toggle_night_mode
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING
BUYRUGʻI
Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2026-yil 12-yanvarda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3752]
Oʻzbekiston Respublikasining «Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida»gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son «Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida»gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
1. Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2018-yil 9-martdagi 13-son «Dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisida xabardor qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida»gi buyrugʻi (roʻyxat raqami 3000, 2018-yil 16-aprel) (Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 17.04.2018-y., 10/18/3000/1076-son) oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.
3. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
4. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran uch oy oʻtgach kuchga kiradi.
Vazir A. XUDAYAROV
Toshkent sh.,
2025-yil 30-dekabr,
18-son
Kelishildi:
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil o'rinbosari J. URUNOV
2025-yil 21-noyabr
Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
2025-yil 18-noyabr
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrugʻiga
ILOVA
Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi
NIZOM
Mazkur Nizom dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibini belgilaydi.
Ushbu Nizom talablari davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar, dori vositalari va tibbiy jihozlarning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalari va tibbiy jihozlarni realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi.
1-bob. Umumiy qoida
1. Mazkur Nizomda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
farmakologik nazorat — dori vositalaridan ularning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga muvofiq foydalanilganda odamda kuzatiladigan, organizm uchun bexosdan va noxush taʼsir koʻrsatadigan nojoʻya reaksiyalarni aniqlashga, baholashga va ularning oldini olishga qaratilgan faoliyat;
farmakologik nazorat tizimi — davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalarini realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlar hamda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi «Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi» davlat muassasasi (bundan buyon matnda vakolatli organ deb yuritiladi) tomonidan farmakologik nazoratni amalga oshirish maqsadida dori vositalarining xavfsizligini monitoring qilish, ularning «foyda-xavf» nisbatini baholash, foyda xavfdan ustun boʻlgan hollarda dori vositalarining qoʻllanilishini taʼminlashga qaratilgan choralarni ishlab chiqish va ularni amalga oshirishga moʻljallangan tizim;
birlamchi tibbiy hujjatlar — bemorlarning sogʻligʻi, ularga qoʻllangan dori vositalari hamda oʻtkazilgan diagnostika-davolash tadbirlarini toʻliq qayta tiklash va tekshirish imkonini beruvchi, klinik tadqiqot, farmakologik nazorat, tibbiy jihozlarning xavfsizlik monitoringi va boshqa sogʻliqni saqlash jarayonlarida dalil sifatida saqlanadigan va taqdim etiladigan asl hujjatlar, maʼlumotlar va yozuvlar;
nojoʻya reaksiya — dori vositalari yoki tibbiy jihozlarining qoʻllanilishi natijasida insonning oʻlimiga olib keladigan yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdiradigan, insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan nojoʻya taʼsirlar;
xavf belgisi (signal) — bu dori vositalarini qoʻllash jarayonida aniqlangan, avval nomaʼlum boʻlgan yoki yetarlicha oʻrganilmagan nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot;
xavf belgisini (signalni) baholash — farmakologik nazorat doirasida aniqlangan xavf belgisining (signalning) haqiqiyligi, ishonchliligi, klinik ahamiyati va sabab-oqibat bogʻliqligini tizimli ravishda tahlil qilish jarayoni;
tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;
tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringi — bu tibbiy jihozlarning ishlab chiqarilishi, amalda qoʻllanilishi va ulardan foydalanish jarayonida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan xavf omillarini aniqlash, ularni baholash, hisobga olish va bartaraf etish choralarini koʻrishga qaratilgan tizimli faoliyat;
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) — tibbiy jihozlarning nosozligi (funksiyalarini buzilishi) va xususiyatlarini yomonlashishi natijasida insonning hayoti uchun xavf tugʻdiradigan yoki uning sogʻligʻining yomonlashishiga olib kelishi mumkin boʻlgan holatlar.
2-bob. Dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik toʻgʻrisida xabardor qilish
2. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalarini realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlar dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisida vakolatli organni mazkur bobda belgilangan muddatlarda quyidagilar orqali yozma yoki elektron shaklda xabardor qilishi shart:
a) davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar, dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, dori vositalarini realizatsiya qiluvchi, ularni qoʻllovchi va saqlovchi tashkilotlar tomonidan mazkur Nizomning 1-ilovasida keltirilgan shakldagi Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma;
b) davolash-profilaktika muassasalari tomonidan dori vositalarining klinik tadqiqotlari oʻtkazilganda mazkur Nizomning 2-ilovasida keltirilgan shakldagi Dori vositasining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish jarayonida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma;
d) Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan taqdirda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan mazkur Nizomning 3-ilovasida keltirilgan «Xalqaro standartlashtirilgan format — CIOMS» shaklidagi xabarnoma.
3. Davolash-profilaktika muassasasida davolanayotgan (shu jumladan, statsionar yoki ambulator sharoitda davolanayotgan) shaxsga nisbatan dori vositasini qoʻllash chogʻida yoki dori vositasi qoʻllanilgandan keyin unda nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik kuzatilgan holatlarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi bu boʻyicha quyidagi muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi:
nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 1 kun ichida;
nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnatga layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 3 kun ichida;
nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) yoki samarasizlik aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 10 kun ichida.
4. Davolash-profilaktika muassasalari tomonidan dori vositalarini klinik tadqiqotdan oʻtkazish jarayonida yoki dori vositalari klinik tadqiqotdan oʻtkazilganidan keyin bemorlarda nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik kuzatilgan holatlarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi bu boʻyicha mazkur Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda Dori vositasining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish jarayonida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
5. Uy sharoitida davolangan bemor oʻzi isteʼmol qilgan dori vositasining nojoʻya reaksiyasi yoki samarasizligi yuzasidan davolash-profilaktika muassasasiga murojaat qilganda, bemorni qabul qilgan tibbiyot xodimi unda kuzatilgan nojoʻya reaksiyaning aynan u qoʻllagan dori vositasining qoʻllanilishi oqibatida yuzaga kelganligiga yoki dori vositalarining samarasizligiga ishonch hosil qilsa, ushbu holatlar boʻyicha mazkur Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
6. Dorixonalar va dori vositalarini saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida yoki dori vositasi qoʻllanilgandan keyin bemorlarda nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan mazkur Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
7. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari Oʻzbekiston Respublikasi hududida dori vositasining qoʻllanilishi chogʻida yoki dori vositasi qoʻllanilgandan keyin unda nojoʻya reaksiyalar yoxud samarasizlik aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan quyidagi muddatlarda Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi:
nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 1 kun ichida;
nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 15 kun ichida;
nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 60 kun ichida;
samarasizlik aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 30 kun ichida.
8. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida yoki ular qoʻllanilgandan keyin nojoʻya reaksiyalar aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan nojoʻya reaksiyalar aniqlangan vaqtdan boshlab 15 kun ichida «Xalqaro standartlashtirilgan format — CIOMS» shaklidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
9. Xabarnomada koʻrsatilgan maʼlumotlarning toʻgʻriligi hamda uning oʻz vaqtida rasmiylashtirilishi va yuborilishi uchun xabarnomani imzolagan shaxs masʼul hisoblanadi.
3-bob. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar, dori vositalarini saqlovchi, realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish
10. Farmakologik nazoratni tashkil etish, ushbu nazoratni samarali yuritilishini taʼminlash maqsadida davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar, dori vositalarini saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlarning rahbarlari tomonidan quyidagilar amalga oshirilishi kerak:
farmakologik nazorat talablarini bajarish uchun oliy tibbiy yoki farmatsevtik maʼlumotli, farmakologik nazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat) masʼul shaxs tayinlanishi;
farmakologik nazorat boʻyicha standart operatsion protseduralarni (SOP) tasdiqlanishi, joriy etilishi va ularning bajarilishining doimiy nazorat qilinishi.
11. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar, dori vositalarini saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar tomonidan farmakologik nazoratni amalga oshirishda doimiy ravishda monitoring ishlari olib boriladi.
Monitoring ishlari natijasida quyidagi holatlar aniqlangan taqdirda ular roʻyxatga olinadi va bu haqida vakolatli organ ular roʻyxatga olingan kundan boshlab 7 kun ichida xabardor qilinadi:
bakteriologik tekshiruvlar natijalariga muvofiq mikroorganizmlarning antibiotiklarga sezuvchanligining kamayishi yoki antibiotiklarga rezistentlikning rivojlanishi;
kontratseptiv dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnoma, shuningdek dori vositasining umumiy va (yoki) qisqacha tavsifida koʻrsatilgan talablarga muvofiq qoʻllanilganiga qaramay, uning samarasizligi;
dori vositalarining qoʻllanilishi jarayonida aniqlangan, dori vositalarining avval qayd etilmagan oʻzaro taʼsirlari.
4-bob. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish
12. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish quyidagilarni taʼminlash orqali amalga oshiriladi:
dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga tegishli dori vositalari boʻyicha nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik holatlari va dori vositasini qoʻllashdagi xatoliklar haqidagi maʼlumotlarni yigʻib borish (umumlashtirish) va ularni «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) tizimiga muvofiq kodlash hamda ushbu maʼlumotlarni vakolatli organga har chorakda taqdim etib borish;
dori vositalariga nisbatan boshqa davlatlarda joriy etilgan har qanday taqiqlar yoki cheklovlar, shuningdek dori vositasining «foyda-xavf» nisbatini baholashga taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan maʼlumotlar aniqlanganda, ushbu maʼlumotlar aniqlangan kundan boshlab 10 kun ichida vakolatli organni xabardor qilish;
Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida nojoʻya reaksiya holatlari aniqlangan boʻlsa, ushbu holatlar haqida maʼlumotlar xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotda (bundan buyon matnda XDYaH deb yuritiladi) aks ettirish orqali vakolatli organni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiq xabardor qilish;
original, jenerik, biologik, biosimilyar, biotexnologik hamda immunologik dori vositalari uchun xavflarni boshqarish rejasini ishlab chiqish hamda dori vositasi boʻyicha yangi xavflar vujudga kelgan taqdirda vakolatli organga xavflar aniqlangan kundan boshlab xavflarni boshqarish rejasini 30 kun ichida taqdim etish;
Oʻzbekiston Respublikasi hududida farmakologik nazorat talablarini bajarish uchun farmakologik nazorat boʻyicha tegishli malakaga (sertifikatga) ega boʻlgan, oliy tibbiy yoki farmatsevtika maʼlumotiga ega boʻlgan masʼul shaxsni tayinlash;
masʼul shaxs oʻzgargan taqdirda u haqidagi maʼlumotlar boʻyicha 30 kun ichida vakolatli organni xabardor qilish;
farmakologik nazorat tizimi master-fayli yangilangan taqdirda uning yangi tahririni vakolatli organga 30 kun ichida taqdim etish;
farmakologik nazorat tizimini «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiq ikki yilda kamida bir marta auditdan oʻtkazish va audit natijalarini farmakologik nazorat tizimi master-fayliga kiritish.
13. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari har yili birinchi chorak yakuniga qadar davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan guvohnomasi muddatsiz berilgan dori vositalari boʻyicha «foyda-xavf» nisbatini baholash yillik hisobotini mazkur Nizomning 4-ilovasiga muvofiq tuzishi va vakolatli organga 2030-yil yakunigacha taqdim etib borishi shart.
14. Davlat roʻyxatidan oʻtgan dori vositalarining qoʻllanilishi bilan bogʻliq qoʻshimcha oʻrganishni talab qiluvchi xavflar aniqlangan hollarda, dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari oʻzlarining tashabbusi yoki vakolatli organ talabi asosida qoʻshimcha tadqiqot ishlarini oʻtkazishni tashkil etishi lozim.
Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan qoʻshimcha tadqiqot ishlari oʻtkazilishi yakunlanganidan soʻng, qoʻshimcha tadqiqot ishlari natijalari boʻyicha hisobot tayyorlanadi va hisobot tayyorlangan kunning oʻzida vakolatli organga taqdim etiladi.
15. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan farmakologik nazorat oʻtkazish natijasida oʻzlariga tegishli dori vositalarida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan yoki vakolatli organning rasmiy veb-saytida ushbu dori vositalarida nojoʻya reaksiyalar aniqlanganligi haqida maʼlumotlar eʼlon qilingan taqdirda, dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalariga nojoʻya reaksiyalar aniqlangan kundan boshlab 30 kun ichida zarur oʻzgartirishlar kiritishi lozim.
5-bob. Vakolatli organ tomonidan farmakologik nazoratni tashkil etish
16. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar haqida xabar kelib tushgan kundan boshlab 60 kun ichida (insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan holatlarda 30 kun ichida) oʻrganib chiqiladi.
Bunda, oʻrganib chiqish davomida quyidagilar amalga oshiriladi:
xabarnomalarni roʻyxatga olish, ulardagi maʼlumotlarni validatsiya va verifikatsiya qilish;
nojoʻya reaksiyalar boʻyicha axborotni maʼlumotlar bazasiga kiritish;
xabarnomalarning takroriy ekanligini oʻrganish;
dori vositalarini klinik tadqiqot oʻtkazish jarayonida unda aniqlangan nojoʻya reaksiyalarni roʻyxatga olish;
davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, realizatsiya qiluvchi va qoʻllovchi tashkilotlar taqdim etgan qoʻshimcha maʼlumotlarni (farmakologik, tibbiy, epidemiologik, ilmiy va klinik maʼlumotlar, dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari, tibbiy adabiyotlardagi maqolalar va boshqalar) tahlil qilish;
maʼlumotlar yetarli boʻlmagan hollarda mazkur bandning yettinchi xatboshisidagi tashkilotlarga gumon qilinayotgan dori vositasining namunalari hamda dori vositalariga tegishli maʼlumotlarni taqdim etish toʻgʻrisida soʻrov yuborish;
zarur hollarda, dori vositasi namunalarining standart talablariga muvofiqligini aniqlash va uning natijalarini baholash;
Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti, Yevropa dori vositalari agentligi, Yevrosiyo iqtisodiy ittifoqining rasmiy veb-saytlarini, VigiBase maʼlumotlar bazasini hamda xorijiy va mahalliy ilmiy-tibbiy nashrlaridagi maʼlumotlarni kuzatish, oʻrganish va tahlil qilish;
dori vositasi qoʻllanishi bilan nojoʻya reaksiya oʻrtasidagi mumkin boʻlgan sabab-oqibat bogʻliqligini Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining WHO-UMC tizimiga muvofiqligi boʻyicha baholash;
insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan hamda boshqa nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlarni baholash;
nojoʻya reaksiyaning klinik koʻrinishlarini, dori vositasining qoʻllanilishi va nojoʻya reaksiya oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻlanishlarini, shuningdek kutilayotgan foydaning dori vositalari qoʻllanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatini aniqlash.
17. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar oʻrganib chiqilishi tugallangan kunning oʻzida quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
agar nojoʻya reaksiyalar dori vositalarining qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomada koʻrsatilgan klinik ahamiyati yengil, qisqa muddatli boʻlsa hamda inson hayoti va sogʻligʻi uchun jiddiy xavf tugʻdirmasa, dori vositalarini farmakologik nazorat doirasida kuzatishda qoldirish;
dori vositalarining qoʻllanilishi va nojoʻya reaksiya oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻliqligi mavjud boʻlgan holda dori vositalarining qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishga tavsiya etish;
dori vositalaridan uning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga muvofiq foydalanilganda nojoʻya reaksiyaning oldini olish yoki xavfini kamaytirish imkoniyati mavjud boʻlgan hollarda dori vositasida xavflarni kamaytirish boʻyicha qoʻshimcha tadqiqotlar oʻtkazishga tavsiya etish;
dori vositalari qoʻllanilganda dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga ularning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda bunday dori vositasini muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.
18. Vakolatli organ dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan keyingi davrda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan taqdim etilgan quyidagi hujjatlarni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiqligini ular taqdim etilgan kundan boshlab 60 kun ichida oʻrganib chiqadi:
farmakologik nazorat tizimi master-faylini;
xavflarni boshqarish rejasini;
XDYaHni;
oliy tibbiy yoki farmatsevtik maʼlumotli, farmakologik nazorat boʻyicha tegishli malakaga ega boʻlgan (sertifikat), farmakologik nazorat talablarini bajarish uchun tayinlangan masʼul shaxs haqidagi maʼlumotlarni.
