07.01.2026 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3746
Кўриниш
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
ONLINE TRANSLATE
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining buyrugʻi, 07.01.2026 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3746
Кучга кириш санаси
26.02.2026
Кўриниш
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
BUYRUGʻI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2026-yil 7-yanvarda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3746]
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil va Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Mazkur buyruq 2026-yil 26-fevraldan kuchga kiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Vazir A. XUDAYAROV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Toshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025-yil 22-dekabr,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Kelishildi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025-yil 7-dekabr
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025-yil 5-dekabr
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 22-dekabrdagi 27-son buyrugʻiga
ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
NIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ushbu Nizom tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
audit — klinik tadqiqotlarning klinik tadqiqot bayonnomasi texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik baza — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, klinik tadqiqotlarni oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot — tibbiy jihozlarning xavfsizligi, samaradorligi, ularning nojoʻya taʼsirlari, foyda-xavf nisbati va ishlash koʻrsatkichlarini aniqlash maqsadida klinik tadqiqot subyekti ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyekti — tibbiy jihozni klinik tadqiq etishda oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi jismoniy shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozlarning Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan tibbiy jihozlarning samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi mutaxassis;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qoʻmitasi — klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Quyidagi tibbiy jihozlar klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan (prequalification), Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 5-maydagi PF-6221-son “Sogʻliqni saqlash tizimida olib borilayotgan islohotlarni izchil davom ettirish va tibbiyot xodimlarining salohiyatini oshirish uchun zarur shart-sharoitlar yaratish toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik xavfsizligi va samaradorligi isbotlangan mahalliy, xorijiy davlatlarda muomalada boʻlgan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan tibbiy jihozlar (mazkur tibbiy jihozlarning samaradorligi va xavfsizligini aks ettiruvchi tan olingan ilmiy nashrlardan tayyorlangan adabiyotlar sharhi toʻliq hajmda taqdim etilishi lozim).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Markaz tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga asosan tibbiy jihozning birlamchi ekspertizasidan ijobiy xulosa olingandan soʻng, tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi natijalari ijobiy boʻlganda, Markaz mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida tibbiy jihozlarni klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
7. Markaz tomonidan klinik tadqiqotlar asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Markazning tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
9. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Markazga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasining loyihasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisidagi maʼlumot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
10. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 9-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran ikki ish kuni ichida Markaz tomonidan ushbu hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
11. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Markaz tomonidan Ekspertlar kengashiga tibbiy jihozning klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12. Birlamchi (dastlabki) ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Markaz ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada tibbiy jihozning xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasida tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
13. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
14. Klinik tadqiqot hujjatlarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Markaz tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni toʻgʻri tanlanganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
tekshirilayotgan tibbiy jihozning samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
15. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 14-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga muvofiq boʻlganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda, Markaz tomonidan ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
16. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 14-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Markaz tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 14 va 15-bandlarida keltirilgan tartibda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
17. Ariza beruvchi tomonidan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasiga ikki ish kuni ichida taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
18. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda uning raisi tomonidan tasdiqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
19. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida ariza beruvchiga yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi ariza beruvchi tomonidan Markazga darhol yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
20. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun tibbiy jihozning qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq kelmaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi tomonidan bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 18 — 20-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
22. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Markazga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Markazning navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Markaz majlislari oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
23. Markazning klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan tibbiy jihozni va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24. Klinik tadqiqotlar tibbiy jihozning xavfsizlik darajasiga koʻra kamida 20 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqotlar tibbiy jihozning xavfsizlik darajasiga koʻra koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkazilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
25. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda yozma ravishda rozilik olinishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
26. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot subyekti tibbiy jihozdan foydalanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
29. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (tadqiqot subyekti reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida nojoʻya taʼsir yuz berganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida tibbiy jihozning samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
30. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Markazga yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
31. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
32. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga oʻn kun ichida taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
33. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida Markazga taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
34. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Markaz tomonidan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda shu muddat davomida klinik tadqiqot oʻtkazilgan klinik bazada Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq klinik tadqiqot hujjatlarining (kasallik tarixi, ambulator karta, individual qayd etish shakli) oʻzaro muvofiqligi oʻrganiladi hamda natijalariga koʻra dalolatnoma tuziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
35. Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
36. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Markaz ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
37. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markaz va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 34 va 36-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
38. Ekspertlar kengashi oʻzining navbatdagi majlisida tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
39. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Markaz quyidagi huquqlarga ega:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
40. Markaz:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan tibbiy jihozni qabul qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
42. Klinik tadqiqot rahbari:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
tekshirilayotgan tibbiy jihozlarning ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotlarni oʻtkazishda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya qilishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
43. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xususiyatga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik bazada tekshirilayotgan tibbiy jihozning hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
44. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni jalb qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Markaz mansabdor shaxslarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
46. Ariza beruvchi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasini tuzishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik bazaga tibbiy jihozlarning oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
tibbiy jihozlarning olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5-bob. Ariza beruvchilarning shikoyatini koʻrib chiqish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
47. Ariza beruvchi mazkur Nizom talablarining buzilishi, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish boʻyicha mansabdor shaxslar yoki xodimlarning harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
49. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6-bob. Yakuniy qoida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish sxemasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Bosqichlar

