185-сон 06.04.2017. О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»»

Акт на состоянии 08.07.2020
Перейти на действующую версию

Постановление

Кабинета Министров Республики Узбекистан

О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»»

В целях реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»», упорядочения оптовой и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также обеспечения населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Кабинет Министров постановляет:

См. последующую редакцию.

1. Утвердить:

Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению № 1;

См. последующую редакцию.

Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению № 2;

См. последующую редакцию.

Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, согласно приложению № 3.

См. последующую редакцию.

2. Внести изменения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 4.

3. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 5.

4. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2017 года.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Информационно-аналитический департамент по вопросам здравоохранения, экологии, охраны окружающей среды, физической культуры и спорта Кабинета Министров Республики Узбекистан.

Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ

г. Ташкент,

6 апреля 2017 г.,

№ 185

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» определяет порядок оптовой реализации разрешенных к применению в медицинской практике лекарственных средств и изделий медицинского назначения производителями и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — производители), а также организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — организации оптовой реализации), независимо от их организационно-правовой формы.

См. последующую редакцию.

3. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями и организациями оптовой реализации, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

См. последующую редакцию.

4. Производители имеют право на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения только собственного производства, за исключением производителей, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

5. Организации оптовой реализации имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, для оптовой реализации — в размерах не более 15% от покупной стоимости.

См. последующую редакцию.

6. Организации оптовой реализации имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.

См. последующую редакцию.

7. Разрешается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан в установленном порядке.

См. последующую редакцию.

Глава 2. Основные понятия

8. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

лекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

См. последующую редакцию.

изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

См. последующую редакцию.

фармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

См. последующую редакцию.

незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;

фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;

См. последующую редакцию.

сертификат соответствия — документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;

перекрестная контаминация лекарственных средств — загрязнение сырья, промежуточной или готовой продукции другим сырьем или готовой продукцией при технологическом процессе, транспортировке или хранении.

Глава 3. Порядок и условия организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

9. При оптовой реализации должно быть обеспечено соблюдение требований государственных стандартов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, противопожарных правил, правил охраны труда, правил техники безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

10. Производители и организации оптовой реализации должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими, с учетом требований соответствующих государственных стандартов, сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации.

См. последующую редакцию.

11. При перевозке и хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны обеспечиваться их безопасность, качество и целостность.

См. последующую редакцию.

12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

См. последующую редакцию.

13. Организации оптовой реализации обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.

14. Организации оптовой реализации должны разместить в удобном для ознакомления месте информацию о номере и сроке действия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, а также об органе, ее выдавшем.

15. Организации оптовой реализации обязаны создать условия для ознакомления заинтересованных лиц с сертификатами соответствия на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в электронном или бумажном виде.

См. последующую редакцию.

16. Оптовая реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в порядке, установленном законодательством.

Глава 4. Условия обеспечения оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

17. Организации оптовой реализации у входа в здание должны иметь вывеску, включающую информацию о названии организации, организационно-правовой форме, месте ее нахождения и режиме работы.

18. Складские помещения производителей и организаций оптовой реализации должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, правил пожарной безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

19. Складские помещения производителей и организаций оптовой реализации должны иметь условия, обеспечивающие надлежащее хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования.

См. последующую редакцию.

20. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку.

21. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка лекарственных средств и изделий медицинского назначения не должна производиться под окнами жилых помещений.

См. последующую редакцию.

22. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения и канализации, а также систему вентиляции воздуха.

23. Помещения склада по приему, хранению, комплектации заказов и отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть функционально взаимосвязаны.

См. последующую редакцию.

24. Основные помещения для хранения склада включают:

зону приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

См. последующую редакцию.

зону для основного хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

Площадь помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должна соответствовать объему хранящихся лекарственных средств.

25. Склад должен быть оснащен следующим оборудованием и инвентарем:

стеллажами, поддонами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

См. последующую редакцию.

холодильными камерами или бытовыми холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;

приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы;

шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Глава 5. Прием и отпуск со склада лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

26. Прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется приемным отделом склада. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения от атмосферных осадков, прямых лучей солнца, воздействия низких и высоких температур.

См. последующую редакцию.

27. Зоны приемки и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть отделены друг от друга.

См. последующую редакцию.

28. Недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан, с составлением акта. При этом они должны храниться, на основании акта, в специально изолированной зоне отдельно от других лекарственных средств и изделий медицинского назначения до их идентификации или уничтожения.

См. последующую редакцию.

29. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в специально выделенной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.

См. последующую редакцию.

30. Возвращенные лекарственные средства и изделия медицинского назначения по результатам анализов в случаях их соответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования и других документов могут быть переданы в зону для основного хранения.

См. последующую редакцию.

31. Возвращенные на склад лекарственные средства и изделия медицинского назначения по результатам анализов в случаях несоответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования и другим документам оформляются на основании акта и уничтожаются в установленном порядке.

См. последующую редакцию.

