Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishПостановление
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКабинета Министров Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОб утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Комментарий LexUzНастоящее постановление утратит силу с 26 февраля 2026 года в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 ноября 2025 года № 738 «Об утверждении положений о порядке государственной регистрации лекарственных средств и о порядке государственной регистрации медицинских изделий».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. № ПП-3052 «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения», 23 января 2018 г. № ПП-3489 «О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и 14 февраля 2018 г. № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. № 352 «Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 12, ст. 126) признать утратившим силу.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23 марта 2018 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ 213
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПОЛОЖЕНИЕ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishо порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 1. Общие положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее — регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее — удостоверение).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее — Центр) — рабочий орган Министерства здравоохранения, осуществляющий государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинской техники
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац седьмой пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзаявитель — субъект предпринимательства, юридическое лицо (или доверенное лицо, действующее от его имени), обратившееся в Центр для государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и получения удостоверения;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац восьмой пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрегистрационные документы — документы, представляемые в Центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац девятый пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрецепт — письменное указание врача, специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРегистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Центром по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 3 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Регистрации подлежат:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishновые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизделия медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмедицинская техника.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 5 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСубстанции, применяемые в целях производства лекарственных средств, лекарственные средства и медицинские изделия, изготовляемые в аптеках, лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, завозимые для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических исследований, демонстрации на выставках, ярмарках, международных форумах не регистрируются.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 5 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛекарственные средства, изготовленные под разным наименованием одним производителем, но идентичные по составу могут пройти регистрацию.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 5 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 20 января 2023 года № ПП-12. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет, а отечественным производителям - бессрочное удостоверение.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 6 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри государственной регистрации лекарственных средств проводится фармацевтическая инспекция с выездом на место по соответствию условий производства данного лекарственного средства требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики — GMP» (за исключением отдельных случаев, установленных актами законодательства).
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 6 дополнен абзацем вторым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФиксация референтных цен на все лекарственные средства, представленные на регистрацию Центром, независимо от подачи заявителем соответствующего заявления, осуществляется в процессе их государственной регистрации.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 7 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРеферентные цены на все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике регистрируются Центром независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 7 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВвоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан, ввозимых за счет средств внешнего безвозмездного содействия, гранта, а также в качестве гуманитарной помощи, разрешается без государственной регистрации.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри этом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан выдается соответствующее заключение на ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 8 дополнен абзацамы постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 29 декабря 2021 года № 786. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 2. Разрешительные требования и условия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбезусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпредставление заявителем в период действия удостоверения в Центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 9 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсвоевременное устранение недостатков, указанных Центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятый пункта 9 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Центр:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 10 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) электронную форму регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, загруженные каждый по отдельности, в последовательности, предусмотренной в приложениях № 3 (для лекарственных средств) и № 3а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, в соответствующем порядке заверенные электронной подписью заявителя;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «б» пункта 10 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в одной промышленной серии;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) образцы изделия медицинского назначения или медицинской техники в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) стандартные образцы активных действующих веществ, а также посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «д» пункта 10 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) Охранный документ (свидетельство, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы) (далее - ОИС), применяемые в лекарствах, медицинских изделиях и медицинской технике или Договор об их применении, если имеется;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 10 дополнен подпунктом «е» постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри проведении клинических исследований лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, заявитель представляет клиническим базам (лечебно-профилактическим учреждениям) документы (протокол клинических исследований, брошюра исследователя и др.) и образцы лекарственных средств в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики), необходимые для проведения клинических исследований лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Документы, необходимые для получения удостоверения, представляются в Центр в электронной форме, через электронную систему Центра с уведомлением об их получении. Представленные документы заверяются электронной цифровой подписью заявителя.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 12 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОбразцы лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 13 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. За рассмотрение заявления о выдаче удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы на день подачи заявления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 28 декабря 2019 года № 1046. