Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishПостановление
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПрезидента Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ целях повышения уровня обеспеченности населения и медицинских организаций качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, создания условий для осуществления действенного общественного контроля в сфере, а также обеспечения исполнения задач, определенных в рамках открытого диалога Президента Республики Узбекистан с представителями сферы здравоохранения, проведенного 18 марта 2022 года на тему «Реформы в медицине — во имя чести и достоинства человека»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 января 2023 года:
См. предыдущую редакцию.
(подпункт «а» пункта 1 исключен Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 — Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) отменяются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждение Министерством здравоохранения перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. При этом выдача лекарственных средств по рецепту и без рецепта осуществляется в порядке, установленном в инструкциях по их медицинскому применению;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishистребование стандартных образцов при признании результатов проведения регистрации лекарственных средств за пределами Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в государственных стационарных медицинских учреждениях (далее — больницы) республиканского уровня, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования, осуществляется через больницу. При этом порядок разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными, определяется Министерством здравоохранения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Установить, что:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в больнице:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляется первоначально в больницах республиканского уровня в течение 2023 года в пилотном порядке;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзакупаемых в рамках гарантированного пакета медицинских услуг и лекарственных средств за счет средств, выделение которых предусмотрено по смете расходов больницы, осуществляется на бесплатной основе, в остальных случаях — осуществляется на платной основе по ценам, оприходованным в больницу. При этом цена отпускаемых по рецепту лекарственных средств, закупаемые больницей, не должна превышать установленные оптовые референтные цены;
(абзац третий подпункта «а» пункта 2 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) начиная с 1 апреля 2025 года запрещается сертификация лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, без указания референтной цены или с превышением указанной цены.
(подпункт «б» пункта 2 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Министерству здравоохранения в срок до конца 2022 года:
См. предыдущую редакцию.
(подпункт «а» пункта 3 исключен Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 — Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) учитывая закупку больницей в полном объеме лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требуемых для лечения больных, обеспечить:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвведение в больницах должности специалиста по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishформирование больницами первичного необходимого резерва за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) обеспечить размещение и регулярное обновление на официальных веб-сайтах больниц суточного остатка и цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленных за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств, в разрезе источников.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Разрешить осуществление больницами платежей для закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения также в сроки, установленные для 1-й группы расходов классификации расходов бюджетов бюджетной системы.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМинистерству финансов обеспечить предусмотрение ежегодно в параметрах Государственного бюджета средств, необходимых для непрерывного обеспечения больниц лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, согласно обоснованным расчетам Министерства здравоохранения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Определить, что в целях внедрения общественного контроля в розничной торговле лекарственных средств начиная с 1 мая 2023 года:
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпри регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код), цены лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в автоматическом порядке сопоставляются с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции;
(абзац второй пункта 5 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв случае выявления в результате сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код) завышения наценок к установленным розничным ценам лекарственных средств в автоматическом порядке отправляется сообщение об этом в государственный орган, специально уполномоченный на защиту прав потребителей, для принятия соответствующей меры;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпри признании цены по закупочному чеку выше розничной референтной цены лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, по итогам проверки, проведенной на основании данного сведения, с правонарушителя взыскивается штраф в установленном порядке;
(абзац четвертый пункта 5 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри этом неуказание в закупочном чеке полной суммы приобретаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения признается нарушением законодательства о правилах торговли или оказания услуг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Агентству по развитию фармацевтической отрасли в срок до 1 марта 2023 года за счет внебюджетных средств агентства внедрить Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции, предусматривающую процессы — начиная от производства лекарственных средств до результатов их потребления.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаинтересованным министерствам и ведомствам обеспечить интеграцию сведений, утвержденных согласно приложению № 2, в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Службе санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв срок до конца 2022 года внести в Кабинет Министров предложение по проведению контроля безопасности и состава биологически активных добавок при их государственной регистрации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв срок до 1 июня 2023 года разработать и разместить на своих официальных сайтах инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан, а также электронный каталог биологически активных добавок.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Счетной палате совместно с Генеральной прокуратурой установить постоянный контроль за полным и качественным исполнением задач, указанных в настоящем постановлении, и каждые полгода представлять информацию в Администрацию Президента Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Министерству здравоохранения:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв месячный срок внести в Кабинет Министров проект постановления, предусматривающий порядок выдачи через Единый портал интерактивных государственных услуг разрешения на ввоз и производство биологических активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв двухмесячный срок внести в Кабинет Министров проект закона о внесении в законы Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» и «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» изменений об отмене нормы, предусматривающей утверждение перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, а также проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций) Министерством здравоохранения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв трехмесячный срок совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести предложения в Кабинет Министров об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего постановления.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Утвердить «Дорожную карту» по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами согласно приложению № 3.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 4.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Возложить на министра здравоохранения Б.А. Мусаева персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего постановления.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКонтроль за исполнением настоящего постановления и осуществление координации деятельности организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова и первого заместителя советника Президента Республики Узбекистан Л.Н. Туйчиева.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПрезидент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26 октября 2022 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ ПП-411
См. предыдущую редакцию.
