Предложения по документу
Прослушать аудио
Получить ссылку из элемента документаПостановление
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКабинета Министров Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаО внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан (Указ Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах»)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВо исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах», в целях эффективной организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, а также лицензирования фармацевтической деятельности Кабинет Министров постановляет:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа1. Внести изменения и дополнения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг. Ташкент,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа17 августа 2019 г.,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа№ 678
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 17 августа 2019 года № 678
к постановлению Кабинета Министров от 17 августа 2019 года № 678
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИзменения и дополнения, вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа1. В Перечне лицензирующих органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. № 236 (СП Республики Узбекистан, 2002 г., № 6, ст. 36):
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаа) в разделе «Министерство здравоохранения Республики Узбекистан» абзац третий исключить;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаб) после раздела «Государственный комитет промышленной безопасности Республики Узбекистан» дополнить разделом следующего содержания:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаФармацевтическая деятельность, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа2. В пункте 47 Положения о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждённого постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185, слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан».
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа3. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 12 мая 2017 г. № 284:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаа) в абзаце первом пункта 2 слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаб) абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«При выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждое из этих направлений (их части). При этом в случае выдачи лицензии на производство лекарственных средств, в лицензии указывается вид производимых лекарственных средств согласно приложению № 3 к настоящему Положению»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав) в пункте 7:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаподпункт «а» изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, в том числе установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, нормативных документов в области технического регулирования в сфере производства, изготовления, хранения и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также подключение к информационной системе контроля и учёта движения фармацевтической продукции и внесение информации с момента поступления их в оборот, представление в лицензирующий орган данных согласно приложению № 4 к настоящему Положению за истекший месяц не позднее пятого числа каждого месяца»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав подпункте «б» слова «экологических» исключить;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав подпункте «д» слова «специальное образование» заменить словами «соответствующую специальность»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаподпункт «з» изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«з) создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, в том числе оборудования, иных технических средств, соответствующих установленным требованиям»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг) абзац третий пункта 14 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«В случае подачи заявления о выдаче лицензии через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документад) в пункте 18:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзацы пятнадцатый и семнадцатый исключить;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац шестнадцатый и восемнадцатый считать абзацами пятнадцатым и шестнадцатым, соответственно;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«Информация о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях вносится в электронный реестр Комплекса информационных систем «Лицензия». Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за достоверное и своевременное внесение данной информации в соответствующие информационные ресурсы»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документае) абзац седьмой пункта 21 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным и рассматривается в порядке, предусмотренном пунктами 14, 15 и 16 настоящего Положения»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаж) абзац пятый пункта 23 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«При переоформлении лицензии, в случае обращения через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаз) абзац второй пункта 26 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«В случае подачи заявления через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаи) абзац второй пункта 30 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«В случае подачи заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения через Единый портал в электронной форме, сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документак) абзацы второй и третий пункта 36 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«проводить в установленном порядке проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, в том числе на основании обращений физических и юридических лиц по фактам нарушения законодательства или инициируемые контролирующими органами по итогам результатов риск-анализа;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапроводить в порядке, установленном законодательством, надзор за производством, изготовлением и оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения с целью недопущения реализации фальсифицированной, несертифицированной и незарегистрированной продукции – только при наличии достоверных сведений о производстве и реализации такой продукции»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документал) дополнить приложениями № 3, 4 следующего содержания:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПЕРЕЧЕНЬ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавидов производимых лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа1. Производство лекарственных субстанций, получаемых методами:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документахимического синтеза;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документабиотехнологического синтеза;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавыделения из химического сырья;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавыделения из источников биологического, животного происхождения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавыделения из источников растительного происхождения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа2. Производство стерильных лекарственных препаратов следующих групп:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины; препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, содержащие сильнодействующие вещества;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, получаемые из животного сырья, – инсулины, органопрепараты;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты радиофармацевтические;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа3. Производство нестерильных лекарственных препаратов следующих групп:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, содержащие сильнодействующие вещества;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документабиологические лекарственные препараты;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты гомеопатические;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапрепараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа4. Производство газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПримечание. При производстве лекарственных препаратов, указанных в данных пунктах, можно указать осуществление стадии технологического процесса — только упаковка (первичная и (или) вторичная).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа|
