Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Фармацевтика ва тиббиёт фаолиятига лицензия беришни тартибга солиш чора-тадбирлари тўғрисида» 2010 йил 7 апрелдаги ПҚ-1319-сон қарорини бажариш юзасидан Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тўғрисидаги Низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Белгилаб қўйилсинки, фармацевтика фаолиятини амалга ошириш ҳуқуқи учун илгари берилган лицензиялар ушбу қарор кучга кирган кундан бошлаб 5 йил мобайнида амал қилади.

3. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда бир ой муддатда:

тиббиёт ва фармацевтика ходимларини аттестациядан ўтказиш ва уларга малака тоифалари бериш тўғрисидаги Низомни тасдиқласин;

идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларнинг ушбу қарорга мувофиқлаштирилишини таъминласин.

4. Қуйидагилар:

Вазирлар Маҳкамасининг 2003 йил 31 октябрдаги 477-сон қарори 1-бандининг учинчи хатбоши (Ўзбекистон Республикаси ҚТ, 2003 й., 10-сон, 106-модда) ва қарорга 2-илова;

Вазирлар Маҳкамасининг 2006 йил 22 майдаги 92-сон қарорига илованинг 28-банди (Ўзбекистон Республикаси ҚТ, 2006 й., 5-сон, 34-модда) ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.Н. Арипов зиммасига юклансин.

1. Мазкур Низом фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тартибини белгилайди.

2. Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (кейинги ўринларда лицензияловчи орган деб аталади) томонидан амалга оширилади.

Лицензиялар бериш тўғрисидаги ҳужжатларни кўриб чиқиш, уларнинг муддатларини узайтириш, улар юзасидан хулосалар тайёрлаш учун лицензияловчи органда эксперт комиссия тузилади. Эксперт комиссия таркиби ва унинг тўғрисидаги низом лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади. Бунда эксперт комиссия таркибига мажбурий тартибда тегишли ихтисослик мутахассислари ва санитария-эпидемиология назорати органларининг мутахассислари киритилади.

Эксперт комиссия мажлислари ҳар ойда камида икки марта ўтказилади.

3. Мазкур Низомга мувофиқ лицензияланадиган фармацевтика фаолияти фаолиятнинг қуйидаги турларини ўз ичига олади:

а) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари ишлаб чиқариш;

б) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари тайёрлаш;

в) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари;

г) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари сифатини назорат қилиш;

д) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини чакана сотиш;

е) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи сотиш;

ж) доривор ўсимликлар, ҳайвонот ва минерал асосга эга бўлган хом ашёни етиштириш, йиғиш, тайёрлаш, қадоқлаш ва улгуржи сотиш.

4. Ушбу Низом 3-бандининг «а» — «е» кичик бандларида кўрсатилган фармацевтика фаолияти турларини (турининг бир қисмини) амалга ошириш ҳуқуқига лицензиялар фақат юридик шахсларга берилади, бунда, «б» ва «д» кичик бандларида кўрсатилган фаолият турларини (турининг бир қисмини) амалга оширишга лицензиялар фақат дорихона муассасаларига берилади.

Ушбу Низом 3-бандининг «а» ва «б» кичик бандларида кўрсатилган фармацевтика фаолияти турларига лицензия олиш лицензиатларга улар ишлаб чиқарган ва тайёрлаган дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи ва чакана сотиш ҳуқуқини беради, бунда, дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини чакана сотиш фақат дорихона муассасалари орқали амалга оширилади.

5. Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун намунавий (оддий) лицензиялар берилади.

6. Юридик ва жисмоний шахсларга лицензия беш йил муддатга берилади. Лицензия беш йилдан кам муддатга фақат лицензия талабгорининг аризасига биноан берилиши мумкин.

7. Юридик ёки жисмоний шахс томонидан фармацевтика фаолияти фақат лицензияда белгиланган фаолият тури (унинг бир қисми) бўйича амалга оширилиши мумкин.

Фармацевтика фаолиятининг бир неча турларини (турининг қисмларини) амалга оширишга лицензия берилганда, лицензияда ушбу турларнинг ҳар бири тури (турининг қисмлари) кўрсатилади.

