Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишбуйруғи
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2025 йил 14 июлда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3386-1]
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 28 январдаги ПФ-13-сон «Фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386, 2022 йил 12 сентябрь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон) билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ва Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан бошлаб уч ойдан кейин кучга киради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВазир А. ХУДАЯРОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишТошкент ш.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025 йил 26 май,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8-сон
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКелишилди:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги директорининг биринчи ўринбосари А. ЗАКИРОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025 йил 21 май
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025 йил 5 май
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишТадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025 йил 3 май
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сон буйруғига
ИЛОВА
ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. 2-банднинг олтинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«норматив ҳужжатлар — фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро (минтақавий) стандартлар, хорижий мамлакатларнинг стандартлари ва миллий стандартлар, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолалари;».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«3. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари (бундан буён матнда сертификатлаштириш органлари деб юритилади) томонидан уларнинг аккредитация соҳаси доирасида амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда бир нечта аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари мавжуд бўлса, ариза берувчи ўз танловига биноан улардан бирига мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. 12 ва 13-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«12. Фармацевтика маҳсулотларини ушбу Қоидаларнинг 1-иловасида келтирилган схемаларга мувофиқ сертификатлаштириш қуйидаги жараёнларни ўз ичига олади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) ариза бўйича қарор қабул қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) синов дастурини тасдиқлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишё) фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишз) олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиши) мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишй) ушбу Қоидаларнинг 11-бобига мувофиқ даврий инспекция назоратини ўтказиш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Сертификатлаштириш органи ариза берувчининг талабига кўра қуйидаги ҳужжатларни унга тақдим этиши шарт:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) аккредитация қилиш соҳасига тааллуқли бўлган фармацевтика маҳсулотларининг сертификатлаштириш қоидаларини;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) сертификатлаштириш бўйича хизматлар нархлари (тарифлари) прейскурантини;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) аккредитация гувоҳномасини.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. 14-банд «яроқлилик муддати» деган сўзлардан кейин «(агар мавжуд бўлса)» деган сўзлар билан тўлдирилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. 15-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«15. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризага:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 3-схемаси асосида серияли ишлаб чиқаришни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишкорхонанинг ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишлаб чиқариш жараёнининг технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалар рўйхати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари ёрлиғидан намуналар;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЗарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) сертификати (дори воситалари учун);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 7 ва 8-схемалари асосида фармацевтика маҳсулотларининг тўпини ёки ягона тиббий техникани сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмаҳсулот ёрлиғи нусхаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхона маълумотномаси (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишушбу Қоидаларнинг 2-иловасига мувофиқ сертификатлаштириш учун тақдим этиладиган фармацевтика маҳсулоти тўғрисидаги маълумот (чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулоти учун);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотининг ҳажми кўрсатилган товарнинг кузатув ҳужжатлари (юк хати, ҳисобварақ-фактура (инвойс) ва бошқа ҳужжатлар)».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. 17-бандда:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«икки кун» деган сўзлар «икки иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишқуйидаги мазмундаги хатбошилар билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«Ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар қуйидаги нуқтаи назардан таҳлил қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) аризанинг тўғри тўлдирилганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқ ва етарлилиги.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. 18-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«18. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмазкур Қоидаларнинг 14 ва 15-бандларида назарда тутилган аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда ва (ёки) аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганлиги аниқланганда, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти қалбакилаштирилганлиги аниқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрецепт билан бериладиган дори воситаларига референт нархлари қайд этилмаганда ёки қайд этилган нархдан юқори бўлганда, рецептсиз бериладиган дори воситалари, субстанциялар ва орфан дори воситалари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдори воситалари ва тиббий буюмларни рақамли маркировкаланмаганлиги аниқланганда, рақамли маркировкалаш талаб этилмайдиган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. 23-банддаги «икки кун» деган сўзлар «икки иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. 27-бандда:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишиккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«сертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилган намунада эмаслиги, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;»;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишқуйидаги мазмундаги бешинчи — еттинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«идентификация натижасида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулоти бошқа маҳсулот эканлиги аниқланганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотининг миқдори ёки серияси аризада кўрсатилган миқдор ёки серияга мос эмаслиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотининг шикастланганлиги аниқланганлиги;»;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишбешинчи ва олтинчи хатбошилар тегишли равишда саккизинчи ва тўққизинчи хатбошилар деб ҳисоблансин;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштўққизинчи хатбошидаги «бир кун» деган сўзлар «бир иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. 30-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«Бир турдаги тиббий техникалар 3 тагача бўлганда, уларнинг барчаси, 3 тадан ортиқ бўлганда улардан 3 таси намуна сифатида танлаб олинади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. 31 ва 39-бандлардаги «уч кун» деган сўзлар «уч иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. 33-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«33. Синов баённомаларини расмийлаштириш ва бериш муддати, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган услубларга мувофиқ синовларнинг давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. 38 ва 45-бандлардаги «1-схемасида» деган сўзлар «3-схемасида» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. 40-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи — ўн олтинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш қуйидагиларни баҳолаш орқали ўтказилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг техник (лойиҳавий, конструкторлик, технологик ва (ёки) фойдаланиш) ҳужжатлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир этувчи ишларни бажарувчи ходимларнинг малакалилиги ҳамда уларнинг хавфсизлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишлаб чиқариш инфратузилмаси (ишлаб чиқарувчи ҳудудида жойлашган ва ишлаб чиқаришни ташкил этиш учун зарур бўлган объектлар мажмуи (ишлаб чиқариш объектлари, юк ташиш машиналари ва бошқалар);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишускуналар (технологик жиҳозлаш воситалари), шунингдек, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишназорат, ўлчаш ва синов ускуналарини бошқариш, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини таъминлаш учун зарур бўлган ўлчаш воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг (хомашё, материаллар, бутловчи буюмларнинг) хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир этувчи, сотиб олинган маҳсулотларнинг кириш назорати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштехнологик жараёнлар, шу жумладан, махсус (агар норматив ҳужжатда тегишли талаблар мавжуд бўлса);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштайёр фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда ўрнатилган хусусиятларини назорат қилиш билан боғлиқ қабул қилиш назорати ва даврий синовлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштайёр фармацевтика маҳсулотларини ёрлиқлаш, сақлаш, ўраб жойлаш шартлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишистеъмолчи билан ўзаро ҳамкорлик (жумладан, ушбу ишлаб чиқарувчининг фармацевтика маҳсулотлари ҳақида шикоят ва норозиликларини кўриб чиқиш);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнорматив ҳужжатда белгиланган талабларга номувофиқ фармацевтика маҳсулотлар назорати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва кузатилувчанлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштузатувчи ва профилактика чора-тадбирлари.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. 43 ва 44-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«43. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари якунида комиссия томонидан сертификатлаштириш органи менежмент тизими ҳужжатларида белгиланган шаклда уч иш кунида икки нусхада далолатнома тузилади ва унинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси маҳсулотларни сертификатлаштириш органига тақдим қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатномада ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса, зарурат бўлганда аниқланган номувофиқликларни бартараф қилиш муддатлари ҳамда ишлаб чиқариш жараёни билан боғлиқ бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБунда ишлаб чиқаришни баҳолаш натижасида аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф қилиш муддати бир ойдан ошмаслиги лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади, ишлаб чиқарувчи ишлаб чиқаришни баҳолаш натижаларидан норози бўлган тақдирда ўз фикрини далолатномада баён қилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини ишлаб чиқаришнинг баҳолаш натижалари асосида тўхтатиши ёки тугатиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш ишларини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарор, агар ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатларда бартараф этиши мумкин бўлса, қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАгар аниқланган