Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishқарори
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон Фармони ижросини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Қуйидагилар:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар, зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини назарда тутувчи Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар, зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини назарда тутувчи Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 2-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Соғлиқни сақлаш вазирлиги:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) бир ой муддатда:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishушбу қарордан келиб чиқиб, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг (кейинги ўринларда — Марказ) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга доир вазифа ва функциялари бўйича ўз ички идоравий ҳужжатлари қайта кўриб чиқилишини таъминласин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини баҳолаш жараёнида иштирок этувчи кадрлар таркибини қайта кўриб чиқиш ва Марказни малакали кадрлар билан тўлдириш, уларни даврий ротация қилиш, Марказ фаолиятига доимий асосда фаолият юритувчи тажрибали хорижий экспертларни жалб қилиш чораларини кўрсин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоригинал дори воситаларининг клиник синовлари, женерик дори воситаларининг дори шаклидан келиб чиққан ҳолда, унинг биоэквивалентлигини ўрганиш ва баҳолаш тартибини «Инсон учун қўлланиладиган дори воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгаш (ICH)» талаб ва тавсиялари асосида ишлаб чиқсин ва тасдиқласин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) уч ой муддатда:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказнинг лабораторияларини модернизация қилиш, моддий-техник базасини кенгайтириш ва қувватини ошириш, Марказ ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг фармацевтика фаолиятини тартибга солиш соҳасидаги вазифа ва функцияларини мувофиқлаштириш, «Зарур амалиётлар (GxP)» талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартибини халқаро стандартлар асосида ташкил этиш юзасидан таклифларни белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхалқаро талаблар асосида дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга оид ҳужжатларига қўйиладиган талаблар бўйича йўриқномаларни ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун ундириладиган йиғим миқдорларини тасдиқласин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishманфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ушбу қарорга мувофиқлаштирсин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) 2026 йил якунига қадар Марказ ҳузуридаги лабораторияларнинг Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан преквалификациядан ўтишини ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг преквалификацияланган лабораториялари рўйхатига киритилишини таъминласин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) давлат рўйхатидан ўтказишда устуворлик берилган дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхатини доимий равишда Марказнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилишини таъминласин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарори билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомнинг 8-банди қуйидаги мазмундаги тўртинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«давлат рўйхатидан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳноманинг амал қилиш муддати лаборатория синовларисиз узайтирилган дори воситалари».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг 3-иловага мувофиқ айрим қарорлари ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Ушбу қарор расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири А.А. Худаяров зиммасига юклансин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТошкент ш.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2025 йил 24 ноябрь,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish738-сон
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНИЗОМ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1-боб. Умумий қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Мазкур Низом дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда — рўйхатдан ўтказиш) тартибини белгилайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУшбу Низомнинг талаблари дори воситаларининг ишлаб чиқувчилари ва ишлаб чиқарувчиларига, дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига, уларнинг ишончли вакилларига, дори воситаларининг муомаласи соҳасидаги ваколатли ташкилотларга, экспертлар ва эксперт ташкилотларга нисбатан татбиқ этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбиосимиляр дори воситаси — табиий манбалардан олинадиган, таркибида рўйхатдан ўтказилган оригинал (референс) дори воситасининг таъсир этувчисини сақловчи ҳамда сифати, биологик фаоллиги, самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичлари бўйича оригинал (референс) дори воситасига солиштириш тадқиқотлари асосида ўхшашлиги исботланган биологик дори воситаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбуюртмачи — дори воситасини ишлаб чиқариш, сифат назоратини ўтказиш ва (ёки) қадоқлаш учун бошқа ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотини жалб қилган ҳолда ишлаб чиқарилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishженерик дори воситаси — оригинал (патентланган) дори воситасининг фаол моддаси билан сифат ва миқдорий жиҳатдан бир хил таркибга, дори шаклига эга бўлган, лекин патент муддати тугагандан сўнг ишлаб чиқарилган дори воситаси бўлиб, хавфсизлиги, таъсир кучи, хоссалари, қўлланилиш соҳаси ҳамда биоэквивалентлиги оригинал дори воситасига нисбатан тасдиқланган дори воситаси. Фаол модданинг турли тузлари, эфирлари, изомерлари, изомерлар аралашмалари, комплекслари ёки ҳосилалари хавфсизлиги ва самарадорлиги жиҳатидан сезиларли фарқ қилмаса, бир хил фаол модда сифатида эътироф этилади. Оғиз орқали қабул қилиш учун мўлжалланган ва таъсир этувчи моддаси тез ажраладиган турли дори шакллари биокираолишликни ўрганиш доирасида бир хил дори шакли сифатида тан олинади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгомеопатик дори воситаси — табиий моддалардан (ўсимликлар, минераллар, ҳайвон маҳсулотлари) тайёрланиб, таъсирини кучайтириш мақсадида гомеопатик технология ёрдамида тайёрланадиган дори воситаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома эгаси — дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган, дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, дори воситаларининг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган ваколатли юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдоривор ўсимлик хомашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг ишлаб чиқариш майдони — дори воситаси ишлаб чиқаришнинг тўлиқ жараёни ва (ёки) унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талаблари жорий этилган ва лицензияга ёки унга тенглаштирилган ҳужжатга эга юридик шахснинг ишлаб чиқариш ва ёрдамчи бинолари мажмуаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкорхона фармакопея мақоласи — муайян ишлаб чиқарувчининг дори воситаси, доривор ўсимлик хом ашёси ёки ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгиловчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоригинал дори воситаси — сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди ва клиник тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, дунё фармацевтика бозорида биринчи бўлиб рўйхатга олинган янги таъсир этувчи моддага ёки моддаларга эга бўлган дори воситаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрадиофармацевтик дори препарати — дори моддаси (субстанция) сифатида ёки унинг бир қисми сифатида қўлланилиши учун тайёр ҳолда бир ёки бир неча радионуклидлар (радиоактив изотоплар) сақловчи дори препарати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрецепт — шифокорнинг фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисга дори препаратини тайёрлаш ва (ёки) бериш ҳамда унинг қўлланилиш усули тўғрисидаги ёзма ва (ёки) электрон кўрсатмаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва унинг Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганини тасдиқловчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан дори воситасининг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, дори воситасини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида ва (ёки) технологиялар трансфери орқали дори воситасини ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishспецификация — дори воситасининг сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери — дори воситасини яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, дори воситасининг сифат ва миқдорий таркибини ўзгартирмаган ҳолда бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш, «in bulk» маҳсулотлари бундан мустасно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика ташкилоти — дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, дори воситаларининг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган ваколатли юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхалқаро патентланмаган ном — дори моддаларининг (субстанциялар) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (кейинги ўринларда — ЖССТ) томонидан тавсия этилган номи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishшартнома асосида ишлаб чиқариш — бир фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, унинг рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини буюртмага кўра бошқа фармацевтика ташкилоти учун шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари — тирик ҳужайралардан ёки уларнинг маҳсулотларидан фойдаланган ҳолда яратиладиган, биологик хоссалари, физиологик функциялари ёки тузилиши тиббиёт амалиётида қўллаш мақсадида ўзгартирилган биологик дори воситалари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Дори воситалари давлат рўйхатидан умумий тартибда ва тан олиш йўли билан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган дори воситалари Ўзбекистон Республикасида тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти рўйхатига киритилган тартибга солувчи органлар (WHO Listed Authorities);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Глобал таққослаш воситаси (Global Benchmarking Tool) бўйича 4-даражали етукликка (Maturity Level 4) эга бўлган тартибга солувчи органлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловага мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари (бундан дори воситаларини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган дори моддалари (субстанциялар) мустасно);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishилгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, лекин бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishилгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, тури (аутологик, аллоген, комбинацияланган), сифат таркиби ва (ёки) миқдорий таркиби (ёрдамчи моддалар таркиби бундан мустасно), ҳужайра линияси (ҳужайра линиялари)нинг биологик хусусиятлари ва бошқа хусусиятлари ўзгарган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди. Бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида шартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқариладиган таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда гувоҳнома эгаси буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси бўлиши мумкин.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish61. Маҳаллий ишлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказилган таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситалари турли савдо номлари остида шартнома асосида ишлаб чиқарилганда лаборатория синовларисиз тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда шартнома асосида ишлаб чиқариладиган дори воситаси асосий дори воситасига нисбатан таъсир этувчи модданинг (субстанция) ишлаб чиқарувчиси, ёрдамчи моддалар таркиби, бирламчи қадоқнинг материаллари ва контейнер-ёпиш тизими, сифат назорати усуллари, меъёрлари ва ишлаб чиқариш технологияси билан ўзгаришсиз мос бўлиши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзгаришлар фақат савдо номи, иккиламчи қадоқ дизайни ва йўриқнома дизайнида бўлишига йўл қўйилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУшбу шартлар бажарилмаган тақдирда дори воситаси умумий тартибда рўйхатдан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМазкур тартибда рўйхатдан ўтказилган дори воситасининг биринчи саноат серияси (сериялари) мажбурий тарзда постмаркетинг назоратидан ўтказилади, мазкур банднинг тўртинчи хатбошиси бундан мустасно.
