1.09.00.00.00 Tadbirkorlik va xoʻjalik faoliyati / 09.10.00.00 Sanoat / 09.10.23.00 Tibbiy sanoat. Mikrobiologiya sanoati. Farmatsevtika;
2.14.00.00.00 Sogʻliqni saqlash. Jismoniy tarbiya. Sport. Turizm / 14.01.00.00 Sogʻliqni saqlash / 14.01.02.00 Tibbiyot muassasalari va xodimlari / 14.01.02.03 Tibbiyot va farmatsevtika faoliyatiga ruxsat. Litsenziyalash]
[TSZ:
1.Ijtimoiy-madaniy masalalar / Sogʻliqni saqlash. Sanitariyaga oid qonun hujjatlari;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
buyrugʻi
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalarini tasdiqlash toʻgʻrisida
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2022-yil 12-sentabrda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3386]
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
1. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Vazir B. MUSAYEV
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Toshkent sh.,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2022-yil 27-iyul,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
16-son
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Kelishildi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi bosh direktori D. SATTAROV
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2022-yil 16-iyul
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2022-yil 15-iyul
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻiga ILOVA
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
qoidalari
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
1-bob. Umumiy qoidalar
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
1. Mazkur Qoidalar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish tartibini belgilaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2. Ushbu Qoidalarda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestri — Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi (bundan buyon matnda Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi deb yuritiladi) tomonidan yuritiladigan, akkreditatsiyalangan sertifikatlashtirish organlari tomonidan rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatlari roʻyxatga olinadigan maʼlumotlar bazasi;
(2-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi adliya vazirining 2024-yil 13-avgustdagi 18-mh-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3552, 15.08.2024-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 19.08.2024-y., 10/24/3552/0630-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
bitim — sertifikatlashtirish organi va muvofiqlik sertifikati egasi oʻrtasida muvofiqlik sertifikati va muvofiqlik belgisini qoʻllash huquqini berish toʻgʻrisida tuziladigan kelishuv;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
muvofiqlik sertifikati egasi — muvofiqlik sertifikati berilgan jismoniy yoki yuridik shaxs;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish — farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashga oid faoliyat;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
normativ hujjatlar — farmatsevtika mahsulotlariga oid xalqaro (mintaqaviy) standartlar, xorijiy mamlakatlarning standartlari va milliy standartlar, texnik reglamentlar, Davlat farmakopeyasi, Farmakopeya maqolalari;
(2-bandning oltinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan inspeksiya nazorati — sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida amalga oshiriladigan davriy baholash tartib-taomili;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlari — dori vositalari va tibbiy jihozlar;
(2-bandning sakkizinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
seriya — mahsulotni identifikatsiya qilish hamda uning ishlab chiqarish jarayonlari ketma-ketligini aniqlash imkonini beradigan raqam, harf yoki raqam-harflardan iborat belgilar yigʻindisi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
seriyali ishlab chiqarish — ishlab chiqaruvchi korxonada muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida bir xil mahsulotlarni koʻp miqdorda tayyorlash bilan tavsiflanadigan ishlab chiqarish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
mahsulot toʻpi — bitta sotib oluvchining (qabul qilib oluvchining) manziliga bita transport hujjati boʻyicha kelayotgan yoki bitta ishlab chiqaruvchi tomonidan bitta seriyada yoxud partiyada ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sinov dasturi — normativ hujjatlar talablari boʻyicha mahsulotning sinovlarini amalga oshirish uchun rejalashtirilgan sinovlar roʻyxati;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sinov usuli — belgilangan aniq koʻrsatkichlar boʻyicha sinov natijalarini olishni taʼminlaydigan jarayonlar majmui;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sifat menejmenti tizimi — sifat sohasida siyosatni va maqsadlarni doimiy shakllantirish va bu maqsadlarga erishish uchun ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan yaratilgan va tatbiq etilgan boshqaruv tizimi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
arizachi — farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun sertifikatlashtirish organiga murojaat qilgan jismoniy yoki yuridik shaxs;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirish organi — qonunchilikda belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan, farmatsevtika mahsulotlarining belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashga oid faoliyatni amalga oshiruvchi yuridik shaxs.
LexUZ sharhi
Qarang: Oʻzbekiston Respublikasining “Muvofiqlikni baholash organlarini akkreditatsiya qilish toʻgʻrisida”gi Qonuni.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
3. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni tashkil qilish va oʻtkazish ishlari akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (bundan buyon matnda sertifikatlashtirish organlari deb yuritiladi) tomonidan ularning akkreditatsiya sohasi doirasida amalga oshiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda bir nechta akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organlari mavjud boʻlsa, ariza beruvchi oʻz tanloviga binoan ulardan biriga murojaat qilish huquqiga ega.
(3-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
4. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ular davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan soʻng amalga oshiriladi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.
(4-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
5. Normativ hujjatlarda sertifikatlashtirish sinovlari toʻgʻrisida tegishli koʻrsatmalar boʻlmasa, sertifikatlashtirish organlari farmatsevtika mahsulotlarini sifatini nazorat qilish sohasidagi xalqaro standartlarda nazarda tutilgan koʻrsatkichlar majmuidan sifat va xavfsizlik boʻyicha talablarni belgilovchi koʻrsatkichlarni tanlaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
6. Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotiga Oʻzbekiston Respublikasida normativ hujjat mavjud boʻlmagan taqdirda, sertifikatlashtirish sinovlari oʻxshash turdagi farmatsevtika mahsulotiga boʻlgan talablarga muvofiq amalga oshiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7. Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotini sertifikatlashtirish, unga oʻxshash turdagi mahsulot yoki oʻxshash turdagi mahsulotning normativ hujjati yoxud ushbu mahsulotning sinovlarini amalga oshirish uchun sinov markazi (laboratoriyasi) mavjud boʻlmagan taqdirda, Ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda identifikatsiya yoʻli bilan amalga oshiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
8. Sertifikatlashtirish ishlariga haq toʻlash muvofiqlikni baholash ishlari natijalaridan qatʼi nazar, haqiqiy xarajatlardan kelib chiqib, arizachi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq toʻlash qoidalariga (roʻyxat raqami 2516, 2013-yil 11-oktabr) muvofiq amalga oshiriladi.
