Hujjat kuchini yo‘qotgan 26.02.2026 05.06.2023 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3439
26.02.2026
04.06.2025
05.06.2023
Кўриниш
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
ONLINE TRANSLATE
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining buyrugʻi, 05.06.2023 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3439
Кучга кириш санаси
05.06.2023
26.02.2026
04.06.2025
05.06.2023
Кўриниш
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
Hujjat kuchini yo‘qotgan 26.02.2026
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
buyrug‘i
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
[O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2023-yil 5-iyunda ro‘yxatdan o‘tkazildi, ro‘yxat raqami 3439]
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
 LexUZ sharhi
Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-sonli “Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrug‘iga (ro‘yxat raqami 3745, 06.01.2026-y.) asosan 2026-yil 26-fevraldan o‘z kuchini yo‘qotadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash yuzasidan qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi qarori hamda O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 14-apreldagi 181-son “Dori vositalarining klinik tadqiqotlarini rivojlantirish hamda ularning xalqaro standartlar talablariga muvofiq o‘tkazilishini tashkil etish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish bo‘yicha vakil, O‘zbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va iste’molchilar huquqlarini himoya qilish qo‘mitasi va O‘zbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Mazkur buyruq rasmiy e’lon qilingan kundan e’tiboran kuchga kiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Vazir A. INOYATOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Toshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2023-yil 16-may,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Kelishildi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish bo‘yicha vakil D. KASIMOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2023-yil 28-aprel
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Raqobatni rivojlantirish va iste’molchilar huquqlarini himoya qilish qo‘mitasi raisi Sh. SHARAXMETOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2023-yil 25-aprel
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘zbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2023-yil 20-aprel
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2023-yil 16-maydagi 12-son buyrug‘iga
ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
NIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ushbu Nizom farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) o‘tkazish tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi — O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi (bundan buyon matnda Sog‘liqni saqlash vazirligi deb yuritiladi) huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar va (yoki) dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);
(1-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
audit — klinik tadqiqotning klinik tadqiqot bayonnomasi hamda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda o‘tkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan o‘tkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
jenerik dori vositasi — original dori vositasi kabi miqdoriy va sifat ko‘rsatkichlari va xuddi shunday dori shakliga ega, tegishli farmakokinetik tadqiqotlar yordamida uning original dori vositasiga bioekvivalentligi tasdiqlangan dori vositasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
individual qayd qilish shakli — har bir klinik tadqiqot subyekti bo‘yicha klinik tadqiqot bayonnomasida ko‘zda tutilgan barcha ma’lumotlarni kiritishga va ariza beruvchiga taqdim etishga mo‘ljallangan, qog‘oz yoki elektron tashuvchidagi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik baza — Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan ro‘yxatga kiritilgan, farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishi mumkin bo‘lgan davolash-profilaktika muassasalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot — farmakologik vositalar yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojo‘ya ta’sirlari va boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir samarasi to‘g‘risidagi ma’lumotlarni o‘rganish uchun odam ishtirokida o‘tkaziladigan tadqiqot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot o‘tkazilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek o‘tkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik ma’lumotlarni aks ettiruvchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni o‘tkazishga mas’ul bo‘lgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyekti — tadqiq qilinayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini qabul qilayotgan guruh yoki nazorat (qiyosiy) guruhi tarkibida klinik tadqiqotda ishtirok etuvchi, dori vositasini qabul qiluvchi bemor;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyektining yozma roziligi — klinik tadqiqot subyektining (yoki uning qonuniy vakilining) klinik tadqiqot to‘g‘risidagi barcha ma’lumotlarni olgandan keyin, muayyan klinik tadqiqotda qatnashishga o‘z roziligini ixtiyoriy ravishda berishini tasdiqlovchi, klinik tadqiqot subyekti (yoki uning qonuniy vakili), shifokor-tadqiqotchi va guvoh tomonidan imzolangan hamda sanasi ko‘rsatilgan hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ko‘p markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi bo‘yicha o‘tkaziladigan klinik tadqiqot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
monitoring — klinik tadqiqotni o‘tkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda o‘tkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda o‘tkaziladigan tekshiruv;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, yangi ta’sir etuvchi moddaga ega bo‘lgan dori vositasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura — tadqiq etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalari to‘g‘risidagi ma’lumotlar, shuningdek ularni odamda tekshirilishi uchun muhim bo‘lgan klinik (agar o‘tkazilgan bo‘lsa) va klinik oldi tadqiqotlari natijalarining referativ bayoni;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada farmakologik vositalar yoki dori vositalarining bevosita klinik tadqiqotini o‘tkazuvchi mutaxassis;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega bo‘lgan, klinik tadqiqot obyektlari bo‘lgan modda yoki moddalar aralashmasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologiya qo‘mitasi — Markazning farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlariga doir masalalar yuzasidan mas’ul bo‘lgan tarkibiy tuzilmasi;
(1-bandning yigirmanchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qo‘mitasi — klinik tadqiqotlarni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini o‘tkazish maqsadida Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy ta’lim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega bo‘lgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Dori vositalari O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qarori bilan tasdiqlangan O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” talablariga muvofiqligi bo‘yicha o‘rganishlar o‘tkazish talab etilmaydigan dori vositalari ro‘yxatiga kirmaganda, ushbu dori vositalari klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalar faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risidagi qaror Farmakologiya qo‘mitasining tavsiyasi asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2-bob. Klinik tadqiqotlarni o‘tkazishni tashkil etish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema bo‘yicha o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalari dastlab Markazning laboratoriyalarida oltmish besh kungacha bo‘lgan muddatda laboratoriya sinovlaridan o‘tkaziladi.
(5-band O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6. Laboratoriya sinovlari yakunlangandan so‘ng, Markaz oltmish besh kungacha bo‘lgan muddatda ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan, O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomning 10-bandida nazarda tutilgan hujjatlarning (bundan buyon matnda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlari deb yuritiladi) ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.
(6-band O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
