от 25.02.1998 г. №
ONLINE TRANSLATE
Соглашение между Правительством Республики Узбекистан и Правительством Грузии
Kuchga kirish sanasi
25.02.1998
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Соглашение
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
между Правительством Республики Узбекистан и Правительством Грузии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
О взаимном признании регистрации лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Правительство Республики Узбекистан и Правительство Грузии, именуемые в дальнейшем Стороны,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
в целях обеспечения населения лекарственными средствами, вакцинами, иммунобиологическими препаратами, другими изделиями медицинского назначения, произведенными на территории государств Сторон,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
осуществления согласованных мер в вопросах применения единых требований по регистрации и разрешения к применению лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
согласились о нижеследующем:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 1
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Стороны взаимно признают национальную регистрацию лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения (далее лекарственные средства), произведенных на территории государств Сторон и зарегистрированных, в установленном порядке в стране производителе уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 2
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
В смысле настоящего Соглашения уполномоченными органами являются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
с Узбекской Стороны: — Министерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
с Грузинской Стороны: — Министерство здравоохранения Грузии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 3
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Стороны через уполномоченные органы государственного контроля качества лекарственных средств обмениваются нормативно-технической документацией на лекарственные средства, произведенные и зарегистрированные в государствах Сторон.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 4
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Признание регистрации лекарственных средств государства одной Стороны осуществляется уполномоченным органом государственного контроля качества лекарственных средств государства другой Стороны и предусматривает проведение этим органом:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
экспертизы регистрационной документации государства Стороны производителя;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
экспертизы нормативно-технической документации государства Стороны производителя;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
выборочного лабораторного контроля качества;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
регистрацию лекарственных средств в собственном государстве;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
выдачу регистрационного удостоверения и внесение в банк данных.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 5
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Единый перечень документов (приложение №1), их форма, необходимые для оформления признания регистрации лекарственных средств, устанавливаются по согласованию уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств Сторон и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 6
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Стоимость экспертных работ по признанию регистрации лекарственных средств устанавливается в соответствии с действующими тарифами для собственных производителей лекарственных средств и уплачивается в валюте, принятой для межбанковских расчетов Сторон.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 7
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Все спорные вопросы, возникающие между Сторонами в ходе реализации настоящего Соглашения, регулируются путем взаимных консультаций и переговоров.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Изменения и дополнения в настоящее Соглашение вносятся по взаимному соглашению Сторон в виде протоколов, являющихся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Статья 8
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Настоящее Соглашение действует в течение пяти лет и автоматически продлевается на каждый очередной год, если ни одна из Сторон не заявит о своем желании прекратить его действие не менее, чем за три месяца до истечения соответствующего срока действия Соглашения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Совершено в городе Тбилиси 25 февраля 1998 года в двух экземплярах, каждый на узбекском, грузинском и русском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Для целей толкования положений настоящего Соглашения используется текст на русском языке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
(подписи)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
необходимых для оформления признания регистрации лекарственных средств, производимых в Республике Узбекистан и Грузии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

(на титульном бланке)‎

Настоящим письмом фирма_______________________сообщает о своём желании зарегистрировать в __________(название государства Республика Узбекистан или Грузии) лекарственное средство _________________________‎ выпускаемое фирмой под названием ___________________________. Это
‎лекарственное средство представляет собой__________________________________________________________ и предназначено для__________________________________.
К письму прилагается:‎
1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском и английском языках (в 3-х экземплярах). ‎
2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависимости от известности препарата: ‎
а) оригинальный препарат (а-о);‎
б) генерик (а-h. к-о);‎
в) лицензионный (а-h. l-о).‎
также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фирма-лицензодатель контролирует и несёт ответственность за качество выпускаемого фирмой-производителем препарата. ‎
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены в двух экземплярах. Желательно всю информацию, имеющуюся в документации представить на компьютерной дискете.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

(на титульном бланке)

Адрес:‎

‎

Телефон:‎

‎

Факс:‎

‎
‎‎Заявка на регистрацию лекарственного препарата‎
Дата‎

№‎

‎I. Лекарственный препарат‎
‎
1. Торговое название:
‎2. Международное непатентованное название:
‎3. Название активного ингредиента (ов):
‎4. Синонимы:‎
‎5. Лекарственная форма:‎
‎‎6 Состав:‎

‎‏
‎‏
‎‏Отпуск по
‎ рецепту
__________‏
‎‏Без рецепта
‎‏
‎

II. Фирма производитель‎

Название фирмы:‎‎
Адрес:‎ ‎
Телефон: ‎ Факс:‎
III. Представительство‎ ‎
Название фирмы:‎ ‎
Адрес:‎ ‎
Телефон:‎ Факс:‎
IV. Основные показания:‎ ‎
‎ ‎
V. Стандартная упаковка:‎ ‎
‎ ‎
VI. Условия хранения‎ ‎
а) +2 - +8 С ‎ ‎
b) +8-+15 С‎ ‎
с) комнатная температура‎ ‎
d) в защищенном от света месте.‎ ‎
Срок годности‎ ‎
VII. K заявке прилагаются:‎ Стр.‎
а) Характеристика препарата.‎ ‎
b) Регистрация в стране производителе.‎ ‎
с) Регистрация в других странах.‎ ‎
d) Соответствие производства к требованиям GМР.‎ ‎
е) Разрешение на свободную продажу.‎ ‎
f) Подробный состав.‎ ‎
g) Методика проведения контроля качества.‎ ‎
h) Инструкция по применению (на русском языке).‎ ‎
i) Данные по фармако-токсикологии.‎ ‎
j) Клинические данные.‎ ‎
k) Данные по биодостулности (для генернков- биоэквивалеш ностп). ‎ ‎
l) Стандартная упаковка.‎ ‎
m) Образцы препарата (5 серий, для 3-х кратного анализа) с сертификатом (протоколом) анализа. ‎ ‎
n) Активная субстанция (для 3-х кратного анализа) сертификатом (протоколом) анализа. ‎ ‎
o) Специфические реактивы.‎ ‎