|
Hujjat 12.09.2022 sanasi holatiga
Amaldagi versiyaga o‘tish |
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining
buyrugʻi
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalarini tasdiqlash toʻgʻrisida
[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2022-yil 12-sentabrda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3386]
Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
1. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.
Vazir B. MUSAYEV
Toshkent sh.,
2022-yil 27-iyul,
16-son
Kelishildi:
Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi bosh direktori D. SATTAROV
2022-yil 16-iyul
Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
2022-yil 15-iyul
Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻiga
ILOVA
ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish
qoidalari
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Qoidalar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish tartibini belgilaydi.
2. Ushbu Qoidalarda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:
Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestri — Oʻzbekiston Respublikasi Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi (bundan buyon matnda Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi deb yuritiladi) tomonidan yuritiladigan, akkreditatsiyalangan sertifikatlashtirish organlari tomonidan rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatlari roʻyxatga olinadigan maʼlumotlar bazasi;
Keyingi tahrirga qarang.
bitim — sertifikatlashtirish organi va muvofiqlik sertifikati egasi oʻrtasida muvofiqlik sertifikati va muvofiqlik belgisini qoʻllash huquqini berish toʻgʻrisida tuziladigan kelishuv;
muvofiqlik sertifikati egasi — muvofiqlik sertifikati berilgan jismoniy yoki yuridik shaxs;
farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish — farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashga oid faoliyat;
normativ hujjatlar — farmatsevtika mahsulotlariga oid xalqaro standartlar, Oʻzbekiston Respublikasining davlat standartlari, tashkilot standartlari, texnik reglamentlar, Davlat farmakopeyasi, Farmakopeya maqolalari;
Keyingi tahrirga qarang.
sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan inspeksiya nazorati — sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida amalga oshiriladigan davriy baholash tartib-taomili;
farmatsevtika mahsulotlari — dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalar;
Keyingi tahrirga qarang.
seriya — mahsulotni identifikatsiya qilish hamda uning ishlab chiqarish jarayonlari ketma-ketligini aniqlash imkonini beradigan raqam, harf yoki raqam-harflardan iborat belgilar yigʻindisi;
seriyali ishlab chiqarish — ishlab chiqaruvchi korxonada muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida bir xil mahsulotlarni koʻp miqdorda tayyorlash bilan tavsiflanadigan ishlab chiqarish;
mahsulot toʻpi — bitta sotib oluvchining (qabul qilib oluvchining) manziliga bita transport hujjati boʻyicha kelayotgan yoki bitta ishlab chiqaruvchi tomonidan bitta seriyada yoxud partiyada ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti;
sinov dasturi — normativ hujjatlar talablari boʻyicha mahsulotning sinovlarini amalga oshirish uchun rejalashtirilgan sinovlar roʻyxati;
sinov usuli — belgilangan aniq koʻrsatkichlar boʻyicha sinov natijalarini olishni taʼminlaydigan jarayonlar majmui;
sifat menejmenti tizimi — sifat sohasida siyosatni va maqsadlarni doimiy shakllantirish va bu maqsadlarga erishish uchun ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan yaratilgan va tatbiq etilgan boshqaruv tizimi;
arizachi — farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun sertifikatlashtirish organiga murojaat qilgan jismoniy yoki yuridik shaxs;
sertifikatlashtirish organi — qonunchilikda belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan, farmatsevtika mahsulotlarining belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlashga oid faoliyatni amalga oshiruvchi yuridik shaxs.
LexUZ sharhiQarang: Oʻzbekiston Respublikasining “Muvofiqlikni baholash organlarini akkreditatsiya qilish toʻgʻrisida”gi Qonuni.
3. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni tashkil qilish va oʻtkazish ishlari akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (bundan buyon matnda sertifikatlashtirish organlari deb yuritiladi) tomonidan amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
4. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ular davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan soʻng amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
5. Normativ hujjatlarda sertifikatlashtirish sinovlari toʻgʻrisida tegishli koʻrsatmalar boʻlmasa, sertifikatlashtirish organlari farmatsevtika mahsulotlarini sifatini nazorat qilish sohasidagi xalqaro standartlarda nazarda tutilgan koʻrsatkichlar majmuidan sifat va xavfsizlik boʻyicha talablarni belgilovchi koʻrsatkichlarni tanlaydi.
6. Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotiga Oʻzbekiston Respublikasida normativ hujjat mavjud boʻlmagan taqdirda, sertifikatlashtirish sinovlari oʻxshash turdagi farmatsevtika mahsulotiga boʻlgan talablarga muvofiq amalga oshiriladi.
7. Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotini sertifikatlashtirish, unga oʻxshash turdagi mahsulot yoki oʻxshash turdagi mahsulotning normativ hujjati yoxud ushbu mahsulotning sinovlarini amalga oshirish uchun sinov markazi (laboratoriyasi) mavjud boʻlmagan taqdirda, Ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda identifikatsiya yoʻli bilan amalga oshiriladi.