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСуммы сборов за рассмотрение заявления зарубежного производителя лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (или лица, действующего от его имени) и выдачи удостоверения, за внесение изменений и дополнений, продление срока действия, переоформление и выдачу дубликата удостоверения, утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан прейскурант цен на основании расходов Центра на осуществление указанных процедур.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац четвертый пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Центром в сроки, не превышающие:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15 рабочих дней — для лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 15 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 15 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish155 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ вышеуказанные сроки не включаются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсрок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсрок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнепосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года — для дженериков.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
(абзац десятый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри регистрации переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro», лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания, лабораторные исследования не проводятся.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац двенадцатый пункта 15 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри регистрации реагентов для иммуногистохимических, молекулярных и генетических обследований опухолевых заболеваний клинико-лабораторные исследования не проводятся.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 15 дополнен абзацем постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 3 августа 2021 года № 486. Cм. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. За выдачу удостоверения взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 17 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Центр в рамках оценки регистрационных документов на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинскую технику проверяет условия производства, соответствие лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники требованиям нормативных документов, качество, эффективность и безопасность, соотношение ожидаемого эффекта при применении к риску для здоровья человека, соблюдение прав на ОИС лекарственных средств, с целью принятия решения о регистрации медицинских изделий и медицинской техники может самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов проводить следующие экспертные работы, проверки, испытания, анализы, исследования, исследования и научно-технические оценки:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 18 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishэкспертизы регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинспекционного контроля с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishиспытаний и исследований образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishэкспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакологических и токсикологических исследования;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдоклинических исследований и испытание биоэквивалентности;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри отсутствии охранного документа, подтверждающего права на ОИС (сертификат, патент и заявка на них) или соглашения об их использовании, необходимо проверить, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 18 дополнен абзацем восьмым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish181. Проверки соблюдения прав по ОИС проводятся путем сравнения названия, знака и внешнего вида, используемых в образцах лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, с существующими данными, относящимися к товарному знаку и промышленному образцу, соответственно, на портале Министерства юстиции по защите промышленной собственности.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 181 введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Регистрация осуществляется Центром в сроки, указанные в приложении 1 к настоящему Положению, в следующем порядке:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) Отдел регистрации:
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпосле принятия заявки заявка и прилагаемые к ней регистрационные документы и образцы лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинского оборудования проходят первичную (предварительную) экспертизу и проверяют, соблюдаются ли права ОИС на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинское оборудование;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй подпункта «а» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishна основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы и проверок на предмет соблюдения прав на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования Центр и заявитель обеспечат заключение договора и оформят платежную ведомость;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятый пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпосле уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац шестой пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) лаборатории Центра:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац седьмой пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;
(абзац третий подпункта «б» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпередают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) Фармакопейный комитет:
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов на лекарственные средства, отчетов о лабораторных исследованиях и проверяет, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй подпункта «в» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтребует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаправляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Центра для дополнительных испытаний;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятнадцатый пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishна основании представленных документов, экспертных заключений и результатов проверок по соблюдению прав ОИС в отношении лекарственных средств рекомендации по отказу в регистрации или по регистрации лекарственных средств включаются в состав экспертного совета, созданного Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее именуемого экспертный совет).
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац седьмой подпункта «в» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) Фармакологический комитет:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:
(абзац четвертый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпредставления лекарственных средств, зарегистрированных в странах, международных и зарубежных организациях, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish– наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также медицинских — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;
(абзац шестой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishналичия положительного заключения клинических исследований, проведенных под контролем стран и организаций, включенных в Перечень стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденный постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет государственную регистрацию отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «г» пунктА 19 дополнен абзацамы седьмым и восьмым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