Лицензиатда лицензияланадиган фаолиятни амалга ошириш учун фойдаланиладиган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) мавжуд бўлган тақдирда, лицензия бериш билан бир вақтда кўрсатиб ўтилган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) сонига қараб улардан ҳар бирининг жойлашган жойи кўрсатилган ҳолда, лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган лицензия нусхалари берилади.

7¹. Лицензияловчи орган қонун ҳужжатларини бузиши, шу жумладан дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларининг нархини белгилаш тартиби қўпол бузилганлиги оқибатида лицензияси тугатилган дорихона муассасаларининг манзиллар реестри ва ходимлар реестрини (кейинги ўринларда манзиллар реестри ва ходимлар реестри деб юритилади) шакллантиради.

Манзиллар реестри ва ходимлар реестрига киритилган маълумотлар улар киритилган вақтдан эътиборан уч йил ўтганидан сўнг чиқариб ташланади.

8. Фармацевтика фаолиятини амалга оширишда лицензиат қуйидагиларга мажбур:

фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларига, шу жумладан дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари нархининг давлат томонидан белгиланган тартибига риоя этиш;

ходимлар реестрига киритилмаган шахслардан ходимлар таркибини шакллантириш;

фаолиятни лицензияда кўрсатилган доирада, шунингдек лицензия битимига мувофиқ манзил (манзиллар) бўйича амалга ошириш, манзиллар реестрига киритилган манзиллар бундан мустасно;

лицензияланаётган фаолиятни амалга ошириш учун мўлжалланган, ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа қонуний асосда тегишли бўлган ҳамда санитария қоидалари ва нормаларига мувофиқ хоналарга эга бўлиш;

лицензияланадиган аниқ фаолият турини амалга ошириш учун шарт- шароитлар яратиш, шу жумладан тегишли моддий-техник базадан, асбоб-ускуналардан, бошқа техник воситалардан фойдаланиш;

дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш ва сотиш бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган норматив ҳужжатлар талабларига риоя қилиш;

экология ҳамда санитария-гигиена нормалари ва қоидаларига риоя этиш.

Дори-дармон воситаларини тайёрлашда лицензиат, шунингдек дори-дармон воситаларини анализ қилиш учун ваколатли назорат-таҳлил лабораторияси билан шартнома тузиши шарт».

9. Фармацевтика фаолиятининг тегишли турини (турининг қисмини) амалга ошириш учун зарур бўлган моддий-техник базага, шу жумладан асбоб-ускуналарга ва бошқа техника воситаларига, шунингдек ходимларга талаблар белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

10. Лицензия олиш учун лицензия талабгори лицензияловчи органга қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

а) лицензия бериш тўғрисида ариза, унда қуйидагилар кўрсатилади:

юридик шахслар учун — юридик шахснинг номи ва ташкилий-ҳуқуқий шакли, унинг жойлашган жойи (почта манзили, муассасанинг, банкнинг номи ва банк муассасасидаги ҳисоб рақами);

жисмоний шахслар учун — фамилияси, исми, отасининг исми, фуқаронинг шахсини тасдиқловчи ҳужжат маълумотлари;

юридик ёки жисмоний шахслар амалга оширишни мўлжаллаётган фаолиятнинг лицензияланадиган тури (унинг бир қисми) ҳамда фаолиятнинг кўрсатиб ўтилган тури (унинг бир қисми) амалга ошириладиган муддат;

б) юридик шахснинг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳноманинг нусхаси — юридик шахслар учун; якка тартибдаги тадбиркорнинг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳноманинг нусхаси — жисмоний шахслар учун;

в) лицензия бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат;

д) ушбу Низомнинг 9-банди талабларига мувофиқ моддий-техника базаси, асбоб-ускуналар, бошқа техник воситалар ва ходимларнинг мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар;

11. Лицензия талабгоридан ушбу Низомда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

12. Ҳужжатлар лицензия талабгори томонидан лицензияловчи органга бевосита ёхуд уларнинг олинганлиги тўғрисидаги билдиришнома билан почта алоқаси воситаси орқали етказиб берилади.

Ҳужжатлар лицензияловчи орган эксперт комиссиясининг масъул котиби томонидан рўйхат бўйича қабул қилинади, рўйхатнинг нусхаси ҳужжатлар қабул қилиб олинган сана тўғрисида белги қўйилган ҳолда аризачига юборилади (топширилади). Эксперт комиссия масъул котиби жойида бўлмаганлиги туфайли ҳужжатларнинг қабул қилинишини рад этишга йўл қўйилмайди. Эксперт комиссия масъул котиби вақтинча жойида бўлмаган тақдирда унинг функцияларини белгиланган тартибда лицензияловчи орган томонидан белгиланадиган шахс бажаради.

13. Нотўғри ёки бузилган маълумотлар тақдим этилганлиги учун лицензия талабгори Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатларига мувофиқ жавоб беради.

14. Ариза кўриб чиқилганлиги учун лицензия талабгоридан қонун ҳужжатларида белгиланган энг кам ойлик иш ҳақининг икки баравари миқдорида йиғим ундирилади.

Лицензия талабгорларининг аризалари кўриб чиқилганлиги учун йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади. Лицензия талабгори берилган аризадан воз кечган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтариб берилмайди.

15. Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш ушбу Низомга илова қилинаётган схемага мувофиқ амалга оширилади.

Лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор лицензия талабгорининг аризаси барча зарур ҳужжатлар билан бирга олинган кундан бошлаб ўн беш кундан ортиқ бўлмаган муддатда қабул қилинади.

16. Лицензия талабгорининг барча зарур ҳужжатлар билан биргаликдаги аризаси улар олинган кунда эксперт комиссияга кўриб чиқиш учун киритилади.

Лицензия талабгорининг лицензия талаблари ва шартларига мувофиқлигини аниқлаш учун эксперт комиссияси томонидан мавжуд шароитларнинг лицензияланадиган фаолият турини амалга ошириш учун мувофиқлигини жойига борган ҳолда баҳолаш ўтказилади.

Мавжуд шароитларнинг лицензияланадиган фаолият турини амалга ошириш учун мувофиқлигини жойига борган ҳолда баҳолаш лицензияловчи органнинг ўз маблағлари ҳисобига амалга оширилади.

Тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертиза якунлари бўйича лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида эксперт хулосаси тайёрланади.

Лицензияловчи орган тегишли хулосалар тайёрлаш учун шартнома асосида қўшимча экспертларни жалб қилиш ҳуқуқига эга.

Лицензияловчи орган эксперт комиссияси хулосаси асосида лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади ва лицензия талабгорини уч кун муддатда қабул қилинган қарор тўғрисида ёзма равишда хабардор қилади.

Лицензия беришга қарор қилинганлиги тўғрисидаги билдиришнома лицензия талабгорига банк ҳисоб рақами реквизитлари ва давлат божи тўлаш муддатлари кўрсатилган ҳолда ёзма шаклда юборилади (топширилади).

17. Лицензия лицензия талабгори томонидан давлат божи тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилгандан ва лицензия битими имзолангандан кейин уч кун муддатда берилади.

Лицензия битими лицензияловчи орган ва лицензиатнинг ўзаро ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат ҳисобланади ҳамда унда қуйидагилар кўрсатилган бўлиши керак:

битимни имзолаган шахсларнинг фамилияси, исми, отасининг исми, лавозими;

амалга оширилишига лицензия берилаётган фармацевтика фаолияти тури (унинг бир қисми)нинг номи;

дорихона муассасалари учун — мудир (раҳбар)нинг фамилияси, исми, отасининг исми;

дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини қабул қилиш, бериш ва сақлаш учун масъул ходимнинг фамилияси, исми, отасининг исми — дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи сотишни амалга оширувчи ташкилотлар учун;

лицензиатга қўйиладиган лицензия талаблари ва шартлари;

лицензиянинг амал қилиш муддати, унинг амал қилиш муддати тугайдиган сана кўрсатилган ҳолда;

лицензияланадиган фаолият тури (унинг бир қисми) амалга ошириладиган манзил (манзиллар);

лицензия битими талаблари ва шартлари бузилганлиги учун томонларнинг жавобгарлиги;

лицензия битими талаблари ва шартлари бажарилишини лицензияловчи орган томонидан назорат қилиш тартиби;

фармацевтика фаолияти хусусиятларига тааллуқли бошқа шартлар;

томонларнинг реквизитлари.

Лицензия қайта расмийлаштирилган тақдирда, лицензия битимига бир вақтда ўзгартириш ёки қўшимчалар киритилади ёхуд янги лицензия битими тузилади.

