06.01.2026 йилда рўйхатдан ўтган, рўйхат рақами 3745
Кўриниш
Рус
Ўзб
O’zb
Ўзб|Рус
ONLINE TRANSLATE
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи, 06.01.2026 йилда рўйхатдан ўтган, рўйхат рақами 3745
Кучга кириш санаси
26.02.2026
Кўриниш
Рус
Ўзб
O’zb
Ўзб|Рус
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ СОҒЛИҚНИ САҚЛАШ ВАЗИРИНИНГ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
БУЙРУҒИ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2026 йил 6 январда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3745]
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Айрим идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар 2-иловага мувофиқ ўз кучини йўқотган деб топилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмитаси, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ва Ўзбекистон Савдо саноат палатаси билан келишилган.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Мазкур буйруқ 2026 йил 26 февралдан эътиборан кучга киради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Тошкент ш.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025 йил 24 декабрь,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28-сон
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Келишилди:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025 йил 10 декабрь
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш қўмита раиси Ҳ. ТУРАХУЖАЕВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025 йил 9 декабрь
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Савдо-саноат палата раиси Д. ВАХАБОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2025 йил 28 ноябрь
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 24 декабрдаги 28-сон буйруғига
1-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
НИЗОМ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Мазкур Низом фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини (бундан буён матнда клиник тадқиқотлар деб юритилади) ўтказиш тартибини белгилайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1-боб. Умумий қоидалар
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ариза берувчи— Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) фармакологик воситалар ёки дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
аудит — клиник тадқиқотнинг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини аниқлаш учун ариза берувчи томонидан ўтказиладиган комплекс ва мустақил текширув;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
дори воситалари— касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
женерик дори воситаси — оригинал (патентланган) дори воситасининг фаол моддаси билан сифат ва миқдорий жиҳатдан бир хил таркибга, дори шаклига эга бўлган, лекин патент муддати тугагандан сўнг ишлаб чиқарилган дори воситаси бўлиб, хавфсизлиги, таъсир кучи, хоссалари, қўлланилиш соҳаси ҳамда биоэквивалентлиги оригинал дори воситасига нисбатан тасдиқланган дори воситаси. Фаол модданинг турли тузлари, эфирлари, изомерлари, изомерлар аралашмалари, комплекслари ёки ҳосилалари хавфсизлиги ва самарадорлиги жиҳатидан сезиларли фарқ қилмаса, бир хил фаол модда сифатида эътироф этилади. Оғиз орқали қабул қилиш учун мўлжалланган ва таъсир этувчи моддаси тез ажраладиган турли дори шакллари биокираолишликни ўрганиш доирасида бир хил дори шакли сифатида тан олинади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
индивидуал қайд қилиш шакли — ҳар бир клиник тадқиқот субъекти бўйича клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган барча маълумотларни киритишга ва ариза берувчига тақдим этишга мўлжалланган, қоғоз ёки электрон ташувчидаги ҳужжат;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник база — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган, фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиши мумкин бўлган даволаш-профилактика муассасалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот — фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш мақсадида уларнинг фармакологик хоссаларини, ножўя таъсирлари ва бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир самараси тўғрисидаги маълумотларни ўрганиш учун одам иштирокида ўтказиладиган тадқиқот;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот баённомаси — ариза берувчи томонидан Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тайёрланадиган, клиник тадқиқотнинг мақсади, вазифалари, дизайни, методологияси, клиник тадқиқот субъектларини танлаб олиш мезонлари, тадқиқот ўтказилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш усуллари, шунингдек ўтказилаётган клиник тадқиқотга оид бошқа статистик маълумотларни акс эттирувчи ҳужжат;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот раҳбари — клиник базада клиник тадқиқотни ўтказишга масъул бўлган, барча шифокор-тадқиқотчиларнинг фаолиятини мувофиқлаштирувчи шифокор;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот субъекти — фармакологик воситани ёки дори воситасини клиник тадқиқ этишда ўзининг ёзма равишдаги розилиги билан ихтиёрий асосда иштирок этувчи жисмоний шахс;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот ҳисоботи — клиник база томонидан ариза берувчига тақдим қилинадиган ёзма шаклдаги клиник тадқиқот натижаларини акс эттирувчи ҳужжат;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
кўп марказли клиник тадқиқот — биттадан ортиқ клиник базада ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича ўтказиладиган клиник тадқиқот;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
мониторинг — клиник тадқиқотни ўтказиш ҳамда унинг натижаларини расмийлаштириш жараёнининг клиник тадқиқот баённомаси ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ ҳолда ўтказилаётганлигини назорат қилиш мақсадида ариза берувчи томонидан бутун клиник тадқиқот давомида доимий равишда ўтказиладиган текширув;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
оригинал дори воситаси— сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди ва клиник тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, дунё фармацевтика бозорида биринчи бўлиб рўйхатга олинган янги таъсир этувчи моддага ёки моддаларга эга бўлган дори воситаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
шифокор-тадқиқотчи — клиник базада фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг бевосита клиник тадқиқотини ўтказувчи мутахассис;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Этика қўмитаси— клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги юзасидан этика экспертизасини ўтказиш мақсадида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотлари, олий таълим муассасалари, оммавий ахборот воситалари, нодавлат нотижорат ташкилотлари ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакилларидан иборат таркибда тасдиқланадиган, жамоатчилик асосида доимий фаолият юритувчи коллегиал орган;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
қонуний вакил — клиник тадқиқот субъекти номидан клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга розилик бериш ҳуқуқига эга бўлган жисмоний шахс (ота-оналар, фарзандликка олганлар, васийлар, ҳомийлар).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Қуйидаги ҳолларда давлат рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
дори моддалари (субстанциялар);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
одам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
референт препаратга нисбатан биоэквивалентлиги валидацияланган ин виво ёки ин витро тадқиқот усулларидан фойдаланган ҳолда исботланган, натижалари миқдорий кўрсаткичлар шаклида тақдим этилган перорал женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
биофармасевтик классификация тизими (БКТ) бўйича БКТ I ва III синфга мансуб биоэквивалентлиги биовейвер усули ёрдамида референт препарат билан қиёсланган ҳолда исботланган, қаттиқ дори шаклига эга перорал қўлланиладиган женерик дори препаратлари (тил остига ва милкка қўйиладиган ҳамда ажралиб чиқиши модификацияланган дори воситалари бундан мустасно);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
парентерал юбориладиган женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
перорал қўллаш учун сувли эритмалар (сироп, эликсир, настойка), перорал қўлланадиган тузли эритмалар, минерал препаратлар, витаминлар, поливитаминлар ва уларнинг минераллар билан мажмуаси, метаболик жараёнларни рағбатлантирувчи женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
айнан бир хил концентрациядаги сувли эритма кўринишида қулоққа, бурунга ва кўзга томизиладиган томчилар шаклидаги женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
газ шаклидаги женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
