Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбуйруғи
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар тўғрисидаги йўриқномани тасдиқлаш ҳақида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2026 йил 7 июлда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3888]
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармони ҳамда Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида»ги қарорига мувофиқ буюраман:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар тўғрисидаги йўриқнома иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси ҳамда Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВазир Э. АДИЛОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТошкент ш.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2026 йил 20 май,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10-сон
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКелишилди:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси раиси Ҳ. ТУРАХУЖАЕВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2026 йил 23 апрель
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТадбиркорларнинг ҳуқуқларини ҳимоя қилиш бўйича вакил А. БУРИЕВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2026 йил 2 март
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСавдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2026 йил 25 февраль
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2026 йил 20 майдаги 10-сон буйруғига
ИЛОВА
ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар тўғрисидаги
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЙўриқнома
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМазкур Йўриқнома тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талабларни белгилайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1-боб. Умумий қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Ушбу Йўриқномада қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishахборот тизими — Марказнинг тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш билан боғлиқ жараёнларни амалга ошириш мақсадида яратилган махсус электрон тизими;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдастурий таъминот — бир ёки бир нечта тиббий мақсадлар (ташхис, кузатув, даволаш, қарор қабул қилишда кўмаклашиш каби) учун мўлжалланган дастурий таъминот бўлиб, функцияларни тиббий жиҳоздан, жумладан, умумий платформаларда ишлайдиган ва бошқа тиббий жиҳоз ёки тиббий бўлмаган дастурий таъминот билан ўзаро алоқада бўлган ин витро ташхис дастуридан мустақил равишда амалга оширадиган тиббий жиҳоз;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқариш майдони — тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқаришнинг бутун жараёни ёки унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган алоҳида ҳудудий мажмуа;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ин витро» ташхис тиббий жиҳозлари — тиббий мақсадларда айрим ҳолда ёки биргаликда қўлланилиши мумкин бўлган, инсон организмидан олинган намуналарни «ин витро» (танадан ташқарида) текшириш, ташхис қўйиш, мониторинг (назорат қилиш), мосликни аниқлаш мақсадларида қўлланиладиган маҳсулотлар, шунингдек ушбу маҳсулотларни кўзланган мақсадларда қўллаш учун зарур бўлган сарфлов материаллари ва бутловчи қисмлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмодель — тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчиси томонидан маълум бир ҳарф, рақамли ёки ҳарф-рақамли белгилар ёрдамида тиббий жиҳознинг идентификацияланадиган мустақил бирлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishспецификация — тиббий жиҳознинг («ин витро» ташхис тиббий жиҳози учун) сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида»ги қарори асосида ҳамда халқаро ташкилотлар (Тиббий жиҳозлар соҳасида глобал уйғунлаштириш бўйича ишчи гуруҳ (ИМДРФ) ва Тиббий жиҳозларни тартибга солувчи органларнинг халқаро форуми (ГҲWП) талабларига (бундан буён матнда халқаро талаблар деб юритилади) мувофиқ белгиланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Ариза берувчи тиббий жиҳозларнинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, айрим талаб этиладиган ҳужжатлар ёки улардаги маълумотлар мавжуд бўлмаган тақдирда, ушбу ҳолатни асослаб берувчи расмий хат (асосланган тушунтириш хати) орқали тақдим этиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2-боб. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига талаблар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Ариза берувчи томонидан Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига 2-илова билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 2-иловасига мувофиқ ариза ахборот тизимига ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади. Бунда, аризада тиббий жиҳозларнинг умумий тартибда, тан олиш орқали, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан ўтказилаётганлиги, давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилаётганлиги ёки рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати узайтирилаётганлиги кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжатда (ишончнома) унинг берилган санаси ҳамда вакиллик қилувчи юридик шахснинг номи ва ташкилий-ҳуқуқий шакли кўрсатилиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИшончнома нотариал тасдиқланган ёки апостил муҳрли ёхуд консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХорижий ишлаб чиқарувчи бўлган юридик шахслар томонидан тақдим этиладиган ишончнома давлат тили, қорақалпоқ, рус ва инглиз тилларидан бошқа тилларда расмийлаштирилган бўлса, мазкур ишончнома ўзбек тилига тўғри таржима қилинганлиги нотариал шаҳодатланиши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАгар ваколатли шахс ўзгарган бўлса ёки янги ишончнома тақдим этилган бўлса, янги ишончноманинг нусхаси аризага илова қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ахборот тизимига Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига 2-илова билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 3-иловасидаги Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар рўйхатида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотларда тиббий жиҳознинг қўллаш соҳаси, қисқача тавсифи, турлари ва тиббий жиҳоз ва унинг таркибий қисмларининг қисқача тавсифи, мавжуд ҳолларда глобал тиббий жиҳозлар номенклатураси (ГМДН) ва жиҳознинг ягона идентификатори (УДИ) кўрсатилади. Бунда тиббий жиҳоз учун битта глобал тиббий жиҳозлар номенклатураси (ГМДН) коди ва жиҳознинг ягона идентификатори (УДИ) коди кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Тиббий жиҳоз таркибидаги дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар дори воситасининг таркиби, миқдори, дори воситасининг тиббий жиҳоз билан мутаносиблиги, дори воситасининг ишлаб чиқарилган мамлакатда рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисидаги маълумотларни ўз ичига олади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотларда ишлаб чиқарувчининг номи, фаолият тури, юридик манзили, мулкчилик шакли, раҳбарият таркиби, мақоми ва ваколатлари кўрсатилган ҳолда бўлинмалар ва шўба корхоналар рўйхати кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИшлаб чиқарувчи мамлакатда ишлаб чиқариш ҳуқуқини берувчи ҳужжат нусхаси агар мавжуд бўлса, илова қилинади. Ушбу ҳужжат ишлаб чиқарувчи давлат ваколатли органи томонидан берилган, тегишли фаолият турини амалга ошириш ҳуқуқини берувчи, тегишли фаолият тури амалга ошириладиган жойнинг юридик манзиллари тўғрисидаги маълумотларни ўз ичига олиши, рақами ва берилган санаси кўрсатилиши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Яратиш ва ишлаб чиқариш маълумотлари техник чизма, ишлаб чиқариш жараёнлари схемаси, ишлаб чиқаришнинг асосий босқичлари, қадоқлаш, синовлар ўтказиш ва тайёр маҳсулотни эркин муомалага чиқариш тартибини ўз ичига олади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМаҳаллий ишлаб чиқарувчиларнинг тиббий жиҳоз ишлаб чиқариш регламентида тиббий жиҳознинг хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, тиббий жиҳоздан намуна олиш, синов ўтказишга тайёрлаш, синов ўтказиш ва синов натижаларини қайд этиш жараёнларини жамловчи синов усуллари, ишлаб чиқариш жараёнлари, шу жумладан ҳар бир ишлаб чиқариш жараёнининг ўзаро боғлиқлиги кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАгар ишлаб чиқариш майдони мазкур тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчисига тегишли бўлмаса, уларнинг ўзаро боғлиқлигини тасдиқловчи ва ишлаб чиқарилаётган маҳсулот сифати учун жавобгарлик тақсимоти тўғрисидаги маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Тиббий жиҳоз мувофиқ бўлиши лозим бўлган стандартлар рўйхати ёки умумий спецификациялар рўйхатида (улар тўғрисидаги маълумотлар билан) стандартларнинг номи ва реквизитлари кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Хорижий «ин витро» ташхис тиббий жиҳози ва маҳаллий «ин витро» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат (лойиҳаси) мазкур Йўриқноманинг иловасига мувофиқ шаклда тақдим этилади. Бунда, «ин витро» ташхис тиббий жиҳозининг сифат кўрсаткичлари, меъёрлари, аниқлаш усуллари ва қўлланилган стандартларга ҳаволалар келтиради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш ҳисоботида тиббий жиҳоздан фойдаланишда юзага келиши мумкин бўлган хавфларни таҳлил қилиш, аниқлаш ва улар билан боғлиқ хавфларни белгилашни бошқариш ва кўриб чиқиш натижаларини акс эттириш бўйича маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Ариза берувчилар томонидан стерилизация жараёни тўғрисида маълумотлар, шу жумладан жараён валидацияси, микроорганизмларга текшириш натижалари (биологик юклама даражаси), бактериал эндотоксинлар, стерилликни (зарур ҳолларда) аниқлаш синов усуллари кўрсатилган ҳолда ва қадоқлаш валидацияси тўғрисидаги маълумотлар тақдим этилади. Бунда, тиббий жиҳознинг стериллик даражасини кафолатловчи стерилизация усул ёки услублари ва натижалари акс эттирилган валидация маълумотлари кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Ариза берувчилар томонидан тиббий жиҳознинг уларга қўйиладиган хавфсизлик, самарадорликнинг умумий талабларига, маркировкалаш ва фойдаланиш ҳужжатларига қўйиладиган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги маълумотларда тиббий жиҳозни ишлаб чиқариш жараёнида қўлланилган стандартлар ҳамда улар асосида мувофиқликни баҳолаш учун ўтказилган синовлар ва синов натижалари тўғрисидаги маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Тиббий жиҳознинг умумий техник талабларига мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган синовлар баённомалари (верификация) ва валидация тўғрисида маълумотларда фаол тиббий жиҳозлар учун электр хавфсизлиги ва электромагнит мувофиқлиги, инсон танаси билан алоқаси мавжуд тиббий жиҳозлар учун биологик мувофиқлик ва хавфсизлик, стерил тиббий жиҳозлар учун стериллик, бактериал эндотоксин кўрсаткичлари, шунингдек тиббий жиҳознинг хусусиятидан келиб чиқиб аниқлик, сезувчанлик, ўлчов диапазони, механик мустаҳкамлиги, радиация хавфсизлиги, метрологик текширув тўғрисидаги маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳози учун махсуслик ва сезгирлик синовлари бўйича ҳисоботларда тиббий жиҳознинг сифат сертификатлари ёки паспорти кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Биологик материалдан тайёрланган «ин витро» ташхис тиббий жиҳозларида инфекцион агентларнинг мавжуд эмаслиги тўғрисида маълумот «мавжуд»/«мавжуд эмас» шаклида аниқ кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Махсус дастурий таъминот ҳақида маълумотда агар мавжуд бўлса, верификация ва валидация натижалари, дастурий таъминотнинг архитектураси ва ҳаёт цикли ҳақидаги маълумотлар, киберхавфсизликни таъминлаш бўйича чоралар (яхлитликни назорат қилиш, киришни бошқариш, маълумотларни ҳимоялаш ва рухсатсиз аралашувнинг олдини олиш), идентификация ва маркировка, ишлаб чиқарувчи синовлари натижалари ҳамда талабларнинг бажарилишига оид кузатув тизими кўрсатилади. Бунда махсус дастурий таъминотнинг якуний варианти учун амалга оширилган верификация ва валидация натижалари тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Турғунликни ўрганиш ҳисоботи яроқлилик муддати бўлган тиббий жиҳозлар учун синов натижалари ва хулосаларининг давлат тилига таржимаси билан тақдим этилади. Турғунликни ўрганиш ҳисоботида қуйидагилар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз ва унинг тегишли қисмларининг яроқлилик муддати давомида кимёвий ва физик хусусиятларини белгиланган чегараларда сақлай олишини тасдиқлайдиган маълумотлар (ҳарорат режими, намлик, намуна сони, партия, ишлаб чиқариш санаси);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз ва унинг тегишли қисмларининг (масалан, реагентлар, картриджлар) ҳақиқий ёки сунъий шароитларда режалаштирилган қўлланилиш муддати давомида барқарорлигини тасдиқловчи маълумотлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishочилган флаконлар ва/ёки қурилмага жойлаштирилган реагентларнинг барқарорлиги ҳақидаги маълумотлар (зарур ҳолларда);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбарқарорлик тадқиқоти методологияси ҳамда ўтказилган тадқиқотлар натижалари, маълумотларни таҳлил қилиш ва қабул қилиш мезонларининг асослари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЯроқлилик муддати белгиланмаган тиббий жиҳозлар учун (фаол тиббий жиҳозлар ёки кўп марта фойдаланиладиган тиббий жиҳозлар) яроқлилик муддати баҳоси ёки тезлаштирилган эскириш усули ёрдамида барқарорликни ўрганиш бўйича маълумотлар (масалан, маълум давр ичида ушбу тиббий жиҳоз ёрдамида бажарилиши мумкин бўлган амалиётлар сони шаклида) тақдим этилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Нохуш ҳолатлар ва муомаладан чиқарилиши ҳисоботида (янги яратилган ва лойиҳалаштирилган тиббий жиҳозлар учун ушбу маълумотлар тақдим