Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishПостановление
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКабинета Министров Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО мерах по дальнейшему совершенствованию порядка лицензирования фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Комментарий LexUzHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВо исполнение постановления Президента Республики Узбекистан от 7 апреля 2010 года № ПП-1319 «О мерах по упорядочению лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности» Кабинет Министров постановляет:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Утвердить Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности согласно приложению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Определить, что ранее выданные лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности действуют в течение 5 лет со дня вступления в силу настоящего постановления.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутвердить Положение о порядке проведения аттестации и присвоения квалификационных категорий медицинским и фармацевтическим работникам;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечить приведение ведомственных нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим постановлением.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Признать утратившими силу:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац третий пункта 1 постановления Кабинета Министров от 31 октября 2003 г. № 477 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 10, ст. 106) и приложение № 2 к нему;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпункт 28 приложения к постановлению Кабинета Министров от 22 мая 2006 г. № 92 (СП Республики Узбекистан, 2006 г., № 5, ст. 34).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПремьер-министр Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13 мая 2010 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ 91
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПОЛОЖЕНИЕ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishо порядке лицензирования фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishI. Общие положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — лицензирующий орган).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДля рассмотрения документов о выдаче лицензий, продлении их срока, подготовке заключений по ним в лицензирующем органе создается экспертная комиссия. Состав и положение об экспертной комиссии утверждается лицензирующим органом. При этом в состав экспертной комиссии в обязательном порядке включаются специалисты соответствующего профиля и специалисты органов санитарно-эпидемиологического надзора.
(абзац второй пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаседания экспертной комиссии проводятся не реже двух раз в месяц.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с настоящим Положением, включает в себя следующие виды деятельности:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishж) выращивание, сбор, заготовка, фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного, животного и минерального происхождения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Лицензии на право осуществления видов (части вида) фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах «а» — «е» пункта 3 настоящего Положения, выдаются только юридическим лицам, при этом аптечным учреждениям выдаются лицензии только на виды (части вида) деятельности, указанные в подпунктах «б» и «д».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПолучение лицензии на виды фармацевтической деятельности, указанные в подпунктах «а» и «б» пункта 3 настоящего Положения, дает лицензиатам право на осуществление оптовой и розничной реализации произведенных и изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при этом розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется исключительно только через аптечные учреждения.
(пункт 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. На осуществление фармацевтической деятельности выдаются типовые (простые) лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Лицензия выдается юридическим и физическим лицам сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Фармацевтическая деятельность может осуществляться юридическим или физическим лицом только по определенному в лицензии виду (части вида деятельности).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри выдаче лицензии на право осуществления нескольких видов (частей вида) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждый из этих видов (частей вида).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри наличии у лицензиата филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов), используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов) с указанием места нахождения каждого из них.
(абзац второй пункта 7 заменен абзацами вторым и третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish71. Лицензирующий орган формирует реестр адресов и реестр работников аптечных учреждений, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее — реестр адресов и реестр работников), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСведения, внесенные в реестр адресов и реестр работников, исключаются из них по истечении трех лет с момента их внесения.
(пункт 71 введен постановлением Президента Республики Узбекистан от 14 февраля 2017 года № ПП-2773 — СЗ РУ, 2017 г., № 7, ст. 87)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishII. Лицензионные требования и условия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсоблюдать законодательство о фармацевтической деятельности, в том числе установленный порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishформировать персонал из лиц, не включенных в реестр работников;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением, за исключением адресов, включенных в реестр адресов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishиметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсоздавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсоблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсоблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри изготовлении лекарственных средств лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией.
(пункт 8 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 14 февраля 2017 года № ПП-2773 — СЗ РУ, 2017 г., № 7, ст. 87)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Требования к материально-технической базе, в том числе к оборудованию и иным техническим средствам, необходимым для осуществления соответствующего вида (части) фармацевтической деятельности, а также к персоналу определяются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке.