(61-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 5 мартдаги ПФ-35-сонли Фармонига асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Қуйидагиларни рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбевосита тиббиёт муассасаларида тайёрланадиган радиофармацевтик дори препаратлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishилмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishэкспорт учун мўлжалланган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсуяк илиги ўзак ҳужайралари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishиндивидуал тиббий кўрсатмани бажариш мақсадида айрим беморлар учун тиббиёт муассасаси томонидан махсус ишлаб чиқарилган ва шу муассасада қўлланиладиган ҳужайра технологияси асосидаги биотехнология воситалари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, экспорт учун мўлжалланган дори воситалари ариза берувчи хоҳишига кўра рўйхатдан ўтказилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Орфан дори воситалари импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, импорт қилинадиган дори воситалари импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТашқи беғараз кўмак ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида олиб кирилаётган дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилмасдан, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва улардан фойдаланишга рухсат берилади. Бунда ушбу дори воситаларининг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва улардан фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли ижобий хулоса берилиши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Қуйидаги дори воситалари устуворлик асосида рўйхатдан ўтказилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishреспубликада рўйхатдан ўтказилган аналоги мавжуд бўлмаган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорфан дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан берилган талаб асосида ички бозорда эҳтиёжи юқори бўлган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоригинал дори воситасининг биринчи аналоги.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Дори воситалари қуйидаги йўллар орқали ишлаб чиқарилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбевосита фармацевтика ташкилотида ишлаб чиқариш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини бошқа фармацевтика ташкилотининг буюртмаси бўйича шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика ташкилотига бошқа фармацевтика ташкилотининг рўйхатдан ўтказилган дори воситасининг технологик жараёнини кўчириш (технологиялар трансфери) орқали ишлаб чиқариш.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishШартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБундай ҳолатларда ишлаб чиқариладиган дори воситасини Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказиш учун буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонлари «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситаларининг ишлаб чиқариш майдонлари бундан мустасно). Бунда технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситасини ишлаб чиқувчиси олий таълим муассасалари ва илмий-тадқиқот ташкилотлари (ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно) бўлган тақдирда, уларнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат талаб қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХорижий ишлаб чиқарувчининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги бўйича инспекциясини дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан бир вақтда олиб боришга рухсат берилади. Бунда дори воситаси Марказ томонидан давлат рўйхатидан ўтказилгунга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги ҳақида сертификат тақдим этилиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДавлат рўйхатидан ўтказиш тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Марказ рўйхатдан ўтказиш фаолиятини ташкил этиш мақсадида маслаҳат ва коллегиал органлар тузиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2-боб. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонунчилик ҳужжатлари ва миллий техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш гувоҳномасини олиш, қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш учун тақдим этиладиган маълумотларнинг тўғрилиги ва ишончлилигини таъминлаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланганлигини таъминлаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида маълумотларни ўз вақтида тақдим этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакопея мақолалари талабларига ҳамда дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари ишлаб чиқаришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)», фармаконазоратда «Зарур фармаконазорат амалиёти (GVP)» миллий талабларига риоя этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишида маълум бўлган ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ Марказга тақдим этиб бориш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг сифати, самарадорлиги ёки хавфсизлиги сабабли бошқа давлатларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тўхтатиб турилганлиги, бекор қилинганлиги, муомаладан чақириб олинганлиги, гувоҳнома олиш тўғрисидаги аризаси рад этилганлиги ҳақида Марказни дарҳол хабардор қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилгандан сўнг камида уч йил ичида Ўзбекистон Республикасида муомалага киритилишини таъминлаш (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан экспорт учун ишлаб чиқарилган дори воситалари бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3-боб. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Рўйхатдан ўтказиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ ариза;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситаларининг халқаро талаблар (ICH CTD формати) бўйича рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси талабларига мувофиқ уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги, сифат сертификатлари билан бирга тақдим этиладиган қолдиқ яроқлилик муддати 50 фоиздан кам бўлмаган бир саноат сериясидаги намуналари (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситаларининг сифат сертификатлари билан бирга тақдим этиладиган бир истеъмол қадоғидаги намуналари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) фармакопея мақолаларига мувофиқ фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг фармакопея ёки референс стандарт намуналари, назорат материаллари, зарур холларда махсус реактивлар, микроорганизмлар тест-штаммлари, махсус хроматографик колонкалар, дори воситаларини ишлаб чиқарувчининг махсус сарфлаш материаллари ҳамда реагентлари ва уларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДавлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишда GCP (Зарур клиника амалиёти) қоидаларига мувофиқ ариза берувчи томонидан клиник базаларга дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ўтказиш учун зарур бўлган, қонунчиликда белгиланган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБир тайёр дори воситасини ишлаб чиқаришда бир нечта ишлаб чиқарувчининг дори моддаси (субстанцияси) қўлланилган ҳолларда, ҳар бир ишлаб чиқарувчининг дори моддаси (субстанцияси)дан ишлаб чиқарилган намуналар, ҳар бир ишлаб чиқарувчининг дори моддасига (субстанциясига) тегишли, мазкур Низомга 3-илова 3-бўлимининг 3.2.S-бандида санаб ўтилган ҳужжатлар тақдим этилиши лозим.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМазкур Низомга 3-илова 1-бўлимининг 1.3 ва 1.10-бандларида санаб ўтилган хориждан олинган расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАриза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказнинг ахборот тизимига (кейинги ўринларда — ахборот тизими) ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ва ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭлектрон рақамли имзо ариза берувчи ёки унинг номидан фаолият юритувчи юридик шахснинг фармацевтика, тиббиёт, кимё ёки биология йўналишида олий маълумотга эга бўлган ишончли вакилига расмийлаштирилган бўлиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Дори воситалари намуналари ариза берувчи томонидан сақлаш ва ташиш шароитлари таъминланган ҳолда, бевосита Марказга тақдим этилади, мазкур Низомнинг 22-банди «б» кичик банди тўртинчи хатбошисида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТақдим этиладиган дори воситаси намунаси бошқа савдо номида бўлиши мумкин. Бунда намуналар аризада кўрсатилган ишлаб чиқариш майдонида, таркибда, қадоқларда ва технология асосида ишлаб чиқарилган бўлиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Таркибида янги кимёвий моддалар мавжуд бўлган дори воситасини давлат рўйхатидан ўтказишда тақдим этилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги мавжуд махфий ахборот дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилган кундан эътиборан олти йил мобайнида ариза берувчининг розилигисиз ошкор қилиниши мумкин эмас.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотлар ариза берувчи томонидан алоҳида кўрсатилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4-боб. Аризани кўриб чиқиш, рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилади ҳамда унинг миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЙиғим суммаси Марказнинг шахсий ғазна ҳисобварағига ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАриза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда ва дори воситасини рўйхатдан ўтказиш рад этилганда, тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан қуйидаги муддатларда кўриб чиқилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30 кун — бир марталик бир йил муддатга рўйхатдан ўтказиладиган, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар эпидемияси ва пандемияси даврида қўлланиладиган вакциналар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish45 кун — дори моддалари (субстанциялар);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish60 кун — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари, ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори препаратлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish210 кун — умумий тартибда рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбирламчи экспертиза натижалари бўйича аризага илова қилинган рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарида аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 45 кунлик муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда, дори воситалари намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 90 кунлик муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари ўтказилмаган женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлигини баҳолаш учун кетган муддат.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Дори воситаларининг экспертизаси дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини ҳамда дори воситаларининг «фойда — хавф» нисбатини илмий баҳолаш учун ўтказилади ва қуйидагиларни ўз ичига олади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) ариза берувчи томонидан дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш йиғмажилдида тақдим этилган ҳужжатлар ва маълумотларни илмий комиссиялар ёки мутахассислар томонидан батафсил баҳолаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) сифат бўйича норматив ҳужжат талабларига мувофиқлик юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш ва сифатни назорат қилишнинг таҳлилий услубиётларини верификация қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) дори воситасини баҳолаш жараёни якунида илмий комиссия маҳсулотнинг барча жиҳатларини, айниқса унинг «фойда — хавф» нисбатини инобатга олган ҳолда эксперт хулосаси тайёрлаш. Бунда комиссия томонидан тайёрланган эксперт хулосаси дори воситасини рўйхатдан ўтказиш бўйича қарор қабул қилиш учун асослардан бири бўлади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидагилар рўйхатдан ўтказишда дори воситаларини экспертизадан ўтказишнинг асосий принциплари ҳисобланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) экспертларнинг мустақиллиги ва улар томонидан касбий фаолиятни амалга оширишда ҳуқуқий ҳимояланганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) экспертиза объектлари тадқиқотларининг илмий ёндашуви, тўлиқлиги, ҳар томонламалиги ва холислиги, ҳужжатлар билан тасдиқланган мақбуллик мезонларига мувофиқ экспертиза натижаларининг асосланганлигини таъминлаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) эксперт ташкилотлари ва экспертларнинг малакаси ва юқори профессионал даражаси.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларининг бажарилганлиги Марказ томонидан қуйидагилар орқали баҳоланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлигини баҳолаш натижаларини ўрганиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари намуналарининг лаборатория синовлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини ҳамда уларнинг «фойда — хавф» нисбатини илмий баҳолаш натижалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтаркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатлари экспертизаси.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) бирламчи (дастлабки) экспертиза:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза қабул қилингандан сўнг ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар ҳамда дори воситаларининг намуналари бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказилади. Бунда дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш учун тақдим қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ва тўғри расмийлаштирилганлиги, лаборатория синовларини ўтказиш учун тақдим этилган дори воситалари намуналари ва стандарт намуналарнинг тўлиқлиги ва тўғрилиги текширилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтақдим этилган хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномалар уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, барча расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт. Зарур ҳолларда, Марказ хориждаги ваколатли органга расмий сўров юборади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларида интеллектуал мулк объектларига (кейинги ўринларда — ИМО) бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли орган хулосаси ўрганилади;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбирламчи (дастлабки) экспертиза ҳамда дори воситаларида ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлиги юзасидан ўрганиш натижалари асосида хулоса расмийлаштирилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарининг бирламчи экспертизаси натижаси асосида эксперт хулосаси расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидаги ҳолатларда аризани рад этиш тўғрисида хулоса расмийлаштирилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмазкур Низомнинг 14-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва намуналар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларига нисбатан ИМОга бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси мавжуд бўлганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнология трансфери эгаси томонидан технология трансфери амалга оширилганлигини тасдиқловчи ижобий ҳисоботи ва хулосаси мавжуд бўлмаганда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАризанинг рад этилиши тўғрисидаги хабарнома камчиликларни аниқ кўрсатган ҳолда ҳамда уларни бартараф этиш учун 45 кунлик муддат билан ахборот тизими орқали ариза берувчига юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКамчиликлар 45 кунлик муддатда бартараф этилмаган тақдирда, Марказ томонидан рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАризани рад этиш юзасидан қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги маълумот юборилгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБирламчи экспертизанинг ижобий хулосасидан сўнг, дори воситасининг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) лаборатория синовлари:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари намуналарининг корхона фармакопея мақолалари талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича ўтказилган лаборатория синовлари натижалари асосида синов баённомалари расмийлаштирилади, бунда дори воситаларининг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг талаблари устувор ҳисобланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсинов усуллари Ўзбекистон Республикасининг Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг эътироф этилган фармакопеялари синов усулларини қўллаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари намуналарининг синовларини ўтказиш учун зарур ўлчов, синов воситалари ҳамда синов шароитлари Ўзбекистон Республикасида мавжуд бўлмаган ҳолларда, Марказ томонидан фармакопея мақолалари талабларидан келиб чиқиб, мавжуд муқобил усулларни ишлаб чиқиш учун кўрсатмалар ва талаблар белгилаб берилади (биологик дори воситалари бундан мустасно) ёки синовлар хорижий ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясида ёхуд бошқа хорижий лабораторияларда Марказ мутахассислари иштирокида ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидагилар лаборатория синовларидан ўтказилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган дори препаратлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) ихтисослаштирилган экспертиза:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги мустақил экспертлардан ташкил топган илмий комиссияларнинг асосланган хулосалари асосида