Т/р

Чора-тадбирлар

Амалга ошириш механизми

Амалга ошириш шакли

Ижро муддати

Масъул ижрочилар

1.

Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиб-таомилларини такомиллаштириш.

Дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини тасдиқлаш. Бунда қуйидагиларни назарда тутиш:

бирламчи (дастлабки) ва ихтисослаштирилган экспертизалар, лаборатория синовлари, клиник тадқиқотларни ўтказиш тартибларини белгилаш;

орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий жиҳозлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилишини белгилаш;

дори воситаларининг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси талаблари устуворлигини белгилаш;

дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда устуворлик асосида амалга ошириш мезонларини ишлаб чиқиш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2.

Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги қонунига тегишли ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш.

1. Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига қуйидагиларни назарда тутувчи ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш бўйича қонун лойиҳасини тайёрлаш:

тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказишни жорий қилиш;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг талаблари устуворлигини белгилаш;

маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси амал қилиш муддатини беш йил этиб белгилаш;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь куни давомида импорт қилишга рухсат этиш;

тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолиятини лицензиялаш талабини бекор қилиб, ушбу фаолиятни ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширишни белгилаш.

Қонун лойиҳаси

2025 йил сентябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Қонун лойиҳасини манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш.

2025 йил октябрь

3. Қонун лойиҳасини белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш.

2025 йил декабрь

3.

Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонуни ва Вазирлар Маҳкамасининг «Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисидаги ягона низомни тасдиқлаш ҳақида» 2022 йил 21 февралдаги 80-сон ва «Фаолиятни бошлаш ёки тугатиш учун ваколатли органни хабардор қилиш тартиби тўғрисидаги ягона низомни тасдиқлаш ҳақида» 2022 йил 25 февралдаги 88-сон қарорларига тегишли ўзгартириш ва қўшимчаларни киритиш.

1. Тегишли норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳаларини тайёрлаш:

а) Тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолиятини лицензиялаш талабини бекор қилиб, ушбу фаолиятни ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширишни белгилаш.

б) Фармацевтика фаолияти учун лицензиялаш ва хабардор қилишда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасини ваколатли орган этиб белгилаш.

Қонун ва Вазирлар Маҳкамаси қарори лойиҳалари

2025 йил сентябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Лойиҳаларни манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш.

2025 йил октябрь

3. Лойиҳаларни белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш.

2025 йил декабрь

4.

Дори воситалари ва тиббий жиҳозлардан фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш.

1. Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом лойиҳасини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Тиббиёт ва фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(А. Азизов),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. «Фармаконазорат» миллий ахборот тизими негизида тиббий жиҳозлар қўлланилганда кузатиладиган ножўя реакциялар тўғрисида хабардор қилиш, уларни аниқлаш, баҳолаш ва олдини олишга мўлжалланган ахборот тизимини яратиш.

Амалий чора-тадбирлар

2026 йил декабрь

3. Барча тиббиёт муассасалари ва фармацевтика ташкилотлари учун ўқув-семинарлар ташкил этиш.

Амалий чора-тадбирлар

2026 йил мартдан бошлаб доимий равишда

4. Дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакциялар тўғрисида хабардор қилишни тиббий ва фармацевтика фаолиятларининг лицензия талаб ва шартларидан бири сифатида белгилаш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил декабрь

5.

Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганиш ва баҳолаш тизимини йўлга қўйиш.

1. Женерик дори воситаларининг фармакокинетик биоэквивалентлигини ўрганишга оид клиник тадқиқотларни ўтказиш ва натижаларини баҳолаш тартиби тўғрисидаги низомни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(А. Азизов),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов)

2. Женерик дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнини уларнинг фармакокинетик биоэквивалентлиги натижаларини баҳолаш орқали таъминлаш. Бунда:

а) женерик дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда фармакокинетик биоэквивалентлик синовларини мажбурий мезон сифатида белгилаш;

б) биоэквивалентлик синовларини ўтказа оладиган хорижий аккредитациядан ўтган марказлар билан ҳамкорлик қилиш;