(пункт 9 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishIII. Документы, необходимые для получения лицензии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) заявление о выдаче лицензии с указанием:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (почтового адреса, наименования учреждения, банка и номера расчетного счета в учреждении банка) — для юридических лиц;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина — для физических лиц;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлицензируемого вида деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности (его часть);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица — для юридических лиц; копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя — для физических лиц;
(подпункт «б» пункта 10 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 февраля 2012 года № 26 — СЗ РУ, 2012 г., № 6, ст. 57)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии;
См. предыдущую редакцию.
(подпункт «г» пункта 10 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 9 настоящего Положения;
См. предыдущую редакцию.
(подпункт «е» пункта 10 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Требования от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Документы доставляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно либо через средства почтовой связи с уведомлением об их получении.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДокументы принимаются ответственным секретарем экспертной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов. Не допускается отказ в приеме документов по причине отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии. В случае временного отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии его функции выполняет лицо, определяемое лицензирующим органом в установленном порядке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishIV. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. За рассмотрение заявления с соискателя лицензии взимается сбор в двукратном размере минимальной заработной платы, установленной законодательством.
(абзац первый пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 ноября 2012 года № 313 — СЗ РУ, 2012 г., № 44, ст. 507)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСумма сбора за рассмотрение заявлений соискателей лицензии зачисляется на счет лицензирующего органа. В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии со схемой, прилагаемой к настоящему Положению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРешение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
(абзац второй пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми документами в день их приема вносится на рассмотрение экспертной комиссии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДля определения соответствия соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям экспертной комиссией проводится с выездом на место оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности с выездом на место осуществляется за счет собственных средств лицензирующего органа.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПо представленным документам и итогам экспертизы составляется экспертное заключение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДля подготовки соответствующих заключений лицензирующий орган вправе привлекать на договорной основе дополнительных экспертов.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛицензирующий орган на основании заключения экспертной комиссии принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и в трехдневный срок в письменной форме уведомляет соискателя лицензии о принятом решении.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУведомление о принятии решения на выдачу лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и сроков оплаты государственной пошлины.
(пункт 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Лицензия выдается в трехдневный срок при представлении соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины, и после подписания им лицензионного соглашения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛицензионное соглашение является документом, определяющим взаимные права и обязанности лицензирующего органа и лицензиата, и должно содержать:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфамилию, имя, отчество, должность лиц, подписавших соглашение;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименование вида фармацевтической деятельности (ее части), на осуществление которой выдается лицензия;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфамилию, имя, отчество заведующего (руководителя) — для аптечных учреждений;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфамилию, имя, отчество ответственного персонала за прием, отпуск и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — для организаций, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
(пункт 17 дополнен абзацем шестым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлицензионные требования и условия, предъявляемые к лицензиату;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсрок действия лицензии с указанием даты прекращения ее действия;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishадрес (адреса), по которому(ым) будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (часть его);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishответственность сторон за нарушение требований и условий лицензионного соглашения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпорядок контроля со стороны лицензирующего органа за выполнением требований и условий лицензионного соглашения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрочие условия, касающиеся специфики фармацевтической деятельности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishреквизиты сторон.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае переоформления лицензии в лицензионное соглашение одновременно вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления вида (части) деятельности, изменения заведующего аптечным учреждением или непосредственно ответственного персонала за прием, отпуск и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V1 настоящего Положения.
(абзац четырнадцатый пункта 17 заменен абзацами четырнадцатым и пятнадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛицензионное соглашение составляется в двух экземплярах — по одному экземпляру для лицензиата и лицензирующего органа.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛицензии оформляются на специальном бланке. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию, номер и степень защищенности. Образец бланка лицензии утверждается лицензирующим органом в соответствии с постановлением Кабинета Министров от 20 декабря 2000 года № 488.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБланки лицензий изготавливаются по заказу лицензирующего органа типографским способом в ГПО «Давлат белгиси». Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за учет, сохранность и целевое использование бланков лицензий.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. В случае, если лицензиат в течение трех месяцев с момента направления (вручения) уведомления о принятии решения на выдачу лицензии не представил лицензирующему органу документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, либо не подписал лицензионное соглашение, лицензирующий орган вправе принять решение об аннулировании лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, установленным статьей 17 Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСоискатель лицензии имеет право обжаловать решение лицензирующего органа об отказе в выдаче лицензии, а также действия (бездействия) должностного лица лицензирующего органа в порядке, установленном законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения недостатков.