экспертизадан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда илмий комиссияларнинг тегишли йўналишлар бўйича фаолиятини юритиш тартиби, комиссия таркиби ва уларга қўйиладиган малака талаблари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishилмий баҳолаш жараёни дори воситасини рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар ва лаборатория синови натижаларининг илмий тамойилларга асосланган ҳолда мустақил мутахассислардан иборат комиссиялар томонидан баҳоланиши орқали амалга оширилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи фармакопея мақолаларининг Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси, хорижий эътироф этилган фармакопеялар талабларига мувофиқлиги юзасидан экспертизадан ўтказилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзарур ҳолларда, дори воситалари намуналари ариза берувчининг фармакопея мақолалари талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида қўшимча лаборатория синовларига юборилиши мумкин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизаси асосида дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбати баҳоланади, шу жумладан, дори воситаси намунаси лаборатория синовлари натижалари, ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция натижалари тўғрисидаги ҳисобот таҳлили (мавжуд бўлганда) ҳамда дори воситаси таркибидаги фаол моддалар комбинациясининг мақсадга мувофиқлиги баҳоланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини экспертизадан ўтказишда унинг рецепт билан ёки рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига мансублиги аниқланади ҳамда ушбу ахборот дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда кўрсатилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтаркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда, улар Ўзбекистон Республикасининг «Гиёҳвандлик воситалари ва психотроп моддалар тўғрисида»ги Қонуни ва мазкур соҳадаги қонунчилик ҳужжатлари талабларига мувофиқ экспертизадан ўтказилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасини баҳолаш натижалари асосида ҳисобот расмийлаштирилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishихтисослаштирилган экспертиза давомида аниқланган камчиликлар юзасидан аризачига ахборот тизими орқали хабарнома юборилади ва уни бартараф этиш учун 90 кунлик муддат берилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishқўшимча сўров ариза берувчи томонидан олдинги сўров бўйича тақдим этилган маълумотларда аниқланган камчиликлар бўйича юборилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishқўшимча сўровда берилган камчиликлар бўйича ариза берувчи томонидан тўлиқ жавоб берилмаган тақдирда гувоҳномани бериш рад этилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ директори томонидан дори воситаларининг корхона фармакопея мақолалари тасдиқланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ директори томонидан маҳаллий дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар тасдиқланади, хорижий дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар келишилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) клиник тадқиқотларни ўтказиш ва уларнинг натижасини экспертиза қилиш:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ томонидан дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз рўйхатдан ўтказиш бўйича хулоса расмийлаштирилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник тадқиқотлар турлари ва клиник базаларни белгилайди, клиник тадқиқотлар дастурларини ва баённомаларини экспертизадан ўтказади ва бажарилиши мажбурий бўлган кўрсатмани ариза берувчига ахборот тизими орқали юборади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи ўтказилган клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга ахборот тизими орқали юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидаги ҳолларда рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхалқаро кўп марказли клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаларига мувофиқ тақдим этилган оригинал дори воситалари;
(22-банднинг «г» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 5 мартдаги ПФ-35-сонли Фармонига асосан олтинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори моддалари (субстанциялар);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishодам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиладиган алоҳида дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishреферент препаратга нисбатан биоэквивалентлиги валидацияланган in vivo ёки in vitro тадқиқот усулларидан фойдаланган ҳолда исботланган, натижалари миқдорий кўрсаткичлар шаклида тақдим этилган перорал женерик дори воситалари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИхтисослаштирилган экспертиза давомида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар асосида дори воситасини рўйхатдан ўтказиш даврида дори воситасининг клиник тадқиқотларини, шу жумладан биоэквивалентлик тадқиқотларининг GCP талабларига мувофиқ амалга оширилганлигини аниқлаш мақсадида инспекция ўтказиш зарурлиги ёки зарур эмаслиги тўғрисида қарор қабул қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ томонидан биоэквивалентликни ўрганиш натижалари бўйича инспекция ўтказиш зарурлиги тўғрисидаги қарор Фармакология қўмитаси Илмий комиссиясининг хулосаси ҳамда қуйидаги омилларни комплекс баҳолаш асосида қабул қилинади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) биоэквивалентликни ўрганиш натижаларининг асослантирилмаган маълумотларини тақдим этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) аниқланган қийматларнинг айнан ушбу таъсир этувчи модда учун номувофиқлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) тақдим этилган клиник, статистик ёки таҳлилий маълумотлардан бирининг ишончсизлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) фармакокинетик тадқиқотларда биоэквивалентликни тасдиқламайдиган натижалар олинганлиги.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш ва женерик дори воситаларининг биоэквивалентлигини ўрганиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2029 йил 1 январдан бошлаб женерик дори воситаларнинг биоэквивалентлигини халқаро ICH талабларига мувофиқ ўрганиш мажбурий ҳисобланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш экспертизалари натижасига мувофиқ Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисида;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. Марказ томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки иш кунидан кечикмай, ариза берувчига ушбу Низомга 4-иловага мувофиқ шаклдаги гувоҳнома ахборот тизими орқали юборилади ёки рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида, аниқ сабабларини кўрсатган ҳолда хабардор қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ томонидан ариза берувчига гувоҳнома билан биргаликда дори воситаларига тасдиқланган корхона фармакопея мақолалари, истеъмол ўрами (шу жумладан, ёрлиғи) ва тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишни рад этиш учун асос ҳисобланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда, дори воситалари намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларнинг 90 кунлик муддат ичида бартараф этилмаганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, илмий баҳолаш якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги. Бунда аризада кўрсатилган турли дозалар бўйича камида битта дозада номувофиқлик аниқланган тақдирда ҳам рўйхатдан ўтказиш рад этилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизаси асосида дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаси таркибидаги фаол моддалар комбинациясининг мақсадга мувофиқ эмаслиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасининг Давлат фармакопеясида ёки Ўзбекистон Республикаси ҳудудида амал қилувчи деб эътироф этилган фармакопеяларда белгиланган ёки аввал рўйхатдан ўтказилган аналогларига нисбатан пастроқ сифат ва хавфсизлик кўрсаткичларига эга бўлган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаси таркибида қўллаш учун таъқиқланган ва таркибида кўрсатилмаган номаълум моддаларнинг мавжудлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishаризачи томонидан дори воситасининг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигининг тасдиқланмаганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармаконазорат маълумотлари асосида аниқланган далиллар, жумладан, дори воситасининг умумий тавсифида келтирилган маълумотлар билан солиштирилганда ножўя таъсирлар тўғрисида хабар бериш даврийлигининг ошиши, дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатининг мақсадга мувофиқ эмаслигини кўрсатувчи ҳолатлар мавжудлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкиритилаётган ўзгартиришлар дори воситасининг «фойда-хавф» нисбатига салбий таъсир кўрсатган тақдирда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдалилларга асосланган тиббиёт асосида самарадорлиги ҳамда хавфсизлиги ўрганилган, лекин самарадорлиги исботланмаган дори воситалари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери амалга оширилган корхонада дори воситаларини ишлаб чиқариш трансфер қилинган технологик жараёндан четга чиқишлар аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари сифатининг лаборатория синовлари натижасида номутаносиблик аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси томонидан ишлаб чиқарувчининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига номувофиқ деб топилган хулосаси мавжуд бўлганда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларининг сифати бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги юзасидан рўйхатдан ўтказиш рад этилгандан сўнг бир иш куни ичида Марказ томонидан «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасасига навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тақдимнома киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Рўйхатдан ўтказиш рад этилганда ариза берувчига ахборот тизими орқали рад этишнинг аниқ сабаблари кўрсатилган ҳолда хабарнома юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Ариза берувчи рўйхатдан ўтказишнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган дори воситалари гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь куни давомида сифат назоратини ўтказишга, импорт ва реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида яроқлилик муддати ўтгунига қадар қўллашга рухсат этилади. Бунда дори воситаларининг сифат назорати гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. Дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда ўзгарган тақдирда, ариза берувчи ахборот тизими орқали Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризани ҳамда заруратга кўра тегишли ҳужжатлар, дори воситасининг намуналари ва референс стандарт намуналарини илова қилган ҳолда юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзгартиришлар дори воситасининг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда, Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан рўйхатдан ўтказиш учун белгиланган муддатларнинг 50 фоизидан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади, бунда тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бундан мустасно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситалари шартнома асосида ва технологиялар трансфери йўли билан ишлаб чиқарилганда, гувоҳномага қўшимча ишлаб чиқариш майдони тўғрисидаги маълумот маҳсулотларнинг лаборатория синовлари ва ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция натижаларига кўра киритилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда технологиялар трансфери тўлиқ амалга оширилганлиги «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси томонидан қуйидаги ҳужжатлар экспертизаси асосида тасдиқланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансферини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери дастури;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТехнологиялар трансфери амалга оширилган майдондаги маҳсулот ишлаб чиқарилишининг трансфер қилинган технологик жараён технология эгаси майдонидаги маҳсулот ишлаб чиқарилишига мутаносиб эканлиги тасдиқланиши талаб этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИшлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга оширишга кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган миқдорларда йиғим ундирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҲужжатлар экспертизаси ва (ёки) лаборатория синовлари натижаларига асосан Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этиш тўғрисида.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг 180 календарь куни давомида дори воситаларининг Марказ томонидан мазкур қарор қабул қилингунга қадар рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартириш ва қўшимча киритишни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish32. Ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдони жойлашган ери ва технологиялари ўзгармаган ҳолда қайта ташкил этилганда ёки номи ўзгарганда, ариза берувчи бир ой муддатда Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ахборот тизими орқали ариза бериши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Марказ томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари давлат реестрига ҳамда ахборот тизимига тегишли ўзгартиришлар киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳнома Марказ томонидан 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда қайта расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳнома қайта расмийлаштирганлиги муносабати билан ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўлов ундирилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish34. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга ахборот тизими орқали берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин тўққиз ой ичида берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ишлаб чиқариш жараёнлари, жумладан таъсир этувчи модданинг (субстанция) ишлаб чиқарувчиси, ёрдамчи моддалар таркиби, қадоғи, сифат назорати усуллари, меъёрлари ва ишлаб чиқариш технологияси билан боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди. Бунда лаборатория синовларисиз амал қилиш муддати узайтирилган дори воситаларининг сифати мажбурий тартибда постмаркетинг назоратидан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳноманинг амал қилиш муддати узайтирилганидан сўнг 180 календарь куни давомида дори воситаларининг олдинги рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish35. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонунининг 32 — 34-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish36. Мазкур Низомнинг 13-банди учинчи-тўртинчи ва олтинчи — ўнинчи хатбошиларида назарда тутилган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларининг бузилиши бир маротаба қўпол равишда бузилиш деб баҳоланади ва гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда бекор қилиш учун асос бўлади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8-боб. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестри
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish37. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрини (кейинги ўринларда — Давлат реестри) юритади. Давлат реестри Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ва Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДавлат реестрининг дори воситаларига тегишли бўлимларида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хомашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг келиб чиқиши (оригинал/женерик/биосимиляр/ ўсимликдан олинган дори воситаси, гомеопатик восита, тиббий иммунобиологик препарат);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаси таъсир этувчи моддасининг халқаро патентланмаган, гуруҳланган ёки кимёвий номи, дозаси, чиқарилиш шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, манзили;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаси гувоҳномасининг эгаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори моддасини (субстанцияни) ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, манзили;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома рақами;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома берилган сана;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг рецепт билан ёки рецептсиз берилиши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзарур ҳолларда, гувоҳномага ўзгартириш ва (ёки) қўшимчалар киритилган сана.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish38. Давлат реестридаги маълумотлар барча танишиши учун очиқ ҳисобланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9-боб. Якунловчи қоида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish39. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСХЕМАЛАРИ ВА МУДДАТЛАРИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТ/р | Босқичлар | Субъектлар | Чора-тадбирлар | Муддатлар* | ||||
Умумий тартибда рўйхатдан ўтказиш | Дори моддаси (субстанция) | Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш** | Тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиш | ЖССТ томонидан преквалификацияланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш | ||||
1. | 1-босқич | Ариза берувчи | Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини электрон тизимга юклаш ва намуналарни Марказга тақдим этиш | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Гувоҳноманинг амал қилиш муддати тугашидан олдин 9 ой ичида | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра |
2. | 2-босқич | Марказ | Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси | 30 кун | 3 кун | 30 кун | 13 кун | 13 кун |
3. | 3-босқич | Марказ | Намуналарнинг лаборатория синовлари | 75 кун | 25 кун | -//-*** | -//- | -//- |
4. | 4-босқич | Марказ | Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг ихтисослаштирилган экспертизаси | 90 кун | 15 кун | 90 кун | 45 кун | 45 кун |
5. | 5-босқич | Марказ | Рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш | 15 кун | 2 кун | 15 кун | 2 кун | 2 кун |
Жами: | 210 кун | 45 кун | 135 кун*** | 60 кун | 60 кун | |||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзоҳ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* Ушбу муддатларга оригинал ва женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш учун кетадиган муддатлар кирмайди (клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайдиган ҳолатлар бундан мустасно);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish** Дори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига дори воситасининг сифатига боғлиқ ўзгартиришлар киритилган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилади ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш 210 кун ичида амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish*** Дори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига дори воситасининг сифатига боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНАМУНА | |||||
Dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun | |||||
ARIZA | |||||
APPLICATION | |||||
on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan | |||||
ЗАЯВЛЕНИЕ | |||||
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан | |||||
T/r | Maʼlumotlar / Data / Сведения | ||||
1. | Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Сведения о заявителе, подающем заявление | ||||
Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование, организационно-правовая форма юридического лица (на государственном и английском языках) | |||||
Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя | |||||
Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Адрес и локация производственной площадки (если их несколько то указать каждого из них) | |||||
2. | Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Сведения об организации-производителя | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование, организационно-правовая форма юридицеского лица (на государственном и английском языках) | |||||
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Номер, срок действия лицензии, вид деятельности | |||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя) | |||||
Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству | |||||
Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Адрес производственной площадки | |||||
Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Уполномоченное лицо предприятия, отвечающее за качество | |||||
3. | Roʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование, организационно-правовая форма юридицеского лица (на государственном и английском языках) |
| ||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail |
| ||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя |
| ||||
4. | Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Сведения о лекарственном средстве | ||||
Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Наименование лекарственного средства (торговое название) | Davlat tilida / In a state language / На государственном языке | ||||
Ingliz tilida / In English language / На английском языке | |||||
Lotin tilida / In Latin language / На латинском языке | |||||
Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Международное непатентованное или химическое название (МНН) | Ingliz tilida / In English language (На английском языке) | ||||
Dori shakli / Medicinal form / Лекарственная форма | Davlat tilida / In a state language / На государственном языке | ||||
Ingliz tilida / In English language / На английском языке | |||||
Lotin tilida / In Latin language / На латинском языке | |||||
Dozasi (mg, XB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.) | |||||
Dori vositasi / Medicine / Лекарственное средство | Original / Original / Оригинальное Jenerik / Generic / Женерик Orfan / Orphan / Орфанное Biosimilyar / Biosimilar / Биосимиляр O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Лекарственное средство растительного происхождения Gomeopatik vosita / Homeoparhic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi | ||||
Jenerik va biosimilyar boʻlgan dori vositalarning original preparati nomi / Name of the original (reference) medicinal product for the generic and biosimilar / Наименование оригинального препарата женерика и биосимиляра | Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Наименование лекарственного средства, производитель / Name of the medicinal product, manufacturer | ||||
5. | Dori vositasi xomashyosi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on raw material of a medicine / Сведения об исходных продуктах лекарственного средства | ||||
Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Вид исходного продукта (отмечать нужное) | “in bulk” mahsulot substansiya / “in bulk” product API / “in bulk” продукция субстанция | ||||
Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна | 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||
Yordamchi moddalar / Additives / Вспомогательное вещество | 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||
6. | Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medicine / Полный качественный и количественный состав лекарственного средства | ||||
Modda / Substance / Вещество | Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Количество в единице лекарственной формы | Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Нормативный документ, регламентирующий качество | |||
Taʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Действующее(ие) вещество(а) | |||||
1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Название действующего вещества 2. 3. | |||||
Yordamchi modda (lar) / Additives / Вспомогательное(ые) вещество (а) | |||||
1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Название вспомогательного вещества 2. 3. | |||||
7. | Dorivor oʻsimlik xom ashyosi (yigʻma) / Medicinal plant raw materials (collection) / Лекарственное растительное сырье (сбор) | ||||
Oʻsimliklarning botanik lotincha nomi, oʻzbekcha va inglizcha nomi (yigʻma tarkibiga kiruvchi) / Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination medicinal plant) / Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) | Sifatini qatʼiy belgilovchi meʼyoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Нормативный документ, регламентирующий качество | Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Наименование и адрес организации-производителя | |||
8. | Dori vositasi oʻrami toʻgʻrisida maʼlumot (mavjudligi va qisqa tavsifi) / Data on packing of a medicine / Сведения об упаковке лекарственного средства | ||||
Birlamchi (dori vositasi miqdori koʻrsatilgan holda) / Innerpack (with note of quantity of a medicine) / Первичная (с указанием количества лекарственного средства) | |||||
Ikkilamchi (birlamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Outerpack (with note of quantity of inner packs) / Вторичная (с указанием количества первичных упаковок) | |||||
Guruhli (ikkilamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Grouppack (with note of quantity of outer packs) / Групповая (с указанием количества вторичных упаковок) | |||||
9. | Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Фармакологические сведения | ||||
Asosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Основное фармакологическое действие | |||||
Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Фармакотерапевтическая группа | |||||
Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства) | |||||
АТХ kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его | |||||
10. | Dori vositasining yaroqlilik muddati toʻgʻrisida maʼlumot / Data on shelf-life of a medicine / Сведения о сроке годности лекарственного средства | ||||
Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Срок годности | |||||
Birlamchi oʻramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan soʻng saqlash (yaroqlilik muddati) / Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки | |||||
11. | Dori vositasini saqlash toʻgʻrisida maʼlumot / Storage conditions of a medicine / Сведения об условиях хранения лекарственного средства | ||||
12. | Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Условия отпуска лекарственного средства из аптеки | retseptsiz / without recipe (OTC) / без рецепта (OTC) — retsept boʻyicha / with recipe / по рецепту — | |||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРЎЙХАТИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1-бўлим. Умумий ҳужжатлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.1. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 5-иловага мувофиқ ариза. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжат (ишончнома).
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.2. Тўлов амалга оширилганлигини тасдиқловчи ҳужжат.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.3. Хорижий ишлаб чиқарувчилар учун ваколатли органлар, халқаро ёки хорижий ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ва (ёки) ЖССТ тавсияларига мувофиқ шаклдаги фармацевтика маҳсулоти сертификати (CPP).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТақдим қилинган СРРда дори воситасининг ишлаб чиқарувчи мамлакатида рўйхатдан ўтказилмаганлиги кўрсатилган бўлса, бошқа мамлакатларда нотариал тасдиқланган ёки апостиль қўйилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини тақдим этиш зарур.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.4. Дори воситасининг ўзбек тилидаги умумий тавсифи: қўлланиш соҳаси, бошқа хорижий давлатлардаги муомаласи, шу жумладан, мазкур давлатларда муомаласи тўхтатилганлиги, ножўя таъсирлари мавжудлиги тўғрисида маълумотлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.5. Дори воситасини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган, ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддаларнинг прионлар сақлаши бўйича маълумотлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.6. Ўзбек тилидаги (шу билан бирга, бошқа тилларда ҳам берилиши мумкин) бирламчи (ички) ва иккиламчи (истеъмол), оралиқ қадоқлари маркировкалари. Оралиқ қадоқлар, ёрлиқлар, стикерлар макетлари (мавжуд бўлса). Тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун бошқа хорижий давлатлар учун ишлаб чиқарилган тилдаги маркировкада бўлиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаси қадоғининг маркировкаси аниқ, тушунарли, осон кўринадиган ва ўчиб кетмайдиган ҳарфлар билан, яхши ўқиладиган шрифт билан ёзилади ва дори воситасининг бутун яроқлилик муддати давомида сақланиши керак.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.7. Дори воситаси истеъмол ўрами, ёрлиғи, стикерининг рангли макетлари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.8. Дори воситасининг умумий тавсифи, ўзбек тилидаги қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳаси. Ариза берувчи дори воситасининг умумий тавсифи, қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳасини қўшимча равишда бошқа тилда ҳам бериши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОригинал (референт) дори воситасининг амалдаги умумий тавсифи ва қўлланилишига доир йўриқномасига мувофиқ бўлган женерик ва биосимиляр дори воситасининг умумий тавсифи ва қўлланилишига доир йўриқномаси лойиҳалари, мувофиқлиги бўйича таққослаш жадвали (ишлаб чиқарувчи, яроқлилик муддати, ёрдамчи моддалар таркиби тўғрисидаги маълумотлардаги фарқлар ва биокираолишлик ёки фармакокинетик кўрсаткичлардаги фарқлар бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.9. Дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳужжатлар:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори моддасининг (субстанциянинг) Европа Фармакопеяси талабларига мувофиқлиги сертификати нусхаси (мавжуд бўлганда);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори моддаси (субстанция) мастер файли эгасининг ушбу мастер файл ёпиқ қисмини Марказ сўровига асосан тақдим этишга розилиги хати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳасига тушунтириш хати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда дори воситасининг амалдаги корхона фармакопея мақоласи.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.10. Ишлаб чиқариш ҳужжатлари:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти GMP» миллий стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат (мавжуд бўлганда);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Зарур ишлаб чиқариш амалиёти GMP» стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат ҳамда охирги инспекция натижалари бўйича ҳисобот (хорижий ишлаб чиқарувчилар учун);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларини ишлаб чиқариш учун берилган лицензия.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.11. Технологиялар трансфери асосида рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтрансфер технологиясини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери дастури;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.12. Шартнома асосида ишлаб чиқарувчилар учун — маҳаллий фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини ишлаб чиқариш тўғрисида шартнома.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.13. Дори воситасининг генетик модификацияланган организмлар сақлаши ёки улардан олинганлиги тўғрисида маълумот.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.14. Ўзбекистон Республикасида фармаконазорат тизимининг амалга оширилиши бўйича ҳужжатлари:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида тайёрланган фармаконазорат тизими мастер-файли*;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси ҳудудида олий тиббий ёки фармацевтика маълумотли, фармаконазорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат), фармаконазорат талабларини бажариш учун масъул шахс тўғрисида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказишга тақдим этилган дори воситаларининг «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида хавфларни бошқариш режаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш ёки рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда — «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талабларига мувофиқ тайёрланадиган даврий ҳисобот.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.15. Дори воситаларида қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома ёки дори воситасининг савдо номи ҳамда дизайни бўйича интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2-бўлим. Умумий техник ҳужжатлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.1. 2 — 5 — бўлимлар мундарижаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.2. Умумий техник ҳужжатлар (CTD) тўғрисида маълумот
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3. Сифат бўйича умумлаштирилган маълумот
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S Дори моддаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.1 Умумий маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.2 Ишлаб чиқариш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.3 Модда структурасини ва бошқа тавсифларни исботлаш*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.4 Дори моддасининг назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.5 Стандарт намуналар ёки материаллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.6 «Қадоқ — тиқин» тизими
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.S.7 Турғунлик
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P Дори препарати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.1 Дори препаратининг таърифи ва таркиби
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.2 Фармацевтик ишланма
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.3 Ишлаб чиқариш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.4 Ёрдамчи моддалар назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.5 Дори препарати назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.6 Стандарт намуналар ёки материаллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.7 «Қадоқ — тиқин» тизими
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.P.8 Турғунлик
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.A Иловалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.A.1 Бинолар ва асбоб-ускуналар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.A.2 Ёт моддалар хавфсизлигини баҳолаш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.A.3 Ёрдамчи моддалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3.R Регионал маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.4. Клиник олди тадқиқотлари шарҳи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.5. Клиник маълумотлар шарҳи.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6 Клиник олди тадқиқотлар резюмеси (ёзма ва жадвалли хулосалар)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7. Клиник тадқиқотлар шарҳи резюмеси (ёзма ва жадвалли хулосалар)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3-бўлим. Дори воситасининг сифатини белгиловчи маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.1. 3 — бўлим мундарижаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2. Асосий маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S Дори моддаси (бир нечта фаол (таъсир этувчи) моддалар сақловчи дори препаратлари учун ҳар бир дори моддасига нисбатан тўлиқ ҳажмда маълумот тақдим этилади)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1 Умумий маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1.1 Номланиши