в) олий ва ўрта махсус таълим муассасаларида мутахассислар тайёрлаш;

г) биоэквивалентлик тадқиқотлари тартибини ишлаб чиқишда ҳамда талаб этиладиган ҳужжатлар ва баҳолаш мезонларини аниқ белгилашда халқаро ташкилотлар (WHO, ICH) ва етакчи регуляторлар (ёки тартибга солувчи органлар) (EMA, FDA) тажрибасини қўллаш;

Амалий чора-тадбирлар

2026 йил март

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(А. Азизов)

д) тартиб жорий этилгандан сўнг натижаларни таҳлил қилиш (рўйхатдан ўтган препаратлар сони, жараёнлар муддатлари, бозордаги нарх ва сифат динамикаси).

2026 йил декабрь

3. EDCF жамғармасининг имтиёзли кредитларини жалб қилган ҳолда «Tashkent Pharma Park» фармацевтик кластерида илмий-ўқув қисмини ташкил этиш (II фаза) доирасида биоэквивалентлик тадқиқотларини амалга ошириш лабораториясини ташкил этиш. Бунда:

Амалий чора-тадбирлар

2028 йил ноябрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(А. Азизов),

Қурилиш ва уй-жой коммунал хўжалиги соҳасида назорат қилиш инспекцияси

(С. Эшқувватов)

а) EDCF жамғармаси билан фармацевтика кластерининг илмий-ўқув қисмини ташкил этишни (II фаза) амалга ошириш бўйича маслаҳатчиларни аниқлаш учун тендер ўтказиш;

2025 йил ноябрь

б) Лойиҳа бўйича бош пудратчини танлаш (II фаза);

2027 йил февраль

в) зарур жиҳозлар ва инвентарлар рўйхатини аниқлаш ва уларни етказиб бериш тартиб-таомилларини бошлаш;

2027 йил июнь

г) қурилиш-монтаж ишларини бошлаш;

2027 йил август

д) лойиҳани фойдаланишга топшириш.

2028 йил ноябрь

6.

Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш тартибларини белгилаш.

1. Хорижий тажрибани ўрганган ҳолда қуйидагиларни ўз ичига олувчи идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқиш:

вақтинчалик танқислиги юзага келган ҳолатларда дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш бўйича Соғлиқни сақлаш вазирлигининг доимий ишчи гуруҳини шакллантириш ва фаолияти тартибини белгилаш;

республикадаги тиббиёт муассасаларида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни қайта тақсимлаш ёки давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан импорт қилиш ва тиббиёт амалиётига тўғридан-тўғри фойдаланишни белгилаш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Божхона қўмитаси

(А. Мавлонов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва олиб киришга рухсат бериш тартибини ишлаб чиқиш, келишиш ва тасдиқлаш.

2025 йил декабрь

7.

Рўйхатдан ўтказиш жараёнида самарадорлиги ўрганилган, лекин исбот топмаган ва самарадорлиги ўрганилмаган дори воситаларини аниқлаш тартибини жорий этиш.

1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил сентябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

Фанлар академияси

(Ш. Аюпов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Илғор хорижий тажриба асосида рўйхатдан ўтказиш жараёнида самарадорлиги ўрганилган, лекин исбот топмаган ва самарадорлиги ўрганилмаган дори воситаларини аниқлашга оид норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқиш.

2026 йил январь

3. Лойиҳани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш.

2026 йил март

4. Лойиҳани белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритиш.

2026 йил май

8.

Дори воситаларини стандартлаштиришда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг етакчи фармакопеялари синов усулларини қўллаш тартибини белгилаш.

1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Халқаро фармакопеяси, шунингдек, Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) — халқаро ташкилотига аъзо давлатлар фармакопеясида келтирилган синов усулларини қўллаш бўйича қуйидаги босқичларни ўз ичига олган тартиб лойиҳасини ишлаб чиқиш:

а) Давлат фармакопеясида келтирилган расмий усулларни таҳлил қилиш;

б) Давлат фармакопеясида келтирилган усулларни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолларда дунёнинг етакчи фармакопеяларида келтирилган муқобил усуллардан, биринчи навбатда Европа, АҚШ ва Япония фармакопеяларида келтирилган усулларни қўллашни тавсия қилиш;

в) тавсия этилган усул бўйича лаборатория синовларини ўтказиш.

2026 йил январь

3. Лойиҳани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш ва белгиланган тартибда тасдиқлаш.

2026 йил март

9.

Дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартибини илғор хорижий тажриба ҳамда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти тавсиялари асосида такомиллаштириш.

1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Ушбу ишчи гуруҳ ёрдамида:

хорижий тажриба ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти талабларини ўрганиш;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби лойиҳасини ишлаб чиқиш;

тегишли вазирлик ва идоралар билан лойиҳани келишиш ва тасдиқлаш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси маблағлари ҳисобидан халқаро клиник тадқиқотларни ўтказувчи ташкилотларни (Contract Research Organizations) жалб қилган ҳолда Ўзбекистонда халқаро клиник тадқиқотларни ташкил этиш стратегиясини ишлаб чиқиш. Бунда:

IQVIA (АҚШ) ташкилотини жалб қилиш (тўғридан-тўғри шартнома имзолаш орқали);

норматив-ҳуқуқий базани халқаро стандартлар асосида янгилаш (GCP, ICH талабларини имплементация қилиш);

кадрлар тайёрлаш ва GCP сертификатлашни ташкил этиш;

рақамли инфратузилма (клиник тадқиқотлар реестри, электрон розилик тизими)ни яратиш;

инфратузилмавий база (клиник марказлар, лабораториялар)ни халқаро аккредитацияга тайёрлаш;

халқаро ҳомийлар, донор компаниялар ва инвесторларни жалб этиш механизмини ишлаб чиқиш.

Амалий чора-тадбирлар

2026 йил сентябрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(А. Азизов)

3. IQVIA ташкилоти билан 2025-2026 йилларда 5 та халқаро тадқиқотни Ўзбекистонда жойлаштириш чораларини кўриш. Бу орқали:

100 нафар маҳаллий мутахассисни GCP стандартлари бўйича тайёрлаш;

3 та йирик клиник базани халқаро аккредитациядан ўтказиш.

Амалий чора-тадбирлар

2026 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(А. Азизов)

10.

«Электрон рецепт» тизими доирасида дори шакллари турлари, дозировкалари ва ўлчов бирликлари, қўллаш усуллари, анатомик-терапевтик кимёвий таснифларини техник жиҳатдан тартибга солиш.

1. Хорижий стандартлар ва амалиётни ўрганиш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил сентябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Миллий фармакопея ва норматив ҳужжатларга мувофиқ тасниф ва стандартлар рўйхатини ишлаб чиқиш.

2025 йил октябрь

3. Дори воситаларининг асосий фармакологик кўрсаткичларини ўз ичига олувчи классификаторни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш.

2025 йил ноябрь

11.

Тиббий жиҳозларнинг рўйхатини инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимолий хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасидан келиб чиқиб қайта кўриб чиқиш.

1. Амалдаги рўйхатни тўлиқ хатловдан ўтказиш ва ҳар бир тиббий жиҳознинг қўлланиш мақсади ҳамда зарар етказиш эҳтимолига қараб 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифлаш.

2. Тиббий жиҳозларнинг халқаро қабул қилинган ягона номланиш, классификациялаш ва рақамли код тизимини жорий қилиш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2026 йил май

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров), Божхона қўмитаси

(А. Мавлонов),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

3. Ишлаб чиқарувчи ва назорат органлари учун қисқа муддатли ўқув курсларини ташкил этиш.

Амалий чора-тадбирлар

2026 йил июль

12.

Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишда интеллектуал мулк объектларини муҳофаза қилиш жараёнини рақамлаштириш.

1. «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг ахборот тизимини Адлия вазирлигининг Интеллектуал мулк электрон давлат хизматлари портали билан интеграция қилиш юзасидан тегишли техник йўриқномани ишлаб чиқиш.

Бунда, техник йўриқномада ариза берувчиларнинг қуйидаги маълумотларнинг алмашинувини таъминлашни белгилаш:

дори воситалари ва тиббий жиҳозларда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома, агар мавжуд бўлса;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларга нисбатан интеллектуал мулк объектларига бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги.

Амалий чора-тадбирлар

2025 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

Рақамли технологиялар вазирлиги

(Ш. Шерматов)

2. Техник йўриқномани манфаатдор вазирлик ва идоралар билан келишиш ва тасдиқлаш.

2026 йил февраль

3. Ахборот тизимлар ўртасида маълумотларнинг алмашинувини таъминлаш.

2026 йил март

13.

Фармацевтик препаратларга оид техник талабларни халқаро стандартларга мослаштириш.

1. Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти ва бошқа халқаро ташкилотлар (ICH, IMDRF, GHWP)нинг дори воситалари ва тиббий жиҳозларга оид тавсиялар ва техник ҳисоботларини ўрганиб чиқиб, «бўшлиқлар рўйхати»ни тузиш.

Идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

2025 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. «Бўшлиқлар рўйхати» асосида дори воситаларини ICH ва ЖССТ ҳамда тиббий жиҳозларни IMDRF ва GHWP йўриқномалари асосида идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш графигини тасдиқлаш.

2025 йил декабрь

3. Тасдиқланган график асосида идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш.

2026 йил декабрь

4. Мутахассислар ва тадбиркорлик субъектлари учун ўқув семинарлар, тренинг ва малака оширишни ташкил қилиш (ишлаб чиқилаётган ҳужжатлар мазмун-моҳиятидан келиб чиққан ҳолда).

2026 йил декабрдан бошлаб хар ойда

14.

Биологик фаол моддаларнинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлаш.

1. Соғлиқни сақлаш вазирлигининг соҳа йўналишлари бўйича мутахассисларидан иборат ишчи гуруҳни тузиш. Биологик актив моддаларни ишлаб чиқариш ва рўйхатдан ўтказиш бўйича илғор хорижий тажрибани ўрганиш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси

(шу жумладан, идоравий)

2025 йил сентябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(А. Худаяров),

Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги қўмитаси

(Б. Юсупалиев),

Адлия вазирлиги

(А. Ташкулов),

Бош прокуратура

(Н. Йўлдошев),

манфаатдор вазирлик ва идоралар

2. Биологик фаол моддаларни ишлаб чиқаришда қўлланилиши мумкин бўлмаган моддалар рўйхатини тасдиқлаш.

2025 йил ноябрь

3. Сифатсиз ёки қалбаки биологик фаол моддаларни ишлаб чиқариш, импорт қилиш, сақлаш, реализация қилиш ва реклама қилиш учун жавобгарликни кучайтиришни назарда тутувчи норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ишлаб чиқиш.

2026 йил март

№

Наименование мероприятий

Механизм реализации

Форма реализации

Сроки исполнения

Ответственные исполнители

1.

Совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

Утверждение порядка проведения государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. При этом предусмотреть:

определение порядка проведения первичной и специализированной экспертизы, лабораторных испытаний и клинических исследований;

установление импорта орфанных лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики и лечения орфанных заболеваний, а также препаратов, применяемых для диагностики и лечения особо опасных и профилактики эпидемиологически опасных инфекций по заказу Министерства здравоохранения без обязательной государственной регистрации;

установление приоритета требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан при осуществлении контроля качества лекарственных средств;

разработку критериев на приоритетной основе при регистрации лекарственных средств и продлении срока действия свидетельства.

Проект нормативно-правового акта

Октябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2.

Внесение соответствующих изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

1. Подготовка проекта Закона по внесению изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», предусматривающего:

внедрение проведения клинических исследований медицинских изделий;

определение приоритета требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан при осуществлении контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий;

установление для отечественных и зарубежных производителей срока действия свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий — пять лет;

разрешение на импорт лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в период действия свидетельства о государственной регистрации, и срок действия которого истек, в течение 180 календарных дней после окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации;

отмену требования о лицензировании деятельности по розничной реализации медицинских изделий и определение осуществления данной деятельности путем уведомления уполномоченного органа.

Проект закона

Сентябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Согласование проекта закона с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Октябрь 2025 года

3. Внесение проекта закона в Кабинет Министров в установленном порядке.

Декабрь 2025 года

3.

Внесение соответствующих изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лицензировании, разрешительных и уведомительных процедурах» и в постановления Кабинета Министров от 21 февраля 2022 года № 80 «Об утверждении единого положения о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы» и от 25 февраля 2022 года № 88 «Об утверждении Единого положения о порядке уведомления уполномоченного органа о начале или прекращении деятельности».

1. Подготовка соответствующих проектов нормативно-правовых актов, предусматривающих:

а) отмену требования о лицензировании деятельности по розничной реализации медицинских изделий и установление осуществления данной деятельности посредством уведомления уполномоченного органа;

б) определение Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан уполномоченным органом по лицензированию и уведомлению в сфере фармацевтической деятельности.

Проекты закона и постановления Кабинета Министров

Сентябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Согласование проектов с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Октябрь 2025 года

3. Внесение проектов в Кабинет Министров в установленном порядке.

Декабрь 2025 года

4.

Выявление, оценка и предотвращение побочных реакций, проявляющихся у человека как нежелательные и неблагоприятные воздействия, при использовании лекарственных средств и медицинских изделий.

1. Разработка и утверждение проекта Положения о порядке осуществления фармакологического надзора за лекарственными средствами и мониторинга безопасности медицинских изделий.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Декабрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Агентство по развитию медицины и фармацевтической отрасли

(А. Азизов),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Создание информационной системы по информированию, регистрации, оценке и предупреждению побочных реакций, наблюдаемых при применении лекарственных средств, на базе национальной системы «Фармаконадзор».

Практические мероприятия

Декабрь 2026 года

3. Проведение обучающих семинаров для всех медицинских и фармацевтических организаций.

Практические мероприятия

Постоянно, начиная с марта 2026 года

4. Установление обязанности информирования о побочных реакциях, установленных при применении лекарственных средств и медицинских изделий, как одного из лицензионных требований медицинской и фармацевтической деятельности.

Проект нормативно-правового акта

Декабрь 2025 года

5.

Организация системы изучения и оценки фармакокинетической биоэквивалентности дженериков лекарственных средств.

1. Разработка и утверждение Положения о порядке проведения клинических исследований по изучению фармакокинетической биоэквивалентности дженерических лекарственных средств и оценки их результатов.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Декабрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

(А. Азизов),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов)

2. Обеспечение на первоначальном этапе процесса государственной регистрации пероральных дженериков лекарственных средств посредством оценки результатов их фармакокинетической биоэквивалентности. При этом:

а) определение фармакокинетической биоэквивалентности в качестве обязательного критерия при регистрации препаратов-дженериков;

б) сотрудничество с зарубежными аккредитованными центрами, которые могут проводить испытания биоэквивалентности;

в) подготовка специалистов в высших и средних специальных образовательных учреждениях;

г) применение опыта международных организаций (WНO, ICН) и ведущих регуляторов (или регулирующих органов) (EMA, FDA) при разработке порядка проведения исследований биоэквивалентности, а также при четком определении требуемых документов и критериев оценки;

Практические мероприятия

Март 2026 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

(А. Азизов)

д) проведение анализа результатов после внедрения указанного порядка (количество зарегистрированных препаратов, сроки процедур, динамика цен и качества на рынке).

