Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишqarori
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga muvofiq hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoni ijrosini taʼminlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Quyidagilar:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir talablar va shartlar, zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini nazarda tutuvchi Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir talablar va shartlar, zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini nazarda tutuvchi Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Sogʻliqni saqlash vazirligi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) bir oy muddatda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишushbu qarordan kelib chiqib, Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining (keyingi oʻrinlarda — Markaz) dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga doir vazifa va funksiyalari boʻyicha oʻz ichki idoraviy hujjatlari qayta koʻrib chiqilishini taʼminlasin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini baholash jarayonida ishtirok etuvchi kadrlar tarkibini qayta koʻrib chiqish va Markazni malakali kadrlar bilan toʻldirish, ularni davriy rotatsiya qilish, Markaz faoliyatiga doimiy asosda faoliyat yurituvchi tajribali xorijiy ekspertlarni jalb qilish choralarini koʻrsin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишoriginal dori vositalarining klinik sinovlari, jenerik dori vositalarining dori shaklidan kelib chiqqan holda, uning bioekvivalentligini oʻrganish va baholash tartibini “Inson uchun qoʻllaniladigan dori vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro kengash (ICH)” talab va tavsiyalari asosida ishlab chiqsin va tasdiqlasin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) uch oy muddatda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkazning laboratoriyalarini modernizatsiya qilish, moddiy-texnik bazasini kengaytirish va quvvatini oshirish, Markaz va Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining farmatsevtika faoliyatini tartibga solish sohasidagi vazifa va funksiyalarini muvofiqlashtirish, “Zarur amaliyotlar (GxP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibini xalqaro standartlar asosida tashkil etish yuzasidan takliflarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxalqaro talablar asosida dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishga oid hujjatlariga qoʻyiladigan talablar boʻyicha yoʻriqnomalarni hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun undiriladigan yigʻim miqdorlarini tasdiqlasin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmanfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) 2026-yil yakuniga qadar Markaz huzuridagi laboratoriyalarning Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan prekvalifikatsiyadan oʻtishini va Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining prekvalifikatsiyalangan laboratoriyalari roʻyxatiga kiritilishini taʼminlasin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ustuvorlik berilgan dori vositalari va tibbiy jihozlarning roʻyxatini doimiy ravishda Markazning rasmiy veb-saytida eʼlon qilib borilishini taʼminlasin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qarori bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 8-bandi quyidagi mazmundagi toʻrtinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik toʻgʻrisidagi guvohnomaning amal qilish muddati laboratoriya sinovlarisiz uzaytirilgan dori vositalari”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining 3-ilovaga muvofiq ayrim qarorlari oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Ushbu qaror rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oy oʻtgach kuchga kiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишToshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025-yil 24-noyabr,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш738-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga
1-ILOVA
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Mazkur Nizom dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda — roʻyxatdan oʻtkazish) tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишUshbu Nizomning talablari dori vositalarining ishlab chiquvchilari va ishlab chiqaruvchilariga, dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga, ularning ishonchli vakillariga, dori vositalarining muomalasi sohasidagi vakolatli tashkilotlarga, ekspertlar va ekspert tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi oʻrinlarda — Markaz) dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbiosimilyar dori vositasi — tabiiy manbalardan olinadigan, tarkibida roʻyxatdan oʻtkazilgan original (referens) dori vositasining taʼsir etuvchisini saqlovchi hamda sifati, biologik faolligi, samaradorligi va xavfsizligi koʻrsatkichlari boʻyicha original (referens) dori vositasiga solishtirish tadqiqotlari asosida oʻxshashligi isbotlangan biologik dori vositasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbuyurtmachi — dori vositasini ishlab chiqarish, sifat nazoratini oʻtkazish va (yoki) qadoqlash uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишjenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli dori shakllari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишgomeopatik dori vositasi — tabiiy moddalardan (oʻsimliklar, minerallar, hayvon mahsulotlari) tayyorlanib, taʼsirini kuchaytirish maqsadida gomeopatik texnologiya yordamida tayyorlanadigan dori vositasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma egasi — dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan, dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan vakolatli yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdorivor oʻsimlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar boʻlgan oʻsimliklar yoki ularning qismlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining ishlab chiqarish maydoni — dori vositasi ishlab chiqarishning toʻliq jarayoni va (yoki) uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablari joriy etilgan va litsenziyaga yoki unga tenglashtirilgan hujjatga ega yuridik shaxsning ishlab chiqarish va yordamchi binolari majmuasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишkorxona farmakopeya maqolasi — muayyan ishlab chiqaruvchining dori vositasi, dorivor oʻsimlik xom ashyosi yoki yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilovchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишoriginal dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, dunyo farmatsevtika bozorida birinchi boʻlib roʻyxatga olingan yangi taʼsir etuvchi moddaga yoki moddalarga ega boʻlgan dori vositasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишradiofarmatsevtik dori preparati — dori moddasi (substansiya) sifatida yoki uning bir qismi sifatida qoʻllanilishi uchun tayyor holda bir yoki bir necha radionuklidlar (radioaktiv izotoplar) saqlovchi dori preparati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишretsept — shifokorning farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qoʻllanilish usuli toʻgʻrisidagi yozma va (yoki) elektron koʻrsatmasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va uning Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan dori vositasining sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali dori vositasini ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi dori vositasining sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишspetsifikatsiya — dori vositasining sifat koʻrsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat koʻrsatkichlari meʼyorlari va uni oʻrganish mezonlari roʻyxati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi — dori vositasini yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, dori vositasining sifat va miqdoriy tarkibini oʻzgartirmagan holda bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish, “in bulk” mahsulotlari bundan mustasno;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika tashkiloti — dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, dori vositalarining ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan vakolatli yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxalqaro patentlanmagan nom — dori moddalarining (substansiyalar) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (keyingi oʻrinlarda — JSST) tomonidan tavsiya etilgan nomi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишshartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, uning roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini buyurtmaga koʻra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишhujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari — tirik hujayralardan yoki ularning mahsulotlaridan foydalangan holda yaratiladigan, biologik xossalari, fiziologik funksiyalari yoki tuzilishi tibbiyot amaliyotida qoʻllash maqsadida oʻzgartirilgan biologik dori vositalari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Dori vositalari davlat roʻyxatidan umumiy tartibda va tan olish yoʻli bilan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJahon sogʻliqni saqlash tashkiloti roʻyxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WHO Listed Authorities);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) boʻyicha 4-darajali yetuklikka (Maturity Level 4) ega boʻlgan tartibga soluvchi organlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari (bundan dori vositalarini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan dori moddalari (substansiyalar) mustasno);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, lekin boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишilgari Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan, turi (autologik, allogen, kombinatsiyalangan), sifat tarkibi va (yoki) miqdoriy tarkibi (yordamchi moddalar tarkibi bundan mustasno), hujayra liniyasi (hujayra liniyalari)ning biologik xususiyatlari va boshqa xususiyatlari oʻzgargan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Tarkibida turli dori moddalari boʻlgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida roʻyxatdan oʻtkazishga yoʻl qoʻyilmaydi. Bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida shartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqariladigan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishga yoʻl qoʻyiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda guvohnoma egasi buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi boʻlishi mumkin.
Oldingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш61. Mahalliy ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazilgan tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalari turli savdo nomlari ostida shartnoma asosida ishlab chiqarilganda laboratoriya sinovlarisiz tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda shartnoma asosida ishlab chiqariladigan dori vositasi asosiy dori vositasiga nisbatan taʼsir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, birlamchi qadoqning materiallari va konteyner-yopish tizimi, sifat nazorati usullari, meʼyorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan oʻzgarishsiz mos boʻlishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzgarishlar faqat savdo nomi, ikkilamchi qadoq dizayni va yoʻriqnoma dizaynida boʻlishiga yoʻl qoʻyiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишUshbu shartlar bajarilmagan taqdirda dori vositasi umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMazkur tartibda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasining birinchi sanoat seriyasi (seriyalari) majburiy tarzda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi, mazkur bandning toʻrtinchi xatboshisi bundan mustasno.
(61-band Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 5-martdagi PF-35-sonli Farmoniga asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Quyidagilarni roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbevosita tibbiyot muassasalarida tayyorlanadigan radiofarmatsevtik dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan dori vositasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишeksport uchun moʻljallangan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsuyak iligi oʻzak hujayralari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишindividual tibbiy koʻrsatmani bajarish maqsadida ayrim bemorlar uchun tibbiyot muassasasi tomonidan maxsus ishlab chiqarilgan va shu muassasada qoʻllaniladigan hujayra texnologiyasi asosidagi biotexnologiya vositalari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar, eksport uchun moʻljallangan dori vositalari ariza beruvchi xohishiga koʻra roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Orfan dori vositalari importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, import qilinadigan dori vositalari importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTashqi begʻaraz koʻmak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan, Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu dori vositalarining Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Quyidagi dori vositalari ustuvorlik asosida roʻyxatdan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишrespublikada roʻyxatdan oʻtkazilgan analogi mavjud boʻlmagan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишorfan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan talab asosida ichki bozorda ehtiyoji yuqori boʻlgan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишoriginal dori vositasining birinchi analogi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Dori vositalari quyidagi yoʻllar orqali ishlab chiqariladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbevosita farmatsevtika tashkilotida ishlab chiqarish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini boshqa farmatsevtika tashkilotining buyurtmasi boʻyicha shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasining texnologik jarayonini koʻchirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишShartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalarining xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunday holatlarda ishlab chiqariladigan dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydonlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalarining ishlab chiqarish maydonlari bundan mustasno). Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositasini ishlab chiquvchisi oliy taʼlim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) boʻlgan taqdirda, ularning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra amal qilish muddati besh yil boʻlgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat talab qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишXorijiy ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi boʻyicha inspeksiyasini dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda dori vositasi Markaz tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgunga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDavlat roʻyxatidan oʻtkazish tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Markaz roʻyxatdan oʻtkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-bob. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishga doir talablar va shartlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonunchilik hujjatlari va milliy texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasini olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan maʼlumotlarning toʻgʻriligi va ishonchliligini taʼminlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini taʼminlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida maʼlumotlarni oʻz vaqtida taqdim etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakopeya maqolalari talablariga hamda dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari ishlab chiqarishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”, farmakonazoratda “Zarur farmakonazorat amaliyoti (GVP)” milliy talablariga rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida maʼlum boʻlgan nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati toʻxtatib turilganligi, bekor qilinganligi, muomaladan chaqirib olinganligi, guvohnoma olish toʻgʻrisidagi arizasi rad etilganligi haqida Markazni darhol xabardor qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan soʻng kamida uch yil ichida Oʻzbekiston Respublikasida muomalaga kiritilishini taʼminlash (mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan eksport uchun ishlab chiqarilgan dori vositalari bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalarining xalqaro talablar (ICH CTD formati) boʻyicha roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) dori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi talablariga muvofiq uch marotaba sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi, sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan qoldiq yaroqlilik muddati 50 foizdan kam boʻlmagan bir sanoat seriyasidagi namunalari (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalarining sifat sertifikatlari bilan birga taqdim etiladigan bir isteʼmol qadogʻidagi namunalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) farmakopeya maqolalariga muvofiq faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, zarur xollarda maxsus reaktivlar, mikroorganizmlar test-shtammlari, maxsus xromatografik kolonkalar, dori vositalarini ishlab chiqaruvchining maxsus sarflash materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDavlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishda GCP (Zarur klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga dori vositalarining klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun zarur boʻlgan, qonunchilikda belgilangan hujjatlar va namunalar taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBir tayyor dori vositasini ishlab chiqarishda bir nechta ishlab chiqaruvchining dori moddasi (substansiyasi) qoʻllanilgan hollarda, har bir ishlab chiqaruvchining dori moddasi (substansiyasi)dan ishlab chiqarilgan namunalar, har bir ishlab chiqaruvchining dori moddasiga (substansiyasiga) tegishli, mazkur Nizomga 3-ilova 3-boʻlimining 3.2.S-bandida sanab oʻtilgan hujjatlar taqdim etilishi lozim.