|
«УТВЕРЖДАЮ» директор предприятия _______________ ____________________________________ Ф.И.О (подпись, печать) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Показатели____________________________________________предприятий __________________________ на 20___год | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(прогнозные/фактические показатели) |
(наименование предприятия) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
№ |
Наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения |
Форма лекарственных средств |
МНН |
Фармакотерапевтическая группа |
код ТН ВЭД |
Прогноз на 20__год |
Январь |
Февраль |
Март |
Апрель |
Май |
Июнь |
Июль |
Август |
Сентябрь |
Октябрь |
Ноябрь |
Декабрь | ||||||||||||||||||
|
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) | |||||||||||
|
1. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
... |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
». | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа4. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 1243):
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаа) в абзаце третьем пункта 1 цифру «40» заменить цифрой «68»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаб) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА
Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав) текст приложении № 2 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«СТРУКТУРА
центрального аппарата Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
центрального аппарата Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредельная численность управленческого персонала — 68 единиц»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг) текст приложении № 3 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«ТИПОВАЯ СТРУКТУРА
отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента
отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа*Всего численность — 2 единицы.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредельная численность управленческого персонала отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента — 28 единиц»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документад) в приложении № 4:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав пункте 5:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав абзаце первом слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаслова «Государственное унитарное предприятие «Oʼzmedimpeks»» исключить;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаслова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапункт 8 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«8. Основными задачами Агентства являются:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаразработка и реализация стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизация изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработка на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документасодействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документагосударственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документакоординация работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаучастие во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапункт 9 изложить в следующий редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«9. Агентство в соответствии с возложенными задачами выполняет следующие функции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаа) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавносит предложения по стратегическим направлениям развития фармацевтической отрасли, нацеленные на среднесрочную и долгосрочную перспективы;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаучаствует в разработке и реализации республиканских и региональных программ развития фармацевтической отрасли, в том числе программ фармацевтической отрасли для свободных экономических зон, с использованием механизмов государственно-частного партнерства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документасодействует деятельности фармацевтических предприятий и организаций, участвует в разработке и реализации инвестиционных программ по организации импортозамещающего производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаб) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует и осуществляет маркетинговые исследования фармацевтического рынка, определяет виды востребованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью организации их производства или внесения корректив в существующие производства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаспособствует продвижению отечественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также отечественной медицинской техники на зарубежные рынки сбыта и разрабатывает рекомендации для отечественных производителей по освоению производства востребованных в зарубежных странах видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет анализ уровня обеспеченности населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует разработку и реализацию программ по локализации производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавносит предложения по организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет мониторинг и анализ состояния материально-технической базы и технологий, используемых при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам разрабатывает программы модернизации, технического и технологического переоснащения производства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаежегодно обеспечивает формирование списков инвестиционных программ, предусматривающих модернизацию, техническое и технологическое переоснащение производства, в разрезе регионов и отдельных предприятий и предоставляет информацию компетентным органам;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет анализ зарубежных инновационных и высокотехнологичных производств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и на этой основе вносит предложения в Министерство инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан по формированию новых инвестиционных проектов;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет меры по привлечению иностранных инвестиций, в частности, средств иностранных и международных финансовых институтов, направленных на модернизацию существующих производственных мощностей и реализацию приоритетных инвестиционных проектов;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует научно-исследовательские работы по созданию оригинальных и эффективных лекарственных средств и освоению их