07.01.2026 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3746
Ko‘rinish
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
ONLINE TRANSLATE
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining buyrugʻi, 07.01.2026 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3746
Kuchga kirish sanasi
26.02.2026
Ko‘rinish
Рус
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
BUYRUGʻI
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2026-yil 7-yanvarda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3746]
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil va Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Mazkur buyruq 2026-yil 26-fevraldan kuchga kiradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Vazir A. XUDAYAROV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Toshkent sh.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2025-yil 22-dekabr,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
27-son
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Kelishildi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2025-yil 7-dekabr
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2025-yil 5-dekabr
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 22-dekabrdagi 27-son buyrugʻiga
ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
NIZOM
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ushbu Nizom tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1-bob. Umumiy qoidalar
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
audit — klinik tadqiqotlarning klinik tadqiqot bayonnomasi texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik baza — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, klinik tadqiqotlarni oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot — tibbiy jihozlarning xavfsizligi, samaradorligi, ularning nojoʻya taʼsirlari, foyda-xavf nisbati va ishlash koʻrsatkichlarini aniqlash maqsadida klinik tadqiqot subyekti ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyekti — tibbiy jihozni klinik tadqiq etishda oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi jismoniy shaxs;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan tibbiy jihozlarning Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan tibbiy jihozlarning samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi mutaxassis;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasi — klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Quyidagi tibbiy jihozlar klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
xavfsizlik klassifikatsiyasi boʻyicha I sinfga mansub tibbiy jihozlar;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan (prequalification), Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti bilan hamkorlikda roʻyxatdan oʻtkaziladigan “in vitro” tashxis tibbiy jihozlari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan tibbiy jihozlar;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 5-maydagi PF-6221-son “Sogʻliqni saqlash tizimida olib borilayotgan islohotlarni izchil davom ettirish va tibbiyot xodimlarining salohiyatini oshirish uchun zarur shart-sharoitlar yaratish toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq tan olish yoʻli bilan roʻyxatdan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik xavfsizligi va samaradorligi isbotlangan mahalliy, xorijiy davlatlarda muomalada boʻlgan davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan tibbiy jihozlar (mazkur tibbiy jihozlarning samaradorligi va xavfsizligini aks ettiruvchi tan olingan ilmiy nashrlardan tayyorlangan adabiyotlar sharhi toʻliq hajmda taqdim etilishi lozim).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Markaz tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga asosan tibbiy jihozning birlamchi ekspertizasidan ijobiy xulosa olingandan soʻng, tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi bir vaqtning oʻzida olib boriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5. Tibbiy jihozning laboratoriya sinovlari, ixtisoslashtirilgan ekspertizasi natijalari ijobiy boʻlganda, Markaz mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida tibbiy jihozlarni klinik tadqiqotlar yoki klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
6. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
7. Markaz tomonidan klinik tadqiqotlar asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
8. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Markazning tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
9. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Markazga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasining loyihasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisidagi maʼlumot;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
10. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 9-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran ikki ish kuni ichida Markaz tomonidan ushbu hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
11. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Markaz tomonidan Ekspertlar kengashiga tibbiy jihozning klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
12. Birlamchi (dastlabki) ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Markaz ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada tibbiy jihozning xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasida tibbiy jihozning xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
13. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
14. Klinik tadqiqot hujjatlarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Markaz tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni toʻgʻri tanlanganligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
tekshirilayotgan tibbiy jihozning samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
15. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 14-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga muvofiq boʻlganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda, Markaz tomonidan ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
16. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 14-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Markaz tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 14 va 15-bandlarida keltirilgan tartibda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
17. Ariza beruvchi tomonidan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasiga ikki ish kuni ichida taqdim etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
18. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda uning raisi tomonidan tasdiqlanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
19. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida ariza beruvchiga yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi ariza beruvchi tomonidan Markazga darhol yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
20. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun tibbiy jihozning qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq kelmaganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi tomonidan bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 18 — 20-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
22. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Markazga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Markazning navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Markaz majlislari oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
23. Markazning klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan tibbiy jihozni va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
24. Klinik tadqiqotlar tibbiy jihozning xavfsizlik darajasiga koʻra kamida 20 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqotlar tibbiy jihozning xavfsizlik darajasiga koʻra koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkazilishi mumkin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
25. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda yozma ravishda rozilik olinishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
26. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot subyekti tibbiy jihozdan foydalanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
27. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
28. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
29. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (tadqiqot subyekti reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida nojoʻya taʼsir yuz berganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida tibbiy jihozning samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
30. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Markazga yuboriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
31. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
32. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga oʻn kun ichida taqdim etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
33. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida Markazga taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
34. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Markaz tomonidan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda shu muddat davomida klinik tadqiqot oʻtkazilgan klinik bazada Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq klinik tadqiqot hujjatlarining (kasallik tarixi, ambulator karta, individual qayd etish shakli) oʻzaro muvofiqligi oʻrganiladi hamda natijalariga koʻra dalolatnoma tuziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
35. Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
36. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Markaz ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
37. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markaz va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 34 va 36-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
38. Ekspertlar kengashi oʻzining navbatdagi majlisida tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
39. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Markaz quyidagi huquqlarga ega:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
40. Markaz:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan tibbiy jihozni qabul qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
42. Klinik tadqiqot rahbari:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
tekshirilayotgan tibbiy jihozlarning ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotlarni oʻtkazishda texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga rioya qilishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
43. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xususiyatga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik bazada tekshirilayotgan tibbiy jihozning hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
44. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni jalb qilish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Markaz mansabdor shaxslarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
46. Ariza beruvchi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligini sugʻurta qilish shartnomasini tuzishi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
klinik bazaga tibbiy jihozlarning oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
tibbiy jihozlarning olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5-bob. Ariza beruvchilarning shikoyatini koʻrib chiqish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
47. Ariza beruvchi mazkur Nizom talablarining buzilishi, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish boʻyicha mansabdor shaxslar yoki xodimlarning harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
49. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
6-bob. Yakuniy qoida
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish sxemasi
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Bosqichlar