(8-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
9. Sertifikatlashtirishning umumiy muddati normativ hujjatlar boʻyicha oʻtkaziladigan sinov usullariga muvofiq farmatsevtika mahsulotining barcha sinovlari davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
10. Farmatsevtika mahsulotlarini xavfsizlik koʻrsatkichlari boʻyicha sinovlari normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organlari farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiq yorliqlash, qadoqlash va boshqa koʻrsatkichlari boʻyicha talablarga muvofiqligini baholaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
11. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda ushbu Qoidalarning 1-ilovasiga muvofiq farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari qoʻllaniladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
12. Farmatsevtika mahsulotlarini ushbu Qoidalarning 1-ilovasida keltirilgan sxemalarga muvofiq sertifikatlashtirish quyidagi jarayonlarni oʻz ichiga oladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) ariza boʻyicha qaror qabul qilish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
g) farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
d) farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
e) sinov dasturini tasdiqlash;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
yo) farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
j) farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
z) olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
i) muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
y) ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish.
(12-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
13. Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchining talabiga koʻra quyidagi hujjatlarni unga taqdim etishi shart:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) akkreditatsiya qilish sohasiga taalluqli boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining sertifikatlashtirish qoidalarini;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) sertifikatlashtirish boʻyicha xizmatlar narxlari (tariflari) preyskurantini;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) akkreditatsiya guvohnomasini.
(13-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
3-bob. Sertifikatlashtirish uchun ariza qabul qilish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
14. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizachi elektron shakldagi ariza hamda unga ilova qilingan hujjat va maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasining “Yagona darcha” bojxona axborot tizimi orqali sertifikatlashtirish organlariga yuboradi. Arizada mahsulot nomi, mahsulotni ishlab chiqaruvchi korxona va mamlakat, farmatsevtika mahsulotining dozasi, qadoqlanishi, seriyasi, yaroqlilik muddati (agar mavjud boʻlsa), miqdori, Oʻzbekiston Respublikasi Tashqi iqtisodiy faoliyatining tovar nomenklaturasi kodi koʻrsatilishi kerak.
(14-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
15. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizaga:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 3-sxemasi asosida seriyali ishlab chiqarishni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
korxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni toʻgʻrisida maʼlumot;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik koʻrsatmalar roʻyxati;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorligʻidan namunalar;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2027-yil 1-yanvarga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti” — (GMP) sertifikati (dori vositalarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar uchun), 2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);
(15-band “a” kichik bandining yettinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);
(15-bandning “a” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan sakkizinchi xatboshi bilan toʻldirilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 7 va 8-sxemalari asosida farmatsevtika mahsulotlarining toʻpini yoki yagona tibbiy jihozni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
(15-band “b” kichik bandining birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
mahsulot yorligʻi nusxasi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona maʼlumotnomasi (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etiladigan farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisidagi maʼlumot (chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsuloti uchun);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);
(15-bandning “b” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan yettinchi-sakkizinchi xatboshilar bilan toʻldirilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotining hajmi koʻrsatilgan tovarning kuzatuv hujjatlari (yuk xati, hisobvaraq-faktura (invoys) va boshqa hujjatlar).
(15-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
151. Dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” hamda “ISO:13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllanadigan tibbiy jihozlar, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy boʻlmagan tibbiy jihozlar;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.
(151-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
16. Arizachi sertifikatlashtirish organiga sertifikatlanadigan farmatsevtika mahsulotining texnik tavsiflarini, farmatsevtika mahsulotini yaratish va ishlab chiqarishni tashkil etishda oʻtkazilgan sinov bayonnomalarini yoki Oʻzbekiston Respublikasida akkreditatsiyalangan yoxud tan olingan mahalliy yoki chet eldagi sinov markazlari (laboratoriyalari) tomonidan amalga oshirilgan sinovlar toʻgʻrisidagi qoʻshimcha hujjatlarini taqdim etishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
4-bob. Sertifikatlashtirish yuzasidan qaror qabul qilish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
17. Sertifikatlashtirish organlari ariza kelib tushgan kundan boshlab ikki ish kuni ichida arizani koʻrib chiqib, taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qiladi va ushbu Qoidalarning 3-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi yoki arizachiga rad etilganligi toʻgʻrisida asoslantirilgan xulosa taqdim qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ariza va unga ilova qilingan hujjatlar quyidagi nuqtai nazardan tahlil qilinadi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) arizaning toʻgʻri toʻldirilganligi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliq va yetarliligi.
(17-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
18. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
mazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada toʻliq boʻlmagan hajmdagi maʼlumotlar koʻrsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar toʻplami toʻliq taqdim etilmaganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaganligi aniqlanganda, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlanganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
retsept bilan beriladigan dori vositalariga referent narxlari qayd etilmaganda yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlganda, retseptsiz beriladigan dori vositalari, substansiyalar va orfan dori vositalari bundan mustasno;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
dori vositalari va tibbiy jihozlarni raqamli markirovkalanmaganligi aniqlanganda, raqamli markirovkalash talab etilmaydigan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.
