Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining
Qarori
Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida
Aholi va tibbiyot tashkilotlarining sifatli dori vositalari hamda tibbiy buyumlar bilan taʼminlanganlik darajasini oshirish, sohada taʼsirchan jamoatchilik nazoratini olib borish uchun shart-sharoitlar yaratish, shuningdek, 2022-yil 18-mart kuni oʻtkazilgan Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining sogʻliqni saqlash sohasi vakillari bilan “Tibbiyotdagi islohotlar — inson qadri uchun” mavzusidagi ochiq muloqoti doirasida belgilangan vazifalar ijrosini taʼminlash maqsadida:
1. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq 2023-yil 1-yanvardan boshlab:
Oldingi tahrirga qarang.
(1-bandning “a” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-sonli Farmoniga asosan chiqarilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 23.08.2025-y., 06/25/137/0777-son)
b) quyidagilar bekor qilinadi:
retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlash. Bunda, dori vositalarining retsept boʻyicha va retseptsiz berilishi ularning tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarda belgilangan tartibda amalga oshiriladi;
dori moddalarini (substansiyalarni) davlat roʻyxatidan oʻtkazish;
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olishda standart namunalarini talab etish;
v) Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali moliyalashtiriladigan respublika darajasidagi davlat statsionar tibbiyot muassasalarida (keyingi oʻrinlarda — shifoxonalar) bemorlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash shifoxona orqali amalga oshiriladi. Bunda, alohida holatlarda shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalar va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat berish tartibi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.
2. Belgilab qoʻyilsinki:
a) bemorlarni shifoxonada dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash:
dastlab respublika darajasidagi shifoxonalarda 2023-yil davomida tajriba-sinov tariqasida amalga oshiriladi;
Oldingi tahrirga qarang.
ularga xarajatlar smetasi boʻyicha ajratilishi koʻzda tutilgan mablagʻlar hisobidan kafolatlangan tibbiy xizmatlar va dori vositalari paketi doirasida xarid qilinadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar bepul, qolgan hollarda pullik asosda shifoxonaga kirim qilingan narxlarda amalga oshiriladi. Bunda shifoxona tomonidan xarid qilinadigan retsept bilan beriladigan dori vositalarining narxi belgilangan ulgurji referent narxlaridan yuqori boʻlmasligi lozim;
(2-band “a” kichik bandining uchinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 29.01.2025-y., 06/25/13/0080-son)
Oldingi tahrirga qarang.
b) 2025-yil 1-apreldan boshlab referent narxlari qayd etilmagan yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlgan retsept bilan beriladigan dori vositalarini sertifikatlashtirish taqiqlanadi.
(2-bandning “b” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 29.01.2025-y., 06/25/13/0080-son)
3. Sogʻliqni saqlash vazirligi 2022-yil yakuniga qadar:
Oldingi tahrirga qarang.
(3-bandning “a” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-sonli Farmoniga asosan chiqarilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 23.08.2025-y., 06/25/137/0777-son)
b) bemorlarni davolash uchun talab etiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning toʻliq shifoxona tomonidan xarid qilinishini inobatga olib:
shifoxonalarda dori vositalari va tibbiy buyumlar xaridi boʻyicha mutaxassis lavozimi joriy etilishini;
shifoxonalar tomonidan birlamchi zarur boʻladigan zaxiraning Davlat budjeti va budjetdan tashqari mablagʻlar hisobidan shakllantirilishini taʼminlasin;
v) Davlat budjeti va budjetdan tashqari mablagʻlar hisobidan xarid qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning kunlik qoldigʻi hamda narxlari manbalar kesimida shifoxonalarning rasmiy veb-saytlarida joylashtirilishini hamda muntazam yangilab borilishini taʼminlasin.
4. Shifoxonalar tomonidan dori vositalari va tibbiy buyumlarning xaridi uchun toʻlovlar budjet tizimi budjetlari xarajatlari tasnifining I guruh xarajatlari uchun belgilangan muddatlarda ham amalga oshirilishiga ruxsat berilsin.
Moliya vazirligi Sogʻliqni saqlash vazirligining asoslangan hisob-kitoblariga muvofiq shifoxonalarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan uzluksiz taʼminlash uchun talab etiladigan zarur mablagʻlar har yili Davlat budjeti parametrlarida koʻzda tutilishini taʼminlasin.
5. Belgilansinki, dori vositalarining chakana savdosida jamoatchilik nazoratini joriy etish maqsadida 2023-yil 1-maydan boshlab:
Oldingi tahrirga qarang.