этилмайди) қуйидагилар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз қўлланилиши билан боғлиқ нохуш ҳолатлар рўйхати, нохуш ҳолатлар содир бўлган ҳолларда, хабар қилинган ҳолатлар содир бўлган вақт даври, ҳар бир ҳолатнинг қисқача тавсифи ва ҳар бир хабар туридаги ҳолатларнинг умумий сони, муаммоларни бартараф этиш ва ушбу ҳолатларнинг ҳар бирида ишлаб чиқарувчилар томонидан уларни бартараф этиш юзасидан ишлаб чиқилган мувофиқлаштириш режаси (мавжуд ҳолларда);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрўйхатдан ўтказишдан кейинги босқичда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги маълумотларни йиғиб бориш ва таҳлил қилиш режаси. Ушбу режада аниқланган ҳар бир хавф бўйича техник, ташкилий чоралар белгиланиши ҳамда уларни амалга ошириш муддати ва масъул шахслар кўрсатилиши лозим. Бунда тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари тиббий жиҳозларнинг фойдаланилиши чоғида ёки фойдаланилгандан кейин уларда нохуш ҳолатлар ёки ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга (рўйхат рақами 3752, 2026 йил 12 январь) асосан хабарнома расмийлаштирилади ва Марказга юборилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. Ариза берувчилар томонидан тиббий жиҳознинг умумий биологик талабларга мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган уларнинг биологик таъсирини баҳолаш тадқиқотлари (синовлари) баённомалари тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда тиббий жиҳознинг хусусиятидан келиб чиқиб унинг биологик мувофиқлиги, токсиклиги, аллергик реакцияларни келтириб чиқариш хусусияти, материал деградациясининг биологик таъсирини баҳолаш тадқиқотлари (синовлари) бўйича маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Биологик хавфсизлик тўғрисидаги маълумотларда тиббий жиҳозда ишлатиладиган одам ёки ҳайвонлардан олинган барча материаллар рўйхатини, шунингдек, ушбу материаллар учун манбалар/донорларни танлаш, тўқималар, ҳужайралар ва шундай келиб чиқишга эга моддаларни йиғиш, қайта ишлаш, сақлаш, синовдан ўтказиш ва ишлов бериш, биологик хавфларни камайтиришга йўналтирилган чора-тадбирларнинг валидацияси кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. Тиббий жиҳознинг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигини исботловчи ҳисоботда мавжуд клиник маълумотларнинг (ижобий ва салбий) таҳлили, илмий адабиётлар ва бошқа расмий манбалардан олинган тиббий жиҳоз ҳақидаги охирги тасдиқланган ахборотлар, тиббий жиҳознинг клиник қўллаш тажрибаси ёки ишлаб чиқарувчи томонидан эквивалентлиги тасдиқланган тиббий жиҳознинг клиник қўллаш тажрибаси асосида шакллантирилган унинг хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. Маркировка ва қадоқлар тўғрисидаги маълумот ўлчамлари кўрсатилган 13 — 18 смли рангли макетлари, маркировка матни давлат тилида ва хорижий ишлаб чиқарувчилар учун рус ёки инглиз тилида тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Тиббий жиҳоз маркировкаси матнида қуйидагилар келтирилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг номи, агар мавжуд бўлса товар белгиси, тиббий жиҳоз тўплам шаклида тақдим этилганда, ушбу тўпламга киритилган маҳсулотлар рўйхати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчининг номи ва унинг юридик манзили, агар мавжуд бўлса товар белгиси ва ишлаб чиқарувчи давлат. Бунда, ишлаб чиқарувчининг юридик манзили аниқ кўрсатилган, тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда ёзилиши лозим. Агар ишлаб чиқариш майдони мавжуд бўлса, ишлаб чиқариш майдони кўрсатилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарилган сана, яроқлилик муддати, сақлаш шароитларига қўйиладиган талаблар, тиббий жиҳознинг партия/серия рақами;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishстерил тиббий жиҳозда огоҳлантирувчи ёзув «СТЕРИЛ», стерилизация усулига кўрсатма, мувофиқлик белгиси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз бир маротаба фойдаланиш учун мўлжалланган бўлса, бу тўғрисида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни қўллашга доир чекловлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishқўшимча маълумотлар (тиббий жиҳознинг хусусиятидан келиб чиққан ҳолда, қўшимча маълумотлар киритилиши мумкин).