(абзац первый пункта 20 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 февраля 2012 года № 26 — СЗ РУ, 2012 г., № 6, ст. 57)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри повторном рассмотрении документов не допускается предъявление со стороны лицензирующего органа новых замечаний, ранее не изложенных в письменной форме соискателю лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае устранения соискателем лицензии причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии, повторное рассмотрение документов осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри этом повторно представленные документы вносятся на рассмотрение экспертной комиссии в день их приема.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭкспертная комиссия в срок, не превышающий шести дней, повторно рассматривает представленные документы и готовит экспертное заключение по ним о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛицензирующий орган в четырехдневный срок на основании заключения экспертной комиссии принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗа повторное рассмотрение заявлений соискателей лицензий сбор не взимается.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри повторном рассмотрении заявления соискателя лицензии не допускается отказ в выдаче лицензии по новым основаниям, ранее не указанным в уведомлении об отказе в выдаче лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным.
(абзац седьмой пункта 20 заменен абзацами седьмым, восьмым и девятым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 ноября 2012 года № 313 — СЗ РУ, 2012 г., № 44, ст. 507)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishV. Переоформление лицензии, продление срока ее действия, выдача дубликата
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. В случае преобразования лицензиата — юридического лица, изменения его наименования или места нахождения (почтового адреса) лицензиат или его правопреемник обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации обратиться с заявлением в лицензирующий орган о переоформлении лицензии с приложением к нему соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения, и подлинника действующей лицензии.
(абзац первый пункта 21 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае изменения фамилии, имени, отчества или места жительства лицензиата — физического лица, лицензиат обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации обратиться с заявлением в лицензирующий орган о переоформлении лицензии с приложением к нему соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения, и подлинника действующей лицензии.
(пункт 21 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 февраля 2012 года № 26 — СЗ РУ, 2012 г., № 6, ст. 57)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет указанную в ней деятельность на основании ранее выданной лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Лицензирующий орган, рассмотрев представленные документы, оформляет лицензию на новом бланке с учетом вносимых изменений и выдает взамен действующей. Одновременно оформляются соответствующие изменения в лицензионном соглашении и вносятся соответствующие изменения в реестр лицензий. При этом срок действия лицензии остается прежним.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПереоформление лицензии осуществляется в течение пяти дней со дня получения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри переоформлении лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для получения лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаявление о продлении срока действия лицензии должно быть подано в лицензирующий орган не позднее двух месяцев до истечения срока действия лицензии.
(пункт 24 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. В случае утраты лицензии или ее порчи выдается дубликат. Для получения дубликата лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением и документом, подтверждающим утрату лицензии, а также представляет квитанцию об уплате половины суммы сбора, предусмотренного для выдачи лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishV1. Порядок внесения изменений и дополнений в лицензионное соглашение или составления нового лицензионного соглашения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish251. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, заведующего аптечным учреждением или персонала, непосредственно ответственного за прием, отпуск и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish252. К заявлению о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения лицензиат прилагает следующие документы:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдля открытия филиала, изменения места осуществления деятельности — документы, указанные в подпункте «д» пункта 10 настоящего Положения, копию лицензии и лицензионное соглашение;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв случае замены заведующего аптечным учреждением или непосредственно ответственного персонала за прием, отпуск и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв случае закрытия филиала — лицензионное соглашение и заверенную лицензирующим органом копию лицензии, выданной для осуществления деятельности филиала;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв случае сокращения разрешенных видов (частей) фармацевтической деятельности — оригинал лицензии и лицензионное соглашение;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдокумент, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о переоформлении лицензионного соглашения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДокументы доставляются лицензиатом в лицензирующий орган непосредственно либо через средства почтовой связи.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish253. Рассмотрение заявления о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения, за исключением заявлений о закрытии филиалов или сокращении осуществляемых видов (частей) деятельности, осуществляется в порядке, предусмотренном в пунктах 15 и 16 настоящего Положения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish254. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа. В случае отказа лицензиата от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗа внесение изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составление нового лицензионного соглашения государственная пошлина не взимается.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish255. Основаниями для отказа во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения являются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпредставление лицензиатом ненадлежащим образом оформленных документов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishналичие в документах, представленных лицензиатом, недостоверных или искаженных сведений;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнесоответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish256. Отказ во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, а также повторное рассмотрение заявления лицензиата производится в порядке, предусмотренном в пункте 20 настоящего Положения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish257. При внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish258. При открытии лицензиатом филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов), используемых для осуществления лицензируемой деятельности, лицензирующим органом выдаются заверенные копии лицензий по числу указанных филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов) с указанием места нахождения каждого из них.