Глава 6. Организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

32. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения на складе должны размещаться на стеллажах и на поддонах. Не допускается размещение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа.

См. последующую редакцию.

33. Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также оборудование и инвентарь, находящиеся в них, должны содержаться в чистоте.

См. последующую редакцию.

34. Производители и организации оптовой реализации во избежание повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств должны принять соответствующие меры.

35. На складе требуется создание условий, предохраняющих от насекомых, грызунов и других видов животных, и обеспечение средствами, используемыми против них. При этом запрещается использование сильнодействующих средств.

36. Хранение лекарственных средств может быть систематизировано:

по фармакологическим группам;

по способу применения.

37. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны укладываться и устанавливаться в упаковке этикеткой наружу.

См. последующую редакцию.

38. У производителей и в организациях оптовой реализации должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности в электронном или бумажном виде.

39. На складах лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств и при условиях, указанных производителем, с соблюдением температурного режима, влажности и освещенности.

См. предыдущую редакцию.

40. На складе температура и влажность должны фиксироваться ежедневно в электронном виде или в прошнурованном, пронумерованном и закрепленном печатью (не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства) журнале.

(пункт 40 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 10 августа 2019 года № 661 — Национальная база данных законодательства, 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571)

41. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

42. При хранении термолабильных лекарственных средств необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению.

43. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной).

44. Требования к хранению изделий медицинского назначения в виде медицинских перевязочных материалов:

См. последующую редакцию.

хранятся в сухих проветриваемых помещениях, хорошо защищенных от пыли и грызунов. Допускают хранение нестерильного материала в неотапливаемом помещении. Стерильные материалы следует хранить в помещении, в котором температура колеблется не слишком резко, чтобы избежать воздействия на качество упаковки при перепадах температуры;

при хранении стерильного перевязочного материала на складе следует раскладывать его по дате производства.

45. Требования к хранению резиновых изделий медицинского назначения:

См. последующую редакцию.

помещение должно быть защищено от воздействия солнечного света и должно освещаться только искусственно, электричеством;

ящики и шкафы с изделиями должны быть расположены в стороне от батарей центрального отопления (не менее 1 м), а также от печей (не менее 5 м).

Глава 7. Заключительные положения

46. Лица, нарушившие требования настоящего Положения, несут ответственность в установленном законодательством порядке.

Комментарий LexUz

См.: статью 165¹ Кодекса Республики Узбекистан об административной ответственности, статью 246 Таможенного кодекса Республики Узбекистан.

См. предыдущую редакцию.

47. Контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации требований настоящего Положения осуществляется Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

(пункт 47 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)

См. последующую редакцию.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» определяет порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для всех аптек не зависимо от их организационно-правовой формы.

3. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

См. последующую редакцию.

4. Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

4¹. Разрешается реализация посредством электронной коммерции только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, и изделий медицинского назначения, с условием строгого соблюдения требований и порядка по обеспечению их сохранности при хранении и перевозке, а также по документированному и электронному оформлению с учётом требований законодательства.

(пункт 4¹в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

См. последующую редакцию.

Глава 2. Основные понятия

5. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

См. последующую редакцию.

первичная упаковка — контейнер или упаковка, непосредственно контактирующие с лекарственным средством.

См. предыдущую редакцию.

международное непатентованное наименование — идентификация лекарственного средства путем присвоения ему укороченного наименования активной субстанции лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

Электронный рецепт — электронный документ, позволяющий формировать единую информационную базу электронных рецептов и оперативно получить специалисту с фармацевтическим образованием указание врача об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата, способе его применения, зафиксированный в электронной форме, подтверждённый электронной цифровой подписью и имеющий другие реквизиты электронного документа, дающие возможность его идентифицировать. Электронный рецепт создаётся, обрабатывается и хранится с использованием технических средств и услуг информационных систем и информационных услуг.

(пункт 5 дополнен абзацами одиннадцатым и двенадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

Глава 3. Порядок и условия организации розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

6. При осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения аптеками и их филиалами должно быть обеспечено соблюдение требований государственных стандартов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, противопожарных правил, правил охраны труда, правил техники безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

(пункт 6 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

См. последующую редакцию.

7. Аптеки должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями государственных стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной реализации.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

8. Заведующий аптекой должен иметь высшее или среднее специальное высшее фармацевтическое образование. Заведующий филиалом аптеки должен иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование.

К реализации лекарственных средств допускаются только лица, имеющие специальное фармацевтическое образование.

(пункт 8 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

9. Аптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.

См. последующую редакцию.

10. Запрещается продажа лекарственных средств и изделий медицинского назначения вне аптек.

См. последующую редакцию.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 20% от оптовой цены;

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

Розничная реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется социальными аптеками с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 10 процентов от покупной или оптовой цены.

(абзац третий пункта 10 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 октября 2018 года № 862 — Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097)

См. последующую редакцию.

11. Запрещается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации, без наличия сертификатов соответствия.

См. последующую редакцию.

12. Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

См. последующую редакцию.

13. Аптеки обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.