19. Vakolatli organ tomonidan mazkur Nizomning 18-bandida keltirilgan hujjatlarni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standarti talablariga muvofiqligini oʻrganish natijasida kamchiliklar aniqlangan taqdirda, dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga qoʻshimcha tushuntirishlar yoki qoʻshimcha hujjatlarni taqdim etish boʻyicha soʻrovnoma yuboriladi yoki aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tavsiyalar beriladi.
20. Vakolatli organ oʻzining rasmiy veb-saytida «Yevropa Ittifoqining rasmiy roʻyxatida xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotlari»dagi maxsus davriylikda taqdim etish talab etiladigan dori vositalarining xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) yoki ularning guruhlashgan nomlari roʻyxatini eʼlon qilib boradi.
Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari XDYaHni «Yevropa Ittifoqining rasmiy roʻyxatida xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotlari» boʻyicha vakolatli organga taqdim etishi shart.
Bunda dori vositalari «Yevropa Ittifoqining rasmiy roʻyxatida xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobotlari»ga kiritilmagan taqdirda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan XDYaH quyidagi muddatlarda vakolatli organga taqdim etishi lozim:
dori vositasi xalqaro roʻyxatdan oʻtkazilgan sanadan boshlab dastlabki ikki yil mobaynida — har 6 oyda bir marta;
keyingi ikki yil davomida — har yili 1 marta;
keyingi yillarda — har uch yilda 1 marta.
21. Vakolatli organ xavf belgisini (signalni) aniqlashda va baholash jarayonida dori vositalarining xavfsizligiga doir aniqlangan barcha maʼlumotlarni (farmakologik, tibbiy, epidemiologik) oʻrganadi va baholaydi.
Xavf belgisiga (signalga) oid maʼlumotlar quyidagi manbalardan olinadi:
mavjud ilmiy, klinik dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar toʻplami;
tibbiy adabiyotlarda eʼlon qilingan maqolalar;
xabarnomalar;
dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan taqdim etilgan maʼlumotlar.
Bir nechta manbalardan olingan maʼlumotlar mavjud boʻlgan hollarda, ularning ishonchlilik va isbotlanganlik darajasi hisobga olinadi.
22. Vakolatli organ dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan taqdim etiladigan dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatiga tegishli hujjatlarni «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiqligi yuzasidan «foyda-xavf» nisbatiga tegishli hujjatlar taqdim etilgan kundan boshlab 60 kun ichida baholaydi va baholash natijasi boʻyicha quyidagi chora-tadbirlarni amalga oshirish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi:
dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan xavf belgisini (signalni) qoʻshimcha baholash uchun zarur boʻlgan ishlarni amalga oshirish va ularning natijalarini vakolatli organga taqdim etish;
xavf belgisiga (signalga) oid maʼlumotlarni hamda ularni baholash natijalarini XDYaHga kiritish;
xavf belgisi (signal) aniqlangan hollarda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalaridan bu boʻyicha xavfni boshqarish rejasini taqdim etishni talab etish;
dori vositasini xavfsiz va samarali qoʻllanilishini taʼminlash maqsadida xavfni minimallashtirish choralarini koʻrish, shu jumladan maxsus axborot dasturlarini joriy etish yoki sogʻliqni saqlash xodimlarini bevosita xabardor qilish;
dori vositalarining xavfsizligi bilan bogʻliq holatlarda dori vositasini muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.
23. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatini baholashdagi oʻzgarishlar asosida quyidagilar amalga oshiriladi:
dori vositalarining umumiy va qisqacha tavsifidagi va tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomadagi oʻzgarishlar va qoʻshimchalarni tasdiqlaydi;
dori vositasining klinik tadqiqotlarini yoki ularning alohida bosqichlarini oʻtkazilishini toʻxtatadi, shuningdek qoʻshimcha klinik oldi va (yoki) klinik sinovlarni zarurat boʻlganida tayinlashga tavsiya beradi.
24. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatini baholash yakunlaganidan soʻng, mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi xulosani rasmiylashtiradi va bu haqida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarini, xulosani rasmiylashtirilgan kundan boshlab 10 kun ichida xabardor qiladi.
25. Xavfsizlik nazoratini xavf darajasiga mutanosib amalga oshirish maqsadida vakolatli organ, dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan keyin xavfsizlik boʻyicha kengaytirilgan maʼlumot yigʻilishini talab etadigan dori vositalari roʻyxatini shakllantiradi hamda ushbu roʻyxatga kiritilgan dori vositalariga qoʻshimcha monitoring tartibi joriy etiladi.
Vakolatli organ qoʻshimcha monitoring joriy etilgan dori vositalarining yagona roʻyxatini tuzadi, yangilaydi va oʻzining rasmiy veb-saytida eʼlon qilib boradi.
26. Xavf belgisini (signalni) baholash boʻyicha tavsiyalar va natijalar vakolatli organ tomonidan internet tarmogʻida eʼlon qilib boriladi.
6-bob. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining farmakologik nazorat tizimini vakolatli organ tomonidan oʻrganish
27. Vakolatli organ tomonidan dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining farmakologik nazorat tizimi «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiqligi 30 kun ichida oʻrganiladi va oʻrganish tadbirlari esa quyidagi hollarda amalga oshiriladi:
dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining arizasiga asoslanib;
dori vositalarida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan taqdirda.
Bunda vakolatli organ tomonidan oʻrganish tadbirlarini oʻtkazish uchun oʻrganish dasturlari ishlab chiqiladi.
28. Vakolatli organ tomonidan ishlab chiqilgan oʻrganish dasturlari asosida quyidagilar baholanadi:
farmakologik nazorat tizimining tashkil etilganligi;
nojoʻya reaksiyalarni yigʻish, qayd etish, baholash va xabardor qilish tartibi ishlab chiqilganligi;
xavflarni boshqarish rejalarining mavjudligi va ularning bajarilishi holati;
farmakologik nazorat boʻyicha masʼul shaxs faoliyati;
jalb etilgan uchinchi shaxslar tomonidan majburiyatlarning bajarilishi;
farmakologik nazorat tizimining «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiqlik darajasi.
29. Vakolatli organ tomonidan oʻrganish tadbirlari yakunlanganidan soʻng, 10 kun ichida oʻrganish tadbirlari natijalari boʻyicha xulosa shakllantiriladi.
Xulosa asosida dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalarining farmakologik nazorat tizimi «Zarur farmakonazorat amaliyoti — GVP» milliy standartiga muvofiq deb topiladi yoki aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish boʻyicha koʻrsatmalar keltiriladi.
30. Vakolatli organ tomonidan oʻrganish tadbirlari natijalari boʻyicha berilgan xulosa asosida dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar va dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari oʻzlarining farmakologik nazorat tizimini qayta koʻrib chiqadi va aniqlangan nomuvofiqliklarni (agar mavjud boʻlsa) bartaraf etish boʻyicha chora-tadbirlarni amalga oshiradi va buning natijasi yuzasidan hisobot tayyorlaydi hamda xulosa berilgan kundan boshlab 30 kun ichida uni vakolatli organga taqdim etadi.
7-bob. Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisida vakolatli organni xabardor qilish
31. Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar va tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar, tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, tibbiy jihozlarni saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda qoʻllovchi tashkilotlar tibbiy jihozlardan foydalanish chogʻida ularda noxush holatlar (insident) yoki reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisida vakolatli organni mazkur bobda belgilangan muddatlarda ushbu Nizomning 6-ilovasida keltirilgan shakldagi Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma orqali yozma yoki elektron shaklda xabardor qilishi lozim.
32. Davolash-profilaktika muassasasida davolanayotgan (shu jumladan, statsionar yoki ambulator sharoitda davolanayotgan) shaxsga nisbatan tibbiy jihozlarning foydalanish chogʻida ularda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar kuzatilgan hollarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi mazkur holatlar boʻyicha quyidagi muddatlarda xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi:
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 2 kun ichida;
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 3 kun ichida;
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 10 kun ichida.
33. Tibbiy jihozlarni klinik tadqiqotdan oʻtkazgan davolash-profilaktika muassasasida shaxsga nisbatan tibbiy jihozlarning foydalanish chogʻida yoki tibbiy jihozlardan foydalanilgandan keyin unda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar kuzatilgan yoki aniqlangan hollarda ushbu holatlarni aniqlagan tibbiyot xodimi ushbu holatlar boʻyicha mazkur Nizomning 32-bandida keltirilgan muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