номувофиқликларни тузатиш тадбирлари билан бартараф этиш мумкин бўлмаса ёки тузатиш тадбирларини белгиланган муддатда амалга ошириш имкони бўлмаса, сертификатлаштириш ишларини тугатиш тўғрисидаги қарор қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш ишларини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда бир иш кунида ариза берувчига маълум қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш ишларини қайта тиклаш мақсадида:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф этишга қаратилган тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади, уларнинг бажарилишини таъминлайди ва бу ҳақда сертификатлаштириш органига маълум қилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан амалга ошириладиган тузатиш тадбирларини таҳлил қилади ва натижалари ижобий бўлса, сертификатлаштириш ишларини қайта бошлашга қарор қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАгар ариза берувчи белгиланган камчиликларни ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатда бартараф эта олмаса, маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини бекор қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАгар фармацевтика маҳсулотлари ишлаб чиқарувчининг бир нечта филиалларида ишлаб чиқарилса, ишлаб чиқаришни баҳолаш энг кўп ҳажмда фармацевтика маҳсулотлари чиқариладиган филиалида, ишлаб чиқарувчи барча филиалларида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларининг хавфсизлиги ва ишлаб чиқаришнинг барқарорлиги учун масъулиятни таъминлаш шарти билан ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқаришни баҳолашнинг ижобий натижаларида сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назорати режаси доирасида ишлаб чиқарувчининг бошқа ишлаб чиқариш объектларида ишлаб чиқаришни баҳолашнинг кейинги жадвалини (баҳолаш саналари кўрсатилган ҳолда) тузади ва ишлаб чиқарувчи билан келишади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш44. Агар сертификатлаштириш органига илгари сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатига, таркибига ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартириш киритилган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун ариза тушса, сертификатлаштириш органининг қарорига мувофиқ қуйидаги шартлар бажарилганда ишлаб чиқаришни баҳолашнинг олдинги таҳлили натижалари ушбу фармацевтика маҳсулотларига қисман ёки тўлиқ жорий этилиши мумкин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш бўйича ишлар ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома тузган комиссия таркибини тасдиқлаган сертификатлаштириш органи томонидан амалга оширилса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) ишлаб чиқарувчи томонидан фармацевтика маҳсулотларининг таркиби ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгаришлар, фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилмаса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) ариза берувчи янги фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризани, ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари ҳақидаги далолатномани ёки илгари сертификатлаштирилган маҳсулотларни инспекция назоратидан ўтказиш ва рўйхатга олиш бўйича далолатномани расмийлаштирилган санасидан бошлаб бир йилдан ошмаган муддатда тақдим этган бўлса.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. 46-банддаги «бир кун» деган сўзлар «икки иш куни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. 48-бандда:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишбиринчи хатбошидаги «шу куннинг ўзида» деган сўзлар «бир иш кунида» деган сўзлар билан алмаштирилсин;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишиккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси (чет элдан келтирилганда), Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. 49-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«49. Сертификатлаштириш органи холис ходим (техник қўмита) томонидан мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинган ва тўловлар тўлиқ амалга оширилган кундан бошлаб уч иш куни ичида мувофиқлик сертификатини расмийлаштиради.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. 58-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«Сертификатлаштирилган маҳсулотларни режадан ташқари инспекция назоратидан ўтказиш сертификатлаштириш органи томонидан истеъмолчилар ва (ёки) давлат назорати идораларидан маҳсулот хавфсизлигига эътироз мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар олинганда амалга оширилади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. 62-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«62. Инспекция назоратида комиссия ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонасидан ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда фармацевтика маҳсулотидан намуналарни идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. 65 — 67-бандлар қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«65. Инспекция назорати натижасига кўра сертификатлаштириш органи инспекция назорати далолатномаси тузилган кундан бошлаб уч иш куни давомида мувофиқлик сертификати амал қилинишини тасдиқлаш, тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади ва қабул қилинган қарор ариза берувчига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш66. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиб туришга асос бўлади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига номувофиқ бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг инспекция назоратида аниқланган салбий натижалари мавжуд бўлса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) ариза берувчи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назоратидан ўтказишдан бош тортса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай маҳсулотларни муомалага чиқаришдан олдин фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишё) инспекция назоратини ўтказишга ишлаб чиқарувчи томонидан шарт-шароит яратилмаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига уларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида тақдимнома киритилганда.