8. Sertifikatlashtirish ishlariga haq toʻlash, sertifikatlashtirish ishlari natijalaridan qatʼiy nazar arizachi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq toʻlash qoidalariga (roʻyxat raqami 2516, 2013-yil 11-oktabr) muvofiq amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
9. Sertifikatlashtirishning umumiy muddati normativ hujjatlar boʻyicha oʻtkaziladigan sinov usullariga muvofiq farmatsevtika mahsulotining barcha sinovlari davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.
10. Farmatsevtika mahsulotlarini xavfsizlik koʻrsatkichlari boʻyicha sinovlari normativ hujjatlar talablariga muvofiq oʻtkaziladi.
Sertifikatlashtirish organlari farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiq yorliqlash, qadoqlash va boshqa koʻrsatkichlari boʻyicha talablarga muvofiqligini baholaydi.
2-bob. Sertifikatlashtirish sxemalarining qoʻllanilishi
11. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda ushbu Qoidalarning 1-ilovasiga muvofiq farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari qoʻllaniladi.
12. Sertifikatlashtirishning 1-sxemasi Oʻzbekiston Respublikasida hamda chet elda seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda qoʻllaniladi va quyidagilarni:
sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish;
ariza boʻyicha qaror qabul qilish;
sinov dasturini tasdiqlash;
farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;
farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish;
farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash;
farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish;
hujjatlar toʻplamini (arizachi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar, sertifikatlashtirish jarayonida toʻplangan hujjatlar va normativ hujjatlar) tahlil qilish;
muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish;
ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazishni nazarda tutadi.
Keyingi tahrirga qarang.
13. Sertifikatlashtirishning 2-sxemasi farmatsevtika mahsulotlarining toʻpini sertifikatlashtirishda qoʻllaniladi va ushbu Qoidalarning 12-bandi ikkinchi — oltinchi, sakkizinchi — oʻninchi xatboshilarida koʻrsatilgan jarayonlarni amalga oshirishni nazarda tutadi.
Keyingi tahrirga qarang.
3-bob. Sertifikatlashtirish uchun ariza qabul qilish
14. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizachi elektron shakldagi ariza hamda unga ilova qilingan hujjat va maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Davlat bojxona qoʻmitasining “Yagona darcha” bojxona axborot tizimi orqali sertifikatlashtirish organlariga yuboradi. Arizada mahsulot nomi, mahsulotni ishlab chiqaruvchi korxona va mamlakat, farmatsevtika mahsulotining dozasi, qadoqlanishi, seriyasi, yaroqlilik muddati, miqdori, Oʻzbekiston Respublikasi Tashqi iqtisodiy faoliyatining tovar nomenklaturasi kodi koʻrsatilishi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
15. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizaga:
a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 1-sxemasi asosida sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
korxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni toʻgʻrisida maʼlumot;
sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;
ishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik koʻrsatmalar roʻyxati;
farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami;
sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorligʻidan namunalar;
sertifikatlar (ISO, GMP va hokazolar), agar mavjud boʻlsa;
ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasi texnik jihatdan malakaliligi maʼqullanganligi toʻgʻrisida guvohnoma nusxasi, chet eldagi sinov laboratoriyalari uchun esa mazkur guvohnomaga tenglashtirilgan hujjat nusxasi;
joriy qilingan sifat menejmenti tizimi jarayonlari va hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar hujjatlari roʻyxati;
b) Oʻzbekiston Respublikasida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 2-sxemasi boʻyicha sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlari nusxasi;
mahsulot yorligʻi nusxasi;
ishlab chiqaruvchining tayyor farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona maʼlumotnomasi;
farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami;
v) chet eldan keltiriladigan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 2-sxemasi boʻyicha sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsulotining mahsulot yorligʻi nusxasi yoki ushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etilayotgan farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisidagi maʼlumot;
farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami.
Keyingi tahrirga qarang.
16. Arizachi sertifikatlashtirish organiga sertifikatlanadigan farmatsevtika mahsulotining texnik tavsiflarini, farmatsevtika mahsulotini yaratish va ishlab chiqarishni tashkil etishda oʻtkazilgan sinov bayonnomalarini yoki Oʻzbekiston Respublikasida akkreditatsiyalangan yoxud tan olingan mahalliy yoki chet eldagi sinov markazlari (laboratoriyalari) tomonidan amalga oshirilgan sinovlar toʻgʻrisidagi qoʻshimcha hujjatlarini taqdim etishi mumkin.
4-bob. Sertifikatlashtirish yuzasidan qaror qabul qilish
17. Sertifikatlashtirish organlari ariza kelib tushgan kundan boshlab ikki kun ichida arizani koʻrib chiqib, taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qiladi va ushbu Qoidalarning 3-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi yoki arizachiga rad etilganligi toʻgʻrisida asoslantirilgan xulosa taqdim qiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
18. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:
mazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada toʻliq boʻlmagan hajmdagi maʼlumotlar koʻrsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar toʻplami toʻliq taqdim etilmaganda;
sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaganligi aniqlanganda;
sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlanganda.
Keyingi tahrirga qarang.
19. Sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisidagi qarorda farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning barcha asosiy shartlari, shu jumladan sertifikatlashtirish sxemasi va sertifikatlashtirishni oʻtkazish uchun normativ hujjat hamda sinovlarni oʻtkazadigan sinov markazi (laboratoriyasi) koʻrsatiladi.
20. Sertifikatlashtirish organlari sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingandan soʻng arizachi bilan sertifikatlashtirish xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha shartnoma tuzadi hamda sertifikatlashtirishni oʻtkazish boʻyicha toʻlovlarni toʻlash uchun hisobvaraq taqdim etadi. Arizachi tomonidan toʻlovlarni amalga oshirish muddatlari sertifikatlashtirish xizmatlarini koʻrsatish boʻyicha shartnomada belgilanadi.
5-bob. Sinov dasturini tasdiqlash
21. Sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirishni oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sinovlarini amalga oshirish uchun sinov dasturlarini tayyorlaydi va ushbu sinov dasturlari sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadi.
Sinov dasturlarini tuzishda arizachi tomonidan taqdim etilgan sertifikatlanadigan farmatsevtika mahsulotining texnik tavsiflari, mahsulotni yaratish va ishlab chiqarishni tashkil etishda oʻtkazilgan sinov bayonnomalari, Oʻzbekiston Respublikasida akkreditatsiyalangan yoki tan olingan mahalliy yoxud chet eldagi sinov laboratoriyalari tomonidan amalga oshirilgan sinovlar toʻgʻrisidagi hujjatlar inobatga olinishi mumkin. Bunda, sinov bayonnomalarining oʻtkazilgan vaqti farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat boʻyicha yaroqlilik muddatidan oshmasligi kerak.
22. Sertifikatlashtirish organi sinov dasturida har bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha normativ hujjatning barcha talablarini tekshirish zarurligini, shuningdek mazkur Qoidalarning 21-bandi ikkinchi xatboshisida nazarda tutilgan hujjatlarni (mavjud boʻlsa) hisobga olgan holda belgilaydi. Bunda, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatida yoki xalqaro standartda keltirilgan koʻrsatkichlar toʻplamidan birinchi navbatda xavfsizlik koʻrsatkichlari tanlanadi.
6-bob. Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish va tanlab olish
23. Sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki kun ichida sertifikatlashtirishni oʻtkazish uchun farmatsevtika mahsulotlari saqlanayotgan joyga chiqqan holda namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish ishlarini amalga oshiradi.
Keyingi tahrirga qarang.
24. Sertifikatlashtirish sinovlarini oʻtkazish maqsadida tanlab olinadigan namunalar soni normativ hujjatlarda koʻrsatilgan sinov usullaridan kelib chiqib, bir marotaba toʻliq sinovlarni oʻtkazishga yetarli miqdorda belgilanadi.
25. Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va tanlab olishni ushbu Qoidalarning 15-bandida nazarda tutilgan hujjatlar asosida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsulotlari roʻyxati va miqdoriga, shuningdek ularning saqlanish sharoitlari normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish yoʻli bilan amalga oshiradi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlash ushbu Qoidalarning 4-ilovasiga muvofiq shakldagi dalolatnoma asosida rasmiylashtiriladi.
26. Agar sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan texnologik uskuna yoki tibbiy texnikalarni bevosita foydalanish joyiga oʻrnatmasdan sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish imkoni boʻlmasa, ushbu Qoidalarning 5-ilovasiga muvofiq shaklda namunalarni identifikatsiya qilish dalolatnomasi rasmiylashtiriladi hamda bu haqda arizachiga va tegishli idoralarga yozma maʼlumot beriladi.
Arizachi texnologik uskuna yoki tibbiy texnikalarni toʻliq yigʻib, sozlaganidan soʻng sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish uchun sertifikatlashtirish organiga ariza bilan murojaat qilishi shart.
Keyingi tahrirga qarang.
27. Sertifikatlashtirish organi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish natijasida:
sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi;
Keyingi tahrirga qarang.
sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti saqlanishida normativ hujjatlar talablari buzilishi;
normativ hujjatlar talablariga muvofiq sinovlarni oʻtkazish uchun mahsulot yetarli emasligi;
Keyingi tahrirga qarang.
arizachi vakili tomonidan sertifikatlashtirish organi vakiliga namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish uchun shart-sharoitlar yaratib berilmaganligi (masalan, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari turi va seriyalariga ajratilmagan boʻlsa, saqlanish joyida namunalarni tanlab olish imkoni mavjud boʻlmasa, farmatsevtika mahsulotlari transport konteynerlaridan bojxona omborlariga oʻtkazilmagan boʻlsa va boshqalar) aniqlanganda, namunalar tanlab olinmaydi.
Bunda, bir kun ichida arizachiga sertifikatlashtirishni oʻtkazish rad etilganligi haqida asoslangan xabarnoma beriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
28. Ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish ishlab chiqaruvchining tayyor farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxonasi mudiri va arizachi vakili ishtirokida sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan amalga oshiriladi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi ikki nusxada tuziladi va bir nusxasi arizachi vakiliga taqdim etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
29. Bojxona omborlarida saqlanayotgan import qilingan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun namunalarni tanlab olish sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan bojxona ombori mudiri va arizachi yoki uning vakili ishtirokida oʻtkaziladi.
Sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi uch nusxada tuziladi. Dalolatnomaning birinchi nusxasi arizachi yoki uning vakiliga, ikkinchi nusxasi bojxona ombori mudiriga taqdim etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
30. Arizachining arizasida bir nechta farmatsevtika mahsuloti yoki uning bir nechta seriyasini sertifikatlashtirish koʻrsatilgan boʻlsa, har bir farmatsevtika mahsuloti va uning seriyalaridan alohida namunalar tanlab olinadi.
Keyingi tahrirga qarang.
7-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish
31. Tanlab olingan namunalar yoʻllanma va sinov dasturi bilan birgalikda namunalar tanlab olingan kundan boshlab uch kun ichida sinov markaziga (laboratoriyasiga) taqdim etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
32. Sinov markazlari (laboratoriyalari) farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlari va sinov dasturiga muvofiq sinovlarni amalga oshiradi hamda sinovlar natijalari boʻyicha farmatsevtika mahsulotini normativ hujjat talablariga muvofiq yoki nomuvofiqligi yuzasidan xulosa koʻrsatilgan sinov bayonnomalarini rasmiylashtiradi.
33. Sinov bayonnomalarini rasmiylashtirish va berish farmatsevtika mahsulotining normativ hujjati boʻyicha oʻtkaziladigan sinov usullariga muvofiq namunalar sinov markaziga (laboratoriyasiga) taqdim etilgan kundan boshlab besh kun (bundan normativ hujjatga koʻra sinov natijalari muddati besh kundan ortiq vaqt talab etiladigan mahsulotlar uchun oʻn besh kun), sterillik talab etiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun oʻn besh kundan kechiktirmay amalga oshirilishi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
34. Namunalarning sinovi sifati va natijalarning haqqoniyligiga, shuningdek sinov bayonnomalarining saqlanishiga sinovlarni amalga oshirgan sinov markazi (laboratoriyasi) masʼul hisoblanadi.
35. Sertifikatlashtirish sinovlarini amalga oshirishda, inson hayoti va sogʻligʻiga xavf tugʻdiruvchi omillar mavjud boʻlganda va ishlab chiqaruvchi tomonidan ushbu koʻrsatkichlar boʻyicha sinovlar oʻtkazilganligini tasdiqlovchi hujjat taqdim etilganda istisno tariqasida spetsifik, zaharli, yuqori toksik, ozon qatlamini buzuvchi reaktivlar qoʻllaniladigan sinovlarni oʻtkazmaslikka yoki ularning oʻrnini bosuvchi metodlar bilan sinovlarni oʻtkazishga ruxsat beriladi.
36. Sinov bayonnomalari sinovlarni amalga oshirgan masʼul mutaxassislar tomonidan imzolanadi va sinov markazi (laboratoriyasi) rahbari tomonidan tasdiqlanadi. Tasdiqlangan sinov bayonnomalari sertifikatlashtirish organiga taqdim etiladi.
37. Sinovlarni amalga oshirishda butunlay yaroqsiz holga kelgan farmatsevtika mahsuloti hisobdan chiqariladi, shuningdek qisman yaroqsiz yoki yaroqsiz holga kelmagan farmatsevtika mahsuloti sertifikatlashtirish organi tomonidan arizachi yoki uning vakiliga qaytarib beriladi. Bu haqda ushbu Qoidalarning 6-ilovasiga muvofiq shaklda Farmatsevtika mahsulotlarini hisobdan chiqarish va qaytarish dalolatnomasi tuziladi.
8-bob. Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash
38. Sertifikatlashtirishning 1-sxemasida sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini seriyali ishlab chiqaruvchilarning ishlab chiqarish sharoitini baholashni amalga oshiradi. Ishlab chiqarish sharoitini baholash uchun sertifikatlashtirish organi oʻz xodimlari va (yoki) boshqa mutaxassislarni jalb qilgan holda komissiya tuzadi.
Keyingi tahrirga qarang.
39. Sertifikatlashtirish organi rahbari sertifikatlashtirishni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab uch kun ichida komissiya tarkibini belgilash hamda ishlab chiqarish sharoitini baholash muddatlarini ishlab chiqaruvchi bilan kelishgan holda ishlab chiqarish sharoitini baholash toʻgʻrisida buyruq chiqaradi. Bunda, ishlab chiqarish sharoitini baholashni amalga oshirish muddati namunalar tanlab olingan paytdan boshlab oʻn kundan oshmasligi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
40. Ishlab chiqarish sharoitini baholash sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadigan dastur asosida amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
41. Ishlab chiqarish sharoitini baholashni oʻtkazish toʻgʻrisida buyruq va dasturning bir nusxasi komissiya tomonidan ishlab chiqaruvchi yoki uning vakiliga qabul qilib olganligi toʻgʻrisidagi belgi qoʻyilgan holda topshiriladi.