jismoniy shaxslar tomonidan sotib olingan retsept bilan beriladigan dori vositalari uchun dorixonalar tomonidan taqdim etiladigan xarid chekining fiskal belgisi matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash orqali soliq organlarining maxsus mobil ilovasida roʻyxatdan oʻtkazilganda retsept bilan beriladigan dori vositalari narxlari “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining axborot tizimidagi dori vositalarining chakana referent narxlari bilan avtomatik tarzda solishtiriladi;
(5-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 29.01.2025-y., 06/25/13/0080-son)
matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash natijasida dori vositalarining chakana narxlariga belgilangan ustamalar oshirib qoʻllanilganligi aniqlangan taqdirda, tegishli chora koʻrish uchun bu haqida isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish uchun maxsus vakolat berilgan davlat organiga avtomatik ravishda xabar yuboriladi;
Oldingi tahrirga qarang.
xarid cheki boʻyicha narx retsept bilan beriladigan dori vositasining chakana referent narxidan ortiq deb topilganda, ushbu maʼlumot asosida oʻtkazilgan tekshirish yakuniga koʻra huquqbuzardan belgilangan tartibda jarima undiriladi;
(5-bandning toʻrtinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 29.01.2025-y., 06/25/13/0080-son)
Bunda, xarid chekida sotib olingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning toʻliq miqdorda koʻrsatilmasligi savdo yoki xizmat koʻrsatish qoidalari toʻgʻrisidagi qonunchilikni buzish sifatida eʼtirof etiladi.
6. Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 2023-yil 1-martga qadar agentlikning budjetdan tashqari mablagʻlari hisobidan dori vositalarining ishlab chiqarilishidan boshlab ularning isteʼmoli natijasigacha boʻlgan jarayonlarni nazarda tutuvchi Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimini joriy etsin.
Manfaatdor vazirlik va idoralar 2-ilovaga muvofiq tasdiqlangan maʼlumotlarning Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimiga integratsiya qilinishini taʼminlasin.
7. Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi bilan birgalikda:
2022-yil yakuniga qadar biologik faol qoʻshimchalarni davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ularning xavfsizligi va tarkibini nazoratdan oʻtkazish boʻyicha Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritsin;
2023-yil 1-iyunga qadar Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnoma hamda biologik faol qoʻshimchalarning elektron katalogini ishlab chiqsin va oʻzlarining rasmiy saytlariga joylashtirsin.
8. Hisob palatasi Bosh prokuratura bilan birgalikda mazkur qarorda belgilangan vazifalarning toʻliq va sifatli ijro etilishi yuzasidan doimiy nazorat oʻrnatsin hamda har yarim yilda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasiga axborot kiritib borsin.
9. Sogʻliqni saqlash vazirligi:
bir oy muddatda biologik faol qoʻshimchalar, oziq-ovqat qoʻshimchalari, biologik vositalar va materiallarni chetdan keltirish hamda ishlab chiqarishga Yagona interaktiv davlat xizmatlari portali orqali ruxsatnoma berish tartibini nazarda tutuvchi qaror loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
ikki oy muddatda “Fuqarolar sogʻligʻini saqlash toʻgʻrisida”gi va “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasining qonunlariga Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini tasdiqlash hamda dori moddalarini (substansiyalarni) davlat roʻyxatidan oʻtkazishni nazarda tutuvchi normani bekor qilish yuzasidan oʻzgartirishlar kiritishga doir qonun loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
uch oy muddatda manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu qarordan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisida Vazirlar Mahkamasiga takliflar kiritsin.
10. Aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash yuzasidan chora-tadbirlarni amalga oshirish boʻyicha “yoʻl xaritasi” 3-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
11. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga 4-ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
12. Mazkur qaror ijrosini samarali tashkil qilishga masʼul va shaxsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri B.A. Musayev belgilansin.
Qaror ijrosini nazorat qilish va ijro uchun masʼul tashkilotlar faoliyatini muvofiqlashtirish Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A.N. Aripov va Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti maslahatchisining birinchi oʻrinbosari L.N. Tuychiyev zimmasiga yuklansin.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV
Toshkent sh.,
2022-yil 26-oktabr,
PQ-411-son
Oldingi tahrirga qarang.
(1-ilova Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-sonli Farmoniga asosan oʻz kuchini yoʻqotgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 23.08.2025-y., 06/25/137/0777-son)
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qaroriga
2-ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlari hisobi va nazorati axborot tizimiga integratsiya qilinadigan maʼlumotlar
ROʻYXATI
Oldingi tahrirga qarang.