Декабрь 2026 года

3. Создание лаборатории для проведения исследований биоэквивалентности в рамках организации научно-образовательного блока (II фаза) фармацевтического кластера «Tashkent Pharma Park» с привлечением льготных кредитов Фонда EDCF. При этом:

Практические мероприятия

Ноябрь 2028 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

(А. Азизов),

Инспекция по надзору в сфере строительства и жилищно-коммунального хозяйства

(С. Эшкувватов)

а) проведение тендера для определения консультантов по реализации II фазы проекта организации научно-образовательного блока фармацевтического кластера совместно с Фондом EDCF;

Ноябрь 2025 года

б) выбор генерального подрядчика по проекту (II фаза);

Февраль 2027 года

в) определение перечня необходимого оборудования и инвентаря и начало процедуры их поставки;

Июнь 2027 года

г) начало строительно-монтажных работ;

Август 2027 года

д) сдача в эксплуатацию проекта.

Ноябрь 2028 года

6.

Определение порядка обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в условиях их временного дефицита в Республике Узбекистан.

1. Разработка с изучением зарубежного опыта проекта ведомственного нормативно-правового акта, предусматривающего:

формирование постоянной рабочей группы Министерства здравоохранения по обеспечению лекарственными средствами и медицинскими изделиями в случаях возникновения временного дефицита и установление порядка ее деятельности;

определение порядка перераспределения лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся во временном дефиците в медицинских учреждениях республики, либо их прямого использования в медицинской практике посредством импорта без государственной регистрации при условии обязательной сертификации.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Октябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Государственный таможенный комитет

(А. Мавлонов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка, согласование и утверждение порядка разрешения ввоза и применения в медицинской практике лекарственных средств и медицинских изделий, в отношении которых возник временный дефицит в Республике Узбекистан, без государственной регистрации, при условии их обязательной сертификации.

Декабрь 2025 года

7.

Внедрение порядка выявления лекарственных средств с изученной, но недоказанной эффективностью, а также с неизученной эффективностью при регистрации.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по направлениям отрасли.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Сентябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

Академия наук

(Ш. Аюпов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка проекта нормативно-правового акта по выявлению лекарственных средств с изученной, но недоказанной эффективностью, а также с неизученной эффективностью при регистрации на основе передового зарубежного опыта.

Январь 2026 года

3. Согласование проекта с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Март 2026 года

4. Внесение проекта в Кабинет Министров в установленном порядке.

Май 2026 года

8.

Определение порядка применения методов испытаний ведущих мировых фармакопей в случае отсутствия соответствующих положений в Государственной фармакопее Республики Узбекистан.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Декабрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка проекта порядка, предусматривающего применение методов испытаний, изложенных в Международной фармакопее Всемирной организации здравоохранения, а также в фармакопеях государств — членов Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), в случаях, когда соответствующие методы отсутствуют в Государственной фармакопее, включающий следующие этапы:

а) анализ официальных методов, приведенных в Государственной фармакопее;

б) в случаях невозможности применения методов, предусмотренных Государственной фармакопеей, рекомендация на использование альтернативных методов, изложенных в ведущих мировых фармакопеях, в первую очередь в фармакопее Европы, США и Японии;

в) проведение лабораторных испытаний по рекомендованному методу.

Январь 2026 года

3. Согласование проекта с заинтересованными министерствами и ведомствами и утверждение в установленном порядке.

Март 2026 года

9.

Совершенствование порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий на основе передового международного опыта и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. При помощи данной группы:

изучение зарубежного опыта и требований Всемирной организации здравоохранения;

разработка проекта порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий;

согласование проекта с соответствующими министерствами и ведомствами и его утверждение.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Декабрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка стратегии организации международных клинических исследований в Узбекистане с привлечением организаций, осуществляющих клинические исследования (Contract Research Organizations), за счет средств Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли. При этом предусмотреть:

привлечение организации IQVIA (США) (путем заключения прямого договора);

обновление нормативно-правовой базы на основе международных стандартов (имплементация требований GCP, ICН);

подготовку кадров и организацию сертификации по стандартам GCP;

создание цифровой инфраструктуры (реестр клинических исследований, система электронного согласия);

подготовку инфраструктурной базы (клинические центры, лаборатории) к международной аккредитации;

разработку механизма привлечения международных спонсоров, донорских компаний и инвесторов.