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1.2 Структураси*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1.3 Умумий хоссалари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2 Ишлаб чиқариш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.1 Ишлаб чиқарувчи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.2 Ишлаб чиқариш жараёни ва унинг назорати таснифи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.3 Бирламчи материаллар назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.4 Муҳим босқичлар ва оралиқ маҳсулотлар назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.5 Жараён валидацияси ва/ёки унинг баҳоланиши
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.6 Ишлаб чиқариш жараёнини яратиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.3 Хусусиятларни белгилаш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.3.1 Модда структурасини ва бошқа тавсифларни исботлаш*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.3.2 Аралашмалар (ёт моддалар)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4 Дори моддасининг назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.1 Спецификация
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.2 Аналитик усуллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.3 Аналитик усуллар валидацияси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.4 Сериялар таҳлиллари (серия таҳлиллари натижалари)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.5 Спецификацияни асослаш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.5 Стандарт намуналар ёки материаллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.6 «Қадоқ — тиқин» тизими
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7 Турғунлик
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7.1 Турғунлик синовлари бўйича маълумот ва хулосалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7.2 Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда турғунликни ўрганишлар баённомаси ва турғунлик бўйича мажбуриятлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7.3 Турғунлик тўғрисидаги маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P. Дори препарати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.1 Дори препаратининг таснифи ва таркиби
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2 Фармацевтик ишланма
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.1 Дори препарати таркибига кирувчи моддалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.1.1 Дори моддаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.1.2 Ёрдамчи моддалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2 Дори препарати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2.1 Дори шаклининг ишланмаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2.2 Ишлаб чиқаришда ортиқча маҳсулотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2.3 Физик-кимёвий ва биологик хоссалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.3 Ишлаб чиқариш жараёнини яратиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.4 «Қадоқ — тиқин» тизими
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.5 Микробиологик тавсифлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.6 Мутаносиблик
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3 Ишлаб чиқариш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.1 Ишлаб чиқарувчи(лар)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.2 Серияни ташкил этувчи таркиб (ишлаб чиқариш рецептураси)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.3 Ишлаб чиқариш жараёни ва жараён назорати таснифи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.4 Муҳим босқичлар ва оралиқ маҳсулот назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.5 Жараён валидацияси ва/ёки унинг баҳоланиши
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4 Ёрдамчи моддалар назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.1 Спецификациялар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.2 Аналитик усуллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.3 Аналитик усуллар валидацияси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.4 Спецификацияларни асослаш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.5 Одам ва ҳайвонлардан олинган ёрдамчи моддалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.6 Янги ёрдамчи моддалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5 Дори препарати назорати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.1 Спецификация(лар)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.2 Аналитик усуллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.3 Аналитик усуллар валидацияси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.4 Сериялар таҳлиллари натижалари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.5 Аралашмалар (ёт моддалар) тавсифи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.6 Спецификация(лар)ни асослаш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.6 Стандарт намуналар ёки материаллар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.7 «Қадоқ — тиқин» тизими
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8 Турғунлик
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8.1 Турғунлик синовлари бўйича маълумот ва хулосалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8.2 Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда турғунликни ўрганишлар баённомаси ва турғунлик бўйича мажбуриятлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8.3 Турғунлик бўйича маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A Қўшимчалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A.1 Ишлаб чиқариш бинолари ва асбоб-ускуналар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A.2 Ёт агентларни аниқлаш асосида хавфсизликни баҳолаш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A.3 Ёрдамчи моддалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.R Регионал маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.3. Фойдаланилган адабиётлар манбалари (тегишли ҳолатда)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4-бўлим. Клиник олди тадқиқотлари тўғрисидаги маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.1. 4-бўлим мундарижаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2. Тадқиқотлар тўғрисида ҳисоботлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1. Фармакология
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1.1. Бирламчи фармакодинамика*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1.2. Иккиламчи фармакодинамика*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1.3. Фармакологик хавфсизлик
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1.4. Дори моддаларининг фармакодинамик ўзаро таъсири*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2. Фармакокинетика
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.1. Аналитик усуллар ва валидация бўйича ҳисоботлар (алоҳида ҳисоботлар бўлса)*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.2. Сўрилиши
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.3. Тақсимланиши
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.4. Метаболизми
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.5. Чиқарилиши*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.6. Дориларининг фармакокинетик ўзаро таъсирлари (клиник олди)*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2.7. Бошқа фармакокинетик тадқиқотлар*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3. Токсикология
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.1. Бир марталик дозанинг токсиклиги (ҳайвонлар тури, йўналиши бўйича)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.2. Такрорий дозаларнинг токсиклиги (ҳайвонлар тури, йўналиши давомийлиги бўйича, жумладан, асослантирилган токсикокинетик баҳолаш)*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.3. Генотоксиклик (In vitro, In vivo, шу жумладан, асослантирилган токсикокинетик баҳолаш)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.4. Канцерогенлик (қисқа, ўрта ва узоқ муддатли тадқиқотлар)*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.5. Репродуктив ва онтогенетик токсиклиги (фертиллик ва эрта эмбрионал ривожланиш, эмбриофетал ривожланиш, пренатал ва постнатал ривожланиш, насллар (вояга етмаган ҳайвонлар) дозалаш ва/ёки кейинги баҳолашга киритилган тадқиқотлар)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.6. Маҳаллий ўзлаштира олиниши
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.7. Бошқа токсикологик тадқиқотлар (мавжуд бўлса): антигенлик, иммунотоксиклик, таъсир механизмини ўрганиш бўйича тадқиқотлар, дори воситасига қарамлик, метаболитлар, ёт моддалар, бошқалар*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.3. Қўлланилган адабиёт манбаларини рўйхати ёки нусхалари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5-бўлим. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги маълумотлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.1. 5-бўлим мундарижаси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.2. Барча клиник тадқиқотларнинг жадвал кўринишидаги рўйхати
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.1. Биофармацевтик тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.2. Одам организми биоматериалларини қўллаган ҳолда ўтказилган фармакокинетика учун муҳим бўлган тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.3. Одамларда ўтказилган фармакокинетик (ФК) тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.4. Одамда ўтказилган фармакодинамик (ФД) тадқиқотлар бўйича ҳисоботлар*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.5. Самарадорлик ва хавфсизлик тадқиқотлари бўйича ҳисоботлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.6. Рўйхатдан ўтказишдан кейинги қўллаш тажрибаси тўғрисида ҳисоботлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.7. Индивидуал қайд этиш карталари ва пациентларнинг алоҳида рўйхатлари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.4. Адабиёт манбалари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзоҳ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказишда юқорида санаб ўтилган ҳужжатлар талаб этилади (дори воситасини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган дори моддаларининг (субстанциялар) амалдаги мастер-файллари бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХорижий ариза берувчилар томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг 2 — 5-бўлимлари инглиз ёки рус тилида ҳам тақдим этилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХорижий ариза берувчилар томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари 1-бўлими 1.5, 1.9, 1.11, 1.13, 1.14-бандларидаги ҳужжатлар инглиз ёки рус тилида ҳам тақдим этилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда 1 — 3-бўлимларда келтирилган ҳужжатлар тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖенерик дори воситалари бўйича аризалар 1 — 3-бўлимларда келтирилган ҳужжатларни, шунингдек аризада кўрсатилган дори воситасининг референт (оригинал) дори воситасига нисбатан одамда ўтказилган биокираолишлик ва биоэквивалентликни тасдиқловчи ҳисоботларни ўз ичига олиши лозим, биосимиляр дори воситалари бундан мустасно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКлиник тадқиқотнинг тасдиқланган баённомаси, тадқиқотнинг тасдиқланган ҳисоботи, тартибга солувчи органнинг тадқиқотни ўтказишга рухсатномаси (мавжуд бўлганда), ахлоқий комиссиянинг маъқуллаши, тадқиқот субъектининг ҳаёти ва соғлиғига зарар етказилган тақдирда ҳомийнинг жавобгарлигини суғурта қилиш шартномасининг нусхаси, хроматограммалар (биоэквивалентлик тадқиқоти тақдим этилганда), клиник тадқиқот ҳомийси ва тадқиқот маркази (шартномавий тадқиқот ташкилоти) ўртасидаги шартномаларнинг нусхалари (махфий маълумотлар олиб қўйилгандан кейин зарур бўлганда).
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishI ва III биофармацевтик классификациялаш тизимига мансуб дори моддаси (субстанция) сақловчи дори воситалари учун биовейвер усулида амалга оширилган биоэквивалентликни тасдиқловчи ҳисоботлар тақдим этилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЕвропа Фармакопеясига мувофиқлик сертификати (ЕФМС) тақдим этилган ҳолларда 3.2.S бандида санаб ўтилган ҳужжатлар тақдим этилмаслиги мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЕФМС сертификатининг ҳаққонийлиги масъул ходим томонидан Дори воситалари ва соғлиқни сақлаш сифати бўйича Европа директоратининг электрон маълумотлар базасидан текширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* Ушбу бандларда кўрсатилган ҳужжатлар ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда талаб этилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОдам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда 1-бўлимда, 2-бўлимнинг 2.3.P.5, 2.3.P.8, 2.5.6, 2.5.7, 2.7.3.1, 2.7.4.6, 2.7.5-бандларида, 3-бўлимнинг 3.2.P.2.2.1, 3.2.P.3.1, 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.6, 3.2.P.8.3, 3.2.A.3-бандларида, 5-бўлимнинг 5.2, 5.3.6, 5.4-бандларида кўрсатилган ҳужжатлар ҳамда одам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситаларини қўллаш йўли билан кўрсатилган тиббий ёрдам усули бўйича қўллаш йўриқномаси талаб этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАриза берувчи дори воситасининг хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, айрим талаб этиладиган ҳужжатлар ёки улардаги маълумотлар мавжуд бўлмаган тақдирда, ушбу ҳолатни асослаб берувчи расмий хат (асосланган тушунтириш хати) орқали тақдим этиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНАМУНА | |||||
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН | |||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | |||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | |||||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ” | |||||
ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | |||||
REGISTRATION CERTIFICATE | |||||
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ | |||||
Raqam Number Номер | |||||
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat roʻyxatidan o`tkazilgan sana Date of state registration of medicine or API (substance) Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции) | |||||
Amal qilish muddati Period of validity Срок действия | |||||
Dori vositasining savdo nomi Trade name of the medicine Торговое название лекарственного средства | |||||
Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название | |||||
Dori shakli Dosage form Лекарственная форма | |||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati Holder of the registration certificate, country Держатель регистрационного удостоверения, страна | |||||
Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi-yaratuvchi), korxona, davlati Manufacturer (developer) of medicine, country Предприятие — производитель (разработчик), страна | |||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Адрес производственной площадки и его локация: (название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | |||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Address and location of the company responsible for quality control (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Адрес и локация предприятия, отвечающего за контроль качества (название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | |||||
Dori moddasi (lari) yoki “in balk” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati Name of API (substance) or “in bulk” medicine, manufacturer (s), country(s) Наименование лекарственного (ых) вещества (в) или “in bulk” продукции, организация-производитель, страна) | |||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda, har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Если производственных площадок несколько, то указать каждую из них. | |||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике | |||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ | |||
Authorized person | QR-code | Name/ | |||
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О | |||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishOʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ | ||||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||||
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ | ||||
от ________ №___________________ | ||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике | ||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.О/ | ||
Authorized person | QR-code | Name/ | ||
