24.10.2018 yildagi 862-son
ONLINE TRANSLATE
Hujjat 01.03.2022 00 sanasi holatiga
Amaldagi versiyaga o‘tish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
qarori
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qaroriga muvofiq Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining 2-ilovaga muvofiq ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar va qoʻshimcha kiritilsin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari A.A. Abduhakimov va Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Toshkent sh.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2018-yil 24-oktabr,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
862-son
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qaroriga
1-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisida
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
NIZOM
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1-bob. Umumiy qoidalar
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Ushbu Nizom Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibini belgilaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Ushbu Nizom talablari Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar va xalqaro tashkilotlar roʻyxatida koʻrsatilgan mamlakatlar hamda xalqaro tashkilotlar tomonidan roʻyxatga olingan va Oʻzbekiston Respublikasiga import qilinadigan dori vositalariga joriy etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositalari — kasalliklarning oldini olish, ularga tashxis qoʻyish va davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadida foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan tabiiy yoki sintetik moddalar;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori preparatlari — dozalangan, idishga joylangan-oʻralgan, qoʻllash uchun tayyor dori vositalari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasining normativ hujjati — dori vositalarining sifat koʻrsatkichlari, meʼyorlari va sifatini nazorat qilish usullarini, ularning fizik-kimyoviy, fizik, biologik, biokimyoviy, mikrobiologik xususiyatlari va sifatini nazorat qilishning boshqa usullarini oʻz ichiga olgan hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasini tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnoma — dori vositasining farmakologik xususiyatlari, qoʻllanilishi, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, qoʻllashning oʻziga xosligi, dozaning oshirib yuborilishi, boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsiri, saqlash sharoitlari, chiqarish shakllari, ishlab chiqaruvchi haqidagi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan hujjat;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish (keyingi oʻrinlarda tan olish deb ataladi) uchun ariza, hujjatlar va materiallarni taqdim etish vakolatiga ega dori vositalarini ishlab chiqaruvchi tashkilot, roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasining egasi yoki ularning ishonchli vakillari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4. Dori vositasi taqdim etiladigan hujjatlarni oʻrganish va tan olish haqidagi yozuvni Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga (keyingi oʻrinlarda Davlat reyestri deb ataladi) kiritish orqali Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi (keyingi oʻrinlarda Davlat markazi deb ataladi) tomonidan tan olinadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5. Tan olish davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalarini va tan olish toʻgʻrisidagi yozuvni Davlat reyestriga kiritishni va ariza beruvchilarga ularning xohishiga koʻra ushbu reyestrdan koʻchirma berishni nazarda tutadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
6. Tan olish natijalari Davlat reyestriga yozuv shaklida besh yil muddatga kiritiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Dastlabki tan olish muddati tugagandan soʻng ariza beruvchining arizasiga koʻra, tan olish natijalari Davlat reyestriga ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda kiritilishi mumkin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
7. Quyidagilar:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositalari;
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasida avval roʻyxatdan oʻtkazilgan (tan olingan), biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasida avval roʻyxatdan oʻtkazilgan (tan olingan) boshqa oʻramdagi va/yoki boshqa markirovkali dori vositalari tan olinishi lozim.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
8. Davlat reyestridagi tan olish toʻgʻrisidagi yozuv dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazilgani va Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan uni tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat berilganini tasdiqlaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
9. Tarkibidagi dori moddalari turli xil, ammo savdo nomi bir xil boʻlgan dori vositalarini, shuningdek, tarkibidagi dori moddalari bir xil, ammo savdo nomi turli xil boʻlgan dori vositalarining bitta ishlab chiqaruvchisini tan olishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2-bob. Tan olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
10. Ariza beruvchi dori vositalarining tan olinishi uchun Davlat markaziga mazkur Nizomga 1-ilovaga* muvofiq shakldagi arizani:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
a) tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnoma, yoʻriqnomaning davlat va rus tillariga rasmiy tasdiqlangan tarjimasini;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
b) dori vositasining kuyidagilar koʻrsatilgan hujjatlarini:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori shakli;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dozasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasining Roʻyxatda koʻrsatilgan mamlakat tibbiyot amaliyotida muddati tugagunicha qoʻllashga ruxsat etilgan sana yoki uning Roʻyxatda koʻrsatilgan xalqaro tashkilot tomonidan tasdiqlangan sifati, bezararligi va samaradorligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori preparatining tegishli bozor uchun ruxsat etilgan oʻziga xos raqami (avtorizatsiya);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
v) markirovka qoʻyilgan namunaning qogʻoz yoki elektron shakldagi asl nusxasini;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlarini;
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
d) ishlab chiqaruvchi firmaning normativ hujjati talablariga muvofiq uch marta sinov oʻtkazish uchun yetarli boʻlgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasini;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