Практические мероприятия

Сентябрь 2026 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

(А. Азизов)

3. Принятие мер по размещению в Узбекистане в 2025-2026 годах пяти международных исследований совместно с организацией IQVIA. При этом:

подготовка 100 местных специалистов по стандартам GCP;

обеспечение прохождения международной аккредитации трех крупных клинических баз.

Практические мероприятия

Декабрь 2026 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

(А. Азизов)

10.

Техническое регулирование в рамках системы «Электронный рецепт» форм лекарственных средств, дозировок, единиц измерения, способов применения, анатомо-терапевтической и химической классификации.

1. Изучение зарубежных стандартов и практики.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Сентябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Разработка перечня классификаций и стандартов в соответствии с национальной фармакопеей и нормативными документами.

Октябрь 2025 года

3. Разработка и утверждение классификатора, включающего основные фармакологические показатели лекарственных средств.

Ноябрь 2025 года

11.

Пересмотр перечня медицинских изделий с учетом потенциальных рисков, связанных с жизнью человека, исходя из 4 уровней безопасности.

1. Проведение полной инвентаризации действующего перечня и классификация каждого медицинского изделия по четырем уровням безопасности в зависимости от целей применения и вероятности нанесения вреда.

2. Внедрение международно признанной единой системы номенклатуры, классификации и цифрового кодирования медицинских изделий.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Май 2026 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Таможенный комитет

(А. Мавлонов),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

3. Организация краткосрочных обучающих курсов для производителей и контролирующих органов.

Практические меры

Июль 2026 года

12.

Цифровизация процесса защиты объектов интеллектуальной собственности при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

1. Разработка соответствующей технической инструкции по интеграции информационной системы Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» с порталом электронных государственных услуг по интеллектуальной собственности Министерства юстиции.

При этом определение в технической инструкции обеспечения обмена следующей информацией заявителей:

охранный документ (свидетельство, патент и их приложение), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы), использованные в лекарственных средствах и медицинских изделиях, или договор об их использовании, если имеется;

сведения о нарушении прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий.

Практические меры

Декабрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

Министерство цифровых технологий

(Ш. Шерматов)

2. Согласование технической инструкции с заинтересованными министерствами и ведомствами и ее утверждение.

Февраль 2026 года

3. Обеспечение обмена данными между информационными системами.

Март 2026 года

13.

Гармонизация технических требований к фармацевтическим препаратам с международными стандартами.

1. Изучение рекомендаций и технических отчетов Всемирной организации здравоохранения и других международных организаций (ICН, IMDRF, GНWP), касающихся лекарственных средств и медицинских изделий, составление «перечня пробелов».

Проект ведомственного нормативно-правового акта

Декабрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

заинтересованные министерства и ведомства

2. На основании «перечня пробелов» утверждение графика разработки ведомственных нормативно-правовых актов: по лекарственным средствам — на основе руководящих документов ICН и ВОЗ, по медицинским изделиям — на основе руководящих документов IMDRF и GНWP.

Декабрь 2025 года

3. Разработка ведомственных нормативно-правовых актов на основании утвержденного графика.

Декабрь 2026 года

4. Проведение учебных семинаров, тренингов и повышения квалификации для специалистов и субъектов предпринимательства (исходя из содержания разрабатываемых документов).

Ежемесячно, начиная с декабря 2026 года

14.

Обеспечение качества, безопасности и эффективности биологически активных добавок.

1. Создание рабочей группы из специалистов Министерства здравоохранения по соответствующим направлениям. Изучение передового зарубежного опыта в области производства и регистрации биологически активных добавок.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

(в том числе ведомственного)

Сентябрь 2025 года

Министерство здравоохранения

(А. Худаяров),

Комитет санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья

(Б. Юсупалиев),

Министерство юстиции

(А. Ташкулов),

Генеральная прокуратура

(Н. Йулдошев),

заинтересованные министерства и ведомства

2. Утверждение перечня веществ, применение которых недопустимо при производстве биологически активных добавок.

Ноябрь 2025 года

3. Разработка нормативно-правовых актов, предусматривающих усиление ответственности за производство, импорт, хранение, реализацию и рекламу некачественных или фальсифицированных биологически активных добавок.

Март 2026 года