(приложение № 1 утратило силу Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 — Национальная база данных законодательства, 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПЕРЕЧЕНЬ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishданных, интегрируемых в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
№ |
Полномочный орган, ответственный за представление данных |
Требуемые данные |
|
1. |
Министерство занятости и трудовых отношений |
Единая национальная система труда |
|
2. |
Узбекское агентство по техническому регулированию |
Государственный реестр сертификатов соответствия |
|
3. |
Государственный налоговый комитет |
Система цифровой маркировки лекарственных средств |
|
4. |
Агентство персонализации |
Персональные данные |
(приложение № 2 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 24 мая 2024 года № УП-80 — Национальная база данных законодательства, 25.05.2024 г., № 06/24/80/0364)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ДОРОЖНАЯ КАРТА»
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпо реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
№ |
Наименование мер |
Механизм реализации |
Сроки реализации |
Ответственные исполнители | |
|
1. |
Совершенствование процедур по выдаче лекарственных средств без рецепта. |
Утверждение порядка включения лекарственных средств в категорию лекарственных средств, выдаваемых с рецептом и без рецепта. |
Нормативно-правовой акт |
Декабрь 2022 года |
Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли |
|
2. |
Опубликование на официальных веб-сайтах перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. |
Размещение и обеспечение регулярного обновления на официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, с отдельным указанием в нем лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. |
Практические меры |
Декабрь 2022 года |
Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли |
|
3. |
Совершенствование порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств. |
Пересмотр и утверждение порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан. |
Нормативно-правовой акт |
Декабрь 2022 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения |
|
4. |
Проведение изучений по оптовой реализации лекарственных средств в аптечных условиях. |
Проведение изучений по разрешению на оптовую реализацию для использования в медицинских учреждений лекарственных средств, изготовленных в аптечных условиях, в рамках полученной лицензии на изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, и по его результатам внесение предложений в Кабинет Министров. |
Аналитическая информация и обоснованные предложения |
Декабрь 2022 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения |
|
5. |
Осуществление обеспечения больных в стационарных медицинских организациях лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения через больницу. |
Разработка и утверждение порядка обеспечения государственных стационарных медицинских учреждений республиканского уровня лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования. При этом предусмотрение выдачи лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного государством пакета медицинских услуг и лекарственных средств на бесплатной, в остальных случаях — на платной основе по ценам, оприходуемым в больницу. |
Нормативно-правовой акт |
Декабрь 2022 года |
Министерство здравоохранения |
|
6. |
Определение случаев использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными. |
Утверждение порядка разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными. |
Нормативно-правовой акт |
Декабрь 2022 года |
Министерство здравоохранения |
|
7. |
Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых без проведения государственной регистрации до 1 января 2025 года. |
1. Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. 2. Опубликование на сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. |
Нормативно-правовой акт |
Декабрь 2022 года |
Министерство здравоохранения, Агентство по развитию фармацевтической отрасли |
|
8. |
Обеспечение открытости для всех пользователей инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан. |
1. Подготовка в электронной форме инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан. 2. Создание каталогов данных инструкций. 3. Размещение каталогов на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли. |
Практические меры |
Февраль 2023 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения |
|
9. |
Внедрение общественного контроля в розничной торговле лекарственными средствами. |
1. Создание возможности сопоставления в автоматическом порядке цен лекарственных средств с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Агентства по развитию фармацевтической отрасли, при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код). При этом интеграция автоматизированной информационной системы Агентства по развитию фармацевтической отрасли со специальным мобильным приложением налоговых органов. |
Практические меры |
Апрель 2023 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Государственный налоговый комитет |
|
2. Создание электронной системы, дающей возможность онлайн-наблюдения состояния обращения, поступившего в государственный орган, специально уполномоченный для защиты прав потребителей. |
Практические меры |
Апрель 2023 года |
Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей, Государственный налоговый комитет, Агентство по развитию фармацевтической отрасли | ||
|
10. |
Обеспечение открытости для всех пользователей перечня разрешенных в Республике Узбекистан биологически активных добавок. |
1. Создание электронного каталога биологически активных добавок, разрешенных в Республике Узбекистан. 2. Размещение каталога на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья. |
Практические меры |
Май 2023 года |
Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, Министерство здравоохранения |
|
11. |
Упорядочение оборота специально вводимых биологически активных добавок. |
Разработка порядка выдачи разрешения через Единый портал интерактивных государственных услуг на ввоз и производство биологически активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов. |
Нормативно-правовой акт |
Ноябрь 2022 года |
Министерство здравоохранения, Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, Министерство юстиции |
|
12. |
Завершение работ по регистрации врачей и специалистов с фармацевтическим образованием, постоянное обновление списка. |
1. Регистрация врачей и специалистов с фармацевтическим образованием. 2. Ведение открытой для общего пользования, постоянно обновляемой единой базы электронных данных. |
Практические меры |
Декабрь 2023 года |
Министерство здравоохранения |
|
13. |
Обеспечение открытости для всех пользователей перечня лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания. |
