Ўзбекистон Республикасининг «Фармацевтика фаолияти такомиллаштирилиши муносабати билан Ўзбекистон Республикасининг айрим қонун ҳужжатларига қўшимча ва ўзгартиришлар киритиш тўғрисида»ги Қонуни, Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармони ижроси юзасидан, шунингдек, аҳолини сифатли ва хавфсиз дори воситалари билан таъминлаш, фармацевтика тармоғига илғор илмий-техника ютуқларини ва инновацияларни жорий этиш, мамлакатимизда донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни йўлга қўйиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Қуйидагилар:

Ўзбекистон Республикасининг «Фармацевтика фаолияти такомиллаштирилиши муносабати билан Ўзбекистон Республикасининг айрим қонун ҳужжатларига қўшимча ва ўзгартиришлар киритиш тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ донор қонини тўплаш ва унинг асосида фармацевтика маҳсулотларини хусусий тартибда ишлаб чиқаришга тақиқ бекор қилинганлиги;

донор қони ва унинг таркибий қисмларидан фармацевтика маҳсулотлари ихтисослаштирилган фармацевтика ташкилотлари томонидан ишлаб чиқарилиши маълумот учун қабул қилинсин.

2. Белгилансинки, донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш, тўплаш, унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ва етказиб беришга қуйидаги талабларни бажарган юридик шахслар учун рухсат берилади:

а) донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш ва тўплаш бўйича:

тиббий ҳамда фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияларга эга бўлиш;

«Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида плазмафарез усулида Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий техника воситасида ажратиб олиш;

б) қон плазмаси асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

«Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

в) қон плазмаси ва унинг асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларини реализиция қилиш учун сақлаш ва етказиб бериш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

«Зарур амалиётлар (GхP)»нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш.

3. Қон плазмаси асосида ишлаб чиқариладиган дори воситалари белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказилиб ҳар бир партия учун аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирилгандан сўнг уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилади.

4. Қуйидагиларни назарда тутувчи Донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни ташкил этиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин:

қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш, тўплаш, унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ва етказиб беришга доир талаблар;

қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда сифатни таъминлашга доир талаблар.

5. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги:

икки ҳафта муддатда Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонуни ҳамда ушбу қарор талабларидан келиб чиқиб, донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш ва унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш билан боғлиқ фаолиятни лицензиялаш ҳамда «Зарур амалиётлар (GxP)»нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик бўйича сертификатлаш тизимини жорий этсин;

бир ой муддатда Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси маблағлари ҳисобидан донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқариш жараёнларини назорат қилиш имконини берадиган электрон ҳисобга олиш тизимини ишлаб чиқсин ва амалиётга жорий этсин;

қон билан ишлаш хизмати, шу жумладан, донор қонидан дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ташкилотларнинг фаолиятини мувофиқлаштирсин ва назорат қилиб борсин.

6. Вазирлар Маҳкамасининг «Қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунини амалга оширишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2014 йил 27 ноябрдаги 324-сон қарорига 2-иловага мувофиқ ўзгартиришлар киритилсин.

7. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни бир ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.

8. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А.Худаяров зиммасига юклансин.

1. Мазкур Низом донор қонидан олинган қон плазмасини (кейинги ўринлардан — қон плазмаси) ажратиб олиш ва уни дори моддаси (субстанция) сифатида тўплаш, қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришни ташкил этиш тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низом талаблари давлат тиббиёт ташкилотлари томонидан қон донорлигини ташкил этиш, қон, унинг компонентлари ва препаратларини тайёрлаш ҳамда қайта ишлашга нисбатан татбиқ этилмайди.

3. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

«Зарур амалиётлар (GxP)» сертификати — «Зарур амалиётлар (GxP)»нинг тегишли миллий талаблари юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига кўра Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Зарур амалиётлар маркази томонидан тақдим этиладиган ҳужжат;

плазмафарез — инсон танасидан ташқарида қонни шаклли элементлар ва плазмага ажратиш усули.

4. Қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш, тўплаш, унинг асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ва етказиб беришга қуйидаги талабларни бажарган юридик шахслар учун рухсат берилади:

а) донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида ажратиб олиш ва тўплаш бўйича:

тиббий ҳамда фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияларга эга бўлиш;

«Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

донор қонидан қон плазмасини дори моддаси (субстанция) сифатида плазмафарез усулида Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий техника воситасида ажратиб олиш;

б) қон плазмаси асосида дори воситаларини ишлаб чиқариш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

«Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш;

в) қон плазмаси ва унинг асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларини реализиция қилиш учун сақлаш ва етказиб бериш бўйича:

фармацевтика фаолияти учун тегишли лицензияга эга бўлиш;

«Зарур амалиётлар (GхP)»нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиш.

5. Донор томонидан қон плазмасини топшириш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

6. Ажратиб олинган қон плазмасидан тиббий фаолият учун тегишли лицензияга эга бўлган лабораторияларда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган текширувлардан ўтказилиб, касалликлар аниқланмагандан кейингина дори воситаларини ишлаб чиқаришга рухсат берилади.

7. Қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда ушбу дори воситалари орқали юқумли касалликлар юқишининг олди олиниши лозим.

8. Қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда сифатни таъминлаш ҳамда ушбу Низом ва «Зарур амалиётлар (GxP)»нинг тегишли миллий талабларига риоя этилиши тайёр маҳсулот ишлаб чиқаришнинг донорни танлашдан бошлаб, сарфлов воситалари сифати, қон плазмасини сақлаш, ташиш, қайта ишлаш ва тайёр маҳсулотни етказиб беришгача бўлган барча босқичларига тааллуқли ҳисобланади.

9. Қон плазмасини тайёрловчи ташкилотларда ҳар бир донорнинг қон плазмасини топширишга яроқлилигини ҳамда плазманинг дори воситаларини ишлаб чиқариш учун бошланғич материал сифатида яроқлилигини аниқлаш бўйича ички йўриқномалар мавжуд бўлиши шарт.

10. Қон плазмасининг лаборатория текширувлари натижалари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган шаклларга мувофиқ расмийлаштирилган ва дори воситасини ишлаб чиқарувчи ушбу маълумотлардан фойдаланиш имконига эга бўлиши лозим.

11. Дори воситаларини қон плазмасидан ишлаб чиқаришнинг барча стандарт операцион жараёнлари сифат менежменти тизими жараёнларига мувофиқ бўлиши ва мазкур талаблардан четга чиқишга йўл қўйилганлигини аниқлаш имкони яратилиши зарур.

12. Қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришда микроорганизмларни фаолсизлантириш ва улардан холи бўлиш босқичларидан ўтган ва ўтмаган материаллар учун хоналар ва ускуналар бир-биридан ажратилган бўлиши керак.

13. Зарур ҳолатларда ретроспектив таҳлил ўтказилишини таъминлаш мақсадида ҳар бир қон плазмаси намуналари яроқлилик муддати энг узоқ бўлган дори воситасининг яроқлилик муддати ўтганидан кейинги бир йил муддатга тенг давр давомида тегишли шароитларда сақланиши лозим.

14. Қон плазмаси асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг тиббиёт амалиётида қўлланилишига улар белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказилиб ҳар бир сериясига аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари томонидан мувофиқлик сертификатлари расмийлаштирилгандан сўнг рухсат этилади.

15. Қон плазмаси асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг улгуржи ва чакана реализацияси «Зарур амалиётлар (GxP)»нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлик сертификати ва тегишли лицензияга эга юридик шахслар томонидан амалга оширилади.

16. Қон плазмасини ажратиб олиш ҳамда ундан дори воситаларини ишлаб чиқарувчи ташкилотларнинг «Зарур амалиётлар (GxP)»нинг тегишли миллий талабларига мувофиқлиги ҳар йили камида бир марта белгиланган тартибда қайта инспекциядан ўтказилади.

17. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар бўлади.

1. 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

1. Ушбу Низом Ўзбекистон Республикасининг «Қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ қон билан ишлаш хизмати фаолиятини мувофиқлаштириш тартибини белгилайди.

2. Қон билан ишлаш хизмати ташкилотларининг, шунингдек, вазирликлар, идоралар, маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органларининг донор қони ва унинг таркибий қисмлари масалалари бўйича фаолияти Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мувофиқлаштирилади.