Subyektlar

Tadbirlar

Bajarish muddatlari

1-bosqich

Ariza beruvchi

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi.

Ariza beruvchining xohishiga koʻra

2-bosqich

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

Roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar birlamchi ekspertizasini oʻtkazadi va tibbiy jihozlarning namunalarni qabul qiladi va koʻrib chiqadi.

Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy boʻlinmalariga yuboradi.

10 ish kuni ichida

3-bosqich

Markaz laboratoriyalari

Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi:

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinf

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb va III sinflar

45 ish kuni

Markazning boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi

65 ish kunigacha

Taqdim etilgan hujjatlarni ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi:

Markaz

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinf

33 ish kuni

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb va III sinflar

43 ish kuni

4-bosqich

Markaz

Tibbiy jihozni klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi

15 kuni ichida

Ekspertlar kengashi

Klinik tadqiqot oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

1 ish kuni ichida

Markaz

Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish toʻgʻrisida yozma xabarnoma yuboradi

1 ish kuni ichida

5-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi

45 kun ichida

6-bosqich

Markaz

Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi

Markaz

Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda, ularni bartaraf etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi

5 kun ichida

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Markaz

Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda, mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi

15 kun ichida

Markaz

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali ariza beruvchiga xabarnoma yuboriladi

2 ish kuni ichida

7-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga taqdim etadi

2 ish kuni ichida

Etika qoʻmitasi

Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida koʻrib chiqib:

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

yoki

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi

Etika qoʻmitasining majlisida

(bir oyda bir marta oʻtkaziladi)

8-bosqich

Etika qoʻmitasi

Oʻzining etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasini ariza beruvchiga yuboradi

5 ish kuni ichida

Etika qoʻmitasi

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berganda Ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

1 ish kuni ichida

9-bosqich

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni elektron tizim orqali bartaraf etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

10-bosqich

Ariza beruvchi

Kamchiliklarni bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga takroran taqdim etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

11-bosqich

Markaz

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani maʼqullaydi.

Klinik tadqiqotni oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi

15 kun ichida

12-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi

Xabarnoma olingandan soʻng 15 kun ichida

13-bosqich

Klinik baza

Klinik tadqiqotni oʻtkazadi

Tibbiy jihozning xususiyatidan kelib chiqqan holda

Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi.

Klinik tadqiqot tugaganidan keyin

Hisobot klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi

10 kun ichida

14-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi

Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida

15-bosqich

Markaz

Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan oʻtkazadi

15 kun

Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa, klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi

16-bosqich

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Markaz

Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini koʻrib chiqadi

15 kun ichida

17-bosqich

Ekspertlar kengashi

Tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

Ekspertlar kengashining majlisida

(oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi)

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI

Klinik tadqiqot nomi

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

1. Umumiy maʼlumotlar

1.1. Klinik tadqiqot subyekti ID:

1.2. Klinik tadqiqot kodi (ID):

1.3. Klinik tadqiqot markazi:

1.4. Klinik tadqiqotchi F.I.O:

1.5. Klinik tadqiqotda ishtirok etish sanasi:

1.6. Rozilik olingan sana:

1.7. Klinik tadqiqot subyektiga berilgan kod:

2. Demografik maʼlumotlar

2.1. F.I.O:

2.2. Tugʻilgan sana:

2.3. Yoshi:

2.4. Jinsi:

• □ Erkak

• □ Ayol

2.5. Millati:

2.6. Manzili:

2.7. Telefon raqami:

3. Tibbiy tashxis

3.1. Asosiy kasalliklar:

3.2. Hozirgi davolash (dor-u/usullar):

3.3. Yondosh kasalliklar:

3.4. Allergiyalar:

• □ Yoʻq

• □ Bor (koʻrsatilsin):

