Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармони ҳамда Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида»ги қарорига мувофиқ буюраман:

1. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар тўғрисидаги йўриқнома иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси ҳамда Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

3. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ойдан кейин кучга киради.

Мазкур Йўриқнома дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талабларни белгилайди.

Ушбу Йўриқномада қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

ариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

ахборот тизими — Марказнинг дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш билан боғлиқ жараёнларни амалга ошириш мақсадида яратилган махсус электрон тизими;

дори моддалари (субстанциялари) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

корхона фармакопея мақоласи — муайян ишлаб чиқарувчининг дори воситаси, доривор ўсимлик хом ашёси ёки ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгиловчи ҳужжат;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан дори воситасининг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, дори воситасини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;

технологиялар трансфери — дори воситасини яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, дори воситасининг сифат ва миқдорий таркибини ўзгартирмаган ҳолда бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш, «ин булк» маҳсулотлари бундан мустасно.

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблар Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида»ги қарори асосида ҳамда Инсон учун қўлланиладиган дори воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгашнинг (ICH) (бундан буён матнда Кенгаш деб юритилади) талабларига (ICH CTD формати) мувофиқ белгиланади.

3. Ариза берувчи дори воситасининг хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, айрим талаб этиладиган ҳужжатлар ёки улардаги маълумотлар мавжуд бўлмаган тақдирда, ушбу ҳолатни асослаб берувчи расмий хат (асосланган тушунтириш хати) орқали тақдим этиши мумкин.

4. Ариза берувчи томонидан Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 2-иловасига мувофиқ ариза тақдим этилади.

5. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжатда (ишончнома) унинг берилган санаси ҳамда вакиллик қилувчи юридик шахснинг номи ва ташкилий-ҳуқуқий шакли кўрсатилади.

Хорижий ишлаб чиқарувчи юридик шахслар томонидан тақдим этиладиган ишончнома давлат тили, қорақалпоқ, рус ва инглиз тилларидан бошқа тилларда расмийлаштирилган бўлса, мазкур ишончнома ўзбек тилига тўғри таржима қилинганлиги нотариал шаҳодатланиши лозим.

Агар ваколатли шахс ўзгарган бўлса ёки янги ишончнома тақдим этилган бўлса, янги ишончноманинг нусхаси аризага илова қилинади.

6. Тўлов амалга оширилганлигини тасдиқловчи ҳужжат ариза берувчи томонидан Ўзбекистон Республикасида нақд пулсиз ҳисоб-китоблар тўғрисидаги низомнинг (рўйхат рақами 3229, 2020 йил 13 апрель) 2-иловасига мувофиқ тўлов топшириқномаси шаклида расмийлаштирилиши лозим.

7. Хорижий ишлаб чиқарувчилар учун ваколатли органлар, халқаро ёки хорижий ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ва (ёки) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти тавсияларига мувофиқ расмийлаштирилган фармацевтика маҳсулоти сертификати (CPP) тақдим этилади.

Ваколатли органлар, халқаро ёки хорижий ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ёки фармацевтика маҳсулоти сертификати (CPP) уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, уларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, мазкур ҳужжатлар апостил муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт.

Тақдим қилинган фармацевтика маҳсулоти сертификати (СPPда) дори воситасининг ишлаб чиқарувчи мамлакатида рўйхатдан ўтказилмаганлиги кўрсатилган бўлса, бошқа мамлакатларда нотариал тасдиқланган ёки апостил қўйилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини тақдим этиш зарур.

Ваколатли органлар, халқаро ёки хорижий ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ёки фармацевтика маҳсулоти сертификати (CPP) амал қилиш муддати тугамаган, амал қилиш муддати аниқ кўрсатилган, барча саҳифалари тўлиқ ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда тақдим этилиши зарур.

8. Дори воситасини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган, ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддаларнинг прионлар сақлаши бўйича маълумотлар устунида дори воситасини ишлаб чиқаришда ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддалар қўлланилган ҳолларда, ушбу моддалар таркибида прионларнинг мавжудлиги ёки мавжуд эмаслиги «мавжуд»/«мавжуд эмас» шаклида аниқ кўрсатилади.

Ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддалар таркибида прионлар мавжуд бўлган ҳолда ишлаб чиқарувчи томонидан тақдим этилган Ҳайвонлардан олинадиган маҳсулотларда хавфли прион касалликлари хавфсизлиги бўйича маълумот (ТСЕ/БСЕ) ариза берувчи томонидан илова қилинади.

Ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддалар таркибида прионлар мавжуд бўлмаганда ишлаб чиқарувчи томонидан тақдим этилган Ҳайвонлардан олинадиган маҳсулотларда хавфли прион касалликлари йўқлиги бўйича маълумот (TSE/BSE-free) ариза берувчи томонидан илова қилинади.

