Соглашение
между Правительством Республики Узбекистан и Правительством Грузии
О взаимном признании регистрации лекарственных средств
Правительство Республики Узбекистан и Правительство Грузии, именуемые в дальнейшем Стороны,
в целях обеспечения населения лекарственными средствами, вакцинами, иммунобиологическими препаратами, другими изделиями медицинского назначения, произведенными на территории государств Сторон,
осуществления согласованных мер в вопросах применения единых требований по регистрации и разрешения к применению лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Стороны взаимно признают национальную регистрацию лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения (далее лекарственные средства), произведенных на территории государств Сторон и зарегистрированных, в установленном порядке в стране производителе уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств.
Статья 2
В смысле настоящего Соглашения уполномоченными органами являются:
с Узбекской Стороны: — Министерство здравоохранения Республики Узбекистан:
с Грузинской Стороны: — Министерство здравоохранения Грузии.
Статья 3
Стороны через уполномоченные органы государственного контроля качества лекарственных средств обмениваются нормативно-технической документацией на лекарственные средства, произведенные и зарегистрированные в государствах Сторон.
Статья 4
Признание регистрации лекарственных средств государства одной Стороны осуществляется уполномоченным органом государственного контроля качества лекарственных средств государства другой Стороны и предусматривает проведение этим органом:
экспертизы регистрационной документации государства Стороны производителя;
экспертизы нормативно-технической документации государства Стороны производителя;
выборочного лабораторного контроля качества;
регистрацию лекарственных средств в собственном государстве;
выдачу регистрационного удостоверения и внесение в банк данных.
Статья 5
Единый перечень документов (приложение №1), их форма, необходимые для оформления признания регистрации лекарственных средств, устанавливаются по согласованию уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств Сторон и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Статья 6
Стоимость экспертных работ по признанию регистрации лекарственных средств устанавливается в соответствии с действующими тарифами для собственных производителей лекарственных средств и уплачивается в валюте, принятой для межбанковских расчетов Сторон.
Статья 7
Все спорные вопросы, возникающие между Сторонами в ходе реализации настоящего Соглашения, регулируются путем взаимных консультаций и переговоров.
Изменения и дополнения в настоящее Соглашение вносятся по взаимному соглашению Сторон в виде протоколов, являющихся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Статья 8
Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания.
Настоящее Соглашение действует в течение пяти лет и автоматически продлевается на каждый очередной год, если ни одна из Сторон не заявит о своем желании прекратить его действие не менее, чем за три месяца до истечения соответствующего срока действия Соглашения.
Совершено в городе Тбилиси 25 февраля 1998 года в двух экземплярах, каждый на узбекском, грузинском и русском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.
Для целей толкования положений настоящего Соглашения используется текст на русском языке.
(подписи)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
необходимых для оформления признания регистрации лекарственных средств, производимых в Республике Узбекистан и Грузии
|
(на титульном бланке) |
| Настоящим письмом фирма_______________________сообщает о своём желании зарегистрировать в __________(название государства Республика Узбекистан или Грузии) лекарственное средство _________________________ выпускаемое фирмой под названием ___________________________. Это лекарственное средство представляет собой__________________________________________________________ и предназначено для__________________________________. |
| К письму прилагается: |
| 1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском и английском языках (в 3-х экземплярах). |
| 2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависимости от известности препарата: |
| а) оригинальный препарат (а-о); |
| б) генерик (а-h. к-о); |
| в) лицензионный (а-h. l-о). |
| также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фирма-лицензодатель контролирует и несёт ответственность за качество выпускаемого фирмой-производителем препарата. |
Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены в двух экземплярах. Желательно всю информацию, имеющуюся в документации представить на компьютерной дискете.
Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.
|
(на титульном бланке) | |
|
Адрес: |
|
|
Телефон: |
|
|
Факс: |
|
| Заявка на регистрацию лекарственного препарата | |
| Дата |
№ |
|
I. Лекарственный препарат |
|
|
II. Фирма производитель | |
| Название фирмы: | |
| Адрес: | |
| Телефон: | Факс: |
| III. Представительство | |
| Название фирмы: | |
| Адрес: | |
| Телефон: | Факс: |
| IV. Основные показания: | |
| | |
| V. Стандартная упаковка: | |
| | |
| VI. Условия хранения | |
| а) +2 - +8 С | |
| b) +8-+15 С | |
| с) комнатная температура | |
| d) в защищенном от света месте. | |
| Срок годности | |
| VII. K заявке прилагаются: | Стр. |
| а) Характеристика препарата. | |
| b) Регистрация в стране производителе. | |
| с) Регистрация в других странах. | |
| d) Соответствие производства к требованиям GМР. | |
| е) Разрешение на свободную продажу. | |
| f) Подробный состав. | |
| g) Методика проведения контроля качества. | |
| h) Инструкция по применению (на русском языке). | |
| i) Данные по фармако-токсикологии. | |
| j) Клинические данные. | |
| k) Данные по биодостулности (для генернков- биоэквивалеш ностп). | |
| l) Стандартная упаковка. | |
| m) Образцы препарата (5 серий, для 3-х кратного анализа) с сертификатом (протоколом) анализа. | |
| n) Активная субстанция (для 3-х кратного анализа) сертификатом (протоколом) анализа. | |
| o) Специфические реактивы. | |