Subyektlar

Tadbirlar

Bajarish muddatlari

1-bosqich

Ariza beruvchi

Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun zarur boʻlgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi.

Ariza beruvchining xohishiga koʻra

2-bosqich

Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi

Roʻyxatdan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar birlamchi ekspertizasini oʻtkazadi va tibbiy jihozlarning namunalarni qabul qiladi va koʻrib chiqadi.

Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy boʻlinmalariga yuboradi.

10 ish kuni ichida

3-bosqich

Markaz laboratoriyalari

Laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi:

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinf

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb va III sinflar

45 ish kuni

Markazning boshqa tarkibiy boʻlinmalariga xulosalar taqdim etadi

65 ish kunigacha

Taqdim etilgan hujjatlarni ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi:

Markaz

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIa sinf

33 ish kuni

tibbiy jihozlar xavfsizlik darajasiga koʻra IIb va III sinflar

43 ish kuni

4-bosqich

Markaz

Tibbiy jihozni klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi

15 kuni ichida

Ekspertlar kengashi

Klinik tadqiqot oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

1 ish kuni ichida

Markaz

Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish toʻgʻrisida yozma xabarnoma yuboradi

1 ish kuni ichida

5-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi

45 kun ichida

6-bosqich

Markaz

Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi

Markaz

Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda, ularni bartaraf etish toʻgʻrisida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi

5 kun ichida

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Markaz

Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda, mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi

15 kun ichida

Markaz

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali ariza beruvchiga xabarnoma yuboriladi

2 ish kuni ichida

7-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga taqdim etadi

2 ish kuni ichida

Etika qoʻmitasi

Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida koʻrib chiqib:

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

yoki

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi

Etika qoʻmitasining majlisida

(bir oyda bir marta oʻtkaziladi)

8-bosqich

Etika qoʻmitasi

Oʻzining etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasini ariza beruvchiga yuboradi

5 ish kuni ichida

Etika qoʻmitasi

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berganda Ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

1 ish kuni ichida

9-bosqich

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni elektron tizim orqali bartaraf etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

10-bosqich

Ariza beruvchi

Kamchiliklarni bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga takroran taqdim etadi

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

11-bosqich

Markaz

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani maʼqullaydi.

Klinik tadqiqotni oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi

15 kun ichida

12-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi

Xabarnoma olingandan soʻng 15 kun ichida

13-bosqich

Klinik baza

Klinik tadqiqotni oʻtkazadi

Tibbiy jihozning xususiyatidan kelib chiqqan holda

Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi.

Klinik tadqiqot tugaganidan keyin

Hisobot klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi

10 kun ichida

14-bosqich

Ariza beruvchi

Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi

Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida

15-bosqich

Markaz

Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan oʻtkazadi

15 kun

Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida xabarnoma yuboradi

Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa, klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi

16-bosqich

Ariza beruvchi

Xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.