7. Laboratoriya sinovlarining natijalari ijobiy bo‘lib, biroq davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlarining ekspertizasi jarayonida kamchiliklar aniqlanganda, Markaz ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish to‘g‘risida “uzpharminfo.uz” elektron tizimi (bundan buyon matnda elektron tizim deb yuritiladi) orqali xabarnoma yuboradi.
(7-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi ushbu xabarnomani olgan vaqtdan e’tiboran qirq besh kun ichida xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni bartaraf etgan holda, tegishli hujjatlarni Markazga elektron tizim orqali takroran taqdim etadi.
(7-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘tkazilgan laboratoriya sinovlarining natijalari salbiy bo‘lganda, Markazning Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi Ekspertlar kengashiga farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishni rad etish masalasini kiritadi.
(7-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8. Laboratoriya sinovlarining natijalari hamda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlarining ekspertiza natijalari ijobiy bo‘lganda, Farmakologiya qo‘mitasi mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab o‘n besh kun ichida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlar o‘tkazilgan holda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
9. Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risidagi tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
10. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni o‘tkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur bo‘lgan hujjatlar ro‘yxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek o‘tkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar o‘tkazilishi mumkin bo‘lgan klinik bazalar ro‘yxati ko‘rsatilgan xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
11. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan e’tiboran qirq besh kun ichida Farmakologiya qo‘mitasiga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasi loyihasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ma’lumotlarni o‘zida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan ma’lumotlarni o‘zida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish yuzasidan kelishuv;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati to‘g‘risida ma’lumot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sog‘lig‘iga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sug‘urta shartnomasining nusxasi (sug‘urta polisi).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 11-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) to‘liq taqdim etilgan kundan e’tiboran ikki ish kun ichida Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan ushbu hujjatlar dastlabki ekspertizadan o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
13. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga farmakologik vosita yoki dori vositasining klinik tadqiqoti bo‘yicha ish yuritilishini to‘xtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot bo‘yicha ish yuritilishini to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
14. Dastlabki ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qo‘mitasi ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini ko‘rsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnomada farmakologik vosita yoki dori vositasining xususiyatlari, qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar to‘liq aks ettirilmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasida farmakologik vosita yoki dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining to‘liq aks ettirilmaganligi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
15. Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
16. Klinik tadqiqot hujjatlarining dastlabki ekspertizasi o‘tkazilganidan so‘ng, o‘n besh kun ichida ushbu hujjatlar Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va ko‘nikmaga ega bo‘lgan mutaxassislar jalb etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot o‘tkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni va qiyosiy dori vositasi to‘g‘ri tanlanganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
tekshirilayotgan farmakologik yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini o‘rganishda ilg‘or zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
17. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 16-bandi to‘rtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga muvofiq bo‘lganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha ijobiy xulosa beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha ijobiy xulosa berilganda, Farmakologiya qo‘mitasi klinik tadqiqot hujjatlarini bir ish kuni ichida elektron tizim orqali Etika qo‘mitasiga yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
18. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 16-bandi to‘rtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati ko‘rsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 16 va 17-bandlarida nazarda tutilgan tartibda ko‘rib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
19. Etika qo‘mitasida klinik tadqiqotlarni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqotlarini o‘tkazishga mazkur tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yo‘l qo‘yilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
20. Etika qo‘mitasining majlisi bir oyda kamida bir marta o‘tkaziladi. Etika qo‘mitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qo‘mitasi muhokama natijalari asosida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risida xulosa beradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qo‘mitasining xulosasi Etika qo‘mitasi majlisining bayonnomasi ko‘rinishida rasmiylashtiriladi hamda Etika qo‘mitasi raisi tomonidan tasdiqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
21. Etika qo‘mitasi tomonidan klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosa berilganda, Etika qo‘mitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosasi Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan darhol elektron tizim orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
22. Etika qo‘mitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risida xulosa beriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotni o‘tkazish uchun farmakologik vosita yoki dori vositasining qo‘llanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq kelmaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
23. Klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risidagi xulosa Etika qo‘mitasi tomonidan besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologiya qo‘mitasi Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risidagi xulosasi kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos bo‘lgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddatini ko‘rsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiiga takroran taqdim etadi. Farmakologiya qo‘mitasi takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali darhol Etika qo‘mitasiga yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qo‘mitasi tomonidan mazkur Nizomning 20 va 21-bandlarida nazarda tutilgan tartibda ko‘rib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24. Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatdan asoslanganligi to‘g‘risidagi xulosasi Farmakologiya qo‘mitasiga kelib tushgandan so‘ng o‘n besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Farmakologiya qo‘mitasining navbatdagi majlisida ma’qullanadi hamda klinik tadqiqotni o‘tkazishni boshlash mumkinligi to‘g‘risida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni o‘tkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologiya qo‘mitasining majlislari bir oyda kamida bir marta o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
25. Original dori vositalarining, shuningdek farmakologik vositalarning klinik tadqiqotlari ko‘p markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi bo‘yicha ikki va undan ortiq klinik bazada o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni o‘tkazish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
26. Farmakologiya qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishni boshlash mumkinligi to‘g‘risidagi xabarnomasi olingandan so‘ng, o‘n besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish to‘g‘risida shartnoma tuzadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini, qiyosiy dori vositasi va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida ko‘zda tutilgan bo‘lsa), Markazning laboratoriyalarida o‘tkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.