e) xorijiy yoki davlatlararo farmatsevtika mahsulotlarini tartibga soluvchi xorijiy vakolatli organ tomonidan berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikati (FMS) yoki uning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi. Bunda farmatsevtika mahsuloti sertifikatining (FMS) ekvivalenti boʻlgan hujjat yoki uning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasini;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
j) dori vositasi normativ hujjatining loyihasini ilova qilgan holda taqdim etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Mazkur bandning kichik bandlaridan birida nazarda tutilgan hujjat ushbu bandning boshqa kichik bandida koʻrsatilgan maʼlumotni oʻz ichiga olgan boʻlsa, uni alohida hujjat shaklida taqdim etish talab etilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
11. Ariza beruvchi Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori moddalarining (substansiyalarining) tan olinishi va bu haqida Davlat reyestriga yozuv kiritilishi uchun Davlat markaziga mazkur Nizomga 2-ilovaga* muvofiq shaklda quyidagilar ilova qilingan arizani taqdim etadi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
a) tegishli ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikatining nusxasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
b) dori moddasi (substansiya) normativ hujjatining loyihasi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
v) markirovkalashning rangli maketi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlari;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
d) ishlab chiqaruvchi firmaning normativ hujjati talablariga muvofiq uch marta sinov oʻtkazish uchun yetarli boʻlgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasi.
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
12. Ariza beruvchidan mazkur Nizomda nazarda tutilmagan hujjatlarni taqdim etishni talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
13. Zarur hujjatlar ilova qilingan ariza Davlat markaziga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olingani haqidagi bildirishnomani olgan holda taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Dori vositalarining namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
14. Ariza va hujjatlar Davlat markazining masʼul shaxsi tomonidan roʻyxat boʻyicha qabul qilinadi va uning nusxasi shu kunning oʻzida ariza beruvchiga ular qabul qilingan sana toʻgʻrisidagi belgi qoʻyilgan holda yuboriladi (topshiriladi).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
3-bob. Arizani koʻrib chiqish va tan olish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oldingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
15. Tan olish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi bazaviy hisoblash miqdorining ellik baravari miqdorida yigʻim undiriladi.
(15-bandning birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 29.12.2019-y., 09/19/1046/4242-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Yigʻim summasi Davlat markazi hisobraqamiga oʻtkaziladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda, toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
16. Ariza Davlat markazi tomonidan 15 ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqiladi. Ushbu muddat ariza beruvchi tomonidan tan olish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim toʻlangan kundan boshlab hisoblanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
17. Davlat markazi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini baholash doirasida dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini mustaqil ravishda yoki mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda oʻrganishi mumkin.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
18. Tan olish va bu haqidagi yozuvni Davlat reyestriga kiritish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
a) Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza qabul qilinganidan soʻng ariza hamda unga ilova qilingan hujjatlar va namunalarni birlamchi (dastlabki) oʻrganadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi bilan tan olish masalalari yuzasidan tegishli yozishmalar olib boradi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
birlamchi (dastlabki) oʻrganishning ijobiy natijalari asosida ariza beruvchiga arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undirilishi boʻyicha hisobraqamni rasmiylashtiradi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi belgilangan yigʻim summasini 30 kundan oshmaydigan muddatda toʻlagandan soʻng ariza va unga ilova qilinadigan hujjatlar hamda namunalarni keyinchalik oʻrganish uchun Farmakologiya qoʻmitasiga, Farmakopeya qoʻmitasiga, Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan taqdirda) taqdim etadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
b) Farmakopeya qoʻmitasi 12 ish kuni davomida:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni oʻrganib chiqadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasining normativ hujjatini tasdiqlaydi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi taqdim etgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida tan olish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibda tashkil etilgan Ekspertlar kengashiga (keyingi oʻrinlarda Ekspertlar kengashi deb ataladi) kiritadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
v) Farmakologiya qoʻmitasi 12 ish kuni davomida:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni oʻrganishni amalga oshiradi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi taqdim etgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga tan olish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisida tavsiyalar kiritadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositalarini tibbiyotda qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalarni yoki ularga kiritiladigan oʻzgartirishlarni maʼqullaydi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
g) Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasi 3 ish kuni davomida:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi taqdim etgan hujjatlar oʻrganadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalarining hujjatlarini oʻrganib chiqishda tibbiyotda qoʻllanishi davlat nazoratida boʻlgan Giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar roʻyxatida ushbu moddalarning mavjudligini, shuningdek, ularni shifokor retsepti boʻyicha berish zarurligini koʻrib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qoʻmitalariga takliflar kiritadi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
19. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya qoʻmitalari tavsiyalari asosida bir kun muddatda dori vositasini tan olish va Davlat reyestriga kiritish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