T/r

Maʼlumot berish uchun masʼul vakolatli organ

Talab etiladigan maʼlumotlar

1.

Bandlik va mehnat munosabatlari vazirligi

Yagona milliy mehnat tizimi

2.

Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi

Muvofiqlik sertifikatlari Davlat reyestri

3.

Davlat soliq qoʻmitasi

Dori vositalarini raqamli markirovkalash tizimi

4.

Personallashtirish agentligi

Shaxsga doir maʼlumotlar
(2-ilova Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2024-yil 24-maydagi PF-80-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 25.05.2024-y., 06/24/80/0364-son)
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qaroriga
3-ILOVA
Aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash yuzasidan chora-tadbirlarni amalga oshirish boʻyicha
“YOʻL XARITASI”
Oldingi tahrirga qarang.

T/r

Chora-tadbirlar nomi

Amalga oshirish mexanizmi

Amalga oshirish muddati

Masʼul ijrochilar

1.

Dori vositalarini retseptsiz berishga oid tartib-taomillarni takomillashtirish.

Dori vositalarini retsept bilan va retseptsiz beriladigan dori vositalari toifasiga kiritish tartibini tasdiqlash.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi,

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

2.

Retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini rasmiy veb-saytlarda eʼlon qilish.

Tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini, unda retseptsiz beriladigan dori vositalarining roʻyxatini alohida aks ettirgan holda Sogʻliqni saqlash vazirligi va Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining rasmiy veb-saytlariga joylashtirish hamda muntazam yangilanib borilishini taʼminlash.

Amaliy chora-tadbirlar

2022-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi,

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

3.

Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish tartibini takomillashtirish.

Dori vositalarini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish tartibini qayta koʻrib chiqish va tasdiqlash.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi,

Sogʻliqni saqlash vazirligi

4.

Dorixona sharoitida dori vositalarining ulgurji realizatsiyasi yuzasidan oʻrganishlar oʻtkazish.

Dorixona sharoitida dori vositalarini tayyorlash uchun olingan litsenziya doirasida dorixonada tayyorlangan dori vositalarini tibbiyot muassasalarida foydalanish uchun ulgurji realizatsiya qilishga ruxsat berish boʻyicha oʻrganish oʻtkazish va natijasi yuzasidan Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritish.

Taxliliy maʼlumotlar va asoslangan takliflar

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi,

Sogʻliqni saqlash vazirligi

5.

Statsionar tibbiyot tashkilotlarida bemorlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlashni shifoxona orqali amalga oshirish.

1. Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali moliyalashtiriladigan respublika darajasidagi davlat statsionar tibbiyot muassasalarini dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash tartibini ishlab chiqish va tasdiqlash.

Bunda, davlat tomonidan kafolatlangan tibbiy xizmatlar va dori vositalari paketi doirasidagi dori vosi?alari va tibbiy buyumlar bepul, qolgan hollarda pullik asosda, shifoxonaga kirim qilingan narxlarda berilishini nazarda tutish.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

6.

Shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat beruvchi holatlarni belgilash.

Alohida holatlarda shifoxonada bemorlar tomonidan olib kelingan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlatishga ruxsat berish tartibini tasdiqlash.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

7.

2025-yil 1-yanvargacha davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan olib kiriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini tasdiqlash.

1. Davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini tasdiqlash.

2. Davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan, majburiy sertifikatlash sharti bilan olib kirishga ruxsat beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyxatini Sogʻliqni saqlash vazirligi va Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi saytlarida eʼlon qilish.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi,

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

8.

Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarning barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini taʼminlash.

1. Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalarni elektron shaklda tayyorlash.

2. Mazkur yoʻriqnomalarning katalogini yaratish.

3. Katalogni Sogʻliqni saqlash vazirligi hamda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining rasmiy veb-saytiga joylashtirish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil fevral

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi,

Sogʻliqni saqlash vazirligi

9.

Dori vositalarining chakana savdosida jamoatchilik nazoratini joriy etish.

1. Jismoniy shaxslar tomonidan sotib olingan dori vositalari uchun dorixonalar tomonidan taqdim etiladigan xarid chekining fiskal belgisi matritsali shtrix kod (QR-kod) yordamida skanerlash orqali soliq organlarining maxsus mobil ilovasida roʻyxatdan oʻtkazilganda dori vositalari narxlarini Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi axborot tizimidagi dori vositalarining chakana referent narxlari bilan avtomatik tarzda solishtirish imkonini yaratish.

Bunda, Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining avtomatlashtirilgan axborot tizimini soliq organlarining maxsus mobil ilovasiga integratsiya qilish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil aprel

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi,

Davlat soliq qoʻmitasi

2. Isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish uchun maxsus vakolat berilgan davlat organiga murojaat kelib tushganda, murojaat holatini onlayn kuzatish imkoniyatini beruvchi elektron tizim yaratish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil aprel

Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish, Davlat soliq qoʻmitasi,

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

10.

Oʻzbekiston Respublikasida ruxsat etilgan biologik faol qoʻshimchalar roʻyxatining barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini taʼminlash.

1. Oʻzbekiston Respublikasida ruxsat etilgan biologik faol qoʻshimchalarning elektron katalogini yaratish.

2. Katalogni Sogʻliqni saqlash vazirligi hamda Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmatining rasmiy veb-saytiga joylashtirish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil may

Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati,

Sogʻliqni saqlash vazirligi

11.

Maxsus kiritiladigan biologik faol qoʻshimchalar muomalasini tartibga solish.

Biologik faol qoʻshimchalar, oziq-ovqat qoʻshimchalari, biologik vositalar va materiallarni chetdan keltirish hamda ishlab chiqarishga Yagona interaktiv davlat xizmatlari portali orqali ruxsatnoma berish tartibini ishlab chiqish.

Normativ-huquqiy hujjat

2022-yil noyabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi,

Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati, Adliya vazirligi

12.

Shifokorlar va farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassislarni roʻyxatdan oʻtkazish ishlarini yakunlash, roʻyxatni doimiy ravishda yangilab borish.

1. Shifokorlar va farmatsevtik maʼlumotga ega boʻlgan mutaxassislarni roʻyxatga olish.

2. Umumiy foydalanish uchun ochiq boʻlgan, doimiy yangilanib boriladigan yagona elektron maʼlumotlar bazasini yuritish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

13.

Tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalari roʻyxatining barcha foydalanuvchilar uchun ochiqligini taʼminlash.

1. Tadbirkorlik subyektlari tomonidan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun elektron tarzda murojaatlarini “Uzpharminfo” dasturida alohida modul orqali qabul qilish imkoniyatini yaratish.

2. Tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan dori vositalari reyestrini Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining rasmiy saytiga joylashtirish.

Amaliy chora-tadbirlar

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

14.

Dori vositalari referent narxlarining jamoatchilik uchun ochiqligini kengaytirish.

Dori vositalarining referent narxlarini koʻrish va kuzatib borish imkonini beruvchi mobil ilova yaratish.

Amaliy chora-tadbirlar

2023-yil aprel

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

15.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishda oliy tibbiy maʼlumotga ega boʻlgan shaxslarga dorixona mudiri sifatida faoliyat yuritish huquqini berish natijalari yuzasidan oʻrganishlar oʻtkazish.

1. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishda oliy tibbiy maʼlumotga ega boʻlgan shaxslarga dorixona mudiri sifatida faoliyat yuritish huquqini berishning amaliyotdagi natijalarini tahlil qilish.

2. Zarur hollarda, ushbu normani qayta koʻrib chiqish boʻyicha Vazirlar Mahkamasiga taklif kiritish.

Taxliliy maʼlumotlar va asoslangan takliflar

2022-yil dekabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi,

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(3-ilova Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2023-yil 6-iyuldagi PF-108-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 07.07.2023-y., 06/23/108/0460-son)
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qaroriga
4-ILOVA
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar
1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-3948-son qarorida:
a) 1-bandda “va xalqaro” soʻzlari “, xalqaro va xorijiy” soʻzlari bilan almashtirilsin;
b) ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar
ROʻYXATI
I. Mamlakatlar
1. Avstraliya Ittifoqi
2. Belgiya Qirolligi
3. Buyuk Britaniya va Shimoliy Irlandiya Birlashgan Qirolligi
4. Germaniya
5. Daniya Qirolligi
6. Isroil
7. Irlandiya
8. Ispaniya Qirolligi
9. Italiya
10. Kanada
11. Janubiy Koreya
12. Niderlandlar Qirolligi
13. Norvegiya Qirolligi
14. Sloveniya
15. Amerika Qoʻshma Shtatlari
16. Finlyandiya
17. Fransiya
18. Shveysariya Konfederatsiyasi
19. Shvetsiya Qirolligi
20. Yaponiya
21. Vengriya
II. Xalqaro va xorijiy tashkilotlar
1. Yevropa dori vositalari agentligi (YEMA), Yevropa Ittifoqi.
2. Oziq-ovqat va dori vositalari sifati nazorati boshqarmasi (FDA), AQSH.
3. Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA), Yaponiya.
4. Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS), Koreya Respublikasi.
5. Dori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MNRA), Buyuk Britaniya”.
2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019-yil 30-dekabrdagi “Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika tarmogʻida islohotlarni chuqurlashtirishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-4554-son qarorining 1-bandi “a” kichik bandi quyidagi mazmundagi beshinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan dori vositalarining referent narxlarini Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi tomonidan ariza beruvchining tegishli ariza taqdim etishidan qatʼi nazar qayd etish”.
3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2020-yil 10-fevraldagi “Oʻzbekiston Respublikasida gematologiya va transfuziologiya xizmatlarini rivojlantirish hamda onkogematologik va davolash qiyin boʻlgan kasalliklarga chalingan shaxslarni yanada qoʻllab-quvvatlash chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-4592-son qarorining 10-bandi “b” kichik bandi ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“onkogematologik va davolash qiyin boʻlgan kasalliklarga chalingan bemorlarga tibbiy yordam koʻrsatish uchun tegishli tibbiyot muassasalarini qurilish va taʼmirlash, ularga asbob-uskunalar, dori vositalari, tibbiy buyumlar, laboratoriya reaktivlari va boshqa sarflash vositalarini sotib olishda”.
4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2020-yil 25-noyabrdagi “Biotexnologiyalarni rivojlantirish va mamlakatning biologik xavfsizligini taʼminlash tizimini takomillashtirish boʻyicha kompleks chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-4899-son qaroriga 5-ilovaning 16-pozitsiyasi “Tadbir nomi” ustuni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Ilmiy-laboratoriya uskunalari, laboratoriya jihozlari, texnikalarning ehtiyot qismlari, butlovchi qismlar, reaktivlar, reagentlar, ozuqa muhitlari, laboratoriya idishlari, laboratoriya hayvonlari va ular uchun ozuqalar xarid qilish”.
5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 28-iyuldagi “Sogʻliqni saqlash sohasida ixtisoslashtirilgan tibbiy yordam koʻrsatish tizimini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-5199-son qarorida:
a) 1-bandda:
“a” kichik bandning sakkizinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“bemor davolanganidan soʻng Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi davolagan muassasaga bazaviy narxlar doirasida bemorga koʻrsatilgan tibbiy xizmatlarni asoslovchi hujjatlarga muvofiq, sarflangan mablagʻni Davlat budjeti hisobidan oʻtkazib beradi. Bunda, yoʻllanma asosida bemorlarni davolaydigan davlat tibbiyot tashkilotlari tomonidan barcha shaxslarga shoshilinch tibbiy yordam koʻrsatishda qilingan haqiqiy xarajatlar koʻrsatilgan tibbiy xizmatlarni asoslovchi hujjatlarga muvofiq Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi tomonidan Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan qoplab beriladi”;
“g” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“g) 2022-yil 1-oktabrdan boshlab mazkur qarorga 2-ilovaga muvofiq davlat tibbiyot muassasalarida moliyalashtirishning yangi mexanizmi asosida Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslarni elektron axborot tizimi orqali hisobga olish va navbat asosida davolanishga yoʻllash tartibi joriy etiladi. Mazkur tartib joriy etilgunga qadar ushbu davlat tibbiyot muassasalari Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan taqsimotga muvofiq xarajatlar tasnifining bir satrida moliyalashtiriladi. Bunda, tibbiyot muassasalari tomonidan budjet mablagʻlari hisobidan koʻrsatilgan tibbiy xizmatlar boʻyicha Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasiga oylik hisobot taqdim etiladi.
Belgilansinki, mazkur qarorning 2-ilovasida nazarda tutilgan davlat tibbiyot muassasalarining shoshilinch tibbiy yordam, gemodializ, tugʻruq, bolalar va yuqumli kasalliklar boʻlinmalarini saqlash xarajatlari Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan xarajatlar smetasini roʻyxatga olish asosida moliyalashtiriladi, qolgan barcha boʻlinmalarning imtiyozga ega bemorlarga koʻrsatiladigan tibbiy xizmatlar boʻyicha xarajatlari bazaviy narxlarda Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi orqali qoplab beriladi”;
