от 25.02.1998 г. №
ONLINE TRANSLATE
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Соглашение
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
между Правительством Республики Узбекистан и Правительством Грузии
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
О взаимном признании регистрации лекарственных средств
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Правительство Республики Узбекистан и Правительство Грузии, именуемые в дальнейшем Стороны,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
в целях обеспечения населения лекарственными средствами, вакцинами, иммунобиологическими препаратами, другими изделиями медицинского назначения, произведенными на территории государств Сторон,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
осуществления согласованных мер в вопросах применения единых требований по регистрации и разрешения к применению лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
согласились о нижеследующем:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 1
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Стороны взаимно признают национальную регистрацию лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения (далее лекарственные средства), произведенных на территории государств Сторон и зарегистрированных, в установленном порядке в стране производителе уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 2
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
В смысле настоящего Соглашения уполномоченными органами являются:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
с Узбекской Стороны: — Министерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
с Грузинской Стороны: — Министерство здравоохранения Грузии.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 3
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Стороны через уполномоченные органы государственного контроля качества лекарственных средств обмениваются нормативно-технической документацией на лекарственные средства, произведенные и зарегистрированные в государствах Сторон.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 4
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Признание регистрации лекарственных средств государства одной Стороны осуществляется уполномоченным органом государственного контроля качества лекарственных средств государства другой Стороны и предусматривает проведение этим органом:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
экспертизы регистрационной документации государства Стороны производителя;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
экспертизы нормативно-технической документации государства Стороны производителя;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
выборочного лабораторного контроля качества;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
регистрацию лекарственных средств в собственном государстве;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
выдачу регистрационного удостоверения и внесение в банк данных.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 5
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Единый перечень документов (приложение №1), их форма, необходимые для оформления признания регистрации лекарственных средств, устанавливаются по согласованию уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств Сторон и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 6
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Стоимость экспертных работ по признанию регистрации лекарственных средств устанавливается в соответствии с действующими тарифами для собственных производителей лекарственных средств и уплачивается в валюте, принятой для межбанковских расчетов Сторон.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 7
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Все спорные вопросы, возникающие между Сторонами в ходе реализации настоящего Соглашения, регулируются путем взаимных консультаций и переговоров.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Изменения и дополнения в настоящее Соглашение вносятся по взаимному соглашению Сторон в виде протоколов, являющихся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Статья 8
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Настоящее Соглашение действует в течение пяти лет и автоматически продлевается на каждый очередной год, если ни одна из Сторон не заявит о своем желании прекратить его действие не менее, чем за три месяца до истечения соответствующего срока действия Соглашения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Совершено в городе Тбилиси 25 февраля 1998 года в двух экземплярах, каждый на узбекском, грузинском и русском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Для целей толкования положений настоящего Соглашения используется текст на русском языке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
(подписи)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
необходимых для оформления признания регистрации лекарственных средств, производимых в Республике Узбекистан и Грузии
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

(на титульном бланке)‎

Настоящим письмом фирма_______________________сообщает о своём желании зарегистрировать в __________(название государства Республика Узбекистан или Грузии) лекарственное средство _________________________‎ выпускаемое фирмой под названием ___________________________. Это
‎лекарственное средство представляет собой__________________________________________________________ и предназначено для__________________________________.
К письму прилагается:‎
1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском и английском языках (в 3-х экземплярах). ‎
2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависимости от известности препарата: ‎
а) оригинальный препарат (а-о);‎
б) генерик (а-h. к-о);‎
в) лицензионный (а-h. l-о).‎
также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фирма-лицензодатель контролирует и несёт ответственность за качество выпускаемого фирмой-производителем препарата. ‎
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены в двух экземплярах. Желательно всю информацию, имеющуюся в документации представить на компьютерной дискете.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

(на титульном бланке)

Адрес:‎

Телефон:‎

Факс:‎

‎‎Заявка на регистрацию лекарственного препарата‎
Дата‎

№‎

‎I. Лекарственный препарат‎
1. Торговое название:
‎2. Международное непатентованное название:
‎3. Название активного ингредиента (ов):
‎4. Синонимы:‎
‎5. Лекарственная форма:‎
‎‎6 Состав:‎

‎‏
‎‏
‎‏Отпуск по
‎ рецепту
__________‏
‎‏Без рецепта
‎‏

II. Фирма производитель‎

Название фирмы:‎‎
Адрес:‎
Телефон: ‎ Факс:‎
III. Представительство‎
Название фирмы:‎
Адрес:‎
Телефон:‎ Факс:‎
IV. Основные показания:‎
V. Стандартная упаковка:‎
VI. Условия хранения‎
а) +2 - +8 С ‎
b) +8-+15 С‎
с) комнатная температура‎
d) в защищенном от света месте.‎
Срок годности‎
VII. K заявке прилагаются:‎ Стр.‎
а) Характеристика препарата.‎
b) Регистрация в стране производителе.‎
с) Регистрация в других странах.‎
d) Соответствие производства к требованиям GМР.‎
е) Разрешение на свободную продажу.‎
f) Подробный состав.‎
g) Методика проведения контроля качества.‎
h) Инструкция по применению (на русском языке).‎
i) Данные по фармако-токсикологии.‎
j) Клинические данные.‎
k) Данные по биодостулности (для генернков- биоэквивалеш ностп). ‎
l) Стандартная упаковка.‎
m) Образцы препарата (5 серий, для 3-х кратного анализа) с сертификатом (протоколом) анализа. ‎
n) Активная субстанция (для 3-х кратного анализа) сертификатом (протоколом) анализа. ‎
o) Специфические реактивы.‎