20. Davlat markazi Ekspertlar kengashi tomonidan qaror qabul qilingan kundan keyingi bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchini qabul qilingan qaror toʻgʻrisida yozma ravishda yoki elektron shaklda Internet tarmogʻi orqali xabardor qilishi shart.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
21. Davlat reyestrida keltirilgan maʼlumotlar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi va Davlat markazi veb-saytlari orqali umumiy tanishish uchun ochiqdir.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi Davlat reyestridan koʻchirmani Internet tarmogʻi orqali mazkur Nizomga 4-ilovaga* muvofiq shakl boʻyicha mustaqil ravishda bepul shakllantirish va qogʻozga chiqarib olish huquqiga egadir.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
* Nizomga 1, 2 va 4-ilovalar rus tilidagi matnda berilgan.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
22. Quyidagilar tan olish va Davlat reyestriga yozuvni kiritishni rad etishga asos hisoblanadi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan ekspertiza uchun zarur boʻlgan hujjatlarning va dori vositalari namunalarining toʻliq hajmda taqdim etilmasligi;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib koʻrsatilgan maʼlumotlarning mavjudligi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Tan olish va Davlat reyestriga yozuvni kiritishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
23. Tan olish va Davlat reyestriga yozuvni kiritish rad etilgani toʻgʻrisidagi bildirishnomada rad etishning sabablari va ariza beruvchi koʻrsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni qayta koʻrib chiqish uchun taqdim etishi mumkin boʻlgan muddat koʻrsatiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etib, hujjatlarni qayta koʻrib chiqish uchun taqdim etish huquqiga ega boʻlgan muddat rad etish toʻgʻrisidagi yozma yoki elektron shakldagi bildirishnoma olingan kundan boshlab oʻn besh ish kunidan kam boʻlmasligi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
24. Ariza beruvchi rad etish uchun asos boʻlgan sabablarni bartaraf etgan taqdirda, hujjatlar Davlat markazi tomonidan rad etish sabablari bartaraf etilgani toʻgʻrisidagi ariza hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab besh ish kunidan oshmaydigan muddatda qayta koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Arizani qayta koʻrib chiqish uchun yigʻim undirilmaydi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
25. Hujjatlarni qayta koʻrib chiqishda rad etish haqidagi bildirishnomada bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yoʻl qoʻyilmaydi, avval koʻrsatilgan sabablar bartaraf etilganini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bogʻliq boʻlgan sabablar bundan mustasno.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
26. Rad etish haqidagi bildirishnomada koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin taqdim etilgan ariza yangi taqdim etilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
27. Ariza beruvchi tan olishning va Davlat reyestriga yozuvning kiritilishini rad etilishi, shuningdek, Davlat markazi mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
28. Davlat reyestridagi yozuv bilan tasdiqlangan tan olishning amal qilish muddati oʻtgach, dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilganining amal qilish davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ularni sotish va tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va Davlat reyestriga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish, shuningdek, ularning muddatini uzaytirish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
29. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi Davlat markaziga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi ariza bilan ushbu oʻzgartirishlarni tasdiqlovchi tegishli hujjatlarni ilova qilgan holda murojaat qiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
30. Taklif etilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar dori vositasining sifati, samaradorligi va xavfsizligining yomonlashuviga olib kelishi mumkin boʻlgan holatlarda, Davlat markazi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
31. Davlat reyestriga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi ariza oʻn ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
32. Tan olishning amal qilish muddati ariza beruvchining Davlat markaziga taqdim etgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Tan olishning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Davlat markaziga uning amal qilish muddati tugashidan ikki oy oldin taqdim etilishi kerak.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Birinchi marta tan olishning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza mazkur bandda koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin taqdim etilganda, ariza birinchi marta tan olish uchun taqdim etilgandek hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
33. Tan olishning amal qilish muddati birinchi marta tan olish uchun nazarda tutilgan tartibda uzaytiriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Birinchi marta tan olishning amal qilishi muddati oʻtgandan soʻng tan olish natijalari Davlat reyestriga ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda kiritiladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
34. Davlat reyestriga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish, shuningdek, tan olishning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun tan olish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqishga toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5-bob. Tan olishni toʻxtatish va bekor qilish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
35. Davlat markazi quyidagi hollarda tan olishning amal qilishini toʻxtatadi va uni Davlat reyestridan chiqaradi:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasi Oʻzbekiston Respublikasida va Roʻyxatda koʻrsatilgan mamlakatlarda qoʻllash taqiqlanganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasi qoʻllanilganda tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnomada koʻrsatilmagan jiddiy nojoʻya taʼsirlar aniqlanganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
dori vositasi qoʻllanilganda fuqarolar sogʻligi uchun ogʻir asoratlar aniqlanganda;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
ariza beruvchining xohishiga koʻra.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
36. Soxta hujjatlardan foydalangan holda tan olish amalga oshirilgani va Davlat reyestriga bu haqida yozuv kiritilgani aniqlangan taqdirda, sud tartibida tan olishning amal qilishi bekor qilinadi hamda Davlat reyestridan bu haqidagi yozuv chiqarib tashlanadi.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