1. Создание возможности принятия посредством отдельного модуля в программе «Uzpharminfo» обращений субъектов предпринимательства в электронной форме о проведении государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих частей. 2. Размещение на официальном сайте Агентства по развитию фармацевтической отрасли реестра лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания. |
Практические меры |
Декабрь 2022 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли |
|
14. |
Расширение открытости для общественности референтных цен лекарственных средств. |
Создание мобильного приложения с возможностью видеть и отслеживать референтные цены лекарственных средств. |
Практические меры |
Апрель 2023 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли |
|
15. |
Проведение изучений по результатам предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. |
1. Анализ практических результатов предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2. При необходимости внесение в Кабинет Министров предложения по пересмотру данной нормы. |
Аналитическая информация и обоснованные предложения |
Декабрь 2022 года |
Агентство по развитию фармацевтической отрасли, Министерство здравоохранения |
(приложение № 3 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 6 июля 2023 года № УП-108 — Национальная база данных законодательства, 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзменения и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в пункте 1 слова «и международных» заменить словами «, международных и зарубежных»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) текст приложения изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ПЕРЕЧЕНЬ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishстран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishI. Страны
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Австралийский Союз
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Королевство Бельгия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Германия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Королевство Дания
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Израиль
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Ирландия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Королевство Испания
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Италия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Канада
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Южная Корея
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Королевство Нидерландов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Королевство Норвегия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Словения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Соединенные Штаты Америки
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Финляндия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Франция
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Швейцарская Конфедерация
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Королевство Швеция
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Япония
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Венгрия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishII. Международные и зарубежные организации
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Европейский Союз.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), Япония.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS), Республика Корея.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MНRA), Великобритания».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Подпункт «а» пункта 1 постановления Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан» дополнить абзацем пятым следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Абзац второй подпункта «б» пункта 10 постановления Президента Республики Узбекистан от 10 февраля 2020 года № ПП-4592 «О мерах по развитию служб гематологии и трансфузиологии в Республике Узбекистан, а также дальнейшей поддержке лиц, страдающих онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«строительство и ремонт соответствующих медицинских учреждений для оказания медицинской помощи лицам, страдающим онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями, закупку оборудования, лекарственных средств, медицинских изделий, лабораторных реактивов и других расходных средств».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. В графе «Наименование мероприятия» позиции 16 приложения № 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 25 ноября 2020 года № ПП-4899 «О комплексных мерах по развитию биотехнологий и совершенствованию системы обеспечения биологической безопасности страны» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Закуп научно-лабораторного оборудования, лабораторной мебели, запасных частей техники, комплектующих, реактивов, реагентов, питательных сред, лабораторной посуды, лабораторных животных и кормов для них».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 28 июля 2021 года № ПП-5199 «О мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания специализированной медицинской помощи в сфере здравоохранения»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в пункте 1:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац восьмой подпункта «а» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«после завершения лечения больного Государственный фонд медицинского страхования перечисляет лечебному учреждению затраченные средства на основе документов, обосновывающих оказанные больному медицинские услуги в рамках базовых цен за счет Государственного бюджета. При этом фактические затраты, понесенные государственными медицинскими организациями, осуществляющими лечение больных на основании направлений, при оказании скорой медицинской помощи всем лицам возмещаются Государственным фондом медицинского страхования за счет средств Государственного бюджета на основе документов, обосновывающих оказанные медицинские услуги»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishподпункт «г» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«г) с 1 октября 2022 года внедряется порядок постановки на учет и лечения льготной категории лиц в государственных медицинских учреждениях, указанных в приложении № 2 к настоящему постановлению, в порядке очередности, посредством электронной информационной системы за счет средств Государственного бюджета на основе нового механизма финансирования. До вступления в силу настоящего порядка указанные государственные медицинские учреждения финансируются одной строкой классификатора расходов в соответствии с распределением, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан через Государственный фонд медицинского страхования. При этом медицинскими учреждениями предоставляется ежемесячный отчет по медицинским услугам, оказанным за счет бюджетных средств, Государственному фонду медицинского страхования.