(глава V1 введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishVI. Контроль за соблюдением требований лицензионного соглашения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Контроль за соблюдением требований лицензионного соглашения осуществляется лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводить в установленном порядке плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводить в установленном порядке внеплановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при наличии фактов, свидетельствующих об их нарушениях лицензиатом;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзапрашивать и получать от лицензиата необходимую информацию в установленном порядке;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсоставлять на основании результатов проверок акты (справки) с указанием конкретных нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки, в течение которых лицензиат обязан устранить выявленные нарушения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв порядке, установленном законодательством, выносить решения или обращаться в суд о приостановлении, прекращении либо аннулировании лицензий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв установленном порядке направлять в налоговые органы материалы о выявленных фактах осуществления хозяйствующими субъектами фармацевтической деятельности без лицензии для принятия предусмотренных законодательством мер.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. При проверке соблюдения лицензионных требований и условий проверяющими работниками лицензирующего органа составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается лицензиату, второй экземпляр остается у лицензирующего органа.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishVII. Приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. Приостановление и прекращение действия лицензии, ее аннулирование производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22—24 Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРешение лицензирующего органа о приостановлении и прекращении действия лицензии, ее аннулировании может быть обжаловано в суд. В случае признания судом необоснованности решения лицензирующего органа, лицензирующий орган несет перед лицензиатом ответственность в размере понесенного им ущерба.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishVIII. Реестр лицензий
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий.
(пункт 30 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. В реестре лицензий должны быть указаны:
(абзац первый пункта 31 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 июля 2014 года № 196 — СЗ РУ, 2014 г., № 31, ст. 380)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) основные сведения о лицензиатах, включающие:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдля юридических лиц — название организации и идентификационный номер налогоплательщика, форму собственности, фамилию, имя, отчество руководителя организации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдля физических лиц — фамилию, имя, отчество лицензиата, его паспортные данные, домашний адрес, телефон;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) адрес, по которому будет осуществляться лицензируемый вид деятельности, рабочий телефон, факс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) даты выдачи и номера лицензий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) срок действия лицензий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) лицензируемый вид деятельности и /или часть ее;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) основания и даты переоформления, продления срока действия, приостановления и возобновления действия лицензий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishж) основания и даты прекращения действия лицензий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishз) основания и даты аннулирования лицензий.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнформация, содержащаяся в реестрах лицензий, размещается на веб-сайте лицензирующего органа и является открытой для ознакомления.
(абзацы двенадцатый и тринадцатый пункта 31 заменены абзацем двенадцатый в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 февраля 2012 года № 26 — СЗ РУ, 2012 г., № 6, ст. 57)
См. предыдущую редакцию.
(пункт 32 утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 1 февраля 2012 года № 26 — СЗ РУ, 2012 г., № 6, ст. 57)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishIX. Государственная пошлина за выдачу лицензии
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. За выдачу или продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность уплачивается государственная пошлина в десятикратном размере минимальной заработной платы.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish34. Сумма государственной пошлины направляется в республиканский бюджет.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСхема лицензирования фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2010 г., № 18-19, ст. 142; 2012 г., № 6, ст. 57, № 44, ст. 507; 2014 г., № 31, ст. 380; 2017 г., № 7, ст. 87; 2017 г., № 14, ст. 228)