Филиал очилган (ёпилган), фаолиятининг турини (турининг қисмини) амалга ошириш манзили ўзгарган, дорихона муассасаси мудири ёки бевосита дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини қабул қилиш, бериш ва сақлаш учун масъул ходим ўзгарган тақдирда, лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритилади ёхуд мазкур Низомнинг V¹ бобида назарда тутилган тартибда янги лицензия битими тузилади;

Лицензия битими икки нусхада — лицензиат ва лицензияловчи орган учун бир нусхадан тузилади.

Лицензиялар махсус бланкаларда расмийлаштирилади. Лицензиялар бланкалари қатъий ҳисобда турадиган ҳужжатлар ҳисобланади, ҳисобга олиш сериясига, тартиб рақамига ва ҳимояланганлик даражасига эга бўлади. Лицензия бланкаси намунаси Вазирлар Маҳкамасининг 2000 йил 20 декабрдаги 488-сон қарорига мувофиқ лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади.

Лицензиялар бланкалари лицензияловчи орган буюртманомасига биноан «Давлат белгиси» давлат-ишлаб чиқариш бирлашмаси томонидан босмахона усулида тайёрланади. Лицензиялар бланкаларининг ҳисобга олиниши, сақланиши ва улардан мақсадли фойдаланилиши учун лицензияловчи орган раҳбари жавоб беради.

18. Агар лицензиат лицензия бериш тўғрисида қарор қабул қилинганлиги ҳақидаги билдиришнома юборилган (топширилган) вақтдан бошлаб уч ой мобайнида лицензияловчи органга лицензия берилганлиги учун давлат божи тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжатни тақдим этмаса ёхуд лицензия битимини имзоламаса, лицензияловчи орган лицензияни бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилишга ҳақлидир.

19. Лицензия бериш «Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 17-моддасида белгиланган асослар бўйича рад этилиши мумкин.

Лицензия талабгори лицензияловчи органнинг лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарори, шунингдек лицензияловчи орган мансабдор шахсининг хатти-ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

20. Лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда лицензия беришнинг рад этилгани тўғрисидаги билдиришнома лицензия талабгорига рад этишнинг сабаблари ва лицензия талабгори кўрсатиб ўтилган сабабларни бартараф этиб ҳужжатларни такроран кўриб чиқишга тақдим этиши учун етарли бўлган муддат кўрсатилган ҳолда ёзма шаклда юборилади (топширилади). Лицензия беришни рад этиш ҳақидаги хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўлган вақтга мутаносиб бўлиши керак.

Ҳужжатларни такроран кўриб чиқишда лицензияловчи орган томонидан илгари лицензия талабгорига ёзма равишда баён қилинмаган янги камчиликлар кўрсатилишига йўл қўйилмайди.

Лицензия беришнинг рад этилишига асос бўлган сабаблар лицензия талабгори томонидан бартараф этилган тақдирда, лицензияловчи орган томонидан ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш лицензия талабгорининг аризаси барча зарур ҳужжатлар билан биргаликда олинган кундан бошлаб ўн кундан ортиқ бўлмаган муддатда амалга оширилади.

Бунда такроран тақдим этилган ҳужжатлар улар қабул қилинган кунда эксперт комиссияга кўриб чиқиш учун киритилади.

Эксперт комиссия тақдим этилган ҳужжатларни олти кундан ортиқ бўлмаган муддатда такроран кўриб чиқади ва улар юзасидан лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида эксперт хулосаси тайёрлайди.

Лицензияловчи орган эксперт комиссия хулосаси асосида тўрт кун муддатда лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

Лицензия талабгорининг аризаси қайта кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

Лицензия талабгорининг аризасини қайта кўриб чиқишда илгари лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги билдиришномада кўрсатилмаган янги асослар бўйича лицензия беришни рад этишга йўл қўйилмайди;

Лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги билдиришномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ариза ҳисобланади.

21. Лицензиат ёки унинг ҳуқуқий вориси — юридик шахс қайта ташкил этилган, унинг номи ёки жойлашган жойи (почта манзили) ўзгарган тақдирда, лицензиат ёки унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда лицензияловчи органга кўрсатиб ўтилган маълумотларни тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза бериши шарт.

Лицензиат — жисмоний шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми ёки яшаш жойи ўзгарган тақдирда, лицензиат қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда лицензияловчи органга кўрсатиб ўтилган маълумотларни тасдиқловчи тегишли ҳужжатларни ва амалдаги лицензиянинг асл нусхасини илова қилган ҳолда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза бериши шарт.