4. Tibbiy jihoz boʻyicha maʼlumotlar

4.1. Tibbiy jihoz nomi:

4.2. Modeli / seriyasi:

4.3. Qoʻllash maqsadi:

4.4. Sinov turi:

• □ Klinik tadqiqot

• □ Kliniko-laboratoriya tadqiqot

5. Boshlangʻich koʻrsatkichlar (Baseline data)

5.1. Qon bosimi:

5.2. Yurak urishi:

5.3. Nafas olish chastotasi:

5.4. Harorat:

5.5. Laboratoriya natijalari:

• Gemoglobin:

• Glukoza:

• Xususiy koʻrsatkichlar:

6. Tibbiy jihoz qoʻllanilishi

6.1. Qoʻllash sanasi:

6.2. Qoʻllash muddati:

6.3. Qoʻllash uslubi:

6.4. Qoʻllash paytidagi texnik holat:

7. Kuzatuv natijalari

7.1. Klinik samaradorlik belgilari:

7.2. Subyekt holatining dinamikasi:

7.3. Kuzatuv sanasi:

8. Nojoʻya hodisalar (Adverse Events)

8.1. Nojoʻya hodisa aniqlandimi?

• □ Yoʻq

• □ Ha (tafsiloti):

8.2. Jiddiy nojoʻya hodisa:

• □ Yoʻq

• □ Ha

8.3. Sababli aloqadorlik:

• □ Aniq bogʻliqlik

• □ Ehtimol bogʻliqlik

• □ Nomuvofiq

9. Yakuniy baholash

9.1. Tadqiqotchi xulosasi:

9.2. Foyda-xavf nisbati:

9.3. Subyektda klinik oʻziga xos oʻzgarishlar:

10. Imzolar

Tadqiqotchi: ___________________ (imzo, sana)

Subyekt: ___________________ (imzo, sana)

Kuzatuvchi: ___________________

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Klinik tadqiqot nomi

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

Klinik baza: _______________________________________________________________

Tadqiqotning (oʻrganishning) mohiyati, mazmuni:

Sizga “__________________________________________________________________” korxonasining _____________________________________ tibbiy jihozni qoʻllanilishi, uning klinik samaradorligi va xavfsizligini oʻrganish boʻyicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi.

Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan oʻqib chiqing!

Sizga tibbiy jihozning klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning maʼlumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bogʻliq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang.

Mazkur hujjatni diqqat bilan oʻqib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz boʻlib qolsa yoki koʻproq maʼlumot olmoqchi boʻlsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin oʻylab koʻring, oʻz oilangiz va doʻstlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas.

Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat oʻzingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz soʻraladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz.

Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga koʻrsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi.

Tadqiqotni oʻtkazish paytida tibbiy jihozning odam organizmiga qanday taʼsir qilishi haqidagi yangi maʼlumotlar, xususan avval maʼlum boʻlmagan nojoʻya taʼsirlari haqidagi maʼlumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish toʻgʻrisidagi qaroringizni oʻzgartirishingiz mumkin

Tibbiy jihozning xususiyatlari:

Tekshirilayotgan tibbiy jihozning xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, biroq batafsil yoritib beriladi.

Qoʻllanilishi:

Mazkur klinik tadqiqotda tibbiy jihozning nima maqsadda qoʻllanilishiga taʼrif beriladi.

Qoʻllash usuli va tavsifi:

Mazkur klinik tadqiqotda tibbiy jihozning ishlash mexanizmi, texnik xususiyatlari, qoʻllash usuli, kuzatuv davri.

Nojoʻya taʼsirlari:

Tekshirilayotgan tibbiy jihozning barcha nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot beriladi, masalan:

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: taxikardiya, arterial bosimni oʻzgarishi;

Markaziy nerv tizimi tomonidan: psixomotor qoʻzgʻalish;

Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik holatlar;

Allergik reaksiyalar: terini qichishishi, qizarish, toshma, shish;

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar:

Barcha “Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” birma-bir sanab oʻtiladi.

Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi:

homiladorlik, laktatsiya davri;

tibbiy jihozga yuqori sezuvchanlik mavjudligi;

18 yoshgacha boʻlgan subyektlarda qoʻllash mumkin emas.

Klinik tadqiqotning borishi:

Shifokor koʻrigi va tekshiruvlardan soʻng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega boʻlib, qoʻshimcha ravishda “________________________________” korxonasining _____________________________ ____________________________ tibbiy jihozini qoʻllash imkoniyatiga ega boʻlasiz.

Klinik tadqiqotning samaradorligi:

Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga tibbiy jihozni qabul qilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu tibbiy jihozning taʼsirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa maʼlum tibbiy jihoz yordamida standart davolashga oʻtkazilasiz.

Qoʻshimcha davolash: “__________________________________________________” korxonasining _____________________________ tibbiy jihozini qoʻllash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur boʻlgan davo muolajalarini olasiz.

Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur maʼlumotlarni taqdim etadi.

Taʼsiri va noqulayliklarni baholash:

Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida boʻlasiz, agar Sizning sogʻligʻingizga taʼsir qiluvchi yoki nojoʻya taʼsirini kuzatilishi bilan tibbiy jihoz qoʻllanilishi bekor qilinadi.

Izlanishlarning olib borilishi:

Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan soʻng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi. Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan tibbiy jihozni qoʻllash tavsiya etiladi. Sizning sogʻligʻingiz toʻgʻrisidagi hamma oʻzgarishlarni, ushbu oʻzgarishlar tibbiy jihoz bilan bogʻliq yoki bogʻliq emasligidan qatʼi nazar shifokorga darhol xabar bering.

Maxfiyligi (Konfidensialligi):

Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qatʼiy ravishda sir boʻlib qoladi.

Huquqlar:

Agar Sizda klinik tadqiqotda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tugʻilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qoʻngʻiroq qilishingiz mumkin.

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Klinik tadqiqot nomi:

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

Klinik baza:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Men, ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(F.I.O)

_________________________________________________________________________________________

(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)

manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga, ahvolim va kayfiyatimdagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida unga xabar berishga roziman. Men oʻzimning huquqlarim va majburiyatlarim toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishiga taʼsir koʻrsatmaydi. Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

___________________________________

_________________________________

Tadqiqot olib boruvchi shifokor

F.I.O

___________________________________

_________________________________

Guvoh imzosi

F.I.O

“Oʻqidim va roziman”

____________________________

Klinik tadqiqot subyektining imzosi

Sana “_______ “____________ 20__ y

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4a-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli

Klinik tadqiqot nomi:

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

Klinik baza: ______________________________________________________

Men, __________________________________________________________________________________________________________________________________________

qonuniy vakilning F.I.O

_________________________________________________________________________________________

(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)

manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi) __________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________

klinik tadqiqot subyekti (F.I.O)

ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli va kayfiyatidagi xar qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida shifokorga xabar berishga roziman. Men oʻzimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

___________________________________

_________________________________

Tadqiqot olib boruvchi shifokor

F.I.O

___________________________________

_________________________________

Guvoh imzosi

F.I.O

“Oʻqidim va roziman”

____________________________

Qonuniy vakilning imzosi

Sana “_______” ____________ 20__ y

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
5-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv

 

Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan tibbiy jihozning mumkin boʻlgan xavflari va nojoʻya taʼsirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan tibbiy jihozning klinik tadqiqoti haqidagi boshqa maʼlumotlarni oʻqib chiqqanligim va tushunganligimni tasdiqlayman. Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq oʻtkazishga, shuningdek Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman.

Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga oʻzgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur boʻlgan holatlar bundan mustasnodir. Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojoʻya holatlar haqida xabardor qilishga roziman. Men birlamchi hujjatlarni koʻrish uchun ruxsat berilishini taʼminlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman. Men klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman.

 

Klinik tadqiqot rahbari

F.I.O ________________________________________ Imzo: ______________________________.

 

Ariza beruvchi

F.I.O________________________________________ Imzo: _______________________________.

 
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 08.01.2026-y., 10/26/3746/0022-son)
Марказ ҳақида
Сайт янгиликлари
Сайтда реклама
RSS
© Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги қошидаги “Адолат” миллий ҳуқуқий ахборот маркази давлат муассасаси