Дори воситалари сони

К_с

10 ва ундан кам бўлса

1.0

11 — 25 бўлса

1.1

26 — 40 бўлса

1.2

41 — 65 бўлса

1.3

66 ва ундан кўп бўлса

1.5

Т/р

Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи

Меҳнат сарфлари

(соатлар**)

1.

Фармацевтик инспекциядан олдинги тадбирлар (ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш)

2

2.

Фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш (фармацевтик инспекциянинг давомийлиги ва талаб қилинадиган инспекторлар сонини аниқлаш, вазифанинг мураккаблигини баҳолаш, инспекторлар гуруҳини шакллантириш, хизматларни кўрсатиш бўйича шартномани тузиш ва имзолаш, фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун тегишли ҳужжатларни расмийлаштириш)

24

3.

Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ инспекцияни ўтказиш: тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш, инспекция ўтказиш (кириш йиғилиши, инфратузилмани кўздан кечириш, ҳужжатлар ва ёзувларни текшириш, текширилаётган ариза берувчининг ходимлари фаолиятини ва уларнинг иш жойларини кузатиш, маҳсулот намуналарини олиш (зарур ҳолларда) ва дастлабки хулосаларни тақдим этиш), ҳисобот тайёрлаш

Мазкур бобнинг 2 — 4-параграфларига асосан ҳисобланади

4.

Фармацевтик инспекциядан кейинги тадбирлар (ҳисоботни ички текширувдан ўтказиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, ҳисоботни тегишли иловалар билан архивга бериш, Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (ГМП) сертификатини расмийлаштириш, реестрга қўшиш

24

5.

Фармацевтик инспекцияда жиддий ва/ёки ўта жиддий номувофиқликлар аниқланганда қайта фармацевтик инспекция ўтказиш билан боғлиқ қуйидаги жараёнлар: ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш, қайта фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш, номувофиқликлар бартараф этганлигини текшириш, ҳисобот тузиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, инспекцияга оид ҳужжатларни архивлаштириш, сертификатни тасдиқлаш (зарур ҳолларда), реестрга қўшиш (зарур ҳолларда)***

45

6.

Инспекция соҳаси билан боғлиқ ўзгаришларни экспертизадан ўтказиш тадбирлари (келиб тушган ҳужжатларни қабул қилиш ва рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, маълумотларни электрон маълумотлар базаларига киритиш, экспертиза ўтказиш, хулосани шакллантириш, хабарнома юбориш)

16 ва ундан кўп

Т/р

Фармацевтик инспекция ўтказиш объектлари

Меҳнат сарфлари

(соатлар**)

1.1

Стерил дори воситалари

1. 1. 1. Асептик шароитда тайёрланган дори воситалари:

1.1.1.1 Катта ҳажмли суюқ дори шакллари

1.1.1.2 Кичик ҳажмли суюқ дори шакллари

1.1.1.3 Лиофилизатлар

1.1.1.4 Қаттиқ дори шакллари ва имплантантлар

1.1.1.5 Юмшоқ дори шакллари

1.1.1.6 Бошқа шаклдаги дори воситалари: ___________

80 ва ундан кўп

1. 1. 2. Ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори воситалари:

1.1.2.1 Катта ҳажмли суюқ дори шакллари

1.1.2.2 Кичик ҳажмли суюқ дори шакллари

1.1.2.3 Қаттиқ дори шакллари ва имплантантлар

1.1.2.4 Йумшоқ дори шакллари

1.1.2.5 Бошқа шаклдаги дори воситалар: ____________

64 ва ундан кўп

1.2

Ностерил дори воситалари:

1.2.1.1 Қаттиқ қобиқли капсулалар

1.2.1.2 Юмшоқ қобиқли капсулалар

1.2.1.3 Чайналадиган дори шакллари

1.2.1.4 Импрегнирланган дори шакллари

1.2.1.5 Сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллари

1.2.1.6 Ичиш учун суюқ дори шакллари

1.2.1.7 Тиббий газлар

1.2.1.8 Бошқа қаттиқ дори шакллари

1.2.1.9 Босим остидаги дори воситалари,

1.2.1.10 Радионуклид генераторлари

1.2.1.11 Юмшоқ дори шакллари

1.2.1.12 Шамчалар (суппозиториялар)