6-bob. Yakunlovchi qoidalar
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
37. Ariza beruvchi ishonchsiz yoki notoʻgʻri maʼlumotlarni taqdim etgani uchun qonun hujjatlariga muvofiq javob beradi.
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
38. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar boʻladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
SXEMASI
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qaroriga
2-ILOVA
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga kiritilayotgan oʻzgartirishlar va qoʻshimcha
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
1. Vazirlar Mahkamasining 2016-yil 27-oktabrdagi 365-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2016, 10-son, 100-modda) bilan tasdiqlangan Dori vositalarining xavfsizligi toʻgʻrisidagi umumiy texnik reglamentning 3-bandiga quyidagi mazmundagi oʻn yettinchi xatboshi qoʻshilsin:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
“dorivor angro-mahsulot — yirik qadoqda ishlab chiqariladigan va sotiladigan, shuningdek, keyinchalik tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish (tayyorlash) uchun ishlatiladigan dori vositasi”.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
2. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 6-apreldagi 185-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 4-son, 40-modda) bilan tasdiqlangan Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
a) 10-bandning uchinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
“Chetdan olib kelinadigan, shuningdek, mamlakatimiz ishlab chiqaruvchilaridan sotib olinadigan dori vositalari va tibbiyot buyumlari ijtimoiy dorixonalar tomonidan ularni yetkazib berishda ishtirok etuvchi vositachilar sonidan qatʼi nazar, xarid qilish narxi yoki ulgurji narxning 10 foizidan ortiq boʻlmagan cheklangan savdo ustamasi koʻllanilgan holda chakana sotiladi”;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
b) 24-bandning ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon qilinsin:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
“Ijtimoiy dorixonalar Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlarining qonunchilikka muvofiq tasdiqlangan roʻyxatini davlat va rus tillarida 12 shrift oʻlchamidan kam boʻlmagan oʻlchamda koʻrinadigan joyga osib qoʻyishlari shart”.
Oldingi tahrirga qarang.
(3-band Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-fevraldagi 80-sonli qaroriga asosan 2022-yil 1-martdan oʻz kuchini yoʻqotadi — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 22.02.2022-y., 09/22/80/0154-son)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
4. Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 18-sentabrdagi 741-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 9-son, 214-modda) bilan tasdiqlangan Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlariga ehtiyojni aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2-bandining toʻrtinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
“ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlari — ijtimoiy ahamiyatga ega va atrofdagilar uchun xavf tugʻdiradigan kasalliklarning oldini olish hamda davolash uchun talab yuqori boʻlgan va aholi, tibbiyot tashkilotlari tomonidan koʻp foydalaniladigan, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tasdiqlaydigan Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlarining roʻyxatiga kiritilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlari”.
Keyingi tahrirga qarang.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
5. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi faoliyatini tashkil etish toʻgʻrisida” 2017-yil 18-dekabrdagi 993-son qarorida (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 12-son, 291-modda):
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
8-bandning yettinchi xatboshidagi “shuningdek, ularga qatʼiy narxlarni belgilash boʻyicha takliflar tayyorlash va kiritish” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
birinchi xatboshidagi “shuningdek, ularga qatʼiy narxlarni belgilash boʻyicha takliflar tayyorlash va kiritish” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
uchinchi xatboshidagi “ijtimoiy ahamiyatli dori vositalari va tibbiy buyumlarning qatʼiy narxlarini belgilash boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziriga takliflar kiritadi” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
b) 5-ilova 6-bandining “e” kichik bandida:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
“shuningdek, ularga qatʼiy narxlarni belgilash boʻyicha takliflar tayyorlash va kiritish” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
uchinchi xatboshi chiqarib tashlansin.
(Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 25.10.2018-y., 09/18/862/2097-son; 29.12.2019-y., 09/19/1046/4242-son; Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 22.02.2022-y., 09/22/80/0154-son, 09/22/153/0266-son, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son; 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son)