42. Komissiya aʼzolari ishlab chiqarish sharoitini baholash jarayonida oʻzlariga maʼlum boʻlib qolgan ishlab chiqaruvchining tijorat sirini tashkil etuvchi maʼlumotlarni uchinchi shaxslarga oshkor etmasligi va ushbu maʼlumotlardan noqonuniy ravishda foydalanmasliklari lozim.
43. Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha ikki nusxada dalolatnoma tuziladi hamda barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi va (yoki) uning vakili tomonidan imzolanadi. Dalolatnomaning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi esa sertifikatlashtirish organiga yuboriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
44. Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnomada ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa hamda ishlab chiqarish jarayoni bilan bogʻliq boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
9-bob. Sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlarni tahlil qilish va qaror qabul qilish
45. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlar, sinov bayonnomalari, ishlab chiqarishni baholash dalolatnomasi (sertifikatlashtirishning 1-sxemasida) sertifikatlashtirish organining farmatsevtika mahsulotini sertifikatlashtirishda ishtirok etmagan xolis xodimiga (texnik qoʻmitaga) taqdim etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Xolis xodim (texnik qoʻmita)ga sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlar toʻliq taqdim etilmagan taqdirda, hujjatlar koʻrib chiqilmaydi.
46. Xolis xodim (texnik qoʻmita) sertifikatlashtirish natijalari boʻyicha toʻplangan hujjatlarni bir kun ichida koʻrib chiqadi hamda muvofiqlik sertifikatini berish yoki muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
47. Muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish uchun laboratoriya sinovlarining salbiy natijalari asos boʻlib hisoblanadi.
48. Sertifikatlashtirish organi arizachiga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilganda, shu kunning oʻzida aniq qonunchilik normalarini koʻrsatgan holda xabar yuboradi.
Keyingi tahrirga qarang.
Chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat bojxona qoʻmitasi, Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi va Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.
Keyingi tahrirga qarang.
10-bob. Muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish va arizachiga berish
49. Sertifikatlashtirish organi xolis xodim (texnik qoʻmita) tomonidan muvofiqlik sertifikatini berish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan kundan boshlab ikki kun ichida muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.
Keyingi tahrirga qarang.
50. Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikati:
farmatsevtika mahsulotlarining yaroqlilik muddatiga (farmatsevtika mahsuloti yaroqliligining kafolatli muddatiga);
yaroqlilik muddatiga (mahsulot yaroqliligining kafolatli muddatiga) ega boʻlmagan farmatsevtika mahsulotlariga amal qilish muddati koʻrsatilmasdan;
seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun uch yil muddatga beriladi.
51. Seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlari sertifikatlangan deb hisoblanadi va qayta sertifikatlashtirilmaydi.
Farmatsevtika mahsulotining sertifikatlanganligini tasdiqlovchi asos sifatida muvofiqlik belgisi va farmatsevtika mahsulotiga qoʻshib yuboriladigan va ekspluatatsiya hujjatlardagi ishlab chiqarish sanasi xizmat qiladi.
52. Muvofiqlik sertifikati elektron shaklda davlat tilida yoki sertifikatlashtirish organi va arizachining kelishuviga koʻra boshqa tilda rasmiylashtiriladi hamda sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan elektron raqamli imzo bilan tasdiqlanadi.
53. Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan kunning oʻzida Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reyestrida Oʻzbekiston Respublikasi Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi tomonidan elektron shaklda (onlayn) roʻyxatga olinadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Sertifikatlashtirish milliy tizimi Davlat reyestrida roʻyxatga olinmagan muvofiqlik sertifikati haqiqiy hisoblanmaydi.
Rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatiga qonunga xilof ravishda oʻzgartirish va (yoki) qoʻshimcha kiritish taqiqlanadi.
54. Berilgan muvofiqlik sertifikati asosida muvofiqlik sertifikatini qoʻllash va muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqini berish toʻgʻrisida sertifikatlashtirish organi hamda muvofiqlik sertifikati egasi oʻrtasida bitim tuziladi.
Bitimda muvofiqlik belgisidan foydalanish shartlari, shartlarni buzganlik uchun muvofiqlik sertifikati egasining javobgarligi, sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan sertifikatlashtirish organi tomonidan inspeksiya nazoratini oʻtkazish shartlari koʻrsatilishi lozim.
55. Sertifikat uning amal qilish muddati davomida muvofiqlik sertifikati egasiga muvofiqlik belgisini qoʻllash huquqini beradi. Import qilingan va mahalliy ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsuloti (qadoq, idish va/yoki yuk joʻnatuv hujjatlari) tayyorlovchi-tashkilot (import qiluvchi)ning masʼulligi ostida muvofiqlik belgisi bilan tamgʻalanishi mumkin.
56. Muvofiqlik sertifikati egalari muvofiqlik belgisidan sertifikat amal qilish muddati davomida oʻzlarining reklama va axborot materiallarida foydalanishlari mumkin.
57. Muvofiqlik sertifikati egasi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatining amal qilish davrida normativ hujjat talablariga mos boʻlishini taʼminlashi lozim.