(26-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda to‘ldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida o‘tkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda to‘ldirilgan yozma ravishda rozilik olinishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot subyekti farmakologik vosita yoki dori vositasi qo‘llanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan, klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnomada keltirilgan barcha nojo‘ya ta’sirlarga to‘liq tekshiruvlardan o‘tkazilgandan so‘ng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
29. Klinik tadqiqotning sifatli o‘tkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit o‘tkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va ko‘nikmaga ega bo‘lgan mutaxassislar jalb etilgan holda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
30. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo bo‘lgan barcha nojo‘ya ta’sirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Sog‘liqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sog‘lig‘i uchun tahdid paydo bo‘lgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni to‘xtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilish uchun Sog‘liqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
31. Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan e’tiboran bir ish kuni ichida ko‘rib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Sog‘liqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:
(31-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida jiddiy nojo‘ya ta’sir (anafilaktik shok) yuz berganida (subyekt reanimatsiya bo‘limiga og‘ir ahvolda tushganida);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
jiddiy nojo‘ya ta’sir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki o‘lim holati yuz berganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot subyektlarining kamida o‘ttiz foiz qismida jiddiy bo‘lmagan nojo‘ya ta’sir yuz berganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida o‘ttiz foiz qismida farmakologik vosita yoki dori vositasining samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
32. Klinik tadqiqot muddatidan oldin to‘xtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni to‘xtatish to‘g‘risida Sog‘liqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati bo‘yicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Farmakologiya qo‘mitasiga yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ekspertlar kengashi o‘zining majlisida farmakologik vosita yoki dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ekspertlar kengashining majlisi o‘n besh kunda bir marta o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
33. Klinik tadqiqot yakunlangandan so‘ng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
34. O‘tkazilgan klinik tadqiqot yakunlari bo‘yicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
35. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida, uni Farmakologiya qo‘mitasiga taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
36. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti o‘n besh kun ichida Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan klinik tadqiqot ma’qullangan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda o‘tkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan o‘tkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi o‘rtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
37. Ekspertlar kengashi o‘zining majlisida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
38. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi o‘rtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qo‘mitasi ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi to‘g‘risida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini ko‘rsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qo‘mitasi va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 36 va 37-bandlarida belgilangan tartibda ko‘rib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4-bob. Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
39. Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish jarayonida Farmakologiya qo‘mitasi quyidagi huquqlarga ega:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotlar turlarini (ko‘p markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotga oid hujjatlarni ko‘rib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
40. Farmakologiya qo‘mitasi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom va boshqa qonunchilik hujjatlari talablariga amal qilgan holda ekspertizadan o‘tkazishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi bo‘lmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini hamda qiyosiy dori vositasini qabul qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini ta’minlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga o‘tkazish yuzasidan qaror qabul qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
42. Klinik tadqiqot rahbari:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
tekshirilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini ariza beruvchining yo‘riqnomalariga muvofiq saqlashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotlarni o‘tkazish jarayonida O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
individual qayd qilish shaklidagi ma’lumotlarning to‘g‘ri, to‘liq va tushunarli to‘ldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga o‘z vaqtida taqdim qilinishini ta’minlashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit o‘tkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
43. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam ko‘rsatish yuzasidan tibbiy xarakterga ega bo‘lgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik bazada tekshirilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositalari hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
44. Klinik tadqiqot muddatidan oldin to‘xtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat to‘g‘risida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini ta’minlashi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot o‘tkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni (biostatistlar, klinik farmakologlar, shifokorlarni) jalb qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqotning sifat nazoratini ta’minlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini o‘tkazish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Markaz mansabdor shaxlarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.
(45-bandning to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
46. Ariza beruvchi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot bilan bog‘liq barcha xarajatlarni qoplashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sug‘urta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sog‘lig‘iga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sug‘urta shartnomasini tuzishi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
klinik bazaga farmakologik vositalar yoki dori vositalari hamda qiyosiy dori vositalarini o‘z vaqtida taqdim etilishini ta’minlashi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmakologik vositalar yoki dori vositalarining olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yo‘q qilinishini o‘rnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5-bob. Klinik tadqiqotlar jarayonida Markazning qarorlari yoki uning mansabdor shaxslarining harakatlari (harakatsizligi) ustidan shikoyat qilish va uni ko‘rib chiqish
(5-bobning nomi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
47. Ariza beruvchi Markaz hamda uning mansabdor shaxslarining qarorlari, harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Sog‘liqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.
(47-band O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan e’tiboran o‘n besh kun ichida, qo‘shimcha o‘rganish va (yoki) tekshirish, qo‘shimcha hujjatlarni so‘rab olish talab etilganda esa, bir oygacha bo‘lgan muddatda ko‘rib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
49. Sog‘liqni saqlash vazirligi shikoyatni ko‘rib chiqish natijasi bo‘yicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
e’tiroz asossiz bo‘lsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
e’tiroz asosli bo‘lsa, qabul qilingan qarorni qayta ko‘rib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati bo‘yicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