сиртга қўллаш учун таъсир этувчи, қитиқловчи, яллиғланишга қарши ва маҳаллий оғриқсизлантирувчи, антисептик ва микробларга қарши таъсирга эга (инсон организмига резорбтив (умумий) таъсирга эга бўлмаган) женерик дори воситалари (биоэквивалентликни ўрганишга оид ин витро тадқиқот натижалари тақдим этилган ҳолларда);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ишлаб чиқариш технологиясининг трансфери асосида ишлаб чиқарилган женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
пребиотик, пробиотик ва эуобиотиклар, сурги воситалари ва метеоризмга қарши женерик дори воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
бир ишлаб чиқарувчи томонидан шартнома асосида турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалар (ушбу дори воситаларининг камида биттаси клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилган бўлиши керак);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
халқ табобатида кенг қўлланиладиган ўсимлик хомашёсидан олинадиган монокомпонентли ва поликомпонентли женерик дори воситалари ва гален препаратлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
хавфсизлиги ва самарадорлиги 20 йил ва ундан ортиқ муддат давомида исботланган маҳаллий, Европа Иттифоқига аъзо давлатларда муомалада бўлган ҳамда Евроосиё иқтисодий Иттифоқи талабларига мувофиқ давлат рўйхатидан ўтказилган женерик дори воситалари (мазкур дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини акс эттирувчи тан олинган илмий нашрлардан тайёрланган адабиётлар шарҳи тўлиқ ҳажмда тақдим этилиши лозим).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар фақат клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор Марказ тавсияси асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгаши (бундан буён матнда Экспертлар кенгаши деб юритилади) томонидан қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказишни ташкил этиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Клиник тадқиқотлар мазкур Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналари дастлаб Марказнинг лабораторияларида етмиш беш кунгача бўлган муддатда лаборатория синовларидан ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6. Лаборатория синовлари якунлангандан сўнг Марказ тўқсон кунгача бўлган муддатда ариза берувчи томонидан тақдим этилган Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 14-бандида назарда тутилган ҳужжатларни (бундан буён матнда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари деб юритилади) ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказади ҳамда уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
7. Лаборатория синовларининг натижалари ижобий бўлиб, бироқ давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертизаси жараёнида камчиликлар аниқланганда Марказ ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида «uzpharminfo.uz» электрон тизими (бундан буён матнда электрон тизим деб юритилади) орқали хабарнома юборади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ариза берувчи ушбу хабарномани олган вақтдан эътиборан тўқсон кун ичида хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этган ҳолда тегишли ҳужжатларни Марказга электрон тизим орқали такроран тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8. Лаборатория синовларининг натижалари ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатларининг экспертиза натижалари ижобий бўлганда Марказ мазкур натижалар олинган вақтдан бошлаб ўн беш кун ичида фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
9. Марказ томонидан фармакологик воситалар ёки дори воситаларини клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисидаги тавсия берилганда Экспертлар кенгаши ушбу тавсия олинган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
10. Экспертлар кенгашининг қарори қабул қилинган вақтдан бошлаб бир иш кун ичида Марказ томонидан ариза берувчига электрон тизим орқали клиник тадқиқотларни ўтказиш мумкинлиги, клиник тадқиқот учун тақдим этилиши зарур бўлган ҳужжатлар рўйхати ҳамда уларни тақдим этиш муддати, шунингдек ўтказиладиган клиник тадқиқотларнинг тури, дизайни ҳамда ушбу тадқиқотлар ўтказилиши мумкин бўлган клиник базалар рўйхати кўрсатилган хабарнома юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Бунда, хабарномага лаборатория синовларининг натижалари илова қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
11. Ариза берувчи хабарномани олган кундан эътиборан қирқ беш кун ичида Марказга қуйидаги ҳужжатларни электрон тизим орқали тақдим этади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тузилган клиник тадқиқот баённомасининг лойиҳаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
мазкур Низомнинг 2-иловасига мувофиқ шаклдаги индивидуал қайд қилиш шакли;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
мазкур Низомнинг 4-иловасида назарда тутилган маълумотларни ўзида акс эттирган клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиши учун розилик шакли;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандартига мувофиқ тузилган тадқиқотчи учун брошюра;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот раҳбарининг тиббий фаолияти тўғрисидаги маълумот;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасининг нусхаси (суғурта полиси).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12. Ариза берувчи томонидан мазкур Низомнинг 11-бандида назарда тутилган ҳужжатлар (бундан буён матнда клиник тадқиқот ҳужжатлари деб юритилади) тўлиқ тақдим этилган кундан эътиборан беш иш куни ичида Марказ томонидан ушбу ҳужжатлар бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
13. Клиник тадқиқот ҳужжатлари қирқ беш кун ичида ариза берувчи томонидан тақдим этилмаса, Марказ томонидан Экспертлар кенгашига фармакологик восита ёки дори воситасининг клиник тадқиқоти бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласи киритилади ҳамда Экспертлар кенгаши томонидан клиник тадқиқот бўйича иш юритилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
14. Бирламчи (дастлабки) экспертиза натижасида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда қуйидаги камчиликлар аниқланган ҳолларда, Марказ ушбу камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада фармакологик восита ёки дори воситасининг хусусиятлари, қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, юзага келиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар тўлиқ акс эттирилмаганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот баённомасида келтирилган текширув усулларининг илмий жиҳатдан асосланмаганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот баённомасида фармакологик восита ёки дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлиги мезонларининг тўлиқ акс эттирилмаганлиги.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
15. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга такроран тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
16. Клиник тадқиқот ҳужжатларининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси ўтказилганидан сўнг, ўн беш кун ичида ушбу ҳужжатлар Марказ томонидан мустақил эксперт жалб этилган ҳолда ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Бунда, мустақил эксперт сифатида клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ихтисослаштирилган экспертиза жараёнида мустақил эксперт томонидан:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот ўтказиладиган клиник база, клиник тадқиқот дизайни ва қиёсий дори воситаси тўғри танланганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
текширилаётган фармакологик ёки дори воситасининг самарадорлиги ва хавфсизлигини ўрганишда илғор замонавий текшириш усуллари танланганлиги текширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
17. Клиник тадқиқот ҳужжатлари мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида келтирилган талабларга мувофиқ бўлганда мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Мустақил эксперт томонидан ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича ижобий хулоса берилганда Марказ томонидан ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини ҳамда ихтисослаштирилган экспертизанинг ижобий хулосасини Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали хабарнома юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
18. Клиник тадқиқот ҳужжатларида мазкур Низомнинг 16-банди тўртинчи вабешинчи хатбошиларида келтирилган талабларга номувофиқликлар аниқланган тақдирда, мустақил эксперт томонидан салбий хулоса берилади ҳамда Марказ томонидан ариза берувчига аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш муддати кўрсатилган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга такроран тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари улар электрон тизим орқали келиб тушган вақтдан бошлаб бир иш куни ичида мазкур Низомнинг 16 ва 17-бандларида келтирилган тартибда кўриб чиқилади ва ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини ҳамда ихтисослаштирилган экспертизанинг ижобий хулосасини Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида электрон тизим орқали хабарнома юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