22. Лицензиат лицензия қайта расмийлаштирилгунга қадар унда кўрсатилган фаолиятни илгари берилган лицензия асосида амалга оширади.

23. Лицензияловчи орган тақдим этилган ҳужжатларни кўриб чиқиб киритилаётган ўзгартиришларни ҳисобга олган ҳолда, янги бланкада лицензияни расмийлаштиради ва амалдаги лицензия ўрнига беради. Айни бир вақтда лицензия битимига тегишли ўзгартиришлар расмийлаштирилади ва лицензиялар реестрига тегишли ўзгартиришлар киритилади. Бунда лицензиянинг амал қилиш муддати илгаригича қолади.

Лицензияни қайта расмийлаштириш тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда лицензияларни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза лицензияловчи орган томонидан олинган кундан бошлаб беш кун мобайнида амалга оширилади.

Лицензияни қайта расмийлаштиришда лицензия талабгорининг лицензия бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

24. Лицензиянинг амал қилиш муддати лицензиатнинг аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш лицензия олиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза лицензияловчи органга лицензиянинг амал қилиш муддати тугагунга қадар икки ойдан кечикмасдан берилиши керак.

25. Лицензия йўқотиб қўйилган ёки у яроқсиз ҳолга келиб қолган тақдирда дубликат берилади. Дубликат олиш учун лицензиат лицензияловчи органга ариза ва лицензия йўқотиб қўйилганлигини тасдиқловчи ҳужжат билан мурожаат қилади, шунингдек лицензия берганлик учун назарда тутилган йиғим суммасининг ярми миқдорида тўлов тўланганлиги тўғрисидаги квитанцияни тақдим этади. Йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

25¹. Филиал очилган (ёпилган), фаолиятни амалга ошириш манзили ўзгарган, дорихона муассасаси мудири ёки бевосита дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини қабул қилиш, бериш ва сақлаш учун масъул ходим ўзгарган тақдирда, лицензиат лицензияловчи органга лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги ариза билан мурожаат қилади.

25². Лицензиат лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги аризага қуйидаги ҳужжатларни илова қилади:

филиал очиш, фаолиятни амалга ошириш манзилини ўзгартириш учун — мазкур Низомнинг 10-банди «д» кичик бандида кўрсатилган ҳужжатлар, лицензиянинг нусхаси ва лицензия битими;

дорихона муассасаси мудири ёки бевосита дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини қабул қилиш, бериш ва сақлаш учун масъул ходим ўзгарган тақдирда — янги ходимнинг Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган талабларга мувофиқлиги ҳақида маълумот ва лицензия битими;

филиал ёпилган тақдирда — лицензия битими ва лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган филиалнинг фаолиятини амалга ошириш учун берилган лицензиянинг нусхаси;

фармацевтика фаолиятининг рухсат этилган турлари (турининг қисмлари) қисқарган тақдирда — лицензиянинг асл нусхаси ва лицензия битими;

лицензия битимини қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат.

Ҳужжатлар лицензиат томонидан лицензияловчи органга бевосита ёки почта алоқа воситалари орқали етказилади.

25³. Лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги ариза, филиални ёпиш ёки амалга ошириладиган фаолиятнинг турларини (турининг қисмларини) қисқартириш тўғрисида аризалардан ташқари, мазкур Низомнинг 15 ва 16-бандида назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

25⁴. Лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун лицензия талабгорининг лицензия берилиши тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун тўланадиган маблағнинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғимнинг миқдори лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади. Лицензиат ўзи берган аризадан воз кечган тақдирда, тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

Лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш учун давлат божи ундирилмайди.

25⁵. Қуйидагилар лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузишни рад этиш учун асослар ҳисобланади:

лицензиат томонидан зарур даражада расмийлаштирилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилиши;

лицензиат томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ҳақиқий бўлмаган ёки нотўғри маълумотлар мавжудлиги;

лицензиатнинг лицензия талаблари ва шартларига мувофиқ эмаслиги.

25⁶. Лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузишни рад этиш, шунингдек лицензиатнинг аризасини такрорий кўриб чиқиш мазкур Низомнинг 20-бандида назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

25⁷. Лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритишда ёхуд янги лицензия битимини тузишда лицензияловчи орган лицензияларнинг реестрига тегишли ўзгартиришларни киритади.