14. Аптеки должны разместить в удобных для ознакомления потребителей местах информацию о номере и сроке действия или копию лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление, и об органе, ее выдавшем.

15. Розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законодательством.

См. предыдущую редакцию.

Запрещается розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров посредством электронной коммерции.

(пункт 15 дополнен абзацем вторым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

Комментарий LexUz

См.: Положение об условиях хранения, отпуска, реализации, распределения, учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденное приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан от 28 ноября 2001 года № 527. (Рег № 1090 от 29.12.2001 г.).

16. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется аптеками, имеющими соответствующую лицензию.

См. последующую редакцию.

17. Лекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

18. Запрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

19. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

См. последующую редакцию.

Глава 4. Обеспечение условий розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

20. Аптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических организаций.

См. последующую редакцию.

21. Аптеки могут размещаться в отдельно стоящем здании или на первых этажах жилых и нежилых зданий, помещения для расфасовки и хранения готовых лекарственных средств могут находиться в подвальных помещениях.

22. На фасаде аптеки должна быть вывеска с указанием наименования, организационно-правовой формы, местонахождения (почтового адреса), режима работы аптеки.

23. В аптеках должны быть созданы соответствующие условия для обеспечения безопасности, качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

24. Все аптеки независимо от их организационно-правовой формы в обязательном порядке должны обеспечить реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательных для всех аптек.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

Социальные аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственном и русском языках размером шрифта не менее 12.

(абзац второй пункта 24 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 октября 2018 года № 862 — Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097)

См. последующую редакцию.

Вместе с лекарственным средством или изделием медицинского назначения покупателю, наряду с кассовым чеком, выдается товарный чек, в котором указываются наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения с идентификационными сведениями (наименование, дозировка, расфасовка, количество), данные лица, осуществляющего его отпуск, дата отпуска и цена.

См. последующую редакцию.

Товарный и кассовый чеки, полученные по результатам проверочной закупки или контролируемого приобретения, проведенного правоохранительными органами в установленном порядке, удостоверяющие факт реализации лекарственного средства или изделия медицинского назначения с нарушением порядка ценообразования, могут служить основанием для применения наказания в установленном законодательством порядке.

См. последующую редакцию.

25. Аптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.

См. последующую редакцию.

26. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения выставляются на реализацию с указанием их цены, подтвержденной подписью ответственного лица аптеки.

См. последующую редакцию.

В торговом зале аптеки разрешается выставлять на витрину лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые без рецепта врача. При этом, лекарственные средства для внутреннего применения и лекарственные средства для наружного применения размещаются на витринах отдельно.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

Запрещается выставлять на витрину и в других доступных для всеобщего обозрения местах аптеки лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, и изделия медицинского назначения, а также информацию о них.

(абзац третий пункта 26 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

См. последующую редакцию.

Глава 5. Порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

27. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам установленной формы, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, в том числе по электронным рецептам, или без рецепта согласно утвержденному Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

См. последующую редакцию.

Розничная реализация лекарственных средств по электронным рецептам осуществляется посредством Информационной системы контроля и учёта движения фармацевтической продукции Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

(пункт 27 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

28. При реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием должен информировать покупателя об аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения, способе применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в частности, режиме приема, разовой и суточной дозах, способе приема, условиях хранения, сроке годности.

См. последующую редакцию.

Сотрудник аптеки также должен обратить внимание покупателя на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

При общении с клиентами сотрудник аптеки должен соблюдать правила этики, проявлять профессионализм и грамотность.

29. Сотрудники аптеки должны предоставлять необходимую информацию покупателям. По требованию покупателя сотрудник аптеки должен предоставить документы, подтверждающие цену и качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

29¹. Аптеки при реализации лекарственных средств (за исключением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров) и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции обязаны размещать на соответствующих веб-сайтах и/или в мобильных приложениях нижеследующие сведения:

См. последующую редакцию.

полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы;

сведения о государственной регистрации, идентификационный номер субъекта предпринимательской деятельности;

местонахождение (почтовый адрес), адрес электронной почты, номер контактного телефона;

сведения о наличии лицензии (номер лицензии, срок действия, наименование уполномоченного органа, выдавшего лицензию);

информация о реализуемых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения (международное непатентованное название (для лекарственных средств) и торговое наименование, форма выпуска, дозировка, серия, срок годности, страна — производитель (поставщик), инструкция по применению, цена розничной реализации, размер торговой надбавки, сертификат соответствия (для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации);

См. последующую редакцию.

информация о реализуемых аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

См. последующую редакцию.

форма оплаты, порядок доставки и цена.

(пункт 29¹ введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

30. Разрешается реализация лекарственных средств поштучно. При этом на упаковке должны быть указаны название, серия, срок годности и производитель лекарственного средства. Запрещается отпуск лекарственного средства с нарушенной первичной упаковкой.

См. предыдущую редакцию.

31. Отпуск лекарственного средства по рецепту врача осуществляется на основе международно — непатентованного названия, указанного в рецепте. При этом нормы отпуска лекарственных средств по объему устанавливаются соответственно указанному в рецепте врача.