(абзац седьмой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishопределяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishна основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishодобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет деятельность по фармакологическому надзору;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) Комитет по новой медицинской технике:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники, протоколов лабораторных испытаний, а также экспертизу материалов клинического исследования;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники с привлечением независимых экспертов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishисходя из специфики изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдает рекомендации по разработке программ клинических исследований и согласовывает программы клинических исследований;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishопределяет виды исследований, одобряет клинические базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсогласовывает инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishготовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishна основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники без клинических исследований или с клиническими исследованиями, либо об отказе в их регистрации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) Комитет по контролю за наркотиками:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпри проведении экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishж) Фарминспекция:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпо результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishз) Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), при отсутствии возможности выезда на место;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаправляет заявителю уведомление о представлении в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» задокументированного перечня стандартных операционных процессов и процессов системы менеджмента качества, а также копий основных документов производственной площади (мастер-файл сайта, письменные и чертежные части) в целях проведения фармацевтической инспекции на соответствие производственной площади представленных на регистрацию лекарственных средств требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит экспертизу полноты представленных документов согласно направленному уведомлению и заключает с заявителем договор на проведение фармацевтической инспекции;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпосле осуществления оплаты за проведение фармацевтической инспекции направляет заявителю программу инспекции для согласования с ним сроков проведения фармацевтической инспекции;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит фармацевтическую инспекцию непосредственно на производственной площади и составляет отчет о результатах;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв случае выявления несоответствий в ходе фармацевтической инспекции устанавливает в установленном порядке сроки для их устранения, а также при необходимости изучает с выездом на место обстоятельства фактического устранения несоответствий в установленные сроки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае составления Государственным унитарным предприятием «Центр надлежащих практик» положительного отчета по результатам фармацевтической инспекции, производителю предоставляется сертификат со сроком действия три года.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПосле предоставления сертификата заявитель должен своевременно уведомлять Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» о любых изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента производственной площади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» на основании результатов фармацевтической инспекции, проведенной на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)», представляет в Экспертный совет в установленном порядке заключения о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных средств.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» может рекомендовать Центру отказать в регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятьдесят шестой пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishотказ заявителя от проведения фармацевтической инспекции непосредственно на производственной площади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнепредставление истребованных по запросу для изучения в целях проведения фармацевтической инспекции сведений, документов, недопуск инспекторов в здания и помещения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыявление в ходе фармацевтической инспекции представления поддельных документов и сведений;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнеустранение должным образом и в полном объеме несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в сроки, согласованные с предприятием-производителем.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОплата расходов, связанных с проведением фармацевтических инспекций, независимо от результатов проведенной фармацевтической инспекции, заявителю не возвращается.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПроизводитель лекарственного средства в целях проведения фармацевтической инспекции может также обратиться в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик», за исключением процесса государственной регистрации лекарственного средства в Республике Узбекистан (в случаях, не связанных с процессом государственной регистрации).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае выявления несоответствия производственной площади, где проводилась инспекция, требованиям GMP, Экспертному совету дается рекомендация приостановить действие регистрационного удостоверения ранее произведенных на данной производственной площади и зарегистрированных, находящихся в обращении лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВозобновление действия регистрационного удостоверения осуществляется после полного устранения всех несоответствий, выявленных в ходе проведенной фармацевтической инспекции, в случае получения положительных результатов проведенной повторной фармацевтической инспекции.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «з» пункта 19 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитета по новой медицинской технике, а также других подразделений Центра принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 20 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и 4а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 21 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпредставление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнесоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishналичие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishполучение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
(пункт 22 дополнен абзацем шестым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 апреля 2022 года № ПП-221 — Национальная база данных законодательства, 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОтказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче удостоверения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Центром в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 24 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗа повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае, если устранение причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, влечет изменение свойств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на качество, эффективность и безопасность, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 24 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение Центром причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 25 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Заявление, поданное заявителем по истечению срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 26 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 27 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия их удостоверения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 5. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, в течение срока действия удостоверения, заявитель обращается в Центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЦентр отказывает во внесении изменений и дополнений в регистрационные документы, в случае если изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 29 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. Заявление заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Центра рассматривается в срок, не превышающий:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 30 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish45 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 30 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish60 дней — лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, для перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish90 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗа рассмотрение заявления заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. В случае, когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в удостоверении, внесение соответствующих изменений в удостоверение осуществляется также согласно пунктам 32, 33 и 34 главы 6 настоящего Положения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 6. Переоформление удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish32. В случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения, заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Центр заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 32 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДокументы представляются заявителем в Центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, и (или) подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 32 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТребование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. До переоформления удостоверения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники на основании поданного заявления о переоформлении удостоверения с отметкой Центра о дате приема заявления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 33 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish34. При переоформлении удостоверения Центр вносит соответствующие изменения в реестр выданных удостоверений.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПереоформление и выдача удостоверения осуществляются в срок не более 5 дней со дня получения Центром заявления о переоформлении удостоверения с приложением соответствующих документов.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 34 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish35. За переоформление удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 35 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish36. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 36 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗа продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 36 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
(абзац третий пункта 36 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ период продления срока действия удостоверения обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан не приостанавливается.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 36 дополнен абзацам третым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish37. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЦентр обязан выдать (направить) дубликат удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала удостоверения в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата удостоверения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 37 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗа выдачу дубликата удостоверения Центром взимается сбор в размере 10 процентов базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 37 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 7. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия удостоверения, относятся:
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishуклонение от проводимых в установленном порядке Центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 39 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпричинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 8. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Наименование главы в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish40. Центр ведет Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, и размещает его на своем официальном веб-сайте.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 40 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ Государственном реестре указываются следующие сведения:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishторговое наименование лекарственного средства (наименование лекарственного растительного сырья, биноминальное научное название лекарственного растения, название частей растения, другие наименования (синонимы, указанные в другой фармакопее);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименование изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмеждународное непатентованное наименование, лекарственная форма, доза, форма выпуска лекарственного средства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименование страны-производителя;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименование производителя (разработчика), его организационно-правовая форма, государство;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакотерапевтическая группа лекарственных средств, код ATС (АТХ, АТК) (анатомо- терапевтико-химический);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобласть применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishномер удостоверения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдата выдачи удостоверения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдата внесения изменения в удостоверение;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 40 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинформация о лекарстве, отпускаемом без рецепта врача.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 40 дополнен абзацем тринадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish41. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСХЕМА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгосударственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭтапы | Субъекты | Мероприятия | роки выполнения | |||||||
1-й этап | Заявитель | Представляет в Центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | По желанию заявителя | |||||||
2-й этап | Отдел регистрации | Принимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы. | 5 дней | |||||||
3-й этап | Отдел регистрации | 1. Обеспечивает заключение договора между Центром и заявителем и оформляет счет на оплату. | 1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы | |||||||
2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик». | 2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора | |||||||||
4-й этап | Лаборатории Центра | Проводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Центра. | 1) испытания - до 65* дней 2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 дней | |||||||
Фармакологический комитет | Проводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Центра. Вносят изменения в регистрационные документы. | До 65** дней | ||||||||
Фармакопейный комитет | ||||||||||
Комитет по новой медицинской технике | ||||||||||
Комитет по контролю за наркотиками | Проводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры). | |||||||||
ГУП «Центр надлежащих практик» | Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет. | |||||||||
5-й этап | Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике | Подготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | До 16*** дней | |||||||
6-й этап | Экспертный совет | Принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | 1 день | |||||||
Отдел регистрации | Оформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю. | 1 день | ||||||||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПримечания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* до 40 дней —для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдо 20 дней — для регистрации субстанций;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish** до 40 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдо 36 дней — для регистрации переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдо 14 дней - для регистрации субстанций;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish*** до 7 дней — для регистрации субстанций.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ общеустановленный срок регистрации, не превышающий 155 дней, не включаются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсрок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и представления соответствующих документов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсрок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнепосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года - для дженериков.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Приложение № 1 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishDori vositasini O`zbekiston Respublikasida Davlat ro`yxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