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMazkur Nizomga 3-ilova 1-boʻlimining 1.3 va 1.10-bandlarida sanab oʻtilgan xorijdan olingan rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi oʻrinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan va ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишElektron raqamli imzo ariza beruvchi yoki uning nomidan faoliyat yurituvchi yuridik shaxsning farmatsevtika, tibbiyot, kimyo yoki biologiya yoʻnalishida oliy maʼlumotga ega boʻlgan ishonchli vakiliga rasmiylashtirilgan boʻlishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Dori vositalari namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari taʼminlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 22-bandi “b” kichik bandi toʻrtinchi xatboshisida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTaqdim etiladigan dori vositasi namunasi boshqa savdo nomida boʻlishi mumkin. Bunda namunalar arizada koʻrsatilgan ishlab chiqarish maydonida, tarkibda, qadoqlarda va texnologiya asosida ishlab chiqarilgan boʻlishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Tarkibida yangi kimyoviy moddalar mavjud boʻlgan dori vositasini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda taqdim etilgan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi mavjud maxfiy axborot dori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan kundan eʼtiboran olti yil mobaynida ariza beruvchining roziligisiz oshkor qilinishi mumkin emas.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida koʻrsatilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-bob. Arizani koʻrib chiqish, roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undiriladi hamda uning miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYigʻim summasi Markazning shaxsiy gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda, toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda koʻrib chiqiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30 kun — bir martalik bir yil muddatga roʻyxatdan oʻtkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qoʻllaniladigan vaksinalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш45 kun — dori moddalari (substansiyalar);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 kun — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari, JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш210 kun — umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbirlamchi ekspertiza natijalari boʻyicha arizaga ilova qilingan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 45 kunlik muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 90 kunlik muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oʻtkazilmagan jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash uchun ketgan muddat.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Dori vositalarining ekspertizasi dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda dori vositalarining “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash uchun oʻtkaziladi va quyidagilarni oʻz ichiga oladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) ariza beruvchi tomonidan dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish yigʻmajildida taqdim etilgan hujjatlar va maʼlumotlarni ilmiy komissiyalar yoki mutaxassislar tomonidan batafsil baholash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) sifat boʻyicha normativ hujjat talablariga muvofiqlik yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazish va sifatni nazorat qilishning tahliliy uslubiyotlarini verifikatsiya qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) dori vositasini baholash jarayoni yakunida ilmiy komissiya mahsulotning barcha jihatlarini, ayniqsa uning “foyda — xavf” nisbatini inobatga olgan holda ekspert xulosasi tayyorlash. Bunda komissiya tomonidan tayyorlangan ekspert xulosasi dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha qaror qabul qilish uchun asoslardan biri boʻladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishda dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishning asosiy prinsiplari hisoblanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) ekspertlarning mustaqilligi va ular tomonidan kasbiy faoliyatni amalga oshirishda huquqiy himoyalanganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) ekspertiza obyektlari tadqiqotlarining ilmiy yondashuvi, toʻliqligi, har tomonlamaligi va xolisligi, hujjatlar bilan tasdiqlangan maqbullik mezonlariga muvofiq ekspertiza natijalarining asoslanganligini taʼminlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) ekspert tashkilotlari va ekspertlarning malakasi va yuqori professional darajasi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligini baholash natijalarini oʻrganish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari namunalarining laboratoriya sinovlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini hamda ularning “foyda — xavf” nisbatini ilmiy baholash natijalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Roʻyxatdan oʻtkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) birlamchi (dastlabki) ekspertiza:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza qabul qilingandan soʻng ariza va unga ilova qilingan hujjatlar hamda dori vositalarining namunalari birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi. Bunda dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning toʻliqligi va toʻgʻri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalari namunalari va standart namunalarning toʻliqligi va toʻgʻriligi tekshiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijdagi vakolatli organga rasmiy soʻrov yuboradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarida intellektual mulk obyektlariga (keyingi oʻrinlarda — IMO) boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organ xulosasi oʻrganiladi;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbirlamchi (dastlabki) ekspertiza hamda dori vositalarida IMOga boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi yuzasidan oʻrganish natijalari asosida xulosa rasmiylashtiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi ekspertizasi natijasi asosida ekspert xulosasi rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi holatlarda arizani rad etish toʻgʻrisida xulosa rasmiylashtiriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmazkur Nizomning 14-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va namunalar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalariga nisbatan IMOga boʻlgan huquqlarning buzilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud boʻlganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiya transferi egasi tomonidan texnologiya transferi amalga oshirilganligini tasdiqlovchi ijobiy hisoboti va xulosasi mavjud boʻlmaganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишArizaning rad etilishi toʻgʻrisidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq koʻrsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 45 kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKamchiliklar 45 kunlik muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишArizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi toʻgʻrisidagi maʼlumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBirlamchi ekspertizaning ijobiy xulosasidan soʻng, dori vositasining laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) laboratoriya sinovlari:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari namunalarining korxona farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha oʻtkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi, bunda dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvor hisoblanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsinov usullari Oʻzbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda dunyoning eʼtirof etilgan farmakopeyalari sinov usullarini qoʻllash Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari namunalarining sinovlarini oʻtkazish uchun zarur oʻlchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari Oʻzbekiston Respublikasida mavjud boʻlmagan hollarda, Markaz tomonidan farmakopeya maqolalari talablaridan kelib chiqib, mavjud muqobil usullarni ishlab chiqish uchun koʻrsatmalar va talablar belgilab beriladi (biologik dori vositalari bundan mustasno) yoki sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoxud boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagilar laboratoriya sinovlaridan oʻtkazilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) ixtisoslashtirilgan ekspertiza:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишlaboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda ilmiy komissiyalarning tegishli yoʻnalishlar boʻyicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qoʻyiladigan malaka talablari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишilmiy baholash jarayoni dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va laboratoriya sinovi natijalarining ilmiy tamoyillarga asoslangan holda mustaqil mutaxassislardan iborat komissiyalar tomonidan baholanishi orqali amalga oshiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi farmakopeya maqolalarining Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi, xorijiy eʼtirof etilgan farmakopeyalar talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan oʻtkaziladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишzarur hollarda, dori vositalari namunalari ariza beruvchining farmakopeya maqolalari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qoʻshimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbati baholanadi, shu jumladan, dori vositasi namunasi laboratoriya sinovlari natijalari, ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya natijalari toʻgʻrisidagi hisobot tahlili (mavjud boʻlganda) hamda dori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiqligi baholanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishda uning retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga mansubligi aniqlanadi hamda ushbu axborot dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarda koʻrsatiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda, ular Oʻzbekiston Respublikasining “Giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalar toʻgʻrisida”gi Qonuni va mazkur sohadagi qonunchilik hujjatlari talablariga muvofiq ekspertizadan oʻtkaziladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasini baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan arizachiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 90 kunlik muddat beriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишqoʻshimcha soʻrov ariza beruvchi tomonidan oldingi soʻrov boʻyicha taqdim etilgan maʼlumotlarda aniqlangan kamchiliklar boʻyicha yuboriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишqoʻshimcha soʻrovda berilgan kamchiliklar boʻyicha ariza beruvchi tomonidan toʻliq javob berilmagan taqdirda guvohnomani berish rad etiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz direktori tomonidan dori vositalarining korxona farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz direktori tomonidan mahalliy dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar tasdiqlanadi, xorijiy dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar kelishiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan dori vositalarining klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha xulosa rasmiylashtiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi va bajarilishi majburiy boʻlgan koʻrsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi oʻtkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi hollarda roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi:
Oldingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxalqaro koʻp markazli klinik tadqiqotlarning ijobiy natijalariga muvofiq taqdim etilgan original dori vositalari;
(22-bandning “g” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 5-martdagi PF-35-sonli Farmoniga asosan oltinchi xatboshi bilan toʻldirilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori moddalari (substansiyalar);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишodam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan alohida dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишreferent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalangan holda isbotlangan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilgan peroral jenerik dori vositalari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIxtisoslashtirilgan ekspertiza davomida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar asosida dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish davrida dori vositasining klinik tadqiqotlarini, shu jumladan bioekvivalentlik tadqiqotlarining GCP talablariga muvofiq amalga oshirilganligini aniqlash maqsadida inspeksiya oʻtkazish zarurligi yoki zarur emasligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan bioekvivalentlikni oʻrganish natijalari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish zarurligi toʻgʻrisidagi qaror Farmakologiya qoʻmitasi Ilmiy komissiyasining xulosasi hamda quyidagi omillarni kompleks baholash asosida qabul qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) bioekvivalentlikni oʻrganish natijalarining asoslantirilmagan maʼlumotlarini taqdim etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) aniqlangan qiymatlarning aynan ushbu taʼsir etuvchi modda uchun nomuvofiqligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) taqdim etilgan klinik, statistik yoki tahliliy maʼlumotlardan birining ishonchsizligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) farmakokinetik tadqiqotlarda bioekvivalentlikni tasdiqlamaydigan natijalar olinganligi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish va jenerik dori vositalarining bioekvivalentligini oʻrganish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2029-yil 1-yanvardan boshlab jenerik dori vositalarning bioekvivalentligini xalqaro ICH talablariga muvofiq oʻrganish majburiy hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganligi toʻgʻrisida, aniq sabablarini koʻrsatgan holda xabardor qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda dori vositalariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari, isteʼmol oʻrami (shu jumladan, yorligʻi) va tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda, dori vositalari namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarning 90 kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ilmiy baholash yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada koʻrsatilgan turli dozalar boʻyicha kamida bitta dozada nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizasi asosida dori vositasining xavfsizligi, sifati va samaradorligi hamda “foyda-xavf” nisbatini baholash yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasi tarkibidagi faol moddalar kombinatsiyasining maqsadga muvofiq emasligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasining Davlat farmakopeyasida yoki Oʻzbekiston Respublikasi hududida amal qiluvchi deb eʼtirof etilgan farmakopeyalarda belgilangan yoki avval roʻyxatdan oʻtkazilgan analoglariga nisbatan pastroq sifat va xavfsizlik koʻrsatkichlariga ega boʻlgan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasi tarkibida qoʻllash uchun taʼqiqlangan va tarkibida koʻrsatilmagan nomaʼlum moddalarning mavjudligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишarizachi tomonidan dori vositasining klinik samaradorligi va xavfsizligining tasdiqlanmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakonazorat maʼlumotlari asosida aniqlangan dalillar, jumladan, dori vositasining umumiy tavsifida keltirilgan maʼlumotlar bilan solishtirilganda nojoʻya taʼsirlar toʻgʻrisida xabar berish davriyligining oshishi, dori vositalarining “foyda-xavf” nisbatining maqsadga muvofiq emasligini koʻrsatuvchi holatlar mavjudligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишkiritilayotgan oʻzgartirishlar dori vositasining “foyda-xavf” nisbatiga salbiy