(пункт 31 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

См. предыдущую редакцию.

31¹. При отпуске лекарственных средств по рецепту фармацевт аптеки заполняет отрывной корешок рецепта с указанием названия, серийного номера выданного лекарственного средства, фамилии, имени и отчества фармацевта, подписывает его, скрепляет штампом аптеки и передает корешок пациенту (родственнику или другому лицу, который заботится о его здоровье), рецепт остается в аптеке.

При отпуске из аптек лекарственных средств, изготовленных по рецептам врача, информация о данных лекарственных средствах дополнительно вносится в журнал для регистрации рецептов в аптеке по форме согласно приложению № 1 к настоящему Положению.

В случае утери или повреждения корешка пациентом (его родственником или другим лицом, который заботится о его здоровье) работником аптеки может быть выдана заверенная копия оставшейся на хранении в аптеке рецепта, который имеет силу отрывного корешка.

При отпуске лекарственных средств по электронному рецепту фармацевт аптеки вносит в соответствующие ячейки Информационной системы контроля и учёта движения фармацевтической продукции Министерства здравоохранения Республики Узбекистан название, серийный номер выданного лекарственного средства, фамилию, имя, отчество фармацевта и подтверждает его электронной подписью.

(пункт 31¹ введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

32. В случае выписывания врачом лекарственного средства в дозе, превышающей высшую дозу однократного приема без соответствующего оформления этого в рецепте, сотрудник с фармацевтическим образованием аптеки обязан отпустить лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая.

33. Льготное обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий лиц при амбулаторном лечении осуществляется через амбулаторно–поликлинические учреждения, либо путем их отпуска через аптеки.

Отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе осуществляется всеми аптеками независимо от их организационно-правовой формы.

См. предыдущую редакцию.

34. В чрезвычайных случаях, при выбывании или временном выезде больного из место проживания, невозможности регулярно посещать аптеку и в других подобных случаях допускается производить отпуск лекарственного средства по рецепту в количестве, необходимом для лечения в течение трех месяцев.

(пункт 34 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

35. При отпуске лекарств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного лекарственного средства и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарства.

При истечении срока действия рецепта или при последнем отпуске лекарственного средства от количества указанного в рецепте ставиться штамп «Рецепт недействителен» и оставляется в аптеке.

См. предыдущую редакцию.

При этом отрывной корешок рецепта с внесенными в него в соответствии с настоящим Положением данными, возвращается пациенту (его родственникам или другому лицу, который заботится о его здоровье).

(пункт 35 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

См. предыдущую редакцию.

36. Рецепты на льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц хранятся в аптеках в течение трех лет, рецепты на наркотические средства, отпускаемые по специальным розовым бланкам — 5 лет, рецепты на психотропные вещества, этиловый спирт медицинский, анаболические средства лекарственные средства, включенные в перечень сильнодействующих веществ, — в течение года, на остальные лекарственные средства — в течение трех месяцев.

(пункт 36 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 27 сентября 2019 года № 818 — Национальная база данных законодательства, 28.09.2019 г., № 09/19/818/3828 — Вступает в силу с 1 декабря 2019 года)

37. При истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению с соответствующим оформлением акта уничтожения.

См. предыдущую редакцию.

37¹. Если рецепт оформлен с нарушением настоящего Положения или в нем указаны несовместимые друг с другом лекарственные средства, в аптеке на него проставляется штамп «Рецепт недействителен» и рецепт аннулируется. При этом сведения о недействительном рецепте заносятся в Журнал по учету неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению № 2 к настоящему Положению и соответствующая информация о неправильно выписанном рецепте направляется руководителю лечебно-профилактического учреждения, выдавшего рецепт, а также, в случае отпуска из аптеки лекарственного средства, не соответствующего рецепту, лекарственное средство возвращается аптеке.

(пункт 37¹введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

38. При отпуске аптеками лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе при амбулаторном лечении сумма оплаты за эти лекарственные средства перечисляется на счет аптеки учреждениями здравоохранения согласно договору.

39. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализованные из аптек, не подлежат возврату и замене их аналогами.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

39¹. При осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции аптеками в необходимых случаях может быть осуществлена доставка приобретенных лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению. При этом доставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна осуществляться в сопровождении работника аптеки — специалиста с фармацевтическим образованием.

См. последующую редакцию.

Для доставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения используются транспортные средства, оборудованные камерами, обеспечивающими соблюдение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Не допускается использование привлеченного или попутного транспорта.

См. последующую редакцию.

Используемое для доставки транспортное средство должно содержаться в надлежащем техническом состоянии и чистоте. В процессе транспортировки в камере транспортного средства, предназначенной для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должны поддерживаться необходимый режим уровень температуры, влажности и циркуляции воздуха.

См. последующую редакцию.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и калибровке в соответствии с требованиями законодательства Республики Узбекистан.

Транспортировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна осуществляться таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных средств не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного средства.