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О | ||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНИЗОМ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1-боб. Умумий қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Мазкур Низом тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда — рўйхатдан ўтказиш) тартибини белгилайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУшбу Низомнинг мақсади Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ишлаб чиқариладиган, импорт қилинадиган, муомалага чиқариладиган ёки қўлланиладиган барча тиббий жиҳозларнинг инсон саломатлигига зарар етказмайдиган тарзда хавфсиз, самарадор ва сифатли бўлишини таъминлаш, ушбу жиҳозларни лойиҳалаштиришдан бошлаб, фойдаланишдаги сўнгги босқичгача бўлган барча жараёнларда риоя қилиниши лозим бўлган техник, маъмурий ва клиник тадқиқотлардан ўтказиш ва уларни баҳолаш босқичларини белгилашдан иборат.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг (кейинги ўринларда — гувоҳнома) эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбуюртмачи — тиббий жиҳозни ишлаб чиқариш ва сифат назоратини ўтказиш учун бошқа ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотини жалб қилган ҳолда ишлаб чиқарилган тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома эгаси — тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган, тиббий жиҳознинг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдастурий таъминот — бир ёки бир нечта тиббий мақсадлар (ташхис, кузатув, даволаш, қарор қабул қилишда кўмаклашиш каби) учун мўлжалланган дастурий таъминот бўлиб, функцияларни тиббий жиҳоздан, жумладан, умумий платформаларда ишлайдиган ва бошқа тиббий жиҳоз ёки тиббий бўлмаган дастурий таъминот билан ўзаро алоқада бўлган in vitro ташхис дастуридан мустақил равишда амалга оширадиган тиббий жиҳоз;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқариш майдони — тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқаришнинг бутун жараёни ёки унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган алоҳида ҳудудий мажмуа;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмодель — тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчиси томонидан маълум бир ҳарф, рақамли ёки ҳарф-рақамли белгилар ёрдамида тиббий жиҳознинг идентификацияланадиган мустақил бирлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида тиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги тиббий жиҳознинг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishспецификация — тиббий жиҳознинг («in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун) сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishстандарт — фаолиятнинг ҳар хил турларига ёки уларнинг натижаларига тааллуқли бўлган, умумий ва кўп марта фойдаланиш учун қоидаларни, умумий принципларни ёки тавсифларни белгилайдиган ҳамда муайян соҳада тартибга солишнинг энг мақбул даражасига эришишга қаратилган ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг номи — тиббий жиҳознинг модели, тури, модификацияси ва функционал мақсадини акс эттирувчи тўлиқ техник номланиши;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз тўплами — ишлаб чиқарувчининг ҳужжатларига мувофиқ, тўпламга киритилган тиббий маҳсулотлар рўйхати кўрсатилган умумий маркировкага эга бўлган, умумий функционал мақсади ва қўлланилиш соҳаси бўйича бирлаштирилган тиббий жиҳоз мажмуаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг бутловчи қисми — ишлаб чиқарувчи томонидан функционал мақсади, эксплуатацион кўрсаткичлари ва хизмат кўрсатишнинг техник қўлланмасига мувофиқ фойдаланиш учун мўлжалланган блоклар, қисмлар, тиббий жиҳознинг элементлари, материаллар, эҳтиёт қисмларни ўз ичига олган, тиббий жиҳознинг мустақил бўлмаган бир қисми;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз сарф материаллари — тиббий жиҳознинг функционал мақсадига мувофиқ муолажалар олиб борилишини ҳамда эксплуатация қилиш хоссаларини ва ишлаб чиқарувчининг техник йўриқномасига мувофиқ хизмат кўрсатишини таъминлайдиган маҳсулотлар ва материаллар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг модификацияси — асосий тиббий жиҳоз билан умумий конструктив ва технологик хусусиятларга эга бўлган, уни такомиллаштириш, функционал қўлланилишини кенгайтириш ёки махсус тиббий мақсадларда қўлланилишини ихтисослаштириш мақсадида асосий восита асосида ишлаб чиқилган тиббий жиҳоз;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishшартнома асосида ишлаб чиқариш — бир фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, унинг рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозларини буюртмага кўра бошқа фармацевтика ташкилоти учун шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари — тиббий мақсадларда айрим ҳолда ёки биргаликда қўлланилиши мумкин бўлган, инсон организмидан олинган намуналарни «in vitro» (танадан ташқарида) текшириш, ташхис қўйиш, мониторинг (назорат қилиш), мосликни аниқлаш мақсадларда қўлланиладиган маҳсулотлар, шунингдек ушбу маҳсулотларни кўзланган мақсадларда қўллаш учун зарур бўлган сарфлов материаллари ва бутловчи қисмлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishглобал тиббий жиҳозлар номенклатураси (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — тиббий жиҳозларнинг турлари ва моделларини ягона халқаро стандарт бўйича аниқлаш, таснифлаш ва кодлашда қўлланиладиган глобал тизим;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishжиҳознинг ягона идентификатори (The unique device identification (UDI) — тиббий жиҳозни аниқ идентификация қилиш ва унинг муомаласи жараёнида кузатиб боришда қўлланиладиган, халқаро стандартларга мувофиқ яратиладиган ноёб код;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва унинг Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганини тасдиқловчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида ва (ёки) технологиялар трансфери орқали тиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги тиббий жиҳознинг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологиялар трансфери — тиббий жиҳозни яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигини ўзгартирмаган ҳолда, бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг техник ҳужжати — тиббий жиҳознинг тавсифи, фойдаланиш мақсади, техник хусусиятлари, амалга оширилган самарадорлик ва хавфсизлик синовлари ҳамда уларга оид ҳисоботлар ёки қисқача мазмунлар, хавфни бошқариш ва клиник баҳолаш ҳисоботлари, ёрлиқлаш ҳамда фойдаланиш қўлланмасини ўз ичига оладиган ҳужжатлар тўплами.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Тиббий жиҳозлар қуйидаги хавфсизлик даражаларига кўра рўйхатдан ўтказилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishI синф — хавф даражаси паст бўлган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishII а синф — хавф даражаси ўртача бўлган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishII b синф — хавф даражаси юқори бўлган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishIII синф — хавф даражаси энг юқори бўлган тиббий жиҳозлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан умумий тартибда ва тан олиш йўли билан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозлар тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОзиқ-овқат ва дори воситалари сифати назорати бошқармаси (FDA), АҚШ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЕвропа мувофиқлиги (СЕ) сертификатини беришга ваколатли органлар, Европа Иттифоқи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЕвропа дори воситалари агентлиги (EMA), Европа Иттифоқи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОзиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MHRA), Буюк Британия.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Қуйидагиларни рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«in vitro» ташхис тиббий жиҳоз тўпламига кирувчи, мустақил равишда ташхис воситаси бўла олмайдиган реагентлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishиндивидуал буюртма бўйича ишлаб чиқариладиган тиббий жиҳозлар.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishилмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар.
(5-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 5 майдаги ПФ-74-сонли Фармонига асосан тўртинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.05.2026 й., 06/26/74/0453-сон)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭкспорт учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар ариза берувчи хоҳишига кўра рўйхатдан ўтказилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий жиҳозлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган тиббий жиҳозлар импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТашқи беғараз кўмак ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида олиб кирилаётган тиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан ўтказилмасдан, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва улардан фойдаланишга рухсат берилади. Бунда ушбу тиббий жиҳозларнинг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва улардан фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли ижобий хулоса берилиши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Тиббий жиҳозлар қуйидаги йўллар орқали ишлаб чиқарилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбевосита ишлаб чиқарувчи ташкилотда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishташкилот ишлаб чиқариш қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозни шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика ташкилотига бошқа фармацевтика ташкилотининг рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳознинг технологик жараёнини кўчириш (технологиялар трансфери) орқали ишлаб чиқариш.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishШартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБундай ҳолатларда ишлаб чиқариладиган тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказиш учун буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилоти «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилади. Бунда технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозни яратиш бўйича олий таълим муассасалари ва илмий-тадқиқот ташкилотлари (ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно) буюртмачи ташкилот бўлган тақдирда, уларнинг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган тегишли рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозни давлат рўйхатидан ўтказишда уларни ишлаб чиқариш шароитларининг сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекциядан ўтказилади, тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар ҳамда ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари бундан мустасно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларининг сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекцияси тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан бир вақтда олиб боришга рухсат берилади. Бунда тиббий жиҳоз Марказ томонидан давлат рўйхатидан ўтказилгунга қадар миллий «ISO: 13485» стандарти талабларига мувофиқлиги ҳақида сертификат тақдим этилиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ рўйхатдан ўтказиш фаолиятини ташкил этиш мақсадида маслаҳат ва коллегиал органлар тузиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2-боб. Тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонунчилик ҳужжатлари ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳномани олиш, қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш учун тақдим этиладиган маълумотларнинг ишончлилигини таъминлаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланганлигини таъминлаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида маълумотларни тақдим этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакопея мақолалари ва стандартлар талабларига ҳамда тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига риоя этиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида маълум бўлган ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ Марказга тақдим этиб бориш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ёки хавфсизлиги сабабли бошқа давлатларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тўхтатиб турилиши, бекор қилиниши, муомаладан чақириб олиши, гувоҳнома олиш тўғрисидаги аризаси рад этилиши ҳақида Марказни дарҳол хабардор қилиш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш натижалари тан олинадиган ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари ёки сертификатларнинг амал қилиш муддати тўғрисида маълумотларни тақдим этиш.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3-боб. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Рўйхатдан ўтказиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ ариза;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) тиббий жиҳознинг стандартлар ёки фармакопея мақоласи талабларига мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз, хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз (стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлардан ташқари) бундан мустасно);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) стандартлар ёки фармакопея мақолалари талабларига мувофиқ фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг фармакопея ёки референс стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар, микроорганизмларнинг тест-штаммлари, ташхис тест-тизимлари, тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчининг махсус сарфлов материаллари ҳамда реагентлари ва уларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАриза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказнинг ахборот тизимига (кейинги ўринларда — ахборот тизими) ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Тиббий жиҳоз намуналари ариза берувчи томонидан сақлаш ва ташиш шароитлари таъминланган ҳолда, бевосита Марказга тақдим этилади, мазкур Низомнинг 17-банди «б» кичик банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган ҳоллар бундан мустасно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотлар ариза берувчи томонидан алоҳида кўрсатилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4-боб. Аризани кўриб чиқиш, рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилади ҳамда унинг миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЙиғим суммаси Марказнинг шахсий ғазна ҳисобварағига ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАриза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда ва дори воситасини рўйхатдан ўтказиш рад этилганда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан қуйидаги муддатларда кўриб чиқилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15 иш кунида — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30 иш кунида — бир марталик бир йил муддатга рўйхатдан ўтказиладиган, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар эпидемияси ва пандемияси даврида қўлланиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish60 иш кунида — ЖССТ преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish60 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish90 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича II а синфга мансуб тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish120 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича II b, III синфларга мансуб тиббий жиҳозлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishаризани қабул қилишнинг рад этилганлиги тўғрисида камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 30 иш кунлик муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 60 иш кунлик муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг клиник тадқиқотлари ўтказиш учун кетган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция учун кетган муддат.