34. Uy sharoitida davolangan bemor oʻzi qoʻllagan tibbiy jihozlarning noxush holatlari (insidenti) yoki nojoʻya reaksiyalari yuzasidan davolash-profilaktika muassasasiga murojaat qilganda, bemorni qabul qilgan tibbiyot xodimi unda kuzatilgan yoki aniqlangan noxush holatlari (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aynan u qoʻllagan tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi oqibatida yuzaga kelganligiga ishonch hosil qilsa, ushbu holatlar boʻyicha mazkur Nizomning 32-bandida belgilangan muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnomani rasmiylashtiradi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
35. Dorixonalar va tibbiy jihozlarni saqlovchi, ularni realizatsiya qiluvchi hamda foydalanuvchi tashkilotlar tibbiy jihozlarning foydalanilishi chogʻida yoki tibbiy jihozlardan foydalanilgandan keyin bemorlarda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar kuzatilganligi yoki aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan mazkur Nizomning 32-bandida belgilangan muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma rasmiylashtiriladi va uni vakolatli organga yuborilishini taʼminlaydi.
36. Tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tibbiy jihozlarning foydalanilishi chogʻida yoki foydalanilgandan keyin ularda noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlanganligi haqida maʼlumot olganda, bu haqda ularning masʼul xodimlari tomonidan quyidagi muddatlarda Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi xabarnoma rasmiylashtiriladi va uni vakolatli organga yuborilishi taʼminlanadi:
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonning oʻlimiga olib kelganda yoki uning hayoti uchun xavf tugʻdirganda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 2 kun ichida;
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (insonni davolash-profilaktika muassasasiga yotqizishni yoki yotqizish muddatini uzaytirishni talab etadigan, uning mehnat layoqatsizligiga yoki nogironlikka, tugʻma anomaliyalarga yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan) aniqlanganda — mazkur holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 15 kun ichida;
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar (inson organizmi uchun zararli boʻlgan boshqa holatlarda) aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 60 kun ichida.
37. Xabarnomada koʻrsatilgan maʼlumotlarning toʻgʻriligi hamda uning oʻz vaqtida rasmiylashtirilishi va yuborilishi uchun xabarnomani imzolagan shaxs masʼul hisoblanadi.
8-bob. Vakolatli organ tomonidan tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringining amalga oshirilishi
38. Vakolatli organ tomonidan tibbiy jihozlardan foydalanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar haqida xabar kelib tushgan kundan boshlab 60 kun ichida (insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan holatlarda 30 kun ichida) oʻrganib chiqiladi. Bunda, oʻrganib chiqish davomida quyidagilar amalga oshiriladi:
xabarnomalarni roʻyxatga olish, ulardagi maʼlumotlarni validatsiya va verifikatsiya qilish;
xabarnomalarning takroriy ekanligini oʻrganish;
davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda tibbiy jihozlarini ishlab chiqaruvchi, tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari, tibbiy jihozlarni realizatsiya qiluvchi va qoʻllovchi tashkilotlar taqdim etgan qoʻshimcha maʼlumotlarni (texnik, tibbiy, epidemiologik, ilmiy va klinik maʼlumotlar, tibbiy jihozning davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari, tibbiy adabiyotlardagi maqolalar va boshqalar) tahlil qilish;
qoʻshimcha maʼlumotlar taqdim etilmagan hollarda davolash-profilaktika muassasalaridan birlamchi tibbiy hujjatlarning nusxasini, dorixonalar va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalaridan qoʻshimcha ravishda birlamchi tibbiy hujjatlar, zarur hollarda gumon qilinayotgan tibbiy jihozning namunalari hamda tibbiy jihozlarga tegishli boshqa maʼlumotlarni taqdim etish toʻgʻrisida soʻrov yuborish;
tibbiy jihoz namunalarini oʻziga tegishli standart talablariga muvofiqligini aniqlash va uning natijalarini baholash;
Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti, Yevropa tibbiy jihozlari agentligi, Yevrosiyo iqtisodiy ittifoqining rasmiy veb-saytlarini, xorijiy va mahalliy ilmiy-tibbiy nashrlaridagi maʼlumotlarni kuzatish, oʻrganish va tahlil qilish;
insonning oʻlimiga olib kelgan yoki hayot uchun xavf tugʻdirgan tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar holatini baholash;
noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalarning klinik koʻrinishlarini, tibbiy jihozning qoʻllanilishi va noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻlanishlarini, shuningdek kutilayotgan foydaning tibbiy jihozlar qoʻllanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatini aniqlash.
39. Vakolatli organ tomonidan tibbiy jihozlardan foydalanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar oʻrganib chiqilishi tugallangan kunning oʻzida quyidagi qarorlardan biri qabul qilinadi:
agar noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar tibbiy jihozning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomasida koʻrsatilgan klinik ahamiyati yengil, qisqa muddatli boʻlsa hamda inson hayoti va sogʻligʻi uchun jiddiy xavf tugʻdirmasa, doimiy monitoring doirasida kuzatishda qoldirish;
tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi va noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻliqligi mavjud boʻlgan holda tibbiy jihozning foydalanish yoki qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishga tavsiya etish;
tibbiy jihozlar qoʻllanilganda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga uning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda bunday tibbiy jihozni muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.
9-bob. Tibbiy jihozlarning «foyda-xavf» nisbatini baholash monitoringi
40. Tibbiy jihozlarni muomalaga kiritish va foydalanish jarayonida kutilayotgan foyda hamda inson hayoti va sogʻligʻiga yetkazilishi mumkin boʻlgan xavflarni aniqlash, baholash va doimiy nazorat qilish maqsadida tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan tibbiy jihozlarning «foyda-xavf» nisbatini baholash monitoringi doimiy ravishda amalga oshirib borilishi lozim.
41. Tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan tibbiy jihozlarning «foyda-xavf» nisbatini baholash monitoringi doirasida tibbiy jihozlardan foydalanish bilan bogʻliq noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar, jiddiy asoratlar, nosozliklar, foydalanishdagi xatoliklar, shikoyatlar va boshqa xavfsizlikka taʼsir etuvchi holatlar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar yigʻiladi.
Yigʻilgan maʼlumotlar tizimli ravishda tahlil qilinib, tibbiy jihozlarning real sharoitdagi xavfsizligi, samaradorligi hamda «foyda-xavf» nisbatining tibbiy jihozlarning amaldagi standartlar va foydalanish boʻyicha yoʻriqnomalar yoki qoʻllanmalarga mosligi baholanadi.
42. Tibbiy jihozlardagi xavflarni kamaytirish, ularning oldini olish maqsadida xavfni boshqarish rejasi ishlab chiqiladi. Xavfni boshqarish rejasida aniqlangan har bir xavf boʻyicha texnik, tashkiliy choralar belgilanadi hamda ularni amalga oshirish muddati va masʼul shaxslar koʻrsatiladi.
Xavfni boshqarish rejasi ijrosi monitoring qilinadi, koʻrilgan choralar samaradorligi baholanadi hamda rejaga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.
43. Monitoring va xavfni boshqarish jarayonlari natijalari asosida tibbiy jihozlar boʻyicha xavflarni tahlil qilish yuzasidan mazkur Nizomning 7-ilovasida koʻrsatilgan shakldagi Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisoboti tayyorlanadi.
Tayyorlangan xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisoboti tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan 3 yil davomida har yili vakolatli organga taqdim etib borilishi kerak.
44. Vakolatli organ tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan amalga oshirilgan «foyda-xavf» nisbatini monitoring oʻtkazish orqali baholaydi.
Baholashda vakolatli organ:
ishlab chiqaruvchilar hamda tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari taqdim etilgan xavfsizlik monitoring hujjatlari toʻplamini ular taqdim etilgan kundan boshlab 60 kun ichida ekspertizadan oʻtkazadi va tahlil qiladi;
tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan keyingi davrda hayot uchun xavf tugʻdirgan noxush holatlar (insident) yoki reaksiyalar, xavfsizligi va samarasizligi aniqlangan vaqtda xavfsizlik monitoring tizimini «Tibbiy buyumlar — Sifat menejmenti tizimlari — Tartibga solish maqsadlari uchun talablar» milliy standartidagi audit talablariga muvofiq oʻrganish oʻtkazadi.
45. Vakolatli organ baholash yakunlangan kundan boshlab 10 kun ichida quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:
tibbiy jihozdan foydalanishni davom ettirish;
tibbiy jihozni foydalanish yoki qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomaga tegishli oʻzgartirishlar kiritish;
agar xavf yuqori boʻlsa, tibbiy jihozdan foydalanishni xavfni kamaytirilgunga qadar vaqtincha toʻxtatish yoki cheklash;
tibbiy jihozlar qoʻllanilganda tibbiy jihozlarning xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga uning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda bunday tibbiy jihozni muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish.
10-bob. Yakuniy qoida
46. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.
Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
Dori vositasi qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi
XABARNOMA