ARIZA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishAPPLICATION
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗАЯВЛЕНИЕ
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
№ |
Ma`lumotlar/Data (Сведения) | ||||||||
|
1. |
Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application (Сведения о заявителе, подающем заявление) | ||||||||
|
Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)). |
|||||||||
|
Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail. (Почтовый адрес и местонахождение |
|||||||||
|
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) |
|||||||||
|
2. |
Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization (Сведения об организации-производителе) | ||||||||
|
Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)) |
|||||||||
|
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/ Number, period of validity of license, kind of activity (Номер, срок действия лицензии, вид деятельности) |
|||||||||
|
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ (Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail) |
|||||||||
|
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) |
|||||||||
|
Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/ (Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству) |
|||||||||
|
3. |
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate (Держатель регистрационного удостоверения) | ||||||||
|
4. |
Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product (Сведения о лекарственном средстве) | ||||||||
|
Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name) (Наименование лекарственного средства (торговое название)) |
Davlat tilida /In a state language | ||||||||
|
Ingliz tilida /In English language | |||||||||
|
Lotin tilida /In Latin language | |||||||||
|
Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN) (Международное непатентованн��е название (МНН)) |
Ingliz tilida / In English language | ||||||||
|
Dori shakli/Medicinal form (Лекарственная форма) |
Davlat tilida/ In a state language | ||||||||
|
Ingliz tilida/In English language | |||||||||
|
Lotin tilida/In Latin language | |||||||||
|
Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/ Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) (Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)) |
|||||||||
|
Dori vositasi/Medical product (Лекарственное средство) |
Original/Original (Оригинальное) Generik/Generic (Дженерик) Orfan/Orphan (Орфанное) Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр) O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения) Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)) | ||||||||
|
5. |
Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product (Сведения об исходных продуктах лекарственного средства) | ||||||||
|
Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary) (Вид исходного продукта (отмечать нужное)) |
«in bulk» mahsulot субстанция «in bulk» product API | ||||||||
|
Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s) (Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна) |
1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||||||
|
Yordamchi moddalar/Additives |
1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||||||
|
6. |
Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства) | ||||||||
|
Modda/Substance (Вещество) |
Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы) |
Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) | |||||||
|
Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s) (Действующее(ие) вещество(а)) | |||||||||
|
1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API 2. 3. |
|
| |||||||
|
Yordamchi modda (lar)/Additives (Вспомогательное(ые) вещество (а)) | |||||||||
|
1.Yordamchi modda nomi/name of an additive 2. 3. |
|
||||||||
|
7. |
Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product (Лекарственное растительное сырье (сбор)) | ||||||||
|
O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/ Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product) (Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) |
Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) |
Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer (Наименование и адрес организации-производителя) | |||||||
|
8. |
Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product (Сведения об упаковке лекарственного средства) | ||||||||
|
Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product) (Первичная (с указанием количества лекарственного средства)) |
|||||||||
|
Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs) (Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)) |
|||||||||
|
Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs) (Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)) |
|||||||||
|
9. |
Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information (Фармакологические сведения) | ||||||||
|
Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action (Основное фармакологическое действие) |
|||||||||
|
Farmakoterapevtik guruhi/ Pharmacotherapeutic group (Фармакотерапевтическая группа) |
|||||||||
|
Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended) (Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)) |
|||||||||
|
АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его) |
|||||||||
|
9. |
Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product (Сведения о сроке годности лекарственного средства) | ||||||||
|
Yaroqlilik muddati/Shelf-life (Срок годности) |
|||||||||
|
Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing (Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки) |
|||||||||
|
10. |
Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product (Сведения об условиях хранения лекарственного средства) |
||||||||
|
11. |
Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product (Условия отпуска лекарственного средства из аптеки) |
retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) —
| |||||||
|
20___ yil «___» ___________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo Tashkilot muhri |
заполнения): «___» _____________ 20__ г.
Full name of the Нead Signature Organization stamp (Ф.И.О. руководителя юридического лица подпись, печать организации) |
||||||||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 2а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishTibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani Oʻzbekiston Respublikasida
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishAPPLICATION
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
1. |
Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники |
||
|
|
|||
|
Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables) Комплектующие части, расходные материалы |
|||
|
|
|||
|
2. |
Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты |
||
|
|
|||
|
Rahbar F.I.O./ Full name of the head Ф.И.О. руководителя |
|||
|
3. |
Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты |
||
|
|
|||
|
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники |
|||
|
|
|||
|
4. |
Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar roʻyxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries) Регистрация в стране производства и других странах (список стран) |
||
|
|
|||
|
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate Держатель регистрационного удостоверения |
|||
|
|
|||
|
5. |
Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qoʻllash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники |
||
|
|
|||
|
6. |
Tashish usuli / Conditions of transportation Условия транспортировки |
||
|
|
|||
|
7. |
Saqlash sharoiti / Conditions of storage Условия хранения |
||
|
|
|||
|
8. |
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники |
||
|
|
|||
|
20___ yil «___» ____________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo, tashkilot muhri/ Full name of the head Signature, corporate stamp |
«___» _____________ 20__ г.