9. Дори воситаларининг бирламчи (ички) ва иккиламчи (истеъмол), оралиқ қадоқлари маркировкалари, оралиқ қадоқлар, ёрлиқлар, стикерлар макетлари (мавжуд бўлса) Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2016 йил 27 октябрдаги 365-сон «Дори воситаларининг хавфсизлиги тўғрисидаги умумий техник регламентни тасдиқлаш ҳақида»ги қарори талабларига мос келиши лозим.

Маркировка тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун бошқа хорижий давлатлар учун ишлаб чиқарилган тилда бўлиши мумкин.

Дори воситаси қадоғининг маркировкаси аниқ, тушунарли, осон кўринадиган ва ўчиб кетмайдиган ҳарфлар билан, яхши ўқиладиган шрифт билан ёзилади ва дори воситасининг бутун яроқлилик муддати давомида сақланиши керак.

10. Дори воситасининг истеъмол ўрами, ёрлиғи, стикерининг рангли макетлари электрон шаклда (PDF ёки JPG форматида, камида 300 дпи), рангларнинг пантон коди, макетларда ўлчамлар, кесим (трим) ва буклама чизиқлари, бирламчи ва иккиламчи ўрамларнинг аниқ ўлчамлари (эни, бўйи, баландлиги) кўрсатилади.

11. Ариза берувчи томонидан дори воситасининг умумий тавсифи, ўзбек тилидаги қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳаси тақдим этилади. Ариза берувчи дори воситасининг умумий тавсифи, қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳасини қўшимча равишда бошқа тилда ҳам бериши мумкин.

Дори воситасининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2016 йил 27 октябрдаги 365-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларининг хавфсизлиги тўғрисидаги умумий техник регламентининг 47-банди талабларига мос келиши лозим.

Дори воситасини тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномасида халқаро талаблар ва қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ келувчи, реклама хусусиятига эга бўлмаган қўшимча маълумотлар жойлаштирилиши мумкин.

12. Дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳужжатларда қуйидагилар кўрсатилади:

дори моддасининг (субстанциянинг) Европа фармакопеяси талабларига мувофиқлик сертификати нусхаси (мавжуд бўлганда). Сертификат амал қилиш муддати аниқ кўрсатилган, барча саҳифалари тўлиқ тўлдирилган ва ўзгартирилмаган ҳамда яхши ўқиладиган ҳолда тақдим этилиши лозим;

дори моддаси (субстанция) мастер файли эгасининг ушбу мастер-файлнинг ёпиқ қисмини Марказ сўровига асосан тақдим этишга розилиги хати. Бунда мастер-файлнинг ушбу ёпиқ қисмини (ишлаб чиқариш жараёни, технологик тафсилотлар ва интеллектуал мулк билан боғлиқ махфий маълумотлар) тақдим этишга дори моддаси (субстанция) мастер файли эгасининг розилиги кўрсатилади;

дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси. Бунда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси ва дунёнинг етакчи фармакопеялари асосида тузилади;

дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳасига тушунтириш хати. Бунда корхона фармакопея мақоласи лойиҳасида келтирилган сифат кўрсаткичлари, уларни танлаш сабаблари ва уларнинг илмий асослари баён этилади. Шунингдек, ҳар бир сифат кўрсаткичи учун танланган сифат назорати усулининг қисқача тавсифи берилади;

гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда дори воситасининг амалдаги корхона фармакопея мақоласи.

13. Ишлаб чиқариш ҳужжатларида қуйидагилар кўрсатилади:

Ўзбекистон Республикасининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти GMP» миллий стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат (мавжуд бўлганда);

«Зарур ишлаб чиқариш амалиёти GMP» стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат ҳамда охирги инспекция натижалари бўйича ҳисобот (хорижий ишлаб чиқарувчилар учун). Бунда охирги инспекция натижалари бўйича ҳисоботда аниқланган камчиликлар, уларни бартараф этиш бўйича кўрилган чора-тадбирлар ҳамда қайта кўриб чиқиш натижалари ва якуний хулоса келтирилади;

дори воситаларини ишлаб чиқариш учун берилган лицензия.

Ариза берувчи томонидан ишлаб чиқариш ҳужжатларидаги маълумотларнинг тўғрилигини таъминлаш мақсадида мазкур ҳужжатларни берган тегишли ваколатли органнинг расмий веб-сайтларига ҳавола келтирилиши мумкин.

