГМС.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Результатом поверки является подтверждение пригодности МТИФ к применению или признание МТИФ непригодной к применению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Юридические и физические лица, выпускающие МТИФ из производства или ремонта, ввозящие МТИФ и использующие ее в целях эксплуатации, обязаны своевременно представлять МТИФ на поверку.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Органы ГМС осуществляют поверку МТИФ на основании заявки, составляемой заявителем.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Поверка МТИФ проводится:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв стационарных поверочных лабораториях;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв передвижных поверочных лабораториях;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнепосредственно на местах расположения МТИФ путем командирования поверителей (при отсутствии возможности транспортировки МТИФ).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Доставку МТИФ на поверку обеспечивает заявитель.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. При выполнении поверочных работ на территории заявителя с выездом на место эксплуатации МТИФ заявитель должен обеспечить условия поверки в соответствии с установленными требованиями, включая доставку к месту поверки и обратно поверочных и вспомогательных средств, принадлежащих органу ГМС, осуществляющему поверку.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 2. Порядок представления МТИФ на поверку
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Поверка проводится по письменной заявке заявителя. Возможность поверки рассматривается органом ГМС, проводящим поверку, в течение трех рабочих дней со дня подачи письменного заявления.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. В заявлении указываются:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаименование и реквизиты заявителя;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнаименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишперечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишгарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Заявитель представляет в органы ГМС:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишМТИФ, а в случае невозможности ее транспортировки — обеспечивает уполномоченным поверителям необходимые условия для проведения испытаний;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишэксплуатационную документацию МТИФ;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Время нахождения МТИФ на поверке не должно превышать 15 рабочих дней, за исключением МТИФ, для которой норма времени превышает указанный срок согласно нормативному документу (далее — НД) на методику поверки, но не более 30 рабочих дней.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Условия проведения работ по поверке указываются в договоре, заключаемым между заявителем и органам ГМС.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 3. Организация и порядок проведения поверки МТИФ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Поверка МТИФ осуществляется по схеме согласно приложению к настоящему Положению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. МТИФ подвергается первичной, периодической, внеочередной, инспекционной и экспертной поверкам.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Первичной поверке подлежит МТИФ при выпуске из производства или после ремонта.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Первичной поверке подлежат все экземпляры МТИФ, за исключением МТИФ, прошедшей метрологическую аттестацию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Периодической поверке подлежит МТИФ, находящаяся в эксплуатации или на хранении.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Внеочередную поверку проводят при эксплуатации (хранении) МТИФ в следующих случаях:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишввод в эксплуатацию МТИФ после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнарушение условий эксплуатации, указанных в НД на МТИФ;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнеудовлетворительная работа МТИФ.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению МТИФ при осуществлении государственного метрологического надзора.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Инспекционную поверку в соответствии с требованиями инспекционной поверки допускается производить не в полном объеме, предусмотренном НД на методику поверки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Результаты инспекционной поверки отражают в акте поверки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Инспекционную поверку производят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Экспертная поверка проводится по решению органов ГМС, следствия, прокуратуры либо суда. По результатам поверки составляется заключение, которое утверждается руководителем органа ГМС.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. При проведении экспертной поверки могут присутствовать представители заинтересованных сторон.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 4. Оформление результатов поверки МТИФ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. В случае признания МТИФ по результатам поверки пригодной к применению, выдается сертификат поверки средства измерения, а также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма согласно НД на методику поверки.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. В случае признания МТИФ по результатам поверки непригодной к применению, выписывается извещение о непригодности средства измерения к применению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 5. Заключительные положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Работы по поверке МТИФ оплачиваются заявителем в соответствии с условиями заключаемого договора.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОплата работ по проведению экспертной поверки по заявлению юридического или физического лица производится заявителем.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Ответственность за ненадлежащее выполнение поверочных работ и несоблюдение требований соответствующих нормативных документов несет орган ГМС, проводивший поверку.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Орган ГМС несет ответственность за достоверность результатов поверки МТИФ до момента передачи ее заявителю.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, привлекаются к ответственности в установленном законодательством порядке.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. В случае несогласия с результатами поверки МТИФ, заинтересованная сторона вправе обратиться в Узбекское агентство по техническому регулированию либо непосредственно в судебные органы.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 35 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш36. Иные положения по поверке МТИФ регулируются согласно нормативным документам системы обеспечения единства измерений Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