производства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает установление кооперационных связей между научно-исследовательскими учреждениями и фармацевтическими предприятиями по внедрению в производство готовых научных разработок, а также развитию новых направлений исследований, в частности, производство лекарственных средств на основе лекарственных растений;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаразрабатывает меры по стимулированию инновационных разработок по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует сотрудничество между отечественными производителями и ведущими зарубежными компаниями;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает участие представителей отечественных организаций в международных фармацевтических выставках, форумах, конференциях, семинарах и национальных выставках, проводимых в зарубежных странах;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапринимает участие в работе международных организаций, межправительственных комиссий (групп) и бизнес-форумов;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При этом обеспечивается осуществление сертификации медицинской продукции только аккредитованными в установленном порядке государственными органами по сертификации Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает ведение и периодическую публикацию Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает формирование Государственной фармакопеи;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует экспертизу результатов доклинических и клинических исследований фармакологических и/или лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует проведение экспертизы и согласование фармакопейных статей на лекарственные средства и изделия для диагностики «in vitro», а также нормативных документов в области технического регулирования на изделия медицинского назначения (за исключением изделий для диагностики «in vitro») и медицинскую технику;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает осуществление фармакологического надзора;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаприостанавливает в установленном порядке производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает координацию и контроль за деятельностью органов по сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе за деятельностью испытательных лабораторий;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает оценку условий производства сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет меры по совершенствованию фонда нормативных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в области технического регулирования;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по обращениям правоохранительных органов;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует обучение специалистов фармацевтической отрасли на курсах повышения квалификации, в том числе зарубежных стран или с привлечением иностранных специалистов;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет в установленном порядке надзор за лицензированием фармацевтической деятельности (за исключением розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения), а также соблюдением лицензионных требований и условий;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документад) в сфере координации работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает гармонизацию национальных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с международными стандартами;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документакоординирует международную деятельность в области производства лекарственных средств, регулировании обращения, контроля качества, а также внедрения систем менеджмента качества ISO и надлежащих практик GxP;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаспособствует внедрению международных стандартов на предприятиях фармацевтической отрасли;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизует проведение аудита и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов на соответствие требованиям «Надлежащая производственная практика» (GМP), «Надлежащая дистрибьютерская практика» (GDP), «Надлежащая клиническая практика» (GСP), «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая аптечная практика» (GРP);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документае) в сфере участия во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапубликует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, а также информацию о сертифицированных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике на веб странице «https://uzpharm-control.uz»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает автоматизацию бизнес-процессов при регистрации и сертификации;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает внедрение обмена информацией с другими системами государственных органов по формированным электронным базам данных;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаАгентство в соответствии с законодательством может выполнять также другие функции»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документае) текст приложения № 5 изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«ПОЛОЖЕНИЕ
о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 1. Общие положения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах» определяет критерии оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — оценка).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа2. Оценка проводится с целью определения эффективности выполнения задач и функций, возложенных на Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) на основе конкретных показателей деятельности и достижения целевых индикаторов.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа3. Для оценки используются следующие источники:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаофициальные статистические данные;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаотчеты о проделанной работе;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаинформационно-аналитические материалы по результатам мониторинга деятельности Агентства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарезультаты проверок и изучений, проведенных уполномоченными органами;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документазаключения независимых экспертов;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарезультаты социологических исследований в сфере деятельности Агентства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаинформация негосударственных некоммерческих организаций, относящаяся к сфере деятельности Агентства.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа4. Оценка проводится Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Министерство здравоохранения) ежегодно по итогам года.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа5. График проведения оценки включает сроки предоставления Агентством статистической и другой информации по итогам отчетного периода в Министерство здравоохранения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 2. Критерии оценки