19. Ариза берувчи томонидан клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитасига икки иш куни ичида тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Этика қўмитасида клиник тадқиқотларни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса бериш мақсадида этика экспертизаси ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқотларини ўтказишга мазкур тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги этика экспертизасининг хулосасисиз йўл қўйилмайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
20. Этика қўмитасининг мажлиси бир ойда камида бир марта ўтказилади. Этика қўмитасига тақдим этилган ҳужжатлар унинг мажлисида муҳокама қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Этика қўмитаси муҳокама натижалари асосида:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Этика қўмитасининг хулосаси Этика қўмитаси мажлисининг баённомаси кўринишида расмийлаштирилади ҳамда унинг раиси томонидан тасдиқланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
21. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса берилганда Этика қўмитаси мазкур хулосани беш иш куни ичида ариза берувчига юборади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосаси ариза берувчи томонидан Марказга дарҳол юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
22. Этика қўмитаси томонидан қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотни ўтказиш учун фармакологик восита ёки дори воситасининг қўлланилиш соҳасига номувофиқ клиник база танланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот баённомасидаги клиник тадқиқот дизайни ва статистик таҳлил усули Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ келмаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матни мазкур Низомнинг 3-иловасига мувофиқ келмаганда.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
23. Этика қўмитаси томонидан клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берилганда Этика қўмитаси томонидан бир иш куни ичида ариза берувчига мазкур хулоса берилиши учун асос бўлган, ушбу Низомнинг 22-бандида назарда тутилган камчиликларни бартараф этиш муддатини кўрсатилган ҳолда хабарнома юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган камчиликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига юборади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатлари Этика қўмитаси томонидан мазкур Низомнинг 20 ва 21-бандларида назарда тутилган тартибда кўриб чиқилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24. Этика қўмитасининг клиник тадқиқотни ўтказишнинг этика жиҳатдан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси Марказга келиб тушгандан сўнг ўн беш кун ичида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва ариза берувчи томонидан танланган клиник база Марказнинг навбатдаги мажлисида маъқулланади ҳамда клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига электрон тизим орқали хабарнома юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Марказ мажлислари бир ойда камида икки марта ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
25. Оригинал дори воситаларининг, шунингдек фармакологик воситаларнинг клиник тадқиқотлари кўп марказли клиник тадқиқот тарзида ягона клиник тадқиқот баённомаси бўйича икки ва ундан ортиқ клиник базада ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари битта клиник базада ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3-боб. Клиник базада клиник тадқиқотларни ўтказиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
26. Марказнинг клиник тадқиқотни ўтказишни бошлаш мумкинлиги тўғрисидаги хабарномаси олингандан сўнг, ўн беш кун ичида ариза берувчи клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник база раҳбари ариза берувчидан тадқиқ этилаётган фармакологик восита ёки дори воситасини, қиёсий дори воситаси ва унинг сифат сертификатини (агар клиник тадқиқот баённомасида кўзда тутилган бўлса), Марказнинг лабораторияларида ўтказилган лаборатория синови натижаларини ва клиник тадқиқот ҳужжатларини далолатнома асосида қабул қилиб олади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Далолатнома ариза берувчи ва клиник база раҳбари томонидан имзоланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27. Фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотлари ҳар бир тадқиқот гуруҳига (асосий ва қиёсий гуруҳ) камида 30 нафар клиник тадқиқот субъекти жалб этилган ҳолда ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқотда клиник тадқиқот субъектининг иштироки унинг ушбу Низомнинг 4-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма розилиги асосида амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқот вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз субъект иштирокида ўтказилган ҳолларда тадқиқот бошланишидан олдин унинг қонуний вакилидан мазкур Низомнинг 4а-иловасига мувофиқ шаклда тўлдирилган ёзма равишда розилик олиниши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот субъектига ушбу тадқиқот усулининг аҳамияти, тадқиқотнинг моҳияти ва эҳтимол тутилган хавфи ҳақида батафсил тушунтириб бериши шарт. Клиник тадқиқот субъекти тадқиқотнинг исталган босқичида унда иштирок этишни рад қилишга ҳақли.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқот субъекти фармакологик восита ёки дори воситаси қўлланилиши натижасида юзага келиши мумкин бўлган, клиник тадқиқот субъекти учун маълумотномада келтирилган барча ножўя таъсирларга тўлиқ текширувлардан ўтказилгандан сўнг, клиник тадқиқот раҳбари (шифокор-тадқиқотчи) томонидан клиник тадқиқотга жалб қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
29. Клиник тадқиқотнинг сифатли ўтказилишини назорат қилиш ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказиш орқали амалга оширилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Мониторинг ва аудит ариза берувчи томонидан мустақил ёки клиник тадқиқотлар соҳасида зарур билим ва кўникмага эга бўлган мутахассислар жалб этилган ҳолда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
30. Клиник база раҳбари клиник тадқиқот вақтида пайдо бўлган барча ножўя таъсирлар ва ҳолатлар юзасидан беш кун ичида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёзма шаклда хабар бериши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқот субъектининг ҳаёти, соғлиғи учун таҳдид пайдо бўлган тақдирда, клиник база раҳбари клиник тадқиқотни тўхтатиб туриши ҳамда тадқиқотни давом эттириш ёки тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини бир иш куни ичида ёзма шаклда хабардор қилиши керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
31. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан клиник база раҳбарининг хабарномаси мазкур хабарнома келиб тушган кундан эътиборан бир иш куни ичида кўриб чиқилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги қуйидаги ҳолларда клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилади ҳамда мазкур қарорнинг нусхасини Марказга ва клиник база раҳбарига юборади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
камида бир нафар клиник тадқиқот субъектида ножўя таъсир (анафилактик шок) юз берганида (тадқиқот субъекти реанимация бўлимига оғир аҳволда тушганида);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ножўя таъсир оқибатида клиник тадқиқот субъектида ногиронлик ёки ўлим ҳолати юз берганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида ножўя таъсир юз берганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот жараёнида клиник тадқиқот субъектларининг камида ўттиз фоиз қисмида фармакологик восита ёки дори воситасининг самарасиз эканлиги аниқланган ҳолларда.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
32. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда клиник тадқиқот ҳисоботи клиник тадқиқотни тўхтатиш тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг қарори қабул қилингунига қадар амалга оширилган ишлар ҳолати бўйича тайёрланади ҳамда клиник база раҳбари томонидан тасдиқланган ҳолда Марказга юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник база раҳбари томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Марказнинг Экспертлар кенгашига киритилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида фармакологик восита ёки дори воситасини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Экспертлар кенгашининг мажлиси ўн беш кунда бир марта ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