к Положению о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСХЕМА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроведения поверки медицинской техники с измерительными функциями
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПОЛОЖЕНИЕ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишо порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 1. Общие положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Настоящее Положение определяет порядок проведения периодических испытаний медицинской техники и взаимоотношения между организациями, осуществляющими эти испытания.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Испытания — это комплекс работ по обеспечению пригодности медицинской техники к эксплуатации и ее безопасности.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Обязательным периодическим испытаниям (далее — испытания) подлежит медицинская техника, применяемая при диагностике и лечении заболеваний, не имеющая нормированных метрологических характеристик.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Медицинской техникой, не имеющей нормированных метрологических характеристик, считается медицинская техника, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишМедицинская техника, не имеющая нормированных метрологических характеристик, не относится к технике с измерительными функциями.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медицинской техники устанавливаются Узбекским агентством по техническому регулированию по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 5 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Испытания медицинской техники проводятся юридическими лицами, аккредитованными в установленном порядке.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 6 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Юридическое лицо, проводящее комплексное техническое обслуживание медицинской техники с последующими испытаниями, должно иметь аккредитацию по части проводимых испытаний.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Ремонт, техническое обслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) — изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) — изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Работы по проведению периодических испытаний медицинской техники, как правило, осуществляются по договорам, являющимся основным документом, регулирующим взаимоотношения сторон. Договоры должны составляться в соответствии с законодательством и с учетом требований настоящего Положения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 2. Взаимоотношения между организацией, осуществляющей периодические испытания медицинской техники, и медицинской организацией
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Организация, осуществляющая испытания:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишзаключает договоры в соответствии с заявками медицинских организаций на выполнение работ по испытанию медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишвнедряет прогрессивные методы производства работ по техническому контролю и методам испытаний;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишорганизует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах медицинской техники, принятой на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения ее работы, информирует вышестоящие органы и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоказывает техническую помощь медицинским организациям в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам ее эксплуатации;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишведет учет медицинской техники, находящейся на комплексном техническом обслуживании. Представляет учетную информацию по запросам органов здравоохранения и Узбекского агентства по техническому регулированию;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац шестой пункта 10 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоказывает техническую помощь медицинским организациям в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СанПиНа при монтаже медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Медицинская организация:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишзаключает договоры с испытательными организациями на выполнение работ по испытанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение данных работ при отсутствии заключенных договоров;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишобеспечивает необходимые условия для проведения испытаний (организует доступ к обслуживаемой медицинской технике и при необходимости приостанавливает ее работу на время производства испытания, организует подготовку помещений и инженерных коммуникаций, предоставляет при необходимости производственные помещения для организации работ по испытаниям);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишподготавливает помещения для проведения испытаний и инструктирует персонал по эксплуатации медицинской техники, принимает оборудование после проведения испытаний;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнесет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает ее эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрегулярно проверяет работоспособность медицинской техники и качество проведенных испытательных работ, утверждает акты о выполнении данных работ;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишорганизует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются отечественными организациями;
См. предыдущую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишконтролирует состояние медицинской техники с измерительными функциями, находящейся в эксплуатации, и обеспечивает ее своевременную поверку в подразделениях Узбекского агентства по техническому регулированию;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац девятый пункта 11 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 11 марта 2022 года № 114. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв месячный срок направляет аккредитованной организации, осуществляющей испытания, сведения о вновь поступившей и выбывшей медицинской технике для своевременного внесения изменений в договор;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишведет учет имеющейся медицинской техники;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпроводит списание медицинской техники с привлечением специалистов, осуществляющих испытания (при необходимости);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишосуществляет передачу медицинской и другой техники организациям, проводящим работы по ее утилизации;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишорганизует доставку медицинской техники для ремонта, на поверку и своевременно получает ее после выполненных работ.