См. последующую редакцию.

Транспортировка лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, должна осуществляться только специальным транспортом, оборудованным рефрижераторными установками или термоконтейнерами, оснащенными устройствами климат — контроля для постоянного мониторинга температуры.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает при этом надежную защиту от воздействия факторов внешней среды. Во время транспортировки лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть защищены от повреждения упаковки, разлива, загрязнения, в том числе другими лекарственными средствами или веществами. Запрещается транспортировка лекарственных и изделий медицинского назначения средств вместе с другими видами груза.

(пункт 39¹введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

См. последующую редакцию.

Глава 6. Заключительные положения

40. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.

Комментарий LexUz

См.: статью 165¹ Кодекса Республики Узбекистан об административной ответственности.

См. предыдущую редакцию.

41. Контроль за соблюдением требований настоящего Положения на территории Республики Узбекистан во всех аптеках возлагается на территориальные подразделения Агентства по развитию фармацевтической отрасли, осуществляющих лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

(пункт 41 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 июля 2020 года № 429 — Национальная база данных законодательства, 08.07.2020 г., № 09/20/429/1039)

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

Журнал

регистрации рецептов

Название аптеки (филиала аптеки)			__________________________________________________________________________________________________________________________
П/п	Дата	Ф.И.О. больного	Название лечебно-профилактического учреждения, выдавшего рецепт	Ф.И.О. лечащего врача	Количество и доза лекарственного препарата	Форма выпуска лекарственного препарата	Цена лекарственного препарата	Адрес и номер телефона больного	Примечание

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

См. последующую редакцию.

Журнал

учета неправильно выписанных рецептов

Название аптеки (филиала аптеки)			___________________________________________________________________________________________________________________
П/п	Дата	Название лечебно-профилактического учреждения, выдавшего рецепт	Ф.И.О. лечащего врача, выдавшего неправильный рецепт	Содержание рецепта	Допущенные ошибки в рецепте (указываются неправильно указанная доза лекарств или несоответствия записей в рецепте)	Информация об уведомлении руководителя лечебно-профилактического учреждения	Ф.И.О. фармацевта аптеки/филиала аптеки

(приложения №№ 1 и 2 введены постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 июля 2019 года № 549 — Национальная база данных законодательства, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364 — Вступает в силу с 3 октября 2019 года)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года №185

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека

См. последующую редакцию.

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» определяет порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека (далее — непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения).

См. последующую редакцию.

2. Требования настоящего Положения не распространяются на изъятие из обращения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

3. Выполнение требований настоящего Положения обязательно для всех организаций, занимающихся обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

4. В настоящем Положении используются следующие основные понятия:

утилизация отходов — извлечение из отходов ценных компонентов или использование отходов в качестве вторичного сырья, топлива, удобрений и других целей;

См. последующую редакцию.

5. Непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат изъятию из оборота и уничтожению по решению владельца или суда.

См. последующую редакцию.

6. В случае выявления непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения их владелец должен незамедлительно изъять их из обращения и уничтожить в течение 30 дней.

См. последующую редакцию.

7. Если ввозимые на территорию Республики Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения признаны непригодными к применению в медицинской практике на этапе таможенного оформления, а также в результате сертификационных испытаний такие лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат вывозу за пределы Республики Узбекистан (реэкспорт) или помещаются под таможенный режим уничтожения и уничтожаются в порядке, установленном таможенным законодательством Республики Узбекистан.

См. последующую редакцию.

Комментарий LexUz

См.: главу 6 Таможенного кодекса Республики Узбекистан.

8. Расходы, связанные с уничтожением непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, возмещаются за счет средств их владельцев.

См. последующую редакцию.

Глава 2. Методы уничтожения

9. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, растворы в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем разламывания (раздавливания) (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), и разведением их содержимого водой в соотношении не менее 1:100 и сливанием образующегося раствора в систему канализации.

Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов помещаются в контейнеры и уничтожаются в соответствии с требованиями утилизации отходов.

10. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые лекарственные средства, подлежат дроблению до порошкообразного состояния и разведению водой в соотношении не менее 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в систему канализации.

11. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие в своем составе нерастворимые в воде вещества, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также субстанции дезактивируются, помещаются в специальные контейнеры и вывозятся в специально отведенные для отходов места.

12. Лекарственные средства, имеющие в своем составе живые организмы (медицинские иммунобиологические препараты), обеззараживаются дезинфицирующими средствами, уничтожаются их клетки под воздействием высокой температуры, давления и вывозятся в специально отведенные для отходов места.

13. Изделия медицинского назначения подлежат уничтожению с учетом их физико-химических свойств.

См. последующую редакцию.

14. После получения заключения соответствующей комиссии по охране окружающей среды о безвредности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, содержащих радиоактивные элементы, их уничтожение рассматривается Комиссией, создаваемой и утверждаемой в порядке, предусмотренном настоящим Положением.

См. последующую редакцию.

Глава 3. Порядок уничтожения

15. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями законов Республики Узбекистан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Об экологическом контроле» и «Об отходах».