33. Клиник тадқиқот якунлангандан сўнг клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланган индивидуал қайд қилиш шакллари ва клиник тадқиқот субъектларининг розилик бланклари ариза берувчига тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
34. Ўтказилган клиник тадқиқот якунлари бўйича клиник тадқиқот ҳисоботи тузилади ҳамда клиник тадқиқот раҳбари ва шифокор-тадқиқотчилар томонидан имзоланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига 10 кун ичида тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
35. Ариза берувчи клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб бир ой ичида уни Марказга тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
36. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи ўн беш кун ичида Марказ томонидан клиник тадқиқот баённомасига амал қилинган ҳолда ўтказилганлиги юзасидан якуний экспертизадан ўтказилиши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
37. Мазкур Низомнинг 36-бандида назарда тутилган муддатда клиник тадқиқот ўтказилган клиник базада Ўз дст 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига мувофиқ клиник тадқиқот ҳужжатларининг (касаллик тарихи, амбулатор карта, индивидуал қайд этиш шакли) ўзаро мувофиқлиги ўрганилиши ҳамда натижаларига кўра далолатнома тузилиши зарур.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
38. Якуний экспертиза натижасида клиник тадқиқот ҳисоботи ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланмаганда клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижалари Экспертлар кенгашига киритилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
39. Экспертлар кенгаши ўзининг мажлисида фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш тўғрисида қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
40. Клиник тадқиқот ҳисоботининг якуний экспертизаси натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда Марказ ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида ушбу номувофиқликларни бартараф этиш муддатини кўрсатган ҳолда электрон тизим орқали хабарнома юборади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Бунда, хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўладиган вақтга мутаносиб бўлиши, бироқ ушбу муддат ўттиз иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
41. Ариза берувчи хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни ушбу хабарномада белгиланган муддатда бартараф этади ҳамда клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ариза берувчи томонидан такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботи Марказ ва Экспертлар кенгаши томонидан мазкур Низомнинг 36 ва 38-бандларида белгиланган тартибда кўриб чиқилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4-боб. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида томонларнинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
42. Клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Марказ қуйидаги ҳуқуқларга эга:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотлар турларини (кўп марказли клиник тадқиқот, чекланган ва чекланган қиёсий клиник тадқиқот) белгилаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ариза берувчидан клиник тадқиқотга оид ҳужжатларнинг пухта ва сифатли тайёрланишини талаб қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотга оид ҳужжатларни кўриб чиқиш жараёнига тегишли мутахассисларни жалб этиш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
43. Марказ:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни ушбу Низом талабларига амал қилган ҳолда экспертизадан ўтказиши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот натижаларини учинчи шахсларга ва ушбу клиник тадқиқотга алоқаси бўлмаган бошқа шахсларга бермаслиги лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
44. Клиник тадқиқот раҳбари қуйидаги ҳуқуқларга эга:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ариза берувчи томонидан тақдим этилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларини ҳамда қиёсий дори воситасини қабул қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот вақтида клиник тадқиқот субъектининг саломатлигини таъминлаш мақсадида уни клиник тадқиқотдан чиқариб, муқобил даволашга ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ариза берувчи билан келишган ҳолда клиник тадқиқот натижалари асосида илмий мақолалар чоп эттириш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
45. Клиник тадқиқот раҳбари:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот бошланишидан олдин клиник тадқиқот субъектларининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этиш юзасидан ёзма розилигини олиши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
текширилаётган фармакологик воситалар ёки дори воситаларини ариза берувчининг йўриқномаларига мувофиқ сақлаши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотларни ўтказиш жараёнида Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига риоя қилиши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
индивидуал қайд қилиш шаклидаги маълумотларнинг тўғри, тўлиқ ва тушунарли тўлдирилишини, сақланишини ҳамда ариза берувчига ўз вақтида тақдим қилинишини таъминлаши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига шароит яратиб бериши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
46. Клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқот доирасида клиник тадқиқот субъектларига тиббий ёрдам кўрсатиш юзасидан тиббий хусусиятга эга бўлган барча қабул қилинаётган қарорлар учун жавобгардир.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник базада текширилаётган фармакологик восита ёки дори воситалари ҳисобини юритиш юзасидан жавобгарлик клиник тадқиқот раҳбари зиммасига юкланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
47. Клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилган ҳолларда шифокор-тадқиқотчи мазкур ҳолат тўғрисида дарҳол клиник тадқиқотга жалб этилган клиник тадқиқот субъектларини хабардор қилиши, уларни мувофиқ равишда даволашни ва кузатувини таъминлаши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
48. Ариза берувчи қуйидаги ҳуқуқларга эга:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот ўтказишнинг барча босқичларида малакали мутахассисларни (биостатистлар, клиник фармакологлар, шифокорларни) жалб қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқотнинг сифат назоратини таъминлаш мақсадида клиник тадқиқот мониторинги ва аудитини ўтказиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Марказ мансабдор шахсларининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
49. Ариза берувчи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот билан боғлиқ барча харажатларни қоплаши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник тадқиқот бошланишидан олдин суғурта ташкилоти билан клиник тадқиқот субъектининг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномасини тузиши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
клиник базага фармакологик воситалар ёки дори воситалари ҳамда қиёсий дори воситаларининг ўз вақтида тақдим этилишини таъминлаши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг олиб келиниши, қабул қилиниши, клиник базага берилиши, клиник база томонидан қайтарилиши, шунингдек йўқ қилинишини ўрнатилган тартибда расмийлаштириши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5-боб. Ариза берувчиларнинг шикоятини кўриб чиқиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
50. Ариза берувчи мазкур Низом талабларининг бузилиши, клиник тадқиқотларни ўтказиш бўйича мансабдор шахслар ёки ходимларнинг ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
51. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган шикоят Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур шикоят келиб тушган кундан эътиборан ўн беш кун ичида, қўшимча ўрганиш ва (ёки) текшириш, қўшимча ҳужжатларни сўраб олиш талаб этилганда эса бир ойгача бўлган муддатда кўриб чиқилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
52. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоятни кўриб чиқиш натижаси бўйича қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилишга ҳақли:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
эътироз асоссиз бўлса, шикоятни қаноатлантиришни рад этиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
эътироз асосли бўлса, қабул қилинган қарорни қайта кўриб чиқиш ёки унинг мансабдор шахси зиммасига берилган шикоят моҳияти бўйича муайян ҳаракатларни амалга ошириш мажбуриятини юклаш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6-боб. Якуний қоида
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
53. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Клиник тадқиқотларни ўтказиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
СХЕМАСИ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Босқичлар