quyidagi mazmundagi “d”, “e”, “j” va “z” kichik bandlar bilan toʻldirilsin:
“d) imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslar tibbiy xizmat koʻrsatadigan Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi bilan shartnomasi mavjud davlat yoki nodavlat tibbiyot tashkilotlarini oʻz xohishiga koʻra erkin tanlash huquqiga ega boʻladi;
e) imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslarga Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan tibbiy xizmat koʻrsatuvchi nodavlat tibbiyot tashkilotlariga qoʻyiladigan talablar Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi;
j) nodavlat tibbiyot tashkilotlari tomonidan imtiyozli toifaga kiruvchi shaxslarga tibbiy xizmat koʻrsatish Davlat tibbiy sugʻurtasi jamgʻarmasi bilan tuziladigan shartnoma asosida bazaviy narxlardan kelib chiqib amalga oshiriladi;
z) Sogʻliqni saqlash vazirligi Moliya vazirligi bilan birgalikda mazkur qarorning 2-ilovasida nazarda tutilgan davlat tibbiyot muassasalarida Davlat budjeti mablagʻlari hisobidan davolanadigan kasalliklar roʻyxatini tasdiqlaydi”;
b) 2-ilovada:
5-band oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin;
quyidagi mazmundagi izoh bilan toʻldirilsin:
“Izoh: amaldagi order berish tartibiga asosan rasmiylashtirilgan orderlardan 2023-yilning 1-yanvariga qadar foydalanish mumkin”.
6. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 29-iyuldagi “Birlashgan Millatlar Tashkiloti Bosh Assambleyasining 2021-yil 18-maydagi “Orolboʻyi mintaqasini ekologik innovatsiyalar va texnologiyalar hududi deb eʼlon qilish toʻgʻrisida”gi maxsus rezolyutsiyasini amalga oshirish choralari toʻgʻrisida”gi PQ-5202-son qaroriga 1-ilovaning 25-pozitsiyasi “Muddati” ustunidagi “2022-yil oktabr” soʻzlari “2023-yil oktabr” soʻzlari bilan almashtirilsin;
7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 25-apreldagi “Spinal mushak atrofiyasi tashxisi qoʻyilgan bemor bolalarga tibbiy-ijtimoiy yordam koʻrsatish va dori vositalarini bepul yetkazib berish tizimini tashkil etish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-217-son qarorida:
a) 4-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“4. Sogʻliqni saqlash vazirligi 2022-yil 1-noyabrga qadar nikohlanuvchi shaxslarni molekulyar-genetik testdan hamda homilador ayollardan molekulyar-genetik diagnostika uchun olingan biomaterialni laborator tekshiruvdan oʻtkazish tartibini tasdiqlasin”;
b) 7-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Moliya vazirligi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan birgalikda ushbu maqsadlar uchun 2022-yilda Davlat budjeti hisobidan qoʻshimcha 85 milliard soʻm hamda Onkogematologik va davolash qiyin boʻlgan kasalliklarga chalingan bemorlarni sogʻlomlashtirishga koʻmaklashish jamgʻarmasi hisobidan 30 milliard soʻm ajratilishini, 2023-yildan boshlab esa Davlat budjeti parametrlarida zarur mablagʻlar nazarda tutilishini taʼminlasin”.
8. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 22-avgustdagi “2022-2023-yillarda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari sohasini yangi bosqichga olib chiqish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-357-son qaroriga 3d-ilovaning 5, 6, 7, 8 va 10-pozitsiyalari “Muddati” ustunidagi “2022-yil oktabr” soʻzlari “2023-yil yanvar” soʻzlari bilan almashtirilsin.
9. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 23-avgustdagi “Oʻzbekiston Respublikasi va Saudiya Arabistoni Podshohligi oʻrtasidagi koʻp qirrali hamkorlik munosabatlarini yanada kengaytirish va mustahkamlash chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-360-son qarorida:
1-ilovaning 14-pozitsiyasi “Ijro etish muddatlari” ustunidagi “2022-yil 10-oktabr” soʻzlari “2022-yil 10-dekabr” soʻzlari bilan almashtirilsin;
3-ilovaning 5-pozitsiyasi “Amalga oshirish muddati” ustunidagi “2022-yil sentabr” soʻzlari “2022-yil dekabr” soʻzlari bilan almashtirilsin.
10. Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 6-apreldagi 185-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ulgurji realizatsiya qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda:
a) quyidagi mazmundagi 51-band bilan toʻldirilsin:
“51. Import qilinadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun xarid qiymati import mahsulotga tartibga solinadigan narx belgilash bazasi boʻlib xizmat qiladi.
Xarid (bazaviy) qiymati quyidagi formula bilan aniqlanadi:
Q = Shq + B + Bx, bunda:
Q — import qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarining xarid (bazaviy) qiymati;
Shq — import qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning bojxona yuk deklaratsiyasi toʻldirilgan sanadagi Markaziy bankning kursidan kelib chiqib belgilangan shartnomaviy qiymati;
B — Markaziy bankning kursi boʻyicha belgilangan tartibda hisoblab chiqilgan bojxona toʻlovlari;
Bx — qonunchilik hujjatlariga muvofiq shakllantiriladigan, tovarni sotib olish bilan bogʻliq boshqa xarajatlar.
Respublika hududida ishlab chiqariladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotish qiymati Vazirlar Mahkamasining 1999-yil 5-fevraldagi 54-sonli qarori bilan tasdiqlangan Mahsulot (ishlar, xizmatlar)ni ishlab chiqarish va sotish xarajatlari tarkibi hamda moliyaviy natijalarni shakllantirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq ishlab chiqaruvchilar tomonidan shakllantiriladi.
Mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotish qiymati ishlab chiqariladigan mahsulotga tartibga solinadigan narx belgilash bazasi boʻlib xizmat qiladi”;
Mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlarining sotish qiymati mahalliy ishlab chiqariladigan mahsulotga keyinchalik qatʼiy belgilangan yoki boshqariladigan narx oʻrnatish bazasi boʻlib xizmat qiladi”.
b) 12-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“12. Sifatsiz, qalbakilashtirilgan, Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilmagan dori vositalarini va tibbiy buyumlarni, referent narxlari qayd etilmagan dori vositalarini, shuningdek, kontrafakt dori vositalarini xarid qilish hamda ulgurji realizatsiya qilish taqiqlanadi”.
11. Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda:
a) 5-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qoʻllaniladigan substansiyalar, dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar oʻtkazish, koʻrgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun moʻljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika roʻyxatdan oʻtkazilmaydi”;
b) 6-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishda ushbu dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” Oʻzbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda farmatsevtik inspeksiya oʻtkaziladi (qonunchilik hujjatlari bilan belgilangan alohida holatlar bundan mustasno)”;
v) 7-band quyidagi mazmundagi ikkinchi va uchinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
“Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qatʼi nazar roʻyxatdan oʻtkazishga taqdim etilgan barcha dori vositalarining referent narxlarini qayd etish ularni davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonida amalga oshiriladi.
Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qatʼi nazar Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan barcha dori vositalarining referent narxlari qayd etiladi”;
g) 10-bandda:
“b” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“b) ushbu Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda tegishli ravishda ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining elektron shakli;
d) “d” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“d) faol taʼsir etuvchi moddalarning hamda yot va oʻxshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar”;
e) 12-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Guvohnomani olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar Davlat markaziga elektron shaklda, Davlat markazining elektron tizimi orqali ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi”;
j) 15-bandning ikkinchi va oʻn ikkinchi xatboshilaridagi “tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan” soʻzlaridan keyin “dori vositalari,” soʻzlari bilan toʻldirilsin;
z) 19-bandda:
“g” kichik bandning beshinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari taqdim etilganda”;
quyidagi mazmundagi yettinchi va sakkizinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
“Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar roʻyxatida keltirilgan mamlakat va tashkilotlar nazorati ostida oʻtkazilgan klinik tadqiqotlarning ijobiy xulosasi mavjud boʻlganda;
alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibga muvofiq amalga oshiriladi”;
yettinchi — oʻn birinchi xatboshilar tegishincha toʻqqizinchi — oʻn uchinchi xatboshilar deb hisoblansin;
“z” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“z) “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi:
dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarda joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni boʻlmagan taqdirda masofadan (onlayn) dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyalarni olib boradi;
roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarini ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” Oʻzbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish maqsadida hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari roʻyxati hamda ishlab chiqarish maydonining asosiy hujjatlari (sayt master-fayl, yozma va chizma qismlarini) nusxalarini “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga taqdim etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga xabarnoma yuboradi;
yuborilgan xabarnoma boʻyicha taqdim etilgan hujjatlar toʻliqligi yuzasidan ekspertiza oʻtkazadi hamda ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnoma tuzadi;
farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun toʻlov amalga oshirilgandan soʻng, ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllaydi;
farmatsevtik inspeksiyani bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazadi hamda natijalari boʻyicha hisobot tuzadi;
farmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, ularni bartaraf etish uchun oʻrnatilgan tartibda muddatlarni belgilaydi hamda ushbu belgilangan muddatlarda nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga koʻra joyiga chiqqan holda oʻrganadi.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi tomonidan farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha ijobiy hisobot tuzilgan taqdirda, ishlab chiqaruvchiga amal qilish muddati uch yil boʻlgan sertifikat taqdim etiladi.
Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ariza beruvchi ishlab chiqarish maydoni menejment tizimiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan har qanday oʻzgarishlar haqida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga oʻz vaqtida xabar berishi lozim.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga asosan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisidagi xulosalarni Ekspertlar kengashiga belgilangan tartibda taqdim etadi.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi quyidagi hollarda Davlat markaziga dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish boʻyicha Davlat markaziga tavsiya berishi mumkin:
ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida oʻtkazilishidan bosh tortganda;
farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlar, hujjatlar oʻrganish uchun soʻrab olinganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yoʻl qoʻyilmaganda;
farmatsevtik inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganda.
Farmatsevtik inspeksiyalarni oʻtkazish bilan bogʻliq xarajatlarga toʻlangan haq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalaridan qatʼi nazar, ariza beruvchiga qaytarilmaydi.
Dori vositasini ishlab chiqaruvchi farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish maqsadida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayonidan tashqari holda (davlat roʻyxatidan oʻtkazish jarayoni bilan bogʻliq boʻlmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
Inspeksiya oʻtkazilgan ishlab chiqarish maydoni GMP talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlansa, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan, muomaladagi dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini toʻxtatib turish boʻyicha Ekspertlar kengashiga tavsiya beriladi.
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar toʻliq bartaraf etilganidan soʻng, qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazilib ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi”;
i) 36-band quyidagi mazmundagi uchinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlishi toʻxtatilmaydi”;
k) 8-bobning nomi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestri”;
l) 40-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“40. Davlat markazi Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini yuritadi va uni oʻz rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Davlat reyestrida quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:
dori vositasining savdo nomi (dorivor oʻsimlik xom ashyosining nomi, dorivor oʻsimlikning binominal ilmiy nomi, oʻsimlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada koʻrsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
tibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;
dori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli;
ishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, davlati;
dori vositalarining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
tibbiy buyum va tibbiy texnikaning qoʻllanilish sohasi;
guvohnoma raqami;
guvohnoma berilgan sana;
guvohnomaga oʻzgartirish kiritilgan sana”;
m) 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish
SXEMASI