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУстановить, что расходы по содержанию отделений неотложной медицинской помощи, гемодиализа, родильных отделений и отделений инфекционных заболеваний государственных медицинских учреждений, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению, финансируются Министерством здравоохранения на основании учета сметы расходов, расходы всех остальных отделений по оказанию медицинских услуг больным, имеющим льготы, покрываются через Государственный фонд медицинского страхования по базовым ценам»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдополнить подпунктами «д», «е», «ж» и «з» следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«д) льготная категория лиц имеет право на свободный выбор по своему усмотрению государственных или негосударственных медицинских организаций, оказывающих медицинские услуги, имеющих договор с Государственным фондом медицинского страхования;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) требования, предъявляемые к негосударственным медицинским организациям, оказывающим медицинские услуги льготной категории лиц за счет средств Государственного бюджета, утверждаются Министерством здравоохранения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishж) оказание медицинских услуг льготной категории лиц негосударственными медицинскими организациями осуществляется на основании договора, заключаемого с Государственным фондом медицинского страхования, исходя из базовых цен;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishз) Министерство здравоохранения совместно с Министерством финансов утверждает перечень заболеваний, лечение которых осуществляется за счет средств Государственного бюджета в государственных медицинских учреждениях, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) в приложении № 2:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпункт 5 признать утратившим силу;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдополнить примечанием следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Примечание: до 1 января 2023 года разрешается использование ордеров, оформленных в соответствии с действующим порядком их выдачи».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. В графе «Сроки» позиции 25 приложения № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 29 июля 2021 года № ПП-5202 «О мерах по реализации специальной резолюции Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций от 18 мая 2021 года «Об объявлении региона Приаралья зоной экологических инноваций и технологий» слова «Октябрь 2022 года» заменить словами «Октябрь 2023 года».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 25 апреля 2022 года № ПП-217 «О мерах по созданию системы оказания медико-социальной помощи и бесплатной доставки лекарственных средств больным детям с диагнозом «спинальная мышечная атрофия»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«4. Министерству здравоохранения в срок до 1 ноября 2022 года утвердить порядок проведения молекулярно-генетического тестирования лиц, вступающих в брак, а также лабораторного обследования биоматериала, взятого у беременных женщин, для молекулярно-генетической диагностики»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Министерству финансов совместно с Министерством здравоохранения обеспечить выделение на данные цели в 2022 году из Государственного бюджета дополнительно 85 миллиардов сумов, а также из Фонда помощи реабилитации больных онкогематологическими и тяжелыми заболеваниями — 30 миллиардов сумов, начиная с 2023 года предусматривать необходимые средства в параметрах Государственного бюджета».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. В тексте на государственном языке в графе «Муддати» позициях 5, 6, 7, 8 и 10 приложения № 3д к постановлению Президента Республики Узбекистан от 22 августа 2022 года № ПП-357 «О мерах по поднятию на новый уровень сферы информационно-коммуникационных технологий в 2022-2023 годах» слова «2022 йил октябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. В тексте на государственном языке постановления Президента Республики Узбекистан от 23 августа 2022 года № ПП-360 «О мерах по дальнейшему расширению и укреплению многогранного сотрудничества между Республикой Узбекистан и Королевством Саудовская Аравия»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв графе «Ижро этиш муддатлари» позиции 14 приложения № 1 слова «2022 йил 10 октябрь» заменить словами «2022 йил 10 декабрь»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв графе «Амалга ошириш муддати» позиции 5 приложения № 3 слова «2022 йил сентябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. В Положении о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) дополнить пунктом 51 следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«51. Покупная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на импортируемую продукцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПокупная (базовая) стоимость определяется по следующей формуле:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishС = Кс + Т + Др, где:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishС — покупная (базовая) стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКс — контрактная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, определенная исходя из курса Центрального банка на дату заполнения грузовой таможенной декларации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТ — таможенные платежи, рассчитанные в установленном порядке по курсу Центрального банка;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПр — прочие расходы, связанные с приобретением товара, формируемые в соответствии с законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОтпускная стоимость лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производимых на территории республики, формируется производителями в соответствии с Положением о составе затрат по производству и реализации продукции (работ, услуг) и порядке формирования финансовых результатов, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 5 февраля 1999 года № 54.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОтпускная стоимость отечественного производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на продукцию производства»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) пункт 12 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственных средств, референтные цены которых не зарегистрированы, а также контрафактных лекарственных средств».