Субъектлар

Тадбирлар

Бажариш муддатлари

1-босқич

Ариза берувчи

Фармакологик восита ёки дори воситалари гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Марказга тақдим этади.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

2-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар бирламчи (дастлабки) экспертизасини ўтказади ва фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг намуналарни қабул қилади ва кўриб чиқади.

Мазкур ҳужжатларни Марказнинг таркибий бўлинмаларига юборади.

30 кун ичида

3-босқич

Марказ лабораториялари

Лаборатория синовларини ўтказади, Марказнинг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.

75 кунгача

Марказ

Тақдим этилган ҳужжатларни ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказади, уларни Марказ лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди.

90 кунгача

4-босқич

Марказ

Фармакологик восита ёки дори воситасини клиник тадқиқотлар ўтказилган ҳолда давлат рўйхатидан ўтказиш мумкинлиги тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар киритади

15 кун ичида

Экспертлар кенгаши

Клиник тадқиқот ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади

1 иш куни ичида

Марказ

Ариза берувчига клиник тадқиқот ҳужжатларини тақдим этиш тўғрисида ёзма хабарнома юборади

1 иш куни ичида

5-босқич

Ариза берувчи

Клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Марказга тақдим этади

45 кун ичида

6-босқич

Марказ

Клиник тадқиқот ҳужжатларини қабул қилади ва дастлабки экспертизадан ўтказади.

5 кун ичида

Марказ

Ҳужжатларда камчиликлар аниқланганда уларни бартараф этиш тўғрисида ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборади.

Хабарномада кўрсатилган муддатда

Ариза берувчи

Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади

Хабарномада кўрсатилган муддатда

Марказ

Клиник тадқиқот ҳужжатларида камчиликлар аниқланмаганда мустақил экспертлар жалб этилган ҳолда ушбу ҳужжатлар ихтисослаштирилган экспертизадан ўтказилади.

15 кун ичида

Марказ

Ихтисослаштирилган экспертиза натижалари ижобий бўлганда, клиник тадқиқот ҳужжатларини электрон тизим орқали Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги тўғрисида икки иш куни ичида электрон тизим орқали ариза берувчига хабарнома юборилади

2 иш куни ичида

7-босқич

Ариза берувчи

Клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига тақдим этади

2 иш куни ичида

Этика қўмитаси

Тақдим этилган клиник тадқиқот ҳужжатларини мажлисида кўриб чиқиб:

клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида;

ёки

клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса беради

Этика қўмитасининг мажлисида

(бир ойда бир марта ўтказилади)

8-босқич

Этика қўмитаси

Ўзининг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулосасини ариза берувчига юборади.

5 иш куни ичида

Этика қўмитаси

Клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланмаганлиги тўғрисида хулоса берганда ариза берувчига аниқланган камчиликларни бартараф этиш тўғрисида хабарнома юборади

1 иш куни ичида

9-босқич

Ариза берувчи

Хабарномада кўрсатилган камчиликларни бартараф этади.

Хабарномада кўрсатилган муддатда

10-босқич

Ариза берувчи

Камчиликларни бартараф этган ҳолда клиник тадқиқот ҳужжатларини Этика қўмитасига такроран тақдим этади

Хабарномада кўрсатилган муддатда

11-босқич

Марказ

Этика қўмитасининг клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисидаги хулосаси асосида клиник тадқиқот ҳужжатлари ва танланган клиник базани маъқуллайди.

Клиник тадқиқотни ўтказиш мумкинлиги тўғрисида ариза берувчига ва клиник тадқиқотни ўтказувчи клиник база раҳбарига ёзма шаклдаги хабарнома юборади

15 кун ичида

12-босқич

Ариза берувчи

Клиник база раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш тўғрисида шартнома тузади

Хабарнома олингандан сўнг 15 кун ичида

13-босқич

Клиник база

Клиник тадқиқотни ўтказади.

Тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг хусусиятидан келиб чиққан ҳолда

Клиник тадқиқот натижалари асосида клиник тадқиқот ҳисоботини тайёрлайди.

Клиник тадқиқот тугаганидан кейин

Клиник тадқиқот ҳисоботи клиник база раҳбари томонидан тасдиқланиб, ариза берувчига тақдим этилади.

10 кун ичида

14-босқич

Ариза берувчи

Клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга тақдим этади.

Клиник тадқиқот ҳисоботини олган вақтдан бошлаб 1 ой ичида

15-босқич

Марказ

Клиник тадқиқот ҳисоботини якуний экспертизадан ўтказади.

15 кун

Якуний экспертиза натижасида мазкур ҳисобот ва клиник тадқиқот баённомаси ўртасида номувофиқликлар аниқланган ҳолларда, ариза берувчига мазкур номувофиқликларни бартараф этиш зарурлиги тўғрисида хабарнома юборади

Якуний экспертиза натижасида номувофиқликлар аниқланмаса, клиник тадқиқот ҳисоботини Экспертлар кенгашига киритади

16-босқич

Ариза берувчи

Хабарномада кўрсатилган номувофиқликларни бартараф этади ва клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга такроран тақдим этади.