6-bob. Yakuniy qoida

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor bo‘lgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar bo‘ladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish sxemasi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Bosqichlar

 

 

 

Subyektlar

 

 

Tadbirlar

 

 

Bajarish muddatlari

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Farmakologik vosita yoki dori vositalari guvohnomasini olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi.

 

 

Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-bosqich

 

 

 

Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi

 

 

Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalarni qabul qiladi va ko‘rib chiqadi.

Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy bo‘linmalariga yuboradi.

 

 

5 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-bosqich

 

 

 

Markaz laboratoriyalari

 

 

Laboratoriya sinovlarini o‘tkazadi, Markazning boshqa tarkibiy bo‘linmalariga xulosalar taqdim etadi.

 

 

65 kungacha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.

 

 

65 kungacha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Markaz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Farmakologik vosita yoki dori vositasini klinik tadqiqotlar o‘tkazilgan holda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ekspertlar kengashi

 

 

Klinik tadqiqot o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qiladi

 

 

1 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish to‘g‘risida yozma xabarnoma yuboradi

 

 

1 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi

 

 

45 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan o‘tkazadi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda, ularni bartaraf etish to‘g‘risida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

 

 

5 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi

 

 

Xabarnomada ko‘rsatilgan muddatda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda, mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan o‘tkaziladi.

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy bo‘lganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qo‘mitasiga yuboradi.

 

 

1 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-bosqich

 

 

 

Etika qo‘mitasi

 

 

Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida ko‘rib chiqib:

klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida;

yoki

klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risida xulosa beradi

 

 

Etika qo‘mitasining majlisida

(bir oyda bir marta o‘tkaziladi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8-bosqich

 

 

 

Etika qo‘mitasi

 

 

O‘zining xulosasini Farmakologiya qo‘mitasiga yuboradi.

 

 

5 ish kuni ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish to‘g‘risida elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

 

 

1 ish kunida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni elektron tizim orqali bartaraf etadi.