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

16. Для уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения создается Комиссия по уничтожению (далее — Комиссия) в составе не менее пяти человек, с привлечением представителей территориальных органов Государственного комитета Республики Узбекистан по экологии и охране окружающей среды и районных (городских) представителей Центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Главное управление).

(абзац первый пункта 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)

См. последующую редакцию.

Организация работы Комиссии осуществляется владельцем непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

17. Комиссией принимается решение об определении даты, способа и места уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их безвредности для окружающей среды, их физико-химической совместимости по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению.

См. последующую редакцию.

18. Ответственность за сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих уничтожению, до момента их уничтожения возлагается на организацию — владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Приказом организации — владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется материально ответственное лицо с указанием в приказе должности, фамилии, имени, отчества ответственного лица, наименования и серии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, количества (объема) упаковок, оставляемых на хранение.

См. последующую редакцию.

19. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Комиссией в присутствии владельца продукции либо его представителя.

См. последующую редакцию.

Процесс уничтожения фиксируется фотосъемкой или видеозаписью.

20. После уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения Комиссией составляется акт в соответствии с приложением 2 к настоящему Положению.

См. последующую редакцию.

21. Акт должен содержать следующую информацию:

а) дата, время и место уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

См. последующую редакцию.

б) наименование непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанием номера серии (партии), срока годности, количества упаковок, количества и наименования производителя;

См. последующую редакцию.

в) фамилия, имя, отчество владельца, материально ответственного лица непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

См. последующую редакцию.

г) решение Комиссии на уничтожение;

д) способ уничтожения;

е) фамилии, имена и отчества членов Комиссии с указанием места их работы и занимаемой должности, принимавших участие в уничтожении непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

22. После завершения процесса уничтожения составляется акт, который подписывается членами Комиссии, подтверждается подписью руководителя и печатью (не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства) организации — владельца.

(пункт 22 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 10 августа 2019 года № 661 — Национальная база данных законодательства, 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571)

См. предыдущую редакцию.

23. Копии акта передаются владельцу, в территориальные органы по экологии и охране окружающей среды, представителям Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также представителю Главного управления, с приложением копий приказа и решения Комиссии, а также с фото или видеоматериалов.

(пункт 23 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)

См. последующую редакцию.

24. В случае изъятия образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения для следственного или судебного разбирательства, независимо от сроков хранения, до окончания разбирательства образцы не уничтожаются.

См. последующую редакцию.

Глава 4. Заключительное положение

25. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к положению о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека

См. последующую редакцию.

РЕШЕНИЕ ‎Комиссии по уничтожению непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения
‎‎«_____»_____________20____ г.			‎	‎	‎	‎‎№________________
Повестка дня: ‎определение метода уничтожения ________________________________________________________________
‎‎Присутствовали:_______________________________________________________________________________ (Ф.И.О.)
Обсуждение повестки дня: ‎1. Информация владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. ‎2. Экспертное заключение Комиссии. ‎3. Предложения.
Решили: _____________________________________________________________________________________ (дата время, место, и способы уничтожения с учетом ____________________________________________________________________________________________ безопасности для окружающей среды, физико-химической совместимости ____________________________________________________________________________________________ ‎‎уничтожаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения).
‎‎_____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы)‎_____________________________________________ ‎(Ф.И.О. должность, место работы) ‎____________________________________________ ‎(Ф.И.О. должность, место работы) ‎____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы) ‎____________________________________________ ‎(Ф.И.О. должность, место работы)				‎	‎‎______________________ (подпись) ‎______________________ (подпись) ‎______________________ (подпись) ‎______________________ (подпись) ‎______________________ ‎(подпись)
М.П.	‎	‎	‎	‎	‎	‎	‎

См. последующую редакцию.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к положению о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека

См. последующую редакцию.

«Утверждаю» ‎___________________________ ‎(наименование организации) ‎_________________________ ‎(Ф.И.О. руководителя организации) ‎«_____»_________________20_____г. ‎Акт об уничтожении
‎‎Настоящий акт составлен «____» _____________20_____г. о том, что в присутствии Комиссии произведено уничтожение:
‎‎____________________________________________________________________________________________ (наименование, подлежащих к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения) ___________________________________________________________________________________________ ‎‎(номер серии, партии, количество единиц упаковок)
‎‎Способ уничтожения___________________________________________________________________________ ‎Место и дата уничтожения ______________________________________________________________________ ‎При уничтожении присутствовали:
_____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы) ‎_____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы) ‎_____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы)‎_____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы)_____________________________________________ (Ф.И.О. должность, место работы)				‎	‎‎______________________ ‎(подпись) ‎______________________ (подпись) ‎______________________ (подпись) ‎______________________ (подпись) ‎______________________ (подпись)
М.П.	‎	‎	‎	‎	‎	‎	‎

См. последующую редакцию.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185

Изменения,

вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан

1. В постановлении Кабинета Министров от 14 августа 1996 г. № 283 «О мерах государственной поддержки развития медицинской и фармацевтической промышленности в Республике Узбекистан»:

а) пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:

разрабатывать и утверждать не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;

утвердить Перечень изделий медицинского назначения;

ежегодно формировать государственный заказ лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения из Перечня изделий медицинского назначения и обеспечить наличие их месячного запаса в государственных медицинских учреждениях»;

б) в пункте 10 слова «медикаментов» заменить словами «лекарственных средств».