(18-bandning oltinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
(18-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
19. Sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisidagi qarorda farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning barcha asosiy shartlari, shu jumladan sertifikatlashtirish sxemasi va sertifikatlashtirishni oʻtkazish uchun normativ hujjat hamda sinovlarni oʻtkazadigan sinov markazi (laboratoriyasi) koʻrsatiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
20. Sertifikatlashtirish organlari sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingandan soʻng arizachi bilan sertifikatlashtirish xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha shartnoma tuzadi hamda sertifikatlashtirishni oʻtkazish boʻyicha toʻlovlarni toʻlash uchun hisobvaraq taqdim etadi. Arizachi tomonidan toʻlovlarni amalga oshirish muddatlari sertifikatlashtirish xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha shartnomada belgilanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
5-bob. Sinov dasturini tasdiqlash
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
21. Sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirishni oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sinovlarini amalga oshirish uchun sinov dasturlarini tayyorlaydi va ushbu sinov dasturlari sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sinov dasturlarini tuzishda arizachi tomonidan taqdim etilgan sertifikatlanadigan farmatsevtika mahsulotining texnik tavsiflari, mahsulotni yaratish va ishlab chiqarishni tashkil etishda oʻtkazilgan sinov bayonnomalari, Oʻzbekiston Respublikasida akkreditatsiyalangan yoki tan olingan mahalliy yoxud chet eldagi sinov laboratoriyalari tomonidan amalga oshirilgan sinovlar toʻgʻrisidagi hujjatlar inobatga olinishi mumkin. Bunda, sinov bayonnomalarining oʻtkazilgan vaqti farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat boʻyicha yaroqlilik muddatidan oshmasligi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
22. Sertifikatlashtirish organi sinov dasturida har bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha normativ hujjatning barcha talablarini tekshirish zarurligini, shuningdek mazkur Qoidalarning 21-bandi ikkinchi xatboshisida nazarda tutilgan hujjatlarni (mavjud boʻlsa) hisobga olgan holda belgilaydi. Bunda, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatida yoki xalqaro standartda keltirilgan koʻrsatkichlar toʻplamidan birinchi navbatda xavfsizlik koʻrsatkichlari tanlanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
6-bob. Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish va tanlab olish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
23. Sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki ish kuni ichida sertifikatlashtirishni oʻtkazish uchun farmatsevtika mahsulotlari saqlanayotgan joyga chiqqan holda namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish ishlarini amalga oshiradi.
(23-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
24. Sertifikatlashtirish sinovlarini oʻtkazish maqsadida tanlab olinadigan namunalar soni normativ hujjatlarda koʻrsatilgan sinov usullaridan kelib chiqib, bir marotaba toʻliq sinovlarni oʻtkazishga yetarli miqdorda belgilanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
25. Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va tanlab olishni ushbu Qoidalarning 15-bandida nazarda tutilgan hujjatlar asosida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsulotlari roʻyxati va miqdoriga, shuningdek ularning saqlanish sharoitlari normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish yoʻli bilan amalga oshiradi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlash ushbu Qoidalarning 4-ilovasiga muvofiq shakldagi dalolatnoma asosida rasmiylashtiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
26. Agar sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan tibbiy jihozlarni bevosita foydalanish joyiga oʻrnatmasdan sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish imkoni boʻlmasa, ushbu Qoidalarning 5-ilovasiga muvofiq shaklda namunalarni identifikatsiya qilish dalolatnomasi rasmiylashtiriladi hamda bu haqda arizachiga va tegishli idoralarga yozma maʼlumot beriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Arizachi tibbiy jihozlarni toʻliq yigʻib, sozlaganidan soʻng sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish uchun sertifikatlashtirish organiga ariza bilan murojaat qilishi shart.
(26-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
27. Sertifikatlashtirish organi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish natijasida:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
(27-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti saqlanishida normativ hujjatlar talablari buzilishi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
normativ hujjatlar talablariga muvofiq sinovlarni oʻtkazish uchun mahsulot yetarli emasligi;
(27-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) asosan beshinchi — yettinchi xatboshilar bilan toʻldirilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
arizachi vakili tomonidan sertifikatlashtirish organi vakiliga namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish uchun shart-sharoitlar yaratib berilmaganligi (masalan, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari turi va seriyalariga ajratilmagan boʻlsa, saqlanish joyida namunalarni tanlab olish imkoni mavjud boʻlmasa, farmatsevtika mahsulotlari transport konteynerlaridan bojxona omborlariga oʻtkazilmagan boʻlsa va boshqalar) aniqlanganda, namunalar tanlab olinmaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Bunda, bir ish kuni ichida arizachiga sertifikatlashtirishni oʻtkazish rad etilganligi haqida asoslangan xabarnoma beriladi.
(27-bandning toʻqqizinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
28. Ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish ishlab chiqaruvchining tayyor farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxonasi mudiri va arizachi vakili ishtirokida sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
(28-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
29. Bojxona omborlarida saqlanayotgan import qilingan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun namunalarni tanlab olish sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan bojxona ombori mudiri va arizachi yoki uning vakili ishtirokida oʻtkaziladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi.
(29-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
30. Arizachining arizasida bir nechta farmatsevtika mahsuloti yoki uning bir nechta seriyasini sertifikatlashtirish koʻrsatilgan boʻlsa, har bir farmatsevtika mahsuloti va uning seriyalaridan alohida namunalar tanlab olinadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Bir turdagi tibbiy jihozlar 3 tagacha boʻlganda, ularning barchasi, 3 tadan ortiq boʻlganda ulardan 3 tasi namuna sifatida tanlab olinadi.
(30-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
31. Tanlab olingan namunalar yoʻllanma va sinov dasturi bilan birgalikda namunalar tanlab olingan kundan boshlab uch ish kuni ichida sinov markaziga (laboratoriyasiga) taqdim etiladi.
(31-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
32. Sinov markazlari (laboratoriyalari) farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlari va sinov dasturiga muvofiq sinovlarni amalga oshiradi hamda sinovlar natijalari boʻyicha farmatsevtika mahsulotini normativ hujjat talablariga muvofiq yoki nomuvofiqligi yuzasidan xulosa koʻrsatilgan sinov bayonnomalarini rasmiylashtiradi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
33. Sinov bayonnomalarini rasmiylashtirish va berish muddati, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan uslublarga muvofiq sinovlarning davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.