Хабарномада кўрсатилган муддатда

Марказ

Такроран тақдим этилган клиник тадқиқот ҳисоботини кўриб чиқади

15 кун ичида

17-босқич

Экспертлар кенгаши

Фармакологик воситалар ёки дори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади

Экспертлар кенгашининг мажлисида

(бир ойда икки марта ўтказилади)

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

ИНДИВИДУАЛ ҚАЙД ҚИЛИШ ШАКЛИ

Клиник тадқиқот номи

«_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

___________________________________________________________________________________

(Ф.И.)

Клиник тадқиқот субъектининг рақами (№) ____

Касаллик тарихи/амбулатор карта рақами ________________________________________________________________________________________

Клиник база: ___________________________________________________________________________________________________________________

Муассаса раҳбари: ______________________________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқот раҳбари: ______________________________________________________________________________________________________

Шифокор-тадқиқотчи __________________________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқот монитори: ____________________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқотнинг бошланиш санаси:

_______________________________________________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқотнинг якунланиш санаси:

_______________________________________________________________________________________________________________________________

Субъект рақами ________; Касаллик тарихи/амбулатор карта рақами _____________________

Тадқиқотга киритиш мезонлари (клиник тадқиқот баённомасининг 5.1 банди) Саволларга жавоблар ҲА бўлиши керак.

ҲА

ЙЎҚ

¯

¯

• Маълумотнома асосида ёзма розилик мавжудлиги

¯

¯

• Клиник тадқиқот субъектининг ёши (клиник тадқиқотлар асосан 18 ёшдан ошган субъектларда ўтказилади)

¯

¯

• Ташхис

¯

¯

• Ташхис (тегишли ташхис тагига чизилсин)

Тадқиқотга киритиб бўлмаслик мезонлари (клиник тадқиқот баённомасининг 5.2 банди) Саволларга жавоблар ЙЎҚ бўлиши керак.

ҲА

ЙЎҚ

¯

¯

• Мазкур тадқиқотдан 30 кун олдин бошқа тадқиқотда иштирок этганлиги

¯

¯

• Қуйида келтирилган дори воситаларидан биронтаси билан йўлдош даволаш ўтказилганлиги:

¯

¯

• Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар аниқланганлиги:

1.

2.

3.

¯

¯

• Ҳомиладорлик (ҳомиладорларда қўлланилиши лозим бўлган ҳолатлар бундан мустасно)

¯

¯

• Эмизиш даври (эмизикли аёлларда қўлланилиши лозим бўлган ҳолатлар бундан мустасно)

¯

¯

• Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасига ёки унинг таркибий компонентларига юқори сезувчанлик мавжудлиги

¯

¯

•

Жинси ______________ ёши _______________ тана вазни ___________________

Асосий ташхис _________________________________________________________________________________________________________________

Асоратлар _____________________________________________________________________________________________________________________

Ёндош касалликлар ____________________________________________________________________________________________________________

Субъектни объектив кўрув натижалари:

Умумий аҳволи ________________________________________________________________________________________________________________

онги ______________________________

Тери ва шиллиқ қаватлари ______________________________________________________________________________________________________

Кўкрак қафаси _________________________________________________________________________________________________________________

Палпация _____________________________________________________________________________________________________________________

Перкуссия _____________________________________________________________________________________________________________________

Аускултация __________________________________________________________________________________________________________________

Юрак тонлари ________________________________________________________________________________________________________________

Тил __________________________________________________________________________________________________________________________

Қорин ________________________________________________________________________________________________________________________

Жигар (палпация ва перкуссия) __________________________________________________________________________________________________

Аввал қабул қилинган дори воситалари

Буюрилган даволаш

Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг номи

________________________________________________________________________________________________________________________________

Даволаш схемаси

________________________________________________________________________________________________________________________________

Ёндош даволаш

Дори воситасининг номи, дори шакли

Доза

Қўллаш усули

Қабул қилишлар сони

Қабул қилиш бошланган сана

Қабул қилиш тугалланган сана

Клиник тадқиқот субъектининг клиник текширув натижалари

Чора-тадбирлар

Бошланғич ташриф (0-визит)

Кўрув

Скрининг

Маълумотнома асосида розилик олиш

Объектив текширув натижалари динамикаси

Кўрсаткичлар

Даволашдан олдин

Даволашдан кейин

Артериал босим

Юрак қисқаришлари сони

Тана ҳарорати

Алоҳида симптомлар динамикаси

Симптомлар

Даволашдан олдин

__-чи кун

__-чи кун

__-чи кун

Симптомларнинг намоён бўлиши яққоллик даражаси қуйидаги шкала бўйича балларда баҳоланади: 0 — йўқ, 1 — бироз, 2 — ўртача, 3 — яққол даражада

Клиник-лаборатор кўрсаткичларнинг динамикаси

Даволашдан олдин

___-чи кун

__-чи кун

__-чи кун

 

Клиник текширувлар

 

Қон умумий таҳлили

 

 

 

 

Биокимёвий текширувлар

 

АЛТ

 

АСТ

 

 

Сийдик умумий таҳлили

 

 

Гликемия

 

 

Липид спектри

 

 

Махсус текширувлар

 

 

 

Ножўя ҳолатларни қайд этиш

 

Сана

 

Ножўя ҳолатнинг таърифи

 

Яққоллик даражаси

 

Текширилаётган фармакологик восита/дори воситаси билан боғлиқлигининг эҳтимоли

 

Фармакологик восита/дори воситасини бекор қилишни талаб этади (ҳа/йўқ)

 

Бартараф этиш бўйича чора-тадбирлар

 

Ножўя ҳолат тўғрисидаги хабар юборилганлиги тўғрисида маълумот

 


Фармакологик восита/дори воситасининг самарадорлигини баҳолаш (балларда) ___________________________________

 

Фармакологик восита/дори воситасининг ўзлаштира олинишини баҳолаш (балларда ___________________________________

 

 

Шифокор-тадқиқотчи (лавозими, Ф.И.О) ______________________________

 

 

Мазкур Индивидуал қайд этиш шаклидаги маълумотлар мен томондан текширилганини эътироф этаман ҳамда ундаги маълумотлар тўлиқ ва ишончли эканлигини тасдиқлайман

 

 

Клиник тадқиқот раҳбари (лавозими, Ф.И.О) ______________________________

 

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома

Клиник тадқиқот номи

«_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

Клиник база:_____________________________________________________________________________________________

Тадқиқотнинг (ўрганишнинг) моҳияти, мазмуни:

Сизга «_____________________________________________________________________________________» корхонасининг

________________________________ фармакологик восита/дори воситасини қабул этиб, унинг клиник __________________________________ самарадорлиги ва ўзлаштирилишини ўрганиш бўйича тиббий ва илмий тадқиқотда иштирок этиш таклиф этилади.