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 3. Содержание технических работ по испытанию медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Испытания проводятся в соответствии с требованиями нормативно-технических документов (государственных, межгосударственных стандартов и стандартов предприятий), распространяющихся на определенные виды медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Обязательные испытания включают следующие виды работ:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишгидравлические испытания сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и т.п.);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишиспытания заземляющих устройств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишиспытания электрической прочности изоляции медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДругие виды испытаний проводятся по договорам, заявкам, согласованным графикам в соответствии с требованиями нормативных документов на отдельные виды медицинской техники.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Медицинская техника может подвергаться внеочередным техническим испытаниям.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Внеочередные испытания медицинской техники проводятся после ее ремонта или технического обслуживания, в случае если замена каких-либо частей могла привести к изменениям выходных параметров или при подозрении, что выходные параметры медицинской техники изменились по тем или иным обстоятельствам.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Внеочередные технические испытания медицинской техники могут быть полными или частичными, в зависимости от объема произведенных ремонтных работ.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. По результатам произведенных испытаний, в зависимости от результатов выдается свидетельство о периодическом испытании медицинской техники или акт испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям по формам согласно приложениям № 1 и 2 к настоящему Положению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишГлава 4. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники производятся в соответствии с утвержденным в установленном порядке прейскурантом.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш| | | | |
|
__________________________________________________________________________________________________________ | |||
|
наименование юридического лица, проводившего испытания | |||
| | | | |
|
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРИОДИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ | |||
| | | | |
|
№ ________ | |||
| | | |
Действительно до _______________ |
| Настоящее свидетельство удостоверяет, что медицинская техника ___________________________________________________________ | |||
| | |
наименование и обозначение медицинской техники, заводской номер | |
| с выходными характеристиками _________________________________________________________________________________________, | |||
| |
наименование выходных или других параметров в соответствии с НД | ||
| изготовленная (импортированная) ________________________________________________________________________________________ | |||
| |
юридическое лицо — изготовитель | ||
| _______________________________________________________________________________________________________________________, | |||
|
юридическое лицо — изготовитель и страна импортер | |||
| принадлежащая ________________________________________________________________________________________________________, | |||
|
юридическое лицо — владелец | |||
| испытанная ____________________________________________________________________________________________________________ | |||
|
наименование юридического лица, испытавшего медицинскую технику | |||
| в соответствии с _______________________________________________________________________________________________________, | |||
|
обозначение и наименование нормативного документа по испытаниям | |||
| с использованием _______________________________________________________________________________________________________ | |||
|
обозначение и наименование средств испытаний | |||
| соответствует требованиям ______________________________________________________________________________________________ | |||
| |
обозначение и наименование нормативного документа, | ||
| _______________________________________________________________________________________________________________________ | |||
|
регламентирующего требования к медицинской технике | |||
| и допущена к эксплуатации. | | | |
| | |
Дата испытаний «___»_____________20___г. | |
|
Оттиск |
|
Испытатель _________________________ | |
|
печати юридического лица, |
| |
(подпись) |
|
проводившего испытания |
| | |
| | |
__________________________________ | |
| | | |
(расшифровка подписи) |
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
АКТ | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Исполнителем: ____________________________________________________________________________________________________________ | ||||||||||||||||
|
наименование юридического лица, проводившего испытания | ||||||||||||||||
| в _______________________________________ месяце 20___ г. в соответствии с договором от _______________________________________ за | ||||||||||||||||
| № __________________________________ проведено испытание медицинской техники ______________________________________________ на | ||||||||||||||||
| соответствие требованиям _______________________________________________________. |
наименование МТ |
| ||||||||||||||
| | | | | |
НД по испытаниям |
| | | | | | | | |||
|
№ |
Наименование МТ, |
Заводской номер |
Параметры по требованию |
Параметры, | ||||||||||||
| | | | | | ||||||||||||
| | | | | |||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| В соответствии с полученными результатами медицинская техника _________________________________ с серийным номером ________________ | ||||||||||||||||
| | | | | | | | |
наименование МТ |
| | | | | | ||
| не допускается к эксплуатации. | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
Дата поверки «___»_____________20___г. | |||||||
|
Оттиск |
Испытатель _________________________ | |||||||||||||||
|
печати юридического лица, |
| | | | | | | |
(подпись) |
| ||||||
|
проводившего испытания |
| |||||||||||||||
| | | | | | | | | |
____________________________________ | |||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(расшифровка подписи) |
| ||
(Национальная база данных законодательства, 17.02.2018 г., № 09/18/112/0715, 25.04.2019 г., № 09/19/348/3006)