Xabarnomaning turi:

… spontan … adabiyot maʼlumotlari

Dori vositasining nojoʻya reaksiyalari yoki samarasizligini kuzatgan yoki aniqlagan shaxs:

F.I.O: _________________________________________________ Lavozimi: ___________________

Ish joyi: ____________________________________________________________________________

Telefon raqami: _______________________________________________

Elektron pochta manzili (e-mail):

Dori vositasining nojoʻya reaksiyalari yoki samarasizligi kuzatilgan bemor haqidagi maʼlumotlar:

F.I.O (bemorning kodi) _______________________________________________________________

Ambulator karta yoki kasallik tarixi raqami: ___________________

Jinsi: … Erkak … Ayol Tugʻilgan vaqti: «____» ____________ _____ yil

Tana vazni (kg): _________ Boʻyi (sm): _______

Homiladorligi: …homiladorlik muddati ______ hafta

Allergiyaning mavjudligi: … yoʻq … ha

Allergiya haqida maʼlumot: __________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Davolanish: … ambulator … statsionar … uy sharoitida

Dori vositasini qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan holatlar haqida maʼlumotlar:

T/r

Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi)

Ishlab chiqaruvchisi

Seriyasi va yaroqlilik muddati

Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi

Davolanish boshlangan sana

Davolanish tugagan sana

Qoʻllash usuli

1.

2.

...

Dori vositasining qoʻllanilishi boʻyicha koʻrsatmalar:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik haqida qisqacha maʼlumot:

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik boshlangan sana:

«____» ____________ 20___-yil.

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik tugagan sana:

«____» ____________ 20___-yil.