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Тиббий жиҳознинг фойдаланиш йўриқномасида қуйидаги маълумотлар баён этилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг номи, агар мавжуд бўлса товар белгиси, тиббий жиҳоз тўплам шаклида тақдим этилганда, ушбу тўпламга киритилган маҳсулотлар рўйхати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчининг номи ва унинг юридик манзили, агар мавжуд бўлса товар белгиси ва ишлаб чиқарувчи давлат. Бунда, ишлаб чиқарувчининг юридик манзили аниқ кўрсатилган, тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда ёзилиши лозим. Агар ишлаб чиқариш майдони мавжуд бўлса, ишлаб чиқариш майдони кўрсатилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг қўлланилиш соҳаси, қўллаш усули ва унга қарши кўрсатмалар (зарурат бўлганида қўллаш бўйича махсус кўрсатмалар);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни сақлаш шароити, яроқлилик муддати ва стериллиги ҳақидаги маълумот (зарурат бўлганида);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз бир маротаба фойдаланиш учун мўлжалланган бўлса, бу тўғрисида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкўп маротаба қўлланиладиган тиббий жиҳоз учун тозалаш, дезинфекция, қадоқлашни ўз ичига олувчи тиббий жиҳоз қайта қўлланилишини таъминловчи тегишли жараёнлар тўғрисида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбир нечта бутловчи қисмлардан иборат тиббий жиҳозлар учун ҳар бир бутловчи қисмнинг номи, тури ва миқдори кўрсатилган рўйхат.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. Тиббий жиҳознинг қўлланилишига доир йўриқномада қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчининг номи ва унинг юридик манзили, агар мавжуд бўлса товар белгиси ва ишлаб чиқарувчи давлат. Бунда, ишлаб чиқарувчининг юридик манзили аниқ кўрсатилган, тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда ёзилиши лозим. Агар ишлаб чиқариш майдони мавжуд бўлса, ишлаб чиқариш майдони кўрсатилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг идентификациялашда фойдаланувчи учун зарур асосий хусусиятлари, тавсифлари ва маълумотлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз билан биргаликда қўлланилиши мўлжалланган дори воситалари, тиббий маҳсулотлар ва бошқа моддалар тўғрисидаги маълумотлар, шу жумладан фойдаланиладиган моддалар таркиби, хусусиятлари ва уларни танлаш бўйича белгиланган чекловлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбир нечта бутловчи қисмлардан иборат тиббий жиҳозлар учун ҳар бир бутловчи қисмнинг номи, тури ва миқдори кўрсатилган рўйхат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз бошқа тиббий жиҳоз билан биргаликда қўлланилиши, ўрнатилиши ёки уланиши назарда тутилган ҳолларда, уларнинг ўзаро мослиги ва қўллашдаги хавфсизлигини таъминлаш учун зарур тиббий жиҳозларни аниқлашга имкон берувчи маълумотлар ва тавсифлар, шунингдек тиббий жиҳознинг белгиланган талабларга мувофиқ ўрнатилганлигини ҳамда ундан тўғри ва хавфсиз фойдаланилишини текшириш учун зарур маълумотлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни ташиш, сақлаш, ўрнатиш (монтаж қилиш), фойдаланишга топшириш, техник эксплуатация ва йўқ қилиш шартлари ва тартиби;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳоз қўлланилишининг кафолат муддати;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishэлектр хавфсизлиги ҳақида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishагар тиббий жиҳоз тиббий мақсадларда радиацияни ишлаб чиқарса, ушбу нурланишнинг табиати, тури, интенсивлиги ва тақсимланиши тўғрисидаги маълумотлар, шунингдек тиббиёт ходимларига беморни ҳар қандай мос келмайдиган ва қўллаш зарур бўлган эҳтиёткорлик чоралари тўғрисида хабардор қилишга имкон берадиган маълумотлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳозни хавфсиз қўллаш қоидалари ва шартлари, тиббий жиҳозни ишлатишда юзага келадиган ёки юзага келиши мумкин бўлган нохуш ножўя таъсирлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг қўлланилиши билан боғлиқ хусусиятлари ўзгарганда қўллаш зарур бўлган эҳтиёткорлик чоралари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳознинг фойдаланиш йўриқномаси ва қўлланилишига доир йўриқнома матни давлат тилида ҳамда рус ёки инглиз тилида тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳознинг фойдаланиш йўриқномаси ва қўлланилишига доир йўриқномада халқаро талаблар ва қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ қўшимча маълумотлар кўрсатилиши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. Ишлаб чиқарувчининг сифат тизимига берилган амалдаги сертификат (ИСО 13485 стандарти бўйича) нусхаси амал қилиш муддати тугамаган, амал қилиш муддати аниқ кўрсатилган, барча саҳифалари тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда тақдим этилиши зарур.