Ф.И.О. руководителя юридического лица, подпись, печать организации | ||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДокументы, представляемые для государственной регистрации лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЧасть 1. Административные документы
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.1. Содержание
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.2. Копии сертификатов (нотариально заверенные)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.2.1. Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителе
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.2.2. Сертификат GMP
(пункт 1.2.2 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.3 Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.3.1. Краткая характеристика лекарственного средства
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.3.2. Маркировка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.3.3. Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.3.4. Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.4. Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.5. Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.5.1. Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.5.2. Периодический обновляемый отчет по безопасности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.6. Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1.6.1 Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПримечание.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
(примечание в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЧасть 2. Общая техническая документация
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.1. Содержание
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.3. Общее резюме по качеству
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.4. Обзор доклинических данных
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.5. Обзор клинических данных
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7. Резюме клинических данных
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.3. Резюме по клинической эффективности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.4. Резюме по клинической безопасности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.5. Копии использованных литературных источников
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований
(часть вторая введена постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЧасть 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.1. Содержание
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2. Основные данные
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S. Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого лекарственного вещества)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1. Общая информация:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1.1. Название
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1.2. Структура
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.1.3. Общие свойства
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2. Производство действующего вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.1. Сведения о производителе(-ях)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроль
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.3. Характеристика действующего вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.3.2. Примеси
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4. Контроль действующего вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.1. Спецификация
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.2. Аналитические методы испытаний
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.4. Результаты испытаний серий
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.6. Система упаковка/укупорка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7. Стабильность
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7.1. Резюме по стабильности и выводы
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.S.7.3. Данные о стабильности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P. Лекарственный препарат:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2. Фармацевтическая разработка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного препарата
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.1.1. Лекарственные вещества (субстанций) (ии)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2. Лекарственный препарат
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2.1. Разработка состава
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2.2. Допустимые избытки
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.2.6. Совместимость
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3. Производство
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.1. Производитель (и)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.2. Состав на серию
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.1. Спецификации
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.2. Аналитические методы испытаний
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.1. Спецификация (и)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.2. Аналитические методы испытаний
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.3. Валидация аналитических методов испытаний
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.4. Результаты испытаний серий
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.5. Характеристика примесей
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.5.6. Обоснования спецификации(й)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.7. Система упаковка/укупорка
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8. Стабильность:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.P.8.3. Данные о стабильности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A. Дополнения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A.1. Технические средства и оборудование
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.2.R. Региональная информация
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3.3. Ссылки на использованные литературные источники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЧасть 4. Отчеты о доклинических исследованиях
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.1. Содержание
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2. Отчеты об исследовании
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1. Фармакология
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.1.1. Фармакодинамика
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.2. Фармакокинетика
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3. Токсикология
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.3. Генотоксичность
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.4. Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: гонадотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенное действие.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.6. Местная переносимость (местнораздражающее действие, аллергенное действие).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.2.3.7. Другие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, прочее.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4.3. Ссылки на использованные литературные источники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЧасть 5. Отчеты клинических исследований
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.1. Содержание.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.2. Перечень клинических исследований.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3. Отчеты клинических испытаний.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.1. Отчеты биофармацевтических исследований
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.2. Отчеты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.3. Отчеты фармакокинетических исследований у человека
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.4. Отчеты фармакодинамических исследований у человека.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.5. Отчеты исследований эффективности и безопасности:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5.4. Копии источников литературы, на которые имеются ссылки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПримечание.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДокументы, указанные в перечне, требуются с учетом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДля регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных в пунктах 1.1 — 1.3.4, 1.4.4, 1.5, 1.7, 3.1 — 3.2.S.7.3.
(абзац четвертый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственым сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
(абзац пятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish(абзац шестой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish(абзац седьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish(абзац восьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОтносительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДля лекарственных средств животного происхождения в части 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
(абзац десятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishданные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishданные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержания прионов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтехнологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishметоды контроля исходного сырья.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 3а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПЕРЕЧЕНЬ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдокументов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Содержание
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Техническое описание медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПримечание. При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
(приложение № 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 4а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
См. предыдущую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
(приложение № 4а в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
(Национальная база данных законодательства, 26.03.2018 г., № 09/18/213/09038; 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357; 06.05.2021 г., № 06/21/6221/0428; 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 21.01.2023 г., № 07/23/12/0041)