См. последующую редакцию.

См. предыдущую редакцию.

(пункт 2 утратил силу постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12 сентября 2017 года № 714 — СЗ РУ, 2017 г., № 37, ст. 997)

См. предыдущую редакцию.

(пункт 3 утратил силу постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 3 октября 2019 года № 842 — Национальная база данных законодательства, 04.10.2019 г., №09/19/842/3868)

4. В Правилах розничной торговли в Республике Узбекистан, утвержденных постановлением Кабинета Министров от 13 февраля 2003 г. № 75 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 2, ст. 15):

а) в пункте 145 текста на узбекском языке слова «дори-дармон воситалари» заменить словами «дори воситалари»;

б) в наименовании раздела XVII слово «препаратов» заменить словом «средств»;

в) в наименовании раздела XVII и пункте 187 текста на узбекском языке слова «Дори-дармонлар» заменить словами «Дори воситалари»;

г) из абзаца первого пункта 187⁵ текста на узбекском языке слово «мақсадидаги» исключить;

д) в пункте 1 приложения № 1 слова «инструменты, приборы и аппаратура медицинские» заменить словами «изделия медицинского назначения и медицинская техника».

5. В Положении о порядке определения потребностей Республики Узбекистан в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 29 октября 2003 г. № 472 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 10, ст. 103):

а) в пункте 3 слова «Центр лекарственной политики» заменить словами «Комитет по контролю за наркотиками Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Комитет по контролю за наркотиками)»;

б) в абзаце первом пункта 4 слова «Центр лекарственной политики» заменить словами «Комитет по контролю за наркотиками»;

в) пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Сводная потребность в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, используемых в медицинских целях, определяется главными специалистами Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, обобщается Комитетом по контролю за наркотиками»;

г) в пункте 6 текста на узбекском языке:

в абзаце первом слова «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори-дармон воситалари ва тиббиёт техникаси сифатини назорат қилиш бош бошқармасининг Гиёҳвандлик моддаларини назорат қилиш қўмитаси» заменить словами «Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси»;

в абзаце втором слово «айланиши» заменить словом «муомаласи»;

д) из пункта 11 слова «Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан» исключить.

6. В тексте на узбекском языке Положения о порядке изъятия, реализации или уничтожения имущества, подлежащего обращению в доход государства, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 июля 2009 г. № 200 (СП Республики Узбекистан, 2009 г., № 7, ст. 56):

а) в абзацах втором и четвертом пункта 6 слова «тиббиёт буюмлари» заменить словами «тиббий буюмлар»;

б) в абзаце четвертом пункта 7 слова «доривор воситалар ва тиббиёт буюмлари» заменить словами «дори воситалари ва тиббий буюмлар»;

в) абзац четвертый пункта 13 изложить в следующей редакции:

«дори воситалари ва тиббий буюмлар».

7. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 13 мая 2010 г. № 91 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 5, ст. 21):

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с настоящим Положением, включает в себя следующие виды деятельности:

а) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

г) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

д) розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

е) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

ж) фасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья»;

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Лицензии на право осуществления видов (части вида) фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах «а» — «е» пункта 3 настоящего Положения выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на виды (части вида) деятельности, указанные в подпунктах «д» и «е», выдаются только аптекам.

Получение лицензии на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Получение лицензии на право осуществления деятельности по изготовлению лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает аптекам право на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

в) пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила;

производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения — иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

обеспечить безопасность, качество и сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и перевозке;

соблюдение аптеками правил изготовления, отпуска, реализации и условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающих их качество.

При осуществлении видов деятельности, указанных в подпунктах «е» и «ж» пункта 3 настоящего Положения, лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченными организациями, осуществляющими контроль качества лекарственных средств»;

г) в пункте 17:

абзацы пятый и шестой изложить в следующей редакции:

«фамилию, имя, отчество заведующего — для аптек;

фамилию, имя, отчество заведующего складом — для организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:

«В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления вида (части) деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V1 настоящего Положения»;

д) пункт 25¹ изложить в следующей редакции:

«25¹. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения»;

е) абзац третий пункта 25² изложить в следующей редакции:

«в случае замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения — сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение».

8. Абзац первый пункта 6 Положения о порядке закупки, распределения и выделения специальных комплексов общеукрепляющих поливитаминов, содержащих в том числе фолиевую кислоту, для беременных женщин, проживающих в сельских районах республики, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 22 июля 2010 г. № 156 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 7, ст. 39), изложить в следующей редакции:

«6. Тендерные торги могут быть объявлены только на комплексы поливитаминов, зарегистрированные в установленном законодательством порядке и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике».