 

 

Xabarnomada ko‘rsatilgan muddatda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani ma’qullaydi.

Klinik tadqiqotni o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni o‘tkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish to‘g‘risida shartnoma tuzadi

 

 

Xabarnoma olingandan so‘ng 15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13-bosqich

 

 

 

Klinik baza

 

 

Klinik tadqiqotni o‘tkazadi.

 

 

Tadqiq etilayotgan farmakologik yoki dori vositasining xususiyatidan kelib chiqqan holda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi. Hisobot klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi

 

 

Klinik tadqiqot tugaganidan keyin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi

 

 

Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15-bosqich

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan o‘tkazadi.

 

 

15 kun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi o‘rtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi to‘g‘risida xabarnoma yuboradi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa,

klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-bosqich

 

 

 

Ariza beruvchi

 

 

Xabarnomada ko‘rsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.

 

 

Xabarnomada ko‘rsatilgan muddatda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakologiya qo‘mitasi

 

 

Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini ko‘rib chiqadi

 

 

15 kun ichida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17-bosqich

 

 

 

Ekspertlar kengashi

 

 

Farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi

 

 

Ekspertlar kengashining majlisida

(bir oyda ikki marta o‘tkaziladi)

 

 

 

 

 

 

 

(1-ilova O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

‎‎INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI
‎
‎Klinik tadqiqot nomi

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan
‎“____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining
‎KLINIK SAMARADORLIGI VA O‘ZLASHTIRA OLINISHINI O‘RGANISH
‎YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT ‎‎

‎‎
‎
‎_____________________________________________________________________________
‎(F.I.)
‎
‎
‎Klinik tadqiqot subyektining raqami (№) ____

‎‎
‎
‎Kasallik tarixi/ambulator karta raqami_____________________________________________________________________________
‎
‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Klinik baza:
‎
‎Muassasa rahbari:
‎
‎Klinik tadqiqot rahbari:
‎
‎Shifokor-tadqiqotchi
‎
‎Klinik tadqiqot monitori: ‎		 _______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎_______________________________________
‎
‎
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik tadqiqotning boshlanish sanasi: _____________________________________________________________________________
‎
‎Klinik tadqiqotning yakunlanish sanasi: ____________________________________________________________________________
‎
‎
‎Subyekt raqami ________; Kasallik tarixi/ambulator karta raqami _____________________
‎Tadqiqotga kiritish mezonlari (klinik tadqiqot bayonnomasining 5.1 bandi) Savollarga javoblar HA bo‘lishi kerak.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

HA‎

YO‘Q‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎

‎

•‎‎ Ma’lumotnoma asosida yozma rozilik mavjudligi

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎‎Subyektning yoshi (klinik tadqiqotlar asosan 18 yoshdan oshgan subyektlarda o‘tkaziladi)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Tashhis‎

‎ ‎

‎ ‎

•‎ Tashhis (tegishli tashhis tagiga chizilsin)

‎‎
‎Tadqiqotga kiritib bo‘lmaslik mezonlari (klinik tadqiqot bayonnomasining 5.2 bandi) Savollarga javoblar YO‘Q bo‘lishi kerak.
‎

HA‎ ‎

YO‘Q‎ ‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Mazkur tadqiqotdan 30 kun oldin boshqa tadqiqotda ishtirok etganligi

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Quyida keltirilgan dori vositalaridan birontasi bilan yo‘ldosh davolash o‘tkazilganligi:

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasini qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar aniqlanganligi:
‎1.
‎2.
‎3.

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Homiladorlik (homiladorlarda qo‘llanilishi lozim bo‘lgan holatlar bundan mustasno)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ Emizish davri (emizikli ayollarda qo‘llanilishi lozim bo‘lgan holatlar bundan mustasno)

‎ ‎

‎ ‎

•‎ ‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasiga yoki uning tarkibiy komponentlariga yuqori sezuvchanlik mavjudligi

‎ ‎

‎ ‎

•‎

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Jinsi ______________ yoshi _______________ tana vazni ___________________
‎
‎Asosiy tashxis__________________________________________________________________________________________________
‎
‎Asoratlar ______________________________________________________________________________________________________
‎
‎Yondosh kasalliklar ______________________________________________________________________________________________
‎
‎
‎
‎Subyektni obyektiv ko‘ruv natijalari:
‎
‎
‎
‎Umumiy ahvoli _________________________________________________________________________________________________

