Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:

1. Dori vositalarini retsept bilan va retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi, Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan uch oy oʻtgach kuchga kiradi.

Mazkur Nizom dori vositalarini retsept bilan va retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish tartibini belgilaydi.

1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi davlat muassasasiga dori vositalarini retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish hamda ularning toifasini oʻzgartirish uchun murojaat qiluvchi tadbirkorlik subyekti, yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);

vakolatli organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi davlat muassasasi;

genotoksiklik — inson hujayralaridagi irsiy materialga zararli taʼsir qilish xususiyati;

kanserogenlik — oʻsma kasalliklarini rivojlanishini keltirib chiqarish xususiyatiga ega boʻlgan moddalarning taʼsiri;

kumulyativ xususiyat — dori vositasi qayta qabul qilinganida (qoʻllanilganida) inson organizmda moddalarning toʻplanishi;

original dori vositasi — yangi faol moddaga ega boʻlgan, sifati, xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlovchi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida birinchi marta roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositasi;

reproduktiv toksiklik — antenatal va postnatal rivojlanish davrida embriotoksik va fetotoksik hamda organizmning generativ faoliyatiga taʼsiri;

retsept bilan beriladigan dori vositalari — isteʼmolchilarga qonunchilikda belgilangan talablarga muvofiq shakldagi retsept (elektron retsept) taqdim etilgandan keyingina realizatsiya qilinadigan dori vositalari;

retseptsiz beriladigan dori vositalari — farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassis (dorixona xodimi) tomonidan isteʼmolchilarga retseptsiz realizatsiya qilinadigan dori vositalari.

2. Dori vositalarini retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish vakolatli organ tomonidan amalga oshiriladi.

3. Dori vositalarini retsept bilan yoki retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish dori vositasini davlat roʻyxatidan oʻtkazish (Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish vaqtida), davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish va xorijiy ishlab chiqaruvchilarning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish jarayonida amalga oshiriladi.

Bunda, ariza beruvchi tomonidan taqdim etiladigan hujjatlar roʻyxati va ularni koʻrib chiqish muddatlari Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizom hamda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq belgilanadi.

4. Vakolatli organ tomonidan quyidagi mezonlarga muvofiq boʻlgan dori vositalari retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritiladi:

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2015-yil 12-noyabrdagi 330-son “Giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarni Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirish, undan olib chiqish va tranzit tarzida oʻtkazish tartibini, shuningdek ularning muomalada boʻlishi yuzasidan nazoratni takomillashtirish toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlishi taqiqlangan giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar roʻyxatlariga kirmaydigan dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 27-sentabrdagi 818-son qarori bilan tasdiqlangan Kuchli taʼsir qiluvchi moddalar roʻyxatida mavjud boʻlgan moddalarni tarkibida saqlamagan dori vositalari;

reproduktiv toksiklik, genotoksiklik va kanserogenlik xususiyatlariga ega boʻlmagan dori vositalari;

tibbiy kuzatuvsiz qoʻllanilganida inson organizmiga bevosita yoki bilvosita xavf tugdirmaydigan dori vositalari;

ruhiy va jismoniy qaramlikni keltirib chiqarmaydigan dori vositalari;

dori vositasini buyurish va isteʼmol qilish shifokorning doimiy kuzatuvini talab etmaydigan dori vositalari;

homiladorlik va laktatsiya davrida qoʻllash uchun qarshi koʻrsatmalar va ehtiyotkorlik choralari mavjud boʻlmagan dori vositalari;

uzoq muddat qoʻllanilganida kumulyativ xususiyatlarga ega boʻlmagan dori vositalari;

tarkibida keyinchalik tadqiqotlar oʻtkazish talab etiladigan faol moddalarni saqlamaydigan dori vositalari;

davolash-profilaktika muassasalarida qoʻllashga moʻljallanmagan dori vositalari;

inson organizmida jiddiy nojoʻya taʼsirlarni keltirib chiqaradigan dori vositalari bilan oʻzaro taʼsir qilmaydigan dori vositalari;

dori vositasi ishlab chiqarilgan yoki roʻyxatdan oʻtkazilgan xorijiy mamlakatlarda retseptsiz yoki retsept bilan berilganligi.

5. Mazkur Nizomning 4-bandida nazarda tutilgan dori vositalari toifasiga kirmaydigan qolgan barcha dori vositalari retsept bilan beriladigan dori vositalari toifasiga kiritiladi.

6. Har biri alohida retseptsiz beriladigan dori vositasi boʻlgan ikkita va undan ortiq taʼsir etuvchi moddalar majmuasidan tarkib topgan dori vositalari retseptsiz beriladigan dori vositasi hisoblanmaydi.

7. Retseptsiz beriladigan dori vositalari toʻgʻrisidagi axborot dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarda, shuningdek Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrida koʻrsatiladi. Retseptsiz beriladigan dori vositalari toʻgʻrisidagi axborot ommaviy axborot vositalarida va ixtisoslashtirilgan bosma nashrlarda ham berilishi mumkin.

8. Retsept bilan beriladigan dori vositalari retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻzgartirilishi mumkin. Bunda, dori vositalarining foydali xususiyatlari va nojoʻya taʼsirlari qayta baholanishi lozim.

9. Retsept bilan beriladigan dori vositalarini retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻzgartirishda ariza beruvchi tomonidan vakolatli organga quyidagi hujjatlar taqdim etiladi:

retsept bilan beriladigan dori vositalarini retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻzgartirish yuzasidan elektron yoki yozma shakldagi ariza;

dori vositasini tibbiyotda qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma:

dori vositasining xavfsizligi boʻyicha maʼlumotlar (klinik tadqiqot hisobotlari va davriy yangilanib boruvchi hisobot);

dori vositasining qisqacha tavsifi.

10. Ariza beruvchining dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻzgartirish boʻyicha murojaati Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq vakolatli organ tomonidan 90 kundan oshmagan muddatda koʻrib chiqiladi.

Bunda, vakolatli organ tomonidan dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻtkazish yoki oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

11. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilinganida dori vositalarini berish tartibi aks ettirilgan hujjatlarga (tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnoma. oʻramning rangli maketi va dori vositasining meʼyoriy hujjatiga) tegishli oʻzgartirish kiritiladi hamda ushbu hujjatlar ariza beruvchiga taqdim etiladi.

12. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan maʼlumotlar mazkur Nizomning 4-bandida belgilangan mezonlarga nomuvofiq boʻlsa, dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻtkazish rad etiladi.

Dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻtkazishni boshqa asoslar boʻyicha rad etish taqiqlanadi.

13. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻtkazish rad etilganida ariza beruvchi besh ish kuni ichida elektron va yozma shaklda xabardor qilinadi.

14. Dori vositalarini retsept bilan beriladigan toifadan retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga oʻtkazish rad etilganda ariza beruvchi uch yildan soʻng takroran murojaat qilishi mumkin.

15. Ariza beruvchi vakolatli organning harakatlari (harakatsizligi) ustidan belgilangan tartibda sudga shikoyat qilish huquqiga ega.

16. Mazkur Nizomning talablarini buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar boʻladi.