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik haqida toʻliq maʼlumot (laborator va instrumental koʻrsatkichlar):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyaning oqibatlari:

… oʻlim holati bilan yakunlangan

… hayotga jiddiy xavf solgan

… davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan yoki statsionar tibbiy yordamni koʻsatish muddati uzaytirilgan

… nogironlik holati vujudga kelgan

… tugʻma anomaliyalar paydo boʻlgan

… klinik ahamiyatli hodisalarni yuzaga kelgan

… dori vositasining taʼsiri yoʻqligi aniqlangan

Nojoʻya reaksiyaning oldini olish boʻyicha koʻrilgan choralar:

… davolashning imkoni yoʻqligi

… dori vositasini qabul qilishning bekor qilinishi

… dori vositasining dozasini kamaytirilishi

… dori vositasi bilan davolashni davom ettirilishi

… dori vositasisiz davolashni davom etilishi, shu jumladan jarrohlik aralashuvi

Nojoʻya reaksiyaning oldini olish boʻyicha koʻrilgan choralarning natijasi:

holati yaxshilangan

holati yomonlashgan

holati oʻzgarishsiz qolgan

asoratlar bilan sogʻaygan

asoratsiz sogʻaygan

… tugʻma nuqsonlar vujudga kelgan

… davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan

… nomaʼlum holatlar vujudga kelgan

… oʻlim holati bilan yakunlangan

Dori vositasining bekor qilinganidan keyin nojoʻya reaksiyaning yoʻqolishi kuzatilganmi?

… ha… yoʻq

Dori vositasi takroran qabul qilinganmi?

… ha (uning natijasi __________________________________________________________________)

… yoʻq

Oxirgi 3 oy davomida qabul qilingan boshqa dori vositalari, shu jumladan bemor tomonidan oʻz xohishiga koʻra mustaqil ravishda qabul qilingan dori vositalari haqida maʼlumot:

T/r

Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi)

Ishlab chiqaruvchisi

Seriyasi va yaroqlilik muddati

Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi

Davolanish boshlangan sana

Davolanish tugagan sana

Qoʻllash usuli

1.

2.

...

Qoʻshimcha maʼlumotlar (nojoʻya reaksiyalar bilan bogʻliq boʻlgan klinik, laboratoriya, rentgenologik tadqiqotlar va otopsiya maʼlumotlari, shuningdek qonda (toʻqimalarda) dori vositalarining konsentratsiyasini aniqlash (mazkur maʼlumotlar sanasi bilan koʻrsatiladi):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Anamnez maʼlumotlari: ____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Shubha qilinayotgan dori vositalarining oʻzaro taʼsirlari: ________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Tugʻma anomaliyalar uchun homiladorlik davrida qabul qilingan boshqa dori vositalarini sanab oʻting va oxirgi hayz sanasini koʻrsating:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Boshqa qoʻshimcha maʼlumotlar (aniqlansa):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyaning rivojlanishibilan dori vositalari orasida sabab-oqibatlarning bogʻliqligi:

… aniq (isbotlangan)

… ehtimoliy

… boʻlishi mumkin

… shubhali

… bogʻliq emas

Mazkur xabarnoma rasmiylashtirgan shaxsning imzosi _______________

sanasi_______________

- - - - - - - - - - - - qirqish chizigʻi agarda mazkur xabarnoma yozma shaklda berilsa)- - - - - - - - - - - -

Dori vositasining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiya aniqlangan holatlar haqidagi xabarnoma kartasini qabul qiluvchi shaxs haqidagi maʼlumotlar:

F.I.O: _________________________________________________; Lavozimi: ___________________

Xabarnoma qabul qilingan sana: «___» ____________ 20_____-yil; Telefon raqami: _______________

Imzosi: ________________________

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
Dori vositasining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish jarayonida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisidagi
XABARNOMA

Davolash-profilaktika muassasasining nomi

Klinik tadqiqot bayonnomasining nomi

Klinik tadqiqot bayonnomasining raqami

Klinik tadqiqot oʻtkazishga ruxsat berilgan qarorning raqami

Klinik tadqiqotning identifikatsion raqami

Dori vositasining nomi

Dori vositasining nojoʻya reaksiya yoki samarasizligi haqida maʼlumot:

1. Bemorning F.I.O

2. Bemorning yashash joyi

3. Bemorning tugʻilgan sanasi

4. Bemorning yoshi

5. Bemorning jinsi

6. Nojoʻya reaksiya yoki samarasizlikning boshlanish sanasi

7. Nojoʻya reaksiyaning oqibatlari:

… oʻlim holati bilan yakunlangan

… hayotga jiddiy xavf solgan

… davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan yoki statsionar tibbiy yordamni koʻsatish muddati uzaytirilgan

… nogironlik holati vujudga kelgan

… tugʻma anomaliyalar paydo boʻlgan

… klinik ahamiyatli hodisalar yuzaga kelgan

… dori vositasining taʼsiri yoʻqligi aniqlangan

8. Nojoʻya reaksiya yoki samarasizlik haqida toʻliq maʼlumot (laborator va instrumental koʻrsatkichlar):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Gumon qilinayotgan dori vositasi haqida maʼlumot:

9. Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi)

10. Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi (sutkalik)

11. Qoʻllash koʻrsatmasi

12. Qoʻllash usuli

13. Davolash sanasi (davolashning boshlangan vaqti bilan tugash vaqti)

14. Davolash davomiyligi (kun)

15. Dori vositasi qabul qilish toʻxtatilganidan soʻng, nojoʻya reaksiya yoʻqoldimi?

ha

yoʻq

noaniq

16. Dori vositasi qayta qabul qilganda, nojoʻya reaksiya paydo boʻldimi?

ha

yoʻq

noaniq

Yondosh dori terapiyasi va anamnezi haqida maʼlumot:

17. Yondosh dori vositasi va yuborish sanalari (nojoʻya reaksiyani davolash uchun qoʻllanilgan dori vositalari bundan mustasno)

18. Anamnezning boshqa tegishli maʼlumotlari (masalan, tashxislar, allergiyalar, oxirgi hayz koʻrish sanasini koʻrsatilishi bilan homiladorlik)

Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi haqida maʼlumot:

19. Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasining nomi, manzili hamda elektron pochta manzili

20. Dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot olingan sana

21. Xabarning turi va sanasi «___» ________ 20___-yil

birinchi marta takroran

22. Mazkur xabarnoma rasmiylashtirgan shaxsning F.I.O _________________________________________

Lavozimi:________________________________; Telefon raqami:_________________________________

Imzosi: __________________________________; Sanasi: «____» ________________ 20___-yil.