11-bob. Sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlari ustidan inspeksiya nazorati oʻtkazish
58. Seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsuloti uchun muvofiqlik sertifikatini bergan sertifikatlashtirish organi har yili kamida bir marta, sertifikatlashtirilgan mahsulotni normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida inspeksiya nazoratini oʻtkazadi.
Keyingi tahrirga qarang.
59. Inspeksiya nazoratini amalga oshirish uchun sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan buyruq chiqariladi. Buyruqda inspeksiya nazoratini amalga oshiruvchi komissiya tarkibi va uni oʻtkazishning aniq muddatlari koʻrsatiladi. Bunda, inspeksiya nazoratini amalga oshirish muddati oʻttiz kalendar kundan oshmasligi kerak.
60. Inspeksiya nazorati sertifikatlashtirish organi rahbari tomonidan tasdiqlanadigan dastur asosida amalga oshiriladi. Inspeksiya nazorati dasturida inspeksiya nazoratini oʻtkazish boʻyicha ishlarning mazmuni va hajmi, maqsadi va obyektlari boʻlishi kerak.
61. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish toʻgʻrisidagi buyruq va dasturning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga olganligi toʻgʻrisida belgi qoʻyilgan holda topshiriladi.
62. Inspeksiya nazoratida komissiya ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasi va sotilayotgan savdo nuqtasidan ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda farmatsevtika mahsulotidan namunalarni identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.
Namunalarni identifikatsiyalash va tanlab olish ushbu Qoidalarning 5-ilovasidagi dalolatnoma asosida rasmiylashtiriladi.
Ishlab chiqaruvchi oʻz mahsulotlarini tanlash va sinovdan oʻtkazishda qatnashish huquqiga ega.
Keyingi tahrirga qarang.
63. Inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining namunalarini sinash:
akkreditatsiya qilingan sinov markazlarida (laboratoriyalarida);
sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsuloti ishlab chiqaruvchisining texnik jihatdan malakaliligi maʼqullangan sinov laboratoriyasida inspeksiya nazorati komissiyasi vakillari ishtirokida oʻtkaziladi.
Sinov natijalari sinov bayonnomasi bilan rasmiylashtiriladi.
64. Inspeksiya nazorati natijalariga koʻra komissiya tomonidan ikki nusxada dalolatnoma tuziladi hamda barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi. Dalolatnomaning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi esa sertifikatlashtirish organiga yuboriladi.
Inspeksiya nazorati dalolatnomasida ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa hamda boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.
65. Inspeksiya nazorati natijasiga koʻra sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazorati dalolatnomasi tuzilgan kundan boshlab uch kun davomida muvofiqlik sertifikati amal qilinishini tasdiqlash, toʻxtatish yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Qarorning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga qaror qabul qilingandan kundan boshlab bir kun ichida taqdim etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
66. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatib turishga asos boʻladi:
ishlab chiqaruvchining yozma murojaati;
inspeksiya nazoratini oʻtkazishga ishlab chiqaruvchi tomonidan shart-sharoit yaratilmaganligi.
Keyingi tahrirga qarang.
67. Muvofiqlik sertifikatini amal qilish muddatini toʻxtatish toʻgʻrisidagi qarorda inspeksiya nazoratida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish muddatlari koʻrsatiladi. Bunda, kamchiliklarni bartaraf etish muddati qaror qabul qilingan kundan boshlab oʻttiz kundan oshmasligi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
68. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatini bekor qilishga asos boʻladi:
ishlab chiqaruvchining yozma murojaati;
sinov natijasiga koʻra sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarida koʻrsatilgan talablarga nomuvofiq deb topilganda;
ishlab chiqarish joyi oʻzgarganda;
muvofiqligi tasdiqlangan farmatsevtika mahsulotning normativ hujjati (hujjatlari) oʻzgarganda;
inspeksiya nazoratida aniqlangan kamchiliklar belgilangan muddatda bartaraf qilinmaganda.
Keyingi tahrirga qarang.
69. Muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish toʻgʻrisidagi maʼlumotlar sertifikatlashtirish organi tomonidan Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga kiritiladi hamda tegishli maʼlumotlar kiritilgan vaqtdan boshlab muvofiqlik sertifikati toʻxtatib turilgan yoki bekor qilingan deb hisoblanadi.
70. Sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilingan muvofiqlik sertifikati boʻyicha alohida jurnal yuritiladi va unda quyidagi maʼlumotlar aks ettiriladi:
muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisidagi qarorning raqami va sanasi;
farmatsevtika mahsuloti va uni ishlab chiqaruvchisining nomi;
muvofiqlik sertifikati egasining nomi;
muvofiqlik sertifikatining Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestridagi raqami;
muvofiqlik sertifikati bekor qilingan sana.
71. Agar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan boʻlsa, sertifikatlashtirish organi bu haqda uch kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Davlat bojxona qoʻmitasi va Oʻzbekiston Respublikasi Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.
Keyingi tahrirga qarang.
72. Inspeksiya nazorati ushbu Qoidalarning talablariga muvofiq oʻtkazilishiga javobgarlik sertifikatlashtirish organi zimmasiga yuklatiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
12-bob. Yakuniy qoidalar
73. Manfaatdor shaxslar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda, qonunchilikda belgilangan tartibda Oʻzbekiston Respublikasi Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga, Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi yoki sudga murojaat qilishlari mumkin.