Bosqichlar

Subyektlar

Tadbirlar

Bajarish muddatlari

1-bosqich

Ariza beruvchi

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Davlat markaziga taqdim etadi.

Ariza beruvchining xohishiga koʻra

2-bosqich

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

Roʻyxatdan oʻtkazish, roʻyxatdan oʻtkazish muddatini uzaytirish va birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkazish uchun taqdim etilgan ariza, hujjatlar va namunalarni qabul qiladi.

5 kun

3-bosqich

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

1. Davlat markazi va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuzilishini taʼminlaydi va toʻlov varaqasini rasmiylashtiradi.

1) Birlamchi (dastlabki) ekspertiza oʻtkazilgandan keyin 1 kun

2. Taqdim etilgan hujjatlar va namunalarni tarkibiy boʻlinmalarga hamda tegishli hujjatlar toʻplamini “Zarur amaliyotlar markazi” DUKga yuboradi.

2) Ariza beruvchi tomonidan yigʻim summasi toʻlangandan keyin 1 kun

4-bosqich

Davlat markazi laboratoriyalari

Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi (Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Davlat markazining boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi.

1) Sinovlar — 65* kungacha

2) Amal qilish muddatini uzaytirish va roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirishlar kiritish — 30 kungacha

Farmakologiya qoʻmitasi

Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Davlat markazi laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirishlar kiritadi.

65** kungacha

Farmakopeya qoʻmitasi

Yangi tibbiy texnika qoʻmitasi

Narkotiklar nazorati qoʻmitasi

Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazadi (dori vositasining tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan hollarda).

“Zarur amaliyotlar markazi” DUK

Dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni boʻlmagan taqdirda masofadan (onlayn) farmatsevtik inspeksiya oʻtkazadi va inspeksiya natijalari boʻyicha Ekspertlar kengashiga xulosa taqdim etadi.

5-bosqich

Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalari

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat berish yoki rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyani Ekspertlar kengashi majlisida koʻrib chiqish va muhokama qilishga tayyorlaydi.