9. В постановлении Кабинета Министров от 22 июля 2013 г. № 204 «О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий лиц на льготной основе» (СП Республики Узбекистан, 2013 г., № 7, ст. 46):

а) в абзаце четвертом пункта 2 слова «аптечными учреждениями» заменить словом «аптеками»;

б) абзац первый пункта 3 исключить;

в) в приложении № 2:

в пункте 3 слова «аптечные учреждения» заменить словом «аптеки»;

в пунктах 5 и 16, абзаце первом пункта 22 и пункте 24 слова «аптечными учреждениями» заменить словом «аптеками»;

в пунктах 11, 12 и 17 слова «аптечных учреждений» заменить словом «аптек»;

в пункте 18 слова «аптечного учреждения» и «аптечном учреждении» заменить соответственно словами «аптеки» и «аптеке»;

в пункте 19 слова «аптечных учреждениях» и «аптечного учреждения» заменить соответственно словами «аптеках» и «аптеки»;

в пункте 21 слова «аптечного учреждения» заменить словом «аптеки»;

в абзаце первом пункта 26 слова «аптечным учреждением» заменить словом «аптекой»;

в пункте 27 слова «аптечным учреждениям» заменить словом «аптекам»;

в приложении слова «лекарств» и «аптечного учреждения» заменить соответственно словами «лекарственных средств» и «аптеки»;

г) приложение № 3 считать утратившим силу.

10. Позицию 169 Перечня документов разрешительного характера в сфере предпринимательской деятельности, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 августа 2013 г. № 225 (СП Республики Узбекистан, 2013 г., № 8, ст. 55), изложить в следующей редакции:

169

Регистрационное удостоверение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Медицинское применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Министерство здравоохранения

».

См. последующую редакцию.

11. В постановлении Кабинета Министров от 31 декабря 2013 г. № 356 «Об утверждении Перечня нового медицинского оборудования, комплектующих изделий, запасных частей и расходных материалов к медицинскому оборудованию, освобождаемых при ввозе от таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление)» (СЗ Республики Узбекистан, 2014 г., № 2, ст. 18):

а) в наименовании и пункте 1 слова «нового медицинского оборудования» и «медицинскому оборудованию» заменить соответственно словами «новой медицинской техники» и «медицинской технике»;

б) в приложении:

в наименовании слова «нового медицинского оборудования» и «медицинскому оборудованию» заменить соответственно словами «новой медицинской техники» и «медицинской технике»;

в пункте 17 слова «медицинского оборудования» заменить словами «медицинской техники».

См. последующую редакцию.

12. В пункте 2 текста на узбекском языке постановления Кабинета Министров от 5 февраля 2014 г. № 22 «О совершенствовании порядка маркирования и таможенного оформления отдельных видов импортируемых потребительских товаров» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 2, ст. 10):

в абзацах первом и втором слова «дори-дармонларни» заменить словами «дори воситаларини»;

в абзаце третьем слова «Дори-дармонлар» заменить словами «Дори воситалари».

13. В Положении о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 15 декабря 2014 г. № 341 (СЗ Республики Узбекистан, 2014 г., № 51, ст. 606):

в абзаце втором пункта 3 слова «без рецепта врача» заменить словами «без рецепта»;

в подпункте «в» пункта 9 слова «Перечне» и «без рецепта врача» заменить соответственно словами «Списке» и «без рецепта»;

в пункте 37 слова «Перечня» и «без рецепта врача» заменить соответственно словами «Списка» и «без рецепта».

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185

Перечень

некоторых решений Правительства Республики Узбекистан, признаваемых утратившими силу

1. Постановление Кабинета Министров от 6 августа 1994 г. № 404 «О неотложных мерах по улучшению снабжения и распределения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике».

2. Постановление Кабинета Министров от 18 июля 2000 г. № 276 «О внесении изменений и дополнений в Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики» (СП Республики Узбекистан, 2000 г., № 7, ст. 40).

3. Пункт 2 приложения № 2 к постановлению Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. № 236 «О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности»» (СП Республики Узбекистан, 2002 г., № 6, ст. 36).

4. Раздел II приложения № 4 к постановлению Кабинета Министров от 20 мая 2005 г. № 131 «О преобразовании Государственно-акционерной ассоциации «Дори-дармон» в акционерную компанию «Дори-дармон»» (СЗ Республики Узбекистан, 2005 г., № 21, ст. 150).

5. Постановление Кабинета Министров от 16 февраля 2010 г. № 18 «О внесении изменений в Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики» (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 2, ст. 6).

(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2017 г., № 14, ст. 228, № 37, ст. 997; Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259, 27.07.2018 г., № 09/18/583/1582, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097, 02.07.2019 г., № 09/19/549/3364, 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357, 28.09.2019 г., № 09/19/818/3828, 04.10.2019 г., №09/19/842/3868; 08.07.2020 г., № 09/20/429/1039; 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 16.08.2024 г., № 06/24/111/0623)