Донор қони ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш ҳамда ишлатиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

3. Қон билан ишлаш хизмати донор қони ва унинг таркибий қисмларини тўплашга, тайёрлашга, қайта ишлашга ва сақлашга ихтисослаштирилган тиббиёт ташкилотлари ҳамда донор қони ва унинг таркибий қисмларидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқаришга ихтисослаштирилган фармацевтика ташкилотлари (кейинги ўринларда – қон билан ишлаш хизмати) мажмуидан иборатдир.

4. Қон билан ишлаш хизмати қуйидагиларни ўз ичига олади:

донор қони ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш ва ундан фойдаланишга ихтисослаштирилган давлат тиббиёт ташкилотлари;

донор қони ва унинг таркибий қисмларидан фойдаланадиган тиббиёт ташкилотлари;

дори воситаларини ишлаб чиқариш учун қон плазмасини йиғишга ихтисослаштирилган ташкилотлар;

қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришга ихтисослаштирилган фармацевтика ташкилотлари.

5. Қон билан ишлаш хизмати ташкилотлари биноларини лойиҳалаштириш, қуриш ва эксплуатация қилиш санитария қоидалари, нормалари ва гигиена нормативлари талабларига мувофиқ амалга оширилади.

6. Қон ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш фақат давлат рўйхатидан ўтказилган тиббий техникалар ёрдамида амалга оширилади.

7. Қон ва унинг таркибий қисмлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган талабларга мувофиқ узлуксиз ҳароратни сақлаш ва рўйхатга олиш тизими мавжуд бўлган махсус музлатгичларда сақланади.

8. Қон ва унинг таркибий қисмлари, шу жумладан, қон плазмасини 18 ёшга тўлган шахслар томонидан топширилишига рухсат берилади.

Қон ва унинг таркибий қисмларини топширадиган шахсларнинг саломатлик кўрсаткичлари, соғлиғига қўйиладиган талаблар ҳамда уларни тиббий кўрикдан ўтказиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

Қон ва унинг таркибий қисмларини топшириш олдидан шахсларни тиббий кўрикдан ўтказиш ҳамда уларнинг саломатлиги тўғрисидаги ҳужжат бериш бепул амалга оширилади.

9. Қон ва унинг таркибий қисмларини топшириш чоғида донор қуйидаги ҳуқуқларга эга:

соғлиғи сақланиши кафолатининг тиббиёт ходимлари томонидан таъминланиши;

соғлиғига етказилган зарарнинг ўрни қопланиши;

бепул овқат билан таъминланиш.

Донор қонунчиликка мувофиқ бошқа ҳуқуқларга ҳам эга бўлиши мумкин.

10. Қон ва унинг таркибий қисмлари бепул ва пулли асосда топширилиши мумкин.

Қон ва унинг таркибий қисмларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш бўйича ихтисослаштирилган давлат тиббиёт ташкилотлари ҳамда қон плазмасидан дори воситаларини ишлаб чиқаришга ихтисослаштирилган ташкилотлар донорларга келишувга мувофиқ қўшимча кафолатлар ҳамда компенсация тўловларини белгилаши мумкин.

11. Қон билан ишлаш хизмати ташкилотлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг электрон тизимига уланиши лозим.

12. Қон билан ишлаш хизмати қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини қуйидагилар орқали ташкил этади:

донор қони, унинг таркибий қисмлари ва препаратларини тўплаш, тайёрлаш, қайта ишлаш, сақлаш;

аҳолини қон ва унинг таркибий қисмларини ихтиёрий равишда топширишга жалб этиш;

донор қони ва унинг таркибий қисмларини, шунингдек, донор қони препаратларини ишлаб чиқариш ва улардан фойдаланишнинг хавфсизлик шароитларини таъминлаш;

донор қони ва унинг таркибий қисмларини, шунингдек, донор қони препаратларини хавфсиз ташишни ташкил этиш;

донор қони банкини яратиш ва янгилаб бориш;

қон билан ишлаш хизматини, донорликни қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини, уларни тайёрлашни ҳамда клиник қўлланишни ташкил этиш масалалари бўйича илмий-тадқиқот фаолиятини амалга ошириш;

қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги бўйича маълумотларнинг ягона электрон базасини шакллантириш;

қон ва унинг таркибий қисмларининг ихтиёрий бепул донорлигини ривожлантириш бўйича тадбиркорлик субъектлари, нодавлат нотижорат ташкилотлари, фуқароларнинг ўзини ўзи бошқариш органлари билан ўзаро ҳамкорлик қилиш.