16*** kungacha

6-bosqich

Ekspertlar kengashi

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat berish yoki rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

1 kun

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

Guvohnomani rasmiylashtiradi va ariza beruvchiga beradi (yoki yuboradi).

1 kun

Izohlar:
* 40 kungacha — qadoqlangan va oʻrash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor oʻsimlik xom ashyosi shaklidagi dori vositalari, bogʻlov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va soʻrib olish uchun qoʻllaniladigan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, birinchi tibbiy yordam koʻrsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar;
20 kungacha — substansiyalarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun;
** 40 kungacha — qadoqlangan va oʻrash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor oʻsimlik xom ashyosi shaklidagi dori vositalari, bogʻlov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va soʻrib olishga moʻljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, birinchi tibbiy yordam koʻrsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar;
36 kungacha — Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlarini roʻyxatdan oʻtkazish uchun;
14 kungacha — substansiyalarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun;
*** 7 kungacha — substansiyalarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun.
Roʻyxatdan oʻtkazish uchun umumiy belgilangan 155 kundan oshmaydigan muddatga quyidagilar kiritilmaydi:
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan oʻtkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish va tegishli hujjatlarni taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
klinik sinovlar oʻtkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.
Dori moddalari (substansiyalar)ni va Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazilmaydi.”;
n) Nizomning rus tilidagi matni 3-ilovasida:
1-qismda:
1.2.2.-bandi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“1.2.2. Sertifikat GMP”;
izoh quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Primechaniye.
Pri uchastii v protsesse proizvodstva ryada proizvoditeley, dokumenti, ukazannie v punktax 1.3.2 i 1.3.4, predstavlyayutsya dlya vsex uchastnikov proizvodstva”;
quyidagi mazmundagi 2-qism bilan toʻldirilsin:
“Chast 2. Obshaya texnicheskaya dokumentatsiya
2.1. Soderjaniye
2.2. Vvedeniye v OTD (Obshuyu texnicheskuyu dokumentatsiyu)
2.3. Obsheye rezyume po kachestvu
2.4. Obzor doklinicheskix dannix
2.5. Obzor klinicheskix dannix
2.6. Rezyume po doklinicheskim issledovaniyam
2.6.1. Rezyume farmakologicheskix dannix v tekstovom formate
2.6.2. Rezyume farmakologicheskix dannix v vide tablits
2.6.3. Rezyume farmakokineticheskix dannix v tekstovom formate
2.6.4. Rezyume farmakokineticheskix dannix v vide tablits
2.6.5. Rezyume toksikologicheskix dannix v tekstovom formate
2.6.6. Rezyume toksikologicheskix dannix v vide tablits
2.7. Rezyume klinicheskix dannix
2.7.1. Rezyume biofarmatsevticheskix issledovaniy i svyazannix s nimi analiticheskix metodov
2.7.2. Rezyume issledovaniy po klinicheskoy farmakologii
2.7.3. Rezyume po klinicheskoy effektivnosti
2.7.4. Rezyume po klinicheskoy bezopasnosti
2.7.5. Kopii ispolzovannix literaturnix istochnikov
2.7.6. Kratkiy obzor individualnix issledovaniy”;
ikkinchi — toʻrtinchi qismlar tegishincha uchinchi — beshinchi qismlar deb hisoblansin.
12. Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 10-bandi “g” kichik bandi va 11-bandi oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.
13. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 1-avgustdagi 641-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi toʻgʻrisidagi nizomning 4-bandi quyidagi mazmundagi “j1” kichik band bilan toʻldirilsin:
“j1) “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi hamda “ISO:13485” sertifikatiga ega mahalliy tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ishlab chiqaruvchi tashkilotlar farmatsevtika mahsulotlarining belgilangan talablarga muvofiqligi boʻyicha postmarketing nazoratini amalga oshirish xarajatlarini qoplash”.
14. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda:
a) 3-bandda:
ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“barcha mahalliy va xorijiy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq”;
quyidagi mazmundagi oltinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
“farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq”;
b) 17-bandda:
uchinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash bir ish kuni ichida (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan soʻng uch ish kuni ichida)”;
beshinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish oʻn ish kuni ichida, inspeksiya nazorati uchun besh ish kuni mobaynida (xorijiy korxonalar uchun oʻttiz ish kuni ichida)”;
v) 25-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Nomuvofiqliklarning amalda bartaraf etilganligi holatini oʻrganish va yakuniy hisobotni rasmiylashtirish muddati harakatlar rejasini bajarish toʻgʻrisidagi maʼlumot va nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan sanadan eʼtiboran oʻn ish kunidan oshmasligi kerak (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya oʻtkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan soʻng bir oy ichida)”;
g) 29-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“29. Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ishchi organ tomonidan taqdim etilgan sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida bir marotaba Zarur amaliyotlar (GxP) talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi (xorijiy korxonalar bundan mustasno)”.
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 07.07.2023-y., 06/23/108/0460-son; 25.05.2024-y., 06/24/80/0364-son; 05.12.2024-y., 07/24/408/1005-son; 29.01.2025-y., 06/25/13/0080-son; 23.08.2025-y., 06/25/137/0777-son)