Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармони ҳамда Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида»ги қарорига мувофиқ буюраман:

1. Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ҳамда Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

3. Ушбу буйруқ 2026 йил 26 февралдан эътиборан кучга киради.

Мазкур Низом дори воситаларини стандартлаштиришда синов усуллари Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида (бундан буён матнда Давлат фармакопеяси деб юритилади) келтирилмаган ёки келтирилган синов усулларини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллаш тартибини белгилайди.

1. Ушбу Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:

Давлат фармакопеяси — дори воситаларига ва тиббий жиҳозларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситаларининг ва тиббий жиҳозларнинг сифатини назорат қилиш усулларини ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашр;

корхона фармакопея мақоласи — муайян ишлаб чиқарувчининг дори воситаси, доривор ўсимлик хомашёси ёки ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгиловчи ҳужжат;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

манфаатдор шахс — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

синов усуллари — белгиланган аниқ кўрсаткичлар бўйича синов натижаларини олишни таъминлайдиган жараёнлар мажмуйи.

2. Дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллаш қуйидагиларга нисбатан татбиқ этилмайди:

трансфузиологияда ишлатиладиган қон ва унинг таркибий қисмларига;

дори воситаларини тайёрлаш учун кейинчалик саноат йўли билан қайта ишланиши талаб этиладиган келиб чиқиши ҳайвонотга мансуб хомашёларга;

дорихоналарда тайёрланадиган дори воситаларига;

ветеринарияда қўлланиладиган дори воситаларига.

3. Манфаатдор шахс тегишли дори воситаларини ишлаб чиқишдан аввал Давлат фармакопеясида келтирилган синов усулларини таҳлил қилиши лозим, бунда:

Давлат фармакопеясида тегишли дори воситалари учун синов усулларининг мавжудлиги ёки мавжуд эмаслиги аниқланади;

Давлат фармакопеясидаги синов усулларини тегишли дори воситаларига нисбатан қўллаш имконияти ўрганилади;

Давлат фармакопеясида тегишли дори воситалари учун синов усулларининг аниқлиги, такрорланувчанлиги ва қўллаш шартлари ўрганилади.

4. Манфаатдор шахс томонидан Давлат фармакопеяси таҳлил қилиниши натижасида тегишли дори воситаларини ишлаб чиқиш учун синов усуллари Давлат фармакопеясида келтирилмаган ёки келтирилган синов усулларини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар аниқланган тақдирда, манфаатдор шахсга ушбу Низомнинг 5-бандида келтирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллаш тавсия этилади.

5. Дунёнинг етакчи фармакопеялари Европа, АҚШ, Япония фармакопеяларини, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеясини, шунингдек Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеяларини ўз ичига олади.

Бунда, манфаатдор шахсга дунёнинг етакчи фармакопеяларидаги синов усулларини қўллашнинг танлаб олиниши қуйидаги устуворлик тартиби асосида амалга оширилиши тавсия этилади:

1) Европа фармакопеяси;

2) АҚШ фармакопеяси;

3) Япония фармакопеяси;

4) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Халқаро фармакопеяси ҳамда Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо бошқа давлатларнинг фармакопеялари.

6. Манфаатдор шахс мазкур Низомнинг 5-бандида келтирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларидан танлаган синов усуллари асосида лаборатория синовларини ўтказади ҳамда верификация қилади.

7. Манфаатдор шахс томонидан дунёнинг етакчи фармакопеяларидан танланган синов усуллари бўйича лаборатория синовлари ўтказилгандан сўнг, бу ҳақидаги маълумотлар корхона фармакопея мақоласининг лойиҳасига киритилиши лозим.

Шунингдек, қуйидаги маълумотлар корхона фармакопея мақоласи лойиҳасига илова қилинадиган тушунтириш хатида кўрсатилиши керак:

танланган синов усулларининг номи, мақсади, афзалликлари ва баҳоланадиган сифат кўрсаткичлари;

танланган синов усулларининг Давлат фармакопеясидаги синов усуллари билан ўзаро таққосланганлиги (танланган синов усуллари Давлат фармакопеясида ҳам мавжуд бўлган ҳолларда).

8. Корхона фармакопея мақоласининг лойиҳасида келтирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларида келтирилган синов усуллари ушбу фармакопеялардаги талабларга мувофиқлиги юзасидан Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 22-бандига мувофиқ Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси томонидан ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

9. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.