‎‎ongi_____________________________
‎
‎Teri va shilliq qavatlari_________________________________________________________________________________________
‎
‎Ko‘krak qafasi__________________________________________________________________________________________________
‎
‎Palpatsiya _____________________________________________________________________________________________________
‎
‎Perkussiya______________________________________________________________________________________________________
‎
‎Auskultatsiya___________________________________________________________________________________________________
‎
‎Yurak tonlari___________________________________________________________________________________________________
‎
‎Til____________________________________________
‎
‎Qorin______________________________________
‎
‎Jigar (palpatsiya va perkussiya)
‎
‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎_______________________________________________________________________________________________________________

‎‎
‎
‎Avval qabul qilingan dori vositalari
‎
‎

‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎
‎‎‎_______________________________________________________________________________________________________________
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Buyurilgan davolash
‎

‎‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining nomi
‎
‎_______________________________________________________
‎
‎
‎Davolash sxemasi
‎
‎_______________________________________________________________________

‎‎
‎
‎Yondosh davolash

Dori vositasining nomi, dori shakli‎‎ Doza‎‎ Qo‘llash usuli‎‎ Qabul qilishlar soni‎‎ Qabul qilish boshlangan sana‎‎ Qabul qilish tugallangan sana‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎

‎
‎
‎Klinik tadqiqot subyektining klinik tekshiruv natijalari

Chora-tadbirlar‎‎ Boshlang‘ich tashrif (0-vizit) ‎‎
Ko‘ruv ‎‎ ‎‎
Skrining ‎‎ ‎‎
Ma’lumotnoma asosida rozilik olish‎‎ ‎‎


‎
‎‎‎Obyektiv tekshiruv natijalari dinamikasi

Ko‘rsatkichlar ‎‎ Davolashdan oldin ‎‎ Davolashdan keyin‎‎
Arterial bosim‎‎ ‎‎ ‎‎
Yurak qisqarishlari soni‎‎ ‎‎ ‎‎
Tana harorati‎‎ ‎‎ ‎‎

‎‎
‎
‎Alohida simptomlar dinamikasi

Simptomlar‎‎

Davolashdan oldin‎‎

___-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎
‎
‎Simptomlarning namoyon bo‘lishi yaqqollik darajasi quyidagi shkala bo‘yicha ballarda baholanadi:
‎ ‎‎0 – yo‘q, 1 – biroz, 2 – o‘rtacha, 3 – yaqqol darajada‎‎
‎‎
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik-laborator ko‘rsatkichlarning dinamikasi

‎‎

Davolashdan oldin‎‎

___-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

__-chi kun‎‎

Klinik tekshiruvlar‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Qon umumiy tahlili‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Biokimyoviy tekshiruvlar‎‎ ‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
ALT‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
AST‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎ ‎‎
Siydik umumiy tahlili‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎
‎
‎		 ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎
‎‎Glikemiya ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Lipid spektri
‎
‎
‎‎‎		 ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
Maxsus tekshiruvlar‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎‎

‎‎
‎
‎Nojo‘ya holatlarni qayd etish

Sana ‎

‎‎

‎‎

‎‎


‎Nojo‘ya
‎holatning
‎ta’rifi
‎‎‎

‎‎

‎‎

‎‎


‎Yaqqollik
‎ darajasi‎‎
‎

‎‎

‎‎

‎‎

Tekshirilayotgan
‎farmakologik
‎vosita/dori
‎ vositasi bilan
‎ bog‘liqligining
‎ehtimoli ‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Farmakologik
‎ vosita/dori
‎ vositasini
‎ bekor qilishni
‎ talab etadi (ha/yo‘q)‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

Bartaraf
‎etish bo‘yicha
‎chora-tadbirlar ‎‎

‎‎

‎‎

‎‎

‎Nojo‘ya holat
‎ to‘g‘risidagi ‎xabar
‎ yuborilganligi
‎ to‘g‘risida
‎ma’lumot

‎‎‎

‎‎

‎‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

‎

Farmakologik vosita/dori vositasining samaradorligini baholash (ballarda)_____
‎
‎Farmakologik vosita/dori vositasining o‘zlashtira olinishini baholash (ballarda)
‎
‎_____________________________________________________________________

‎

‎

‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Shifokor-tadqiqotchi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

(lavozimi, FIO) ____________________________‎__‎

 ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎_______________
‎ (imzo)

‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Mazkur Individual qayd etish shaklidagi ma’lumotlar men tomondan tekshirilganini e’tirof etaman hamda undagi ma’lumotlar to‘liq va ishonchli ekanligini tasdiqlayman.
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Klinik tadqiqot rahbari ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

‎‎(lavozimi, FIO) ____________________________‎__‎

 ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎_______________.
‎ ‎ (imzo). ‎‎