(33-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
34. Namunalarning sinovi sifati va natijalarning haqqoniyligiga, shuningdek sinov bayonnomalarining saqlanishiga sinovlarni amalga oshirgan sinov markazi (laboratoriyasi) masʼul hisoblanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
35. Sertifikatlashtirish sinovlarini amalga oshirishda, inson hayoti va sogʻligʻiga xavf tugʻdiruvchi omillar mavjud boʻlganda va ishlab chiqaruvchi tomonidan ushbu koʻrsatkichlar boʻyicha sinovlar oʻtkazilganligini tasdiqlovchi hujjat taqdim etilganda istisno tariqasida spetsifik, zaharli, yuqori toksik, ozon qatlamini buzuvchi reaktivlar qoʻllaniladigan sinovlarni oʻtkazmaslikka yoki ularning oʻrnini bosuvchi metodlar bilan sinovlarni oʻtkazishga ruxsat beriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
36. Sinov bayonnomalari sinovlarni amalga oshirgan masʼul mutaxassislar tomonidan imzolanadi va sinov markazi (laboratoriyasi) rahbari tomonidan tasdiqlanadi. Tasdiqlangan sinov bayonnomalari sertifikatlashtirish organiga taqdim etiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
37. Sinovlarni amalga oshirishda butunlay yaroqsiz holga kelgan farmatsevtika mahsuloti hisobdan chiqariladi, shuningdek qisman yaroqsiz yoki yaroqsiz holga kelmagan farmatsevtika mahsuloti sertifikatlashtirish organi tomonidan arizachi yoki uning vakiliga qaytarib beriladi. Bu haqda ushbu Qoidalarning 6-ilovasiga muvofiq shaklda Farmatsevtika mahsulotlarini hisobdan chiqarish va qaytarish dalolatnomasi tuziladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
8-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
38. Sertifikatlashtirishning 3-sxemasida sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini seriyali ishlab chiqaruvchilarning ishlab chiqarish sharoitini baholashni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish sharoitini baholash uchun sertifikatlashtirish organi oʻz xodimlari va (yoki) boshqa mutaxassislarni jalb qilgan holda komissiya tuzadi.
(38-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
39. Sertifikatlashtirish organi rahbari sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab uch ish kuni ichida komissiya tarkibini belgilash hamda ishlab chiqarish sharoitini baholash muddatlarini ishlab chiqaruvchi bilan kelishgan holda ishlab chiqarish sharoitini baholash toʻgʻrisida buyruq chiqaradi. Bunda, ishlab chiqarish sharoitini baholashni amalga oshirish muddati namunalar tanlab olingan paytdan boshlab oʻn kundan oshmasligi kerak.
(39-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
40. Ishlab chiqarish sharoitini baholash sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadigan dastur asosida amalga oshiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ishlab chiqarish sharoitini baholash quyidagilarni baholash orqali oʻtkaziladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarining texnik (loyihaviy, konstruktorlik, texnologik va (yoki) foydalanish) hujjatlari;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir etuvchi ishlarni bajaruvchi xodimlarning malakaliligi hamda ularning xavfsizligi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ishlab chiqarish infratuzilmasi (ishlab chiqaruvchi hududida joylashgan va ishlab chiqarishni tashkil etish uchun zarur boʻlgan obyektlar majmui (ishlab chiqarish obyektlari, yuk tashish mashinalari va boshqalar);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
uskunalar (texnologik jihozlash vositalari), shuningdek, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
nazorat, oʻlchash va sinov uskunalarini boshqarish, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini taʼminlash uchun zarur boʻlgan oʻlchash vositalari;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining (xomashyo, materiallar, butlovchi buyumlarning) xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir etuvchi, sotib olingan mahsulotlarning kirish nazorati;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
texnologik jarayonlar, shu jumladan, maxsus (agar normativ hujjatda tegishli talablar mavjud boʻlsa);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
tayyor farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda oʻrnatilgan xususiyatlarini nazorat qilish bilan bogʻliq qabul qilish nazorati va davriy sinovlari;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
tayyor farmatsevtika mahsulotlarini yorliqlash, saqlash, oʻrab joylash shartlari;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
isteʼmolchi bilan oʻzaro hamkorlik (jumladan, ushbu ishlab chiqaruvchining farmatsevtika mahsulotlari haqida shikoyat va noroziliklarini koʻrib chiqish);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
normativ hujjatda belgilangan talablarga nomuvofiq farmatsevtika mahsulotlar nazorati;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va kuzatiluvchanligi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
tuzatuvchi va profilaktika chora-tadbirlari.