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. Хавфсизлик ва самарадорлик талабларига мувофиқлик декларацияси барча саҳифалари тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда тақдим этилиши зарур ва унда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишлаб чиқарувчи ҳақида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий жиҳознинг номи, модели, тури ва қўлланилиш мақсади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishқўлланиладиган техник стандартлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. Тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчи давлатида рўйхатдан ўтказилганлик ҳақида гувоҳнома ёки рўйхатдан ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат (эркин реализация учун сертификат, экспорт сертификати (давлат тилига таржимаси билан) ёки бошқа давлатларда рўйхатдан ўтганлигини тасдиқловчи ҳужжатнинг нусхаси барча саҳифалари тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда тақдим этилиши зарур.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish32. Тиббий жиҳознинг фотосурати ва каталогларида унинг ташқи кўриниши, бутловчи, сарфлаш қисмлари ва материаллари акс эттирилиши лозим.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. Ишлаб чиқаришни ўрганиш (инспекция) ҳисоботида жорий қилинган тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш шароитлари «ИСО: 13485» халқаро стандарти ёки ушбу стандарт билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан хулоса ҳамда ишлаб чиқариш шароитлари тўғрисидаги маълумотлар кўрсатилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish34. Ариза берувчи томонидан тиббий жиҳозда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома ёки тиббий жиҳознинг савдо номи ҳамда дизайни бўйича интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3-боб. Якуний қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish35. Манфаатдор шахслар тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблардан норози бўлган тақдирда, судга ёки ваколатли органларга қонунчиликда белгиланган тартибда мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.
LexUZ шарҳиHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish36. Ушбу Йўриқноманинг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавоб берадилар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар тўғрисидаги йўриқномага
ИЛОВА
ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Ин витро» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат лойиҳаси*
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНАМУНА | ||
Реагентлар тўплами _________________________________________________________________________ | ||
_________________________________________________________________________________________ | ||
_________________________________________________________________________________________ | ||
_________________________________________________________________________________________ | ||
Ишлаб чиқарувчи: _____________________________ | ||
Давлат: ______________________________________ | ||
_____________ йил | ||
1. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳозининг номи: ______________________________________________________ | ||
2. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳозининг бутловчи қисми: ______________________________________________ | ||
3. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳозининг қўлланилиш мақсади ва соҳаси: __________________________________ | ||
4. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳозининг ишлаш механизми: ___________________________________________ | ||
5. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳозининг потенциал хавф синфи: ___________________________________________ | ||
6. «Ин витро» ташхис тиббий жиҳозини ишлаб чиқарувчи юридик шахснинг номи ва юридик манзили, телефон рақами, электрон почта манзили: _______________________________________________________________ | ||
7. Ариза берувчининг номи, юридик манзили, телефон, электрон почта манзили: | ||
_________________________________________________________________________________________ | ||
«Ин витро» ташхис тиббий жиҳоз спецификацияси | ||
Кўрсаткичлар* | Талаблар | Синов усули |
Ташқи кўриниши | ||
Тўпламнинг тўғри ишлаш кўрсаткичлари | ||
Аналитик сезгирлик | ||
Аналитик махсуслик | ||
Такрорланувчанлик | ||
Бутловчи қисми | ||
Маркировка | ||
Қадоқлаш | ||
Ишлаб чиқарувчининг муҳри ________________________________________ | ||
Масъул шахсларнинг Ф.И.О. ва имзолари _________________________________ | ||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish* «Ин витро» ташхис тиббий жиҳознинг хусусиятидан келиб чиқиб қўшимча маълумотлар келтирилиши мумкин.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.07.2026 й., 10/26/3888/0699-сон)