1.2.1.13 Таблеткалар

1.2.1.14 Трансдермал пластирлар

1.2.1.15 Бошқа маҳсулот, дори шакллари: ___________

48 ва ундан кўп

1.3

Бошқа дори воситаларини ишлаб чиқариш фаолияти

1.3.1. Ишлаб чиқариш:

1.3.1.1 Ўсимлик маҳсулоти

1.3.1.2 Гомеопатик маҳсулот

1.3.1.3 Биологик фаол субстанция

1.3.1.4. Радиофармацевтик препаратлар

1.3.1.5. Тадқиқ этилаётган дори воситалари

24 ва ундан кўп

1.4

1.4.2. Дори моддалари (субстанциялар)/ ёрдамчи моддалар/ дори воситалари стерилизацияси:

1.4.2.1 Фильтрация

1.4.2.2 Қуруқ иссиқлик билан стерилизация

1.4.2.3 Нам иссиқлик билан стерилизация

1.4.2.3 Кимёвий стерилизация

1.4.2.5 Гамма нурланиш стерилизацияси

1.4.2.6 Электрон нурланиш стерилизацияси

24 ва ундан кўп

1.5

Ўраб-жойлаш****

1.5.1 Бирламчи ўраб-жойлаш

1.5.1.1 Қаттиқ қобиқдаги капсулалар

1.5.1.2 Юмшоқ қобиқдаги капсулалар

1.5.1.3 Чайналадиган дори шакллари

1.5.1.4 Импрегнирланган дори шакллари

1.5.1.5 Сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллар

1.5.1.6 Ичиш учун суюқ дори шакллар

1.5.1.7 Тиббий газлар

1.5.1.8 Бошқа қаттиқ дори шакллари

1.5.1.9 Босим остида бўлган препаратлар

1.5.1.10 Радионуклид генераторлари

1.5.1.11 Юмшоқ дори шакллари

1.5.1.12 Шамчалар (суппозиториялар)

1.5.1.13 Таблеткалар

1.5.1.14 Трансдермал пластиркалар

1.5.1.15 Бошқалар ____________ (кўрсатилади)

24 ва ундан кўп

1.5.2 Иккиламчи ўраб-жойлаш

16 ва ундан кўп

1.6

Сифат назорати****

1.6.1 Микробиологик синов: стериллик

1.6.2 Микробиологик синов: микробиологик тозалик

1.6.3 Кимёвий (физик) синов

1.6.4 Биологик синов

24 ва ундан кўп

Т/р

Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи

Меҳнат сарфлари

(соатлар**)

1.

1.3.а. Биологик дори воситалари

1.3.1.1 Қон маҳсулотлари

1.3.1.2 Иммунологик маҳсулотлар

1.3.1.5 Биотехнологик маҳсулотлар

1.3.1.6 Ҳайвонот манбалари ёки одам аъзолари (тўқималари)дан экстракция қилинган маҳсулотлар

1.3.1.8 Бошқа биологик дори маҳсулотлари:

56 ва ундан кўп

2.

1.3.б. Биологик дори воситалари — юқори технологик дори воситалари (АТМП)

1.3.1.3 Соматик ҳужайралар асосидаги маҳсулотлар

1.3.1.4 Генотерапевтик маҳсулотлар

1.3.1.7 Тўқима инженерияси маҳсулотлари

64 ва ундан кўп

3.

Токсик ва юқори сенсибилизация келтириб чиқарадиган моддалар (масалан, бета-лактам, ситостатик моддалар, жинсий гормонлар)

16 ва ундан кўп

4.

Серия чиқариш учун реал вақт ҳолатда синаш (Реал тиме релеасе тестинг, РТРТ) ва параметр бўйича серия чиқариш

16 ва ундан кўп

Т/р

Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи

Меҳнат сарфлари

(соатлар**)

1.

Фармацевтик инспекциядан олдинги тадбирлар (ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш ва рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш)

2

2.

Фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш (фармацевтик инспекциянинг давомийлиги, инспекторлар сонини аниқлаш, вазифанинг мураккаблигини баҳолаш, инспекторлар гуруҳини шакллантириш, хизматларни кўрсатиш бўйича шартномани тасдиқлаш, фармацевтик инспекцияни ўтказиш учун тегишли ҳужжатларни расмийлаштириш, ишлаб чиқариш майдончасини ўрганиш, фармацевтик инспекция дастурини тасдиқлаш)

12

3.

Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ инспекцияни ўтказиш (кириш мажлиси, текширилаётган объектларни кўздан кечириш, ҳужжатлар ва ёзувлар билан танишиб чиқиш, инспекция ўтказилаётган субъектнинг масъул шахсларини ва уларнинг иш жойларидаги фаолиятларини кузатиш, материал ёки маҳсулот (зарур бўлганда) намуналарни олиш, дастлабки хулосаларини ошкор қилиш). Бунда ишлар сони:

ГДП / ГСП

Фармацевтика маҳсулотларини сақлаш ва/ёки улгуржи тарқатиш билан шуғулланадиган ариза берувчилар

48 ва ундан

Фармацевтика маҳсулотларини сақлаш ва/ёки улгуржи тарқатиш билан шуғулланадиган ариза берувчиларнинг филиаллари

32 ва ундан кўп

ГЛП

Фармацевтика маҳсулотларининг клиник олди тадқиқотларни ўтказадиган лабораториялар

32 ва ундан кўп

ГСП

Фармацевтика маҳсулотларининг клиник синовларини ўтказадиган ташкилотлар

40 ва ундан кўп

4.

Фармацевтик инспекциядан кейинги тадбирлар (ҳисобот тайёрлаш, номувофиқликларни аниқлаш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, Зарур амалиётлар сертификатини тасдиқлаш)

15

5.

Фармацевтик инспекцияда жиддий ва/ёки ўта жиддий номувофиқликлар аниқланганда қайта фармацевтик инспекция ўтказиш билан боғлиқ қуйидаги жараёнлар: ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш, қайта фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш, номувофиқликлар бартараф этганлигини текшириш, ҳисобот тузиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, инспекцияга оид ҳужжатларни архивлаштириш, сертификатни тасдиқлаш (зарур ҳолларда), реестрга қўшиш (зарур ҳолларда)***

25

Т/р

Фармацевтик инспекцияни ўтказишдаги ишлар номи

Меҳнат сарфлари

(соатлар**)

1.

Фармацевтик инспекциядан олдинги тадбирлар (ариза ва ҳужжатлар тўлиқлигини текшириш)

1/2

2.

Фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш (фармацевтик инспекциянинг давомийлиги, инспекторлар сонини аниқлаш, вазифанинг мураккаблигини баҳолаш, инспекторлар гуруҳини шакллантириш, хизматларни кўрсатиш бўйича шартномани тасдиқлаш

1/2

3.

Фармацевтик инспекция дастурига мувофиқ инспекцияни ўтказиш:

Дори воситаларини тайёрлаш ҳуқуқига эга дорихоналар

16

Фақат чакана савдо ҳуқуқига эга дорихоналар

12

Дорихона филиали

8

4.

Фармацевтик инспекциядан кейинги тадбирлар: ҳисобот тайёрлаш, номувофиқликларни аниқлаш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, Зарур амалиётлар сертификатини тасдиқлаш

2

5.

Фармацевтик инспекцияда жиддий ва/ёки ўта жиддий номувофиқликлар аниқланганда қайта фармацевтик инспекция ўтказиш билан боғлиқ қуйидаги жараёнлар: ариза ва ҳужжатларни қабул қилиш, рўйхатдан ўтказиш, тўлиқлигини текшириш, электрон базани шакллантириш, қайта фармацевтик инспекцияни ташкиллаштириш, номувофиқликлар бартараф этганлигини текшириш, ҳисобот тузиш, ҳисоботни ариза берувчига жўнатиш, инспекцияга оид ҳужжатларни архивлаштириш, сертификатни тасдиқлаш (зарур ҳолларда), реестрга қўшиш (зарур ҳолларда) ***

6