Илтимос, ушбу ахборотни диққат билан ўқиб чиқинг!

Сизга фармакологик восита/дори воситасининг клиник тадқиқотида иштирок этиш таклиф этилмоқда. Мазкур тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Иштирок этиш ҳақида қарор қабул қилишингиздан олдин, Сиз ушбу клиник тадқиқотнинг мақсадлари билан, Сизнинг маълумотларингиздан қандай фойдаланилиши, тадқиқотнинг процедуралари ва тадқиқотдаги иштирокингиз билан боғлиқ фойда, хавф-хатар ва ноқулайликлар эҳтимоли билан танишиб чиқишингиз зарур. Қарор чиқаришга шошилманг.

Мазкур ҳужжатни диққат билан ўқиб чиқинг. Агар истасангиз, тадқиқотда иштирок этиш масаласини даволовчи шифокорингиз билан муҳокама қилинг. Агар Сиз учун нимадир тушунарсиз бўлиб қолса ёки кўпроқ маълумот олмоқчи бўлсангиз, Сизни қизиқтирадиган саволларни тадқиқотчи-шифокорга беринг. Шошилманг, қарор чиқаришдан олдин ўйлаб кўринг, ўз оилангиз ва дўстларингиз билан муҳокама қилинг. Клиник тадқиқотда иштирок этиш стандарт тиббий ёрдамнинг қисми эмас.

Клиник тадқиқотда иштирок этиш ихтиёрийдир. Тадқиқотда иштирок этишга розилик билдириш ёки рад қилиш ҳақидаги қарорни фақат ўзингиз қабул қиласиз. Агар Сиз иштирок этишга қарор қилсангиз, Сиз клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома нусхасини оласиз ва Сиздан клиник тадқиқотда иштирок этишга ихтиёрий розилик шаклини имзолашингиз сўралади. Агар Сиз клиник тадқиқотда иштирок этмасликка қарор қилсангиз, истаган вақтингизда сабабини тушунтирмасдан клиник тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳуқуқига эгасиз.

Сизнинг тадқиқотдан чиқиб кетиш ҳақидаги қарорингиз ёки тадқиқотда иштирок этмаслик ҳақидаги қарорингиз Сизга кўрсатиладиган тиббий ёрдамнинг сифатига таъсир кўрсатмайди.

Тадқиқотни ўтказиш пайтида фармакологик восита/дори воситасининг одам организмига қандай таъсир қилиши ҳақидаги янги маълумотлар, хусусан аввал маълум бўлмаган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар аниқланиши мумкин. Бундай вазиятда Сизга янгиланган ахборот тақдим этилади ва унинг асосида Сиз тадқиқотдаги иштирокингизни давом эттириш тўғрисидаги қарорингизни ўзгартиришингиз мумкин.

Фармакологик хусусиятлари:

Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг фармакологик хусусиятлари клиник тадқиқот субъектига тушунарли тарзда қисқа, бироқ батафсил ёритиб берилади.

Қўлланилиши:

Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг нима мақсадда қўлланилишига таъриф берилади.

Қўллаш усули ва дозалари:

Мазкур клиник тадқиқотда фармакологик восита/дори воситасининг қўллаш усули ва муайян дозалари келтирилади.

Ножўя таъсирлари:

Текширилаётган фармакологик восита/дори воситасининг барча ножўя таъсирлари тўғрисида батафсил маълумот берилади, масалан:

Юрак-қон томир тизими томонидан: тахикардия, артериал босимни ўзгариши;

Марказий нерв тизими томонидан: психомотор қўзғалиш;

Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан: диспептик ҳолатлар;

Аллергик реакциялар: терини қичишиши, қизариш, тошма, шиш;

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар:

Барча «Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бирма-бир санаб ўтилади.

Шунингдек, қуйидаги ҳолатлар келтирилади:

ҳомиладорлик, лактация даври;

дори воситасига юқори сезувчанлик мавжудлиги;

18 ёшгача бўлган субъектларда қўллаш мумкин эмас.

Клиник тадқиқотнинг бориши:

Шифокор кўриги ва текширувлардан сўнг, Сиз ушбу клиник дастурда қатнашиш имкониятига эга бўлиб, қўшимча равишда «__________________________________» корхонасининг _______________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «__________________________________» корхонасининг ______________________________ дори воситасини қабул қилиш имкониятига эга бўласиз.

Клиник тадқиқотнинг самарадорлиги:

Сизнинг бу клиник тадқиқотларда иштирокингиз давомида Сизга фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш шароити яратилади. Агар шифокорингиз бу фармакологик восита/дори воситасининг таъсирини кам деб ҳисобласа, Сиз бошқа маълум дори воситалари ёрдамида стандарт даволашга ўтказиласиз.

Қўшимча даволаш: «______________________________________________________________» корхонасининг ______________________________ фармакологик восита/дори воситасини ёки «_________________________________» корхонасининг ________________________________ дори воситасини қўллаш билан бирга Сиздаги касалликни даволаш учун зарур бўлган даво муолажаларини оласиз.

Сизни назорат қилувчи шифокор Сизга барча зарур маълумотларни тақдим этади.

Таъсири ва ноқулайликларни баҳолаш:

Даволаш давомида Сиз шифокорнинг доимий назоратида бўласиз, агар Сизнинг соғлиғингизга таъсир қилувчи ёки ножўя таъсири кузатилиши билан фармакологик восита/дори воситаси бекор қилинади.

Изланишларнинг олиб борилиши:

Сиздан клиник тадқиқотларда ихтиёрий иштирок этиш учун розилик олингандан сўнг, шифокор-тадқиқотчи Сизга ҳозирги касаллигингиз ҳақида бир нечта саволлар беради, текширишлар олиб боради. Агар шифокор бу клиник тадқиқотда Сизнинг иштирокингизни лозим деб топса, Сизга клиник тадқиқот баённомасига биноан фармакологик восита/дори воситасини қабул қилиш тавсия этилади. Сизнинг соғлиғингиз тўғрисидаги ҳамма ўзгаришларни, ушбу ўзгаришлар фармакологик восита/дори воситаси билан боғлиқ ёки боғлиқ эмаслигидан қатъи назар шифокорга дарҳол хабар беринг.