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
CIOMS SHAKLI/CIOMS FORM

Nojoʻya reaksiya haqida hisobot /
Suspect adverse reaction report

I. Nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot / Reaction information

1. Bemorning ismi va familiyasi / patient initials (first, last)

1a. Mamlakat / Country

2. Tugʻilgan sanasi
/Date of birth

2a. Yoshi (yillarda)
/ Age years

3. Jins
/Sex

4 — 6 Nojoʻya taʼsir boshlangan sanasi / Reaction onset

8 — 12 Nojoʻya reaksiyaga tegishli holatlarni belgilang
/Check all appropriate to adverse reaction

Kun / Day

Oy / Month

Yil / Year

Kun / Day

Oy / Month

Yil / Year

7+13 Nojoʻya reaksiyani tavsiflang (tegishli testlar/laboratoriya maʼlumotlarini qoʻshgan holda) / Describe reaction(s) (including relevant tests/lab data)

□ Bemor vafot etgan / patient died

□ Statsionar davolanish talab qilingan yoki uzaytirilgan / Involved or prolonged inpatient hospitalisation

□ Barqaror yoki ahamiyatli nogironlik yoki mehnatga layoqatsizlik kuzatilgan / Involved persistence or significant disability or incapacity

□ Hayot uchun xavfli holat kuzatilgan / Life threatening

II. Nojoʻya reaksiyaga shubha qilinayotgan dori vositasi haqida maʼlumot /suspect drug(s) information

14. Nojoʻya reaksiyaga shubha qilinayotgan dori vositasi(lar) (umumiy nomini ham koʻrsating) / suspect drug(s) (include generic name)

20. Dori vositasini toʻxtatgandan soʻng nojoʻya taʼsir yoʻqoldi-mi?
/ Did reaction abate after stopping drug?

□ ha / yes □ yoq / no

□ tegishli emas / na

15. Kunlik doza(lar) /
daily dose(s)

16. Qoʻllash yoʻli(lar) / Route(s) of administration

21. Qayta qoʻllanganidan keyin reaktsiya yana paydo boʻldimi? / Did
reaction reappear after reintroduction?

□ ha / yes □ yoq / no □ tegishli emas / na

17. Qoʻllanish koʻrsatmasi(lar) /
Indication(s) for use

18. Davolash sanalari (dan/gacha) /
Therapy dates (from/to)

19. Davolash muddati / Therapy duration

III. Bir vaqtning oʻzida qoʻllanilgan dori vositalari va tarixi / concomitant drug(s) and history

22. Bir vaqtning oʻzida qoʻllanilgan dori vositalari va ularni qoʻllash sanalari (nojoʻya taʼsirni davolash uchun qoʻllanganlarini kiritmang) /
Concomitant drug(s) and dates of administration (exclude those used to treat reaction)

23. Boshqa tegishli tarixiy maʼlumotlar (masalan, diagnostika natijalari,
allergiyalar, homiladorlik va oxirgi hayz oyining sanasi va boshqalar) /
Other relevant history (e.g. diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc.)

IV. Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information

24a. Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili
/ Name and address of manufacturer

24b. Ishlab chiqaruvchi nazorat raqami /
Mfr control no.

24c. Ishlab chiqaruvchi tomonidan qabul qilingan sana /Date received
by manufacturer

24d. Hisobot manbayi / Report source

□ tadqiqot / study

□ adabiyot / literature

□ tibbiy mutaxassis /health professional

Ushbu hisobot tuzilgan sana / date of this report

25a. Hisobot turi / Report type

□ dastlabki / initial

□ qoʻshimcha (yangilangan) / followup

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
Dori vositalarining «foyda-xavf» nisbatini baholash boʻyicha
HISOBOT

1. Dori vositasi haqida umumiy maʼlumotlar

Dori vositasining savdo nomi

Xalqaro patentlanmagan nomi

Farmakoterapevtik guruh (ATX-kodi)

Dori shakli va konsentratsiyalari

Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar / dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari

Davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik gvohnomasining raqami

Qiyosiy dori vositasi (agar mavjud boʻlsa)

Oʻzbekiston Respublikasida birinchi marta davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan sana

2. Farmakologik nazorat tizimi

Farmakologik nazorat tizimi master-faylining formati va mazmuni

Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim haqida maʼlumot (F.I.O, lavozimi va maʼlumoti)

Farmakologik nazorat majburiyatlarining bajarilishi

Farmakologik nazorat tizimi holati boʻyicha xulosa

3. Xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarini tahlil qilish

XDYaH formati va mazmuni

Barcha kelib tushgan nojoʻya reaksiyalar va samaradorlik haqidagi xabarlarni koʻrib chiqish (jiddiy va kutilgan reaksiyalar bilan birga)

Aniqlangan xavf belgilari (signallar) va ularning tahlili

Xavfsizlik nuqtayi nazaridan qoʻshimcha choralar boʻyicha tavsiyalar

4. Xavflarni boshqarish rejasi

Xavflarni boshqarish rejasining tavsifi

Mavjud va ehtimoliy xavflarni identifikatsiya qilish

Xavflarni minimallashtirish boʻyicha amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan choralar

Amalga oshirilgan choralarning samaradorligini baholash

Xavflarni boshqarish rejasini oʻzgartirish boʻyicha xulosa va takliflar (agar zarur boʻlsa)

5. Xalqaro manbalardan olingan maʼlumotlarni baholash

Boshqa mamlakatlardan xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarni tahlil qilish (vakolatli organlar, ilmiy nashrlar, xalqaro maʼlumot bazalari)

Olingan maʼlumotlarning sifati va muvofiqligini tahlil qilish

Mahalliy foydalanish uchun xulosalar

6. Milliy baza maʼlumotlarida xavfsizlik monitoringi

Milliy bazada roʻyxatga olingan nojoʻya reaksiyalar haqidagi xabarlar soni

Hisobga olingan reaksiyalar xususiyati va jiddiyligi

Dori vositasining isteʼmoli (savdo hajmi, ekspozitsiyasi) haqidagi maʼlumotlar

7. Original dori vositalari bilan qiyosiy tahlil

Mahalliy maʼlumotni original dori vositalari bilan taqqoslash natijalari

Xavfsizlik va qoʻllanilish boʻyicha asosiy parametrlarga muvofiqligi

Umumiy xulosalar va tavsiyalar

8. Xulosalar va tavsiyalar

«Foyda-xavf» nisbati boʻyicha umumiy baho

Xavflarni boshqarish rejasi yoki dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgarishlar kiritish zarurligi boʻyicha tavsiyalar

Qoʻshimcha tadqiqotlar oʻtkazish zarurligi boʻyicha takliflar

Dori vositasining xavfsizligi va samaradorligiga oid boshqa takliflar

Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim

____________________________

__________________

_______________________

(F.I.O)

(imzo)

(sana)

Korxona rahbari

____________________________

__________________

_______________________

(F.I.O)

(imzo)

(sana)

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
5-ILOVA
Dori vositasining «foyda-xavf» nisbati toʻgʻrisida
XULOSA

1. Asosiy maʼlumotlar

Dori vositalarining savdo nomi

Xalqaro patentlanmagan nomi

Farmakoterapevtik guruh (ATX-kodi)

Dori shakli va konsentratsiyalari

Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar yoki dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari

Davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasining raqami

Qiyosiy dori vositasi (agar mavjud boʻlsa)

Oʻzbekiston Respublikasida birinchi marta davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan sana

2. Xavf va foyda nisbatini baholash

Farmakologik nazorat tizimining master-fayli

Farmakologik nazorat tizimi master-faylining formati va mazmuni

Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim haqida maʼlumot (F.I.O, lavozimi va maʼlumoti)

Farmakologik nazorat boʻyicha majburiyatlarning bajarilishi tahlili

Farmakologik nazorat tizimi holati boʻyicha xulosa

Xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobot

Xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobot formati va mazmuni

Barcha kelib tushgan nojoʻya reaksiyalar va samaradorlik haqidagi xabarlarni koʻrib chiqish (jiddiy va kutilgan reaksiyalar bilan birga)