(40-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) asosan ikkinchi — oʻn oltinchi xatboshilar bilan toʻldirilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
41. Ishlab chiqarish sharoitini baholashni oʻtkazish toʻgʻrisida buyruq va dasturning bir nusxasi komissiya tomonidan ishlab chiqaruvchi yoki uning vakiliga qabul qilib olganligi toʻgʻrisidagi belgi qoʻyilgan holda topshiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
42. Komissiya aʼzolari ishlab chiqarish sharoitini baholash jarayonida oʻzlariga maʼlum boʻlib qolgan ishlab chiqaruvchining tijorat sirini tashkil etuvchi maʼlumotlarni uchinchi shaxslarga oshkor etmasligi va ushbu maʼlumotlardan noqonuniy ravishda foydalanmasliklari lozim.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
43. Ishlab chiqarishni baholash natijalari yakunida komissiya tomonidan sertifikatlashtirish organi menejment tizimi hujjatlarida belgilangan shaklda uch ish kunida ikki nusxada dalolatnoma tuziladi va uning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi mahsulotlarni sertifikatlashtirish organiga taqdim qilinadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnomada ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa, zarurat boʻlganda aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf qilish muddatlari hamda ishlab chiqarish jarayoni bilan bogʻliq boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Bunda ishlab chiqarishni baholash natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf qilish muddati bir oydan oshmasligi lozim.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi, ishlab chiqaruvchi ishlab chiqarishni baholash natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda oʻz fikrini dalolatnomada bayon qilishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organi mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini ishlab chiqarishning baholash natijalari asosida toʻxtatishi yoki tugatishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatib turish toʻgʻrisidagi qaror, agar ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini belgilangan muddatlarda bartaraf etishi mumkin boʻlsa, qabul qilinadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Agar aniqlangan nomuvofiqliklarni tuzatish tadbirlari bilan bartaraf etish mumkin boʻlmasa yoki tuzatish tadbirlarini belgilangan muddatda amalga oshirish imkoni boʻlmasa, sertifikatlashtirish ishlarini tugatish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda bir ish kunida ariza beruvchiga maʼlum qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish ishlarini qayta tiklash maqsadida:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf etishga qaratilgan tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi, ularning bajarilishini taʼminlaydi va bu haqda sertifikatlashtirish organiga maʼlum qiladi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tuzatish tadbirlarini tahlil qiladi va natijalari ijobiy boʻlsa, sertifikatlashtirish ishlarini qayta boshlashga qaror qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Agar ariza beruvchi belgilangan kamchiliklarni va ularning sabablarini belgilangan muddatda bartaraf eta olmasa, mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini bekor qilinadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Agar farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqaruvchining bir nechta filiallarida ishlab chiqarilsa, ishlab chiqarishni baholash eng koʻp hajmda farmatsevtika mahsulotlari chiqariladigan filialida, ishlab chiqaruvchi barcha filiallarida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va ishlab chiqarishning barqarorligi uchun masʼuliyatni taʼminlash sharti bilan oʻtkaziladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ishlab chiqarishni baholashning ijobiy natijalarida sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazorati rejasi doirasida ishlab chiqaruvchining boshqa ishlab chiqarish obyektlarida ishlab chiqarishni baholashning keyingi jadvalini (baholash sanalari koʻrsatilgan holda) tuzadi va ishlab chiqaruvchi bilan kelishadi.
(43-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
44. Agar sertifikatlashtirish organiga ilgari sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatiga, tarkibiga yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirish kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun ariza tushsa, sertifikatlashtirish organining qaroriga muvofiq quyidagi shartlar bajarilganda ishlab chiqarishni baholashning oldingi tahlili natijalari ushbu farmatsevtika mahsulotlariga qisman yoki toʻliq joriy etilishi mumkin:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish boʻyicha ishlar ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma tuzgan komissiya tarkibini tasdiqlagan sertifikatlashtirish organi tomonidan amalga oshirilsa;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) ishlab chiqaruvchi tomonidan farmatsevtika mahsulotlarining tarkibi yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgarishlar, farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilmasa;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) ariza beruvchi yangi farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizani, ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari haqidagi dalolatnomani yoki ilgari sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni inspeksiya nazoratidan oʻtkazish va roʻyxatga olish boʻyicha dalolatnomani rasmiylashtirilgan sanasidan boshlab bir yildan oshmagan muddatda taqdim etgan boʻlsa.
(44-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
9-bob. Sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlarni tahlil qilish va qaror qabul qilish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
45. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlar, sinov bayonnomalari, ishlab chiqarishni baholash dalolatnomasi (sertifikatlashtirishning 3-sxemasida) sertifikatlashtirish organining farmatsevtika mahsulotini sertifikatlashtirishda ishtirok etmagan xolis xodimiga (texnik qoʻmitaga) taqdim etiladi.
(45-bandning birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Xolis xodim (texnik qoʻmita)ga sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlar toʻliq taqdim etilmagan taqdirda, hujjatlar koʻrib chiqilmaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
46. Xolis xodim (texnik qoʻmita) sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlarni ikki ish kuni ichida koʻrib chiqadi hamda muvofiqlik sertifikatini berish yoki muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
(46-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
47. Muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish uchun laboratoriya sinovlarining salbiy natijalari asos boʻlib hisoblanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
48. Sertifikatlashtirish organi arizachiga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilganda, bir ish kunida aniq qonunchilik normalarini koʻrsatgan holda xabar yuboradi.
(48-bandning birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi (chet eldan keltirilganda), Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.
(48-bandning ikkinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
10-bob. Muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish va arizachiga berish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
49. Sertifikatlashtirish organi xolis xodim (texnik qoʻmita) tomonidan muvofiqlik sertifikatini berish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan va toʻlovlar toʻliq amalga oshirilgan kundan boshlab uch ish kuni ichida muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.
(49-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsulotlarining yaroqlilik muddatiga (farmatsevtika mahsuloti yaroqliligining kafolatli muddatiga);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
yaroqlilik muddatiga (mahsulot yaroqliligining kafolatli muddatiga) ega boʻlmagan farmatsevtika mahsulotlariga amal qilish muddati koʻrsatilmasdan;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun uch yil muddatga beriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
51. Seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlari sertifikatlangan deb hisoblanadi va qayta sertifikatlashtirilmaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotining sertifikatlanganligini tasdiqlovchi asos sifatida muvofiqlik belgisi va farmatsevtika mahsulotiga qoʻshib yuboriladigan va ekspluatatsiya hujjatlardagi ishlab chiqarish sanasi xizmat qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
52. Muvofiqlik sertifikati elektron shaklda davlat tilida yoki sertifikatlashtirish organi va arizachining kelishuviga koʻra boshqa tilda rasmiylashtiriladi hamda sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan elektron raqamli imzo bilan tasdiqlanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
53. Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan kunning oʻzida Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reyestrida Oʻzbekiston Respublikasi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi tomonidan elektron shaklda (onlayn) roʻyxatga olinadi.