25⁸. Лицензиат лицензияланадиган фаолиятни амалга ошириш учун фойдаланиладиган филиалларни (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) очган тақдирда, кўрсатиб ўтилган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) сонига қараб улардан ҳар бирининг жойлашган жойи кўрсатилган ҳолда, лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган лицензия нусхалари берилади.

26. Лицензия битими талабларига риоя этилиши юзасидан назорат қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда лицензияловчи орган томонидан амалга оширилади.

27. Лицензияловчи орган ўз ваколатлари доирасида қуйидаги ҳуқуқларга эга:

лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини белгиланган тартибда режали текшириш;

лицензия талаблари ва шартлари лицензиат томонидан бузилганлигидан далолат берувчи ҳолатлар мавжуд бўлган тақдирда лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини белгиланган тартибда режадан ташқари текшириш;

лицензиатдан зарур ахборотни белгиланган тартибда сўраш ва олиш;

текширишлар натижалари асосида, лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларининг аниқ бузилишларини кўрсатган ҳолда далолатномалар (маълумотномалар) тузиш;

лицензиатга аниқланган бузилишларни бартараф этишни юкловчи қарорлар чиқариш ва лицензиат аниқланган бундай бузилишларни бартараф этиши шарт бўлган муддатларни белгилаш;

лицензияларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ёки уни бекор қилиш тўғрисида қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда қарор чиқариш ёки судга мурожаат қилиш;

хўжалик юритувчи субъектлар томонидан фармацевтика фаолиятини лицензиясиз амалга оширишнинг аниқланган ҳолатлари тўғрисидаги материалларни қонун ҳужжатларида назарда тутилган чоралар кўриш учун белгиланган тартибда солиқ органларига юбориш.

28. Лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини текширишда лицензияловчи органнинг текширувчи ходимлари томонидан икки нусхада далолатнома тузилади, уларнинг биттаси лицензиатга берилади, иккинчи нусхаси лицензияловчи органда қолади.

29. Лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш ва тўхтатиш, уни бекор қилиш «Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 22—24-моддаларида назарда тутилган ҳолларда ва тартибда амалга оширилади.

Лицензияловчи органнинг лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш ва тўхтатиш, уни бекор қилиш тўғрисидаги қарори юзасидан судга шикоят қилиниши мумкин. Лицензияловчи орган қарорининг асоссиз эканлиги суд томонидан эътироф этилган тақдирда, лицензияловчи орган лицензиат олдида унинг кўрган зарари миқдорида жавоб беради.

30. Лицензияловчи орган лицензиялар реестрини юритади.

31.Лицензиялар реестрида қуйидагилар кўрсатилиши керак:

а) лицензиатлар тўғрисидаги асосий маълумотлар, улар қуйидагиларни ўз ичига олади:

юридик шахслар учун — ташкилотнинг номи ва солиқ тўловчининг идентификация рақами, мулкчилик шакли, ташкилот раҳбарининг фамилияси, исми, отасининг исми;

жисмоний шахслар учун — лицензиатнинг фамилияси, исми, отасининг исми, унинг паспорти маълумотлари, уй манзили, телефони;

б) лицензияланадиган фаолият тури амалга ошириладиган манзил, иш телефони, факс;

в) лицензияларнинг берилган санаси ва тартиб рақами;

г) лицензияларнинг амал қилиш муддати;

д) лицензияланадиган фаолият тури ва/ёки унинг бир қисми;

е) лицензияларни қайта расмийлаштириш, уларнинг амал қилиш муддатини тўхтатиб туриш ва тиклашнинг асослари ва санаси;

ж) лицензияларнинг амал қилишини тугатиш асослари ва санаси;

з) лицензияларни бекор қилишнинг асослари ва санаси.

Лицензияларнинг реестрларида мавжуд бўлган маълумотлар лицензияловчи органнинг веб-сайтида жойлаштирилади ва танишиш учун очиқ бўлади.

33. Фармацевтика фаолиятини амалга оширишга лицензия берилганлиги ёки унинг амал қилиш муддати узайтирилганлиги учун энг кам ойлик иш ҳақининг ўн баравари миқдорида давлат божи ундирилади.

34. Давлат божи суммаси республика бюджетига йўналтирилади.