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Ўсма касалликларини иммуногистокимёвий, молекуляр ва генетик текширишлар учун реагентларни рўйхатдан ўтказишда клиник-лаборатор синовлар ўтказилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларининг бажарилганлиги Марказ томонидан қуйидагилар орқали баҳоланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекциядан ўтказиш;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз намуналарининг лаборатория синовлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозларнинг клиник синовлари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) бирламчи (дастлабки) экспертиза:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза қабул қилингандан сўнг аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ҳамда тиббий жиҳоз намуналарининг аризага мувофиқлигининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси ўтказилади. Бунда тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш учун тақдим қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ва тўғри расмийлаштирилганлиги, лаборатория синовларини ўтказиш учун тақдим этилган тиббий жиҳозлар намуналари ва назорат намуналарининг тўлиқлиги ва тўғрилиги текширилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозда интеллектуал мулк объектларига (кейинги ўринларда — ИМО) бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли орган хулосаси ўрганилади;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбирламчи (дастлабки) экспертиза ҳамда тиббий жиҳозларда ИМОга бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлиги юзасидан ўрганиш натижалари асосида хулоса расмийлаштирилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидаги ҳолатларда аризани рад этиш тўғрисида хулоса расмийлаштирилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмазкур Низомнинг 11-бандига мувофиқ ҳужжатлар ва намуналар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозларга нисбатан ИМОга бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси мавжуд бўлганда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАризанинг рад этилиши тўғрисидаги хабарнома камчиликларни аниқ кўрсатган ҳолда ҳамда уларни бартараф этиш учун 30 иш кунлик муддат билан ахборот тизими орқали ариза берувчига юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКамчиликлар 30 иш куни муддатда бартараф этилмаган тақдирда, Марказ томонидан рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАризани рад этиш юзасидан қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги маълумот юборилгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБирламчи экспертизадан ижобий хулосасидан сўнг, дори воситасининг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) лаборатория синовлари:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг хавфсизлик ва самарадорликка оид синовлари (масалан, ЭМС, электр хавфсизлиги, биологик таъсирини баҳолаш каби) лабораторияларда тасдиқланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз намуналарининг Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича ўтказилган лаборатория синовлари натижалари асосида синов баённомалари расмийлаштирилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, ихтисослаштирилган лабораторияларда ёки ўрнатилган жойда синовлар амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳоз намуналарининг синовларини ўтказиш учун зарур ўлчов, синов воситалари ҳамда синов шароитлари Ўзбекистон Республикасида мавжуд бўлмаган ҳолларда, ушбу синовлар хорижий ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясида ёки бошқа хорижий лабораторияларда Марказ мутахассислари иштирокида ўтказилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидагилар лаборатория синовларидан ўтказилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз ҳамда уларнинг бутловчи қисмлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз (стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлар бундан мустасно);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) ихтисослаштирилган экспертиза:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозга оид техник маълумотлар, ишлаб чиқариш жараёни, хавф таҳлиллари, синов натижалари ва Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартларга мувофиқлик баённомалари Марказ мутахассислари томонидан батафсил таҳлил қилинади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги мустақил экспертлардан ташкил топган илмий комиссияларнинг асосланган хулосалари асосида экспертизадан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда илмий комиссияларнинг тегишли йўналишлар бўйича фаолиятини юритиш тартиби, комиссия таркиби ва уларга қўйиладиган малака талаблари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги экспертизадан ўтказилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлигини аниқловчи кўрсаткичларнинг Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро талабларига мувофиқлиги юзасидан экспертизадан ўтказилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзарур ҳолларда, тиббий жиҳоз намуналари Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида қўшимча лаборатория синовларига юборилиши мумкин;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтақдим этилган хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномалар уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, барча расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт. Зарур ҳолларда, Марказ хорижий тартибга солувчи органга расмий сўров юборади. Марказ хорижий тартибга солувчи органга юборилган сўровга жавобни 60 иш кунида олмаса, рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни баҳолаш натижалари асосида ҳисобот расмийлаштирилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishихтисослаштирилган экспертиза давомида аниқланган камчиликлар юзасидан ариза берувчига ахборот тизими орқали хабарнома юборилади ва уни бартараф этиш учун 60 иш кунлик муддат берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚўшимча сўров ариза берувчи томонидан олдинги сўров бўйича тақдим этилган маълумотларда аниқланган камчиликлар бўйича юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚўшимча сўровда берилган камчиликлар бўйича ариза берувчи томонидан тўлиқ жавоб берилмаган тақдирда гувоҳнома бериш рад этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ директори томонидан тиббий жиҳозларнинг («in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари) фармакопея мақолалари тасдиқланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ директори томонидан тиббий жиҳозларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировкаси келишилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) клиник тадқиқотларни ўтказиш ва уларнинг натижасини экспертиза қилиш:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг хавфсизлиги ва самарадорлиги илмий адабиётлар, аввалги клиник тажрибалар ҳамда зарурат туғилганда ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ҳисоботлари асосида таҳлил қилинади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ томонидан тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз рўйхатдан ўтказиш бўйича хулоса расмийлаштирилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник тадқиқотлар турлари ва клиник базаларни белгилайди, клиник тадқиқотлар дастурларини ва баённомаларини экспертизадан ўтказади ва бажарилиши мажбурий бўлган кўрсатмани ариза берувчига ахборот тизими орқали юборади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи ўтказилган клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга ахборот тизими орқали юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидаги ҳолатларда рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар асосида ёки клиник тадқиқотларсиз ўтказиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқариш объектлари жойида ўрганилиб, «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандартига мувофиқ сифат бошқарув тизими, маҳсулотни кузатиш тизими ва ишлаб чиқариш муҳитининг мослиги юзасидан инспекциядан ўтказилади ва белгиланган тартибда сертификатлаштирилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ишлаб чиқарилмайдиган тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари инспекцияси устуворлик асосида ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидаги ҳоллар бундан мустасно:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқ амалдаги сертификатига эга тиббий жиҳозлар. Бунда рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган тиббий жиҳоз ишлаб чиқарилган даврда ушбу тиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекцияси ўтказилган бўлиши лозим.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҚуйидаги ҳолларда тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш рад этилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинспекция тайинланган кундан бошлаб 30 иш куни муддат ичида ариза берувчи томонидан инспекция ўтказиш учун ариза Марказга тақдим этилмаган ҳолларда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар инспекция учун сўралганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчиси инспекция ўтказиш мақсадида Марказга тиббий жиҳозни Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига номувофиқ эканлиги аниқланган ҳолларда, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги тиббий жиҳозлар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши белгиланган тартибда тўхтатиб турилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта инспекция ўтказилиб, ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш экспертизалари натижасига мувофиқ Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш тўғрисида;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Марказ томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб 2 иш кунидан кечикмай, ариза берувчига ушбу Низомга 4-иловага мувофиқ шаклдаги гувоҳнома ахборот тизими орқали юборилади ёки рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида аниқ сабабларини кўрсатган ҳолда хабардор қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМарказ томонидан ариза берувчига гувоҳнома билан биргаликда «in vitro» ташхис тиббий жиҳозларига тасдиқланган корхона фармакопея мақолалари ҳамда келишилган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировка, «in vitro» бўлмаган тиббий жиҳозларга келишилган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировка берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишни рад этиш учун асос ҳисобланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларнинг 60 иш кунлик муддат ичида бартараф этилмаганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishаввал қўлланилган тиббий жиҳозлар намунаси тақдим этилганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш, илмий-техник баҳолаш, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизалар якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги. Бунда аризада кўрсатилган турли модель, модификация, версия, формат, ўлчам бўйича камида битта модель, модификация, версия, формат, ўлчамда номувофиқлик аниқланган тақдирда ҳам рўйхатдан ўтказиш рад этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Ариза берувчи рўйхатдан ўтказишнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгач, тиббий жиҳозни реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади. Бунда тиббий жиҳознинг сифат назорати гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилишига рухсат берилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ҳамда гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида ўзгарган тақдирда, ариза берувчи ахборот тизими орқали Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризани ҳамда заруратга кўра тегишли ҳужжатлар, намуналар ва стандартларни илова қилган ҳолда юборади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзгартиришлар тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда, Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан рўйхатдан ўтказиш учун белгиланган муддатларнинг 50 фоизидан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бундан мустасно).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳоз шартнома асосида ишлаб чиқарилганда гувоҳномага қўшимча ишлаб чиқариш майдони тўғрисидаги маълумот маҳсулотларнинг лаборатория синовлари ва ишлаб чиқариш майдонининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқликни баҳолаш бўйича инспекция натижаларига кўра киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИшлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга оширишга кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган миқдорларда йиғим ундирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishҲужжатлар экспертизаси ва (ёки) лаборатория синовлари натижаларига асосан Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этиш тўғрисида.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг 180 календарь кун давомида тиббий жиҳозларнинг Марказ томонидан мазкур қарор қабул қилингунга қадар рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартириш ва уларга қўшимча киритишни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдони жойлашган ери ва технологиялари ўзгармаган ҳолда қайта ташкил этилганда ёки номи ўзгарганда, ариза берувчи бир ой муддатда Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ахборот тизими орқали ариза бериши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрига ва ахборот тизимига тегишли ўзгартиришлар киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳнома Марказ томонидан 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда қайта расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳнома қайта расмийлаштирганлиги муносабати билан ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўлов ундирилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга ахборот тизими орқали берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин тўққиз ой ичида берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳоз гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига сифатга боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди. Бунда лаборатория синовларисиз амал қилиш муддати узайтирилган тиббий жиҳозларнинг сифати мажбурий тартибда постмаркетинг назоратидан ўтказилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида тиббий жиҳознинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши, шунингдек импорти тўхтатилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтгач тиббий жиҳозларни реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГувоҳноманинг амал қилиш муддати узайтирилганидан сўнг 180 календарь кун давомида тиббий жиҳозларнинг олдинги рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонунининг 32 — 34-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. Мазкур Низомнинг 9-банди учинчи — тўртинчи ва олтинчи — тўққизинчи хатбошиларида назарда тутилган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларининг бузилиши бир маротаба қўпол равишда бузилиш деб баҳоланади ва гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда бекор қилиш учун асос бўлади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8-боб. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестри
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрини (кейинги ўринларда — Давлат реестри) юритади. Давлат реестри Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ва Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДавлат реестрининг тиббий жиҳозларга тегишли бўлимларида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз номи (модель, модификация, версия, формат, ўлчам);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, ишлаб чиқариш майдони манзил(лар)и;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг қўлланилиш соҳаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома рақами;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома берилган сана;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзарур ҳолларда, гувоҳномага ўзгартириш ва/ёки қўшимчалар киритилган сана;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпотенциал хавф синфи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозлар номенклатураси (мавжуд бўлса).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish32. Давлат реестридаги маълумотлар барча танишиши учун очиқ ҳисобланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9-боб. Якунловчи қоида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСХЕМАСИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТ/р | Босқичлар | Субъектлар | Чора-тадбирлар | Умумий тартибда рўйхатдан ўтказиш муддатлари | Тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиш муддатлари | ЖССТ преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш муддатлари | |||
Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра I синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIб синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра III синфи | ||||||
1. | 1-босқич | Ариза берувчи | Ҳужжат ва намуналарни Марказга топширади, йиғим тўлайди | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра |
2. | 2-босқич | Марказ | Бирламчи (дастлабки) экспертиза | 5 иш кунигача | 10 иш кунигача | 10 иш кунигача | 10 иш кунигача | 2 иш кунигача* | 10 иш кунигача |
Лаборатория синовлари*** | 33 иш кунигача | 45 иш кунигача | 65 иш кунигача | 65 иш кунигача | талаб этилмайди | талаб этилмайди | |||
Ихтисослаштирилган экспертиза | 20 иш кунигача | 33 иш кунигача | 43 иш кунигача | 43 иш кунигача | 11 иш кунигача | 48 иш кунигача | |||
Клиник тадқиқотлар | талаб этилмайди | талаб этилади | талаб этилади | талаб этилади | талаб этилмайди | талаб этилмайди | |||
Ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш | ** | ** | ** | талаб этилмайди | талаб этилмайди | ||||
3. | 3-босқич | Марказ | Қарор қабул қилиш (рўйхатдан ўтказиш ёки рад этиш) ва ариза берувчини хабардор қилиш | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни |
Жами | 60 иш куни * | 90 иш куни * | 120 иш куни * | 120 иш куни * | 15 иш куни * | 60 иш куни * | |||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзоҳ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* Қуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishаризани қабул қилишнинг рад этилганлиги тўғрисида камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 30 иш кунлик муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 60 иш кунлик муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг клиник тадқиқотлари ўтказиш учун кетган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция учун кетган муддат.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish** Тиббий жиҳозлар ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш муддатлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибда кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish*** Тиббий жиҳоз гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига сифатга боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНАМУНА | ||||
Tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun ARIZA | ||||
APPLICATION on registration of a medical device in the Republic of Uzbekistan | ||||
ЗАЯВЛЕНИЕ на государственную регистрацию медицинского изделия в Республике Узбекистан | ||||
Tibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Наименование изделия медицинского назначения | ||||
Model / Model / Модель Modifikatsiya / Modification / Модификация Versiya / Version / Версия Format / Format / Формат Oʻlcham / Size / Размер | ||||
Tibbiy jihozni qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices / Область применения изделия медицинского назначения | ||||
Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Назначение изделия медицинского назначения | ||||
Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Класс потенциального риска применения | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / номенклатура медицинских изделий (при наличии) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI) (при наличии) | ||||
Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / В составе изделия медицинского назначения имеется лекарственное средство (выделить нужное) | Ha / Yes / Да Yoʻq / No / Нет | |||
Tibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud boʻlsa) / Accessories of a medical device (if available) / Принадлежности медицинского изделия (при наличии) | ||||
Nomlanishi / Product Name / Наименование | Model / Model / Модель | Ishlab chiqaruvchi / Manufacturer / Производитель | Davlati / Country / Страна | |
1) Asosiy blok (mavjud boʻlsa) / Main unit (if available) / Основной блок (при наличии) | ||||
2) Butlovchi va sarf qismlari(mavjud boʻlsa) / Accessories and spare parts (if available) / Комплектующие и запасные части (при наличии) | ||||
3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar (mavjud boʻlsa) / Consumable and auxiliary materials (if available) / Расходные и вспомогательные материалы (при наличии) | ||||
4) Ehtiyot qismlar (mavjud boʻlsa) / Supplies (if available) / Запасные части (при наличии) | ||||
Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Срок хранения / гарантийный срок эксплуатации | ||||
Saqlash sharoiti / Storage conditions / Условия хранения | ||||
Mahsulot standarti / Product Standard / Стандарт на продукцию | ||||
Ishlab chiqarilgan davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi. Boshqa davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Регистрация в стране-производителе, других странах (при наличии) | ||||
Davlat nomi / Name of country / Наименование страны | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Номер регистрационного удостоверения | ||||
Berilgan sana / Date of issuance / Дата выдачи | ||||
Amal qilish muddati / Validity period / Срок действия | ||||
Mahsulot / Production / Производство | ||||
Ushbu maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / Полное производство на данной площадке | ||||
Ushbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Частичное производство на данной площадке | ||||
Boshqa maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / Полное производство на другой площадке | ||||
Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information / Сведения о производителе | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati / Number, date and validity of the registration document / Номер, дата и срок действия регистрационного документа | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О. и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Ishlab chiqarish maydon(lar)i haqida maʼlumot / Information about the production site(s) / Сведения о производственной (ых) площадке (ах) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Vakolatli vakil haqida maʼlumot (mavjud boʻlsa) / Information on the authorized representative (if available) / Сведения об уполномоченном представителе (при наличии) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʻlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Ariza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Организация, подающая заявку | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О. и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Rahbar F.I.O / Full name of the head / Ф.И.О руководителя | ||||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРЎЙХАТИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТ/р | Ҳужжатлар | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра I синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIb синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра III синфи | Изоҳ |
1 | Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-иловага мувофиқ ариза. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжат (ишончнома). | + | + | + | + | Ишончнома нотариал тасдиқланган ёки апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт |
2 | Тиббий жиҳознинг техник ҳужжатлари: | + | + | + | + | |
2.1. | Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотлар: қўллаш соҳаси, қисқача тавсифи, турлари ва тиббий жиҳоз ва унинг таркибий қисмларининг қисқача тавсифи, мавжуд ҳолларда тиббий жиҳозлар номенклатураси (GMDN) ва жиҳознинг ягона идентификатори (UDI); | + | + | + | + | |
2.2. | Тиббий жиҳоз таркибидаги дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар (дори воситасининг таркиби, миқдори, дори воситасининг тиббий жиҳоз билан мутаносиблиги, дори воситасини ишлаб чиқарилган мамлакатда рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисидаги маълумотлар). (*) (**) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. |
2.3. | Ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар: номи, фаолият тури, юридик манзили, мулкчилик шакли, раҳбарият таркиби, мақоми ва ваколатлари кўрсатилган ҳолда бўлинмалар ва шўъба корхоналар рўйхати. Ишлаб чиқарувчи мамлакатда ишлаб чиқариш ҳуқуқини берувчи ҳужжат нусхаси (мавжуд ҳолларда). | + | + | + | + | |
2.4. | Яратиш ва ишлаб чиқариш маълумотлари: техник чизма, ишлаб чиқариш жараёнлари схемаси, ишлаб чиқаришнинг асосий босқичлари, қадоқлаш, синовлар ўтказиш ва тайёр маҳсулотни эркин муомалага чиқариш тартиби. Маҳаллий тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқариш регламенти. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.5. | Тиббий жиҳоз мувофиқ бўлиши лозим бўлган стандартлар рўйхати ёки умумий спецификациялар рўйхати (улар тўғрисидаги маълумотлар билан). | + | + | + | + | |
2.6. | Хорижий «in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат, маҳаллий «in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат (лойиҳаси). (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.7 | Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш ҳисоботи. | + | + | + | + | |
2.8. | Стерилизация жараёни тўғрисида маълумотлар, шу жумладан жараён валидацияси, микроорганизмларга текшириш натижалари (биологик юклама даражаси), бактериал эндотоксинлар, стерилликни (зарур ҳолларда) аниқлаш синов усуллари кўрсатилган ҳолда ва қадоқлаш валидацияси тўғрисидаги маълумотлари. (*) (**) | + | + | + | + | Ушбу ҳужжатлар стерил маҳсулотлар учун. (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. |
2.9. | Тиббий жиҳознинг уларга қўйиладиган хавфсизлик, самарадорликнинг умумий талабларига, маркировкалаш ва фойдаланиш ҳужжатларига қўйиладиган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги маълумотлар (умумий талаблар) | + | + | + | + | |
2.10. | Тиббий жиҳознинг умумий техник талабларига мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган синовлар баённомалари (верификация) ва валидация тўғрисида маълумотлар | |||||
2.11. | «In vitro» ташхис тиббий жиҳози учун махсуслик ва сезгирлик синовлари бўйича ҳисоботлар. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.12. | Биологик материалдан тайёрланган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозларида инфекцион агентларнинг мавжуд эмаслиги тўғрисида маълумот. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.13. | Махсус дастурий таъминот ҳақида маълумот (мавжуд ҳолларда): верификация ва валидация натижалари, дастурий таъминотнинг архитектураси ва ҳаёт цикли ҳақидаги маълумотлар, киберхавфсизликни таъминлаш бўйича чоралар (яхлитликни назорат қилиш, киришни бошқариш, маълумотларни ҳимоялаш ва рухсатсиз аралашувнинг олдини олиш), идентификация ва маркировка, ишлаб чиқарувчи синовлари натижалари ҳамда талабларнинг бажарилишига оид кузатув тизими. | + | + | + | + | |
2.14. | Турғунликни ўрганиш ҳисоботи — яроқлилик муддати бўлган маҳсулотлар учун синов натижалари ва хулосаларининг давлат тилига таржимаси билан. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.15. | Нохуш ҳолатлар ва муомаладан чиқарилиши ҳисоботи (янги яратилган ва лойиҳалаштирилган тиббий жиҳозлар учун ушбу маълумотлар тақдим этилмайди): тиббий жиҳоз қўлланилиши билан боғлиқ нохуш ҳолатлар рўйхати, қатор нохуш ҳолатлар содир бўлган ҳолларда, хабар қилинган ҳолатлар содир бўлган вақт даври, ҳар бир ҳолатнинг қисқача тавсифи ва ҳар бир хабар турдаги ҳолатларнинг умумий сони, муаммоларни бартараф этиш ва ушбу ҳолатларнинг ҳар бирида ишлаб чиқарувчилар томонидан уларни бартараф этиш юзасидан ишлаб чиқилган мувофиқлаштириш режаси (мавжуд ҳолларда). Рўйхатдан ўтказишдан кейинги босқичда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги маълумотларни йиғиб бориш ва таҳлил қилиш режаси. | + | + | + | + | |
2.16. | Тиббий жиҳознинг умумий биологик талабларига мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган уларнинг биологик таъсирини баҳолаш тадқиқотлари (синовлари) баённомалари. (*) (**) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. |
2.17. | Биологик хавфсизлик тўғрисидаги маълумотлар. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.18. | Тиббий жиҳознинг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигини исботловчи ҳисобот. | - | + | + | + | Хавфсизлик даражасига кўра I синф тиббий жиҳозлар учун клиник самарадорлик талаб этилмайди (Стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлар бундан мустасно). |
2.19. | Маркировка ва қадоқлар тўғрисидаги маълумот (ўлчамлари кўрсатилган 13-18 смли рангли макетлари, маркировка матни (давлат тилида ва хорижий ишлаб чиқарувчилар учун рус ёки инглиз тилида). (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.20. | Тиббий жиҳознинг фойдаланиш йўриқномаси ёки қўлланилишига доир йўриқномаси давлат тилида ҳамда рус ёки инглиз тилида. | + | + | + | + | |
3. | Ишлаб чиқарувчининг сифат тизимига берилган амалдаги сертификат (ISO 13485 стандарти бўйича) нусхаси. | + | + | + | + | Амалдаги ва аккредитациядан ўтган ташкилот томонидан берилган бўлиши керак |
4. | Хавфсизлик ва самарадорлик талабларига мувофиқлик декларацияси. | + | + | + | + | |
5. | Тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчи давлатида рўйхатдан ўтказилганлик ҳақида гувоҳнома ёки рўйхатдан ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат (эркин реализация учун сертификат, экспорт сертификати (давлат тилига таржимаси билан) ёки бошқа давлатларда рўйхатдан ўтганлигини тасдиқловчи ҳужжатнинг нусхаси. | + | + | + | + |
|
6. | Тиббий жиҳознинг фотосурати (маҳсулотнинг ташқи кўриниши, бутловчи, сарфлаш қисмлари ва материаллари акс эттирилган ҳолда) ва каталоглари (*). | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
7. | Ишлаб чиқаришни ўрганиш (инспекция) ҳисоботи. | + | + | + | + | |
8. | Тиббий жиҳозда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома ёки тиббий жиҳознинг савдо номи ҳамда дизайни бўйича интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси. | + | + | + | + |
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзоҳ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАриза берувчи ҳужжатларда айрим маълумотларни асослаган ҳолда киритмаслиги мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳознинг битта рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига бир нечта модификациялари киритилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун тақдим этилган аризага Ўзбекистон Республикасидаги клиникаларнинг тиббий жиҳознинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги хулосалари тақдим этилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНАМУНА | ||||
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ | ||||
ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | ||||
REGISTRATION CERTIFICATE | ||||
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ | ||||
Raqam/ Number/ Номер | ||||
Tibbiy jihoz roʻyxatdan oʻtkazilgan sana/ Date of registration of medical devices/ Дата государственной регистрации медицинского изделия | ||||
Amal qilish muddati/ Period of validity/ Срок действия | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi/ Holder of the registration certificate/ Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Tibbiy jihozning nomi/ Name of medical devices/ Название медицинского изделия | ||||
Potensial xavf sinfi/ Potential application risk class/ Класс потенциального риска применения | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa)/ Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available)/ Номенклатура медицинских изделий (при наличии) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa)/ The unique device identification (UDI) (if available)/ Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI) (при наличии) | ||||
Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona/ Manufacturer producing (developer) medical device/ Предприятие, производящее (разрабатывающее) медицинского изделия | ||||
Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili/ Адрес производственной площадки/ Address of the producer area | ||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Адрес производственной площадки и его локация: (название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | ||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Address and location of the company responsible for quality control ((name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Адрес и локация предприятия, отвечающего за контроль качества: название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | ||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Если производственных площадок несколько, то указать каждую из них. | ||||
Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarflash materiallari toʻgʻrisidagi maʼlumot ilova qilinadi. Information about the components and consumables is attached. * Сведения о комплектующих изделиях и расходных материалах прилагаются. Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medical device in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного медицинского изделия в медицинской практике. | ||||
Vakolatli shaxs/ | QR-kod/ | F.I.О/ | ||
Authorized person/ | QR-code/ | Name/ | ||
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О | ||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishOʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН |
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ | ||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ | ||
от ________ №___________________ | ||
Ushbu ilova roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. | ||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.О/ |
Authorized person | QR-code | Name/ |
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О |
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Ҳукуматининг ўз кучини йўқотган деб ҳисобланаётган айрим қарорлари
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРЎЙХАТИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Вазирлар Маҳкамасининг «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида» 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сон Фармони)» 2019 йил 17 августдаги 678-сон қарорига илованинг 5-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Меҳнатга ҳақ тўлаш, пенсиялар ва бошқа тўловлар миқдорларини аниқлаш тартибини такомиллаштириш тўғрисида» 2019 йил 21 майдаги ПФ-5723-сон Фармони)» 2019 йил 28 декабрдаги 1046-сон қарорига илованинг 204-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Вазирлар Маҳкамасининг «Фармацевтика саноатида Зарур амалиётлар (GxP) талабларини амалга ошириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2021 йил 3 августдаги 486-сон қарорига илованинг 2-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Вазирлар Маҳкамасининг «Давлат хизматлари кўрсатишнинг инфратузилмаси такомиллаштирилганлиги ва аҳолининг давлат хизматларидан фойдаланиш имкониятлари кенгайтирилганлиги муносабати билан Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида» 2021 йил 28 октябрдаги 661-сон қарорига илованинг 13-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Вазирлар Маҳкамасининг «Ташқи беғараз кўмак маблағларини жалб этиш механизмларини ва донорлар билан ишлаш тизимини такомиллаштиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2021 йил 29 декабрдаги 786-сон қарорига 3-илованинг 19-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикасининг «Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар тўғрисида» 2021 йил 20 апрелдаги ЎРҚ-682-сон Қонуни)» 2022 йил 4 апрелдаги 153-сон қарорига илованинг 485-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Вазирлар Маҳкамасининг «Божхона божларидан озод қилинадиган технологик ва лаборатория ускуналари, уларнинг бутловчи ва эҳтиёт қисмлари, шунингдек, хом ашё ва материаллар, тиббий буюмлар ва қадоқлаш материаллари рўйхатини тасдиқлаш тўғрисида» 2022 йил 21 сентябрдаги 519-сон қарорига 4-илованинг 3-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Вазирлар Маҳкамасининг «Ихтиро, фойдали модель ва саноат намунасидан патент эгасининг розилигисиз фойдаланилганда, патент эгасига тўланадиган товон миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2024 йил 31 августдаги 535-сон қарорига 2-илованинг 3-банди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида» 2025 йил 7 февралдаги 67-сон қарорига 1-илованинг 10-банди.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон; 07.05.2026 й., 06/26/74/0453-сон; 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)