Қон билан ишлаш хизмати қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга ошириши мумкин.

13. Вазирликлар ва идоралар раҳбарлари ўз ваколатлари доирасида:

шахсларни донорлар сафига жалб этишда қон билан ишлаш хизматига кўмаклашадилар;

донорнинг аризасига биноан уни иш, хизмат ёки ўқиш жойидан тиббий кўрикдан ўтиш кунида, шунингдек, қон топшириш кунида соғлиқни сақлаш ташкилотларига тўсқинликсиз юборадилар, донорнинг ушбу кунларда иш жойида ёки хизмат жойида бўлмаслиги одамларнинг ҳаётига ёки саломатлигига хавф солишига, давлат мудофаасини, хавфсизлигини ва жамоат тартибини таъминлаш билан боғлиқ вазифаларнинг бажарилмаслигига ёки бошқа оғир оқибатларга олиб келиши мумкин бўлган ҳолатлар бундан мустасно;

қон топширишни ташкил этиш учун зарур хоналар тақдим этадилар;

донорга қонунчиликда белгиланган кафолатларни берадилар ва уни рағбатлантириш чораларини қўллайдилар.

Вазирликлар ва идоралар қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги соҳасида қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга оширишлари мумкин.

14. Маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органлари ўз ваколатлари доирасида:

донор қони ва унинг таркибий қисмлари тўғрисидаги қонунчиликнинг бажарилишини таъминлайдилар;

ўз ҳудудларида қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини ташкил этадилар;

қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини ривожлантиришга маҳаллий бюджетдан маблағлар ажратадилар.

Маҳаллий ижро этувчи ҳокимияти органлари қон ва унинг таркибий қисмлари донорлиги соҳасидаги қонунчиликка мувофиқ бошқа ваколатларни ҳам амалга оширишлари мумкин.

15. Фавқулодда вазиятлар хавфи пайдо бўлганда ўз вақтида ҳаракатланиш, тегишли ҳудудларда қон ва унинг таркибий қисмлари донорлигини ташкил этиш ишларига тезкор раҳбарлик қилиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан маҳаллий ижро этувчи ҳокимият органлари билан биргаликда қуйидаги тадбирлар амалга оширилади:

мўлжалланаётган донорлар рўйхатларини аниқлаштириш;

шикастланганлар учун қон топшириш шохобчаларини аниқлаш ва ташкил этиш;

донор қонини тайёрлаш бўйича кўчма бригадалар ташкил этиш;

донор қонини тайёрлаш ва текшириш учун реактивлар ва ускуналар захирасини яратиш;

аҳоли ўртасида қон донорлиги бўйича тушунтириш ишларини амалга ошириш;

донорларга сифатли тиббий хизмат кўрсатилишини ва донор қонини тайёрлашда санитария-эпидемиология назоратини таъминлаш.

16. Фавқулодда вазиятларда донор қони таркибий қисмларига ҳамда препаратларига бўлган эҳтиёж ушбу Низомга иловага мувофиқ, эҳтиёжнинг номенклатураси ва ҳисоби бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан аниқланади.

17. Фавқулодда ҳолатлар ва вазиятларда Вазирлар Маҳкамасининг қарори асосида қон хизмати нодавлат ташкилотлари захирасидаги қон плазмаси ва қон препаратлари давлат захирасига олиниши мумкин.

Бунда захирага олинган қон плазмаси ва қон препаратлари учун улгуржи референт нархлардан юқори бўлмаган миқдорида компенсация тўлаб берилади.

18. Қон билан ишлаш хизматининг давлат ташкилотлари фаолияти белгиланган тартибда, Давлат бюджети маблағлари ва қонун билан тақиқланмаган бошқа манбалар ҳисобига, нодавлат ташкилотлари фаолияти ўзларининг маблағлари ҳисобига молиялаштирилади.

19. Ушбу Низомнинг қоидалари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликка мувофиқ жавоб беради.

2. 2-илованинг 3-банди бешинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

«Донор қони ва унинг таркибий қисмларини Ўзбекистон Республикасига олиб кириш ва унинг ташқарисига олиб чиқиш фавқулодда вазиятларда, шошилинч инсонпарварлик ёрдамини кўрсатиш ва бошқа зарур ҳолатларда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг таклифига биноан Вазирлар Маҳкамасининг қарорлари асосида амалга оширилади».