(53-bandning birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi adliya vazirining 2024-yil 13-avgustdagi 18-mh-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3552, 15.08.2024-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 19.08.2024-y., 10/24/3552/0630-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reyestrida roʻyxatga olinmagan muvofiqlik sertifikati haqiqiy hisoblanmaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatiga qonunga xilof ravishda oʻzgartirish va (yoki) qoʻshimcha kiritish taqiqlanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
54. Berilgan muvofiqlik sertifikati asosida muvofiqlik sertifikatini qoʻllash va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqini berish toʻgʻrisida sertifikatlashtirish organi hamda muvofiqlik sertifikati egasi oʻrtasida bitim tuziladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Bitimda muvofiqlik belgisidan foydalanish shartlari, shartlarni buzganlik uchun muvofiqlik sertifikati egasining javobgarligi, sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan sertifikatlashtirish organi tomonidan inspeksiya nazoratini oʻtkazish shartlari koʻrsatilishi lozim.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
55. Sertifikat uning amal qilish muddati davomida muvofiqlik sertifikati egasiga muvofiqlik belgisini qoʻllash huquqini beradi. Import qilingan va mahalliy ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsuloti (qadoq, idish va/yoki yuk joʻnatuv hujjatlari) tayyorlovchi-tashkilot (import qiluvchi)ning masʼulligi ostida muvofiqlik belgisi bilan tamgʻalanishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
56. Muvofiqlik sertifikati egalari muvofiqlik belgisidan sertifikat amal qilish muddati davomida oʻzlarining reklama va axborot materiallarida foydalanishlari mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
57. Muvofiqlik sertifikati egasi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida normativ hujjat talablariga mos boʻlishini taʼminlashi lozim.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
11-bob. Sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan inspeksiya nazorati oʻtkazish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
58. Seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsuloti uchun muvofiqlik sertifikatini bergan sertifikatlashtirish organi har yili kamida bir marta, sertifikatlashtirilgan mahsulotni normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida inspeksiya nazoratini oʻtkazadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni rejadan tashqari inspeksiya nazoratidan oʻtkazish sertifikatlashtirish organi tomonidan isteʼmolchilar va (yoki) davlat nazorati idoralaridan mahsulot xavfsizligiga eʼtiroz mavjudligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar olinganda amalga oshiriladi.
(58-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) asosan ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
59. Inspeksiya nazoratini amalga oshirish uchun sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan buyruq chiqariladi. Buyruqda inspeksiya nazoratini amalga oshiruvchi komissiya tarkibi va uni oʻtkazishning aniq muddatlari koʻrsatiladi. Bunda, inspeksiya nazoratini amalga oshirish muddati oʻttiz kalendar kundan oshmasligi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
60. Inspeksiya nazorati sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadigan dastur asosida amalga oshiriladi. Inspeksiya nazorati dasturida inspeksiya nazoratini oʻtkazish boʻyicha ishlarning mazmuni va hajmi, maqsadi va obyektlari boʻlishi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
61. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish toʻgʻrisidagi buyruq va dasturning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga olganligi toʻgʻrisida belgi qoʻyilgan holda topshiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
62. Inspeksiya nazoratida komissiya ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasidan ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda farmatsevtika mahsulotidan namunalarni identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.
(62-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
akkreditatsiya qilingan sinov markazlarida (laboratoriyalarida);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsuloti ishlab chiqaruvchisining texnik jihatdan malakaliligi maʼqullangan sinov laboratoriyasida inspeksiya nazorati komissiyasi vakillari ishtirokida oʻtkaziladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sinov natijalari sinov bayonnomasi bilan rasmiylashtiriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
64. Inspeksiya nazorati natijalariga koʻra komissiya tomonidan ikki nusxada dalolatnoma tuziladi hamda barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi. Dalolatnomaning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi esa sertifikatlashtirish organiga yuboriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Inspeksiya nazorati dalolatnomasida ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa hamda boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
65. Inspeksiya nazorati natijasiga koʻra sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazorati dalolatnomasi tuzilgan kundan boshlab uch ish kuni davomida muvofiqlik sertifikati amal qilinishini tasdiqlash, toʻxtatish yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va qabul qilingan qaror ariza beruvchiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.
(65-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
66. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatib turishga asos boʻladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirsa;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga nomuvofiq boʻlganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining inspeksiya nazoratida aniqlangan salbiy natijalari mavjud boʻlsa;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
g) ariza beruvchi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazoratidan oʻtkazishdan bosh tortsa;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
d) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday mahsulotlarni muomalaga chiqarishdan oldin farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermaganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
e) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
yo) inspeksiya nazoratini oʻtkazishga ishlab chiqaruvchi tomonidan shart-sharoit yaratilmaganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
j) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga ularning amal qilishini toʻxtatib turish toʻgʻrisida taqdimnoma kiritilganda.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini amal qilishini toʻxtatib turishga qaror qilsa, ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishgan holda, mahsulotning normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi sabablarini bartaraf etish boʻyicha tuzatish tadbirlari rejasini ishlab chiqadi va uni amalga oshirish muddatlarini kelishadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ariza beruvchining tuzatish tadbirlarini amalga oshirishi va ularni sertifikatlashtirish organi tomonidan qoniqarli deb tan olinishi natijalari asosida farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati qayta tasdiqlanadi.
(66-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qiladi va muvofiqlik belgisini qoʻllashni vaqtincha taqiqlaydi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) ariza beruvchiga kamchiliklarni tuzatish choralarini koʻrish muddatini belgilaydi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
g) ariza beruvchi tuzatish chora-tadbirlarining bajarilishini nazorat qiladi.