Keyingi tahrirga qarang.
74. Muvofiqlik sertifikatida koʻrsatilgan maʼlumotlarning haqqoniyligiga, sertifikatlashtirish muddatlari va qoidalarining buzilishi uchun javobgarlik sertifikatlashtirish organi zimmasiga yuklatiladi.
75. Ushbu Qoidalarning buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilikda belgilangan tartibda javobgarlikka tortiladilar.
LexUZ sharhiQarang: Oʻzbekiston Respublikasi Maʼmuriy javobgarlik toʻgʻrisidagi kodeksining 214-moddasi.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
1-ILOVA
1-ILOVA
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari
|
1-sxema |
2-sxema | |
|
Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish |
x |
x |
|
Ariza boʻyicha qaror qabul qilish |
x |
x |
|
Sinov dasturini tasdiqlash |
x |
x |
|
Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish |
x |
x |
|
Farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish: |
||
|
bojxona omborlaridan |
- |
x |
|
ishlab chiqaruvchi korxona omboridan |
x |
x |
|
ishlab chiqaruvchi korxona omboridan va savdo nuqtalaridan |
x* |
- |
|
Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash |
x |
- |
|
Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish |
x |
x |
|
Hujjatlar toʻplamini (arizachi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar, sertifikatlashtirish jarayonida toʻplangan hujjatlar va normativ hujjatlar) tahlil qilish |
x |
x |
|
Muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish |
x |
x |
|
Davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish |
x |
- |
Izoh: * Inspeksiya nazorati davrida.
Keyingi tahrirga qarang.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
2-ILOVA
2-ILOVA
|
|
_____________-sonli arizaga ILOVA | ||||||
|
Farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisida MAʼLUMOT | |||||||
|
T/r |
Farmatsevtika mahsuloti nomi |
Ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mamlakati |
Farmatsevtika mahsuloti soni |
Oʻlchov birligi |
Seriyasi |
Yaroqlilik muddati |
TIF TN kodi |
|
Arizachi ____________________________ |
__________________________________ |
||||||
|
(imzo) |
F.I.O. |
||||||
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
3-ILOVA
3-ILOVA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
_____________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
“Tasdiqlayman” | |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
| Sertifikatlashtirish uchun taqdim qilingan: | |||||||||||||||||||
| ____________________________________________________________________ ning | |||||||||||||||||||
|
(ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mamlakati) |
| ||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(mahsulot nomi, TIF kodi) | |||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________ yuzasidan | |||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(taʼminotchi- arizachi nomi) | |||||||||||||||||||
| arizasini koʻrib chiqib, quyidagilarni maʼlum qilamiz: | |||||||||||||||||||
| 1. Sertifikatlashtirish ______ sxema boʻyicha oʻtkaziladi. 2. Sertifikatlashtirish sinovlari ___________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | |
(akkreditatsiyalangan sinov markazi (laboratoriyasi) nomi, manzili) | |||||||||||
| _____________________________________________________________ da oʻtkaziladi. | |||||||||||||||||||
| 3. Sertifikatlashtirish ____________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | |
(normativ hujjat nomi va belgisi) | |||||||||||||
|
___________________________________ talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻtkaziladi. | |||||||||||||||||||
| 4. Ishlab chiqarish holatini baholash __________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | |
(tashkilot nomi) | |||||||||||
|
_____________________________________________________________ da oʻtkaziladi | |||||||||||||||||||
|
(manzili ) (koʻrik qilinadi) |
| | | ||||||||||||||||
| 5. Xizmat haqi toʻlovi turi __________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | |
(shartnoma, tarif va boshqa toʻlov turlari boʻyicha) | |||||||||||||
| 6. Sertifikatlashtirish maqsadida quyidagi hujjatlarni taqdim etish lozim: | |||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(kerakli hujjatlar koʻrsatiladi) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Ekspert | | | | | | | | |
(F.I.O.) |
| | | | | | | |||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Keyingi tahrirga qarang.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
4-ILOVA
4-ILOVA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
_________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Tashkilot nomi va manzili) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
NAMUNALARNI IDENTIFIKATSIYA QILISH VA TANLAB OLISH | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
№ ___________ 20____ yil “____”__________ | |||||||||||||||||||
| Ishlab chiqaruvchi (arizachi)ning nomi: _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Namunalarni tanlab olish oʻtkazilgan tashkilot nomi va manzili: ___________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Farmatsevtika mahsuloti turining nomi: _______________________________________ | |||||||||||||||||||
| Oʻlchov birligi: ____________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Farmatsevtika mahsuloti soni: _______________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Farmatsevtika mahsulotining tashqi koʻrinishi natijalari: ________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(yorliqlanish, qadoqlanish holati) | ||||||
| _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
Ishlab chiqarilgan sanasi: ___________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
FARMATSEVTIKA MAHSULOTINI IDENTIFIKATSIYALASH: | |||||||||||||||||||
| Farmatsevtika mahsuloti turining nomi: _______________________________________ | |||||||||||||||||||
| Farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchi (davlat va korxona): ___________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Yorliqlanish, qadoqlanish toʻgʻrisida maʼlumot: ___________________________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
Asosiy tavsifi: ___________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Imzo | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Sertifikatlashtirish organi vakili |
___________ |
____________________ | |||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
Imzo |
F.I.O. | |||||||||
| Bojxona ombori mudiri |
___________ |
____________________ | |||||||||||||||||
| (ombor mudiri) | | | |
Imzo |
F.I.O. | ||||||||||||||
| Ishlab chiqaruvchi vakili |
___________ |
____________________ | |||||||||||||||||
| (arizachi) | | | |
Imzo |
F.I.O. | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
№ _____/ 20____ yil “___”_______________dagi namunalarni identifikatsiyalash va tanlab olish dalolatnomasiga | |||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
T/r |
Farmatsevtika mahsulotining nomi |
Seriya |
Ishlab chiqarilgan sanasi |
Yaroqlilik muddati |
Oʻlchov birligi |
Partiyasi |
Ishlab chiqaruvchi (davlat va korxona) |
Sinov uchun tanlab olingan namunalar miqdori | |||||||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 | |||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Imzo: |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Sertifikatlashtirish organi vakili | |
______________ |
| |
_________________________ |
| | | | | | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
Imzo |
| |
F.I.O. |
| | | | | | |||||||||
| Bojxona ombori mudiri | | | | ______________ | | |
_________________________ |
| | | | | | ||||||||||||||
| (ombor mudiri) | | | |
Imzo |
| |
F.I.O. |
| | | | | | ||||||||||||||
| Ishlab chiqaruvchi vakili | | | |
______________ |
| |
_________________________ |
| | | | | | ||||||||||||||
| (arizachi) | | | |
Imzo |
| |
F.I.O. |
| | | | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
Keyingi tahrirga qarang.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
5-ILOVA
5-ILOVA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
______________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
NAMUNALARNI IDENTIFIKATSIYA QILISH DALOLATNOMASI | |||||||||||||||||||||||||||||
|
_________-sonli “______” __________________________20 ____ y. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Sertifikatlashtirish organi vakili ___________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Arizachi korxona vakili _____________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| ___________________________________________________________________________________________ asosida | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(yuk xati, invoys va x.k.) |
| | |||||||||||||||||||||||||||
| _________________________________________________________________________________ nomiga keltirilgan | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Arizachining nomi, manzili) |
| | | | | ||||||||||||||||||||||||
|
T/r |
Farmatsevtika mahsuloti nomi |
Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va mamlakati |
Seriya raqami |
Miqdori |
Ishlab chiqarilgan sanasi |
Yaroqlilik muddati |
Koʻrikdan oʻtkazildi | ||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| _______________________________________________________________ boʻyicha identifikatsiya ishlari oʻtkazildi. | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
| Oʻrami ___________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Yorliqlanishi ______________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ ___________ manzilda oʻtkazildi. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Identifikatsiya: ___________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Xulosa: __________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Sertifikatlashtirish organi vakili | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Imzo) |
| |
(F.I.O.) |
| | | | |||||||||
| | Arizachi vakili | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Imzo) |
| |
(F.I.O.) |
| | | | |||||||||
| | Ombor mudiri | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Imzo) |
| |
(F.I.O.) |
| | | | |||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
6-ILOVA
6-ILOVA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
MAHSULOTLARNI XISOBDAN CHIQARISH (QAYTARISH) DALOLATNOMASI | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 20____ yil “____”_____________ | | | | | | |
__________-son |
| ||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Yuridik va jismoniy shaxs nomi) | |||||||||||||||||||
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(buyurtma sanasi va raqami) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Ushbu dalolatnoma 20____ yil “____”______________dagi __________-sonli namunalarni tanlab olish (identifikatsiyalash) dalolatnomasi asosida tanlab olingan namunalar: | |||||||||||||||||||
| □ sinov jarayonida butunlay isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelgan; | |||||||||||||||||||
|
□ sinov jarayonida isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelmagan yoki qisman isteʼmolga (ishlatishga) yaroqsiz holga kelganlari arizachiga qaytarilganligi toʻgʻrisida tuzildi. | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
T/r |
Farmatsevtika mahsuloti nomi |
Ishlab chiqaruvchi tashkilot |
Seriya |
Miqdori |
Yaroqsiz holga kelgan va hisobdan chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlar |
Arizachiga qaytarib berilgan farmatsevtika mahsulotlari | |||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 | |||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Ishlab chiqaruvchi vakili | | |
___________ |
|
_______________________ |
| | ||||||||||||
|
(arizachi) |
| | | |
Imzo |
|
F.I.O. |
| | ||||||||||
| Sertifikatlashtirish organi vakili | |
___________ |
|
_______________________ |
| | |||||||||||||
| | | | | | | | |
Imzo |
|
F.I.O. |
| | |||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son; 19.08.2024-y., 10/24/3552/0630-son; 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son; 26.12.2025-y., 10/25/3386-2/1218-son)