Xabarnomada koʻrsatilgan muddatda

Markaz

Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini koʻrib chiqadi

15 kun ichida

17-bosqich

Ekspertlar kengashi

Tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi

Ekspertlar kengashining majlisida

(oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi)

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI

Klinik tadqiqot nomi

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

1. Umumiy maʼlumotlar

1.1. Klinik tadqiqot subyekti ID:

1.2. Klinik tadqiqot kodi (ID):

1.3. Klinik tadqiqot markazi:

1.4. Klinik tadqiqotchi F.I.O:

1.5. Klinik tadqiqotda ishtirok etish sanasi:

1.6. Rozilik olingan sana:

1.7. Klinik tadqiqot subyektiga berilgan kod:

2. Demografik maʼlumotlar

2.1. F.I.O:

2.2. Tugʻilgan sana:

2.3. Yoshi:

2.4. Jinsi:

• □ Erkak

• □ Ayol

2.5. Millati:

2.6. Manzili:

2.7. Telefon raqami:

3. Tibbiy tashxis

3.1. Asosiy kasalliklar:

3.2. Hozirgi davolash (dor-u/usullar):

3.3. Yondosh kasalliklar:

3.4. Allergiyalar:

• □ Yoʻq

• □ Bor (koʻrsatilsin):

4. Tibbiy jihoz boʻyicha maʼlumotlar

4.1. Tibbiy jihoz nomi:

4.2. Modeli / seriyasi:

4.3. Qoʻllash maqsadi:

4.4. Sinov turi:

• □ Klinik tadqiqot

• □ Kliniko-laboratoriya tadqiqot

5. Boshlangʻich koʻrsatkichlar (Baseline data)

5.1. Qon bosimi:

5.2. Yurak urishi:

5.3. Nafas olish chastotasi:

5.4. Harorat:

5.5. Laboratoriya natijalari:

• Gemoglobin:

• Glukoza:

• Xususiy koʻrsatkichlar:

6. Tibbiy jihoz qoʻllanilishi

6.1. Qoʻllash sanasi:

6.2. Qoʻllash muddati:

6.3. Qoʻllash uslubi:

6.4. Qoʻllash paytidagi texnik holat:

7. Kuzatuv natijalari

7.1. Klinik samaradorlik belgilari:

7.2. Subyekt holatining dinamikasi:

7.3. Kuzatuv sanasi:

8. Nojoʻya hodisalar (Adverse Events)

8.1. Nojoʻya hodisa aniqlandimi?

• □ Yoʻq

• □ Ha (tafsiloti):

8.2. Jiddiy nojoʻya hodisa:

• □ Yoʻq

• □ Ha

8.3. Sababli aloqadorlik:

• □ Aniq bogʻliqlik

• □ Ehtimol bogʻliqlik

• □ Nomuvofiq

9. Yakuniy baholash

9.1. Tadqiqotchi xulosasi:

9.2. Foyda-xavf nisbati:

9.3. Subyektda klinik oʻziga xos oʻzgarishlar:

10. Imzolar

Tadqiqotchi: ___________________ (imzo, sana)

Subyekt: ___________________ (imzo, sana)

Kuzatuvchi: ___________________

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Klinik tadqiqot nomi

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

Klinik baza: _______________________________________________________________

Tadqiqotning (oʻrganishning) mohiyati, mazmuni:

Sizga “__________________________________________________________________” korxonasining _____________________________________ tibbiy jihozni qoʻllanilishi, uning klinik samaradorligi va xavfsizligini oʻrganish boʻyicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi.

Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan oʻqib chiqing!

Sizga tibbiy jihozning klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning maʼlumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bogʻliq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang.

Mazkur hujjatni diqqat bilan oʻqib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz boʻlib qolsa yoki koʻproq maʼlumot olmoqchi boʻlsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin oʻylab koʻring, oʻz oilangiz va doʻstlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas.

Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat oʻzingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz soʻraladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz.

Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga koʻrsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi.

Tadqiqotni oʻtkazish paytida tibbiy jihozning odam organizmiga qanday taʼsir qilishi haqidagi yangi maʼlumotlar, xususan avval maʼlum boʻlmagan nojoʻya taʼsirlari haqidagi maʼlumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish toʻgʻrisidagi qaroringizni oʻzgartirishingiz mumkin

Tibbiy jihozning xususiyatlari:

Tekshirilayotgan tibbiy jihozning xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, biroq batafsil yoritib beriladi.

Qoʻllanilishi:

Mazkur klinik tadqiqotda tibbiy jihozning nima maqsadda qoʻllanilishiga taʼrif beriladi.

Qoʻllash usuli va tavsifi:

Mazkur klinik tadqiqotda tibbiy jihozning ishlash mexanizmi, texnik xususiyatlari, qoʻllash usuli, kuzatuv davri.

Nojoʻya taʼsirlari:

Tekshirilayotgan tibbiy jihozning barcha nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot beriladi, masalan:

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: taxikardiya, arterial bosimni oʻzgarishi;

Markaziy nerv tizimi tomonidan: psixomotor qoʻzgʻalish;

Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik holatlar;

Allergik reaksiyalar: terini qichishishi, qizarish, toshma, shish;

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar:

Barcha “Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” birma-bir sanab oʻtiladi.

Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi:

homiladorlik, laktatsiya davri;

tibbiy jihozga yuqori sezuvchanlik mavjudligi;

18 yoshgacha boʻlgan subyektlarda qoʻllash mumkin emas.

Klinik tadqiqotning borishi:

Shifokor koʻrigi va tekshiruvlardan soʻng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega boʻlib, qoʻshimcha ravishda “________________________________” korxonasining _____________________________ ____________________________ tibbiy jihozini qoʻllash imkoniyatiga ega boʻlasiz.

Klinik tadqiqotning samaradorligi:

Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga tibbiy jihozni qabul qilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu tibbiy jihozning taʼsirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa maʼlum tibbiy jihoz yordamida standart davolashga oʻtkazilasiz.

Qoʻshimcha davolash: “__________________________________________________” korxonasining _____________________________ tibbiy jihozini qoʻllash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur boʻlgan davo muolajalarini olasiz.

Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur maʼlumotlarni taqdim etadi.

Taʼsiri va noqulayliklarni baholash:

Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida boʻlasiz, agar Sizning sogʻligʻingizga taʼsir qiluvchi yoki nojoʻya taʼsirini kuzatilishi bilan tibbiy jihoz qoʻllanilishi bekor qilinadi.

Izlanishlarning olib borilishi:

Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan soʻng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi. Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan tibbiy jihozni qoʻllash tavsiya etiladi. Sizning sogʻligʻingiz toʻgʻrisidagi hamma oʻzgarishlarni, ushbu oʻzgarishlar tibbiy jihoz bilan bogʻliq yoki bogʻliq emasligidan qatʼi nazar shifokorga darhol xabar bering.

Maxfiyligi (Konfidensialligi):

Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qatʼiy ravishda sir boʻlib qoladi.

Huquqlar:

Agar Sizda klinik tadqiqotda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tugʻilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qoʻngʻiroq qilishingiz mumkin.

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Klinik tadqiqot nomi:

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

Klinik baza:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Men, ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(F.I.O)

_________________________________________________________________________________________

(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)

manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga, ahvolim va kayfiyatimdagi har qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida unga xabar berishga roziman. Men oʻzimning huquqlarim va majburiyatlarim toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishiga taʼsir koʻrsatmaydi. Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

___________________________________

_________________________________

Tadqiqot olib boruvchi shifokor

F.I.O

___________________________________

_________________________________

Guvoh imzosi

F.I.O

“Oʻqidim va roziman”

____________________________

Klinik tadqiqot subyektining imzosi

Sana “_______ “____________ 20__ y

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4a-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli

Klinik tadqiqot nomi:

“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” tibbiy jihozning

KLINIK TADQIQOTI

Klinik baza: ______________________________________________________

Men, __________________________________________________________________________________________________________________________________________

qonuniy vakilning F.I.O

_________________________________________________________________________________________

(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)

manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan maʼlumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi) __________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________

klinik tadqiqot subyekti (F.I.O)

ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga oʻz xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega boʻldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan soʻng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli va kayfiyatidagi xar qanday oʻzgarishlar toʻgʻrisida shifokorga xabar berishga roziman. Men oʻzimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari toʻgʻrisida batafsil maʼlumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi. Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo maxfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

___________________________________

_________________________________

Tadqiqot olib boruvchi shifokor

F.I.O

___________________________________

_________________________________

Guvoh imzosi

F.I.O

“Oʻqidim va roziman”

____________________________

Qonuniy vakilning imzosi

Sana “_______” ____________ 20__ y

Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tibbiy jihozlarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
5-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish

Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv

 

Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan tibbiy jihozning mumkin boʻlgan xavflari va nojoʻya taʼsirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan tibbiy jihozning klinik tadqiqoti haqidagi boshqa maʼlumotlarni oʻqib chiqqanligim va tushunganligimni tasdiqlayman. Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq oʻtkazishga, shuningdek Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman.

Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga oʻzgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur boʻlgan holatlar bundan mustasnodir. Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti qoidalariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojoʻya holatlar haqida xabardor qilishga roziman. Men birlamchi hujjatlarni koʻrish uchun ruxsat berilishini taʼminlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman. Men klinik tadqiqotlarni oʻtkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman.

 

Klinik tadqiqot rahbari

F.I.O ________________________________________ Imzo: ______________________________.

 

Ariza beruvchi

F.I.O________________________________________ Imzo: _______________________________.

 
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 08.01.2026-y., 10/26/3746/0022-son)
Markaz haqida
Sayt yangiliklari
Saytda reklama
RSS
© O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi qoshidagi “Adolat” milliy huquqiy axborot markazi davlat muassasasi