 ‎
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

‎‎Klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma
‎
‎
‎ Klinik tadqiqot nomi
‎

“‎______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan
‎ “____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining
‎KLINIK SAMARADORLIGI VA O‘ZLASHTIRA OLINISHINI O‘RGANISH
‎ YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik baza: _______________________________________________________________

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Tadqiqotning (o‘rganishning) mohiyati, mazmuni: ‎ ‎ ‎

‎‎Sizga “_______________________________________________” korxonasining _______________________________________ farmakologik vosita/dori vositasini qabul etib, uning klinik _________________________________ o‘zlashtirilishini o‘rganish bo‘yicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi.
‎

‎ ‎‎Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan o‘qib chiqing! ‎ ‎ ‎

‎‎Sizga farmakologik vosita/dori vositasining klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning ma’lumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bog‘liq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang. ‎
‎Mazkur hujjatni diqqat bilan o‘qib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz bo‘lib qolsa yoki ko‘proq ma’lumot olmoqchi bo‘lsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin o‘ylab ko‘ring, o‘z oilangiz va do‘stlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas.
‎Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat o‘zingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz so‘raladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz.
‎Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga ko‘rsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga ta’sir ko‘rsatmaydi.
‎Tadqiqotni o‘tkazish paytida farmakologik vosita/dori vositasining odam organizmiga qanday ta’sir qilishi haqidagi yangi ma’lumotlar, xususan, avval ma’lum bo‘lmagan nojo‘ya ta’sirlari haqidagi ma’lumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish to‘g‘risidagi qaroringizni o‘zgartirishingiz mumkin.
‎

‎ ‎‎Farmakologik xususiyatlari:‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining farmakologik xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, lekin batafsil yoritib beriladi.
‎
‎________________________________________________________________________________________________
‎
‎________________________________________________________________________________________________
‎
‎________________________________________________________________________________________________.
‎

‎ ‎‎Qo‘llanilishi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining nima maqsadda qo‘llanilishiga ta’rif beriladi.
‎
‎________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎________________________________________________________________________________________________.
‎ ‎‎
‎Qo‘llash usuli va dozalari:
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining qo‘llash usuli va muayyan dozalari keltiriladi.
‎‎ ‎______________________________________________________________________________________________________________ ‎ ‎_____________________________________________________________________________________________________________.
‎ ‎‎Nojo‘ya ta’sirlari:
‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining barcha nojo‘ya ta’sirlari to‘g‘risida batafsil ma’lumot beriladi, masalan:
‎Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: taxikardiya, arterial bosimni o‘zgarishi;
‎Markaziy nerv tizimi tomonidan: psixomotor qo‘zg‘alish;
‎Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik holatlar;
‎Allergik reaksiyalar: terini qichishishi, qizarish, toshma, shish;
‎
‎______________________________________________________________;
‎
‎______________________________________________________________.
‎ ‎‎
‎Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar:
‎ ‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Barcha “Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” birma-bir sanab o‘tiladi.
‎Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi:
‎—homiladorlik, laktatsiya davri;
‎— dori vositasiga yuqori sezuvchanlik mavjudligi;
‎— 18 yoshgacha bo‘lgan subyektlarda qo‘llash mumkin emas.
‎
‎______________________________________________________________; ‎ ‎______________________________________________________________.
‎ ‎‎
‎Klinik tadqiqotning borishi:‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Shifokor ko‘rigi va tekshiruvlardan so‘ng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega bo‘lib, qo‘shimcha ravishda “________________________________” korxonasining _____________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “________________________________” korxonasining ____________________________ dori vositasini qabul qilish imkoniyatiga ega bo‘lasiz.

‎ ‎‎
‎Klinik tadqiqotning samaradorligi:		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga farmakologik vosita/dori vositasini kabul kilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu farmakologik vosita/dori vositasining ta’sirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa ma’lum dori vositalari yordamida standart davolashga o‘tkazilasiz.

‎ ‎‎Qo‘shimcha davolash: ‎“___________________________________________________________” korxonasining
‎‎_____________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “_______________________________” korxonasining ________________________________ dori vositasini qo‘llash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur bo‘lgan davo muolajalarini olasiz.
‎Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur ma’lumotlarni taqdim etadi.
‎ ‎‎Ta’siri va noqulayliklarni baholash: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida bo‘lasiz, agar Sizning sog‘lig‘ingizga ta’sir qiluvchi yoki nojo‘ya ta’sirini kuzatilishi bilan farmakologik vosita/dori vositasi bekor qilinadi.