Aniqlangan xavf belgilari (signallar) va ularning tahlili

Xavfsizlik nuqtai nazaridan qoʻshimcha choralar boʻyicha tavsiyalar

Xavflarni boshqarish rejasi

Xavflarni boshqarish rejasining tavsifi

Mavjud va ehtimoliy xavflarni identifikatsiya qilish

Xavflarni minimallashtirish boʻyicha amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan choralar

Amalga oshirilgan choralarning samaradorligini baholash

Xavflarni boshqarish rejasini oʻzgartirish boʻyicha xulosa va takliflar (agar zarur boʻlsa)

Xalqaro manbalardan olingan maʼlumotlarni baholash

Boshqa mamlakatlardan xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarni tahlil qilish (vakolatli organlar, ilmiy nashrlar, xalqaro maʼlumot bazalari)

Olingan maʼlumotlarning sifati va muvofiqligini tahlil qilish

Mahalliy foydalanish uchun xulosalar

Milliy bazadagi vositalar xavfsizligi monitoringi

Milliy bazada roʻyxatga olingan nojoʻya reaksiyalar haqidagi xabarlar soni

Hisobga olingan reaksiyalar xususiyati va jiddiyligi

Dori vositasining isteʼmoli (savdo hajmi, ekspozitsiyasi) haqidagi maʼlumotlar

3. Yakuniy xulosa

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Dori vositasining «foyda-xavf» nisbati toʻgʻrisida xulosani toʻldirgan shaxs:

____________________________

__________________

_______________________

(F.I.O)

(imzo)

(sana)

Tarkibiy boʻlim rahbari:

____________________________

__________________

_______________________

(F.I.O)

(imzo)

(sana)

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
6-ILOVA
Tibbiy jihozlarning qoʻllanilishi chogʻida noxush holatlar (insident) yoki nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatlar toʻgʻrisidagi
XABARNOMA

1.

a) xabarnoma yuboruvchi shaxsning F.I.O. (tibbiy jihozlarni muomala qilgan shaxs)

b) manzil

v) aloqa telefoni, faks

2.

a) tibbiy jihozning nomi

b) modeli

g) seriya raqami

d) partiya yoki seriya raqami

e) roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining raqami

3.

a) ishlab chiqaruvchining nomi

b) manzili (maʼlumot mavjud boʻlganda)

4.

a) yetkazib beruvchining nomi (maʼlumotlar mavjud boʻlganda)

b) kontaktlar (manzil, telefon)

5.

Tibbiy jihoz ishlab chiqarilgan sana (kun/oy/yil)

6.

Yaroqlilik muddatining tugash sanasi

(kun/oy/yil) (maʼlumot mavjud boʻlsa)

7.

Ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan kafolat muddati va foydalanish muddatining tugash sanasi (kun/oy/yil) (maʼlumot mavjud boʻlsa)

8.

Jiddiy va (yoki) kutilmagan nojoʻya reaksiyalar, nojoʻya taʼsirlar, kamchiliklar, nosozliklar yoki nomuvofiqliklar aniqlangan sana (kun/oy/yil)

9.

Tibbiy jihozni qoʻllash bilan bogʻliq noxush holat/reaksiya (insident) toifasi (keraklisini tanlash):

tibbiy jihozni qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma yoki qoʻllanmada koʻrsatilmagan jiddiy va (yoki) kutilmagan nojoʻya taʼsir

tibbiy jihozni qoʻllashdagi nojoʻya taʼsir

tibbiy jihozlarning oʻzaro taʼsirining oʻziga xos xususiyatlari

tibbiy jihozning sifatsizligi

tibbiy jihozlarni qoʻllash va ulardan foydalanishda aholi hamda tibbiyot xodimlarining hayoti va sogʻligʻiga xavf tugʻdiruvchi holatlar

noxush hodisa (insident) ning boshqa holatlari

10.

Foydalanuvchi yoki tibbiy tashkilot tomonidan nojoʻya holatni (insidentni) bartaraf etish boʻyicha koʻrilgan chora-tadbirlar

11.

Yetkazilgan zarar

12.

Izoh

Ushbu xabarnomada keltirilgan maʼlumotlarning ishonchliligini kafolatlayman.

Nojoʻya holatdan (insident) dalolat beruvchi hujjatlar nusxasi, ___ varaqda 1 nusxada.

Xabarnoma yuboruvchi shaxs:.

___________________

_______________

_____________________________

(lavozim)

(Imzo)

(F.I.O)

«____» __________ 20____ y.

Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
7-ILOVA
Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisoboti

1. Axborot

Tashkilotning nomi

Belgilash joyi davlat organi (sana, roʻyxatdan oʻtkazish raqami)

Tashkilotning manzili

Hisobot turi:

□

Dastlabki hisobot

□

Davriy hisobot

□

Yakuniy hisobot

Hisobot sanasi

Hisobotning raqami

2. Hisobot taqdim etuvchi shaxs toʻgʻrisidagi maʼlumotlar:

3. Ishlab chiqaruvchi haqidagi maʼlumotlar

Ishlab chiqaruvchi nomi

Aloqada boʻlgan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi (mavjud boʻlsa)

Manzil

Indeks

Shahar

Telefon

Faks (mavjud boʻlsa)

Elektron pochta

Mamlakat

4. Vakolatli vakilning maʼlumotlari (mavjud boʻlganda)

Vakolatli vakilning nomi

Aloqada boʻlgan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi (mavjud boʻlsa)

Manzil

Indeks

Shahar

Telefon

Faks (mavjud boʻlsa)

Elektron pochta

Mamlakat

5. Tibbiy jihoz toʻgʻrisidagi maʼlumotlar

Tibbiy jihozni qoʻllashning potensial xavfi sinfi:

Tibbiy jihozlar nomenklaturasiga muvofiq tibbiy jihoz turining kodi:

Tibbiy jihozning nomi:

Tibbiy jihozning (modifikatsiyalash) variantlari:

6. Tibbiy jihoz bilan bogʻliq aniqlangan qoldiq xavflar roʻyxati:

7. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi monitoringining maqsad va vazifalari:

8. Hisobot davrida olingan klinik maʼlumotlar:

9. Hisobot davrida olingan klinik maʼlumotlarni baholash:

10. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining davlat roʻyxatidan oʻtgandan keyingi monitoringi davrida olingan barcha maʼlumotlarni baholash natijalari:

11. Rejaga tuzatishlar kiritish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining roʻyxatdan oʻtgandan keyingi klinik monitoringi

12. Tibbiy jihoz xavfsizligi boʻyicha tuzatish harakatlarini bajarish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa

13. Tibbiy jihoz xavfsizligi boʻyicha tuzatish harakatlari tavsifi (mavjud boʻlganda)

14. Tibbiy jihozning klinik xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi xulosa (asos)

15. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan keyingi xavfsizlik monitoringi siklini uzaytirish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa (yakuniy hisobot uchun)

16. Izohlar

Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisobotini toʻldirgan shaxs:

_________________

______________

____________________________

(lavozimi)

(imzo)

(F.I.O)

«____» __________ 20____ y.

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.01.2026 y., 10/26/3752/0040-son)