taʼsir koʻrsatgan taqdirda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdalillarga asoslangan tibbiyot asosida samaradorligi hamda xavfsizligi oʻrganilgan, lekin samaradorligi isbotlanmagan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi amalga oshirilgan korxonada dori vositalarini ishlab chiqarish transfer qilingan texnologik jarayondan chetga chiqishlar aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari sifatining laboratoriya sinovlari natijasida nomutanosiblik aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi milliy talablariga nomuvofiq deb topilgan xulosasi mavjud boʻlganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarining sifati boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi yuzasidan roʻyxatdan oʻtkazish rad etilgandan soʻng bir ish kuni ichida Markaz tomonidan “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasiga navbatdan tashqari inspeksiya oʻtkazish boʻyicha taqdimnoma kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda ariza beruvchiga axborot tizimi orqali rad etishning aniq sabablari koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Ariza beruvchi roʻyxatdan oʻtkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgan dori vositalari guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida sifat nazoratini oʻtkazishga, import va realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida yaroqlilik muddati oʻtguniga qadar qoʻllashga ruxsat etiladi. Bunda dori vositalarining sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. Dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizani hamda zaruratga koʻra tegishli hujjatlar, dori vositasining namunalari va referens standart namunalarini ilova qilgan holda yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzgartirishlar dori vositasining sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda, Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi, bunda tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari shartnoma asosida va texnologiyalar transferi yoʻli bilan ishlab chiqarilganda, guvohnomaga qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni toʻgʻrisidagi maʼlumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya natijalariga koʻra kiritiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, JSST tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda texnologiyalar transferi toʻliq amalga oshirilganligi “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi tomonidan quyidagi hujjatlar ekspertizasi asosida tasdiqlanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi dasturi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ning milliy talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTexnologiyalar transferi amalga oshirilgan maydondagi mahsulot ishlab chiqarilishining transfer qilingan texnologik jarayon texnologiya egasi maydonidagi mahsulot ishlab chiqarilishiga mutanosib ekanligi tasdiqlanishi talab etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIshlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun Markazning koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yigʻim undiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишHujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etish toʻgʻrisida.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirish va qoʻshimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari oʻzgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi oʻzgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida axborot tizimi orqali ariza berishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Markaz tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari davlat reyestriga hamda axborot tizimiga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlov undirilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin toʻqqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga ishlab chiqarish jarayonlari, jumladan taʼsir etuvchi moddaning (substansiya) ishlab chiqaruvchisi, yordamchi moddalar tarkibi, qadogʻi, sifat nazorati usullari, meʼyorlari va ishlab chiqarish texnologiyasi bilan bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan dori vositalarining sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan soʻng 180 kalendar kuni davomida dori vositalarining oldingi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7-bob. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш36. Mazkur Nizomning 13-bandi uchinchi-toʻrtinchi va oltinchi — oʻninchi xatboshilarida nazarda tutilgan roʻyxatdan oʻtkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qoʻpol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos boʻladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8-bob. Dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestri
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш37. Markaz Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi oʻrinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDavlat reyestrining dori vositalariga tegishli boʻlimlarida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining savdo nomi (dorivor oʻsimlik xomashyosining nomi, dorivor oʻsimlikning binominal ilmiy nomi, oʻsimlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada koʻrsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining kelib chiqishi (original/jenerik/biosimilyar/ oʻsimlikdan olingan dori vositasi, gomeopatik vosita, tibbiy immunobiologik preparat);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasi taʼsir etuvchi moddasining xalqaro patentlanmagan, guruhlangan yoki kimyoviy nomi, dozasi, chiqarilish shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasi guvohnomasining egasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori moddasini (substansiyani) ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, manzili;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma raqami;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma berilgan sana;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining retsept bilan yoki retseptsiz berilishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишzarur hollarda, guvohnomaga oʻzgartirish va (yoki) qoʻshimchalar kiritilgan sana.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш38. Davlat reyestridagi maʼlumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9-bob. Yakunlovchi qoida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш39. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSXEMALARI VA MUDDATLARI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишT/r | Bosqichlar | Subyektlar | Chora-tadbirlar | Muddatlar* | ||||
Umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazish | Dori moddasi (substansiya) | Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish** | Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazish | JSST tomonidan prekvalifikatsiyalangan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish | ||||
1. | 1-bosqich | Ariza beruvchi | Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini elektron tizimga yuklash va namunalarni Markazga taqdim etish | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra | Guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan oldin 9 oy ichida | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra |
2. | 2-bosqich | Markaz | Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va namunalarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi | 30 kun | 3 kun | 30 kun | 13 kun | 13 kun |
3. | 3-bosqich | Markaz | Namunalarning laboratoriya sinovlari | 75 kun | 25 kun | -//-*** | -//- | -//- |
4. | 4-bosqich | Markaz | Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining ixtisoslashtirilgan ekspertizasi | 90 kun | 15 kun | 90 kun | 45 kun | 45 kun |
5. | 5-bosqich | Markaz | Roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish | 15 kun | 2 kun | 15 kun | 2 kun | 2 kun |
Jami: | 210 kun | 45 kun | 135 kun*** | 60 kun | 60 kun | |||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIzoh.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* Ushbu muddatlarga original va jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish uchun ketadigan muddatlar kirmaydi (klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydigan holatlar bundan mustasno);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш** Dori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga dori vositasining sifatiga bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilgan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkaziladi va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish 210 kun ichida amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш*** Dori vositalari guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirishda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga dori vositasining sifatiga bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNAMUNA | |||||
Dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun | |||||
ARIZA | |||||
APPLICATION | |||||
on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan | |||||
ZAYAVLENIYE | |||||
na Gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstvennogo sredstva v Respublike Uzbekistan | |||||
T/r | Maʼlumotlar / Data / Svedeniya | ||||
1. | Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Svedeniya o zayavitele, podayushem zayavleniye | ||||
Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuridicheskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) | |||||
Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Pochtoviy adres i mestonaxojdeniye (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya | |||||
Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Adres i lokatsiya proizvodstvennoy ploshadki (yesli ix neskolko to ukazat kajdogo iz nix) | |||||
2. | Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Svedeniya ob organizatsii-proizvoditelya | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) | |||||
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Nomer, srok deystviya litsenzii, vid deyatelnosti | |||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya) | |||||
Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / F.I.O. otvetstvennogo litsa po deloproizvodstvu | |||||
Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Adres proizvodstvennoy ploshadki | |||||
Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Upolnomochennoye litso predpriyatiya, otvechayushyeye za kachestvo | |||||
3. | Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma yuriditseskogo litsa (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax) |
| ||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikax), telefon, faks, e-mail |
| ||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / F.I.O. rukovoditelya |
| ||||
4. | Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Svedeniya o lekarstvennom sredstve | ||||
Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva (torgovoye nazvaniye) | Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike | ||||
Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike | |||||
Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike | |||||
Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Mejdunarodnoye nepatentovannoye ili ximicheskoye nazvaniye (MNN) | Ingliz tilida / In English language (Na angliyskom yazike) | ||||
Dori shakli / Medicinal form / Lekarstvennaya forma | Davlat tilida / In a state language / Na gosudarstvennom yazike | ||||
Ingliz tilida / In English language / Na angliyskom yazike | |||||
Lotin tilida / In Latin language / Na latinskom yazike | |||||
Dozasi (mg, XB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, YED etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Doza (mg, ME, YED i t. d.), konsentratsiya (mg/ml, ME/ml, YED/ml i t. d.) | |||||
Dori vositasi / Medicine / Lekarstvennoye sredstvo | Original / Original / Originalnoye Jenerik / Generic / Jenerik Orfan / Orphan / Orfannoye Biosimilyar / Biosimilar / Biosimilyar O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Lekarstvennoye sredstvo rastitelnogo proisxojdeniya Gomeopatik vosita / Homeoparhic product (Gomeopaticheskiy preparat) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Meditsinskiy immunobiologicheskiy preparat (MIBP) hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi | ||||
Jenerik va biosimilyar boʻlgan dori vositalarning original preparati nomi / Name of the original (reference) medicinal product for the generic and biosimilar / Naimenovaniye originalnogo preparata jyenerika i biosimilyara | Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva, proizvoditel / Name of the medicinal product, manufacturer | ||||
5. | Dori vositasi xomashyosi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on raw material of a medicine / Svedeniya ob isxodnix produktax lekarstvennogo sredstva | ||||
Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Vid isxodnogo produkta (otmechat nujnoye) | “in bulk” mahsulot substansiya / “in bulk” product API / “in bulk” produksiya substansiya | ||||
Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Deystvuyusheye (iye) veshestvo (a), organizatsiya-proizvoditel, strana | 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||
Yordamchi moddalar / Additives / Vspomogatelnoye veshestvo | 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||
6. | Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medicine / Polniy kachestvenniy i kolichestvenniy sostav lekarstvennogo sredstva | ||||
Modda / Substance / Veshestvo | Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Kolichestvo v yedinitse lekarstvennoy formi | Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo | |||
Taʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Deystvuyusheye(iye) veshestvo(a) | |||||
1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Nazvaniye deystvuyushyego veshestva 2. 3. | |||||
Yordamchi modda (lar) / Additives / Vspomogatelnoye(ie) veshestvo (a) | |||||
1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Nazvaniye vspomogatelnogo veshestva 2. 3. | |||||
7. | Dorivor oʻsimlik xom ashyosi (yigʻma) / Medicinal plant raw materials (collection) / Lekarstvennoye rastitelnoye sirye (sbor) | ||||
Oʻsimliklarning botanik lotincha nomi, oʻzbekcha va inglizcha nomi (yigʻma tarkibiga kiruvchi) / Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination medicinal plant) / Botanicheskiye latinskiye nazvaniya rasteniy, nazvaniya na uzbekskom i angliyskom yazikax (vxodyashix v sostav sbora) | Sifatini qatʼiy belgilovchi meʼyoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Normativniy dokument, reglamentiruyushiy kachestvo | Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Naimenovaniye i adres organizatsii-proizvoditelya | |||
8. | Dori vositasi oʻrami toʻgʻrisida maʼlumot (mavjudligi va qisqa tavsifi) / Data on packing of a medicine / Svedeniya ob upakovke lekarstvennogo sredstva | ||||
Birlamchi (dori vositasi miqdori koʻrsatilgan holda) / Innerpack (with note of quantity of a medicine) / Pervichnaya (s ukazaniyem kolichestva lekarstvennogo sredstva) | |||||
Ikkilamchi (birlamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Outerpack (with note of quantity of inner packs) / Vtorichnaya (s ukazaniyem kolichestva pervichnix upakovok) | |||||
Guruhli (ikkilamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Grouppack (with note of quantity of outer packs) / Gruppovaya (s ukazaniyem kolichestva vtorichnix upakovok) | |||||
9. | Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Farmakologicheskiye svedeniya | ||||
Asosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Osnovnoye farmakologicheskoye deystviye | |||||
Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Farmakoterapevticheskaya gruppa | |||||
Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Oblast primeneniya (s ukazaniyem zabolevaniy, pri kotorix rekomendovano meditsinskoye primeneniye lekarstvennogo sredstva) | |||||
ATX kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Kod ATX (pri nalichii) ili predlojeniya kasatelno yego | |||||
10. | Dori vositasining yaroqlilik muddati toʻgʻrisida maʼlumot / Data on shelf-life of a medicine / Svedeniya o sroke godnosti lekarstvennogo sredstva | ||||
Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Srok godnosti | |||||
Birlamchi oʻramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan soʻng saqlash (yaroqlilik muddati) / Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Srok godnosti (ispolzovaniya) posle pervogo vskritiya pervichnoy upakovki ili rastvoreniya soderjimogo pervichnoy upakovki | |||||
11. | Dori vositasini saqlash toʻgʻrisida maʼlumot / Storage conditions of a medicine / Svedeniya ob usloviyax xraneniya lekarstvennogo sredstva | ||||
12. | Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva iz apteki | retseptsiz / without recipe (OTC) / bez retsepta (OTC) — retsept boʻyicha / with recipe / po retseptu — | |||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишROʻYXATI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-boʻlim. Umumiy hujjatlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.1. Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma).