Махфийлиги (Конфиденциаллиги):

Сизнинг бу клиник тадқиқотда иштирокингиз қатъий равишда сир бўлиб қолади.

Ҳуқуқлар:

Агар Сизда клиник тадқиқотда иштирок этиш ва Сизнинг ҳуқуқларингиз юзасидан саволлар туғилса, шифокорингизга ____________ телефон рақами орқали қўнғироқ қилишингиз мумкин.

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Клиник тадқиқот субъектининг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга ёзма розилиги шакли

Клиник тадқиқот номи:

«_________________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«_______________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

Клиник база:____________________________________________________________________________________________

Мен,____________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О)

_______________________________________________________________________________________________________

(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)

манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, ушбу тадқиқотда иштирок этишга ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва аҳволим ҳамда кайфиятимдаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида унга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ҳуқуқларим ва мажбуриятларим тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг клиник тадқиқотдаги иштироким мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

___________________________________

_________________________________

Тадқиқот олиб борувчи шифокор

Ф.И.О

___________________________________

_________________________________

Гувоҳ имзоси

Ф.И.О

«Ўқидим ва розиман»

____________________________

Клиник тадқиқот субъектининг имзоси

Сана «_______ «____________ 20__ й

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4а-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз клиник тадқиқот субъекти қонуний вакилининг ихтиёрий ёзма розилиги шакли

Клиник тадқиқот номи:

«______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«____________________________________» фармакологик восита/дори воситасининг

КЛИНИК САМАРАДОРЛИГИ ВА ЎЗЛАШТИРА ОЛИНИШИНИ ЎРГАНИШ

ЮЗАСИДАН КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

Клиник база:__________________________________________________________________________________________________________

Мен, _________________________________________________________________________________________________________________

қонуний вакилнинг Ф.И.О

_____________________________________________________________________________________________________________________

(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)

манзилда истиқомат қиламан ва клиник тадқиқот субъекти учун маълумотнома матнидан ва даволовчи шифокордан олинган маълумотларга асосланиб, фарзандим (вакиллигим остидаги) ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________

клиник тадқиқот субъекти (Ф.И.О)

ушбу клиник тадқиқотда иштирок этишига ўз хоҳишим билан розилик бераман. Мен шифокорга тадқиқотнинг барча аспектлари юзасидан саволлар бериш имконига эга бўлдим. Барчасига аниқлик киритилгандан сўнг, мен даволовчи шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг аҳволи ҳамда кайфиятидаги ҳар қандай ўзгаришлар тўғрисида шифокорга хабар беришга розиман. Мен ўзимнинг ва фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг ҳуқуқлари ва мажбуриятлари тўғрисида батафсил маълумот олдим ва ушбу тадқиқотда иштирок этишдан сабабларини тушунтирмасдан исталган вақтда воз кечиш ҳуқуқига эгаман ва бу фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)га кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди. Менинг фарзандим (ёки вакиллигим остидаги шахс)нинг клиник тадқиқотдаги иштироки мутлақо махфий эканлигини биламан. Мен, клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

___________________________________

_________________________________

Тадқиқот олиб борувчи шифокор

Ф.И.О

___________________________________

_________________________________

Гувоҳ имзоси

Ф.И.О

«Ўқидим ва розиман»

____________________________

Қонуний вакилнинг имзоси

Сана «_______» ____________ 20__ й

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
5-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув

Мен мазкур клиник тадқиқот баённомасини, шифокор-тадқиқотчи учун брошюрани, шу жумладан фармакологик восита/дори воситасининг мумкин бўлган хавфлари ва ножўя таъсирини, шунингдек, ариза берувчи томонидан тақдим этилган фармакологик восита/дори воситаси ва клиник тадқиқот ҳақидаги бошқа маълумотларни ўқиб чиққаним ва тушунганимни тасдиқлайман. Мен мазкур тадқиқотни ушбу клиник тадқиқот баённомаси талабларига мувофиқ ўтказишга, шунингдек Жаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хелсинки декларациясида белгиланган этика талабларига, Ўзбекистон Республикаси қонунчилиги талабларига ҳамда Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти қоидаларига мувофиқ клиник тадқиқот субъектларининг ҳуқуқлари, хавфсизлиги, махфийлигини ҳимоя қилишга розилик билдираман.

Мен ариза берувчини хабардор қилгандан кейингина клиник тадқиқот баённомасига ўзгартириш киритишга розилик билдираман, клиник тадқиқот субъектларининг хавфсизлиги ва ҳуқуқларини ҳимоя қилиш зарур бўлган ҳолатлар бундан мустаснодир. Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) тамойилларига мувофиқ, мен ариза берувчини клиник тадқиқот давомида юзага келган ножўя ҳолатлар ҳақида хабардор қилишга розиман. Мен бирламчи ҳужжатларни кўриш учун рухсат берилишини таъминлашга тайёрман ҳамда ариза берувчи томонидан мониторинг ва аудит ўтказилишига, шунингдек назорат қилувчи органлар вакилларидан иборат текширувчилар томонидан клиник тадқиқот якунининг текширилишига розилик билдираман. Мен клиник тадқиқотларни ўтказишга оид барча халқаро стандартлар, шунингдек Ўз ДСт 2765:2018 «Яхши клиника амалиёти» (GCP) стандарти талабларига риоя қилишга розилик билдираман.

Клиник тадқиқот раҳбари

Ф.И.О ___________________________________________ Имзо: __________________________.

Ариза берувчи

Ф.И.О ___________________________________________ Имзо: __________________________.

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 24 декабрдаги 28-сон буйруғига
2-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ўз кучини йўқотган деб топилаётган айрим идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
РЎЙХАТИ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2023 йил 16 майдаги 12-сон «Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3439, 2023 йил 5 июнь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.06.2023 й., 10/23/3439/0331-сон; 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 3 январдаги 31-сон «Алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3600, 2025 йил 17 январь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 18.01.2025 й., 10/25/3600/0046-сон).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 20 майдаги 9-сон «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қабул қилинган айрим идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларга ўзгартиришлар киритиш тўғрисида»ги буйруғига (рўйхат рақами 3627, 2025 йил 4 июнь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 04.06.2025 й., 10/25/3627/0494-сон) илованинг 2-банди.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.01.2026 й., 10/26/3745/0019-сон)
Марказ ҳақида
Сайт янгиликлари
Сайтда реклама
RSS
© Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги қошидаги “Адолат” миллий ҳуқуқий ахборот маркази давлат муассасаси