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. В тексте на государственном языке Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) пункт 6 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) пункт 7 дополнить абзацами вторым и третьим следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДавлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) в пункте 10:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishподпункт «б» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) подпункт «д» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) абзац первый пункта 12 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishж) абзацы второй и двенадцатый пункта 15 после слов «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» дополнить словами «дори воситалари,»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishз) в пункте 19:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац пятый подпункта «г» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдополнить абзацами седьмым и восьмым следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishалоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзацы седьмой — одиннадцатый считать абзацами девятым — тринадцатым соответственно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishподпункт «з» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«з) «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishюборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishи) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishк) наименование главы 8 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishл) пункт 40 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДавлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома рақами;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳнома берилган сана;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгувоҳномага ўзгартириш киритилган сана»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishм) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСХЕМАСИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
Босқичлар |
Субъектлар |
Тадбирлар |
Бажариш муддатлари | |||||||
|
1-босқич |
Ариза берувчи |
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади. |
Ариза берувчининг хоҳишига кўра | |||||||
|
2-босқич |
Рўйхатдан ўтказиш бўлими |
Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади. |
5 кун | |||||||
|
3-босқич |
Рўйхатдан ўтказиш бўлими |
1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради. |
1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун | |||||||
|
2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади. |
2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун | |||||||||
|
4-босқич |
Давлат маркази лабораториялари |
Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади. |
1) Синовлар — 65* кунгача 2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача | |||||||
|
Фармакология қўмитаси |
Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади. |
65** кунгача | ||||||||
|
Фармакопея қўмитаси |
||||||||||
|
Янги тиббий техника қўмитаси |
||||||||||
|
Наркотиклар назорати қўмитаси |
Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда). |
|||||||||
|
«Зарур амалиётлар маркази» ДУК |
Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади. |
|||||||||
|
5-босқич |
Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари |
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди. |
16*** кунгача | |||||||
|
6-босқич |
Экспертлар кенгаши |
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади. |
1 кун | |||||||
|
Рўйхатдан ўтказиш бўлими |
Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади). |
1 кун | ||||||||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзоҳлар:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish** 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish36 кунгача — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмларини рўйхатдан ўтказиш учун;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish*** 7 кунгача — субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishклиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishженерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДори моддалари (субстанциялар)ни ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishн) в приложении 3 Положения:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв Части 1:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпункт 1.2.2 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«1.2.2. Сертификат GMP»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПримечание изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Примечание.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдополнить частью второй следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Часть 2. Общая техническая документация
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.1. Содержание
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3. Общее резюме по качеству
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.4. Обзор доклинических данных
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.5. Обзор клинических данных
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7. Резюме клинических данных
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.3. Резюме по клинической эффективности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.4. Резюме по клинической безопасности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.5. Копии использованных литературных источников
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishчасти второй — четвертый считать частыми третьим — пятым соответственно.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Подпункт «г» пункта 10 и пункт 11 Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, утвержденным постановлением Кабинета Министров № 862 от 24 октября 2018 года признать утратившими силу.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. В тексте на государственном языке пункт 4 Положения о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 1 августа 2019 года № 641, дополнить подпунктом «ж1» следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ж1) «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда «ISO:13485» сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. В тексте на государственном языке Положения о порядке проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в пункте 3:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац второй изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдополнить абзацем шестым следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) в пункте 17:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац третий изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида)»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац пятый изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида)»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) абзац второй пункта 25 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида)»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) пункт 29 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно)».
(Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460; 25.05.2024 г., № 06/24/80/0364; 05.12.2024 г., № 07/24/408/1005; 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080; 23.08.2025 г., № 06/25/137/0777)