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.2. Toʻlov amalga oshirilganligini tasdiqlovchi hujjat.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.3. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun vakolatli organlar, xalqaro yoki xorijiy tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi va (yoki) JSST tavsiyalariga muvofiq shakldagi farmatsevtika mahsuloti sertifikati (CPP).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTaqdim qilingan SRRda dori vositasining ishlab chiqaruvchi mamlakatida roʻyxatdan oʻtkazilmaganligi koʻrsatilgan boʻlsa, boshqa mamlakatlarda notarial tasdiqlangan yoki apostil qoʻyilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini taqdim etish zarur.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.4. Dori vositasining oʻzbek tilidagi umumiy tavsifi: qoʻllanish sohasi, boshqa xorijiy davlatlardagi muomalasi, shu jumladan, mazkur davlatlarda muomalasi toʻxtatilganligi, nojoʻya taʼsirlari mavjudligi toʻgʻrisida maʼlumotlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.5. Dori vositasini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan, hayvon xomashyosidan olinadigan moddalarning prionlar saqlashi boʻyicha maʼlumotlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.6. Oʻzbek tilidagi (shu bilan birga, boshqa tillarda ham berilishi mumkin) birlamchi (ichki) va ikkilamchi (isteʼmol), oraliq qadoqlari markirovkalari. Oraliq qadoqlar, yorliqlar, stikerlar maketlari (mavjud boʻlsa). Tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun boshqa xorijiy davlatlar uchun ishlab chiqarilgan tildagi markirovkada boʻlishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositasi qadogʻining markirovkasi aniq, tushunarli, oson koʻrinadigan va oʻchib ketmaydigan harflar bilan, yaxshi oʻqiladigan shrift bilan yoziladi va dori vositasining butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.7. Dori vositasi isteʼmol oʻrami, yorligʻi, stikerining rangli maketlari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.8. Dori vositasining umumiy tavsifi, oʻzbek tilidagi qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasi. Ariza beruvchi dori vositasining umumiy tavsifi, qoʻllanilishga doir yoʻriqnoma va qistirma varaqaning loyihasini qoʻshimcha ravishda boshqa tilda ham berishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOriginal (referent) dori vositasining amaldagi umumiy tavsifi va qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasiga muvofiq boʻlgan jenerik va biosimilyar dori vositasining umumiy tavsifi va qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi loyihalari, muvofiqligi boʻyicha taqqoslash jadvali (ishlab chiqaruvchi, yaroqlilik muddati, yordamchi moddalar tarkibi toʻgʻrisidagi maʼlumotlardagi farqlar va biokiraolishlik yoki farmakokinetik koʻrsatkichlardagi farqlar bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.9. Dori vositasining sifatiga taalluqli hujjatlar:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori moddasining (substansiyaning) Yevropa Farmakopeyasi talablariga muvofiqligi sertifikati nusxasi (mavjud boʻlganda);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori moddasi (substansiya) master fayli egasining ushbu master fayl yopiq qismini Markaz soʻroviga asosan taqdim etishga roziligi xati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositasining korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga tushuntirish xati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda dori vositasining amaldagi korxona farmakopeya maqolasi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.10. Ishlab chiqarish hujjatlari:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti GMP” milliy standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat (mavjud boʻlganda);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Zarur ishlab chiqarish amaliyoti GMP” standarti talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi sertifikat hamda oxirgi inspeksiya natijalari boʻyicha hisobot (xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarini ishlab chiqarish uchun berilgan litsenziya.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.11. Texnologiyalar transferi asosida roʻyxatdan oʻtkaziladigan dori vositalari uchun:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtransfer texnologiyasini amalga oshirishda tomonlarning sifatni taʼminlash boʻyicha shartnomasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi dasturi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi egasining transfer amalga oshirilganligi toʻgʻrisidagi hisoboti.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.12. Shartnoma asosida ishlab chiqaruvchilar uchun — mahalliy farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarini ishlab chiqarish toʻgʻrisida shartnoma.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.13. Dori vositasining genetik modifikatsiyalangan organizmlar saqlashi yoki ulardan olinganligi toʻgʻrisida maʼlumot.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.14. Oʻzbekiston Respublikasida farmakonazorat tizimining amalga oshirilishi boʻyicha hujjatlari:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida tayyorlangan farmakonazorat tizimi master-fayli*;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi hududida oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotli, farmakonazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat), farmakonazorat talablarini bajarish uchun masʼul shaxs toʻgʻrisida maʼlumot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazishga taqdim etilgan dori vositalarining “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablari asosida xavflarni boshqarish rejasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish yoki roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishda — “Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP” milliy standarti talablariga muvofiq tayyorlanadigan davriy hisobot.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1.15. Dori vositalarida qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma yoki dori vositasining savdo nomi hamda dizayni boʻyicha intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-boʻlim. Umumiy texnik hujjatlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.1. 2 — 5 — boʻlimlar mundarijasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.2. Umumiy texnik hujjatlar (CTD) toʻgʻrisida maʼlumot
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3. Sifat boʻyicha umumlashtirilgan maʼlumot
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S Dori moddasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.1 Umumiy maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.2 Ishlab chiqarish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.3 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.4 Dori moddasining nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.5 Standart namunalar yoki materiallar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.S.7 Turgʻunlik
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P Dori preparati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.1 Dori preparatining taʼrifi va tarkibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.2 Farmatsevtik ishlanma
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.3 Ishlab chiqarish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.4 Yordamchi moddalar nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.5 Dori preparati nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.6 Standart namunalar yoki materiallar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.P.8 Turgʻunlik
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.A Ilovalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.A.1 Binolar va asbob-uskunalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.A.2 Yot moddalar xavfsizligini baholash
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.A.3 Yordamchi moddalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.3.R Regional maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.4. Klinik oldi tadqiqotlari sharhi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.5. Klinik maʼlumotlar sharhi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.6 Klinik oldi tadqiqotlar rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2.7. Klinik tadqiqotlar sharhi rezyumesi (yozma va jadvalli xulosalar)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-boʻlim. Dori vositasining sifatini belgilovchi maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.1. 3 — boʻlim mundarijasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2. Asosiy maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S Dori moddasi (bir nechta faol (taʼsir etuvchi) moddalar saqlovchi dori preparatlari uchun har bir dori moddasiga nisbatan toʻliq hajmda maʼlumot taqdim etiladi)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1 Umumiy maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1.1 Nomlanishi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1.2 Strukturasi*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.1.3 Umumiy xossalari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2 Ishlab chiqarish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.1 Ishlab chiqaruvchi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.2 Ishlab chiqarish jarayoni va uning nazorati tasnifi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.3 Birlamchi materiallar nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulotlar nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.2.6 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.3 Xususiyatlarni belgilash
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.3.1 Modda strukturasini va boshqa tavsiflarni isbotlash*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.3.2 Aralashmalar (yot moddalar)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4 Dori moddasining nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.1 Spetsifikatsiya
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.2 Analitik usullar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.3 Analitik usullar validatsiyasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.4 Seriyalar tahlillari (seriya tahlillari natijalari)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.4.5 Spetsifikatsiyani asoslash
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.5 Standart namunalar yoki materiallar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.6 “Qadoq — tiqin” tizimi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7 Turgʻunlik
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7.1 Turgʻunlik sinovlari boʻyicha maʼlumot va xulosalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7.2 Roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi davrda turgʻunlikni oʻrganishlar bayonnomasi va turgʻunlik boʻyicha majburiyatlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.S.7.3 Turgʻunlik toʻgʻrisidagi maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P. Dori preparati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.1 Dori preparatining tasnifi va tarkibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2 Farmatsevtik ishlanma
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.1 Dori preparati tarkibiga kiruvchi moddalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.1.1 Dori moddasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.1.2 Yordamchi moddalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2 Dori preparati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2.1 Dori shaklining ishlanmasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2.2 Ishlab chiqarishda ortiqcha mahsulotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.2.3 Fizik-kimyoviy va biologik xossalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.3 Ishlab chiqarish jarayonini yaratish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.4 “Qadoq — tiqin” tizimi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.5 Mikrobiologik tavsiflar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.2.6 Mutanosiblik
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3 Ishlab chiqarish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.1 Ishlab chiqaruvchi(lar)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.2 Seriyani tashkil etuvchi tarkib (ishlab chiqarish retsepturasi)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.3 Ishlab chiqarish jarayoni va jarayon nazorati tasnifi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.4 Muhim bosqichlar va oraliq mahsulot nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.3.5 Jarayon validatsiyasi va/yoki uning baholanishi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4 Yordamchi moddalar nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.1 Spetsifikatsiyalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.2 Analitik usullar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.3 Analitik usullar validatsiyasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.4 Spetsifikatsiyalarni asoslash
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.5 Odam va hayvonlardan olingan yordamchi moddalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.4.6 Yangi yordamchi moddalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5 Dori preparati nazorati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.1 Spetsifikatsiya(lar)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.2 Analitik usullar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.3 Analitik usullar validatsiyasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.4 Seriyalar tahlillari natijalari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.5 Aralashmalar (yot moddalar) tavsifi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.5.6 Spetsifikatsiya(lar)ni asoslash
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.6 Standart namunalar yoki materiallar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.7 “Qadoq — tiqin” tizimi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8 Turgʻunlik
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8.1 Turgʻunlik sinovlari boʻyicha maʼlumot va xulosalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8.2 Roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi davrda turgʻunlikni oʻrganishlar bayonnomasi va turgʻunlik boʻyicha majburiyatlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.P.8.3 Turgʻunlik boʻyicha maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A Qoʻshimchalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A.1 Ishlab chiqarish binolari va asbob-uskunalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A.2 Yot agentlarni aniqlash asosida xavfsizlikni baholash
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.A.3 Yordamchi moddalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.2.R Regional maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3.3. Foydalanilgan adabiyotlar manbalari (tegishli holatda)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-boʻlim. Klinik oldi tadqiqotlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.1. 4-boʻlim mundarijasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2. Tadqiqotlar toʻgʻrisida hisobotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1. Farmakologiya
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1.1. Birlamchi farmakodinamika*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1.2. Ikkilamchi farmakodinamika*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1.3. Farmakologik xavfsizlik
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.1.4. Dori moddalarining farmakodinamik oʻzaro taʼsiri*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2. Farmakokinetika
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.1. Analitik usullar va validatsiya boʻyicha hisobotlar (alohida hisobotlar boʻlsa)*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.2. Soʻrilishi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.3. Taqsimlanishi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.4. Metabolizmi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.5. Chiqarilishi*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.6. Dorilarining farmakokinetik oʻzaro taʼsirlari (klinik oldi)*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.2.7. Boshqa farmakokinetik tadqiqotlar*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3. Toksikologiya
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.1. Bir martalik dozaning toksikligi (hayvonlar turi, yoʻnalishi boʻyicha)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.2. Takroriy dozalarning toksikligi (hayvonlar turi, yoʻnalishi davomiyligi boʻyicha, jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash)*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.3. Genotoksiklik (In vitro, In vivo, shu jumladan, asoslantirilgan toksikokinetik baholash)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.4. Kanserogenlik (qisqa, oʻrta va uzoq muddatli tadqiqotlar)*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.5. Reproduktiv va ontogenetik toksikligi (fertillik va erta embrional rivojlanish, embriofetal rivojlanish, prenatal va postnatal rivojlanish, nasllar (voyaga yetmagan hayvonlar) dozalash va/yoki keyingi baholashga kiritilgan tadqiqotlar)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.6. Mahalliy oʻzlashtira olinishi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.2.3.7. Boshqa toksikologik tadqiqotlar (mavjud boʻlsa): antigenlik, immunotoksiklik, taʼsir mexanizmini oʻrganish boʻyicha tadqiqotlar, dori vositasiga qaramlik, metabolitlar, yot moddalar, boshqalar*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4.3. Qoʻllanilgan adabiyot manbalarini roʻyxati yoki nusxalari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-boʻlim. Klinik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.1. 5-boʻlim mundarijasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.2. Barcha klinik tadqiqotlarning jadval koʻrinishidagi roʻyxati
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3. Klinik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.1. Biofarmatsevtik tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.2. Odam organizmi biomateriallarini qoʻllagan holda oʻtkazilgan farmakokinetika uchun muhim boʻlgan tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.3. Odamlarda oʻtkazilgan farmakokinetik (FK) tadqiqotlar toʻgʻrisidagi hisobotlar*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.4. Odamda oʻtkazilgan farmakodinamik (FD) tadqiqotlar boʻyicha hisobotlar*
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.5. Samaradorlik va xavfsizlik tadqiqotlari boʻyicha hisobotlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.6. Roʻyxatdan oʻtkazishdan keyingi qoʻllash tajribasi toʻgʻrisida hisobotlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.3.7. Individual qayd etish kartalari va patsiyentlarning alohida roʻyxatlari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5.4. Adabiyot manbalari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIzoh.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazishda yuqorida sanab oʻtilgan hujjatlar talab etiladi (dori vositasini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan dori moddalarining (substansiyalar) amaldagi master-fayllari bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишXorijiy ariza beruvchilar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining 2 — 5-boʻlimlari ingliz yoki rus tilida ham taqdim etilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишXorijiy ariza beruvchilar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari 1-boʻlimi 1.5, 1.9, 1.11, 1.13, 1.14-bandlaridagi hujjatlar ingliz yoki rus tilida ham taqdim etilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda 1 — 3-boʻlimlarda keltirilgan hujjatlar taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJenerik dori vositalari boʻyicha arizalar 1 — 3-boʻlimlarda keltirilgan hujjatlarni, shuningdek arizada koʻrsatilgan dori vositasining referent (original) dori vositasiga nisbatan odamda oʻtkazilgan biokiraolishlik va bioekvivalentlikni tasdiqlovchi hisobotlarni oʻz ichiga olishi lozim, biosimilyar dori vositalari bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKlinik tadqiqotning tasdiqlangan bayonnomasi, tadqiqotning tasdiqlangan hisoboti, tartibga soluvchi organning tadqiqotni oʻtkazishga ruxsatnomasi (mavjud boʻlganda), axloqiy komissiyaning maʼqullashi, tadqiqot subyektining hayoti va sogʻligʻiga zarar yetkazilgan taqdirda homiyning javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasining nusxasi, xromatogrammalar (bioekvivalentlik tadqiqoti taqdim etilganda), klinik tadqiqot homiysi va tadqiqot markazi (shartnomaviy tadqiqot tashkiloti) oʻrtasidagi shartnomalarning nusxalari (maxfiy maʼlumotlar olib qoʻyilgandan keyin zarur boʻlganda).