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа6. Эффективность деятельности Агентства оценивается по следующим критериям:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаа) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечение разработки и утверждения концепции развития фармацевтической отрасли на 2020 — 2024 года с привлечением средств иностранных инвесторов, технической помощи (грантов) международных финансовых институтов и организаций, а также иностранных специалистов и обеспечение своевременного осуществления ежегодных мероприятий;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаорганизация не реже одного раза в год повышения квалификации не менее десяти сотрудников Агентства, включая стажировки за рубежом и внедрение в практику передового международного опыта;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаб) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаежеквартальное внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан и заинтересованные министерства и ведомства предложений по локализации производства на основе результатов изучения конъюнктуры фармацевтического рынка Узбекистана;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапринятие мер по обеспечению отечественными производителями увеличения объемов производства ежегодно на 5 процентов на основе систематического анализа состояния обеспеченности населения и учреждения здравоохранения фармацевтической продукцией;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаувеличение количества зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в зарубежных странах не менее чем на 5 процентов ежегодно;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечение роста производства отечественной фармацевтической продукции не менее чем на 15 процентов в год;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документасистематический анализ проблем производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и на этой основе разработка предложений по решению существующих проблем;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапринятие мер по локализации производства не менее 100 новых видов лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе социально значимых лекарств и изделий медицинского назначения ежегодно;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаповышение эффективности регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выпускаемых отечественными фармацевтическими компаниями в зарубежных странах;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документанедопущение нарушений при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности (кроме розничной торговли лекарственными средствами), в том числе сроков оказания государственных услуг;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документад) в области координации работы по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаежегодное увеличение как минимум на 20 процентов числа отечественных производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сертифицированных на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики Всемирной организации здравоохранения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документавнесение предложений по ежегодному внедрению не менее 5 международных стандартов в фармацевтическую отрасль.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 3. Заключительные положения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа7. Разработка и утверждение методики оценки деятельности Агентства на основание критериев, указанных в пункте 6 настоящего Положения, а также ее методологическое сопровождение осуществляются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по согласованию с заместителем Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа8. По результатам проведенной оценки деятельности Агентства Министерством здравоохранения Республики Узбекистан совместно с Агентством подготавливаются соответствующие предложения по устранению выявленных недостатков и вносятся в Кабинет Министров Республики Узбекистан в установленном порядке.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа9. Министр здравоохранения и директор Агентства систематически отчитываются о деятельности Агентства перед Кабинетом Министров, соответствующим структурным подразделением Администрации Президента Республики Узбекистан и Президентом Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа10. Заместитель Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития осуществляет постоянный мониторинг деятельности руководителей Агентства в вопросах эффективного выполнения ими возложенных на них задач, дает объективную оценку эффективности деятельности Агентства.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа11. По итогам оценки эффективности деятельности Агентства особо отличившиеся руководители, должностные лица и работники поощряются или за допущенные серьезные недостатки к ним применяются дисциплинарные взыскания в соответствии с трудовым законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа12. Руководство Агентства несет персональную ответственность за своевременное принятие мер по повышению качества эффективности деятельности Агентства».
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа5. В Положении о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 г. № 213 (СП Республики Узбекистан, 2018 г., № 3 ст. 62).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаа) в пункте 15:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документадополнить абзацем третьим следующего содержания:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзацы третий — девятый считать абзацами четвертым и десятым, соответственно;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац десятый изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«При регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаб) в пункте 19:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац пятый подпункта «а» изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац третий подпункта «б» изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«оценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав абзаце четвертом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав абзаце шестом слова «для иммунобиологических препаратов» исключить;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав абзаце седьмом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документав) пункт 30 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзацы третий — пятый считать абзацами четвертым — шестым, соответственно;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«продление срока действия регистрационного удостоверения (выписки из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной по желанию заявителя) лекарственных средств (по международному непатентованному названию) и (или) регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения, производимых на основе «in bulk» продукции, осуществляются при отсутствии производимой аналогичной отечественной продукции в объемах, достаточных для удовлетворения потребности внутреннего рынка»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документад) в приложении № 1:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаблок четвертый графы «Мероприятия» изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«Проводят лабораторные испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Государственного центра»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документасноску «**» дополнить абзацем вторым следующего содержания:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«до 36 дней — для регистрации преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац второй считать абзацем третьим;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаабзац пятый примечаний изложить в следующей редакции:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа«При регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro» клинические исследования не проводятся».
См. последующую редакцию.
(Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)