(67-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
671. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishi toʻxtatilganda, ariza beruvchi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) normativ hujjat talablarga javob bermaydigan farmatsevtika mahsuloti miqdorini identifikatsiya qiladi va aniqlaydi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi va amalga oshirilishini taʼminlaydi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) isteʼmolchilarni farmatsevtika mahsulotlaridan foydalanish (qoʻllash) xavfi haqida xabardor qiladi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
g) sertifikatlashtirish organiga tuzatish tadbirlari bajarilganligi toʻgʻrisida yozma ravishda maʼlum qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
672. Ariza beruvchi tuzatish tadbirlarini yakunlagandan soʻng farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va muvofiq belgisidan foydalanishga ruxsat beradi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash haqida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
673. Agar ariza beruvchi aniqlangan kamchiliklar va ularning sabablarini bartaraf eta olmasa hamda farmatsevtika mahsulotidan foydalanish (qoʻllash) xavfi mavjud boʻlsa, farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi tomonidan muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
674. Agar ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish ariza beruvchining tashabbusi bilan amalga oshirilsa, ariza beruvchi ushbu sertifikatni rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga bu haqda ariza (sabablarini koʻrsatgan holda) beradi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ariza bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati va farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish uchun asos boʻlgan hujjatlar taqdim etiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
675. Sertifikatlashtirish organi rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
676. Agar ariza beruvchi farmatsevtika mahsulotining amal qilishi toʻxtatilgan muvofiqlik sertifikatini qayta tiklashni talab qilsa, sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining inspeksiya nazoratidan oʻtkazgandan soʻng muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
(671 — 676-bandlar Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
68. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatining amal qilishi quyidagi hollarda sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilinadi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirilishi tasdiqlanganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
b) inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi tasdiqlanganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
v) inspeksiya nazoratida sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini salbiy natijalari qayta mavjudligi tasdiqlanganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
g) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday farmatsevtika mahsulotlarini muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermasdan realizatsiya qilganligi maʼlum boʻlganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
d) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
e) ishlab chiqarish joyi oʻzgarganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
yo) ariza beruvchi va (yoki) ishlab chiqaruvchi tashkilot tugatilishi yoki ariza beruvchi tashabbusi bilan farmatsevtika mahsuloti seriyali ishlab chiqarishdan toʻxtatilganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
j) farmatsevtika mahsulotiga taalluqli boʻlgan normativ hujjat oʻzgarganda, amal qilishi tugatilganda yoki bekor qilinganda;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
z) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga uning amal qilishini bekor qilish toʻgʻrisida asoslantirilgan taqdimnoma kiritilganda.
(67-band Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
69. Muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish toʻgʻrisidagi maʼlumotlar sertifikatlashtirish organi tomonidan Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga kiritiladi hamda tegishli maʼlumotlar kiritilgan vaqtdan boshlab muvofiqlik sertifikati toʻxtatib turilgan yoki bekor qilingan deb hisoblanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
70. Sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilingan muvofiqlik sertifikati boʻyicha alohida jurnal yuritiladi va unda quyidagi maʼlumotlar aks ettiriladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisidagi qarorning raqami va sanasi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
farmatsevtika mahsuloti va uni ishlab chiqaruvchisining nomi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
muvofiqlik sertifikati egasining nomi;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
muvofiqlik sertifikatining Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestridagi raqami;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
71. Agar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan boʻlsa, sertifikatlashtirish organi bu haqda uch kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.
(71-band Oʻzbekiston Respublikasi adliya vazirining 2024-yil 13-avgustdagi 18-mh-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3552, 15.08.2024-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 19.08.2024-y., 10/24/3552/0630-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
72. Inspeksiya nazorati ushbu Qoidalarning talablariga muvofiq oʻtkazilishiga javobgarlik sertifikatlashtirish organi zimmasiga yuklatiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
111-bob. Farmatsevtika mahsulotlarining konstruksiyasiga (tarkibiga) oʻzgartirishlar kiritish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
721. Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan farmatsevtika mahsulotining konstruksiyasiga (tarkibiga) yoki uni ishlab chiqarish texnologiyasiga farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan oʻzgartirishlar kiritilganda, ariza beruvchi ushbu farmatsevtika mahsuloti muomalaga chiqarilishidan oʻttiz kun oldin muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga farmatsevtika mahsuloti konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgartishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda yozma ravishda maʼlum qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish asosida belgilangan xabarnoma olingan kundan boshlab oʻn ish kuni mobaynida mahsulot namunalari (nusxalari) sinov va oʻlchashlarini oʻtkazish va (yoki) ishlab chiqarishni baholash zarurligi toʻgʻrisida yoki bunday ehtiyoj yoʻqligi boʻyicha qaror qabul qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organining qarori qabul qilingan kunning oʻzida ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
722. Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalari (nusxalari) va (yoki) ishlab chiqarishni baholash uchun sinov va oʻlchashlarni oʻtkazishga hojat yoʻqligi toʻgʻrisida qaror qabul qilsa, ariza beruvchi bunday qarorni olgandan keyingina konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
723. Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalarini (nusxalarini) sinov va oʻlchashlari va (yoki) ishlab chiqarishni baholash (ishlab chiqarishni baholash bunday mahsulotlar uchun sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan boʻlsa) zarurligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinsa, bu ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi va sertifikatlashtirish organi oʻrtasida shartnoma tuziladi (ilgari tuzilgan shartnoma boʻlmaganda).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Amalga oshirilgan ishlar natijalari boʻyicha sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga muvofiqligi (nomuvofiqligi) toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Bu qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali qaror qabul qilingan kunning oʻzida yuboriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi ushbu farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkinligi haqida xabardor qiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkin emasligi toʻgʻrisida xabardor qiladi va ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishilgan muddatlarda tuzatish choralarini koʻrgunga qadar ushbu sertifikatning amal qilishini toʻxtatib turadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