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишI va III biofarmatsevtik klassifikatsiyalash tizimiga mansub dori moddasi (substansiya) saqlovchi dori vositalari uchun bioveyver usulida amalga oshirilgan bioekvivalentlikni tasdiqlovchi hisobotlar taqdim etilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYevropa Farmakopeyasiga muvofiqlik sertifikati (YEFMS) taqdim etilgan hollarda 3.2.S bandida sanab oʻtilgan hujjatlar taqdim etilmasligi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYEFMS sertifikatining haqqoniyligi masʼul xodim tomonidan Dori vositalari va sogʻliqni saqlash sifati boʻyicha Yevropa direktoratining elektron maʼlumotlar bazasidan tekshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* Ushbu bandlarda koʻrsatilgan hujjatlar hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda talab etilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOdam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda 1-boʻlimda, 2-boʻlimning 2.3.P.5, 2.3.P.8, 2.5.6, 2.5.7, 2.7.3.1, 2.7.4.6, 2.7.5-bandlarida, 3-boʻlimning 3.2.P.2.2.1, 3.2.P.3.1, 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.6, 3.2.P.8.3, 3.2.A.3-bandlarida, 5-boʻlimning 5.2, 5.3.6, 5.4-bandlarida koʻrsatilgan hujjatlar hamda odam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalarini qoʻllash yoʻli bilan koʻrsatilgan tibbiy yordam usuli boʻyicha qoʻllash yoʻriqnomasi talab etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchi dori vositasining xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ayrim talab etiladigan hujjatlar yoki ulardagi maʼlumotlar mavjud boʻlmagan taqdirda, ushbu holatni asoslab beruvchi rasmiy xat (asoslangan tushuntirish xati) orqali taqdim etishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
4-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNAMUNA | |||||
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN | |||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | |||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | |||||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII” | |||||
ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | |||||
REGISTRATION CERTIFICATE | |||||
REGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYE | |||||
Raqam Number Nomer | |||||
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat roʻyxatidan o`tkazilgan sana Date of state registration of medicine or API (substance) Data gosudarstvennoy registratsii lekarstvennogo sredstva ili lekarstvennogo veshestva (substansii) | |||||
Amal qilish muddati Period of validity Srok deystviya | |||||
Dori vositasining savdo nomi Trade name of the medicine Torgovoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva | |||||
Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name Myejdunarodnoye nepatentovannoye naimenovaniye (MNN) lekarstvennogo veshestva (substansii) ili drugoye nazvaniye | |||||
Dori shakli Dosage form Lekarstvennaya forma | |||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati Holder of the registration certificate, country Derjatel registratsionnogo udostovereniya, strana | |||||
Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi-yaratuvchi), korxona, davlati Manufacturer (developer) of medicine, country Predpriyatiye — proizvoditel (razrabotchik), strana | |||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | |||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Address and location of the company responsible for quality control (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Adres i lokatsiya predpriyatiya, otvechayushyego za kontrol kachestva (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | |||||
Dori moddasi (lari) yoki “in balk” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati Name of API (substance) or “in bulk” medicine, manufacturer (s), country(s) Naimenovaniye lekarstvennogo (ix) veshestva (v) ili “in bulk” produksii, organizatsiya-proizvoditel, strana) | |||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda, har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix. | |||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike | |||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ | |||
Authorized person | QR-code | Name/ | |||
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O | |||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII | ||||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||||
PRILOJENIYE K REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYU | ||||
ot ________ №___________________ | ||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike | ||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ | ||
Authorized person | QR-code | Name/ | ||
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O | ||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga
2-ILOVA
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Mazkur Nizom tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda — roʻyxatdan oʻtkazish) tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишUshbu Nizomning maqsadi Oʻzbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqariladigan, import qilinadigan, muomalaga chiqariladigan yoki qoʻllaniladigan barcha tibbiy jihozlarning inson salomatligiga zarar yetkazmaydigan tarzda xavfsiz, samarador va sifatli boʻlishini taʼminlash, ushbu jihozlarni loyihalashtirishdan boshlab, foydalanishdagi soʻnggi bosqichgacha boʻlgan barcha jarayonlarda rioya qilinishi lozim boʻlgan texnik, maʼmuriy va klinik tadqiqotlardan oʻtkazish va ularni baholash bosqichlarini belgilashdan iborat.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (keyingi oʻrinlarda — Markaz) tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining (keyingi oʻrinlarda — guvohnoma) egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbuyurtmachi — tibbiy jihozni ishlab chiqarish va sifat nazoratini oʻtkazish uchun boshqa ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkilotini jalb qilgan holda ishlab chiqarilgan tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma egasi — tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga egalik qilish huquqiga ega boʻlgan, tibbiy jihozning xavfsizligi, sifati va samaradorligi uchun javob beruvchi, tibbiy jihozlarning ishlab chiquvchisi, ishlab chiqaruvchisi yoki buyurtmachisi boʻlgan yuridik shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdasturiy taʼminot — bir yoki bir nechta tibbiy maqsadlar (tashxis, kuzatuv, davolash, qaror qabul qilishda koʻmaklashish kabi) uchun moʻljallangan dasturiy taʼminot boʻlib, funksiyalarni tibbiy jihozdan, jumladan, umumiy platformalarda ishlaydigan va boshqa tibbiy jihoz yoki tibbiy boʻlmagan dasturiy taʼminot bilan oʻzaro aloqada boʻlgan in vitro tashxis dasturidan mustaqil ravishda amalga oshiradigan tibbiy jihoz;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqarish maydoni — tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarishning butun jarayoni yoki uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan alohida hududiy majmua;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmodel — tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchisi tomonidan maʼlum bir harf, raqamli yoki harf-raqamli belgilar yordamida tibbiy jihozning identifikatsiyalanadigan mustaqil birligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida tibbiy jihozni ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi tibbiy jihozning sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишspetsifikatsiya — tibbiy jihozning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun) sifat koʻrsatkichlari, sifat nazorati usullari va ularga havolalar, sifat koʻrsatkichlari meʼyorlari va uni oʻrganish mezonlari roʻyxati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишstandart — faoliyatning har xil turlariga yoki ularning natijalariga taalluqli boʻlgan, umumiy va koʻp marta foydalanish uchun qoidalarni, umumiy prinsiplarni yoki tavsiflarni belgilaydigan hamda muayyan sohada tartibga solishning eng maqbul darajasiga erishishga qaratilgan hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning nomi — tibbiy jihozning modeli, turi, modifikatsiyasi va funksional maqsadini aks ettiruvchi toʻliq texnik nomlanishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz toʻplami — ishlab chiqaruvchining hujjatlariga muvofiq, toʻplamga kiritilgan tibbiy mahsulotlar roʻyxati koʻrsatilgan umumiy markirovkaga ega boʻlgan, umumiy funksional maqsadi va qoʻllanilish sohasi boʻyicha birlashtirilgan tibbiy jihoz majmuasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning butlovchi qismi — ishlab chiqaruvchi tomonidan funksional maqsadi, ekspluatatsion koʻrsatkichlari va xizmat koʻrsatishning texnik qoʻllanmasiga muvofiq foydalanish uchun moʻljallangan bloklar, qismlar, tibbiy jihozning elementlari, materiallar, ehtiyot qismlarni oʻz ichiga olgan, tibbiy jihozning mustaqil boʻlmagan bir qismi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz sarf materiallari — tibbiy jihozning funksional maqsadiga muvofiq muolajalar olib borilishini hamda ekspluatatsiya qilish xossalarini va ishlab chiqaruvchining texnik yoʻriqnomasiga muvofiq xizmat koʻrsatishini taʼminlaydigan mahsulotlar va materiallar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning modifikatsiyasi — asosiy tibbiy jihoz bilan umumiy konstruktiv va texnologik xususiyatlarga ega boʻlgan, uni takomillashtirish, funksional qoʻllanilishini kengaytirish yoki maxsus tibbiy maqsadlarda qoʻllanilishini ixtisoslashtirish maqsadida asosiy vosita asosida ishlab chiqilgan tibbiy jihoz;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишshartnoma asosida ishlab chiqarish — bir farmatsevtika tashkiloti quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, uning roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozlarini buyurtmaga koʻra boshqa farmatsevtika tashkiloti uchun shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari — tibbiy maqsadlarda ayrim holda yoki birgalikda qoʻllanilishi mumkin boʻlgan, inson organizmidan olingan namunalarni “in vitro” (tanadan tashqarida) tekshirish, tashxis qoʻyish, monitoring (nazorat qilish), moslikni aniqlash maqsadlarda qoʻllaniladigan mahsulotlar, shuningdek ushbu mahsulotlarni koʻzlangan maqsadlarda qoʻllash uchun zarur boʻlgan sarflov materiallari va butlovchi qismlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишglobal tibbiy jihozlar nomenklaturasi (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — tibbiy jihozlarning turlari va modellarini yagona xalqaro standart boʻyicha aniqlash, tasniflash va kodlashda qoʻllaniladigan global tizim;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишjihozning yagona identifikatori (The unique device identification (UDI) — tibbiy jihozni aniq identifikatsiya qilish va uning muomalasi jarayonida kuzatib borishda qoʻllaniladigan, xalqaro standartlarga muvofiq yaratiladigan noyob kod;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi — tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligini va uning Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilganini tasdiqlovchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozning sifati, samaradorligi, bezararligi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish, tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish maqsadida Markazga taqdim etiladigan hujjatlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsifatni taʼminlash boʻyicha shartnoma — shartnoma asosida va (yoki) texnologiyalar transferi orqali tibbiy jihozni ishlab chiqarishda yuridik shaxslar oʻrtasidagi tibbiy jihozning sifatiga taalluqli huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologiyalar transferi — tibbiy jihozni yaratish va (yoki) ishlab chiqarish texnologik jarayonlarini, maʼlumotlari va tajribalarini, shu jumladan, tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligini oʻzgartirmagan holda, bir farmatsevtika tashkilotidan boshqa farmatsevtika tashkilotining ishlab chiqarish maydoniga koʻchirish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning texnik hujjati — tibbiy jihozning tavsifi, foydalanish maqsadi, texnik xususiyatlari, amalga oshirilgan samaradorlik va xavfsizlik sinovlari hamda ularga oid hisobotlar yoki qisqacha mazmunlar, xavfni boshqarish va klinik baholash hisobotlari, yorliqlash hamda foydalanish qoʻllanmasini oʻz ichiga oladigan hujjatlar toʻplami.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish va guvohnoma berish Markaz tomonidan ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Tibbiy jihozlar quyidagi xavfsizlik darajalariga koʻra roʻyxatdan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишI sinf — xavf darajasi past boʻlgan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишII a sinf — xavf darajasi oʻrtacha boʻlgan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишII b sinf — xavf darajasi yuqori boʻlgan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIII sinf — xavf darajasi eng yuqori boʻlgan tibbiy jihozlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlar davlat roʻyxatidan umumiy tartibda va tan olish yoʻli bilan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozlar tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOziq-ovqat va dori vositalari sifati nazorati boshqarmasi (FDA), AQSH;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYevropa muvofiqligi (SE) sertifikatini berishga vakolatli organlar, Yevropa Ittifoqi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYevropa dori vositalari agentligi (EMA), Yevropa Ittifoqi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MHRA), Buyuk Britaniya.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Quyidagilarni roʻyxatdan oʻtkazish talab etilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“in vitro” tashxis tibbiy jihoz toʻplamiga kiruvchi, mustaqil ravishda tashxis vositasi boʻla olmaydigan reagentlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишindividual buyurtma boʻyicha ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKeyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишEksport uchun moʻljallangan tibbiy jihozlar ariza beruvchi xohishiga koʻra roʻyxatdan oʻtkazilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy jihozlar importi, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllaniladigan, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha import qilinadigan tibbiy jihozlar importi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda amalga oshirilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTashqi begʻaraz koʻmak hamda insonparvarlik yordami sifatida olib kirilayotgan tibbiy jihozlar davlat roʻyxatidan oʻtkazilmasdan, Oʻzbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va ulardan foydalanishga ruxsat beriladi. Bunda ushbu tibbiy jihozlarning Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va ulardan foydalanishga Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli ijobiy xulosa berilishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Tibbiy jihozlar quyidagi yoʻllar orqali ishlab chiqariladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbevosita ishlab chiqaruvchi tashkilotda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtashkilot ishlab chiqarish quvvatlaridagi texnologiyalarni oʻzgartirmagan holda, roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozni shartnoma asosida ishlab chiqarish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika tashkilotiga boshqa farmatsevtika tashkilotining roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozning texnologik jarayonini koʻchirish (texnologiyalar transferi) orqali ishlab chiqarish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишShartnoma va texnologiyalar transferi asosida ishlab chiqarilgan tibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati hamda samaradorligi uchun javobgarlik buyurtmachi, texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi zimmasiga yuklanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunday holatlarda ishlab chiqariladigan tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun buyurtmachi yoki texnologiyalar transferi egasi va ishlab chiqaruvchi farmatsevtika tashkiloti “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etiladi. Bunda texnologiyalar transferini qabul qilgan farmatsevtika tashkilotida oʻrnatilgan tartibda yiliga kamida bir marotaba “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozni yaratish boʻyicha oliy taʼlim muassasalari va ilmiy-tadqiqot tashkilotlari (ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno) buyurtmachi tashkilot boʻlgan taqdirda, ularning “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlik toʻgʻrisida sertifikatga ega boʻlishi talab etilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra amal qilish muddati besh yil boʻlgan tegishli roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ularni ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkaziladi, tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar hamda JSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarining sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bir vaqtda olib borishga ruxsat beriladi. Bunda tibbiy jihoz Markaz tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgunga qadar milliy “ISO: 13485” standarti talablariga muvofiqligi haqida sertifikat taqdim etilishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz roʻyxatdan oʻtkazish faoliyatini tashkil etish maqsadida maslahat va kollegial organlar tuzishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-bob. Tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazishga doir talablar va shartlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida qonunchilik hujjatlari va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomani olish, qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish hamda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish uchun taqdim etiladigan maʼlumotlarning ishonchliligini taʼminlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlanganligini taʼminlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Markazga roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida maʼlumotlarni taqdim etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmakopeya maqolalari va standartlar talablariga hamda tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozni ishlab chiqarishda sifat tizimi “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga rioya etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishida maʼlum boʻlgan nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibga muvofiq Markazga taqdim etib borish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning sifati, samaradorligi yoki xavfsizligi sababli boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati toʻxtatib turilishi, bekor qilinishi, muomaladan chaqirib olishi, guvohnoma olish toʻgʻrisidagi arizasi rad etilishi haqida Markazni darhol xabardor qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish natijalari tan olinadigan tashkilotlar tomonidan berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari yoki sertifikatlarning amal qilish muddati toʻgʻrisida maʼlumotlarni taqdim etish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza beruvchi Markazga quyidagilarni taqdim etadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) tibbiy jihozning standartlar yoki farmakopeya maqolasi talablariga muvofiq sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi namunalari (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz, xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlardan tashqari) bundan mustasno);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) standartlar yoki farmakopeya maqolalari talablariga muvofiq faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning farmakopeya yoki referens standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar, mikroorganizmlarning test-shtammlari, tashxis test-tizimlari, tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchining maxsus sarflov materiallari hamda reagentlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Roʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Markazning axborot tizimiga (keyingi oʻrinlarda — axborot tizimi) ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlangan holda kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Tibbiy jihoz namunalari ariza beruvchi tomonidan saqlash va tashish sharoitlari taʼminlangan holda, bevosita Markazga taqdim etiladi, mazkur Nizomning 17-bandi “b” kichik bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan hollar bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maxfiy maʼlumotlar ariza beruvchi tomonidan alohida koʻrsatilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-bob. Arizani koʻrib chiqish, roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undiriladi hamda uning miqdorlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишYigʻim summasi Markazning shaxsiy gʻazna hisobvaragʻiga oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda va dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganda toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi ariza Markaz tomonidan quyidagi muddatlarda koʻrib chiqiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15 ish kunida — tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30 ish kunida — bir martalik bir yil muddatga roʻyxatdan oʻtkaziladigan, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar epidemiyasi va pandemiyasi davrida qoʻllaniladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 ish kunida — JSST prekvalifikatsiyasidan oʻtgan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш90 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha II a sinfga mansub tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш120 ish kunida — xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha II b, III sinflarga mansub tibbiy jihozlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишarizani qabul qilishning rad etilganligi toʻgʻrisida kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 30 ish kunlik muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 60 ish kunlik muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning klinik tadqiqotlari oʻtkazish uchun ketgan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya uchun ketgan muddat.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Oʻsma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik-laborator sinovlar oʻtkazilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlarining bajarilganligi Markaz tomonidan quyidagilar orqali baholanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari ekspertizasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkazish;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz namunalarining laboratoriya sinovlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozlarning klinik sinovlari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Roʻyxatdan oʻtkazish Markaz tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada koʻrsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) birlamchi (dastlabki) ekspertiza:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza qabul qilingandan soʻng arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliqligi hamda tibbiy jihoz namunalarining arizaga muvofiqligining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkaziladi. Bunda tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim qilingan hujjatlarning toʻliqligi va toʻgʻri rasmiylashtirilganligi, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihozlar namunalari va nazorat namunalarining toʻliqligi va toʻgʻriligi tekshiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozda intellektual mulk obyektlariga (keyingi oʻrinlarda — IMO) boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organ xulosasi oʻrganiladi;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbirlamchi (dastlabki) ekspertiza hamda tibbiy jihozlarda IMOga boʻlgan huquqlarga rioya etilganligi yuzasidan oʻrganish natijalari asosida xulosa rasmiylashtiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi holatlarda arizani rad etish toʻgʻrisida xulosa rasmiylashtiriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmazkur Nizomning 11-bandiga muvofiq hujjatlar va namunalar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozlarga nisbatan IMOga boʻlgan huquqlarning buzilganligi toʻgʻrisida intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi mavjud boʻlganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишArizaning rad etilishi toʻgʻrisidagi xabarnoma kamchiliklarni aniq koʻrsatgan holda hamda ularni bartaraf etish uchun 30 ish kunlik muddat bilan axborot tizimi orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKamchiliklar 30 ish kuni muddatda bartaraf etilmagan taqdirda, Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi axborot tizimi orqali xabardor qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишArizani rad etish yuzasidan qaror qabul qilinganligi toʻgʻrisidagi maʼlumot yuborilgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Markaz tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBirlamchi ekspertizadan ijobiy xulosasidan soʻng, dori vositasining laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) laboratoriya sinovlari:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning xavfsizlik va samaradorlikka oid sinovlari (masalan, EMS, elektr xavfsizligi, biologik taʼsirini baholash kabi) laboratoriyalarda tasdiqlanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz namunalarining Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlar talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha oʻtkazilgan laboratoriya sinovlari natijalari asosida sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning oʻziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ixtisoslashtirilgan laboratoriyalarda yoki oʻrnatilgan joyda sinovlar amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihoz namunalarining sinovlarini oʻtkazish uchun zarur oʻlchov, sinov vositalari hamda sinov sharoitlari Oʻzbekiston Respublikasida mavjud boʻlmagan hollarda, ushbu sinovlar xorijiy ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasida yoki boshqa xorijiy laboratoriyalarda Markaz mutaxassislari ishtirokida oʻtkazilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagilar laboratoriya sinovlaridan oʻtkazilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihoz hamda ularning butlovchi qismlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz (steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) ixtisoslashtirilgan ekspertiza:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozga oid texnik maʼlumotlar, ishlab chiqarish jarayoni, xavf tahlillari, sinov natijalari va Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlarga muvofiqlik bayonnomalari Markaz mutaxassislari tomonidan batafsil tahlil qilinadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишlaboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi mustaqil ekspertlardan tashkil topgan ilmiy komissiyalarning asoslangan xulosalari asosida ekspertizadan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda ilmiy komissiyalarning tegishli yoʻnalishlar boʻyicha faoliyatini yuritish tartibi, komissiya tarkibi va ularga qoʻyiladigan malaka talablari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишlaboratoriya sinovlari bayonnomalari hamda ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq taqdim etilgan hujjatlarning roʻyxatdan oʻtkazish talab va shartlariga muvofiqligi ekspertizadan oʻtkaziladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozlarning xavfsizligi, sifati va samaradorligini aniqlovchi koʻrsatkichlarning Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro talablariga muvofiqligi yuzasidan ekspertizadan oʻtkaziladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишzarur hollarda, tibbiy jihoz namunalari Oʻzbekiston Respublikasining milliy yoki qabul qilingan xalqaro standartlari talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida qoʻshimcha laboratoriya sinovlariga yuborilishi mumkin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalar ularni bergan vakolatli organning rasmiy roʻyxatlaridan (veb-saytlari) haqqoniyligi tekshiriladi, xorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, barcha rasmiy hujjatlar apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart. Zarur hollarda, Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga rasmiy soʻrov yuboradi. Markaz xorijiy tartibga soluvchi organga yuborilgan soʻrovga javobni 60 ish kunida olmasa, roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozni baholash natijalari asosida hisobot rasmiylashtiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишixtisoslashtirilgan ekspertiza davomida aniqlangan kamchiliklar yuzasidan ariza beruvchiga axborot tizimi orqali xabarnoma yuboriladi va uni bartaraf etish uchun 60 ish kunlik muddat beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQoʻshimcha soʻrov ariza beruvchi tomonidan oldingi soʻrov boʻyicha taqdim etilgan maʼlumotlarda aniqlangan kamchiliklar boʻyicha yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQoʻshimcha soʻrovda berilgan kamchiliklar boʻyicha ariza beruvchi tomonidan toʻliq javob berilmagan taqdirda guvohnoma berish rad etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning (“in vitro” tashxis tibbiy jihozlari) farmakopeya maqolalari tasdiqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz direktori tomonidan tibbiy jihozlarning tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovkasi kelishiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) klinik tadqiqotlarni oʻtkazish va ularning natijasini ekspertiza qilish:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi ilmiy adabiyotlar, avvalgi klinik tajribalar hamda zarurat tugʻilganda oʻtkazilgan klinik tadqiqotlarning hisobotlari asosida tahlil qilinadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz roʻyxatdan oʻtkazish boʻyicha xulosa rasmiylashtiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz klinik tadqiqotlar oʻtkazish uchun klinik tadqiqotlar turlari va klinik bazalarni belgilaydi, klinik tadqiqotlar dasturlarini va bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi va bajarilishi majburiy boʻlgan koʻrsatmani ariza beruvchiga axborot tizimi orqali yuboradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi oʻtkazilgan klinik tadqiqot hisobotini Markazga axborot tizimi orqali yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi holatlarda roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihoz;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar asosida yoki klinik tadqiqotlarsiz oʻtkazish tartibi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqarish obyektlari joyida oʻrganilib, “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standartiga muvofiq sifat boshqaruv tizimi, mahsulotni kuzatish tizimi va ishlab chiqarish muhitining mosligi yuzasidan inspeksiyadan oʻtkaziladi va belgilangan tartibda sertifikatlashtiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda Oʻzbekiston Respublikasi hududida ishlab chiqarilmaydigan tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari inspeksiyasi ustuvorlik asosida oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi hollar bundan mustasno:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtan olish orqali roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишJSST tomonidan qayta malakalangan (prequalification), JSST bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiq amaldagi sertifikatiga ega tibbiy jihozlar. Bunda roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihoz ishlab chiqarilgan davrda ushbu tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi oʻtkazilgan boʻlishi lozim.