14. Технологиялар трансфери асосида рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун қуйидагилар тақдим этилади:

трансфер технологиясини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси. Бунда технологиялар трансфери орқали дори воситасини ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятлар белгиланади. Трансфер технологиясини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномасида технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланганлиги кўрсатилади;

технологиялар трансфери дастури. Бунда технологияни бир жойдан бошқасига ўтказиш босқичлари, муддатлари ва масъул шахслари ҳамда ишлаб чиқариш, сифат назорати, ўрганиш ва жараён валидацияси кўрсатилади;

технологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи. Мазкур ҳисобот технологиялар трансфери эгаси томонидан тайёрланади ҳамда унда технология трансфери амалга оширилганлиги, барча жараёнлар амалда синовдан ўтказилгани ва ишлаб чиқариш натижалари асосий жараён кўрсаткичларига мос келиши, шунингдек, ходимларнинг тайёргарлиги ва ишлаб чиқариш муҳитининг асосий жараёнга мувофиқлиги кўрсатилади.

15. Шартнома асосида ишлаб чиқарувчилар учун фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини ишлаб чиқариш тўғрисидаги шартномада мазкур дори воситасини ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятлар белгиланади ҳамда шартнома асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланганлиги кўрсатилади.

16. Дори воситасининг генетик модификацияланган организмлар сақлаши ёки улардан олинганлиги тўғрисида «мавжуд»/«мавжуд эмас» шаклида маълумот кўрсатилади.

Дори воситасининг генетик модификацияланган организмлар сақлаши ёки улардан олинганлиги тўғрисида маълумотда қуйидагилар кўрсатилади:

генетик модификация тури ва манбаси (ўсимлик, ҳайвон ёки микроорганизм ва бошқалардан олинганлиги);

қўлланилган генетик конструкция ва экспрессия тизими ҳақида қисқача тавсиф;

генетик модификацияланган организмдан олинганда, генетик, биологик хавфсизлик ва атроф-муҳитга зарар етказмаслигини таъминлаш чоралари кўрилганлиги тўғрисида маълумот;

ишлаб чиқариш жараёнининг қайси босқичларида генетик модификацияланган организмдан олинган моддалар қўлланилганлиги ва уларнинг якуний маҳсулотдан тўлиқ олиб ташланганлиги ёки фаолсизлантирилганлигини тасдиқловчи маълумотлар;

генетик хавфсизликни баҳолаш бўйича ҳисоботлар ва биологик хавфсизлик ҳужжатлари тўғрисида маълумотлар.

17. Ўзбекистон Республикасида фармаконазорат тизимининг амалга оширилиши бўйича ҳужжатлар:

«Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида тайёрланган фармаконазорат тизими мастер-файли;

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида олий тиббий ёки фармацевтика маълумотли, фармаконазорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат), фармаконазорат талабларини бажариш учун масъул шахс тўғрисидаги маълумотда масъул шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми, лавозими, алоқа ва иш жойи манзили, ишга тайинланганлиги тўғрисидаги буйруқ рақами ва санаси, олий тиббий ёки фармацевтика маълумотига эгалиги тўғрисида диплом маълумотлари, фармаконазорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат) рақами, санаси ва амал қилиш муддати кўрсатилади;

рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган дори воситаларининг «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида хавфларни бошқариш режаси;

гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш ёки рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда — «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талабларига мувофиқ тайёрланадиган даврий ҳисобот тақдим этилади.

18. Ариза берувчи томонидан дори воситаларида қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома ёки дори воситасининг савдо номи ҳамда дизайни бўйича интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси тақдим этилади.

19. Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 3-иловадаги Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари рўйхатининг 2 — 5-бўлимларидаги ҳужжатлар Инсон учун қўлланиладиган дори воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгашнинг халқаро талабларига (ICH CTD формати) мувофиқ тақдим этилади.

Бунда, Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари рўйхатининг:

«2-бўлим. Умумий техник ҳужжатлар» бўлимида белгиланган ҳужжатлар Кенгашнинг Инсон учун мўлжалланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишнинг умумий техник ҳужжати: Сифат — M4Q (R1), Хавфсизлик — M4S (R2), Самарадорлик — M4E (R2);

«3-бўлим. Дори воситасининг сифатини белгиловчи маълумотлар» бўлимида белгиланган ҳужжатлар Кенгашнинг Инсон учун мўлжалланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишнинг умумий техник ҳужжати: Сифат — M4Q (R1);

«4-бўлим. Клиник олди тадқиқотлари тўғрисидаги маълумотлар» бўлимида белгиланган ҳужжатлар Кенгашнинг Инсон учун мўлжалланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишнинг умумий техник ҳужжати: Хавфсизлик — M4S (R2);

«5-бўлим. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги маълумотлар» бўлимида белгиланган ҳужжатлар Кенгашнинг Инсон учун мўлжалланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишнинг умумий техник ҳужжати: Самарадорлик — M4E (R2) талаблари асосида тақдим этилади.

20. Манфаатдор шахслар давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларига қўйиладиган талаблардан норози бўлган тақдирда, судга ёки ваколатли органларга қонунчиликда белгиланган тартибда мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.

21. Мазкур Йўриқнома талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар бўладилар.