‎ ‎‎Izlanishlarning olib borilishi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan so‘ng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi.
‎Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish tavsiya etiladi.
‎Sizning sog‘lig‘ingiz to‘g‘risidagi hamma o‘zgarishlarni, ushbu o‘zgarishlar farmakologik vosita/dori vositasi bilan bog‘liq yoki bog‘liq emasligidan qat’iy nazar shifokorga darhol xabar bering.

‎ ‎‎Maxfiyligi (Konfidensialligi):‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qat’iy ravishda sir bo‘lib qoladi.
‎ Huquqlar: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Agar Sizda klinik tadqiqodda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tug‘ilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qo‘ng‘iroq qilishingiz mumkin.

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
4-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

‎‎Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda
‎ ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Klinik tadqiqot nomi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik baza:______________________________________________________
‎

‎

‎‎Men, _______________________________________________________________________________________________
‎(F.I.O)

‎‎‎‎
‎_________________________________________________________________________________________________
‎(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta ma’lumotlari)

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan ma’lumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga o‘z xohishim bilan rozilik beraman.
‎Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega bo‘ldim.
‎Barchasiga aniqlik kiritilgandan so‘ng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va ahvolim va kayfiyatimdagi xar qanday o‘zgarishlar to‘g‘risida unga xabar berishga roziman.
‎Men o‘zimning huquqlarim va majburiyatlarim to‘g‘risida batafsil ma’lumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat ko‘rsatilishida aks etmaydi.
‎Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo mahfiy ekanligini bilaman.
‎Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot o‘tkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga mas’ul shaxslarga xamda Davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

__________________________________

 ‎

__________________________
‎F.I.O‎‎

‎ ‎‎Tadqiqot olib boruvchi shifokor ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎__________________________________ ‎

__________________________
‎ ‎F.I.O‎‎ ‎‎

‎ Guvoh imzosi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

“‎O‘qidim va roziman”

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎____________________________
‎Klinik tadqiqot subyektining imzosi‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Sana “_______ ”____________ 20__ y. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
4a-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti
‎qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Klinik tadqiqot nomi: ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Klinik baza:______________________________________________________
‎

‎

‎‎Men, _______________________________________________________________________________________________
qonuniy vakilning F.I.O

‎‎‎‎
‎_________________________________________________________________________________________________
(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta ma’lumotlari)

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan ma’lumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi)____________________________________________________________________________________________________________ni

‎‎klinik tadqiqot subyekti (F.I.O)

ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga o‘z xohishim bilan rozilik beraman.
‎Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega bo‘ldim.
‎Barchasiga aniqlik kiritilgandan so‘ng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli va kayfiyatidagi xar qanday o‘zgarishlar to‘g‘risida shifokorga xabar berishga roziman.
‎Men o‘zimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari to‘g‘risida batafsil ma’lumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat ko‘rsatilishida aks etmaydi.
‎Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo mahfiy ekanligini bilaman.
‎Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot o‘tkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga mas’ul shaxslarga xamda Davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

__________________________________

 ‎

__________________________
‎F.I.O‎‎

‎ ‎‎Tadqiqot olib boruvchi shifokor ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎__________________________________ ‎

__________________________
‎ ‎F.I.O‎‎ ‎‎

‎ Guvoh imzosi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎

“‎O‘qidim va roziman”

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎____________________________
Qonuniy vakilning imzosi‎		 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Sana “_______ ”____________ 20__ y. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
5-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

‎‎Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni
‎o‘tkazish yuzasidan kelishuv

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, shifokor-tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan farmakologik vosita/dori vositasining mumkin bo‘lgan xavflari va nojo‘ya ta’sirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vosita/dori vositasi va klinik tadqiqot haqidagi boshqa ma’lumotlarni o‘qib chiqqanim va tushunganimni tasdiqlayman.
‎Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq o‘tkazishga, shuningdek, Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, O‘zbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman.
‎Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga o‘zgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur bo‘lgan holatlar bundan mustasnodir.
‎O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) tamoyillariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojo‘ya holatlar haqida xabardor qilishga roziman.
‎Men birlamchi hujjatlarni ko‘rish uchun ruxsat berilishini ta’minlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit o‘tkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman.
‎Men klinik tadqiqotlarni o‘tkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek, O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎Klinik tadqiqot rahbari ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎F.I.O_____________________________________________ Imzo: __________________________.‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎Ariza beruvchi ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎‎F.I.O_____________________________________________ Imzo: __________________________. ‎
(Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 05.06.2023-y., 10/23/3439/0331-son; 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Марказ ҳақида
Сайт янгиликлари
Сайтда реклама
RSS
© Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги қошидаги “Адолат” миллий ҳуқуқий ахборот маркази давлат муассасаси