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQuyidagi hollarda tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишinspeksiya tayinlangan kundan boshlab 30 ish kuni muddat ichida ariza beruvchi tomonidan inspeksiya oʻtkazish uchun ariza Markazga taqdim etilmagan hollarda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazilishidan bosh tortganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишinspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlar, hujjatlar inspeksiya uchun soʻralganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yoʻl qoʻyilmaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишinspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишinspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisi inspeksiya oʻtkazish maqsadida Markazga tibbiy jihozni Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonidan tashqari holda (davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bogʻliq boʻlmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишInspeksiya oʻtkazilgan ishlab chiqarish maydoni “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlangan hollarda, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan, muomaladagi tibbiy jihozlar roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi belgilangan tartibda toʻxtatib turiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, oʻtkazilgan inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar toʻliq bartaraf etilganidan soʻng, qayta inspeksiya oʻtkazilib, ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Tibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish ekspertizalari natijasiga muvofiq Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozni roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Markaz tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab 2 ish kunidan kechikmay, ariza beruvchiga ushbu Nizomga 4-ilovaga muvofiq shakldagi guvohnoma axborot tizimi orqali yuboriladi yoki roʻyxatdan oʻtkazish rad etilganligi toʻgʻrisida aniq sabablarini koʻrsatgan holda xabardor qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишMarkaz tomonidan ariza beruvchiga guvohnoma bilan birgalikda “in vitro” tashxis tibbiy jihozlariga tasdiqlangan korxona farmakopeya maqolalari hamda kelishilgan tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovka, “in vitro” boʻlmagan tibbiy jihozlarga kelishilgan tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalar va markirovka beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish uchun asos hisoblanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarning 60 ish kunlik muddat ichida bartaraf etilmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtaqdim etilgan hujjatlar va namunalarda maʼlumotlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишavval qoʻllanilgan tibbiy jihozlar namunasi taqdim etilganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish, ilmiy-texnik baholash, roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar tahlili va ekspertizalar yakunlari boʻyicha asoslangan salbiy xulosalarning mavjudligi. Bunda arizada koʻrsatilgan turli model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlcham boʻyicha kamida bitta model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlchamda nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda ham roʻyxatdan oʻtkazish rad etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Ariza beruvchi roʻyxatdan oʻtkazishning rad etilishi, shuningdek Markaz mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Guvohnomaning amal qilish muddati oʻtgach, tibbiy jihozni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qoʻllashga, agar ular roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ruxsat etiladi. Bunda tibbiy jihozning sifat nazorati guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkazilishiga ruxsat beriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida hamda guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi axborot tizimi orqali Markazga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizani hamda zaruratga koʻra tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni ilova qilgan holda yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzgartirishlar tibbiy jihozning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda, Markaz roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish uchun belgilangan muddatlarning 50 foizidan oshmaydigan muddatlarda koʻrib chiqiladi (tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkazilgan tibbiy jihozning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish bundan mustasno).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihoz shartnoma asosida ishlab chiqarilganda guvohnomaga qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni toʻgʻrisidagi maʼlumot mahsulotlarning laboratoriya sinovlari va ishlab chiqarish maydonining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqlikni baholash boʻyicha inspeksiya natijalariga koʻra kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIshlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun Markazning koʻrsatib oʻtilgan tartibotlarni amalga oshirishga ketgan xarajatlari asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan miqdorlarda yigʻim undiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишHujjatlar ekspertizasi va (yoki) laboratoriya sinovlari natijalariga asosan Markaz tomonidan quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etish toʻgʻrisida.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilgandan soʻng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning Markaz tomonidan mazkur qaror qabul qilingunga qadar roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish guvohnomada keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirish va ularga qoʻshimcha kiritishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6-bob. Guvohnomani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Ariza beruvchining ishlab chiqarish maydoni joylashgan yeri va texnologiyalari oʻzgarmagan holda qayta tashkil etilganda yoki nomi oʻzgarganda, ariza beruvchi bir oy muddatda Markazga guvohnomani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida axborot tizimi orqali ariza berishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestriga va axborot tizimiga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnoma Markaz tomonidan 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda qayta rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnoma qayta rasmiylashtirganligi munosabati bilan ariza beruvchining roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizasi Markaz tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlov undirilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Markazga axborot tizimi orqali berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Markazga uning amal qilish muddati tugashidan oldin toʻqqiz oy ichida berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihoz guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga sifatga bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi. Bunda laboratoriya sinovlarisiz amal qilish muddati uzaytirilgan tibbiy jihozlarning sifati majburiy tartibda postmarketing nazoratidan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida tibbiy jihozning Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlishi, shuningdek importi toʻxtatilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati oʻtgach tibbiy jihozlarni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qoʻllashga, agar ular roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишGuvohnomaning amal qilish muddati uzaytirilganidan soʻng 180 kalendar kun davomida tibbiy jihozlarning oldingi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlarga muvofiq ishlab chiqarilishiga va import qilinishiga, sifat nazorati oʻtkazilishiga, realizatsiya qilinishiga hamda yaroqlilik muddatlari oʻtguniga qadar muomalada boʻlishiga ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7-bob. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. Guvohnomaning amal qilishini toʻxtatib turish, bekor qilish va uni tugatish Oʻzbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Qonunining 32 — 34-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Mazkur Nizomning 9-bandi uchinchi — toʻrtinchi va oltinchi — toʻqqizinchi xatboshilarida nazarda tutilgan roʻyxatdan oʻtkazish talablari va shartlarining buzilishi bir marotaba qoʻpol ravishda buzilish deb baholanadi va guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda bekor qilish uchun asos boʻladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8-bob. Dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestri
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Markaz Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar davlat reyestrini (keyingi oʻrinlarda — Davlat reyestri) yuritadi. Davlat reyestri Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining va Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDavlat reyestrining tibbiy jihozlarga tegishli boʻlimlarida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz nomi (model, modifikatsiya, versiya, format, oʻlcham);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, tashkiliy-huquqiy shakli, davlati, ishlab chiqarish maydoni manzil(lar)i;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning qoʻllanilish sohasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma raqami;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишguvohnoma berilgan sana;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишzarur hollarda, guvohnomaga oʻzgartirish va/yoki qoʻshimchalar kiritilgan sana;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpotensial xavf sinfi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Davlat reyestridagi maʼlumotlar barcha tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9-bob. Yakunlovchi qoida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSXEMASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишT/r | Bosqichlar | Subyektlar | Chora-tadbirlar | Umumiy tartibda roʻyxatdan oʻtkazish muddatlari | Tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkazish muddatlari | JSST prekvalifikatsiyasidan oʻtgan tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish muddatlari | |||
Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra I sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra III sinfi | ||||||
1. | 1-bosqich | Ariza beruvchi | Hujjat va namunalarni Markazga topshiradi, yigʻim toʻlaydi | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra | Oʻz xohishiga koʻra |
2. | 2-bosqich | Markaz | Birlamchi (dastlabki) ekspertiza | 5 ish kunigacha | 10 ish kunigacha | 10 ish kunigacha | 10 ish kunigacha | 2 ish kunigacha* | 10 ish kunigacha |
Laboratoriya sinovlari*** | 33 ish kunigacha | 45 ish kunigacha | 65 ish kunigacha | 65 ish kunigacha | talab etilmaydi | talab etilmaydi | |||
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza | 20 ish kunigacha | 33 ish kunigacha | 43 ish kunigacha | 43 ish kunigacha | 11 ish kunigacha | 48 ish kunigacha | |||
Klinik tadqiqotlar | talab etilmaydi | talab etiladi | talab etiladi | talab etiladi | talab etilmaydi | talab etilmaydi | |||
Ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish | ** | ** | ** | talab etilmaydi | talab etilmaydi | ||||
3. | 3-bosqich | Markaz | Qaror qabul qilish (roʻyxatdan oʻtkazish yoki rad etish) va ariza beruvchini xabardor qilish | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni | 2 ish kuni |
Jami | 60 ish kuni * | 90 ish kuni * | 120 ish kuni * | 120 ish kuni * | 15 ish kuni * | 60 ish kuni * | |||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIzoh.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш* Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish muddatlariga kiritilmaydi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишarizani qabul qilishning rad etilganligi toʻgʻrisida kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 30 ish kunlik muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишxorijiy sertifikat va (yoki) guvohnomalarning haqqoniyligini ochiq manbalar orqali tekshirish imkoni boʻlmaganda, vakolatli organga yuborilgan rasmiy soʻrovga javob berilishi uchun ketgan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишroʻyxatdan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarda tibbiy jihoz namunalarida ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun beriladigan 60 ish kunlik muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihozning klinik tadqiqotlari oʻtkazish uchun ketgan muddat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan oʻtkazilgan inspeksiya uchun ketgan muddat.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш** Tibbiy jihozlar ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish muddatlari Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibda koʻrsatiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш*** Tibbiy jihoz guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga sifatga bogʻliq oʻzgartirishlar kiritilmagan taqdirda, laboratoriya sinovlari oʻtkazilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNAMUNA | ||||
Tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun ARIZA | ||||
APPLICATION on registration of a medical device in the Republic of Uzbekistan | ||||
ZAYAVLENIYE na gosudarstvennuyu registratsiyu meditsinskogo izdeliya v Respublike Uzbekistan | ||||
Tibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Naimenovaniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya | ||||
Model / Model / Model Modifikatsiya / Modification / Modifikatsiya Versiya / Version / Versiya Format / Format / Format Oʻlcham / Size / Razmer | ||||
Tibbiy jihozni qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices / Oblast primeneniya izdeliya meditsinskogo naznacheniya | ||||
Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Naznacheniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya | ||||
Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Klass potensialnogo riska primeneniya | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / nomenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii) | ||||
Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / V sostave izdeliya meditsinskogo naznacheniya imeyetsya lekarstvennoye sredstvo (videlit nujnoye) | Ha / Yes / Da Yoʻq / No / Net | |||
Tibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud boʻlsa) / Accessories of a medical device (if available) / Prinadlejnosti meditsinskogo izdeliya (pri nalichii) | ||||
Nomlanishi / Product Name / Naimenovaniye | Model / Model / Model | Ishlab chiqaruvchi / Manufacturer / Proizvoditel | Davlati / Country / Strana | |
1) Asosiy blok (mavjud boʻlsa) / Main unit (if available) / Osnovnoy blok (pri nalichii) | ||||
2) Butlovchi va sarf qismlari(mavjud boʻlsa) / Accessories and spare parts (if available) / Komplektuyushiye i zapasnie chasti (pri nalichii) | ||||
3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar (mavjud boʻlsa) / Consumable and auxiliary materials (if available) / Rasxodnie i vspomogatelnie materiali (pri nalichii) | ||||
4) Ehtiyot qismlar (mavjud boʻlsa) / Supplies (if available) / Zapasnie chasti (pri nalichii) | ||||
Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Srok xraneniya / garantiyniy srok ekspluatatsii | ||||
Saqlash sharoiti / Storage conditions / Usloviya xraneniya | ||||
Mahsulot standarti / Product Standard / Standart na produksiyu | ||||
Ishlab chiqarilgan davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi. Boshqa davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Registratsiya v strane-proizvoditele, drugix stranax (pri nalichii) | ||||
Davlat nomi / Name of country / Naimenovaniye strani | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Nomer registratsionnogo udostovereniya | ||||
Berilgan sana / Date of issuance / Data vidachi | ||||
Amal qilish muddati / Validity period / Srok deystviya | ||||
Mahsulot / Production / Proizvodstvo | ||||
Ushbu maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / Polnoe proizvodstvo na dannoy ploshadke | ||||
Ushbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Chastichnoe proizvodstvo na dannoy ploshadke | ||||
Boshqa maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / Polnoe proizvodstvo na drugoy ploshadke | ||||
Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information / Svedeniya o proizvoditele | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati / Number, date and validity of the registration document / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O. i doljnost rukovoditelya | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Ishlab chiqarish maydon(lar)i haqida maʼlumot / Information about the production site(s) / Svedeniya o proizvodstvennoy (ix) ploshadke (ax) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelya | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Vakolatli vakil haqida maʼlumot (mavjud boʻlsa) / Information on the authorized representative (if available) / Svedeniya ob upolnomochennom predstavitele (pri nalichii) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelya | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Derjatel registratsionnogo udostovereniya | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʻlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O i doljnost rukovoditelya | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Ariza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Organizatsiya, podayushaya zayavku | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Naimenovaniye, strana | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Nomer, data i srok deystviya registratsionnogo dokumenta (pri nalichii) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Yuridicheskiy adres | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Fakticheskiy adres | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Nomera telefona i faksa, adres elektronnoy pochti (pri nalichii) | ||||
Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / F.I.O. i doljnost rukovoditelya | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / F.I.O i doljnost kontaktnogo litsa | ||||
Rahbar F.I.O / Full name of the head / F.I.O rukovoditelya | ||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etiladigan hujjatlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишROʻYXATI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишT/r | Hujjatlar | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra I sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb sinfi | Tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra III sinfi | Izoh |
1 | Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ilovaga muvofiq ariza. Ariza vakil orqali taqdim etilganda vakilning vakolatini tasdiqlovchi hujjat (ishonchnoma). | + | + | + | + | Ishonchnoma notarial tasdiqlangan yoki apostil muhrli yoki konsullik tomonidan tasdiqlangan boʻlishi shart |
2 | Tibbiy jihozning texnik hujjatlari: | + | + | + | + | |
2.1. | Tibbiy jihoz toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: qoʻllash sohasi, qisqacha tavsifi, turlari va tibbiy jihoz va uning tarkibiy qismlarining qisqacha tavsifi, mavjud hollarda tibbiy jihozlar nomenklaturasi (GMDN) va jihozning yagona identifikatori (UDI); | + | + | + | + | |
2.2. | Tibbiy jihoz tarkibidagi dori vositalari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (dori vositasining tarkibi, miqdori, dori vositasining tibbiy jihoz bilan mutanosibligi, dori vositasini ishlab chiqarilgan mamlakatda roʻyxatdan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar). (*) (**) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. |
2.3. | Ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar: nomi, faoliyat turi, yuridik manzili, mulkchilik shakli, rahbariyat tarkibi, maqomi va vakolatlari koʻrsatilgan holda boʻlinmalar va shoʻba korxonalar roʻyxati. Ishlab chiqaruvchi mamlakatda ishlab chiqarish huquqini beruvchi hujjat nusxasi (mavjud hollarda). | + | + | + | + | |
2.4. | Yaratish va ishlab chiqarish maʼlumotlari: texnik chizma, ishlab chiqarish jarayonlari sxemasi, ishlab chiqarishning asosiy bosqichlari, qadoqlash, sinovlar oʻtkazish va tayyor mahsulotni erkin muomalaga chiqarish tartibi. Mahalliy tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarish reglamenti. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.5. | Tibbiy jihoz muvofiq boʻlishi lozim boʻlgan standartlar roʻyxati yoki umumiy spetsifikatsiyalar roʻyxati (ular toʻgʻrisidagi maʼlumotlar bilan). | + | + | + | + | |
2.6. | Xorijiy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun meʼyoriy hujjat, mahalliy “in vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun meʼyoriy hujjat (loyihasi). (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.7 | Xavfni boshqarish va tahlil qilish hisoboti. | + | + | + | + | |
2.8. | Sterilizatsiya jarayoni toʻgʻrisida maʼlumotlar, shu jumladan jarayon validatsiyasi, mikroorganizmlarga tekshirish natijalari (biologik yuklama darajasi), bakterial endotoksinlar, sterillikni (zarur hollarda) aniqlash sinov usullari koʻrsatilgan holda va qadoqlash validatsiyasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlari. (*) (**) | + | + | + | + | Ushbu hujjatlar steril mahsulotlar uchun. (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. |
2.9. | Tibbiy jihozning ularga qoʻyiladigan xavfsizlik, samaradorlikning umumiy talablariga, markirovkalash va foydalanish hujjatlariga qoʻyiladigan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (umumiy talablar) | + | + | + | + | |
2.10. | Tibbiy jihozning umumiy texnik talablariga muvofiqligini isbotlash maqsadida oʻtkazilgan sinovlar bayonnomalari (verifikatsiya) va validatsiya toʻgʻrisida maʼlumotlar | |||||
2.11. | “In vitro” tashxis tibbiy jihozi uchun maxsuslik va sezgirlik sinovlari boʻyicha hisobotlar. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.12. | Biologik materialdan tayyorlangan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlarida infeksion agentlarning mavjud emasligi toʻgʻrisida maʼlumot. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.13. | Maxsus dasturiy taʼminot haqida maʼlumot (mavjud hollarda): verifikatsiya va validatsiya natijalari, dasturiy taʼminotning arxitekturasi va hayot sikli haqidagi maʼlumotlar, kiberxavfsizlikni taʼminlash boʻyicha choralar (yaxlitlikni nazorat qilish, kirishni boshqarish, maʼlumotlarni himoyalash va ruxsatsiz aralashuvning oldini olish), identifikatsiya va markirovka, ishlab chiqaruvchi sinovlari natijalari hamda talablarning bajarilishiga oid kuzatuv tizimi. | + | + | + | + | |
2.14. | Turgʻunlikni oʻrganish hisoboti — yaroqlilik muddati boʻlgan mahsulotlar uchun sinov natijalari va xulosalarining davlat tiliga tarjimasi bilan. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.15. | Noxush holatlar va muomaladan chiqarilishi hisoboti (yangi yaratilgan va loyihalashtirilgan tibbiy jihozlar uchun ushbu maʼlumotlar taqdim etilmaydi): tibbiy jihoz qoʻllanilishi bilan bogʻliq noxush holatlar roʻyxati, qator noxush holatlar sodir boʻlgan hollarda, xabar qilingan holatlar sodir boʻlgan vaqt davri, har bir holatning qisqacha tavsifi va har bir xabar turdagi holatlarning umumiy soni, muammolarni bartaraf etish va ushbu holatlarning har birida ishlab chiqaruvchilar tomonidan ularni bartaraf etish yuzasidan ishlab chiqilgan muvofiqlashtirish rejasi (mavjud hollarda). Roʻyxatdan oʻtkazishdan keyingi bosqichda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni yigʻib borish va tahlil qilish rejasi. | + | + | + | + | |
2.16. | Tibbiy jihozning umumiy biologik talablariga muvofiqligini isbotlash maqsadida oʻtkazilgan ularning biologik taʼsirini baholash tadqiqotlari (sinovlari) bayonnomalari. (*) (**) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. (**) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar “in vitro” tashxis vositalari uchun talab etilmaydi. |
2.17. | Biologik xavfsizlik toʻgʻrisidagi maʼlumotlar. (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.18. | Tibbiy jihozning klinik samaradorligi va xavfsizligini isbotlovchi hisobot. | - | + | + | + | Xavfsizlik darajasiga koʻra I sinf tibbiy jihozlar uchun klinik samaradorlik talab etilmaydi (Steril, oʻlchov vositali va invaziv tibbiy jihozlar bundan mustasno). |
2.19. | Markirovka va qadoqlar toʻgʻrisidagi maʼlumot (oʻlchamlari koʻrsatilgan 13-18 smli rangli maketlari, markirovka matni (davlat tilida va xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun rus yoki ingliz tilida). (*) | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
2.20. | Tibbiy jihozning foydalanish yoʻriqnomasi yoki qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasi davlat tilida hamda rus yoki ingliz tilida. | + | + | + | + | |
3. | Ishlab chiqaruvchining sifat tizimiga berilgan amaldagi sertifikat (ISO 13485 standarti boʻyicha) nusxasi. | + | + | + | + | Amaldagi va akkreditatsiyadan oʻtgan tashkilot tomonidan berilgan boʻlishi kerak |
4. | Xavfsizlik va samaradorlik talablariga muvofiqlik deklaratsiyasi. | + | + | + | + | |
5. | Tibbiy jihozning ishlab chiqaruvchi davlatida roʻyxatdan oʻtkazilganlik haqida guvohnoma yoki roʻyxatdan oʻtkazilganligini tasdiqlovchi hujjat (erkin realizatsiya uchun sertifikat, eksport sertifikati (davlat tiliga tarjimasi bilan) yoki boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtganligini tasdiqlovchi hujjatning nusxasi. | + | + | + | + |
|
6. | Tibbiy jihozning fotosurati (mahsulotning tashqi koʻrinishi, butlovchi, sarflash qismlari va materiallari aks ettirilgan holda) va kataloglari (*). | + | + | + | + | (*) ushbu bandlarda sanab oʻtilgan hujjatlar dasturiy taʼminot uchun talab etilmaydi. |
7. | Ishlab chiqarishni oʻrganish (inspeksiya) hisoboti. | + | + | + | + | |
8. | Tibbiy jihozda qoʻllanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) boʻlgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish toʻgʻrisidagi shartnoma yoki tibbiy jihozning savdo nomi hamda dizayni boʻyicha intellektual mulk sohasidagi vakolatli organning xulosasi. | + | + | + | + |
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIzoh.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchi hujjatlarda ayrim maʼlumotlarni asoslagan holda kiritmasligi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozning bitta roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga bir nechta modifikatsiyalari kiritilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRoʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish uchun taqdim etilgan arizaga Oʻzbekiston Respublikasidagi klinikalarning tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi xulosalari taqdim etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
4-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNAMUNA | ||||
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII | ||||
ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | ||||
REGISTRATION CERTIFICATE | ||||
REGISTRATSIONNOYE UDOSTOVERENIYE | ||||
Raqam/ Number/ Nomer | ||||
Tibbiy jihoz roʻyxatdan oʻtkazilgan sana/ Date of registration of medical devices/ Data gosudarstvennoy registratsii meditsinskogo izdeliya | ||||
Amal qilish muddati/ Period of validity/ Srok deystviya | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi/ Holder of the registration certificate/ Derjatel registratsionnogo udostovereniya | ||||
Tibbiy jihozning nomi/ Name of medical devices/ Nazvaniye meditsinskogo izdeliya | ||||
Potensial xavf sinfi/ Potential application risk class/ Klass potensialnogo riska primeneniya | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa)/ Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available)/ Nomenklatura meditsinskix izdeliy (pri nalichii) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa)/ The unique device identification (UDI) (if available)/ Unikalnaya identifikatsiya meditsinskix izdeliy (UDI) (pri nalichii) | ||||
Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona/ Manufacturer producing (developer) medical device/ Predpriyatiye, proizvodyasheye (razrabativayusheye) meditsinskogo izdeliya | ||||
Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili/ Adres proizvodstvennoy ploshadki/ Address of the producer area | ||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Adres proizvodstvennoy ploshadki i yego lokatsiya: (nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | ||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Address and location of the company responsible for quality control ((name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Adres i lokatsiya predpriyatiya, otvechayushyego za kontrol kachestva: nazvaniye ulitsi, zemelnogo uchastka, derevni, rayona, provitsii ili shtata, pochtoviy indeks, strana) | ||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Yesli proizvodstvennix ploshadok neskolko, to ukazat kajduyu iz nix. | ||||
Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarflash materiallari toʻgʻrisidagi maʼlumot ilova qilinadi. Information about the components and consumables is attached. * Svedeniya o komplektuyushix izdeliyax i rasxodnix materialax prilagayutsya. Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medical device in medical practice. Nastoyasheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo meditsinskogo izdeliya v meditsinskoy praktike. | ||||
Vakolatli shaxs/ | QR-kod/ | F.I.O/ | ||
Authorized person/ | QR-code/ | Name/ | ||
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O | ||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| MINISTERSTVO ZDRAVOOXRANENIYA RESPUBLIKI UZBEKISTAN |
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||
GOSUDARSTVENNOYE UCHREJDENIYE “SENTR BEZOPASNOSTI FARMATSEVTICHESKOY PRODUKSII | ||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||
PRILOJENIYE K REGISTRATSIONNOMU UDOSTOVERENIYU | ||
ot ________ №___________________ | ||
Ushbu ilova roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Nastoyasheye prilojeniye yavlyayetsya neotyemlemoy chastyu registratsionnogo udostovereniya. | ||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ |
Authorized person | QR-code | Name/ |
Upolnomochennoye litso | QR-kod | F.I.O |
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qaroriga
3-ILOVA
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Hukumatining oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblanayotgan ayrim qarorlari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишROʻYXATI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2019-2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2019-yil 10-apreldagi PF-5707-son Farmoni)” 2019-yil 17-avgustdagi 678-son qaroriga ilovaning 5-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Mehnatga haq toʻlash, pensiyalar va boshqa toʻlovlar miqdorlarini aniqlash tartibini takomillashtirish toʻgʻrisida” 2019-yil 21-maydagi PF-5723-son Farmoni)” 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-son qaroriga ilovaning 204-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2021-yil 3-avgustdagi 486-son qaroriga ilovaning 2-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Vazirlar Mahkamasining “Davlat xizmatlari koʻrsatishning infratuzilmasi takomillashtirilganligi va aholining davlat xizmatlaridan foydalanish imkoniyatlari kengaytirilganligi munosabati bilan Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida” 2021-yil 28-oktabrdagi 661-son qaroriga ilovaning 13-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Vazirlar Mahkamasining “Tashqi begʻaraz koʻmak mablagʻlarini jalb etish mexanizmlarini va donorlar bilan ishlash tizimini takomillashtirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2021-yil 29-dekabrdagi 786-son qaroriga 3-ilovaning 19-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (Oʻzbekiston Respublikasining “Normativ-huquqiy hujjatlar toʻgʻrisida” 2021-yil 20-apreldagi OʻRQ-682-son Qonuni)” 2022-yil 4-apreldagi 153-son qaroriga ilovaning 485-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Vazirlar Mahkamasining “Bojxona bojlaridan ozod qilinadigan texnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, xom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari roʻyxatini tasdiqlash toʻgʻrisida” 2022-yil 21-sentabrdagi 519-son qaroriga 4-ilovaning 3-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Vazirlar Mahkamasining “Ixtiro, foydali model va sanoat namunasidan patent egasining roziligisiz foydalanilganda, patent egasiga toʻlanadigan tovon miqdorini aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2024-yil 31-avgustdagi 535-son qaroriga 2-ilovaning 3-bandi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida” 2025-yil 7-fevraldagi 67-son qaroriga 1-ilovaning 10-bandi.
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son; 07.03.2026-y., 06/26/35/0205-son; 07.05.2026-y., 06/26/74/0453-son; 25.06.2026-y., 07/26/238/0623-son; 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)