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини амал қилишини тўхтатиб туришга қарор қилса, ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишган ҳолда, маҳсулотнинг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги сабабларини бартараф этиш бўйича тузатиш тадбирлари режасини ишлаб чиқади ва уни амалга ошириш муддатларини келишади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАриза берувчининг тузатиш тадбирларини амалга ошириши ва уларни сертификатлаштириш органи томонидан қониқарли деб тан олиниши натижалари асосида фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати қайта тасдиқланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш67. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати тўхтатилган тақдирда, маҳсулотга мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қилади ва мувофиқлик белгисини қўллашни вақтинча тақиқлайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) ариза берувчига камчиликларни тузатиш чораларини кўриш муддатини белгилайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) ариза берувчи тузатиш чора-тадбирларининг бажарилишини назорат қилади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Қуйидаги мазмундаги 671 — 676-бандлар билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«671. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилиши тўхтатилганда, ариза берувчи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) норматив ҳужжат талабларга жавоб бермайдиган фармацевтика маҳсулоти миқдорини идентификация қилади ва аниқлайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади ва амалга оширилишини таъминлайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) истеъмолчиларни фармацевтика маҳсулотларидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи ҳақида хабардор қилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) сертификатлаштириш органига тузатиш тадбирлари бажарилганлиги тўғрисида ёзма равишда маълум қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш672. Ариза берувчи тузатиш тадбирларини якунлагандан сўнг фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади ва мувофиқ белгисидан фойдаланишга рухсат беради;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш ҳақида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш673. Агар ариза берувчи аниқланган камчиликлар ва уларнинг сабабларини бартараф эта олмаса ҳамда фармацевтика маҳсулотидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи мавжуд бўлса, фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш674. Агар ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш ариза берувчининг ташаббуси билан амалга оширилса, ариза берувчи ушбу сертификатни расмийлаштирган сертификатлаштириш органига бу ҳақда ариза (сабабларини кўрсатган ҳолда) беради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАриза билан биргаликда фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати ва фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш учун асос бўлган ҳужжатлар тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш675. Сертификатлаштириш органи расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш676. Агар ариза берувчи фармацевтика маҳсулотининг амал қилиши тўхтатилган мувофиқлик сертификатини қайта тиклашни талаб қилса, сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг инспекция назоратидан ўтказгандан сўнг мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. 68-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«68. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатининг амал қилиши қуйидаги ҳолларда сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирилиши тасдиқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тасдиқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) инспекция назоратида сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини салбий натижалари қайта мавжудлиги тасдиқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай фармацевтика маҳсулотларини мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермасдан реализация қилганлиги маълум бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) ишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишё) ариза берувчи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи ташкилот тугатилиши ёки ариза берувчи ташаббуси билан фармацевтика маҳсулоти серияли ишлаб чиқаришдан тўхтатилганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) фармацевтика маҳсулотига тааллуқли бўлган норматив ҳужжат ўзгарганда, амал қилиши тугатилганда ёки бекор қилинганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишз) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига унинг амал қилишини бекор қилиш тўғрисида асослантирилган тақдимнома киритилганда.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Қуйидаги мазмундаги 111 ва 112-боблар билан тўлдирилсин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«111-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг конструкциясига (таркибига) ўзгартиришлар киритиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш721. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг конструкциясига (таркибига) ёки уни ишлаб чиқариш технологиясига фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилиши мумкин бўлган ўзгартиришлар киритилганда, ариза берувчи ушбу фармацевтика маҳсулоти муомалага чиқарилишидан ўттиз кун олдин мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига фармацевтика маҳсулоти конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгартишларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ёзма равишда маълум қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилиш асосида белгиланган хабарнома олинган кундан бошлаб ўн иш куни мобайнида маҳсулот намуналари (нусхалари) синов ва ўлчашларини ўтказиш ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш зарурлиги тўғрисида ёки бундай эҳтиёж йўқлиги бўйича қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органининг қарори қабул қилинган куннинг ўзида ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш722. Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналари (нусхалари) ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш учун синов ва ўлчашларни ўтказишга ҳожат йўқлиги тўғрисида қарор қабул қилса, ариза берувчи бундай қарорни олгандан кейингина конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритилган фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқаришга рухсат этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш723. Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналарини (нусхаларини) синов ва ўлчашлари ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш (ишлаб чиқаришни баҳолаш бундай маҳсулотлар учун сертификатлаштириш схемасида назарда тутилган бўлса) зарурлиги тўғрисида қарор қабул қилинса, бу ишларни амалга ошириш учун ариза берувчи ва сертификатлаштириш органи ўртасида шартнома тузилади (илгари тузилган шартнома бўлмаганда).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАмалга оширилган ишлар натижалари бўйича сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлиги (номувофиқлиги) тўғрисида қарор қабул қилади. Бу қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали қарор қабул қилинган куннинг ўзида юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи ушбу фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкинлиги ҳақида хабардор қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкин эмаслиги тўғрисида хабардор қилади ва ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишилган муддатларда тузатиш чораларини кўргунга қадар ушбу сертификатнинг амал қилишини тўхтатиб туради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш724. Агар ариза берувчи тузатиш чораларини белгиланган муддатларда ўтказмаса, сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади. Қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали шу куннинг ўзида юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш112-боб. Апелляцияларни кўриб чиқиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш725. Манфаатдор шахслар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб ўттиз календар кун мобайнида Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига ёки қарор қабул қилган сертификатлаштириш органига апелляция бериши ёки судга мурожаат қилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган санадан бошлаб ўттиз календарь кундан ортиқ муддатда берилган апелляциялар кўриб чиқилмайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш726. Сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи кўра беш кишидан иборат таркибда Апелляция комиссияси тузилади. Апелляция комиссияси таркибини шакллантириш ва тасдиқлаш муддатлари апелляция олинган кундан бошлаб ўн иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш727. Апелляция комиссиясининг таркиби апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш жараёнида иштирок этмаган синов лабораторияси (маркази) ва сертификатлаштириш органи ходимларидан иборат бўлади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАпелляция комиссияси муаммоли ҳолатларга аниқлик киритиш учун жамоатчилик асосида малакали мутахассисларни жалб этиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАризачи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи корхона вакиллари Апелляция комиссияси томонидан мурожаати кўриб чиқилиши жараёнида бевосита иштирок этиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш728. Апелляция комиссияси апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулоти бўйича синов лабораториясида комиссия аъзолари иштирокида синов ишларини амалга оширади ва синов натижалари асосида синов баённомасини расмийлаштиради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАпелляцияни кўриб чиқиш натижаси бўйича баённома апелляция комиссияси раиси ва аъзолари томонидан имзоланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш729. Апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишапелляцияни қаноатлантириш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишапелляцияни қаноатлантиришни рад этиш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҚабул қилинган қарор апелляция берган аризачига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7210. Апелляцияни кўриб чиқиш муддати сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи билан Апелляция комиссиясининг таркибини тасдиқланганидан сўнг ўн беш иш кунидан ошмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7211. Аризачи апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қароридан норози бўлган тақдирда, апелляция комиссияси қарори юзасидан қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда судга шикоят қилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7212. Айнан бир фармацевтика маҳсулоти бўйича Апелляция комиссиясига такроран апелляция беришга йўл қўйилмайди.».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. 73-банд ўз кучини йўқотган деб топилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчаларга
ИЛОВА
ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш«Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштиришдаги жараён ва функциялар | 3-схема | 7-схема | 8-схема |
Сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш | х | х | х |
Тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш | х | х | х |
Ариза бўйича қарор қабул қилиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш): | |||
божхона омборларидан | - | х | х |
ишлаб чиқарувчи корхона омборидан | х | х | х |
Синов дастурини тасдиқлаш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш | х | - | - |
Олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш | х | х | х |
Мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш | х | х | х |
Даврий инспекция назоратини ўтказиш | х | - | - |
». |
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон)