Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:

1. Alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil hamda Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.

Mazkur Nizom alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibini belgilaydi.

1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:

ariza beruvchi — alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qiluvchi yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);

“bioveyver” usuli — dori preparatining bioekvivalentligini “in vivo” tadqiqotlarsiz baholash jarayoni;

galen preparatlari — oʻsimliklar (ildizi, bargi, guli, poʻstlogʻi), minerallar va hayvonlar xom ashyosini qayta ishlash yoʻli bilan olinadigan dori vositalari;

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

jenerik dori vositasi — original dori vositasi kabi miqdoriy va sifat koʻrsatkichlari va xuddi shunday dori shakliga ega, tegishli farmakokinetik tadqiqotlar yordamida uning original dori vositasiga bioekvivalentligi tasdiqlangan dori vositasi;

referens preparat — ilk bor ishlab chiqarilgan va roʻyxatdan oʻtkazilgan hamda tibbiyotda qoʻllash uchun ruxsat berilgan dori preparati. Kelajakda referens preparat jenerik dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishda bioekvivalentlik va terapevtik ekvivalentlik tadqiqotlarida faol nazorat preparati sifatida qoʻllaniladi.

2. Dori vositalarining klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) Farmakologiya qoʻmitasi tavsiyasiga muvofiq Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan doimiy faoliyat olib boruvchi Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.

3. Dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berish Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda belgilangan tartibga muvofiq amalga oshiriladi.

4. Quyidagi dori vositalari klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:

a) Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻrganishlar oʻtkazish talab etilmaydigan dori vositalari roʻyxatiga kiritilgan dori vositalari;

b) mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan xavfsizligi va samaradorligi referens preparatdan qolishmasligi klinik oldi tadqiqotlarida (bioekvivalentlikni oʻrganish yuzasidan eksperimental tadqiqotlarda) isbotlangan quyidagi jenerik dori vositalari va galen preparatlari:

sirtga qoʻllash uchun taʼsir etuvchi, qitiqlovchi, yalligʻlanishga qarshi va mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi, antiseptik va mikroblarga qarshi taʼsirga ega (inson organizmiga rezorbtiv (umumiy) taʼsirga ega boʻlmagan) dori vositalari;

ishlab chiqarish texnologiyasining transferi asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari;

gaz shaklidagi jenerik dori vositalari;

aynan bir xil konsentratsiyadagi suvli eritma koʻrinishida quloqqa yoki koʻzga tomiziladigan tomchilar shaklidagi jenerik dori vositalari;

xalq tabobatida keng qoʻllaniladigan oʻsimlik xom ashyosidan olinadigan monokomponentli va polikomponentli dori vositalari;

peroral qoʻllanadigan tuzli eritmalar, vitaminlar, polivitaminlar va ularning minerallar bilan majmuasi, metabolik jarayonlarni ragʻbatlantiruvchi dori vositalari;

prebiotik, probiotik va euobiotiklar, surgi vositalari, diareyaga va meteorizmga qarshi dori vositalari;

d) bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil boʻlgan dori vositalari. Bunda, ushbu dori vositalarining kamida bittasi klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan boʻlishi kerak;

e) bioekvivalentligi biofarmasevtik klassifikatsion sistemaga (BKS) asoslangan “bioveyver” usuli yordamida referens preparat bilan qiyoslangan holda isbotlangan bir taʼsir etuvchi moddaga ega boʻlgan, qattiq dori shakliga ega peroral qoʻllaniladigan jenerik dori preparatlari (til ostiga va milkka qoʻyiladigan hamda ajralib chiqishi modifikatsiyalangan dori vositalari bundan mustasno);

f) xavfsizligi va samaradorligi 20 yil va undan ortiq muddat davomida mahalliy va Yevropa Ittifoqiga aʼzo davlatlardagi ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan, shuningdek Yevroosiyo iqtisodiy Ittifoqi talablariga muvofiq roʻyxatdan oʻtkazilgan bir taʼsir etuvchi (monopreparat) moddaga ega boʻlgan hamda peroral va parenteral usullarda qoʻllaniladigan jenerik dori vositalari (insulin va uning analoglari hamda biosimilyarlar bundan mustasno). Bunda, mazkur dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini aks ettiruvchi tan olingan ilmiy nashrlardan tayyorlangan adabiyotlar sharhi toʻliq hajmda taqdim etilishi lozim.

5. Ariza beruvchi Ekspertlar kengashi qarorlari hamda uning aʼzolarining harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.

6. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa, bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.

7. Shikoyat bilan murojaat qilgan ariza beruvchi shikoyatni koʻrib chiqishda ishtirok etish huquqiga ega. Bunda, ariza beruvchi shikoyat koʻrib chiqilishidan ikki kun oldin uni koʻrib chiqish vaqti va joyi haqida ogohlantiriladi.

8. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:

eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;

eʼtiroz asosli boʻlsa, Ekspertlar kengashiga qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning aʼzolari zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.

9. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyat bilan murojaat qilgan ariza beruvchiga oʻz qarorini u qabul qilingan kunning oʻzida maʼlum qilishi kerak.

10. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.