724. Agar ariza beruvchi tuzatish choralarini belgilangan muddatlarda oʻtkazmasa, sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali shu kunning oʻzida yuboriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
112-bob. Apellyatsiyalarni koʻrib chiqish
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
725. Manfaatdor shaxslar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab oʻttiz kalendar kun mobaynida Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki qaror qabul qilgan sertifikatlashtirish organiga apellyatsiya berishi yoki sudga murojaat qilishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan sanadan boshlab oʻttiz kalendar kundan ortiq muddatda berilgan apellyatsiyalar koʻrib chiqilmaydi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
726. Sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi koʻra besh kishidan iborat tarkibda Apellyatsiya komissiyasi tuziladi. Apellyatsiya komissiyasi tarkibini shakllantirish va tasdiqlash muddatlari apellyatsiya olingan kundan boshlab oʻn ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
727. Apellyatsiya komissiyasining tarkibi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan sinov laboratoriyasi (markazi) va sertifikatlashtirish organi xodimlaridan iborat boʻladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Apellyatsiya komissiyasi muammoli holatlarga aniqlik kiritish uchun jamoatchilik asosida malakali mutaxassislarni jalb etishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Arizachi va (yoki) ishlab chiqaruvchi korxona vakillari Apellyatsiya komissiyasi tomonidan murojaati koʻrib chiqilishi jarayonida bevosita ishtirok etishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
728. Apellyatsiya komissiyasi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsuloti boʻyicha sinov laboratoriyasida komissiya aʼzolari ishtirokida sinov ishlarini amalga oshiradi va sinov natijalari asosida sinov bayonnomasini rasmiylashtiradi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijasi boʻyicha bayonnoma apellyatsiya komissiyasi raisi va aʼzolari tomonidan imzolanadi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
729. Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
apellyatsiyani qanoatlantirish;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
apellyatsiyani qanoatlantirishni rad etish.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Qabul qilingan qaror apellyatsiya bergan arizachiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7210. Apellyatsiyani koʻrib chiqish muddati sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi bilan Apellyatsiya komissiyasining tarkibini tasdiqlanganidan soʻng oʻn besh ish kunidan oshmasligi kerak.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7211. Arizachi apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi qaroridan norozi boʻlgan taqdirda, apellyatsiya komissiyasi qarori yuzasidan qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda sudga shikoyat qilishi mumkin.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7212. Aynan bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha Apellyatsiya komissiyasiga takroran apellyatsiya berishga yoʻl qoʻyilmaydi.
(111 va 112-boblar Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
(Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) asosan 73-bandning oʻz kuchini yoʻqotish sanasi — 2025-yil 15-oktabr — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
74. Muvofiqlik sertifikatida koʻrsatilgan maʼlumotlarning haqqoniyligiga, sertifikatlashtirish muddatlari va qoidalarining buzilishi uchun javobgarlik sertifikatlashtirish organi zimmasiga yuklatiladi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
75. Ushbu Qoidalarning buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javobgarlikka tortiladilar.
LexUZ sharhi
Qarang: Oʻzbekiston Respublikasi Maʼmuriy javobgarlik toʻgʻrisidagi kodeksining 214-moddasi.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 1-ILOVA
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Sertifikatlashtirishdagi jarayon va funksiyalar
3-sxema
7-sxema
8-sxema
Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish
x
x
x
Taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish
x
x
x
Ariza boʻyicha qaror qabul qilish
x
x
x
Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish
x
x
x
Farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish):
bojxona omborlaridan
-
x
x
ishlab chiqaruvchi korxona omboridan
x
x
x
Sinov dasturini tasdiqlash
x
x
x
Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish
x
x
x
Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash
x
-
-
Olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish
x
x
x
Muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish
x
x
x
Davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish
x
-
-
(1-ilova Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-sonli buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-1, 14.07.2025-y.) tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son. Kuchga kirish sanasi — 2025-yil 15-oktabr)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 2-ILOVA
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
(akkreditatsiyalangan sinov markazi (laboratoriyasi) nomi, manzili)
3. Sertifikatlashtirish _______________________________ talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
(normativ hujjat)
4. Ish uchun toʻlov shakli: ____________________________________________________________
(shartnoma boʻyicha)
5. Sertifikatlashtirish maqsadida: __________________________________ni topshirish kerak
(kerakli hujjatlar koʻrsatiladi)
Ijrochi:
(3-ilova Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 4-ILOVA
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Namunalarni tanlab olish, identifikatsiya qilish
DALOLATNOMASI
№ _________
“_____” __________________ 20____ y
Ishlab chiqaruvchining nomi:
Namuna olish joyi va sanasi:
Partiyani tashqi tekshirish natijasi:
Namuna olish maqsadi:
Mahsulot nomi
Oʻlchov birligi
Miqdori
Ishlab chiqarilgan sana
Tanlab olingan namunalar soni
Qadoqlash holati birligi
Sinovlar uchun
Nazorat namunalar uchun
Mahsulotlar identifikatsiyasi
Mahsulot nomi
Ishlab chiqaruvchi davlat
Maqsad moʻljallangan
Asosiy xususiyatlari
Ishlab chiqarilgan sana
Yaroqlilik muddati
Qoʻshimcha yozuvlar
Saqlash sharoitlari:
Xodim:
(4-ilova Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386-2, 25.12.2025-y.) asosan kiritilgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 5-ILOVA
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ushbu dalolatnoma 20____ yil “____”______________dagi __________-sonli namunalarni tanlab olish (identifikatsiyalash) dalolatnomasi asosida tanlab olingan namunalar:
□ sinov jarayonida butunlay isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelgan;
□ sinov jarayonida isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelmagan yoki qisman isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelganlari arizachiga qaytarilganligi toʻgʻrisida tuzildi.
T/r
Farmatsevtika mahsuloti nomi
Ishlab chiqaruvchi tashkilot
Seriya
Miqdori
Yaroqsiz holga kelgan va hisobdan chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlar
Arizachiga qaytarib berilgan farmatsevtika mahsulotlari